回收乙醇使用次数验证1-(1)
乙醇回收工艺验证
乙醇回收工艺验证目录1.目的与范围2.背景2.1验证小组2.2验证类型3.工艺描述3.1工艺流程图3.2工艺设备4.关键工艺参数5.验证要求6.验证计划7.验证报告的要求8.小结与总结9,修改和补充附录：A.批生产记录B.设备及仪器校准证明C.小结与总结D.补充和修改1目的和范围1.1目的本方案的目的是证明XXXX岗位生产操作中用的乙醇按《XXXX生产工艺规程》所规定的回收（蒸锵）工艺参数和工艺过程测试参数,能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，并证明回收后的乙醇的使用期限，这将通过在车间内乙醇回收岗位开始生产的前三个连续回收批次来完成工艺参数、工艺过程测试和成品测试数据收集、审核、总结。
本方案将证明乙醇回收生产工艺能始终如一地生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，以保证主生产工艺的产品质量，其生产工艺是可接受的。
1.2范围XXXX产品生产过程中用于生产后的回收乙醇。
2.背景XXXX产品是经过许多年的生产实践不断修改，不断完善起来的成熟工艺。
我公司于XXXX年通过了GMP认证。
由于市场需求，我们在原有的基础上进行了改造和更新，为了保证人民用药安全和工艺的重现性和可靠性需要做验证。
此验证方案的成功完成将有助于证明该工序的重现性和可靠性所有三批前验证所用的原辅料都符合其质量标准，本验证方案将根据下述文件进行生产，并进行工艺过程测试和成品测试。
文件名称编码XXXX工艺规程乙醇蒸馆岗位操作规程乙醇蒸锵生产记录乙醇质量标准乙醇检验操作规程2.1验证小组成员技术部负责工艺验证方案的起草，并负责全面协调各项验证活动，收集、审核验证批次的工艺数据，审核和报告所有验证批的制造结果。
车间主任负责审核验证方案，并保证每批产品的生产过程严格遵循批准生效的相关操作规程和技术文件。
技术部负责人负责审核验证方案，并负责在验证过程中提供技术支持和服务。
生产部负责审核验证方案，并负责在公用系统方面提供保障。
QC负责审核验证方案，并负责验证样品检验和报告检验结果。
回收乙醇使用次数验证1-（1）
回收乙醇使用次数验证1-（1）回收乙醇使用次数验证1-(1)回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、引用标准----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容-------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。
回收乙醇使用次数验证
回收乙醇使用次数验证-()————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期：ﻩ回收乙醇使用次数验证文件名称回收乙醇使用次数验证文件编号JB－YZ-Ｑ－006-D编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》201０年版、《药品生产验证指南》目录项目页次一、概述--－-－－-－---－--－－-----－-------－-－-－-－-----－-－--－-----－－---------－--－－-3二、验证目的--－-----－－----－-－－--－-－--------－-－--－---－-----－－--－------－－---－-3三、引用标准－－－--－－--－----－－------－--－-----－－-------－－-------－－----------－－－3三、验证小组成员及职责－－----－- －-----－--－--－----------－-－-----－---－--－---3四、相关文件-------－－-－--------－-－---－---－－--－--－--－－-----－--------－--－---－--３五、验证内容---－---- --－------－-------－----－-－-----－－--－----－--－---－-－-------31、7０%乙醇使用次数验证--－－------－--－------－--－－--－-－----－----------－----４２、评估标准－－---------－－－-------－－----------－--－--－－－------------－－－---------43、验证结果审查与批准－-－-－-------------－----－－-－-－－----－-－-----－------－--5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的,现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
回收乙醇使用次数验证1 (1)
回收乙醇使用次数验证目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3四、相关文件-----------------------------------------------------------------3五、验证内容 -------- --------------------------------------------------------31、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------42、评估标准------------------------------------------------------------------43、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5一、概述我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
乙醇的回收
乙醇的回收乙醇回收合同甲方（回收方）：_____________________乙方（提供方）：_____________________鉴于甲方为乙醇回收的专业机构，乙方为乙醇生产或使用单位，双方本着互利共赢的原则，就乙醇的回收事宜达成如下合同条款：第一条乙醇回收标准1.1 乙方提供的乙醇应符合国家标准/行业标准，具体标准为：[具体标准名称]。
1.2 乙醇的纯度不得低于[百分比]，其他杂质含量不得超过[具体数值]。
第二条回收数量与质量2.1 乙方应保证每次提供的乙醇数量不少于[最小数量]，且每次回收的乙醇总量不超过[最大数量]。
2.2 甲方有权对乙方提供的乙醇进行质量检测，如不符合第一条所述标准，甲方有权拒绝回收。
第三条回收价格3.1 乙醇的回收价格根据市场行情和乙醇质量等级确定，具体价格为[具体价格]元/升。
3.2 价格调整机制：如市场行情发生重大变化，双方应提前[天数]天协商调整价格。
第四条回收流程4.1 乙方应提前[天数]天通知甲方回收需求，并提供乙醇的详细清单。
4.2 甲方在接到通知后，应安排专业人员进行现场评估，并在[时间]内完成回收。
第五条运输与交付5.1 乙醇的运输由乙方负责，运输过程中的安全与风险由乙方承担。
5.2 交付地点为甲方指定的回收站点，乙方应确保乙醇安全送达。
第六条付款方式6.1 甲方在确认乙醇质量合格并完成回收后，应在[天数]天内支付乙方相应的回收款项。
6.2 付款方式为[具体付款方式]，如银行转账、现金支付等。
第七条违约责任7.1 如乙方提供的乙醇不符合约定标准，甲方有权要求乙方承担违约责任，并赔偿由此造成的损失。
7.2 如甲方未按约定时间支付回收款项，应按[具体比例]支付违约金。
第八条合同变更与解除8.1 合同一经签订，未经双方协商一致，任何一方不得擅自变更或解除。
8.2 因不可抗力导致合同无法履行时，双方可协商解除合同。
第九条争议解决9.1 合同执行过程中发生争议，双方应友好协商解决；协商不成时，可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量研究
八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量研究段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【摘要】目的:建立八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制方法.方法:以乙醇中杂质、提取药材主成分的残留和安全性限量为综合评价指标,检测循环使用的回收乙醇的质量.结果:在八味益肾丸的制备中,回收乙醇循环使用20次内,其含有的杂质、提取药材主成分残留和安全性限量均符合要求.结论:本方法可用于八味益肾丸制备中的回收乙醇的质量控制,并可确定回收乙醇的循环使用次数.%Objective:To establish the method for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills.METHODS: Impurities in theethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extracts were set as indicators to determine the quality of recycled ethanol.RESULTS: During the preparation process of Baweiyishen pills,the impurities in the ethanol,residue of extraction of medicinal materials principal components and security of limited extractsin recycled ethanol all met the requirements within twentytimes.CONCLUSIONS: This method is can be used for quality control of recycled ethanol from preparation of Baweiyishen pills,and can ensure the recycled application times of recycled ethanol.【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2017(017)005【总页数】3页(P661-663)【关键词】八味益肾丸;乙醇回收使用次数;检查指标【作者】段树卿;宋佳;徐苗苗;尹占芳;胡晓梅;李云霞【作者单位】颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000;颈复康药业集团有限公司中心化验室,河北承德067000【正文语种】中文【中图分类】R927.11在中药制剂的制备中，多采用乙醇来提取有效成分，或采用水提醇沉法除去药物中的杂质，以提高制剂质量。
回收乙醇管理制度
回收乙醇管理制度
1、目的：建立乙醇回收、使用管理规程，规范乙醇回收、使用的过程。
2、适用范围：中药材提取需回收使用的乙醇。
3、责任者：质量部、生产部相关人员及岗位操作人员。
4、内容：
4.1回收乙醇必须用标牌标明品名（例：板蓝根浸膏回收乙醇）、批号（本次生产品种的批号）、浓度、来源、日期、数量等，并建立专帐进行管理，以确保能有效的追溯。
回收乙醇由车间储存保管。
4.2回收乙醇的有效期，以首次投料时用全部新乙醇（没有加入回收乙醇）进行中药材提取时的乙醇有效期（生产厂家出厂时标注的有效期）为有效期，在记录回收乙醇的台帐时应进行标注。
使用有效期之日止，该回收乙醇不得再用，稀释后做报废处理。
4.3 在有效期内，每批生产结束时，需对回收的乙醇进行检验，根据质量标准中不挥发物（遗留残渣）的含量，确定回收乙醇能否继续使用。
遗留残渣处理结果
w ≤10mg 可以继续使用
w＞10mg 稀释后做报废处理
4.4遗留残渣：取本品40ml，置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，得遗留残渣（w）。
4.5在用回收乙醇进行下批产品生产时，生产前应测量其浓度。
应先使用回收乙醇，用量不足时用新酒精给予补足。
4.6不同品种回收的乙醇应分开存放。
每个品种回收的乙醇只能再使用于本品种的中药材提取。
4.7相关记录：《回收乙醇台帐》、《回收乙醇销毁记录》。
5、变更记载：
文件编号变更描述生效日期
升级版本号
升级版本号
升级版本号。
乙醇回收管理规程
文件名称目的：为保证产品质量，有效降低生产成本，对提取车间的生产用溶剂回收的管理进行规范，确保操作过程的有效受控。
范围：生产用溶媒回收溶媒管理。
职责：生产部长负责编制；质量保证部部长审核；质量负责人、生产负责人共同批准；生产人员执行。
内容：1 回收范围：我公司有机溶媒的回收利用仅限于提取车间醇提中药材后乙醇的回收。
2 回收容器的管理2.1 溶剂回收容器应专用于生产工序的专用溶剂的回收，一般为白色带盖塑料桶。
2.2 容器的清理：容器应整洁、无锈蚀。
新容器用将要盛装的溶剂清洗后投入使用。
3 溶剂回收批次划分和计量：3.1 每一回收溶剂的包装应悬挂批次的有关标签（见附页3)，写明溶剂名称、批号、数量、生产品种等信息。
标签应装于自封袋，捆扎或黏贴与容器表面，不得脱落。
3.2 回收批号的划分：批号为“乙醇-A-XXXXXX-B-YYYYYY”，“A”代表车间，X为回收溶媒日期年月日,B为生产品种名称代码，Y为生产品种的批号。
如乙醇-QT-070502-HN-140201，则表示为提取车间2007年5月2日回收提取140201批护肝胶囊药材的乙醇。
3.3 回收溶剂可以使用比重与体积计算方式进行初步估算含量和折纯量，记录填写估算值。
4 溶剂的回收操作及存放4.1 溶剂回收可以使用原反应釜蒸馏浓缩产生，也可以使用所在工序专用反应釜蒸馏回收。
各工序常压蒸馏或减压蒸馏回收时应明确结束蒸馏的控制真空、反应釜内的温度等参数范围；具体见各溶剂的回收规程。
4.2 回收溶剂可存放于车间划定的定置管理区内，也可存放于乙醇库中。
4.3 回收溶剂的检验回收溶媒应定期取样检验并由QC出具检验报告。
车间凭借检验报告和可接受指标确认是否放行。
如超出放行标准，不再投入生产使用，应安排外销或重新蒸馏。
4.4 取样参照“原辅料取样标准操作规程”（SOP.QA-QY-01）相关规定执行。
4.5 回收溶剂的使用4.5.1 合格的回收溶媒，车间如使用，需在批提取记录中详细注明。
回收乙醇残留分析验证
酒精回收残留分析验证1、概述药品生产过程中部分原料要求用酒精提取，为避免浪费，利用后的酒精用酒精回收塔进行回收，为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对酒精提取品种对回收后的酒精进行残留分析。
本分析方法是在厂房净化系统、工艺用水系统、检验方法及关键生产设备验证合格的基础上进行的。
2、验证目的酒精回收分析是采用化学分析方法来检查回收后的酒精，证明本方法的可行性和可靠性，从而保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，有效地保证药品质量。
3、适用范围本标准适用于回收后酒精的残留分析。
5、验证进度计划验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施。
从年月日至年月日6、相关文件药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品生产质量管理规范（2010年修订）附录；中国药典2010年版一部；药品生产验证指南；中药生产验证指南。
7、验证内容7.1为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施仪器：已经过校正并在有效期内人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器对照品：均购自中国食品药品鉴定研究院材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均符合检验要求，不给实验带来污染、误差。
检查人：日期：确认人：日期：7.2取样方法对该品种回收后的酒精取样100ml，进行化学检验。
7.3检验方法取回收后的酒精，用紫外分光光度法检测，以与回收后酒精相同浓度的酒精为空白，回收后酒精为样品，在270nm波长下检测，测其吸收度。
7.4可接受标准当回收酒精结束后，取回收后的酒精100ml，用紫外分光光度法在270nm波长处测定吸收度，可接受标准应不超过0.05abs。
用与回收后酒精相同浓度的酒精做空白对照，以确保检验的准确性。
7.5验证次数每生产一批产品后进行分析验证一次，共验证三次7.6验证实施记录及结论结论：检验人：日期：复核人：日期：8、偏差分析在验证过程中，应严格按照验证方案进行操作和判定。
8.1指标全部符合标准，无偏差。
实验室回收乙醇的方法及质量分析
第 ４期
郑韵 英 ，等 ： 实验 室 回收 乙醇 的方 法及质 量分 析
５ ３
素 的稳定性使 整个蒸 馏过程更加安全稳定 ，但是 单 口烧 同 时 用 酸 度 计 测 定 ｐ Ｈ 值 作参 比 ，结 果见 表 ３ 。 瓶 只能一 次进 料 ，每次加料都要等温度下 降 ，不但浪 费 时间还需 要 人看 管 ，现 在 我们 将 单 Ｉ ： ３ 烧 瓶换 成 三 １ ： ３ 烧
２ ． ２ 试 验 结 果 分 析
采 用 电热 套 以及 采 用 恒 温 水 浴 锅 作 为 热 源 的 装 置 ，
２ 实 验 室 回收 方 法 探 讨 与 结 果 分 析
２ ． １ 回 收 乙 醇 样 品 的 试 验 方 法
实验 室都可 以一次组装多套进行蒸馏 ，时间上 占有 很大
液 相 差 不 大 ，并 不 深 于 标 准 溶 液 。
３ ． ５ 不 挥 发 物 的 检 查
取 各 回收 乙醇 ４ ０ ｍｌ ，置 １ ０ ５ ｏ Ｃ恒 重 的蒸 发 皿 中 ，于
水 浴 上 蒸 干 后 ，再 在 １ ０ ５ ℃干燥 ２ ｈ ，结 果 其 挥 发 物 的 量
均不超过 １ ｍｇ 。
总第 １ １ ４期第 ４期
２ ０ １ ２年 １ ２月
高 校 实 验 室 工 作
研 究
Ｓ ｅ ｒ ｉ ａ ｌ ＮＯ． １ １ ４， ＮＯ． ４ Ｄｅ ｃ ．２ ０ｌ ２
ＧＡＯＸＩ ＡＯ Ｓ Ｈ１ ＹＡＮＳ ＨＩ ＧＯＮＧＺＵＯ ＹＡＮＪ Ｉ Ｕ
实验 室 回收 乙醇 的 方 法及 质 量 分 析
郑韵 英 ，蔡 成 翔 ，张艳 军 ，陆 来仙 ，黄 学仁 ，邓 勤
（ 钦州 学 院 化学 化 工学 院 ，广 西 钦州 ５ ３ ５ ０ ０ ０ ）
回收乙醇标准操作规程
1. 目的：制定回收乙醇操作的标准操作程序，规范操作方法。
2. 范围：原料车间3. 使用部门/岗位：乙醇回收操作岗位4. 程序：4.1 检查蒸馏塔系统管道阀门，流量计是否有堵塞和泄漏，塔顶温度计是否完好。
4.2 由储罐下放料口取样，测定乙醇母液浓度，浓度不得低于30%。
4.3 开启高位缸抽气阀门，将储罐中的果糖二磷酸钠甩滤后乙醇母液抽至蒸馏塔的高位计量罐。
4.4 将高位计量罐内的乙醇母液放入蒸馏釜。
4.5 蒸馏釜内乙醇母液放至玻璃液位管可视最高处，停止加料。
4.6 开启冷凝器5℃冷却水进出水阀门（开时：先开出水阀门，后开进水阀门，关时相反）。
4.7 打开加热器疏水阀阀门，再打开蒸汽阀门，蒸汽压力控制在0.05MPa以内。
4.8 开启回流流量计阀门，作全回流操作。
4.9 全回流操作40～50分钟，在此期间，取样测定馏出液浓度及温度，待馏出液浓度测定（按温度为20℃时浓度折算），用温度计测量配制的乙醇溶液，若溶液温度超过20℃，每超过1℃，计算乙醇溶液浓度时就要在酒精比重表的读数上减去0.2%，直至浓度折算达到要求，若溶液温度低20℃，每低1℃，计算乙醇溶液浓度时就要在酒精比重表的读数上加上0.2%，直至浓度折算达到95%以上，开启出料流量计阀门，调节回流量调节到不小于180L/小时，控制塔顶温度75～85℃。
出料流量控制在90～100L/小时。
4.10 在连续蒸馏中，每小时测定馏出液浓度，蒸馏釜内的料液不得少于1/2，不足时从高位计量罐内放入补充料液，进料速度控制在120～150L/小时，蒸馏后的残留液放入回收桶中，并记下原始记录。
4.11 生产批号按生产日期编制，再在批号后加上“-*”，“*”表示蒸馏的次数，乙醇回收蒸馏次数不超过3次。
如果糖二磷酸钠用新鲜95%乙醇生产而产生的果糖二磷酸钠乙醇母液，若在2011年9月10日第1次进行蒸馏时，批号为110910-1；若110910-1批回收乙醇合格后，再次用于生产果糖二磷酸钠而产生的乙醇母液，在2011年9月20日进行第2次蒸馏时，则批号为110920-2；若110910-2批回收乙醇合格后，再次用于生产果糖二磷酸钠而产生的乙醇母液，在2011年9月30日进行第3次蒸馏时，则批号为110930-3，若110910-3批回收乙醇合格后，再次用于生产果糖二磷酸钠而产生的乙醇母液，则该乙醇母液不再回收，装桶交仓库处理。
回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：回收乙醇(95%)
1.2 汉语拼音：Huishou Yi chun(95%)
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
6 依据：《中国药典》（2020年版第四部）。
7 质量标准：
8 检验操作规程：
8.1 性状：（1）本品为无色透明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃
回收乙醇（95%）质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
（2）相对密度：本品的相对密度（附录10）不大于0.8129，相当于含C2H5O不少于95.0%（ml/ml）。
8.2检查：
8.2.1酸碱度：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/ L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。
8.2.2溶液的澄清度与颜色：本品应澄清无色。
取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
8.2.3 取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。
回收乙醇使用管理制度
XXXX药业有限公司生产管理制度
1 目的：规范车间回收乙醇使用的管理
2 范围：回收乙醇车间管理。
3 责任：车间统计员、班组长、车间领料员、生产部、质保部、物流部
4 内容：
4.1 定义：
回收乙醇是指生产过程中使用乙醇提取的物料提取液、母液等含乙醇的物料采用减压回收常压回收或精馏回收到的乙醇。
4.2 放置
4.2.1 对回收乙醇应按规定存放在乙醇储罐中，并标以明显的标志，标志内容应标明提取产品名称。
4.2.2 对不同品种的回收乙醇应分储罐存放，不得混装，并标以明显的标志。
4.3 使用
4.3.1 回收乙醇只能使用与同一种产品的生产中。
不得将不同品种的回收乙醇混用。
回收乙醇(95%)质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司辅料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：回收乙醇(95%)
1.2 汉语拼音：Huishou Yi chun(95%)
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
6 依据：《中国药典》（2020年版第四部）。
7 质量标准：
8 检验操作规程：
8.1 性状：（1）本品为无色透明液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃
回收乙醇（95%）质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
烧，燃烧时显淡蓝色火焰；热至约78℃即沸腾。
（2）相对密度：本品的相对密度（附录10）不大于0.8129，相当于含C2H5O不少于95.0%（ml/ml）。
8.2检查：
8.2.1酸碱度：取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/ L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色。
8.2.2溶液的澄清度与颜色：本品应澄清无色。
取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。
8.2.3 取本品40ml,置105℃恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过1mg。
回收乙醇管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：规范生产车间回收乙醇管理程序，保证产品质量。
二、范围：本管理规程适用于安宁分公司生产车间回收乙醇管理。
三、责任：车间管理人员、班长、操作人员、QA检查员。
四、内容：1.回收乙醇的定义：在生产过程中，一些工序或物料通过乙醇回收，得到的乙醇。
2.本规程中乙醇回收是指，用加热蒸馏等方式，使醇沉液、渗漉液、醇提液、醇提药渣等物料中的乙醇充分馏出，或在此基础上为优化质量指标再一次加热蒸馏出来，收集于预定容器中，以备使用的过程。
3.乙醇回收的目的：节约一定经济成本、减少浪费；降低生产废水再生处理压力。
4.回收乙醇的使用前提：从不同产品中回收后的乙醇，分别单独存放，在检验合格后投入专产品专用生产。
公司暂无毒性药品、麻醉药品及有配伍禁忌的药品生产，不存在此类回收乙醇的使用。
5.同产品连续生产，回收乙醇持续投产的，每天回收过程中，由车间管理人员检测回收乙醇度数符合预定用途，肉眼检验回收乙醇应澄清透明无可见异物，每个月取样一次回收乙醇由QC检验，应符合《回收乙醇质量标准》JB-ZB-FL-019要求；同产品间断式生产，回回收乙醇管理规程版本号：收乙醇存放间隔一周以上的，再次投产使用前取样由QC检验，应符合《回收乙醇质量标准》JB-ZB-FL-019要求。
相关检验合格，方可流转。
6.回收乙醇可使用于洁净区顶棚、灯罩、墙面、回风口、地面、地漏、更衣柜等非直接接触药品表面的消毒。
也可使用于生产设备及器具表面有水溶性弱的残留物时的初步清洁。
7.送检回收乙醇的批号管理：使用“RFXXXXXX”格式，其中大写字母“R”表示回收，大写字母“F”表示辅料，第三、第四位表示回收年份的后两个数字，第五、第六表示回收月份，第七、第八位表示回收的日期。
8.文件附件：共2份回收乙醇记录回收乙醇使用记录文件编号：第3页，共5页回收乙醇记录9.修订及变更历史文件编号：第4页，共5页文件编号：第5页，共5页。
GMP中回收乙醇的使用规定
GMP中回收乙醇的使用规定一、适用范围适用于前提取车间回收乙醇的管理。
二、职责前提取车间乙醇回收操作人员三、内容1、回收范围：（1）中药材醇提后乙醇的回收。
（2）水提浓缩液醇沉后乙醇的回收。
2、乙醇回收的处理方式（1）将连续生产同品种的中药材醇提液或醇沉上清液用乙醇回收器分离收集回收乙醇。
（2）用酒精精馏塔将乙醇回收器回收的稀乙醇精馏成高浓度的乙醇。
3、回收乙醇批次划分：（1）连续经酒精回收塔精馏后的同一罐浓乙醇为一个批号。
写明名称、批号、数量、物料编码、浓度、精馏日期等内容。
标签粘贴待验乙醇罐身1/2处容器表面，不得脱落。
（2）回收乙醇批号的编制：用六位阿拉伯数字表示。
前两位为批号生产年度的最后两位数；中间两位为来料月份；后两位为月份流水号（回收物料后两位为年度流水号），从01起编。
4、乙醇的回收操作及存放（1）将醇提上清液或醇沉上清液经乙醇回收器分离、收集稀乙醇暂存于乙醇库的稀乙醇暂存罐中，再经乙醇精馏塔精馏。
（2）连续回收后的高浓度乙醇在待验乙醇暂存罐中搅拌混合后5分钟后，暂存待检。
（3）回收乙醇取样参照“原辅料取样标准操作规程”相关规定执行。
（4）回收乙醇取样后送QC检验，并出具检验报告。
5、回收乙醇的入库车间凭借检验报告与否放行。
如符合标准，则办理入库手续，并填写入库台帐；如超出放行标准，不能投入生产使用，重新精馏。
6、回收乙醇的使用（1）检验合格的回收乙醇，按生产品种工艺需求计量投入使用。
（2）在使用记录上注明使用生产品种及批号。
（3）相关文件。
007回收乙醇检验操作规程sop
文件名称回收乙醇检验操作规程编制人制定日期年月日编号SOP-Q7-007-00 审核人审核日期年月日颁发部门GMP办批准人批准日期年月日生效日期年月日接收部门质量管理部1.目的制定回收乙醇检验操作SOP，为回收乙醇检验提供标准操作依据。
2.适用范围适用于回收乙醇辅料检验。
3.职责QC、质量管理部经理助理对该操作规程的实施与监督负责。
4.依据《回收乙醇质量标准》TS-Q7-007-005.内容5.1性状5.1.1性状特征本品为无色澄清液体；微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰；5.1.1.1判定：若符合以上特征，则判符合规定；否则判不符合规定。
5.1.2相对密度5.1.2.1仪器与设备：温度计、韦氏比重秤。
5.1.2.2操作方法：取本品，照《相对密度测定法操作规程》(SOP-Q8-014-00)韦氏比重秤法测定。
5.1.2.3判定：若相对密度≤0.8900，则判符合规定；否则判不符合规定。
5.2.3吸光度5.2.3.1试剂与溶液：水。
5.2.3.2操作方法：取本品，以水为空白，照《紫外-可见分光光度法操作规程》(SOP-Q8-006-00)测定吸光度。
5.3.3.3判定：若在240nm的波长≤0.08；250～260nm的波长范围≤0.06；270～340nm 的波长范围内≤0.02，则判符合规定；否则判不符合规定。
5.3.4挥发性杂质5.3.4.1试剂与溶液：6%氰丙基苯基、94%二甲基聚硅氧烷、无水甲醇、乙醛、乙缩醛、苯、4-甲基-2-戊醇。
5.3.4.2仪器与设备：移液管、量瓶、气相色谱仪。
5.3.4.3操作方法：《气相色谱法操作规程》(SOP-Q8-013-00)。
色谱条件与系统适应性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液；起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应符合要求。
溶剂回收使用验证方案
1. 主题内容与适用范围本方案规定了溶剂回收使用的验证内容和要求。
通过验证证明：在一定的质量范围内使用一定量的回收溶剂对产品质量不会产生不良影响。
本方案适用于回收溶剂的使用验证的实施管理。
2. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订附录“原料药”部分《药品GMP指南》质量管理体系分册《确认与验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（文件编码：YZ/AK-SMP-002）3.职责3.1 验证领导小组组长（常衍秋）负责验证方案及验证报告的批准，负责验证结果及验证数据的确认，负责验证过程中的偏差处理及变更的审核。
3.2 验证领导小组副组长(王勇)负责验证方案及验证报告的审核，确保验证顺利的实施。
3.3 生产部（马丽）负责组织确认方案的编写、培训，并负责确认结果的汇总分析。
3.4 车间负责人（李阁）为验证小组组长负责本方案的实施，对不符合项的整改。
全面协调验证进度。
3.5 质监人员（吴仁敏）、检验人员(邵慧、郑兴珍)等负责取样，部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。
4. 验证步骤4.1回收溶剂使用的条件:4.1.1 回收溶剂只用于同一产品同一工序的生产；4.1.2 同一产品不同工序的回收溶剂，后工序的回收溶剂可以用到前一工序，但前一济宁市安康制药有限责任公司回收溶剂使用再验证方案第2页共2 页工序的回收溶剂不可用到后一工序。
4.1.3 不同产品相同的回收溶剂不得混用。
4.2 回收溶剂使用的验证4.2.1对连续10批次生产使用的回收溶剂，分批次每批取样测定含量、水份，并用气相色谱仪进行图谱分析，与新溶剂气相图谱对比，看是否有明显的异常杂质峰。
4.2.2 连续10批取样结束后，每周取样一批样品测定含量、水份，并用气相色谱仪进行图谱分析，与新溶剂气相图谱对比，看是否有明显的异常杂质峰。
连续测定一年，与新溶剂气相图谱对比回收溶剂图谱的变化情况，如无明显异常，且含量、水份值在合格的范围内，则该溶剂可继续回收利用。
回收乙醇浓度验证方案
XX回收乙醇的浓度验证方案目录1.验证目的 (3)2.验证小组成员表 (3)3.验证方式 (3)3.1.文件依据 (3)3.2.验证条件 (3)4.验证范围 (4)4.1.工艺流程简图 (4)5.验证内容 (4)5.1.确认内容 (4)5.2 工艺条件 (4)5.3 验证参数记录 (5)5.4 项目与指标 (5)6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明） (6)6.1 生产部评价 (6)6.2 质量部评价 (6)7.结论 (6)8.再验证周期 (6)8.1.工艺改变须进行验证。
(6)8.2.设备大修后须进行再验证。
(6)8.3.原辅料变更须进行再验证。
(6)8.4.正常情况下再验证周期为一年。
(6)9. 最终批准 (6)1.验证目的确认在XX提取生产过程中，乙醇浓缩回收工序中的工艺条件能否满足工艺规程的要求——回收乙醇浓度达到XX%。
在工艺允许的条件下，提高乙醇利用率，保证XX出膏率。
2.验证小组成员表3.验证方式同步验证：XX是以龙血树为原料，95%乙醇为溶剂提取的浸膏剂，为进一步证实乙醇浓缩回收工序的设备条件能浓缩出满足提取工艺规定的乙醇浓度：95%。
增加工艺的稳定性和重现性，在特殊监控的条件下，随生产进行三批同步验证，批号分别为：三批。
3.1.文件依据3.2.验证条件3.2.1涉及到的厂房，设备、设施等验证工作已完成；3.2.2计量检定，检验方法验证已完成；3.2.3生产工艺及工艺监控已成熟。
4.验证范围工艺流程图中，乙醇浓缩回收工序，现有设备条件下，回收乙醇的浓度能否达到95%。
4.1.工艺流程简图前处理→粗碎→渗漉→回收乙醇、浓缩→xxx→xxx→xxx5.验证内容浓缩回收乙醇的浓度。
5.1.确认内容5.1.1 工艺条件：回收乙醇工艺条件的可控性；5.1.2 物料消耗：乙醇损耗率；5.1.3 回收乙醇浓度：符合提取要求的95%乙醇。
5.2 工艺条件可修改可编辑精选文档5.3 验证参数记录参数批号 处方量 粗粉95%乙醇加入量渗漉液酒精浓缩器 酒精回收塔1次 酒精回收塔2次 酒精回收塔3次 备注领用库存总量浓度回收体积浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度1批 2批 3批5.4 项目与指标项 目指标要求1批 2批 3批 备注 95%乙醇加入量（L ） 回收乙醇量（L ） 浓 度（％） 乙醇回收率（％）乙醇回收率= /95%乙醇加入量×100%操作人：_______ 日期：_____年___月 日 负责人：_______ 日期：_____年___月___日 检验人： 日期：_____年___月 日 检验复核人：_______ 日期：_____年___月 日可修改可编辑6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明）6.1 生产部评价评价意见：评价人：日期：_____年___月日6.2 质量部评价评价意见：评价人：日期：_____年___月日7.结论结论：签名：日期：年月日8.再验证周期8.1.工艺改变须进行验证。
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回收乙醇使用次数
验证
目录
项目
页次
一、概述 ---------------------------------------------------------------------3
二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3
三、引用标准 ----------------------------------------------------------------3
三、验证小组成员及职责-------- ------------------------------------------3
四、相关文件-----------------------------------------------------------------3
五、验证容 -------- --------------------------------------------------------3
1、70%乙醇使用次数验证--------------------------------------------------4
2、评估标准------------------------------------------------------------------4
3、验证结果审查与批准----------------------------------------------------5
一、概述
我公司生产使用的回收乙醇操作规程，是根据多年的生产实践不断修改、不断完善起来的工艺进行的，现对同品种回收乙醇的使用次数进行验证。
二、验证目的
按照公司现行的工艺能生产出符合本公司原辅料质量标准的乙醇，同时确定回收乙醇的使用次数，有效地保证药品质量。
三、验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。
总结验证记录
本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
四、相关文件
《中国药典》2010年版二部
《回收乙醇岗位操作规程》
五、验证容
1、70%乙醇使用次数验证
1.1根据生产中，回收乙醇的浓度为70%-75%之间，对70%的回收乙醇进行验证。
1.2使用新购进的95%的乙醇配制70%的乙醇，进行检验，以检验结果为标准，对使用1-5次的70%的回收乙醇进行取样检测，对照标准检验结果确定回收乙醇使用次数。
1.3取样记录：
1.4检验结果
2评估标准
3、回收乙醇使用次数验证结果审查与批准。