抗精子抗体IgA检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

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抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称组分名称主要成分包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶瓶瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG）线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

抗精子抗体检测试剂盒标书-马鞍山立医疗集团

马鞍山市市立医疗集团采购：抗精子抗体检测试剂盒标号：MMHG-HC2016081招标文件开标一览表项目名称马鞍山市市立医疗集团抗精子抗体检测试剂盒采购项目编号投标人名称抗精子抗体检测试剂盒品牌规格及型号：。

交货期：自合同签订之日起日内交货。

备注安徽省马鞍山市市立医疗集团标书一、总体要求1、需提供医疗器械生产（经营）许可证（产品范围应包含其投标产品）、医疗器械产品注册证或第一类医疗器械备案证。

卫生许可证、检验报告、产品说明书、彩页等相关资质文件。

2、提供2015年至今不少于三个批次的产品检验报告书。

3、投标人提供的医用耗材产品必须符合国家承认的相应标准，质量、规格、厂家、品牌等应与投标所注明的一致。

除非招标人对有效期另有规定，投标人所提供产品的有效期不得少于两年。

4、投标时提供总代理商或分销商（具有逐级授权书）加盖公章的技术参数表，评标以此为准。

5、按要求提供样品，需提供每个品规样品。

二、供应商资质要求1、具有企业法人营业执照。

2、具有税务登记证（若供应商提供了“三证合一”的新版营业执照，无需另行提供税务登记证）。

3、法定代表人及被委托人身份证复印件。

4、法定代表人授权委托书（法定代表人递交投标文件参加投标的，无需此件）。

三、采购需求1、年需用量：约40盒，单价700元。

2、成分：IgG包被乳胶颗粒、抗人IgG抗血清、MAR IgG质控物。

3、规格：40次测试/盒。

4、用途：用于定性检测男性精子包被抗体IgG。

5、无需稀释和灭活，可直接使用。

6、物理检查：敏化红细胞悬液呈暗红色，不得有摇不散的颗粒或凝块，羊抗人IgG血清和精子洗涤液澄清、不浑浊、无异物。

7、抗精子抗体检测试剂试剂应用时的灵敏度≥95%。

8、特异性（真假阳性率）：特异度为100%。

9、精密度：变异系数（CV）≤5%。

10、稳定性：按成品质量标准进行鉴定，37℃（破坏性试验）条件下可以保存14天、4℃条件下16个月质量不变，保存期暂定12个月。

抗精子IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求中检安泰

抗精子IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗精子IgG抗体水平。

1.1产品规格：20人份/盒。

1.2组成：1.2.1检测卡/条：1人份/袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。

硝酸纤维素膜上检测线包被重组精子抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

1.2.2样本稀释液：3mL/瓶×1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。

2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 样本稀释液净含量样本稀释液的净含量应不少于3ml。

2.1.3 膜条宽度膜条宽度应满足3.4～3.8 mm。

2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值本试剂盒临界值为抗精子IgG抗体滴度1:12。

检测1份抗精子IgG抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阳性反应。

检测1份抗精子IgG抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阴性反应。

2.3 特异性检测3份抗精子IgG抗体阴性血清，其中包括抗子宫内膜 IgG抗体阳性血清、抗透明带 IgG抗体阳性血清、抗心磷脂IgG抗体阳性血清各1份，每份阴性血清重复检测3次，检测结果均为阴性反应。

2.4 批间差抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。

抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。

2.5 稳定性2.5.1效期末稳定性在4～30℃下试剂盒有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。

抗Sm抗体IgG(Anti-Sm IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

抗Sm抗体IgG（Anti-Sm IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗Sm抗体IgG（Anti-Sm IgG）的含量。

1.1 产品规格100测试/盒1.2 主要组成成分划分说明1.2.1 Anti-Sm IgG试剂1号（Anti-Sm IgG-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有生物素标记的Sm抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-Sm IgG试剂2号（Anti-Sm IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，含有ALP 标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-Sm IgG磁分离试剂（Anti-Sm IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-Sm IgG校准品（Anti-Sm IgG-STD）（选配）:6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗Sm抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100和200 RU /mL。

具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-Sm IgG质控品（Anti-Sm IgG-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗Sm抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris 缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（20±4）RU/mL和（100±20）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。

抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。

2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。

2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。

2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。

2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。

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抗M2-3E抗体IgG(Anti-M2-3E IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求中航

抗M2-3E抗体IgG（Anti-M2-3E IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗M2-3E抗体IgG（Anti-M2-3E IgG）的含量。

1.1 产品规格100测试/盒1.2 主要组成成分1.2.1 Anti-M2-3E IgG试剂1号（Anti-M2-3E IgG-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有生物素标记的M2-3E抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-M2-3E IgG试剂2号（Anti-M2-3E IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-M2-3E IgG磁分离试剂（Anti-M2-3E IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-M2-3E IgG校准品（Anti-M2-3E IgG-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗M2-3E抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100和200 RU/mL，具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-M2-3E IgG质控品（Anti-M2-3E IgG-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗M2-3E抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（浓度0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（20±4）RU/mL和（100±20）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。

免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

抗Jo-1抗体IgG(Anti-Jo-1 IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

抗Jo-1抗体IgG（Anti-Jo-1 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗Jo-1抗体IgG（Anti-Jo-1 IgG）的含量。

用于体外定量测定人血清中的抗Jo-1抗体IgG（Anti-Jo-1 IgG）的含量。

2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰，易识别；
2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。

2.2 溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。

本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与欧蒙公司的抗Jo-1抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）比对赋值。

2.3 准确度
回收率应在85%-115%范围内。

2.4 空白限
应不大于1RU/mL。

2.5 线性
在［2，200］RU/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。

2.6 重复性
变异系数（CV）应不大于8%（仪器自动操作法）或不大于12%（手工操作法）。

2.7 质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。

2.8 批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9 稳定性
规定试剂盒的有效期，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xhl

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xhl过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于体外定性检测人血清中针对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨/粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、鸡蛋、牛奶、杨树/柳树/榆树花粉变应原的特异性IgE抗体。

1.1 包装规格：25人份／盒。

1.2 主要组成成分：2.1 外观检查外观应符合如下要求：2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，密封包装无漏气、破损；2.1.2包装、标签无破损，文字清晰。

2.1.3铝箔袋内检测卡外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。

2.2 物理检查试纸条的宽度应不低于4mm；液体移行速度应不低于5mm/min。

2.3 阴性符合率应为（-/-）20/20。

2.4 阳性符合率每个过敏原检测项阳性符合率均应为（+/+）5/5。

2.5 最低检测限每个过敏原检测项对应最低检测限质控品L1和L2的检测结果均应为阳性，L3应为阴性。

2.6 精密度每个过敏原检测项10个测试之间反应结果一致，显色度均一。

2.7 稳定性2.7.1热稳定性试验：试剂盒于37±1℃放置6天，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.7.2效期稳定性试验：试剂盒在2℃～30℃保存，取到效期后的试剂盒，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.8 批间差三批每个过敏原检测项各10个精密度质控品测试之间反应结果应一致，显色度均一。

2.9 特异性测10份特异性质控品血清（S1～S10）,其结果为阴性。

抗核抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0% ~ 110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 检出限
检出限应≤ 0.792 AU/mL。

2.7 线性
在（1.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.8 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（14.0~26.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
）应≤8%。

质控品均一性（CV
均一性。

抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫法)产品技术要求yuande

抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫法）适用范围：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2主要组成成分表1 抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含3%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液（PH7.4）配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体，0.2% ProClin300作为防腐剂。

b) 对照品对照品以含1%BSA的0.9%Nacl为稀释液，0.2%ProClin300作为防腐剂，阴性对照是用混合正常人血清配制的，阳性对照是用检测抗人绒毛膜促性腺激素抗体IgG阳性的血清配制的。

c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板包被人绒毛膜促性腺激素抗原的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。

f) 样本稀释液以含1%BSA的0.9%Nacl配制为样本稀释液，0.1%ProClin300作为防腐剂。

g) 盖板膜h) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损。

2.2 阳性对照与阴性对照的相对发光强度比阳性对照与阴性对照的相对发光强度比大于3.5。

2.3 阴性参考品符合率10份不同阴性参考品检测结果不得出现阳性。

2.4 阳性参考品符合率5份阳性参考品检测结果不得出现阴性，其中4份为强阳性，1份为弱阳性。

2.5 重复性重复测定精密性参考品，其相对发光强度（RLU）的变异系数（CV％）应不高于15.0％（n＝10）。

2.6 临界值本产品以阴性对照相对发光强度的2.1倍作为临界值。

免疫球蛋白A(IGA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求ldm

免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。

1.1规格试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；试剂1(R1):4×95mL，试剂2(R2): 3×10mL；试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。

1.2产品组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。

R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。

R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。

2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。

2.5 线性范围在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚

1性能指标
1.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品和质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

1.2准确度
将具有溯源性的两个浓度准确度参考品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

1.3空白限
不大于0.007ng/mL。

1.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～23ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

1.5重复性
变异系数CV≤8%。

1.6批间差
变异系数CV≤10%。

1.7校准品
1.7.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内。

1.7.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%。

1.7.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%。

1.8质控品
1.8.1瓶内均一性
变异系数CV≤8.0%。

1.8.2瓶间均一性
变异系数CV≤5.0%。

1.8.3靶值及靶值范围
每批质控品均应提供本批产品的靶值单，并应提供赋值方法程序文件。

质控品的测试值应在靶值范围内。

食物特异性抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新华联

食物特异性抗体IgG检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定性检测人血清中牛肉、鸡肉、鳕鱼、玉米、蟹、鸡蛋、蘑菇、牛奶、猪肉、大米、虾、大豆、西红柿、小麦共14种食物特异性IgG抗体。

1.1规格：18人份/盒。

1.2 组成表1：主要组成成分表2：包被微孔布局注：空白对照和阳性对照包被鼠抗人IgG抗体2.1 外观外观应符合如下要求：•试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；•中文包装标签应清晰，无破损。

2.2 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至WHO人血清IgG，IgA, IgM国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulins G,A and M,Human serum,100IU/ampoule）。

2.3 准确度2.3.1 相对偏差用WHO人血清IgG,IgA和IgM国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulins G,A and M,Human serum.）标定的食物特异性IgG抗体阳性血清作为质控品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内。

2.3.2符合率a) 阳性符合率每种食物抗原用5份相应食物特异性IgG抗体阳性内部质控品检测，相应检测结果≥50 IU/mL，不得出现阴性。

b) 阴性符合率每种食物抗原用5份相应食物特异性IgG抗体阴性内部质控品检测，相应检测结果＜50 IU/mL，不得出现阳性。

2.4最低检测限应不大于5 .0IU/mL。

2.5 线性在5 IU/mL～400 IU/mL线性范围内试剂盒的相关系数r应≥0.95。

2.6 重复性用阴性样本（<50IU/ml）和浓度分别为50 IU/mL±7.5 IU/mL、200IU/mL±30 IU/mL 的样本各重复检测5次，其变异系数（CV）应不大于15%。

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求亚辉龙生物

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损；
磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；
其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。

2.2最低检测限
不大于2.5APLU/mL。

2.3准确度
用试剂盒检测浓度为2.0APLU/mL、10.0APLU/mL和60.0APLU/mL（±20%）的企业准确度参考品，重复检测3次，其测量结果平均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.4重复性
用试剂盒检测浓度分别为30.0APLU/mL（±20%）和60.0APLU/mL（±20%）的重复性参考品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.5批间差
使用3个批号试剂盒检测浓度分别为30.0APLU/mL（±20%）和60.0APLU/mL（±20%）的重复性参考品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6线性
用线性参考品进行检测，在2.0APLU/mL～120.0APLU/mL范围内，相关系数r≥0.9900。

1。

抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜、抗精子IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求zhongjian

抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜、抗精子IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗心磷脂、抗卵巢、抗子宫内膜及抗精子IgG抗体水平。

1.1产品规格：20人份/盒。

1.2 组成：1.2.1检测卡：1人份/袋×20袋,由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。

硝酸纤维素膜上检测线包被各检测项目的重组纯化抗原（包括重组心磷脂抗原、重组卵巢抗原、重组子宫内膜抗原及重组精子抗原）、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

1.2.2样本稀释液：5mL/瓶×2瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。

2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 样本稀释液净含量样本稀释液的净含量应不少于5ml。

2.1.3 膜条宽度膜条宽度应为3.8～4.2mm。

2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值本试剂盒检测抗心磷脂IgG抗体、抗卵巢IgG抗体、抗子宫内膜IgG抗体、抗精子IgG抗体的临界值均为各自对应抗体滴度1:12。

检测卡各项目分别检测对应抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，各个项目均重复检测20次，检测结果均为阳性反应。

检测卡各项目分别检测对应抗体滴度为1:16的阳性企业参考品，各个项目均重复检测20次，检测结果均为阴性反应。

2.3 特异性于试剂盒检测卡对应项目分别检测下表1所示干扰物质，每份干扰物质重复检测3次，检测结果均为阴性反应。

表1 干扰物质检测列表备注：“—”表示该项目未检测。

2.4 批间差抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，分别检测各项目抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。

抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，分别检测各项目抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。

抗SS-B抗体IgG(Anti-SS-B IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

抗SS-B抗体IgG（Anti-SS-B IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗SS-B抗体IgG（Anti-SS-B IgG）的含量。

1.1 产品规格100测试/盒1.2 主要组成成分1.2.1 Anti-SS-B IgG试剂1号（Anti-SS-B IgG-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有生物素标记的SS-B抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-SS-B IgG试剂2号（Anti-SS-B IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris 缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-SS-B IgG磁分离试剂（Anti-SS-B IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-SS-B IgG校准品（Anti-SS-B IgG-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗SS-B抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100和200 RU/mL，具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-SS-B IgG质控品（Anti-SS-B IgG-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗SS-B抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（20±4）RU/mL和（100±20）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。

抗精子IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求华康

抗精子IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
2、性能指标
2.1物理外观
瓶内液体清澈、无沉淀、无絮状物；包装清洁干净、无泄漏液体；标签印制清晰、无错误；各种试剂盒组份正确无误。

2.2阴性参考品符合率
阴性参考品符合率为100%。

2.3阳性参考品符合率
阳性参考品符合率为100%。

2.4最低检出量
L1、 L2阳性；L3可阳性或阴性；L4为阴性。

2.5精密度
2.5.1批内精密度
本试剂盒批内变异系数（CV）≤15%。

2.5.2批间精密度
本试剂盒批间变异系数（CV）≤15%。

2.6阴性对照
阴性对照 OD值≤0.10。

2.7阳性对照
阳性对照 OD值≥0.50。

2.8生物安全性
对阳性对照进行检测，应为人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1+2）、丙型肝炎病毒IgG抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体阴性。