低剂量和高剂量131I治疗中低危分化型甲状腺癌的随机对照研究论文

公司的Ｐｒｅｃｅｄｅｎｃｅ（ＳＰＥＣＴ／ＣＴ）或Ｓｋｙｌｉｇｈｔ（ＳＰＥＣＴ）
ｃａｒｃｉｎｏｍａ，ＰＴＣ）和甲状腺滤泡状癌（ｆｏｌｌｉｃｕｌａｒ
ｃａｒｃｉｎｏｍａ，Ｐｒｃ），Ｔ１（肿瘤直径为≤２ ｃｍ）Ｎｎ、
仪器，采用高能通用型准直器，２５６ｘ１ ０２４矩阵，分 别以２５ ｃｍ／ｍｉｎ和１５ ｃｍ／ｍｉｎ的速度进行扫描。 （４）等待期。在等待期内，所有患者继续接受￡．Ｔ４ 治疗。随访安排如下：第６周（±１周）和第２４周（± ２周）。每次访视时都收集血清ＴＳＨ数据。研究者 根据需要对Ｌ—Ｔ。用量进行调整，以便将血清ＴＳＨ维 持在正常范围内或更低水平。第２４周时，指导需停 ￡．Ｔ。患者在其既定的诊断期第１天访视之前３周开 始停Ｌ—Ｔ。并低碘饮食。指导无需停Ｌ．Ｔ。者继续抑
为５２．７％（２９／５５）和５９．１％（２６／４４），２组清甲结果差异无统计学意义（疋２０．７４，Ｐ＝０．５４８）。低剂量
组的反应良好率为８０．３％（５３／６６），反应不确定发生率为１９．７％（１３／６６），无生化反应不完全者；高剂 量组的反应良好率为８４．８％（５６／６６），反应不确定发生率为１０．６％（７／６６），生化反应不完全者为
Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ
ｎｏ
（３／６６），ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅｒｅ ｗｅｒｅ ｎｏ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔｗｏ ｇｒｏｕｐｓ（Ｘ２＝４．８８，Ｐ＝０．０８７）． Ｔｈｅ ａｂｌａｔｉｏｎ ｅｆｆｉｃａｃｙ ａｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｌｏｗ－・ｄｏｓｅ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ ｈｉｇｈ－・ｄｏｓｅ ｇｒｏｕｐ ｈａｖｅ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓ
万方数据
主堡焦匿堂皇坌王墅堡苤查！Ｑ！！生！Ｑ旦笠堑鲞箜ｉ塑￡！垫』盟！！！丛鲤丛生！坐塑竖：Ｑ堕：！Ｑ！！：ｙ！！：堑：№：ｉ 甲状腺癌是常见的内分泌系统恶性肿瘤。２０１５年
。３８５‘
美国Ｒｏｃｈｅ公司全自动Ｅ１７０分析仪，检测方法采用
我国癌症统计数据也表明，２０００年至２０１１年我国 女性甲状腺癌的发病率逐年上升［Ｉ］。ＤＴＣ占所有 甲状腺癌的９０％以上，该病的预后较好，１０年生存 率可达９０％以上Ｅ ２Ｉ。为评估患者的术后复发风险， ２０１５年美国甲状腺协会（Ａｍｅｒｉｃａｎ
Ｌｏｗ－ｄｏｓｅ ａｎｄ Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ Ｙ，Ｈｕａｎｇ ｃｈｕａｎ ｆｏｒ ｌｏｗ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｒｉｓｋ ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｔｅｄ ｔｈｙｒｏｉｄ
ｃａｎｃｅｒ：ａ
Ｑｕ
Ｙｕａｎ，Ｈｕａｎｇ
Ｒｕｉ，Ｄｏｎｇ尸ｉ愕，Ｐａｎ Ｍｉｎｇｚｈｉ，Ｌｉ
Ｌｉｎ，Ｚｈｕ
Ｊｉｎｇｑｉａｎｇ，ＧＤ，ｗ Ｒｉｘｉａｎｇ，Ｌｉ Ｚｈｉｈｕｉ，Ｗｅｉ Ｔａｏ
制治疗并进入诊断期流程。
Ｎ，和Ｔ２（肿瘤直径＞２ ｃｍ但≤４ ｃｍ）Ｎ。［根据ＡＪｃｃ第 ７版分期标准和（或）ＵＩＣＣ分期标准定义］；（４）无 远处转移；（５）术后首次接受”１Ｉ治疗。排除标准： （１）侵袭性病理亚型，包括高细胞型，岛状细胞型， 低分化型、弥漫硬化型、间变或髓样癌；（２）既往有 其他恶性肿瘤史；（３）存在研究者认为将阻碍其人 组并完成研究的具有临床意义的不稳定疾病或其他
Ｔｈｙｒｏｉｄ Ａｓｓｏｃｉａ．
０．０４０～１
电化学发光免疫法，Ｔｇ和ＴｇＡｂ的检测范围分别为 ０００．０００斗ｇ／Ｌ和１０～４ ０００ Ｕ／Ｌ。２４ ｈ摄碘
ＭＢｑ
率的检测仪器为安徽中科中佳科学仪器有限公司ＭＮ一 ６１１０甲状腺功能测定仪，患者口服１３１ Ｉ溶液０．３７
后３、２４ ｈ测量甲状腺部位放射性计数，计算摄１３１Ｉ
高剂量组：口服给予３．７
ＧＢｑ
１３１Ｉ。患者按照辐射防
护和安全法规和规范进行护理。并按照护理标准进
行管理。１３１Ｉ给药约４８ ｈ后，指导患者恢复￡．Ｌ治
１．研究对象。２０１４年１０月至２０１５年６月，共 １４０例（男３７例，女１０３例，年龄１８—７５岁）患者人 选。纳入标准：（１）诊断年龄≥１８岁；（２）经甲状腺 全切，有淋巴结侵犯者行淋巴结清扫；（３）术后病理
证实为中低危ＤＴＣ．包括甲状腺乳头状癌（ｐａｐｉｌｌａｒｙ
ｔｈｙｒｏｉｄ ｔｈｙｒｏｉｄ
Байду номын сангаас
疗，并在剩余的研究期内继续该治疗。期间收集患 者出现的不良反应信息０１３１Ｉ给药后（第３～７天），患 者进行治疗后全身显像（ｐｏｓｔｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｗｈｏｌｅ ｂｏｄｙ ｓｃａｂ，Ｒｘ—ＷＢＳ）。Ｒｘ—ＷＢＳ图像采集使用荷兰Ｐｈｉｌｉｐｓ
ｔｉｏｎ．ＡＴＡ）指南将ＤＴＣ术后患者分为低、中、高 危［３］。１３１Ｉ治疗在中低危ＤＴＣ患者中主要为清除甲 状腺残余组织（简称清甲）。近年来，国外有研
究［４‘５ ３发现．对甲状腺全切或近全切术后的中低危 ＤＴＣ患者使用低剂量１３１Ｉ（１．１１ ＧＢｑ）进行清甲治疗
率，绘制摄１３１Ｉ率曲线。甲状腺显像的检查仪器为 荷兰Ｐｈｉｌｉｐｓ公司的Ｍｅｒｉｄｉｎｅ仪器，患者静脉注射 １８５ ＭＢｑ ９９Ｔｃ“Ｏ：３０ ｍｉｎ后，采用低能通用型准直 器，以２５６×２５６矩阵，放大２倍，计时１２０ Ｓ进行图 像采集。 （２）随机分组期。研究者采用随机数字表法，将人 选患者按１：１比例随机分配至低剂量组（１．１ ＧＢｑ）或 高剂量组（３．７ ＧＢｑ）。
ＳＵＣ—
５２．７％（２９／５５）ａｎｄ ５９．１％（２６／４４）ｒｅ－ ｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ，ｗｉｔｈ ｎｏ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ（∥＝０．７４，Ｐ＝０．５４８）．Ｉｎ ｔｈｅ ｌｏｗ—ｄｏｓｅ ｇｒｏｕｐ，８０．３％（５３／６６） ｈａｄ ｅｘｃｅｌｌｅｎｔ ｒｅｓｐｏｎｓｅ，１９．７％（１３／６６）ｈａｄ ｉｎｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｅ ｒｅｓｐｏｎｓｅ，ａｎｄ ｎｏ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｈａｄ ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌ ｉｎ－ ｃｏｍｐｌｅｔｅ ｒｅｓｐｏｎｓｅ．Ｉｎ ｔｈｅ ｈｉｇｈ—ｄｏｓｅ ｇｒｏｕｐ，ｔｈｅ ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎｓ ｗｅｒｅ ８４．８％（５６／６６），１０．６％（７／６６）ａｎｄ ４．５％
（３）治疗期。低剂量组：口服给予１．１
ＧＢｑ １３１Ｉ。
的成功率不低于使用高剂量１３１Ｉ（３．７ ＧＢｑ）者。 本研究通过分别使用低剂量（１．１ ＧＢｑ）和高剂
量（３．７ ＧＢｑ）１３１Ｉ对中低危ＤＴＣ患者进行治疗，比较
不同剂量的清甲结果及患者对治疗的反应。以便为 临床合理和精准治疗提供参考。
资料与方法
・３８４’
史垡堕匡堂皇坌王墅堡盘查！Ｑ！！生！Ｑ旦箜！！鲞箜ｉ塑垦！也』堕！！！丛型丛！！！坐堑婴：Ｑ堕：！Ｑ！！：！！！：堑：塑！：！
・核素治疗・
低剂量和高剂量１３１ Ｉ治疗中低危分化型 甲状腺癌的随机对照研究
瞿源 李志辉魏涛 成都，四川大学华西医院核医学科（瞿源、黄蕤、董萍、潘明志、李林），甲状腺 乳腺外科（朱精强、龚日祥、李志辉、魏涛） 通信作者：李林，Ｅｍａｉｌ：ｌｉｌｉｎｈｕａｘｉ＠ｓｉｎａ．ＣＯＢ
状况。本研究方案获四川大学华西医院临床试验与
生物医学伦理专委会批准，并在中国临床试验注册
中心注册，注册号为ＣｈｉＣＴＲ—ＩＯＲ．１５００６１３９（ｈｔｔｐ：／／ ｗｗｗ．ｃｈｉｃｔｒ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｓｈｏｗｐｒｏｊ．ａｓｐｘ？ｐｒｏｊ＝１０６３７）。
ｉｎ ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ
ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｌｏｗ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｒｉｓｋ ＤＴＣ．
【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】Ｔｈｙｒｏｉｄ ｎｅｏｐｌａｓｍｓ；Ｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙ；Ｉｏｄｉｎｅ ｒａｄｉｏｉｓｏｔｏｐｅｓ；Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｕｔｃｏｍｅ Ｆｕｎｄ ｐｒｏｇｒａｍ：Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｏｆ Ｃｈｉｎａ（８１３７１５８５）
Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：Ｌｉ Ｌｉｎ，Ｅｍａｉｌ：ｌｉｌｉｎｈｕａｘｉ＠ｓｉｎａ．ｃｏｎ 【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｃｏｍｐａｒｅ ｔｈｅ ａｂｌａｔｉｏｎ ｅｆｆｉｃａｃｙ ａｎｄ ｔｈｅｒａｐｙ ｒｅｓｐｏｎｓｅ ｗｉｔｈ ｌｏｗ－ｄｏｓｅ（１．１ ＧＢｑ） ａｎｄ ｈｉｇｈ．ｄｏｓｅ（３．７ ＧＢｑ）”１ Ｉ ｉｎ ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｌｏｗ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ ｒｉｓｋ ＤＴＣ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａ ｔｏｔａｌ ｏｆ １４０
ｕｓｅｄ ｔｏ ａｎａｌｙｚｅ ｔｈｅ ｄａｔａ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｈｅ ｄａｔａ ｏｆ １ ３２ ｐａｔｉｅｎｔｓ（３３ ｍａｌｅｓ，９９ ｆｅｍａｌｅｓ，ａｇｅ ｒａｎｇｅ：１８—７５ ｙｅａｒｓ）ｃｏｕｌｄ ｂｅ ｅｖａｌｕａｔｅｄ，ａｎｄ ｔｈｅ ｈａｌｆ ｏｆ ｔｈｅｍ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｌｏｗ—ｄｏｓｅ ｒａｄｉｏｉｏｄｉｎｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｏｔｈｅｒ
４．５％（３／６６）。２组对治疗的反应结果差异无统计学意义（疋２４．８８，Ｐ＝０．０８７）。结论就甲状腺癌
全切术后分期为Ｔ。Ｎ。Ｍ。的中低危ＤＴＣ患者而言，使用低剂量和高剂量１３１Ｉ治疗的清甲结果和对治 疗的反应差异均无统计学意义。
【关键词】
甲状腺肿瘤；放射疗法；碘放射性同位素；治疗结果
基金项目：国家自然科学基金（８１３７１５８５） ｈｉ咖－ｄｏｓｅ”１Ｉ ｔｈｅｒａｐｙ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｃｏｎｔｒｏＨｅｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｔｕｄｙ
ｅｘａｃｔ ｔｅｓｔ ｗｅｒｅ
ｍａｌｅｓ，１０３ ｆｅｍａｌｅｓ，ａｇｅ ｒａｎｇｅ：１８－７５ ｔｏ ｌｏｗ—ｄｏｓｅ ｇｒｏｕｐ（１．１ ＧＢｑ
ｙｅａｒｓ）ｗｅｒｅ
１３１
ｅｎｒｏｌｌｅｄ ｆｒｏｍ Ｏｃｔｏｂｅｒ ２０１４ ｔｏ
１３１
ｈａｌｆ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｈｉ【ｇｈ－ｄｏｓｅ ｒａｄｉｏｉｏｄｉｎｅ．Ｔｈｙｒｏｉｄ ａｂｌａｔｉｏｎ ｗａｓ ｃｏｍｐｌｅｔｅ ｉｎ ５５ ｐａｔｉｅｎｔｓ（５５．６％，５５／９９）．Ｔｈｅ ｃｅｓｓｆｕｌ ａｂｌａｔｉｏｎ ｒａｔｅｓ ｉｎ ｌｏｗ—ｄｏｓｅ ｇｒｏｕｐ ａｎｄ ｈｉｇｈ—ｄｏｓｅ ｇｒｏｕｐ ｗｅｒｅ