药品采购操作规程示范文本

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药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购是医疗机构运营中非常重要的一环,为确保药品的质量和安全,保障患者的用药需求,制定本药品采购操作规程,以规范和指导药品采购工作的进行。

二、适合范围本操作规程适合于医疗机构内所有涉及药品采购的工作人员,包括采购部门、药剂科、财务部门等。

三、采购流程1. 需求确认1.1 接收药品需求单采购部门接收来自临床科室或者药剂科的药品需求单,需求单应包含药品名称、规格、数量、交货日期等信息。

1.2 需求评估采购部门根据需求单中的信息,评估药品的采购需求,包括药品的紧急性、库存情况等。

1.3 需求确认采购部门与临床科室或者药剂科确认需求单的准确性和完整性,确保双方对采购需求达成一致。

2. 供应商选择2.1 供应商调研采购部门根据采购需求,调研市场上的供应商,评估其资质、信誉、价格、售后服务等因素。

2.2 供应商筛选采购部门根据调研结果,筛选出符合要求的供应商,并进行初步的合作洽谈。

2.3 供应商评估采购部门对初步筛选出的供应商进行综合评估,包括供应商的质量管理体系、药品质量保证能力等方面。

2.4 供应商选择采购部门根据评估结果,选择最合适的供应商,并与其签订采购合同。

3. 采购执行3.1 采购计划编制采购部门根据采购需求和供应商选择,编制详细的采购计划,包括药品名称、规格、数量、价格、交货日期等信息。

3.2 采购定单发放采购部门根据采购计划,向选定的供应商发放采购定单,并确认双方的交货和付款条款。

3.3 采购跟踪采购部门对采购定单的执行情况进行跟踪,确保供应商按时交货,并及时处理可能浮现的问题。

3.4 质量验收药剂科对采购的药品进行质量验收,确保药品符合相关规定和标准。

3.5 入库管理药剂科对验收合格的药品进行入库管理,包括药品的分类、编码、存储等工作。

四、质量管理1. 药品质量追溯采购部门应建立药品质量追溯制度,确保药品的来源可追溯,以应对药品质量问题的发生。

2. 药品不良事件处理采购部门应建立药品不良事件处理制度,及时处理和报告药品不良事件,并采取相应的措施进行整改和预防。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程是医疗机构内部规定的,以确保药品采购工作的合规性、规范性和透明性的一系列规程。

以下是一个常见的药品采购操作规程的范例:一、采购流程1. 采购计划制定:根据临床需要和药品使用情况,制定药品采购计划,明确药品分类、数量、品牌等。

2. 询价与比价:通过多种渠道获取药品供应商的报价,并进行比较,选择性价比较高的供应商。

3. 合同签订:与供应商进行谈判、协商,达成采购合同,明确药品的规格、价格、交付周期、售后服务等。

4. 采购订单:根据已签订的采购合同,向供应商下达采购订单,明确药品的具体需求和交付时间。

5. 药品验收:收到药品后,进行验收,检查药品的包装完好性、标签是否齐全、生产日期、有效期等。

6. 入库与库存管理:验收合格的药品进行入库管理,建立药品库存台账,定期进行库存盘点,确保库存数量准确。

7. 药品发放与使用:根据临床需要和医生开具的处方,发放药品,确保药品的合理使用和使用安全。

二、采购人员要求1. 采购人员应具备相关的药品知识和采购经验,了解药品市场行情和药品价格趋势,熟悉药品采购法规和政策。

2. 采购人员应遵守职业道德和行为准则,严格执行采购流程和规定,不得接受供应商的回扣、贿赂等不正当利益。

3. 采购人员应保护机构的商业秘密和药品供应商的商业信息,保持信息的保密和安全,不得泄露、传播有关信息。

三、供应商管理1. 供应商资质审查:对供应商进行资质审查,确保供应商具备合法经营资格和质量管理体系。

2. 供应商评估与考核:定期对供应商的药品质量、供货能力、价格、售后服务等进行评估和考核。

3. 供应商合规性监督:对供应商的行为进行监督,确保其遵守相关法规和政策,不从事不正当竞争和违法违规行为。

四、药品质量管理1. 药品质量验收:对收到的药品进行质量验收,检查药品的包装完好性、标签是否齐全、生产日期、有效期等。

2. 药品贮存条件:确保药品的储存条件符合要求,包括温湿度控制、防潮防尘、防火等。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、目的药品采购操作规程的目的是确保药品采购过程的规范性和透明度,保障医疗机构的药品供应质量和安全性。

二、适用范围本操作规程适用于医疗机构内部进行药品采购的所有环节,包括需求确认、供应商选择、采购流程、合同签订、验收等。

三、责任与权限1. 采购部门负责制定和执行药品采购计划,并与相关部门协调沟通。

2. 采购人员负责具体的采购操作,包括与供应商的洽谈、合同签订、采购订单的编制等。

3. 质控部门负责对采购的药品进行质量监控和验收。

4. 财务部门负责药品采购款项的支付和相关账务处理。

四、采购流程1. 需求确认1.1 采购部门根据医疗机构的临床需求和药品库存情况,制定药品采购计划。

1.2 采购部门与相关临床科室进行沟通,确认具体的药品需求。

1.3 采购部门根据需求确认结果,制定药品采购清单。

2. 供应商选择2.1 采购部门根据医疗机构的采购政策和要求,筛选合格的供应商。

2.2 采购部门与供应商进行洽谈,了解其产品质量、价格、交货时间等信息。

2.3 采购部门根据供应商的综合评估结果,确定合适的供应商。

3. 合同签订3.1 采购部门与供应商进行合同谈判,明确双方的权益和责任。

3.2 确定合同的采购数量、价格、交货时间、质量要求等具体条款。

3.3 双方达成一致后,签订正式的采购合同。

4. 采购执行4.1 采购人员根据合同要求,编制采购订单,并发送给供应商。

4.2 采购人员与供应商保持沟通,跟踪采购进度,确保按时交货。

4.3 采购人员对收到的药品进行验收,确保质量符合合同要求。

5. 付款与结算5.1 采购人员将完成的采购订单提交给财务部门进行付款。

5.2 财务部门核对采购订单和相关文件,确认付款金额和时间。

5.3 财务部门按照合同约定的方式和时间进行付款。

六、质量监控与评估1. 质控部门对采购的药品进行质量监控和验收,确保药品的质量符合合同要求和相关法规。

2. 质控部门定期对供应商进行评估,评估内容包括产品质量、交货准时率、售后服务等。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购是医疗机构运行的重要环节之一,为了确保药品采购的合法性、规范性和透明度,制定本操作规程。

二、适合范围本操作规程适合于所有医疗机构的药品采购活动。

三、采购流程1. 采购需求确认1.1 医疗机构根据临床需求和药品库存情况,确定药品采购需求。

1.2 采购部门与临床科室进行沟通,明确药品的具体规格、数量和质量要求等。

1.3 采购部门根据需求确认采购计划,并报批相关部门。

2. 供应商选择2.1 采购部门根据采购计划,制定供应商选择标准。

2.2 采购部门通过市场调研、询价等方式,筛选出符合标准的供应商。

2.3 采购部门与供应商进行洽谈,了解其产品质量、价格、交货时间等情况。

2.4 采购部门根据综合评估结果,确定供应商。

3. 采购合同签订3.1 采购部门与供应商签订采购合同,明确双方的权利和义务。

3.2 采购合同应包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量要求等内容。

3.3 采购部门应妥善保管采购合同和相关文件。

4. 采购执行4.1 采购部门根据采购合同要求,及时向供应商下达采购定单。

4.2 采购部门与供应商保持良好的沟通,随时了解采购发展情况。

4.3 采购部门对收到的药品进行验收,确保其符合采购合同的要求。

4.4 如发现药品质量问题,采购部门应及时与供应商联系,商议解决方案。

5. 药品入库管理5.1 采购部门将验收合格的药品移交给药库管理部门。

5.2 药库管理部门按照规定的流程,对药品进行分类、编号、上架等操作。

5.3 药库管理部门应定期进行库存盘点,确保药品的安全和准确性。

6. 采购记录与报告6.1 采购部门应及时记录采购过程中的相关信息,包括采购需求、供应商选择、采购合同、采购执行情况等。

6.2 采购部门应编制采购报告,向上级部门汇报采购情况,包括采购金额、供应商评价等。

7. 采购评估与改进7.1 采购部门应定期对采购活动进行评估,包括供应商绩效评价、采购流程的改进等。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购是医疗机构日常运作中不可或缺的一环,为了确保医疗机构药品采购工作的规范性、透明性和高效性,制定本药品采购操作规程。

本规程旨在明确药品采购的流程、责任和要求,确保药品采购过程中的合规性和质量安全。

二、适用范围本规程适用于医疗机构内部所有涉及药品采购的人员,包括采购部门、药学部门、财务部门等。

三、采购流程1. 需求确认1.1 采购部门与临床医生沟通,确定药品需求。

1.2 采购部门根据需求制定采购计划,包括药品名称、规格、数量等。

1.3 采购计划经过审核后,提交给财务部门进行预算核准。

2. 供应商选择2.1 采购部门根据需求,制定供应商选择标准。

2.2 采购部门通过市场调研、招标等方式,筛选供应商。

2.3 采购部门与供应商进行洽谈,评估其产品质量、价格、供货能力等。

2.4 采购部门根据评估结果,确定供应商。

3. 报价与议价3.1 采购部门向选定的供应商索取报价。

3.2 采购部门对报价进行评估,与供应商进行价格议价。

3.3 采购部门与供应商达成最终价格协议。

4. 合同签订4.1 采购部门与供应商签订正式合同,明确双方的权益和责任。

4.2 合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格、交货期限等。

4.3 采购部门应妥善保管合同副本,以备查阅。

5. 采购执行5.1 采购部门按照合同要求与供应商保持沟通,确保药品按时到货。

5.2 药学部门对到货的药品进行验收,确保质量符合要求。

5.3 采购部门将已验收的药品入库,并及时更新库存信息。

6. 供应商评价6.1 采购部门定期对供应商进行绩效评价,包括产品质量、交货准时率等。

6.2 绩效评价结果作为供应商续约或淘汰的依据。

四、责任与要求1. 采购部门负责药品采购的计划制定、供应商选择、报价议价、合同签订等工作。

2. 药学部门负责对到货药品进行验收,确保质量符合要求。

3. 财务部门负责对采购计划进行预算核准,安排资金支付。

4. 临床医生应积极与采购部门沟通,提供准确的药品需求信息。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购操作规程旨在规范药品采购工作流程,确保药品采购的合规性和安全性。

本规程适用于所有涉及药品采购的部门和人员。

二、采购流程1. 采购需求确认1.1 采购部门收集并确认药品采购需求,包括药品种类、数量、规格、质量要求等。

1.2 采购部门评估采购需求的紧急程度和重要性,并确定采购计划。

2. 供应商选择2.1 采购部门根据采购需求,寻找合适的供应商。

2.2 采购部门评估供应商的信誉度、产品质量、价格竞争力、交货能力等因素,选择合适的供应商。

2.3 采购部门与供应商进行谈判,达成采购合同。

3. 采购订单3.1 采购部门根据采购需求和采购合同,制定采购订单。

3.2 采购订单应包括药品名称、数量、规格、单价、交货日期、付款方式等信息。

3.3 采购部门将采购订单发送给供应商,并确保供应商确认接收。

4. 供应商管理4.1 采购部门建立供应商档案,包括供应商基本信息、合同记录、产品质量评估等。

4.2 采购部门定期对供应商进行评估,包括供应商的交货准时率、产品质量等指标。

4.3 如发现供应商存在质量问题或交货延迟等情况,采购部门应及时与供应商沟通,并采取相应的纠正措施。

5. 药品验收5.1 采购部门接收药品交货后,应进行验收。

5.2 验收应按照药品的规格、数量、质量要求进行,确保药品符合采购合同的要求。

5.3 如发现药品存在质量问题或不符合采购合同要求,采购部门应及时与供应商联系,并提出处理要求。

6. 药品入库6.1 经过验收合格的药品,采购部门应及时将其入库。

6.2 入库时应对药品进行标识、分类、登记,确保药品的追溯性和安全性。

7. 采购记录和报告7.1 采购部门应做好采购记录,包括采购需求、供应商选择、采购订单、药品验收、药品入库等环节的记录。

7.2 采购部门应定期向上级报告采购情况,包括采购金额、供应商评估结果、采购问题等。

三、附则1. 本操作规程应严格执行,不得随意改变采购流程和操作步骤。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购是医疗机构日常运作中的重要环节,为确保医疗机构的用药安全和合理用药,制定本操作规程。

本规程旨在规范医疗机构药品采购的流程和要求,保证采购的药品质量和供应的稳定性,提高医疗机构的服务质量。

二、适用范围本操作规程适用于医疗机构内部药品采购的相关工作人员,包括采购部门、药剂科、财务部门等。

三、采购流程1. 采购计划编制1.1 采购部门负责根据医疗机构的临床需求和药品库存情况,编制药品采购计划。

1.2 采购计划应包括药品名称、规格、数量、采购时间等信息,并根据采购金额确定采购方式(招标、询价、定点采购等)。

1.3 采购计划应提前报送医疗机构的相关部门进行审核和批准。

2. 供应商选择2.1 采购部门根据采购计划,对潜在供应商进行调查和评估,确定合格供应商名单。

2.2 供应商的评估应包括供应商的信誉、资质、产品质量、交货能力等方面。

2.3 采购部门应与供应商签订合同或协议,明确双方的权益和责任。

3. 采购订单3.1 采购部门根据采购计划和合同要求,向供应商发出采购订单。

3.2 采购订单应包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间等信息,并注明供应商的信息和联系方式。

3.3 采购订单应由采购部门和供应商双方签字确认,确保双方对交易内容的一致性。

4. 药品验收4.1 药剂科负责对采购的药品进行验收,包括外观、包装、标签、有效期等方面的检查。

4.2 药品验收应按照国家相关法规和标准进行,确保药品的质量和合规性。

4.3 验收合格的药品应及时入库,并进行相应的记录和存储。

5. 财务结算5.1 财务部门负责对采购的药品进行财务结算,包括付款和发票的处理。

5.2 采购部门应提供相应的采购合同、采购订单和验收记录等文件给财务部门,以便进行核对和结算。

5.3 财务部门应按照合同约定和财务制度的要求,及时进行付款和开具发票。

6. 供应商绩效评估6.1 采购部门应定期对供应商进行绩效评估,评估内容包括供货及时性、产品质量、售后服务等方面。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

一、目的:建立药品采购操作规程,规范供货单位选择、首营品种审核、购进药品流程等一系列药品采购活动。

二、依据:《药品采购管理制度》、《首营企业和首营品种的审核管理制度》。

三、适用范围:适用于采购部、财务部、质量管理部。

四、责任:采购部负责药品供货单位的选择,负责编制采购计划,负责与相关合格药品供货单位签订采购合同,实施采购计划;质量管理部负责审核经选择的药品供货单位、首营品种、采购计划和采购合同中有关质量条款内容。

五、内容:1.药品供货单位基本条件1.1.具有有效的《药品生产许可证》/《药品经营许可证》和《营业执照》;1.2.所供药品具有有效的《药品注册证》,进口药品要有《进口药品注册证》或《进口药品通关单》、药品检验报告单;1.3.有良好的市场声誉和售后服务能力。

2.药品供货单位审核2.1.首营企业资质文件2.1.1.《药品生产许可证》/《药品经营许可证》复印件(2019年12月1日后发放的此证,不用提供《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件);2.1.2.营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况;2.1.3.注明有效期的质量保证协议;2.1.4.药品销售人员的法人授权委托书以及身份证复印件;2.1.5.相关印章印模(原印章)、随货同行单票样;2.1.6.开户户名、开户银行及账号或开票信息(2019年6月后没有开户许可证的企业,可提供开户证明);2.1.7.质量体系调查表等。

以上复印件加盖供货单位公章原印章。

2.2.首营企业审核内容2.2.1.采购员核实首营企业资质文件;2.2.2.确认经营范围和经营方式符合要求;2.2.3.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》的企业名称、注册地址和法定代表人一致;2.2.4.所加盖的供货单位公章原印章与《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》上的企业名称一致;2.2.5.法人授权委托书应有法人的签章,有供货单位公章原印章,委托书的被委托人姓名和其身份证的姓名一致;2.2.6.上述文件和法人委托书应在有效期内。

药品采购操作规程范文(3篇)

药品采购操作规程范文(3篇)

药品采购操作规程范文企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节:一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证;四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准;五、签订有明确质量条款的购货合同;六、购货合同中质量条款的执行。

1供货企业合法性药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品。

GSP要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。

同时,药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料,审核内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性,供货方“证照”核准的经营方式和经营范围,供货方通过药品认证的相应证书等。

业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。

2购进药品合法性购进的药品应符合以下基本条件,以确保其合法性:2.1合法企业所生产或经营的药品;____具有法定的质量标准,即国家药品标准;2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件;____包装和标识符合有关规定和储运要求;业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求,查询并核实药品的合法性资料,认真审核所购进药品的合法性,质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程药品采购和库房管理人员在院药事管理和药剂科主任的领导下进行全院临床用药的采购工作,其工作应符合《药品招标采购管理规定》的要求。

1、药品保管员制定药品采购计划,其原则是工:按的院基本用药目录和药品集中招标采购目录,根据临床用药需要同,以销定进。

2、严格把握进货渠道关,凡在我院经营药品,其生产企业必须通过GMP 认证,经营企业必须通过GSP认证,药品必须有正式批准文号。

药品采购合同签约前,经营者必须提供下证件,以留存备查。

(1)加盖本企业公章的药品生产企业的GMP证书,药品经营企业的GSP证书的复印件;(2)加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证,营业执照的复印件;(3)加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件;授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

(4)出具药品销售人员的身份证,并留存复印件。

(5)所经营药品的质量安全保证书。

(6)经营进口药品的,必须提供《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;(7)经营按照批签发管理的生物制品时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

3、首次进入我院的药品还必须提供同批药品的检验报告书。

4、药品计划由药品保管制定,交药剂科主任复核,院药事管理审批后,由药品采购按药品招标合同购进药品。

药品计划一式三份,分别关院领导、药事管理和药剂科。

药品计划从制定到药品入库应在五个工作日完成。

5、新增药品需由临床科室提出申请、院药事管理讨论批准后方可购进。

6、因药品质量、供应等问题需要更换配送公司时和药品生产厂家时,应该上报科主任和院药事管理批准后方可采购。

7、采购麻醉、精神药品要严格执行《麻醉药品、精神药品管理条例》的规定,办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,凭印鉴卡在指定的药品批发企业购买。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购是医疗机构重要的运营环节,合理的采购操作规程能够确保药品的质量和安全,提高采购效率,降低采购成本。

本文旨在制定一套标准的药品采购操作规程,以规范和指导药品采购工作,确保医疗机构的正常运营。

二、采购流程1. 采购需求确认1.1 采购需求由临床科室提出,包括药品种类、数量、规格等详细信息。

1.2 采购需求由采购部门进行审核,并与临床科室进行沟通,确保采购需求的准确性和合理性。

2. 供应商选择2.1 采购部门根据采购需求,制定供应商选择标准,包括供应商的资质、信誉、价格等因素。

2.2 采购部门进行供应商调研,采集供应商的相关信息,制定供应商评估报告。

2.3 采购部门根据供应商评估报告,选择合适的供应商,并与供应商签订采购合同。

3. 采购计划编制3.1 采购部门根据采购需求和供应商选择结果,制定采购计划,包括药品的种类、数量、价格等详细信息。

3.2 采购计划需经过相关部门的审核和批准。

4. 采购执行4.1 采购部门根据采购计划,与供应商进行采购合同的签订。

4.2 采购部门与供应商进行货物交付的确认,包括货物的数量、质量等。

4.3 采购部门对采购合同的履行情况进行监督和管理,确保供应商按时按量供货。

5. 质量控制5.1 采购部门对所采购的药品进行质量把关,确保药品符合相关标准和要求。

5.2 采购部门对药品进行验收,包括外观、包装、标签、有效期等的检查。

5.3 采购部门对药品进行抽样检测,确保药品的质量和安全性。

6. 采购记录和档案管理6.1 采购部门对每一次采购进行详细的记录,包括采购日期、供应商信息、采购数量、金额等。

6.2 采购部门对采购合同、采购计划、采购验收报告等相关文件进行归档管理。

7. 采购绩效评估7.1 采购部门定期对采购绩效进行评估,包括采购成本、供应商履约情况、药品质量等指标。

7.2 采购部门根据评估结果,进行采购流程的优化和改进。

三、相关责任部门和人员1. 临床科室:提出采购需求,并与采购部门进行沟通和确认。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购操作规程是为了规范药品采购流程,确保药品采购的合法性、合规性和安全性,保障医疗机构正常运行和患者用药安全。

本操作规程适合于所有医疗机构的药品采购工作。

二、采购需求确认1. 采购需求的产生应由医疗机构的临床科室提出,并经过医务部门的审核和确认。

2. 采购需求应明确药品的名称、规格、数量、使用目的、使用频率等详细信息,并填写采购申请单。

三、供应商选择与评估1. 采购部门应建立供应商库,并定期对供应商进行评估,确保供应商具备合法经营资质和药品质量保证能力。

2. 供应商选择应符合医疗机构的采购政策和采购法律法规要求,采购部门应与供应商签订合同或者协议。

四、采购招标与谈判1. 对于大额采购或者重要药品采购,采购部门应按照规定程序进行公开招标。

2. 招标文件应包括采购需求、药品规格、技术要求、交货期限、付款方式等详细信息。

3. 招标过程应公开、公平、公正,采购部门应组织评标委员会对投标供应商进行评审,并选定中标供应商。

4. 对于少数特殊情况,采购部门可以与供应商进行谈判,但应确保谈判结果公正合理。

五、合同签订与履行1. 采购部门与供应商签订的合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货期限、质量标准、验收标准等内容。

2. 采购部门应建立合同档案,并按照合同要求进行验收。

3. 供应商应按照合同约定的时间和质量要求履行合同,采购部门应及时对药品进行验收,并记录验收结果。

六、药品采购流程管理1. 采购部门应建立药品采购流程管理制度,明确各个环节的责任和流程。

2. 采购部门应定期对药品采购流程进行评估和改进,提高采购效率和质量。

3. 采购部门应建立药品采购的档案管理制度,保留相关的采购文件和记录。

七、风险控制与监督1. 采购部门应建立风险评估制度,对采购过程中可能存在的风险进行评估和控制。

2. 监督部门应对药品采购过程进行监督和检查,确保采购的合法性和合规性。

3. 对于违反采购规程的行为,采购部门应及时进行整改,并对相关责任人进行追责。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、背景介绍药品采购是医疗机构运营管理中的重要环节之一,合理的药品采购操作规程能够保证医疗机构药品供应的质量和安全性,提高药品采购效率,降低采购成本。

本文旨在制定一套详细的药品采购操作规程,以确保药品采购过程的规范化和科学化。

二、采购流程1. 采购需求确认1.1 采购部门根据医疗机构的药品需求情况,制定采购计划。

1.2 采购部门与医疗科室进行沟通,确认药品种类、规格、数量等具体需求。

1.3 采购部门进行市场调研,了解市场行情和供应商情况,为采购决策提供参考。

2. 供应商选择2.1 采购部门根据市场调研情况,制定供应商选择标准。

2.2 采购部门向符合标准的供应商发送采购邀请函,并要求提供相关资质证明和报价单。

2.3 采购部门对收到的供应商资料进行评估,并与医疗科室进行沟通,最终确定供应商。

3. 采购合同签订3.1 采购部门与供应商进行合同谈判,明确双方的权益和责任。

3.2 确定合同的采购品种、规格、数量、价格、交货期限等关键条款。

3.3 采购部门与法务部门进行合同审核,并确保合同的合法性和有效性。

3.4 双方签署正式的采购合同,并保留相关文件和资料。

4. 采购执行4.1 采购部门根据合同约定的交货期限,及时向供应商发出采购定单。

4.2 采购部门与供应商进行货物验收,确保采购的药品符合合同约定的质量标准。

4.3 采购部门进行药品库存管理,确保药品的安全储存。

5. 供应商绩效评估5.1 采购部门定期对供应商的绩效进行评估,包括供货及时性、产品质量、服务态度等方面。

5.2 采购部门与供应商进行沟通,提出改进建议,以提高供应商的绩效水平。

5.3 根据供应商的绩效评估结果,采购部门可对供应商进行奖惩措施。

6. 采购记录与报告6.1 采购部门要及时记录和归档采购相关的文件和资料。

6.2 采购部门定期向医疗机构的管理层提交采购报告,包括采购情况、供应商绩效评估、采购成本等。

三、采购人员职责1. 采购部门负责制定和执行药品采购计划,与医疗科室进行沟通,确认药品需求。

药品采购操作规程模版

药品采购操作规程模版

药品采购操作规程模版一、采购流程1. 采购计划编制1.1 根据医疗机构的需求、使用情况和采购预算,编制药品采购计划。

1.2 采购计划需经医疗机构领导审批后才能执行。

2. 供应商选拔2.1 制定供应商评估标准,包括供应商的信誉度、产品质量、价格竞争力等方面。

2.2 发布采购公告,向潜在的供应商公开招投标。

2.3 对投标供应商进行综合评估,挑选出符合要求的供应商进行合作。

3. 采购合同签订3.1 根据采购需求,与供应商进行合同谈判,明确双方的权利和义务。

3.2 确定采购合同的签订方式,可以是纸质合同或电子合同。

3.3 合同签订后,双方应在规定的时间内履行合同。

4. 采购执行4.1 采购部门按照采购计划,向供应商提出药品采购订单。

4.2 供应商按照订单要求,及时供货。

4.3 采购部门对收到的药品进行检验,确保质量符合要求。

5. 入库与验收5.1 采购部门将采购的药品送到仓库,并按照规定进行入库操作。

5.2 仓库人员按照采购部门提供的验收标准,对入库的药品进行验收。

5.3 验收合格的药品,进行入库登记,并进行分类摆放和存放。

6. 采购记录与报表6.1 采购部门记录采购过程中的关键信息,包括采购日期、供应商、产品信息、采购数量、采购金额等。

6.2 采购部门定期编制采购报表,向领导汇报采购情况。

6.3 采购报表应包括采购金额、供应商评估、药品质量情况等内容。

7. 不合格品与退货处理7.1 若发现采购的药品存在质量问题,采购部门应将不合格品及时通知供应商,并要求退货或更换。

7.2 退货或更换的药品,采购部门应及时办理相关手续,确保退款和补货的及时性。

8. 采购档案管理8.1 采购部门应建立健全的采购档案管理制度,将每一笔采购记录的相关文件进行归档保存。

8.2 归档的采购文件应包括采购申请、采购合同、采购订单、验收记录等。

8.3 采购档案应按照一定的归档规则进行分类存放,便于查找和管理。

二、采购责任1. 采购部门负责编制和执行药品采购计划,并与供应商进行合同签订。

药品采购操作规程范文

药品采购操作规程范文

药品采购操作规程范文第一章总则第一条为规范我公司的药品采购工作,确保药品质量安全,提高采购效率,根据相关法律法规和公司管理制度,制定本规程。

第二条适用范围:本规程适用于我公司所有药品采购工作。

第三条采购目标:采购工作的目标是以合理的价格、合格的品质、及时的交货、完善的售后服务,满足公司各部门的需求。

第四条采购原则:根据我公司的经营特点和法律法规,采购工作应遵循以下原则:1. 遵循公开、公平、公正的原则,保证采购过程的公正和透明;2. 充分调研市场,选择合适的供应商进行采购;3. 严格控制成本,确保采购价格合理;4. 严格遵守法律法规和公司内部管理制度,保证采购过程的合法性和规范性;5. 与供应商建立长期稳定的合作关系,提高采购效率和品质。

第五条采购组织:我公司设有采购部门,负责统一组织和管理药品采购工作。

采购部门的职责包括:制定采购计划、招标文件、采购合同等;组织供应商的评审和选择;监督采购全过程的执行情况等。

第二章采购流程第六条采购计划:采购部门根据各部门的需求和公司经营计划,编制年度采购计划,并根据实际情况进行调整。

采购计划应包括采购物品的名称、规格、数量、预算金额等内容。

第七条供应商选择:采购部门根据采购计划,调研市场,选择合适的供应商。

供应商应具备合法有效的药品经营许可证和质量管理体系认证等资质。

采购部门应对供应商进行评审,评审内容包括供应商的信誉度、资金实力、药品质量等。

第八条供应商评审:采购部门应建立供应商评审制度,评审方法包括资质审核、现场考察、实物抽检等。

评审结果应按照评审指标和权重进行综合评定,确定合格供应商名单。

第九条招标采购:对于金额较大或特殊性较强的药品采购,采购部门应依法组织招标采购。

招标文件应包括供应商资格要求、药品规格要求、投标方式、评审标准等内容。

采购部门应依法组织评审委员会对投标结果进行评审,并确定中标供应商。

第十条采购合同签订:中标供应商与我公司签订药品采购合同。

药品采购操作规程模版

药品采购操作规程模版

药品采购操作规程模版一、总则为规范药品采购工作,确保采购过程的合法性、透明性和公平性,制定本操作规程,适用于药品采购相关工作。

二、采购机构的职责1. 药品采购机构应负责组织药品的采购工作,确保采购过程的合规性。

2. 药品采购机构应建立健全采购管理制度,明确采购的程序和流程。

3. 药品采购机构应定期进行供应商的评估和选择,确保供应商的合法性和可靠性。

4. 药品采购机构应及时对药品价格、质量和供应情况进行监测和评估,确保采购的符合要求。

5. 药品采购机构应建立健全药品采购档案,保存相关采购文件和记录。

三、采购程序1. 药品需求的确定(1)各科室根据临床需求确定药品需求,并编制药品采购计划。

(2)药品采购机构对采购计划进行审查,并确定采购的时间和数量。

2. 供应商评估与选择(1)药品采购机构应定期开展供应商的评估,包括评估供应商的信誉、资质和经营情况。

(2)药品采购机构应根据评估结果选择合格的供应商,并签订供应合同。

3. 采购询价(1)药品采购机构应向选定的供应商发出书面询价通知。

(2)供应商应按要求提交报价单,并注明报价有效期。

(3)药品采购机构应对收到的报价进行评估,并选择最合适的供应商。

4. 采购合同签订(1)药品采购机构与供应商应根据评估结果签订采购合同,并明确合同的有效期和履行要求。

(2)采购合同应包括药品名称、规格、数量、价格、交货期等主要内容。

(3)双方应盖章或签字确认合同的有效性。

5. 药品验收与入库(1)药品采购机构应按合同要求对收到的药品进行验收,包括药品的包装、标签、规格和检验报告等。

(2)药品采购机构应将验收合格的药品入库,并做好入库记录和库存管理。

6. 药品供应与支付(1)供应商按合同要求交付药品,药品采购机构应及时核对交付的药品数量和质量。

(2)药品采购机构应按照合同约定的支付方式和时间支付货款。

四、记录与归档1. 药品采购机构应建立健全药品采购档案,包括采购计划、询价报价、合同、验收记录、付款凭证等重要文件和记录。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购是医疗机构日常运营中非常重要的一环,为了确保药品的质量、安全和合理使用,制定本药品采购操作规程,旨在规范药品采购流程,保证采购工作的科学性、规范性和透明度。

二、适合范围本操作规程适合于医疗机构内所有药品采购工作。

三、术语和定义1. 药品采购:指医疗机构为满足临床和医疗服务需求,按照一定程序和要求,通过向药品供应商购买药品的行为。

2. 采购员:指负责药品采购工作的工作人员。

3. 供应商:指向医疗机构提供药品的单位或者个人。

四、采购流程1. 采购需求确认采购员根据临床和医疗服务需求,与相关部门和医务人员进行沟通,确认药品采购需求,并编制采购计划。

2. 供应商选择采购员根据采购计划,通过市场调研、询价、招标等方式,选择合适的供应商,并制定供应商评估标准。

3. 采购合同签订采购员与供应商进行谈判,达成一致后,签订采购合同。

合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收标准等。

4. 采购执行采购员根据合同约定,及时向供应商下达采购定单,并定期与供应商进行沟通,确保药品的准时交货。

5. 药品验收采购员按照药品质量标准和验收标准,对收到的药品进行验收。

验收内容包括药品外观、包装、标签、有效期、质量证明文件等。

6. 药品入库经过验收合格的药品,采购员将其及时入库,并进行相应的记录,包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、供应商等信息。

7. 质量跟踪采购员应对入库的药品进行质量跟踪,定期抽检样品,并与供应商进行沟通,解决药品质量问题。

8. 采购档案管理采购员应建立和管理药品采购档案,包括采购计划、采购合同、采购定单、验收记录、入库记录、质量跟踪记录等。

五、责任与义务1. 采购员应具备相关的药品知识和采购技能,严格按照操作规程执行工作。

2. 采购员应保证采购过程的透明度和公正性,不得接受供应商的任何回扣或者其他利益。

3. 采购员应及时与供应商沟通,解决采购过程中的问题和纠纷。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

药品采购操作规程一、引言药品采购是医疗机构运行中至关重要的一环,为了确保药品采购工作的规范性、透明性和公正性,制定本药品采购操作规程。

本规程适合于医疗机构内所有药品采购活动。

二、采购策略与计划1. 采购策略的确定根据医疗机构的需求和预算,制定药品采购策略,包括采购方式、供应商选择标准等。

2. 采购计划的编制根据药品需求量、库存情况和采购策略,编制年度、季度和月度的药品采购计划。

三、供应商选择与评估1. 供应商资格审查对供应商进行资格审查,包括企业资质、生产许可证、质量管理体系等。

2. 供应商评估对符合资格的供应商进行评估,包括产品质量、价格、交货期等方面的考量。

3. 供应商合同签订与供应商签订合同,明确双方的权利和义务,确保合同的合法性和有效性。

四、采购流程与操作1. 采购需求的提出与确认各科室根据临床需求提出药品采购需求,并经过确认后纳入采购计划。

2. 采购公告发布根据采购计划,发布采购公告,邀请符合条件的供应商参预投标。

3. 投标文件的准备与提交供应商准备投标文件,并按要求提交给医疗机构采购部门。

4. 投标文件评审与供应商筛选采购部门对收到的投标文件进行评审,根据评审结果筛选合格的供应商。

5. 价格谈判与合同签订与筛选出的供应商进行价格谈判,并最终确定合同内容,签订采购合同。

6. 采购定单的下达与执行根据合同内容,下达采购定单给供应商,并监督采购定单的执行情况。

7. 药品验收与入库对收到的药品进行验收,确保药品的质量和数量符合合同要求,并进行入库管理。

8. 供应商绩效评估对供应商的绩效进行评估,包括交货及时性、产品质量等方面的考核。

五、质量管理与监督1. 药品质量管理严格按照国家相关法规和标准,对采购的药品进行质量管理,确保药品的安全有效。

2. 采购档案管理建立健全的采购档案管理制度,包括采购合同、采购定单、供应商资质等相关文件的归档。

3. 采购监督与内部审计对药品采购活动进行监督和内部审计,发现问题及时纠正并改进采购流程。

药品采购操作规程_零售

药品采购操作规程_零售

目的:建立药品购进程序,确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

范围:本企业药品购进过程的质量管理。

依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。

责任:采购员对本程序的实施负责。

内容:
1.确定供货单位合法资格和质量信誉。

2.对供货单位合法资格的确定需要收集如下材料:
2.1.采购员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;
2.2.向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP 认证证书的复印件;
2.3.采购员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件;
2.4.供货单位药品销售人员持有的企业法人代表委托授权书原件。

3.上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章。

4.确认所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内。

5.确认所购进的药品是否在本企业的经营范围之内。

6.所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

7.对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后,采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。

8.合同内容必须包含如下内容:
8.1.药品质量符合质量标准和有关质量要求;
8.2.药品包装符合有关规定和货物运输要求;
8.3.药品附产品合格证。

药品采购操作规程

药品采购操作规程

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药品采购操作规程(大纲)一、总则1.1目的与适用范围1.2采购原则与要求1.3术语和定义二、采购组织与职责2.1采购组织结构2.2各部门职责2.3岗位职责三、药品采购流程3.1采购计划制定3.2供应商选择与评估3.3药品询价与比价3.4采购合同签订3.5药品验收与入库3.6付款与结算四、药品质量管理4.1质量管理体系4.2药品质量标准4.3供应商质量审核4.4药品质量验收4.5不良反应监测与报告五、库存管理5.1库存管理制度5.2库存盘点5.3库存预警与调整5.4药品储存条件与养护六、采购监督与评价6.1监督管理部门6.2监督检查内容与方法6.3采购绩效评价6.4采购问题处理与改进七、信息管理7.1信息管理系统7.2采购数据录入与维护7.3数据查询与分析7.4信息安全与保密八、附则8.1修订与解释8.2生效时间8.3配套文件清单一、总则1.1目的与适用范围本操作规程旨在规范我国药品采购活动,确保药品采购的合法性、合规性、公开性和公平性,提高药品供应质量和效率,保障人民群众的用药需求。

本规程适用于全国范围内各级药品采购机构、药品生产企业和药品经营企业开展药品采购活动的操作和管理。

1.2采购原则与要求药品采购应遵循以下原则:(1)公开透明原则:采购活动的过程和结果应向社会公开,接受社会监督,提高采购的透明度。

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药品采购操作规程示范文

In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
药品采购操作规程示范文本
使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。

企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进
药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程
序就包括以下环节:
一、确定供货企业的法定资格及质量信誉;
二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性;
三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,
进行合法资格的验证;
四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企
业质量管理机构和企业主管领导审核批准;
五、签订有明确质量条款的购货合同;
六、购货合同中质量条款的执行。

1供货企业合法性
药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品。

GSP 要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。

同时,药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料,审核内容应包括:供货方《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性,供货
方“证照”核准的经营方式和经营范围,供货方通过药品认证的相应证书等。

业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”,可对合格供货方实行企业代码识别控制管理,对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业,业务部门可与之正常进行业务往来;对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供
货企业,在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。

2购进药品合法性
购进的药品应符合以下基本条件,以确保其合法性:
2.1合法企业所生产或经营的药品;
2.2具有法定的质量标准,即国家药品标准;
2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件;
2.4包装和标识符合有关规定和储运要求;业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求,查询并核实药品的合法性资料,认真审核所购进药品的合法性,质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。

3供货方销售人员合法性
3.1根据药品监督管理有关法律法规,本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格
审核,索取其有关证明资料,并对供货方销售人员建立相应的管理档案,对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。

对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施,停止业务往来。

审核资料的主要内容:
3.1.1供货企业证照复印件。

审核《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符;
3.1.2药品销售员身份证;
3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。

授权委托书应加盖供货企业原印章,其法定代表人应加盖印章或签字,并明确授权经营活动范围或经营品种,标明有效期限;
3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。

以上原件审验后应留复印件。

3.2购进计划的编制与审核
药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容,本店应认真研究市场需求的各种信息,紧密结合企业管理实际,按照从实际出发,遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则,科学合理地制定购货计划。

编制购进计划一般按照以下程序进行:
3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时,应坚持“质量第一”原则,立足经营需要及市场需求,合理设计药品库存结构,提出一定时期内的购进计划内容,报质量管理机构审核;
3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案,以药品质量作为重要依据,并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果,有效行使质量否决权,作出审核结论;
3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批,由业务经营部门实施。

从质量审核的目的出发,药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。

凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种,业务部门可按照经营管理的实际需要,自主开展业务经营活动。

未列入供货企业名单、购进品种目录的,应根据具体情况,报质量管理机构审核。

3.3.采购合同管理
药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。

根据GSP要求,签订采购合同应明确质量条款,其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识,明确双方的质量责任,促使企业自觉主动的加强质量控制,依法规范经营,确保药品经营质量。

3.3.1采购合同的形式
药品采购合同的形式一般分为:
①标准书面合同;
②质量保证协议;
③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

本店在药品购销活动中签订的药品采购合同,应明确相应的质量条款内容,当所形成的合同不是标准书面合同形式,如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式,企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议,并明确有效期,质量保证协议一般应按年度重新签订。

3.3.2书面合同的项目与内容
①合同项目
购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。

②合同正文内容
药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及,总金额;
交货时间、方式、地点;
结算方式与付款期限;
质量标准与质量条款及质量责任分担;
违约处理方式。

4首营企业与首营品种
4.1定义
首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

4.2质量审核的目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力,保证所购进药品的质量及合
法性,从而有效把好药品购进质量关,防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者的切身利益。

因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。

4.3质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核,全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料,并建立档案,充分了解首营企业质量保证能力,掌握首营品种的质量信息,保证企业购进行为的合法性。

4.4质量审核的资料内容
①首营企业的质量审核,要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件。

还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②首营品种的质量审核,应提供加盖生产单位原印章
的合法证照复印件;药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件;首营品种的药品出厂检验报告书;药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。

4.5质量审核的程序
①首营企业审核程序:
根据GSP要求,药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。

业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”,报质量管理机构进行质量审核;首营企业的审核以资料的审核为主,如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可从首营企业进货。

②首营品种审核程序:
业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营品种审批表”,报质量管理机构进行质量审核;质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后,业务部门方可购进首营品种;质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。

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