片剂__药剂学
药剂学第三章片剂
1）水和乙醇 2）淀粉浆：价廉易得，粘合性良好，适用于对湿热稳定的药物，常用量为8~15%。 3）HPMC：崩解迅速，溶出速率高，常用浓度为2~5% 4）PVP：常用K30 可用于水溶性及水不溶或对水敏感的药物制粒，还可作干粘合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒。但易吸湿 5）胶浆：10~20%明胶溶液，10~25%阿拉伯胶溶液 6）其它：MC，HPC，CMC-Na，PEG，糖粉或糖浆，MCC
口服片
7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。
口腔片
指不经胃肠道吸收的片剂。 1）、含片 含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。
硬脂酸镁 滑石粉 氢化植物油 微粉硅胶 PEG SDS
润滑剂：减少颗粒与颗粒、药品与模孔、模壁间的摩擦力
三、 片剂的制备
压片过程的三大要素： 流动性、压缩成型性和润滑性 1）流动性：流动、充填、 片重差异 2）压缩成型： 裂片 松片 3）润滑性： 粘冲 推片 片面光洁
三、 片剂的制备
５、 压片
b 加润滑剂与崩解剂 润滑剂常在整粒后用细筛筛入干颗粒中混匀。崩解剂应先干燥过筛，在加入干颗粒中（外加法总混合。
５、压片
压片 根据片重，选择冲模的大小。根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 片重计算 有两种方法： a 根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重： 此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
口腔片
片剂 药剂学
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三、黏合剂
黏合剂 (adhesives)系指使无粘性或粘性 不足的药物粉末聚结成颗粒，或作压缩成 型时具有粘性的固体或液体的赋形剂。
在片剂生产中，常用的是液态粘合剂如淀 粉浆，偶尔也用固态的粘合剂。
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1. 淀粉浆
淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂，常用8%～15%的浓度， 并以10%淀粉浆最为常用； 淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了 淀粉能够糊化的性质。 冲浆是将淀粉混悬于少量（1～1.5倍）水中，然后根据浓 度要求冲入一定量的沸水，不断搅拌糊化而成； 煮浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热 并不断搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊化。
压制片指药物与赋形剂混合后，经加工压制而 成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用 最广。
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（2）包衣片－较多
包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜的 片剂。
按照包衣物料或作用的不同，可分为： 1.糖衣片(sugar coated tablets) ； 2.薄膜衣片(film coated tablets) ；
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(2)羟丙基纤维素（hydroxypropylcellulose，HPC）
是 纤 维 素 的 羟 丙 基 醚 化 物 ， 含 羟 丙 基 53.4% ～ 77.5%。 其羟丙基含量为17%～19%的低取代物称为低取 代羟丙基纤维素，即L-HPC，见崩解剂。 本品既可做湿法制粒的粘合剂，也可作为粉末直 接压片的粘合剂。
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4、外用片
包括溶液片（solution tablets）和阴道片 (vaginal tablets) 。
药剂学-第九章-片剂
药剂学-第九章-片剂您的姓名： [填空题] *_________________________________1.下列片剂中以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂的是（） [单选题] *A.分散片B.泡腾片(正确答案)C.缓释片D.舌下片E.可溶片2.能避免肝脏对药物的破坏作用(首过效应)的片剂是（） [单选题] *A.舌下片(正确答案)B.咀嚼片C.分散片D.泡腾片E.肠溶片3.主要用于片剂的填充剂的（） [单选题] *A.羧甲基淀粉钠B.羧甲基纤维素钠C.淀粉(正确答案)D.乙基纤维素E.交联聚乙烯比咯烷酮4.主要用于片剂的黏合剂的是（） [单选题] *A.羧甲基淀粉钠B.羧甲基纤维素钠(正确答案)C.低取代羟丙基纤维素D.干淀粉E.微粉硅胶5.可作片剂的崩解剂的是（） [单选题] *A.交联聚乙烯比咯烷酮(正确答案)B.预胶化淀粉C.甘露醇D.聚乙二醇E.聚乙烯比咯烷酮6.粉末直接压片常选用的助流剂是（） [单选题] *A.糖浆B.微晶纤维素C.微粉硅胶(正确答案)D.PEG 6000E.硬脂酸镁7.下列全部为片剂中常用的填充剂的是（） [单选题] *A.淀粉、糖粉、交联聚维酮B.淀粉、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素C.低取代羟丙基纤维素、糖粉、糊精D.淀粉、糖粉、微晶纤维(正确答案)E.硫酸钙、微晶纤维素、聚乙二醇8.片剂中加入过量的辅料很可能会造成片剂的崩解迟缓的是（） [单选题] *A.硬脂酸镁(正确答案)B.聚乙二醇C.乳糖D.微晶纤维素E.滑石粉9.有很强黏合力，可用来增加片剂的硬度，但吸湿性较强的附加剂是（） [单选题] *A.淀粉B.糖粉(正确答案)C.药用碳酸钙D.羟丙基甲基纤维E.糊精10.可做片剂的水溶性润滑剂的是（） [单选题] *A.滑石粉B.聚乙二醇(正确答案)C.硬脂酸镁D.硫酸钙E.预胶化淀粉11.可作为粉末直接压片，有“干粘合剂”之称的是（） [单选题] *A.淀粉B.微晶纤维素(正确答案)C.乳糖D.无机盐类E.微粉硅胶12.最适合作片剂崩解剂的是（） [单选题] *A.羟丙基甲基纤维素B.硫酸钙C.微粉硅胶D.低取代羟丙基纤维素(正确答案)E.甲基纤维素13.粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作黏合剂，还兼有崩解剂作用的辅料是（） [单选题] *A.甲基纤维素B.乙基纤维素C.微晶纤维素(正确答案)D.羟丙基纤维素E.羟丙甲纤维素14.主要用于片剂的崩解剂的是（） [单选题] *A.CMC-NaB.MCC.ECD.HPMCE.CMS-Na(正确答案)15.湿法制粒的工艺流程图为（） [单选题] *A.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片(正确答案)C.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片D.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→干燥→压片E.原辅料→粉碎→整粒→制软材→制粒→干燥→压片16.湿法制粒压片工艺的额目的是改善主药的（） [单选题] *A.可压性和流动性(正确答案)B.崩解性和溶出性C.防潮性和稳定性D.润滑性和抗黏着性E.流动性和崩解性17.下列因素中不影响片剂成型因素的是（） [单选题] *A.药物的可压性B.药物的颜色(正确答案)C.药物的熔点D.水分E.压力18.以下可作为肠溶衣材料的是（） [单选题] *A.乳糖B.CAP(正确答案)C.PVAD.羧甲基纤维素E.阿拉伯胶19.下列哪种片剂崩解最快（） [单选题] *A.舌下片B.分散片(正确答案)C.咀嚼片D.胃溶衣片E.泡腾片20.反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是（） [单选题] *A.溶出度B.崩解时限(正确答案)C.片重差异D.含量E.脆碎度21.压片力过大、黏合剂过量、疏水性润滑剂用量过多可能造成（） [单选题] *A.裂片B.松片(正确答案)C.崩解迟缓D.黏冲E.片重差异大22.下列辅料不可作为片剂的润滑剂的是（） [单选题] *A.微粉硅胶(正确答案)B.糖粉C.月桂醇硫酸钠D.滑石粉E.氢化植物油23.冲头表面粗粗将主要造成片剂的（） [单选题] *A.黏冲B.硬度不够C.花斑D.裂片(正确答案)E.崩解迟缓24.物料中颗粒不够干燥可能造成（） [单选题] *A.松片B.裂片C.崩解迟缓D.黏冲E.片重差异大(正确答案)25.造成裂片和顶裂的原因错误的是（） [单选题] *A.压力分布的不均匀(正确答案)B.颗粒中细粉太多C.颗粒过干D.弹性复原率大E.硬度不够26.片剂的弹性复原会造成（） [单选题] *A.裂片(正确答案)B.黏冲C.片重差异大D.均匀度不合格E.硬度不够27.下列片重差异超限的原因不包括（） [单选题] *A.冲模表面粗糙B.颗粒的流动性不好C.颗粒内的细粉太多或颗粒的大小粗糙悬殊D.加料斗内的颗粒时多时少E.冲头和模孔的吻合性不好(正确答案)28.单冲压片机的三个调节器的调节次序正确的是（） [单选题] *A.片重-压力-出片B.出片-压力-片重C.出片-片重-压力D.压力-片重-出片(正确答案)E.片重-出片-压力29.小檗碱片包薄膜衣的主要目的是（） [单选题] *A.防止氧化变质B.防止胃酸分解(正确答案)C.避免刺激胃粘膜D.掩盖苦味E.控制定位释放30.下列包糖衣的工序正确的是（） [单选题] *A.粉衣层→隔离层→色糖衣层→糖衣层→打光(正确答案)B.隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光C.粉衣层→隔离层→糖衣层→色糖衣层→打光D.隔离层→粉衣层→色糖衣层→糖衣层→打光E.粉衣层→色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光31.要求在3min内崩解或融化的片剂是（） [单选题] *A.普通片B.舌下片C.糖衣片D.分散片(正确答案)E.肠溶衣片32.要求在5min内崩解或融化的片剂是（） [单选题] *A.普通片B.舌下片(正确答案)C.糖衣片D.分散片E.肠溶衣片33.要求在15min内崩解或融化的片剂是（） [单选题] *A.普通片(正确答案)B.舌下片C.糖衣片D.分散片E.肠溶衣片34.可做填充剂、崩解剂、黏合剂的是（） [单选题] *A.糊精B.淀粉(正确答案)C.羧甲基淀粉钠D.硬脂酸镁E.微晶纤维素35.粉末直接压片用的填充剂、干粘合剂是（） [单选题] *A.糊精B.淀粉C.羧甲基淀粉钠D.硬脂酸镁E.微晶纤维素(正确答案)36.下列属于润滑剂的是（） [单选题] *A.糊精B.淀粉C.羧甲基淀粉钠D.硬脂酸镁(正确答案)E.微晶纤维素37.粉末直接压片长选用的助流剂是（） [单选题] *A.糖浆B.微晶纤维素C.微粉硅胶(正确答案)D.PEG 6000E.硬脂酸镁38.溶液片中可以作为润滑剂的是（） [单选题] *A.糖浆B.微晶纤维素C.微粉硅胶D.PEG 6000(正确答案)E.硬脂酸镁39.可作片剂黏合剂的是（） [单选题] *A.糖浆(正确答案)B.微晶纤维素C.微粉硅胶D.PEG 6000E.硬脂酸镁40.羧甲基淀粉钠是（） [单选题] *A.崩解剂(正确答案)B.黏合剂C.填充剂D.润滑剂E.填充剂兼崩解剂41.淀粉是（） [单选题] *A.崩解剂B.黏合剂C.填充剂D.润滑剂E.填充剂兼崩解剂(正确答案)42.羧甲基纤维素钠是（） [单选题] *A.崩解剂B.黏合剂(正确答案)C.填充剂D.润滑剂E.填充剂兼崩解剂43.黏合力强，可用来增加片剂硬度，但吸湿性较强的辅料是（） [单选题] *A.羟丙甲基纤维素B.硫酸钙C.微晶纤维素D.淀粉E.糖粉(正确答案)44.可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用的辅料是（） [单选题] *A.羟丙甲基纤维素B.硫酸钙C.微晶纤维素(正确答案)D.淀粉E.糖粉45.可作为黏合剂使用和胃溶型薄膜包衣的辅料是（） [单选题] *A.羟丙甲基纤维素(正确答案)B.硫酸钙C.微晶纤维素D.淀粉E.糖粉46.薄膜衣片的崩解时限是（） [单选题] *A.5minB.20minC.30min(正确答案)D.40minE.60min47.糖衣片的崩解时限是（） [单选题] *A.5minB.20minC.30minD.40minE.60min(正确答案)48.泡腾片的崩解时限是（） [单选题] *A.5min(正确答案)B.20minC.30minD.40minE.60min49.液体物料的一步制粒应采用（） [单选题] *A.挤压过筛制粒法B.流化沸腾制粒法C.搅拌制粒法D.干法制粒法E.喷雾干燥制粒法(正确答案)50.固体物料的一步制粒应采用（） [单选题] *A.挤压过筛制粒法B.流化沸腾制粒法(正确答案)C.搅拌制粒法D.干法制粒法E.喷雾干燥制粒法51.在某实验室中有以下药用辅料，可以用作片剂填充剂的有（） *A.可压性淀粉(正确答案)B.微晶纤维素(正确答案)C.交联羧甲基纤维素纳D.硬脂酸镁E.糊精(正确答案)52.包衣的目的有（） *A.控制药物在胃肠道中的释放部位(正确答案)B.控制药物在胃肠道中的释放速度(正确答案)C.掩盖药物的苦味(正确答案)D.防潮、避光、增加药物的稳定性(正确答案)E.改善片剂的外观(正确答案)53.下列关于片剂的特点叙述正确的是（） *A.体积较小，其运输、贮存、携带及应用都比较方便(正确答案)B.片剂生产的机械化、自动化程度高(正确答案)C.产品的性状稳定，计量准确，成本及售价都较低(正确答案)D.可以制成不同释药速度的片剂二满足临床医疗或预防的不同需要(正确答案)E.具有靶向作用54.主要用于片剂的填充剂的是（） *A.糖粉(正确答案)B.淀粉(正确答案)C.微晶纤维素(正确答案)D.羧甲基纤维素钠E.羟丙基纤维素55.主要用于片剂的黏合剂的是（） *A.甲基纤维素(正确答案)B.羧甲基纤维素钠(正确答案)C.干淀粉D.乙基纤维素(正确答案)E.交联聚乙烯比咯烷酮56.可作片剂的水溶性润滑剂的是（） *A.滑石粉B.聚乙二醇(正确答案)C.硬脂酸镁D.微粉硅胶E.月桂醇硫酸镁(正确答案)57.下列哪组中全部为片剂中常用的崩解剂（） *A.淀粉、L-HPC、HPCB.HPMC、PVP、L-HPCC.PVPP、HPC、CMS-NaNa、PVPP、CMS-Na(正确答案)E.淀粉、L-HPC、CMS-Na(正确答案)58.关于湿法制备阿司匹林的工艺哪些叙述是正确的（） *A.黏合剂中应加入阿司匹林量的1%的酒石酸(正确答案)B.可用硬脂酸镁为润滑剂C.应选用尼龙筛网制粒(正确答案)D.颗粒的干燥温度应在50℃左右(正确答案)E.可加适量的淀粉作崩解剂(正确答案)59.造成黏冲的原因是（） *A.颗粒的含水量过多(正确答案)B.压力不够C.冲模表面粗糙(正确答案)D.润滑剂使用不当(正确答案)E.环境湿度过大(正确答案)60.混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况有（） *A.主药量与辅料量相差悬殊时一般不易混匀(正确答案)B.主药粒子大小与辅料相差悬殊，极易造成混合不匀(正确答案)C.粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后易再分离D.当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒中时，易造成含量均匀度不合格(正确答案)E.水溶性成分被转移到颗粒的外表面造成片剂含量不均匀。
中药药剂学-片剂
《药剂学》片剂
《药剂学》片剂xx年xx月xx日contents •片剂的基本概念与特点•片剂的制备工艺与设备•片剂的生产和质量要求•片剂的常用辅料与添加剂•片剂制备的工艺与影响因素•片剂的质量评价与控制目录01片剂的基本概念与特点片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的具有一定形状的固态药品。
片剂通常由主药、辅料和制剂这三部分组成。
片剂的定义片剂的特点片剂的剂量一般比较准确，可以减少个体差异对疗效的影响。
剂量准确服用方便生产成本低制备工艺成熟片剂体积小，便于携带和服用，对于一些不便于直接口服的药物，可以通过片剂的形式进行给药。
与其他剂型相比，片剂的生产成本相对较低，有利于大规模生产和使用。
片剂的制备工艺已经非常成熟，可以通过不同的工艺条件和辅料来调整片剂的形状、大小和硬度等。
片剂的分类可分为口服片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
按给药途径分类可分为压制片和制片。
按制备工艺分类可分为圆形片、椭圆形片、心形片等。
按形状分类可分为普通片、包衣片、分散片等。
按用途分类02片剂的制备工艺与设备湿法制粒压片是将药物与辅料加入混合器中，制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
工艺流程湿法制粒压片能够使药物与辅料混合均匀，提高片剂的稳定性，同时易于控制颗粒的硬度、大小和形状。
优点湿法制粒压片工艺流程干法制粒压片是将药物与辅料通过干法制粒机直接制成颗粒，再进行压片的一种制备方法。
优点干法制粒压片工艺简单，操作方便，生产效率高，适用于对湿法敏感的药物。
干法制粒压片工艺流程直接压片是将药物与辅料直接混合均匀后，通过压片机压制而成的一种制备方法。
优点直接压片工艺简单，操作方便，生产周期短，适用于对湿法敏感的药物和热敏性药物。
直接压片压片机是用于将颗粒压制成为片剂的主要设备，根据制备工艺的不同，可选择不同的压片机型号。
压片机除了压片机外，还需要其他辅助设备，如颗粒机、混合器、包衣机等。
这些设备在片剂制备过程中起着不同的作用。
主要设备压片机与主要设备03片剂的生产和质量要求将原料药进行粉碎和混合，使其达到适当的粒度和均匀度。
片剂——中药药剂学
乳糖
本品为白色结晶性粉末，无臭味甜。由等分 子葡萄糖及半乳糖组成，能溶于水，难溶于醇， 性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学变 化。无吸湿性，有良好的可压性，制成的片剂 光洁美观，释药快，对主药的含量含量测定影 响很小。乳糖因制法不同有数种规格。喷雾干 燥的乳糖粒子接近球形 ，有良好的流动性和粘 合性，可供粉末直接压片。国内一般用淀粉 7 份、糖粉1份、糊精 1 份的混合物代替乳糖。
蔗糖 (sucrose)粉
结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎而成的白 色粉末。糖粉粘合性强，可增加片剂的 硬度，使片剂光洁美观而不影响崩解。 并有矫味作用 ，多用于口含片、咀嚼片 及溶液片。糖粉常与淀粉、糊精配合使 用 。糖粉有引湿性，酸性及碱性较强的 药物能导致蔗糖转化而增加其引湿性 。 在一般片剂中的用量不宜过多。
片剂——中药药剂学
四 片剂的质量要求
含量准确，重量差异小； 硬度符合要求； 色泽均匀，完整美观； 性质稳定； 一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符
合要求； 符合微生物限度检查的要求。
片剂——中药药剂学
第二节 片剂的辅料
片剂——中药药剂学
一 稀释剂和吸收剂
稀释剂(diluents)又称填充剂fillers）。 为了方便药物的成型和分剂量, 片剂的直 径一般不小于5mm，片重一般不小于 50mg，当药物剂量小于50mg时,须加入 稀释剂。 当片剂中的药物含有较多量的 挥发油、脂肪油或其他液体时，或浸膏 粘性太大时 , 则需加适量的辅料将其吸 收, 以利制片，此类辅料称吸收剂。
片剂——中药药剂学
磷酸氢钙与磷酸钙
磷酸氢钙(CaHPO4·2H2O)为白色细微粉 末或晶体，呈微碱性，磷酸钙与磷酸氢 钙物理性状相似，两者均无引湿性，与 引湿药物同用有减低引湿作用。两者均 为中药浸出物、油类及含油浸膏类的良 好吸收剂。
《中药药剂学》章节解析：第二章片剂
《中药药剂学》章节解析：第二章片剂一、片剂的概念和特点【掌】1.概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2.片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;②生产、贮输、携带、方便，成本低;③吞服有困难(小儿、昏迷病人)，生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1. 普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4.咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5.多层片有两层或多层构造的片剂6.分散片多为难溶药，遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7.舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8.口含片含在口腔内使用的片剂9.植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂 10.溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求【掌】①硬度适中;②色泽均匀，外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】1.稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。
1)淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。
还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2)糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
3)其他微晶纤维素：兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。
中药药剂学——片剂
中药药剂学——片剂1.特点2.分类3.四大辅料（种类、主要品种及其应用）4.制备5.包衣目的、种类及要求6.片剂质量检查项目与要求一、片剂的特点药物+辅料→压制→片状（圆片、异型片）①剂量准确，药物含量均匀。
②质量稳定，易氧化变质或潮解的药物可包衣。
③服用、携带、运输和贮存较方便。
④可实现机械化生产，产量大，成本低。
⑤通常片剂的溶出度和生物利用度较丸剂好。
⑥品种丰富，满足医疗、预防用药的不同需求。
片剂的不足之处：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。
②含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
③儿童和昏迷病人不易吞服。
④片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差。
二、片剂分类口服片：普通片（素片、包衣片）、咀嚼片分散片（3min）、泡腾片、多层片缓释片、控释片、肠溶片、口崩片口腔用片：含片（局）、舌下片（全）、口腔贴片外用片：阴道片、外用溶液片、微囊片、植入片中药片剂的分类提纯片、全粉末片、半浸膏片、全浸膏片配伍选择题下列说法对应的片剂是A.素片B.糖衣片C.薄膜衣片D.咀嚼片E.舌下片1.可避免药物首过效应2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放『正确答案』E、E、C三、片剂的辅料（赋形剂）除主药以外的一切附加物料的总称。
>>填充剂（稀释剂、吸收剂）——助成型>>润湿剂、黏合剂——黏结>>崩解剂——碎裂>>润滑剂——润滑其他：着色、矫味种类、品种、应用1.稀释剂与吸收剂——填充成型稀释剂与吸收剂2.润湿剂与黏合剂——黏结润湿剂——黏性药料黏合剂——没有黏性或黏性不足药料>>液体：黏性大>>固体：兼稀释剂黏合剂：3.崩解剂●消除因黏合力及高度压缩产生的结合力，片剂碎裂成小粒子，药物溶出。
●不加崩解剂：口含片、舌下片、长效片、植入片。
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（4）常见崩解剂与特点
种 类 特 点 干淀粉
最常用，常用量5~20%，适用于不溶性药物或微 溶性药物，受水杨酸钠、对氨基水杨酸钠影响 溶性药物，可内加也可外加
CMS-Na 流动性良好，既适用于水不溶性药物又适用于水
L-HPC
CMC-Ca
水中不溶解，但吸水膨胀率高
CCM-Na 与CMS-Na崩解效果更好，与干淀粉崩解作用下
总 结： 1、可用于粉末直接压片的填充剂有： 乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维 2、 小剂量药物直接压片的组合： （1）糊精2份、淀粉2份、糖粉1份、氢氧化铝 凝胶（总量的3%） （2）糊精25份、糖粉12份、淀粉9份、微晶纤 维素8份、氢氧化铝凝胶 （总量的3% ）滑石 粉（总量的6%）、硬脂酸镁（总量的1%） 如果氢氧化铝凝胶 对药物分析有干扰时，可 用微粉硅胶（0.05~0.2%）代替
三、片剂的分类：
口服片剂：普通片、包衣片、多层片、咀 嚼 片、缓释片、泡腾片、分散片 口腔片剂：口含片、舌下片 皮下给药片剂：植入片、皮下注射用片 外用片剂：溶液片、阴道片
四、片剂的特点：
优点 1、剂量准确，含量均匀 2、化学稳定性较好 3、携带、运输、服用方便 4、成本低，自动化程度高 5、可以根据需要制备成不同的剂型 缺点： 1、幼儿及昏迷病人不易吞服 2、压片时需加入若干赋形剂，并经压缩成形， 药物的溶出和生物利用度较胶囊等制剂低
4、黏合剂：
（1）淀粉浆 最常用的黏合剂，能均匀的润湿片剂粉料，不易 出现局部过湿的现象，具有黏性，片剂崩解性能 好，不影响药物吸收。适用于对湿热较稳定而药 物本身又不太松散的品种，常用量10% 制备方法：冲浆法和煮浆法。而冲浆法适用于大 工业生产 （2）纤维素类 常用MC、HPC、HPMC（2910型）、CMC-Na （兼有崩解的作用） HPMC具有崩解迅速、溶出速率高的特点，常用 做分散剂、增稠剂、薄膜包衣、黏合剂
药剂学电子书-第五版(第九章--片剂)
第九章片剂第一节概述一．定义、特点片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
根据应用目的和制备方法，可改变其大小、形状、片重、硬度、厚度、崩解和溶出的特性及其它特性。
极大部分片剂用于口服，也有用于舌下、口腔粘膜或阴道粘膜。
由于其使用方便，质量稳定，生产机械化程度高等多种原因，片剂在世界各国药物制剂中占有重要地位，是最广泛应用的一种剂型，在我国历年药典二部中，片剂占40%左右。
片剂创用于19世纪40年代，20世纪50年代前，片剂的生产主要凭经验，20世纪50年代初由Higuchi T 等人研究并科学地阐明片剂制造过程中的规律和机理以来，对片剂的研究日趋深入。
20世纪60年创立生物药剂学，对片剂及其他口服固体制剂指出了更科学的标准，更保证了片剂应用于病人的安全性和有效性。
同时片剂的生产技术、机械设备也有很大发展，如流化喷雾制粒，湿法高速制粒，高速自动控制压片机，自动程序包衣设备等以及新型优质辅料的开发和利用等，对改善片剂的生产条件、提高片剂的质量和生物利用度等均起到重要的作用。
片剂的优点为：①可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂，从而满足临床医疗或预防的不同需要。
②质量稳定，剂量准确，应用方便。
③片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂体积小，携带、运输、贮存方便。
④生产机械化、自动化程度高，成本较低。
片剂的缺点：①婴、幼儿和昏迷病人服用困难。
②处方和工艺设计不妥容易出现溶出和吸收等方面的问题。
二、片剂的分类按制法的不同，片剂可分为压制片（compressed tablets）和模印片（molded tablets）两类。
现代广泛应用的片剂几乎都是压制片剂。
模印片已极少应用，故不再介绍。
按用途和用法的不同，片剂可分为口服片剂、口腔用片剂和其他途径应用的片剂，分述如下：1．口服片剂指供口服的片剂，此类片剂中的药物主要是经胃肠道吸收而发挥作用，亦可在胃肠道局部发挥作用。
执业药师药剂学片剂要点
第三章片剂考点摘要第一节概述一、概念：片剂系将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
二、分类1、含片：30分内全部崩解2、舌下片：药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂，避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），5分内全部溶化3、口腔贴片：经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂4、咀嚼片：应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜小儿服用5、分散片：药物应是难溶性的6、可溶片：指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂7、泡腾片：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂8、阴道片与阴道泡腾片：具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定9、缓释片：缓慢释放药物10、控释片：恒速释放药物11、肠溶片：防止药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第二节片剂的常见辅料一、片剂的常用辅料二、作用1、填充作用2、润湿或粘合作用3、崩解作用4、润滑作用三、常见片剂辅料1、填充剂6mm、片重多在100mg以上如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积（1）淀粉（玉米淀粉）用途：填充剂、崩解剂（2）糖粉用途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，一般不单独用，与淀粉和糊精同用（3）糊精用途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉用途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压片，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素用途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有干燥粘合剂之称（7）甘露醇和山梨醇：性质：溶解时吸热，在口腔中有凉爽和甜味感（甘露醇）；山梨醇甜度为蔗糖一半用途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼片（8）无机盐类硫酸钙、碳酸钙口诀：片剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶无机盐甘露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本身无粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。
药剂学片剂
主 药
辅 料
粉 碎 和 过 筛
混 合
润 粘 崩 滑 合 解 剂 剂 剂
填充剂
制 软 材
制 湿 粒
干 燥
整
润 滑 剂
崩 解 剂
混 合
压 片
粒
挥发物
湿法制粒压片工艺流程图
原、辅料的处理 • 粉碎 细度：通过80～100目筛 （尤其是毒性药物、有色药物） 过筛 干燥
• •
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“握之成团，触之即散”
压力不够或车速过快
增压力、减车速
㈢、粘冲
粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，
造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。
粘冲原因及解决方法
原因： 颗粒太潮湿 润滑剂不足或混合不均 冲模粗糙、刻字太深、有油
解决办法： 保持干燥度 调节用量、混合均匀 换冲、用汽油洗净
㈣、片重差异超限
片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异 允许范围
崩解剂不当
疏水性润滑剂用量太多 压力太大
调整崩解剂
减用量或用亲水润滑剂 减少压力
㈥、变色与花斑
变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致 的斑点、阴影或麻点等
原因
药物引湿、氧化、变色 混料不匀 有色颗粒松紧不一致 污染压片机的油污
解决方法
控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污
（三）崩解剂
崩解剂的定义
是促使片剂在胃肠 液中迅速崩解成细 小颗粒的物质。
崩解机理
毛细管作用 膨胀作用（膨胀率） 产气作用 酶解作用
干燥淀粉
药剂学中的片剂讲解
2、质量要求
①外观光洁，色泽均匀。
② 符合重量差异的要求，药物含量应准 确，对主药含量少的片剂还应检查其 均匀度。
③ 符合崩解度或溶出度的要求。
④ 片剂应符合卫生学检查的有关规定。
⑤在正常条件下贮存，其化学及物理稳 定性应符合要求。
第二节 片剂的辅料
指主药以外的一切物料的总称，亦称赋型剂。 辅料： 应无生理活性； 其性质应稳定而不与药物发生反应； 应不影响药物的含量测定。 辅料能影响片剂的压缩成型性，从而影响片剂 的硬度；可影响片剂的崩解性及药物的溶出性 和生物利用度。
预胶化淀粉 主要是将玉米淀粉加水成 为浆状物，然后利用加热或机械法使 淀粉中的葡萄糖分子长链全部（或部 分）断裂并成为一种胶状物。
(2)糊精：糊精是 一种介于淀粉和 糖粉之间经控制 而成低程度水解 固体产品。
因水解程度不同而 使其性质，主要 是粘度不同，其 水溶液有较强的 粘性。
(3)蔗糖 结晶性粉末或细粉，
一、湿法制粒压片的辅料
(一)稀释剂和吸收剂 (二)润湿剂和粘合剂 (三)崩解剂 (四)润滑剂和助流剂
(一)稀释剂和吸收剂
稀释剂 又称填充剂，其主要用途是增加 片剂的重量和体积。片剂的直径一般不 小于6mm，片剂总重一般不小于l00mg， 如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫 克时，不加人适当的填充剂，将无法制 成片剂，
• 本品是六碳醇，呈颗粒或粉末状，在口 中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼 具一定的甜味，较适于制备咀嚼片，但 价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
• 在肠胃道中不吸收，但服用量太大可能 产生轻微致泻的作用。
• 本品吸潮性差。其临界相对湿度约85％， 低于85％时，吸湿量很低。
• 本品的压缩成型性较好。
(6)无机盐类 ①磷酸钙
中药药剂学第九章片剂
根据国家药品标准，片剂中的微生物含量应符合规定要求。生产过程中应严格控 制原料、辅料和生产环境的卫生质量，防止微生物污染。同时，应采用适宜的抑 菌剂和包装材料，以确保片剂的微生物限度符合标准。
04
常见问题与解决方案
松片现象
总结词
松片现象是指片剂硬度不足，容易破碎的现 象。
详细描述
松片现象可能是由于原料粒度不当、粘合剂 选择不当或用量不足、制粒不当等原因造成 的。为了解决这个问题，可以调整原料粒度 、选择合适种类的粘合剂并适当增加其用量
干法制粒压片
总结词
干法制粒压片是一种简便的片剂制备工艺，通过将药物和辅料直接混合、压缩成颗粒， 最后压制成片剂。
详细描述
干法制粒压片是将药物和辅料直接混合后，通过压缩成颗粒，最后通过压片机将颗粒压制成片剂。该 工艺不需要制粒和干燥等步骤，操作简便，适用于对湿热敏感的药物。干法制粒压片制备的片剂的硬
总结词
制备工艺优化
详细描述
通过对某中药片剂的制备工艺进行优 化，可以提高片剂的质量和稳定性， 降低生产成本，为工业化生产提供技 术支持。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
总结词：实验设计
详细描述：采用正交试验设计方法，以片剂的硬度、崩解时限和溶出度为主要评 价指标，对某中药片剂的制备工艺进行优化。
案例一：某中药片剂的制备工艺优化
03
片剂的质量控制
片剂的重量差异
总结词
片剂的重量差异是衡量片剂质量的重要指标之一，指的是实际片重与理论片重 之间的差异。
详细描述
重量差异过大的片剂会导致剂量不准确，从而影响治疗效果。在生产过程中， 应严格控制原料的配比、混合均匀度、压片压力等参数，确保片剂的重量差异 符合规定要求。
药剂学课堂笔记之片剂
个人收集整理-ZQ药剂学课堂笔记之片剂.片剂是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成地片状制剂.其外观有圆形地，也有异形地（如：椭圆形、三角形等），它是现代药物制剂中应用最为广泛地重要剂型之一..特点优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素地影响较少，必要时通过包衣加以保护；文档收集自网络，仅用于个人学习③携带、运输、贮存及应用都比较方便；④片剂生产地机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价都较低；⑤可以制成不同类型地各种片剂，如：分散（速效）片、控释（长效）片、肠溶包衣片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物地复方片剂，满足临床医疗或预防地需要.文档收集自网络，仅用于个人学习不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入地辅料，有时影响药物地溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降.分类口服用片剂（）普遍压制片：普遍压制片是药物与辅料混合压制而成地、未包衣地普通片剂（与下述地包衣片相对而言，亦称其为素片或片芯）.文档收集自网络，仅用于个人学习（）包衣片：在上述普遍压制片地外表面包上一层衣膜地片剂.（）糖衣片（）（）薄膜衣片（）（）肠溶衣片（）（）泡腾片（）：是含有泡腾崩解剂地片剂.（）咀嚼片（）：是在口中嚼碎后再咽下去地片剂，（）分散片（）：是遇水迅速崩解并均匀分散地片剂（在℃±℃地水中分钟即可崩解分散并通过μ孔径地筛网）.文档收集自网络，仅用于个人学习（）缓释片（）是指在水中或规定地释放介质中缓慢地非恒速释放药物地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）控释片（）：是指在水中或规定地释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）多层片（）：是指由两层或多层构成地片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同地药物或辅料.文档收集自网络，仅用于个人学习（）口腔速崩片（）：将片剂置于口腔内时能迅速崩解或溶解，吞咽后发挥全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习口腔用片剂（）舌下片（）：是指将片剂置于舍下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习（）口含片（）：是指含在口腔中，药物缓缓溶解产生持久局部作用地片剂.（）口腔贴片（）：将片剂黏贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用地片剂.文档收集自网络，仅用于个人学习外用片剂（）可溶片（）：是指临用前能溶解于水成药物溶液后而使用地非包衣片或薄膜包衣片.文档收集自网络，仅用于个人学习（）阴道片（）：置于阴道内应用地片剂..辅料稀释剂：.稀释剂（或称填充剂，）主要作用是用来增加片剂地重量或体积，从而便于压片；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂地直径一般不能小于、片重多在以上.,.常用地填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；淀粉比较常用地是玉米淀粉，它地性质非常稳定；．糖粉（蔗糖）系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成地白色粉末，其优点在于粘合力强；．糊精糊精是淀粉水解中间产物地总称，其化学式为（）·，其水溶物约为，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇；文档收集自网络，仅用于个人学习．乳糖是一种优良地片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用地不多.文档收集自网络，仅用于个人学习．可压性淀粉亦称为预胶化淀粉（），是新型地药用辅料，可作填充剂，具有良好地流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好地崩解作用.可用于粉末直接压片，此时硬脂酸镁地用量不可超过，以免产生软化效应.文档收集自网络，仅用于个人学习．微晶纤维素．无机盐类．甘露醇润湿剂和黏合剂某些药物粉末本身具有粘性，只需加入适当地液体就可将其本身固有地粘性诱发出来，这时所加入地液体称为润湿剂（）；文档收集自网络，仅用于个人学习．蒸馏水蒸馏水是一种润湿剂.．乙醇乙醇也是一种润湿剂.可用于遇水易分解地药物，也可用于遇水粘性太大地药物.随着乙醇浓度地增大，湿润后所产生地粘性降低，因此，醇地浓度要视原辅料地性质而定，一般为.中药浸膏片常用乙醇做润湿剂，但应注意迅速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块.文档收集自网络，仅用于个人学习药物粉末本身不具有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入地粘性物质就称为黏合剂（）.文档收集自网络，仅用于个人学习．淀粉浆淀粉浆是片剂中最常用地黏合剂，常用～地浓度，并以淀粉浆最为常用；淀粉浆地制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化地性质.文档收集自网络，仅用于个人学习．纤维素衍生物崩解剂.崩解剂（）是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒地物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途地片剂以外，一般地片剂中都应加入崩解剂.文档收集自网络，仅用于个人学习.由于它们具有很强地吸水膨胀性，能够瓦解片剂地结合力，使片剂从一个整体地片状物裂碎成许多细小地颗粒，实现片剂地崩解，所以十分有利于片剂中主药地溶解和吸收.文档收集自网络，仅用于个人学习.干淀粉润滑剂：硬脂酸镁在药剂学中，润滑剂（）是一个广义地概念，是助流剂、抗粘剂和润滑剂（狭义）地总称，其中：文档收集自网络，仅用于个人学习①助流剂（）是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性地物质；②抗粘剂（）是防止原辅料粘着于冲头表面地物质；③（狭义）润滑剂（）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力地物质，这是真正意义上地润滑剂.因此，一种理想地润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用.文档收集自网络，仅用于个人学习色、香、味调节剂：片剂中着色剂、矫味剂、香精地加入制备方法湿法制粒压片法干法制粒压片法干法制粒压片法是将干法制粒地颗粒进行压片地方法.干法制粒地方法有：压片法（大片法）、滚压法.干法制粒压片常用于热敏性物料、遇水易分解地药物.粉末（结晶）直接压片法粉末（结晶）直接压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料地混合物进行压片地方法.直接压片法省时节能、工艺简单、工序少，适用于湿、热不稳定地药物等突出优点.半干式颗粒（空白颗粒）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法是将药物粉末和预先制好地辅料颗粒（空白颗粒）混合后进行压片地方法.该法适合于对湿热敏感不宜制粒，而且压缩成形性差地药物，也可用于含药较少物料. 制粒干燥. 箱式干燥器是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过），然后置于搁板上.热空气以水平方向通过最上层湿颗粒地表面；文档收集自网络，仅用于个人学习. 流化床干燥器这种方法与流化制粒地工作原理相同，但流化室底部筛网上放置地是待干燥地湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气地吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分地接触，从而得到迅速地干燥；文档收集自网络，仅用于个人学习. 喷雾干燥器同喷雾制粒设备.. 其它红外干燥器、微波干燥器.压片（一）片重地计算①按主药含量计算片重：应对颗粒中主药地实际含量进行测定，然后按照下面地公式片重每片含主药量（标示量颗粒中主药地百分含量（实测值）②按干颗粒总重计算片重：在药厂中，考虑到原料地损耗，（成份复杂、没有含量测定方法地中草药片剂只能按此公式计算）：文档收集自网络，仅用于个人学习片重干颗粒重压片前加入地辅料量预定地应压片数压片机常用压片机按其结构分为单冲压片机和旋转压片机；按压制片形分为圆形压片机和异形压片机；按压缩次数分为一次压片机和二次压片机；按片层分为双层压片机和有芯压片机等.文档收集自网络，仅用于个人学习整粒与混合干燥过程中，某些颗粒可能结块、粘连发生一般采用过筛地办法整粒，所用筛网要比制粒时地筛网稍细一些；整粒完成后，向颗粒中加入润滑剂（外加地崩解剂亦在此时加入），然后置于混合简内进行“总混”.如果处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉，吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀；片剂成型地影响因素.物料地压缩特性.药物地熔点及结晶形态.黏合剂和润滑剂.水分.压力.片剂地制备中可能遇到地问题及其原因分析（大题）裂片松片粘冲片重差异超限崩解迟缓溶出超限含量不均匀片剂地质量检查外观形状，片重差异，硬度和脆碎度，崩解度，溶出度或释放度含量均匀度。
片剂__药剂学
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5. 可压性淀粉
亦称为预胶化淀粉（Pregelatinized starch），是 新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收 载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。
本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流 动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较 好的崩解作用。
如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱 片。
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2、口腔用片剂
(1)舌下片(sublingual tablets) 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解
后被粘膜吸收，起效迅速，可起到局部和全身治疗作用。 如硝酸甘油片、喘息定片等。
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(2)口颊片（buccal tablets） 贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，发挥全身作用的
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（二）片剂的质量要求
外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解时限； 溶出度或释放度；含量均匀度和微生物等
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第二节 片剂常用辅料
1、辅料 (赋形剂，excipients，adjuvants) 辅料系指片剂中除主药以外的一切其他成分的统
称，亦称赋形剂。 目前还没有任何一种药物，不用赋形剂而能直接
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2.纤维素衍生物
（1）甲基纤维素和乙基纤维素
MC；EC分别是纤维素的甲基或乙基醚化物，含甲氧基 26.0%～33.0%或乙氧基44.0%～51.0%。
MC具有良好的水溶性，可形成粘稠的胶体溶液而作为粘 合剂使用。
EC不溶于水，在乙醇等有机溶媒中的溶解度较大，但本 品的粘性较强且在胃肠液中不溶解，会对片剂的崩解及 药物的释放产生阻滞作用。
药剂学名词解释答案
片剂：是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
形状有圆片状、也有异形片状。
片剂的优点：①剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位；②化学稳定性好；③携带、运输、服用均较方便；④生产的机械化、自动化程度高，产量大、成本及售价较低；⑤可以制成不同类型的各种片剂，如分散片、控释片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等。
片剂的不足：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度；③如含有挥发性成分，久贮含量有所下降。
二、片剂的常用辅料片剂由药物和辅料组成。
不同辅料可提供不同功能，即稀释作用、粘合作用、吸附作用、崩解作用和润滑作用等。
（一）稀释剂：主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂。
1、淀粉；2、蔗糖；3、糊精；三、4、乳糖：常用的乳糖是，无吸湿性，可压性较好，压成的药片光洁美观，性质稳定，可与大多数药物配伍，可供粉末直接压片；5、预胶化淀粉（可压性淀粉），常用于粉末直接压片；6、微晶纤维素（MCC），有“干黏合剂”之称，可用作粉末直接压片，片剂中含20%以上微晶纤维素时崩解较好；7、无机盐类：应注意硫酸钙对某些主要的含量测定有干扰，中药有缓解作用；8、糖醇类。
（二）润湿剂与粘合剂润湿剂：系指药物本身没有粘性，但能诱发待制粒物料的粘性，以利于制粒的液体。
黏合剂：系指对无粘性或粘性不足的物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。
在制粒过程中常用的润湿剂是蒸馏水和乙醇。
1、蒸馏水2、乙醇：可用于遇水易分解的药物或遇水粘性太大的药物。
3、淀粉浆：（1）8%-15%马铃薯淀粉的糊化温度是72℃；（2）淀粉浆的制法主要有煮浆法和冲浆法。
4、纤维素衍生物：（1）甲基纤维素（MC）：水溶；（2）羟丙基纤维素（HPC）：水溶；（3）羟丙甲纤维素（HPMC）：水溶；（4）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）：水溶；（5）乙基纤维素（EC）：水不溶，目前常用做缓、控释制剂的包衣材料；（6）聚维酮（PVP）：最常用的型号是K50（分子量5万），可用作直接压片的干黏合剂，常用于泡腾片及咀嚼片的制粒中，最大缺点是吸湿性强；（7）聚乙二醇（PEG）：常用于黏合剂的型号为PEG4000（分子量）、PEG6000；（8）其他黏合剂：50%-70%的蔗糖溶液；海藻酸钠溶液等。
《药剂学》片剂
如果审评和审批通过，获得药品注册证书， 产品可以上市销售。
片剂研发和注册中的问题和挑战
技术难度高
药剂学领域的技术发展水 平较高，对研发和注册过 程中的技术要求较高。
法规要求严格
国家对药品的监管力度不 断加强，对产品的质量、 安全性和有效性等方面要 求更加严格。
市场竞争激烈
药品市场竞争激烈，需要 不断提高产品质量和服务 水平，增强市场竞争力。
日期:
《药剂学》片剂
汇报人：
目录
• 片剂概述 • 片剂的组成和材料 • 片剂的制备工艺和技术 • 片剂的质量标准和检测方法 • 片剂的研发和注册流程 • 片剂的市场和发展趋势剂是一种口服药物制剂，通常由药物和辅料组成，以片状形式存在。
特点
片剂具有使用方便、剂量准确、携带方便、生产成本低等优点。同时，片剂也 存在一些缺点，如药物释放速度较慢、需要经过胃肠道的消化和吸收过程等。
压片工艺及技术
01
02
03
单冲压片机
一种小型压片机，可将药 物与辅料混合后压制为片 剂，适用于实验室和少量 生产。
多冲压片机
一种大型压片机，可连续 压制多个片剂，生产效率 高，适用于大规模生产。
旋转式压片机
一种高效压片机，可连续 压制片剂并自动完成包衣 、包装等工序，适用于自 动化大规模生产。
包衣工艺及技术
湿法制粒是将药物与辅料混合后加入溶剂制成软质颗粒的方 法。该方法适用于对热敏感的药物或需要加入大量填充剂的 制剂。
工艺流程包括：配料、制湿颗粒、干燥、整粒、压片等步骤 。
干法制粒压片法
干法制粒是将药物与辅料混合后加入少量溶剂或不用溶剂制成颗粒的方法。该方法适用于对热敏感的药物或需要加入大量填 充剂的制剂。
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药剂教研室 杜倩
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教学内容
一、概述 二、片剂的赋形剂（辅料） 三、片剂的制备 四、片剂生产中可能遇到的问题 五、片剂质量检查 六、片剂举例 七、片剂的包衣
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第一节 概 述
一、片剂的概念和特点
片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混合后， 用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固 体制剂，可供内服或外用。
（7）控释片 (controlled release tablets)
系指药物从制剂中能恒速地释放到体内而发挥治疗作用 的一类片剂。
如氯化钾控释片。
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（8）多层片(multilayer tablets)
指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的 药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在 体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。
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（二）片剂的质量要求
外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解 时限；溶出度或释放度；含量均匀度和微生物等
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第二节 片剂常用辅料
1、辅料 (赋形剂，excipients，adjuvants) 辅料系指片剂中除主药以外的一切其他成分的统
称，亦称赋形剂。 目前还没有任何一种药物，不用赋形剂而能直接
皮下或肌内注射。
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4、外用片
包括溶液片（solution tablets）和阴道 片(vaginal tablets) 。
溶液片：将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解 后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内 停片、供漱口用的复方硼砂漱口片等。
阴道片：直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治 疗慢性子宫颈炎。
压片的，所以，赋形剂是片剂成型不可缺少的成 分。
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2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理
化学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
不同口服剂型在体内的吸收路径
剂型
崩解或分散 溶解过程
吸收
片剂
+
+
+
胶囊剂
+
+
+
颗粒剂
-
+
+
散剂
-
+
+
混悬剂
-
+
+
溶液剂
-
-
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+
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二、片剂的种类与质量要求
（一）片剂的种类
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类 如下：
1、口服用片剂－应用最广泛
2、口腔用片剂
3、皮下给药片剂
如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱 片。
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2、口腔用片剂
(1)舌下片(sublingual tablets) 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解
后被粘膜吸收，起效迅速，可起到局部和全身治疗作用。 如硝酸甘油片、喘息定片等。
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(2)口颊片（buccal tablets） 贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，发挥全身作用的
❖ 快速崩解与溶解：速崩片、速溶片 ❖ 特殊技术
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3、皮下用药片
(1)植入片(implant tablets) 将无菌药片植入皮下后缓缓释药，维持疗效几周、几月直
至几年的片剂。 适用于需长期且频繁使用的药物，如避孕植入片。
(2)皮下注射用片(hypodermic tablets) 经无菌操作制作的片剂。用时溶解于灭菌注射用水中，供
(4)机械化生产， 产量大， 成本低；
(5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。
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缺 点
(1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服；
(2)片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，
其生物利用度稍差些；（药物在体内首先经过溶
解后才能透过生理膜，被吸收入血）
(3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降； (4)制备或储存不当会造成崩解或溶出迟缓 。
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（3）分散片（Dispersible Tablets）
快速崩解－高效崩解剂 形成粘稠均匀的混悬液， 可吞服、咀嚼或吮服。
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（4）泡腾片(effervescent tablets)
碱: NaHCO3 Na2CO3 K2CO3 KHCO3等
酸: citric acid, tartaric acid
4、外用片剂
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1、口服用片剂（内服片）
（1）普通片（Conventional tablets）
压制片指药物与赋形剂混合后，经加工压制而 成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用 最广。
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（2）包衣片－较多
包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜 的片剂。
按照包衣物料或作用的不同，可分为： 1.糖衣片(sugar coated tablets) ； 2.薄膜衣片(film coated tablets) ； 3.肠溶衣片(enteric coated tablets)。 如牛黄解毒片、 银黄片、 黄连素片等。
如喉炎片、麝香酮含片等。 口含片比一般内服片大而硬，味道适口。
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（4）口腔贴片
将片剂粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部治疗或全身作 用，可在口腔内缓慢释放药物、用于口腔及咽喉疾病的 治疗，如甲硝唑口腔贴片等。
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（5）口腔崩解片（Orally disintegrating tablets）
它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之 一。
创始于19世纪40年代。
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特点
优
点
(1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小；
(2)质量稳定，利用包衣技术可避免或保护，有 不良臭味、对胃肠道有刺激，与外界环境不稳定 的药物；
(3)便于标记，体积小，携带便利，服用方便；
片剂。适用于肝脏首过作用较强的药物。 此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一
侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有
长效作用。如硝酸甘油唇颊片。
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(3)口含片(troches)
口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口 腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消 炎、消毒等。
遇水产生化学反应
产生气体: CO2
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（5）咀嚼片 (chewable tablet) 指在口内嚼碎后下咽的片剂。
Vc咀嚼片 氢氧化铝凝胶片 酵母片
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（6）缓释片（sustained release tablets)
指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓释而延长作用。 如长效氨茶碱片等。