ISO9000质量管理体系标准

ISO9001质量认证体系建设促进全面质量管理

质量认证是国际通行、社会通用的质量管理手段和贸易便利化工具，是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度，其本质属性是“传递信任、服务发展”。我国经济转入高质量发展阶段后，市场化、国际化程度越来越高，质量认证所具有的市场化、国际化等突出特点，使其作用日益彰显。为贯彻落实质量认证体系建设促进全面质量管理的意见，深入推进供给侧结构性改革。

ISO9001指国际质量管理体系，引进过程中，将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。为便于识别在引用国际标准上我们加了"10000"，故引用后的质量管理体系标准正确写法为:ISO9001:2008 idt GB/T19001-2008。其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表国家推荐标准的意思。

ISO9001认证的有效性是认证的生命线:

认证有效性是保证认证工作质量的关键，是认证的生命。认证机构工作会议上也特别提出"规范工作，提高认证有效性"的工作要求，并出台多项措施加强监督管理以提高认证有效性。笔者认为，要从根本上保证和实现认证有效性，关键在于不断提高审核员综合素质、规范审核员的认证实施活

动。

充分的审核准备是确保认证实施活动有效性的前提

审核员接受认证机构委派的审核任务后，在进入现场审核前，做好充分的审核准备，是确保认证实施活动有效性的前提，而在审核准备阶段，下述几个环节尤为重要。

首先，识别并熟悉相关法律法规

识别法律法规，不仅是各个管理体系标准的要求，也是审核员现场审核时对受审核方的守法情况作出判断的先决条件。审核员必须识别和熟悉与受审核方、受审核产品最密切相关的法律法规、部门规章和行业要求等，这对于陌生行业的审核尤其必要。识别法律法规的途径很多，可以查阅认证机构的审核作业指导书，请教专家，也可以直接在网上进行搜索查询并下载。

第二，文件审核要认真

随着审核阅历的增加，审核员往往疏于对文件的认真审核。常常是在现场审核的同时完成文件审核，无形中缩短了现场查阅、验证、沟通的时间。因此，在现场审核前，必须对体系文件中的关键章节、组织特有的部分，认真仔细地审核，以便合理安排审核计划，这样也可使审核员提前获得对受审核方的理性认识。

第三，合理安排审核计划

一份合理而详尽的审核计划，犹如现场审核的作业指导

书。因此，审核计划不能过于简单，而应该为现场审核提供必须的信息和提示。审核组长应根据文件审核获得的信息和审核组的成员组成，合理安排审核计划，既充分发挥专业审核员的特长，又兼顾审核组内的分工和整体目标的实现。

第四，审核前的专业培训

审核员并非都对受审核方的产品特点、工艺流程、关键过程等非常熟悉。因此，在现场审核前，审核组需要完成与受审核方产品和过程相关的专业培训，确保审核员具备与审核相关产品和过程的基本知识。

现场审核的控制是确保认证实施活动有效性的关键

认证实施有效性集中体现在现场审核阶段，审核员应重点把握两个环节。

一是要灵活运用各种审核方法和现场审核技巧。审核员应在深刻理解标准内涵的基础上，紧紧围绕审核目的，综合运用各种审核方法和技巧，全面、准确、客观地寻求审核证据。对于标准中的策划部分，应关注管理者的管理思路是否顺畅;对于标准中实施的部分，应关注生产现场实施的效果，抓住重点，有的放矢。另外，审核员应时刻保持对体系的整体性认识，关注接口活动的审核。就某一质量活动或事实，善于运用正向、反向的追踪方法，发现体系接口方面存在的不足。

二是恰当作出现场审核结论，突出体系有效性的评价。现场审核完毕，审核组在对体系的符合性做出结论的同时，