ISO9000质量管理体系标准
ISO9001质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。
1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6。
3 变更的策划7 支持7.1 资源7。
2 能力7.3 意识7。
4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8。
1 运行的策划和控制8。
2 市场需求的确定和顾客沟通8。
3 运行策划过程8。
4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8。
6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10。
2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意.注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于:a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款.凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通 常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术 标准化方面保持密切合作的关系。
2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据 是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001:2015标准。
3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证 单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰 富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任， 具有权威性和公正性。
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所 有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家，特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体 现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意， 国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
质量管理体系标准和质量认证
5.4 策划 5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，
质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测 量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1质量管理体系总要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
三、ISO9001:2008标准简介
ISO9001：2008的总体构成
ISO9001:2000
范
引用标
术语和
围
准
定义
质量管 理体系
管理 职责
资源 管理
产品 实现
测量、分析 和改进
总则应 用
4.1 总要 求
4.2 文件 要求
Hale Waihona Puke 5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注 的焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与 沟通
※持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标
※基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息分析的基础上
※与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可以增强双方创造价值的能力
一、质量管理体系的目的：
1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品 2、通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的
※ 领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部 环境使员工能充分参与实现组织目标的活动
※ 全员参与
各级人员都是组织之本，唯有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才 干
※ 过程方法
iso9001质量管理体系标准
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4、 ISO9001质量管理体系阶段（1987年至今）
（ 1 ）、 ISO9001质量管理体系标准的产生 国际贸易发展到一定程度，不仅对产品
质量提出要求，同时还对供应厂商提出质量 可持续保证的要求。
在供需双方的贸易活动中， ISO9001 质量管理体系标准是获得需方信任获得订单 的前提。所以ISO9001质量管理体系标准是 进入国际市场的金钥匙。
3、ISO9000族标准不受具体行
业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和
规模的组织。
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误 解 四：引入ISO9000族标准，需要把原 来建立起来的质量管理体系全部推倒重来。
我们认为：1、一个能完成自身职能的组织， 客观上都存在一个质量体系。
2、对一个教育机构或其他任何 组织来说，引进ISO9001质量管理体系不是否定 已客观存在的质量体系，而是按该标准的要求进 一步完善已客观存在的质量管理体系。
大学教育 继续教育
人才是诸多因素协同一致作用的结果。
学校的产品
教育服务
教育服务的本质： 以学生为主体
以质量为支柱
以需求为向导
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学生本身是好的 教育服务的理念： 需求永远是对的
我们永远有不足
宏观只有满足社会和人民群众需求才能 获得生存和发展的权利。
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误解二：把管理体系的标准当成产品标准。 例如：有文章说“引入ISO9000族标准，考虑能 力的国际化，培养与世界技术标准统一的高级技 术人才。 ”
我们认为：1、ISO9000族标准将质量管理 体系要求和产品要求区分开来，将质量管理体系 要求作为产品要求的补充。
ISO9001-2015质量管理体系标准
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
第五章 质量管理体系ISO9000
ISO/TR10014《质量经济性指南》
ISO/TR10015 《教育和培训指南》 ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》
北大西洋公约组织(AQAP)
英国标准协会(BS-5750)
ISO 9000标准(1987年版)
欧盟
EN 29000
EN 29001 EN 29004
ISO 9000标准(1994年版) ISO 9000质量管理标准 (2000年版) ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001
中国(GB/T)
ISO9000系列标准将质量管理体系要 求和产品要求区分开来
它不是取代产品要求，而是把质量管 理体系要求作为产品要求的补充 这样有利于组织的持续改进和持续满 足顾客的需求、期望。
第二节
ISO9000质量管理体系 的建立和实施
一、ISO9000:2000质量管理体系——基础 和术语
ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要 的地位，它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础， 对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前 提和基础。
6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其 重视顾客满意信息的测量
持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产 和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是 增强满足要求的能力的循环活动。 其最终目的是提高组织的有效性和效率。
7.与环境管理体系（ISO14000）具有更好 的兼容性
iso9000四个核心标准
iso9000四个核心标准
ISO 9000是一套质量管理系统标准，由国际标准化组织（ISO）制定。
其中，ISO 9000具体包括四个核心标准：
1. ISO 9001：质量管理系统要求
ISO 9001是ISO 9000系列标准中最常用的标准。
此标准要求
组织确定和管理质量管理体系，从而实现客户需求的满足并持续改进组织的绩效。
2. ISO 9002：质量管理体系的实施要求
ISO 9002要求组织建立一个有效的管理体系，包括管理质量
的过程、质量规划和控制、生产和服务的过程、产品满足需求的设计和开发过程，以及管理组织的各个方面。
3. ISO 9003：质量管理体系的最终检查要求
ISO 9003是一种适用于组织进行最终产品检查的标准。
它注
重对产品的测试和检查，以确定产品是否符合规格标准和客户的要求。
4. ISO 9004：质量管理指导原则
ISO 9004是一种质量管理指导标准，旨在为组织提供整体的
质量管理指导原则，以提高绩效和增强组织的竞争力。
它包括
诸如对客户需求的满足、质量管理的精细化、持续改进、资源管理、环境影响和社会责任等方面的指导。
ISO9000体系标准简介
ISO9000体系标准简介ISO9000体系标准是一套全球通用的质量管理标准，它为组织提供了建立和运行有效质量管理体系的要求。
ISO9000体系标准的目的是帮助组织实现持续改进和客户满意度，从而增强其竞争力。
本文将对ISO9000体系标准进行简要介绍。
一、ISO9000体系标准的概述ISO9000体系标准是指国际标准化组织制定的一系列标准，包括ISO9000、ISO9001、ISO9004等。
ISO9000是基本的质量管理术语和定义；ISO9001是尽量满足顾客要求的质量管理要求；ISO9004是质量管理体系的持续改进指南。
二、ISO9000体系标准的原则ISO9000体系标准遵循一些核心原则，包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、持续改进、以事实为依据的决策和供应商管理。
这些原则旨在帮助组织建立高效的质量管理体系，实现质量目标并提高顾客满意度。
三、ISO9000体系标准的结构ISO9000体系标准的结构包括质量管理体系要求、管理责任、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等几个主要要素。
这些要素构成了一个完整的质量管理体系，涵盖了组织的各个方面。
四、ISO9000体系标准的适用范围ISO9000体系标准适用于各类型和规模的组织，不论其是制造业、服务业还是非盈利组织。
这些标准可以帮助组织改善质量管理，提高效率和效益。
五、ISO9000体系标准的好处实施ISO9000体系标准可以为组织带来多方面的好处。
首先，它可以提升质量管理水平，减少产品和服务缺陷，满足顾客需求，增强顾客满意度。
其次，它可以帮助组织建立高效的内部流程，提高资源利用效率，降低成本。
此外，它还可以增加组织的竞争力，提升品牌形象和声誉。
六、实施ISO9000体系标准的步骤实施ISO9000体系标准需要经历一系列的步骤。
首先，组织需要进行现状评估，了解当前的质量管理水平和存在的问题。
接着，组织需要设定质量目标，并制定相应的计划和程序。
ISO9001质量管理体系认证标准
ISO9001质量管理体系认证积极采用并改造开发先进质量管理工具。
积极采用国际先进质量管理标准，将全面质量管理、六西格玛、精益管理等国际先进质量管理方法结合我省实际加以改造应用，积极推行追溯管理、供应链管理、业务连续性管理等适应新业态需求的质量管理工具，树立我省质量管理应用新标杆。
充分发挥行业主管部门作用，鼓励各行业结合行业特点，推动质量管理通用要求与行业特殊要求相结合，积极开发应用新型质量管理工具，推广质量管理先进行业及企业的成果经验。
创新质量标准管理方式，优化标准体系，促进产业转型升级。
质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。
产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。
一、产品质量标准认证依据产品质量认证的依据，是指认证检验机构对产品质量进行检验、评定所依据的标准和相应的技术要求。
由于我国的标淮体系中有国家标淮、行业标淮、地方标淮、企业标淮，不同产品有不同的特怔及特性要求，所以认证机构在开展产品质量认证工作时，主要有以下几类依据：1、对于一般产品开展质量认证，应以具有国际水平的国家标准或行业标准为依据。
对于现行国家标淮或行业标淮内容不能满足认证需要的，应当由认证机构组织制定补充技术要求。
对于这一点，《产品质量脚第十四条第二款规定：国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。
这一规定的目的是为了体现出认证的水平和层次。
2、对于我国名、特、优产品开展产品质量认证，应当以经国家质量技术监督局确认的标准和技术要求作为认证依据。
3、对于经过批准加入了相应国际认证组织的认证机构（例如：电子无器件认证委员会、电工产品认证委员会）进行产品质量认证，应采用国际认证组织己经公布的、并己转变化为我国的国家标淮或行业标淮为依据。
4、对于我国己与国外有关认证机构签订双边或多边合作协议的产品，应按照合作协议规定采用的标淮开展产品质量认证工作。
ISO9000质量管理体系
ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。
1ISO9000认证编辑ISO9000认证标准是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750 质量标准，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。
根据ISO9000-1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
”ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
[1]ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。
该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。
ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。
二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。
ISO9000质量管理体系
名词解释
质量：一组固有特性满足要求的程度。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活
动。 产品：过程的结果。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 质量策划：是质量管理的一部分，是一个确保生产出来的
ISO9000质量管理体系
成型部品课
质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系
ISO9000系列标准
I S O：国际标准化组织 ISO9000《质量管理与质量保证标准 选择和使用指南》 ISO9001《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保
对这些文件进行适当的标识。
记录控制（4.2.4）
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 1）记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求级质量管理体系有
效 运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的 作用。 2）所有的记录应内容清晰、易于识别和检索。 3）组织应编制形成文件的程序，以对记录进行有效的控制，包括： 采用适宜的方式对记录进行标识，如名称、编号等方式； 在适宜的条件下贮存记录，防止因贮存不当而造成记录的损坏或丢失； 采取适当的措施保护好记录； 采用适宜的方式以便于记录的检索和查找，如进行编目、归档等； 应根据产品和过程/活动的特点、法规要求及合同要求确定记录的保存期 限； 规定记录的处置方式，如销毁等。
3年
仪器仪表和计测设备的计量、点检记录
品检验记录和产品的出厂检验记录及
ISO9000：质量管理
SA8000是保护企业内部劳工的权利,它规定了企 业必须承担的对社会和利益相关者的责任.
• SA8000标准对企业的要求包括: • 1、不得使用或者支持使用童工； • 2、不得使用或支持使用强迫性劳动,也不得要 求员工在受顾起始时交纳"押金"或寄存身份证 件； • 3、应尊重所有员工结社自由和集体谈判权； • 4、反歧视原则； • 5、不得从事或支持体罚,精神或肉体胁迫以及 言语侮辱； • 6、工作时间要严格遵守当地法律要求；
ISO9000和ISO14000：
• ISO14000认证是继ISO9000认证之后，又一个以统一的 国际标准为依据的管理体系认证。这两个体系认证不 仅都源于国际标准化组织颁布的系列标准，而且它们 之间有着诸多的相同点和内在联系。 • ISO9000认证在世界上始于1987年，比ISO14000认证早 了10年。也正因为最先实行的ISO9000认证在世界范 围的成功，坚定了国际标准化组织效仿ISO9000的经 验，力求通过实施与ISO9000认证相类似的ISO14000认 证（环境管理体系认证），为解决人类面临的环境问 题，再做贡献的决心。 • 前者是国际标准化组织（ISO）发布的质量管理与质 量保证系列标准，首次发布于1987年；后者是该组织 发布的环境管理体系系列标准，首次发布于1996年。
SA8000标准的要求包括：
• • • • • • • • • 1、童工； 2、强迫性劳工； 3、健康与安全； 4、组织工会的自由与集体谈判的权利； 5、歧视； 6、惩戒性措施； 7、工作时间； 8、工资； 9、管理体系。
SA8000认证的作， 节省费用； • 2、更大程度第符合当地法规要求； • 3、建立国际公信力； • 4、适消费者对产品建立正面情感； • 5、使合作伙伴对本企业建立长期信心。
ISO9000质量管理系列标准
3．指导思想是相同的。TQM与ISO9000都同样贯彻以下 思想：系统管理、为用户服务、预防为主、过程控制、 质量与经济相统一、用事实与数据说话等等。
两者之间仍存在一些不同：
质量管理小组(简称QC小组)的含义 是指在生产或工作岗位具体从事各种劳
动的职工，围绕企业的质量方针目标和 现场存在的问题，运用质量管理的理论 和方法，以改进质量、降低消耗、提高 经济效益和提高人的素质为目的而组织 起来，并开展活动的小组。
QC小组的特点
①具有显明的自主性。一般以职工自愿参加 为基础，不受行政命令的制约和班组岗位的 限制。
1．ISO9000与TQM都指全过程控制，但ISO9000强调 文件化，而TQM更重视方法和工具。可以说， ISO9000告诉人们必须“做到”什么，TQM则更强调 “怎么去做”。
2．ISO9000是通用的标准化的程序，而TQM没有规范 化。
目前ISO9000族标准已在全世界150多个国家和地区 等同采用国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的 管理领域，截至2000年12月底，获得ISO9000认证 证书的企业已超过40万家。ISO9000族标准已经成为 国际经济与社会活动中必不可少的一类国际标准。
IS09000族标准的产生
于1987年3月发布了IS09000系列标准即 《质量管理和质量保证》系列国际标准。 IS09000：1987系列标准自1987年3月发 布后经过7年时间的实践，于1994年进行 第一次修改，并形成了IS09000：1994 族标准。国际标准化组织对这套标准进 行第二次修订，并于2000年12月正式颁 布了ISO9000：2000族标准。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
ISO9000质量管理体系
目录
一、ISO9000族标准的由来和发展 二、ISO9000族标准构成及 其核心标准 三、ISO9000-2005 管理原则 四、ISO9001:两个管理机制 五、ISO9000-2005基础和术语 六、ISO9001标准条款
一、ISO9000族标准的由来和发展
20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过 程日益复 杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们 逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持 满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供 方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补 充。质量管理体系标准由此产生。 ISO系列标准体系是由国际标准化组织（International Orgnization for Standardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的 基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是 1987版，1994版，2000版和2008版
要求
针对
关键环节
控制
过程
达到控制
产品
ISO9001
P D A C
P——PLAN——策划 D——DO——实施 C——CHICK——检查 A——ACTION——处置
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客 顾客
资源管理
测量、分 析和改进
满意
要求
输入
产品 实现 以过程为基础的质量管理体系基础和术语
标准起源与发展—— 1987——1994——2000 ——2008 质量管理发展历程—— QA——QC——TQC——ISO9000
一、ISO9000族标准的由来和发展
iso9000质量管理体系什么意思
iso9000质量管理体系什么意思ISO9000质量管理体系是指国际标准化组织（ISO）制定的一系列标准，旨在帮助组织建立一套有效的质量管理体系，以确保产品和服务符合客户需求，并提高组织的绩效和竞争力。
ISO9000质量管理体系的实施可以帮助组织规范流程、提高效率、减少缺陷，从而提升产品质量和客户满意度。
ISO9000质量管理体系标准系列包括ISO9001、ISO9004等标准，其中最为常见的是ISO9001。
ISO9001是一种基于流程方法的质量管理体系要求，适用于各种类型和规模的组织。
ISO9001要求组织制定一套完整的质量管理体系，并进行持续改进，以满足客户的需求并符合法律法规的要求。
ISO9001要求组织建立和实施一系列文件记录，如质量手册、质量程序、工作指导书等，以规范和控制各项质量管理活动。
这些文件记录需要涵盖组织内部的各个方面，包括质量目标设定、质量策划与控制、质量培训、供应商选择和评估、过程监控与改进、客户投诉处理等。
在ISO9001的质量管理体系下，组织需要进行内部审计和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
内部审计是指组织内部对质量管理体系的独立和客观评估，目的是发现问题并提供改进机会。
管理评审是组织高层对质量管理体系的全面审查和评估，以确定管理体系的有效性和适应性，并制定改进计划。
实施ISO9000质量管理体系可以带来多方面的益处。
首先，它可以帮助组织建立一套标准化的工作流程，提高工作效率、减少错误和浪费。
其次，它可以帮助组织更好地了解和满足客户需求，提高产品质量和客户满意度，增强竞争力。
此外，通过确立质量目标和持续改进，ISO9000质量管理体系还可以促使组织不断提升自身能力和绩效，实现可持续发展。
然而，ISO9000质量管理体系并非一劳永逸的，它需要组织持续投入和改进。
组织应该不断关注市场和客户需求的变化，并及时调整和优化质量管理体系，以适应变化的环境。
此外，组织要注重质量文化的塑造，将质量意识融入到每个员工的工作中，以营造全员参与质量管理的氛围。
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ISO9001质量认证体系建设促进全面质量管理
质量认证是国际通行、社会通用的质量管理手段和贸易便利化工具，是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度，其本质属性是“传递信任、服务发展”。
我国经济转入高质量发展阶段后，市场化、国际化程度越来越高，质量认证所具有的市场化、国际化等突出特点，使其作用日益彰显。
为贯彻落实质量认证体系建设促进全面质量管理的意见，深入推进供给侧结构性改革。
ISO9001指国际质量管理体系，引进过程中，将国际标准转换为国家标准，转换方式有等同采用和等效采用两种，在我国是采用等同采用的方式采用该标准的，就是说没有作任何改动的引用此标准。
为便于识别在引用国际标准上我们加了"10000"，故引用后的质量管理体系标准正确写法为:ISO9001:2008 idt GB/T19001-2008。
其中idt表示等同采用的意思，GB/T代表国家推荐标准的意思。
ISO9001认证的有效性是认证的生命线:
认证有效性是保证认证工作质量的关键，是认证的生命。
认证机构工作会议上也特别提出"规范工作，提高认证有效性"的工作要求，并出台多项措施加强监督管理以提高认证有效性。
笔者认为，要从根本上保证和实现认证有效性，关键在于不断提高审核员综合素质、规范审核员的认证实施活
动。
充分的审核准备是确保认证实施活动有效性的前提
审核员接受认证机构委派的审核任务后，在进入现场审核前，做好充分的审核准备，是确保认证实施活动有效性的前提，而在审核准备阶段，下述几个环节尤为重要。
首先，识别并熟悉相关法律法规
识别法律法规，不仅是各个管理体系标准的要求，也是审核员现场审核时对受审核方的守法情况作出判断的先决条件。
审核员必须识别和熟悉与受审核方、受审核产品最密切相关的法律法规、部门规章和行业要求等，这对于陌生行业的审核尤其必要。
识别法律法规的途径很多，可以查阅认证机构的审核作业指导书，请教专家，也可以直接在网上进行搜索查询并下载。
第二，文件审核要认真
随着审核阅历的增加，审核员往往疏于对文件的认真审核。
常常是在现场审核的同时完成文件审核，无形中缩短了现场查阅、验证、沟通的时间。
因此，在现场审核前，必须对体系文件中的关键章节、组织特有的部分，认真仔细地审核，以便合理安排审核计划，这样也可使审核员提前获得对受审核方的理性认识。
第三，合理安排审核计划
一份合理而详尽的审核计划，犹如现场审核的作业指导
书。
因此，审核计划不能过于简单，而应该为现场审核提供必须的信息和提示。
审核组长应根据文件审核获得的信息和审核组的成员组成，合理安排审核计划，既充分发挥专业审核员的特长，又兼顾审核组内的分工和整体目标的实现。
第四，审核前的专业培训
审核员并非都对受审核方的产品特点、工艺流程、关键过程等非常熟悉。
因此，在现场审核前，审核组需要完成与受审核方产品和过程相关的专业培训，确保审核员具备与审核相关产品和过程的基本知识。
现场审核的控制是确保认证实施活动有效性的关键
认证实施有效性集中体现在现场审核阶段，审核员应重点把握两个环节。
一是要灵活运用各种审核方法和现场审核技巧。
审核员应在深刻理解标准内涵的基础上，紧紧围绕审核目的，综合运用各种审核方法和技巧，全面、准确、客观地寻求审核证据。
对于标准中的策划部分，应关注管理者的管理思路是否顺畅;对于标准中实施的部分，应关注生产现场实施的效果，抓住重点，有的放矢。
另外，审核员应时刻保持对体系的整体性认识，关注接口活动的审核。
就某一质量活动或事实，善于运用正向、反向的追踪方法，发现体系接口方面存在的不足。
二是恰当作出现场审核结论，突出体系有效性的评价。
现场审核完毕，审核组在对体系的符合性做出结论的同时，。