“美瞳”作为医疗器械将在4月纳入国家药监局管理范围
山西省药品监督管理局关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知
山西省药品监督管理局关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2022.09.07•【字号】•【施行日期】2022.09.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文山西省药品监督管理局关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动的通知各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为进一步规范全省装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全。
按照国家药监局综合司《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（药监综械管〔2022〕75号）要求，我局局决定即日起，在全省范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动。
现就有关事项通知如下：一、工作目标装饰性彩色隐形眼镜经营企业应当严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，持续加强风险防控和质量管理，切实保障装饰性彩色隐形眼镜质量安全。
各市（区）市场监督管理局要认真履行监管职责，深入贯彻落实“四个最严”要求，按照国家药监局有关装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作部署，结合我省实际，重点打击经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械经营资质、超范围经营等违法违规行为，坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，通过集中开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治行动，消除质量安全风险，查处违法违规案件，规范经营秩序，净化市场环境，进一步增强人民群众获得感、幸福感、安全感。
二、工作任务（一）规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为。
经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立质量管理体系并有效运行，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
上海市食品药品监管局关于进一步加强隐形眼镜零售环节监管通知-沪食药监药械流[2014]348号
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上海市食品药品监管局关于进一步加强隐形眼镜零售环节监管通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市食品药品监管局关于进一步加强隐形眼镜零售环节监管通知（沪食药监药械流〔2014〕348号）各分局、浦东市场监督局：根据医疗器械“五整治”工作方案，本市隐形眼镜零售环节专项行动，逐步推向深入，并已初见成效。
但是，我局在近期组织的专项调研和明查暗访中发现，无证经营、经营无证产品和低劣产品的行为尚未杜绝，持证从事“柜下销售”非法产品的现象依然存在，极易造成不良社会影响。
下一阶段，各单位要在总结分析前期工作的基础上，继续保持高压态势，进一步采取措施，加强对隐形眼镜零售市场监管。
为此，特提出如下要求：一、聚焦“柜下销售”、“柜下交易”，切实规范持证眼镜店的经营行为。
“柜下销售”、“柜下交易”是指已获医疗器械许可的隐形眼镜零售商，利用合法资质向顾客兜售推销无证、低劣隐形眼镜的行为。
对此，应从两方面采取针性的监管措施：一方面，通过集中开会、集中培训或分别寄送告知书等方式，对持证企业实施明确告诫。
另一方面，采取各种行之有效的方法，努力取得、固定有关非法经营无证、低劣产品的证据。
一经查实，从严处罚，一律吊证，并向市局及时专题报告。
二、盯紧重点区域、重点场所，增强现场检查的针对性。
隐形眼镜是医疗器械经营环节专项整治的重点，而零售环节，尤其彩色平光隐形眼镜的零售，是重中之重。
要将眼镜专业批发市场、美容美甲店、地铁站内商铺、大学校园周边的格子店列为重点。
对这些无证经营、经营无证产品的易发地和经营场所，实行排查、突击检查、“回马枪”式检查、错时检查，震慑不法商贩。
海关总署公告2012年第15号
海关总署公告2012年第15号2012-03-28为适应市场发展需要，根据《中华人民共和国进出口关税条例》和国务院2011年1月批准调整的《中华人民共和国进境物品进口税率表》（海关总署公告2011年第6号公布），海关总署重新修订了《中华人民共和国进境物品归类表》（以下简称《归类表》，详见附件1）及《中华人民共和国进境物品完税价格表》（以下简称《完税价格表》，详见附件2），现予以公布，自2012年4月15日起执行。
海关总署2007年6月修订的《入境旅客行李物品和个人邮递物品进口税税则归类表》及《入境旅客行李物品和个人邮递物品完税价格表》（海关总署公告2007年第25号公布）同时废止。
现就有关事宜公告如下：一、进境物品依次遵循以下原则归类：（一）《归类表》已列名的物品，归入其列名类别；（二）《归类表》未列名的物品，按其主要功能（或用途）归入相应类别；（三）不能按照上述原则归入相应类别的物品，归入“其他物品”类别。
二、进境物品完税价格遵循以下原则确定：（一）进境物品的完税价格由海关依法遵循以下原则确定：1．《完税价格表》已列明完税价格的物品，按照《完税价格表》确定；2．《完税价格表》未列明完税价格的物品，按照相同物品相同来源地最近时间的主要市场零售价格确定其完税价格；3．实际购买价格是《完税价格表》列明完税价格的2倍及以上，或是《完税价格表》列明完税价格的1/2及以下的物品，进境物品所有人应向海关提供销售方依法开具的真实交易的购物发票或收据，并承担相关责任。
海关可以根据物品所有人提供的上述相关凭证，依法确定应税物品完税价格。
（二）边疆地区民族特需商品的完税价格按照海关总署另行审定的完税价格表执行。
三、纳税义务人对进境物品的归类、完税价格的确定持有异议的，可以依法提请行政复议。
特此公告。
附件：1．中华人民共和国进境物品归类表2．中华人民共和国进境物品完税价格表二○一二年三月二十六日附件1中华人民共和国进境物品归类表附件2中华人民共和国进境物品完税价格表目录食品、饮料 (9)－食品 (9)－饮料 (9)酒 (10)－啤酒 (10)－葡萄酒 (10)－清酒 (10)－白兰地 (10)－威士忌 (10)－伏特加 (11)－白酒 (11)－药酒 (11)－其他酒 (11)烟草 (11)－卷烟 (11)－雪茄烟 (11)－烟丝 (11)－其他烟 (11)纺织品及其制成品 (11)－衣着 (11)－配饰 (11)－家纺用品 (12)－其他纺织品及其制成品 (12)皮革服装及配饰 (12)－皮革服装 (12)－皮革配饰 (12)－其他皮革制品（箱包和鞋靴除外） (12)箱包和鞋靴 (12)－箱包 (12)－鞋靴 (13)表、钟及其配件、附件 (13)－表 (13)－钟 (13)－钟表配件、附件 (13)金、银、珠宝及其制品、艺术品、收藏品 (13)－金、银及其制品 (13)－珠、宝及其制品 (13)－艺术品、收藏品 (13)化妆品 (13)－芳香类化妆品 (13)－清洁/护理类化妆品 (14)－美容/修饰类化妆品 (14)家用医疗、保健及美容器材 (14)－家用医疗器材 (14)－家用保健器材 (15)－家用美容器材 (15)厨卫用具及小家电 (15)－厨房用具 (15)－卫生用具、洁具 (15)－小家电 (16)家具 (17)－实木家具 (17)－皮质家具 (17)－藤、竹质家具 (17)－其他家具 (17)空调及其配件、附件 (17)－空调 (17)－空调配件、附件 (17)－其他空调 (17)电冰箱及其配件、附件 (17)－电冰箱、冰柜 (17)－红酒柜 (18)－电冰箱配件、附件 (18)－其他电冰箱 (18)洗衣设备及其配件、附件 (18)－洗衣机 (18)－干衣机/烘干机 (18)－洗衣设备配件、附件 (18)－其他洗衣设备 (18)电视机及其配件、附件 (18)－电视机 (18)－电视机配件、附件 (19)－其他电视机 (19)摄影（像）设备及其配件、附件 (19)－照相机 (19)－摄像机 (19)－摄影（像）设备配件、附件 (19)－其他摄影（像）设备 (19)影音设备及其配件、附件 (19)－便携式影音设备 (19)－音响设备 (20)－影音设备配件、附件 (20)－其他影音设备 (20)计算机及其外围设备 (20)－计算机 (20)书报、刊物及其他各类印刷品 (22)教育专用的电影片、幻灯片、原版录音带、录像带 (22)－幻灯片 (22)－录音带 (22)－录像带 (22)－其他教育专用影片、录音、录像带 (22)文具用品、玩具 (23)－文具用品 (23)－玩具 (23)邮票 (23)－中国邮票、小型张、纪念封 (23)－港澳台、外国邮票 (23)－港澳台、外国小型张、纪念封 (23)乐器 (23)－钢琴 (23)－电子琴 (23)－萨克斯 (23)－电子吉他 (23)－数码小提琴 (23)－长、短笛 (23)－单簧管 (23)－双簧管 (23)－古筝 (23)－其他乐器 (24)体育用品 (24)－高尔夫球及球具 (24)－运动器具 (24)－多功能健身器具 (24)－其他体育用品 (24)自行车、三轮车、童车及其配件、附件 (24)－自行车 (24)－三轮车 (24)－童车 (24)－自行车、三轮车、童车配件、附件 (24)其他物品 (24)备注：对02000000税号项下的各类酒，单瓶容量超出750毫升的，每满750毫升按照1瓶计征税赋，超出部分不足750毫升的不予计算。
《医疗器械监督管理条例》考试题库一
《医疗器械监督管理条例》考试题库1、请问修订后的《医疗器械监督管理条例》从什么时候开始施行？答案：修订后的《医疗器械监督管理条例》从2014年6月1日起开始施行。
2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，请简述第一类医疗器械产品分类特征？答案：第一类医疗器械产品分类特征是：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
(第四条)3、请简述第二类医疗器械产品分类特征？答案：第二类医疗器械产品分类特征是：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械(第四条)4、请简述第三类医疗器械产品分类特征？答案：第三类医疗器械产品分类特征是：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(第四条) 5、请问医疗器械产品应当符合医疗器械什么标准？答案：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准（第六条）6、请问医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合什么标准？答案：医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准。
（第六条）7、请问一次性使用的医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布的？答案：一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布的。
（第六条）8、请问医疗器械行业组织有何职责？答案：医疗器械行业应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
（第七条）9、请问第一类医疗器械实行产品什么管理？答案：第一类医疗器械实行产品备案管理（第八条）10、第二类、第三类医疗器械实行什么管理？答案：第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（第八条）11、《医疗器械监督管理条例》已经于哪一年月日国务院常务会议修订通过。
答案：《医疗器械监督管理条例》已经于2014年2月12日国务院常务会议修订通过。
12、《医疗器械监督管理条例》由国务院第多少次常务会议修订通过？答案：《医疗器械监督管理条例》由国务院第39次常务会议修订通过。
美瞳属医疗器械,无证售卖是违法
美瞳属医疗器械，无证售卖是违法市面上五彩斑斓的“美瞳”戴起来好看，但很有可能影响消费者眼部健康。
日前，国家食药监总局再次发布“美瞳”选购和使用提示，未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。
同时，食药监总局宣布将再次加大对美瞳产品的检查力度，严肃查处相关违法违规经营行为。
买美瞳先看是否有证日前，国家食药监总局在官网发出通知，称全国医疗器械“五整治”专项行动以来，违法违规经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为得到有效遏制，专项行动取得阶段性成果。
但是，近期仍有一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜，严重扰乱了市场秩序。
据了解，装饰性彩色平光隐形眼镜是在隐形眼镜基础上发展起来的用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。
强生公司较早开发生产并进入国内市场，注册商标为“美瞳”，由于“美瞳”这个名字非常形象地突出了“美容镜片”的特点，因此“美瞳”逐渐成为装饰性彩色平光隐形眼镜的俗称。
食药监总局提醒称，装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜，按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。
该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。
生产此类产品的厂家需要取得医疗器械生产许可。
经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。
消费者如需选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。
配戴彩色平光隐形眼镜应认真遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。
食药监总局同时提醒，消费者如发现无证经营或销售假冒伪劣彩色平光隐形眼镜产品等行为，可及时向所在地食品药品监督管理部门举报。
对涉及的违法违规行为，食品药品监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
伪劣彩色隐形眼镜“毁瞳”新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）从2014年6月1日起，正式实施，隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜被纳入重点监管对象。
2023年隐形眼镜行业政策分析：国家政策规范隐形眼镜市场秩序模板
政策对隐形眼镜市场的影响
政策对隐形眼镜企业的影响
政策引导下的隐形眼镜市场规模不断扩大
标准化生产提高产品质量
国家隐形眼镜政策
National Contact Lens Policy
隐形眼镜市场分析
1.市场规模及发展趋势分析
2.柔性隐形眼镜占据近半市场，年轻消费群体是主力
3.隐形眼镜市场三大趋势：舒适度、智能、老龄化
06
市场竞争态势
Market competition situation
市场规模与需求
1. 隐形眼镜市场规模持续增长：根据统计数据显示，自202年起，我国隐形眼镜市场规模呈现稳定增长趋势，预计到2023年将达到XX亿元，年均增长率约为XX%。
2. 消费者需求不断增加：随着生活水平的提高和眼健康意识的增强，越来越多的消费者追求舒适、便捷的视觉矫正方式，使得隐形眼镜的需求量快速增长，预计到2023年，我国隐形眼镜用户数量将超过XX万人，年均增长率约为XX%。
3.
4. 60
1. 政府对隐形眼镜市场的监管力度不断加强。自202年以来，政府加强对隐形眼镜市场的监管，严格执行相关法规和标准，对生产、销售、使用隐形眼镜的各个环节进行严密监管。据统计，2022年全国范围内因销售假冒伪劣隐形眼镜而被罚款的场所达到500家以上。
2.隐形眼镜市场扩大：多因素驱动
增加市场准入门槛
Increase market entry barriers
1. 加强对隐形眼镜生产企业的管理，提高产品质量标准，从源头上保障消费者的权益。
药监局建议“美瞳”停产
药监局建议“美瞳”停产国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
缺乏监管存安全隐患2011年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜的颜色，因缺乏监管，可能存在安全隐患。
部分省（区、市）食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。
对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。
调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。
按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。
将作为医疗器械监管国家食品药品监督管理局有关负责人表示，彩色平光隐形眼镜的使用者越来越多，如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题而导致使用者受到伤害。
国家食品药品监管局经报请批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。
同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，以对该产品的研究、生产、经营和使用实行全面监管。
建议经营者暂时停产国家食品药品监管局有关负责人提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当则有可能对眼睛造成伤害，请慎重选择、使用。
同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
（摘自《海南特区报》）。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规每日一练试卷A卷含答案单选题（共40题）1、（2015年真题）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】 D2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】 D3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章【答案】 B4、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D5、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】 A6、中药饮片包装必须印有或贴有A.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容【答案】 A7、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D8、2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
药品监管局二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
国家药监局四度发文,循序渐进的监管与引导
国家药监局四度发文,循序渐进的监管与引导
刘哲宇
【期刊名称】《中国眼镜科技杂志》
【年(卷),期】2022()8
【摘要】查询国家药监局的网站,搜索“彩色隐形眼镜”关键词,4份不同时期、不同力度的文件贯穿近10年,清晰地展示出随着彩隐品类的快速增长,监管部门也在努力逐步加强、深化监管力度和覆盖面。
《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》国食药监械〔2012〕66号2012年,国家药监局发布《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》,宣布自2012年4月1日起,将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴,按照《医疗器械监督管理条例》进行管理。
未取得该类产品医疗器械注册证书,以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品,且该类产品的注册申报资料除不涉及矫正视力的功能外,应符合角膜接触镜的其他所有要求。
【总页数】4页(P4-7)
【作者】刘哲宇
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】F20
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ISO13485-2016中文版
5.1 管理承诺........................................................................................................................................................................................................... 9
5.4 策划................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 1
5.4.2 质量管理体系策划 ............................................................................................................................................................. 9
吸入制剂现场检查指南
目录一、目的 (5)二、适用范围 (5)三、吸入制剂概述 (5)（一）吸入气雾剂 (7)1 处方工艺 (7)2 关键质量属性 (8)3 容器密闭系统 (8)4 给药装置 (9)5 特殊风险 (9)（二）吸入粉雾剂 (10)1 处方工艺 (10)2 关键质量属性 (10)3 给药装置 (11)4 特殊风险 (11)（三）吸入液体制剂 (11)1 处方工艺 (11)2 关键质量属性 (12)3 直接接触药品的包装材料和容器 (12)4 给药装置 (13)5 特殊风险 (13)（四）吸入喷雾剂 (13)1 处方工艺 (13)2 关键质量属性 (14)3 直接接触药品包装材料和容器 (14)4 给药装置 (14)5 特殊风险 (14)四、吸入制剂风险因素分类 (14)（一）人员安全 (14)1 原辅料及给药装置 (14)2 生产操作 (15)3 检验操作 (16)（二）研发现场 (16)1 处方工艺研究 (16)2 质量研究 (17)（三）技术转移 (18)1 工艺转移 (18)2 异常条件研究 (18)3 分析方法转移 (18)4 稳定性方案设计 (18)5 清洁方法转移 (18)（四）生产 (18)1 关键工艺参数控制 (18)2 生产环境温湿度控制 (19)3 批量放大的设备变化及验证 (19)五、吸入制剂药学注册研制现场核查要点 (19)（一）吸入气雾剂 (19)1 处方工艺 (19)2 样品试制 (20)3 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 (20)4 质量控制 (20)5 稳定性研究 (20)（二）吸入粉雾剂 (20)1 处方工艺 (20)2 样品试制 (21)3 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 (21)4 质量控制 (21)（三）非压力型液体吸入制剂 (22)1 处方工艺 (22)2 样品试制 (22)3 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 (22)4 质量控制 (23)5 稳定性研究 (23)六、吸入制剂药品注册生产现场核查要点 (23)（一）吸入气雾剂 (23)1 厂房与设施、设备 (23)2 物料 (24)3 批量生产 (24)4 质量控制 (25)（二）吸入粉雾剂 (25)1 厂房与设施、设备 (25)2 物料 (25)3 批量生产 (25)4 质量控制 (26)（三）非压力型液体吸入制剂 (26)1 厂房与设施、设备 (26)2 物料 (26)3 批量生产 (26)4 质量控制 (27)七、吸入制剂GMP符合性检查要点 (27)（一）吸入气雾剂 (27)1 厂房与设施、设备 (27)2 物料管理 (27)3 生产管理 (28)4 质量控制 (28)（二）吸入粉雾剂 (28)1 厂房与设施、设备 (28)2 物料管理 (29)3 生产管理 (29)4 质量控制 (29)5 确认与验证 (29)（三）非压力型液体吸入制剂 (30)1 厂房与设施、设备 (30)2 物料管理 (30)3 生产管理 (30)4 质量控制 (30)5 确认与验证 (30)八、名词解释 (31)参考法规、指南和文献 (31)吸入制剂现场检查指南一、目的吸入制剂作为一种工艺相对复杂的制剂形式，在研制及生产过程中有其特殊的考虑。
浅谈隐形眼镜监管
浅谈隐形眼镜监管XX年，美国博士伦隐形眼镜护理液和眼力健护理液出现问题，引起消费者对隐形眼镜及护理液产品的警惕。
目前市场上对隐形眼镜出现的一个偏差是将隐形眼镜和护理液当作普通的商品出售，这是一个很严重的安全隐患，严格讲隐形眼镜是特殊商品，而它的使用者也不是普通的消费者，而是配镜患者。
到底是什么问题导致了隐形眼镜问题频出？隐形研究属于几类医疗器械？到底是技术问题导致隐形眼镜护理液有先天缺陷，生产质量难以保证？还是消费者自身使用存在问题？面对现状，我们该如何对隐形眼镜该如何进行监管？一、隐形眼镜现状分析隐形眼镜根据材料分为三种形式的产品，硬性隐形眼镜(HCL)、透气性半硬性隐形眼镜(RGP)、软性隐形眼镜(SCL)。
硬性隐形眼镜由于其透氧性低，现在临床上已基本经被淘汰。
半硬性隐形眼镜透气性很高，光学效果好，造价较高，国外使用者较多，国内由于价格原因，目前使用人数较少。
软性隐形镜的材料透气性好，且高含水量，配戴舒适、价钱适中，它经过医学验证，通过了临床长期观察，是目前国内市场上的主流。
我国于XX年6月正式将隐形眼镜划归为国家三类医疗器械。
而三类医疗器械的涵盖范围则是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
隐形眼镜的验配属于医疗行为，应由具有《医疗器械经营许可证》的单位进行销售。
根据规定，隐形眼镜及其护理产品都应到国家食品药品监督管理局注册许可。
验配隐形眼镜的人员应具有专业验光师资格或是专业的眼科医生。
隐形眼镜是列入《国家重点监管医疗器械产品目录》的，属于必须进行不良事件监测和不良事件报告的重点监管品种。
凡要求销售隐形眼镜及护理产品的单位或个人，所配备的验配技术人员必须同时具有验光资格证书和隐形眼镜公司的培训证书，经营企业必须配置裂隙灯显微镜和角膜曲率仪。
现在市场眼镜店良莠不齐，甚至没有专业验光师的眼镜店都能随意给市民配眼镜。
事实上，隐形眼镜直接接触人的眼角膜，技术、卫生等方面的要求是很高的。
云南省药品监督管理局关于落实国家药监局2021年第35号通告的通知
云南省药品监督管理局关于落实国家药监局2021年第
35号通告的通知
文章属性
•【制定机关】云南省药品监督管理局
•【公布日期】2021.06.10
•【字号】
•【施行日期】2021.06.10
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】美容业、化妆品管理
正文
云南省药品监督管理局关于落实国家药监局2021年第35号
通告的通知
各州、市市场监督管理局，省局稽查局：
现将国家药监局发布《关于停止销售标识名称为“露诗娅?水动力润颜四合一”等假冒化妆品的通告》（2021年第35号）转发给你们，请结合工作实际，切实抓好工作落实。
一、为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，请切实加强属地化妆品企业的监督检查，责令相关经营企业立即停止销售假冒化妆品，深查深究其进货渠道，对违法行为要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
二、各药品监管部门要加大对《化妆品监督管理条例》的宣贯力度，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，依法规范经营行为。
附件：国家药监局关于停止销售标识名称为“露诗娅?水动力润颜四合一”等假冒化妆品的通告
云南省药品监督管理局2021年6月10日。
隐形眼镜的市场规范有哪些
隐形眼镜的市场规范一、隐形眼镜纳入了医疗监管范围。
今年4月，国家食品药品监督管理局将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入了医疗监管范围，并启动了隐形眼镜市场的专项检查。
随着我国对隐形眼镜监管力度地加大，其市场格局将发生巨大的变化。
同时随着市场监管力度地加大，消费者对彩色平光隐形眼镜的认识会逐步提高，这势必会淘汰一部分不规范的商家和产品，腾出一部分市场空间。
这对知名品牌来说，是一次重新瓜分市场的机会。
二、引入隐形眼镜行业准入制度。
如杭州推出了新的《角膜接触镜验配(零售)企业现场检查标准(试行)》版本。
规定销售隐形眼镜及护理液的零售企业符合以下六项规定才准入市场：对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存二年以上;应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器专业的人员;至少配备1名中级以上(含中级)取得劳动部门资质认可的验光员;应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等;有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录;对所有配戴者建立档案(包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等)，保存验配记录、复查记录;经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯)，各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。
这两项新规的出台，从法律制度上最大的防范了隐形眼镜市场的风险，规范了行业行为，保障市场真正能施惠于消费者。
隐形眼镜是一种集视学功能和时尚单品于一身的医学产品，它之所以受到很多人的喜爱，主要是它有自身的绝对优势，但它同时对卫生的要求也很高，因为眼睛毕竟是个敏感的器官，隐形眼镜的新规定为市场规范起到一定的作用。
药监局公布虚假违法广告 “眼保姆”“学生第E镜”被指造假
4 ．
很 多城 市
缺 乏一
个权 威的验 光 专业 培 训机 构 ， 这 样一
来一 ，
些从 业 者需
从 外 地 学 习 这 项 技 能 ， 或 者 在 实 践 当 中 自 己 摸 索 ， 然 后 申请 职
业 技 能鉴定，
获得 职
业
资格证
书 。
这 为不 少从
业人
员考取 验 光
师证 增加
了难 度 和 过 程 。
新 闻月评 ■
毫 详：
验 光 师从 业 资格 合格率较 低 的情况 比 较 普遍 ，造 成这 种局
面 产 生 的 原 因 有：
1 ．
中小 型 眼 镜 店 较 多 ， 老 板 为减 少 开 支 ， 并
未聘 请持 有证 书 的合 格 验 光 师 ， 使得 很 多不 具 备 验 光 资 格 的人
岗 作 上 工
( 广 告 中标 示 名称 为
“
”
眼保姆 )
、
陕西奥通 科技有限公 司生
产的
”
”
近视 回归镜
( 广告 中标示 名称 为
“
”
学生第E 镜 )
，
因产 品 广 告 中含有 大 量 不 科 学地 表 示 功 效 的断言和 保 证 以及 有效率 的 内
容 ，
严 重欺 骗和 误导 消费者 。
国家食 品药品监 督 管理 局 要 求各省 ( 区 市 )食 品 药 品监 督 管理 部 门要 对本 期公 告汇 总 中涉及 的医 疗 器械 广 告进 行重 点 监 测
、
，
按照
《发 布 违 法 药 品 医 疗 器 械保 健 食 品 广 告 企 业 信 用 管理 办 法 》的规 定 ，
对企 业 违 法 发布广 告 的不 良行 为予 以记 录 ：
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司NdYAG激光治疗仪的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.08.29
•【文号】国家药监局公告2024年第107号
•【施行日期】2024.08.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2024年第107号
关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光
治疗仪的公告
国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。
检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG 激光治疗仪，暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局2024年8月29日。
吉林省食品药品监督管理局关于开展暑期塑形角膜接触镜及护理用液专项整治的通知
吉林省食品药品监督管理局关于开展暑期塑形角膜接触镜及护理用液专项整治的通知文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.07.07•【字号】•【施行日期】2015.07.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文吉林省食品药品监督管理局关于开展暑期塑形角膜接触镜及护理用液专项整治的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口、公主岭市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：暑期将至，正是青少年配戴使用塑形角膜接触镜（俗称隐形眼镜）的高峰期，也是产生使用安全问题的高峰期，为全面加强塑形角膜接触镜及护理用液监管，确保广大青少年用上安全有效的产品，省局决定从2015年7月5日—9月15日开展暑期塑形角膜接触镜及护理用液专项整治，现将有关要求通知如下：一、加强监督检查。
各地要对辖区内从事角膜接触镜及护理用液的生产、经营和使用单位进行全面排查。
对生产企业重点检查是否取得相关许可证及国家总局批准的第三类医疗器械产品注册证，如有变更情况是否经过相关许可或备案，并检查生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
对经营企业重点检查经营的产品是否经生产企业授权；质量管理人、医疗器械内审员及售后服务人员是否具备相应资质,是否在职在岗；管理制度、档案、记录是否齐全；售前、售后服务资料以及店内外的广告宣传是否合法等。
对医疗机构重点检查其在购入该类产品时是否从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。
在检查过程中，发现违法违规行为，要依法严厉查处。
对存在的缺陷问题，要责令企业认真整改。
二、加强宣传引导。
各地要通过网站、媒体等广泛开展宣传教育，发布消费警示，使广大家长及学生提高认识，自觉到正规的经营单位和医疗机构购买及配戴。
为便于工作，省局编写了宣传文本（见附件），供各地使用和参考。
三、认真总结上报。
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“美瞳”作为医疗器械将在4月纳入国家药监局管理范围
随着人民群众物质文化生活质量的不断提高，彩色平光隐形眼镜（美瞳）的使用越来越多。
然而由于目前市场上的产品良莠不齐，如果缺乏监管更可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。
为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，美瞳将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
近日，国家食品药品监督管理局日前就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知。
今后,美瞳的注册申请将按照第三类医疗器械受理。
通知明确要求,这类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。
自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。
违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的,一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。
通知要求,各省(区、市)食品药品监管部门要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作,结合行政区域内该类产品的市场现状,加强宣传引导,开展有针对性的专项治理工作,确保该类产品研制、生产、经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。
据了解，美瞳本身没有度数，区别于有视力矫正功能的彩色隐形眼镜，消费者将其戴入眼内以改变角膜颜色，达到装饰、美容效果。
在此次药监局发布新规之前，有度数的彩色隐形眼镜一直是按照III类医疗器械进行监管的，上市销售之前均须获得药监局的注册批准。
但是由于美瞳无矫正视力的功能，一直与医药行业是各不相干的，而且对于美瞳是否应按医疗器械管理一直存在争议，影响了该品类产品的监管力度。
目前国内彩色隐形眼镜市场鱼龙混杂，销售渠道从连锁眼镜店到街边小摊，价格从几十元到几百元不等，网店价格更低，质量也良莠不齐。
店铺工作人员介绍，该店有十几种品牌，棕、黑、蓝、黄多种颜色，只要没有沙眼和角膜炎都可以配戴，选择自己喜欢的颜色和款式就行了，不需验光检测。
而且市场上销售的镜片上有的有图案，有的瓶子包装上印的都是外文，有的外包装没有任何批号或批文，让消费者很难辨别。
国家将美瞳纳入医疗器械管理范围的新规定从长久来看对保障消费者的权益有着非常积极的作用，对规范医疗器械市场也影响较大。
本文由提供。