广东省药学会简介
广东省药学会召开医院药学研讨会
是一种 对 气道 炎症 的主要 症 状 一咳嗽 、 痰 、 息均 具 咯 喘
有确切 疗效 的 中药 材 ， 国外 研 究 者 仅 利 用 蛞 蝓 作 为 而
嗅觉 和味觉 神经 调控 的动物 模 型来研 究 。 本 实验 研究 表 明 ， 天 克 喘 胶 囊 能 改 善 金 黄 色 葡 蝓 萄球 菌感 染 小 鼠的 摄食 、 饮水 及 活 动情 况 ， 长存 活 天 延
学会 面 向省 内大 中型 医 院召开 医 院药学交 流会 ， 请广 东 药 学 院 附属第 一 医 院药学 部 杨 泽 民主 任 ，－ ￣ 述 问题 邀 ￣ ｘ上 ｔ － 进行 了讲解 。同时 ， 东 省药学 会郑 志华 副秘 书长 还就 《 品末 注册用 法专 家共 识》 行交 流 。会 议 由 中山市人 民 广 药 进 医 院药学部 李运 景 主任药 师主持 。来 自全 省 医 院药 学工 作者 １０余 人参 加 了会议 。 ２
பைடு நூலகம்
火 风喉症 。用 鲜蛞 蝓配 伍葶 苈 子 和松 花 贝母 制 成 定 喘 丸治疗 支气 管哮 喘具 有满 意 的疗 效 旧 。蛞 蝓 被 认 为 Ｊ
（ 收稿 日期 ：０ ０— ７— ６ ２１ ０ ２ ）
广 东 省 药 学 会 召 开 医院 药 学 研 讨 会
２１ ０ ０年卫 生系 统重新 启 动医 院等级 评 审工作 ， 医疗 单位 陆 续进 入 准备 工 作 阶段 。面 对 系统 的评 审工 作 ， 各 作 为药 学人员 ， 如何 准确 地把 握药 品管 理评 审 的要点 、 如何 在 医疗机 构评 审 中体现 药学 专家 的价值 ？ 为此 ， 广东 省 药
愈 。蛞蝓 配伍 青梅 或配 伍 寒水 石 和 青黛 可 治疗 一 切 痰
广东药学会中医正骨合理用药专项
广东省药学会中医正骨合理用药专项工作方案1. 宗旨广东省药学会中医正骨合理用药专项的宗旨为：推动广东省中医正骨临床用药学及相关领域科研及临床的发展，为相关科技人员创造学术交流及科研机会，提高我省临床用药学科建设，优化临床合理用药，降低看病成本，推动医疗资料源合理使用。
2. 评委会组成广东省药学会中医正骨合理用药专项评审委员会（以下简称“评委会”）由广东省广东省三甲医院有关中医正骨的专家组成。
3．科研项目运行流程▪项目方向：结合临床实践的需要，研究中医正骨用药及相关领域。
▪课题：6个课题，资助经费为5000-10000元，由评委会评审分数决定资助金额。
▪具体流程：药学会发邀请函→医院中医正骨科→医院中医正骨科通过医院提供科研方案给药学会→药学会组织专家评审方案的合理性→立项单位签订立项合同书→药学会将经费转入立项单位→项目研究→向药学会交结题报告→评审→通过评审的结题报告由药学会备案。
▪课题申请：广东省行政区内各系统所属的三甲医院中医正骨科均可向我会提出课题申请。
提交项目申请书，申请书需经申请者单位同意并签盖公章。
经委员会讨论后评选出6个课题并立项。
▪科研经费：科研经费由赞助单位提供。
在课题立项后，我会应将课题经费转入中标课题研究者所在医疗机构。
▪结题：项目研究期间，须在我会主办的《今日药学》杂志发表研究论文一篇（以正式发表或录用通知为准，免版面费），作为结题依据。
立项单位应向我会提交项目结题报告（格式在广东省药学会网站下载）、发表文章复印件与单位财务部门出具的经费使用清单，由我会组织评审。
评审通过后的课题研究报告应分别交赞助单位及药学会备案。
凡未提交结题报告或其内容不真实的，所在单位3年内不得再次申报本基金。
▪知识产权：科研项目成果的知识产权属于研究者所有，但赞助单位可以在其资料中无偿引用该研究成果。
广东药学会超说明书用药目录(2019版)
男性便秘
皮下 注射
男性
139 普萘洛尔
片剂
10mg
婴幼儿血管瘤
小于 一岁
140 普瑞巴林
胶囊
75mg
141 齐拉西酮
胶囊
142 齐拉西酮
胶囊
①20mg ②40mg ③60mg ④80mg ①20mg ②40mg ③60mg ④80mg
143 去氨加压素 片剂
0.1mg
排序
通用名
1 A型肉毒毒素 2 A型肉毒毒素 3 A型肉毒毒素
4 A型肉毒毒素
药品信息 剂型
规格
粉针 粉针 粉针
100IU 100IU 100IU
粉针
100IU
5 A型肉毒毒素 粉针
100IU
6 阿立哌唑
片剂
5mg
7 阿立哌唑
片剂
5mg
8 阿立哌唑
片剂
5mg
9 阿立哌唑
片剂
5mg
10 阿立哌唑
片剂
5mg
预防静脉血栓栓 塞风险的发生
皮下 注射
32 吡格列酮
片剂
33 丙酸氟替卡松 乳膏
30mg 15g/支
34 泊沙康唑
混悬液 400mg
预防糖尿病心血 管系统疾病
毛霉菌
3-12 月儿 童
35 布洛芬
胶囊
300mg
骨关节炎
36 地塞米松
①片剂 ①0.75mg ②注射液 ②1ml:5mg
预防化疗药物所 致呕吐
20mg
①4mg ②12mg ③20mg
糖尿病预防
痤疮
多囊卵巢综合征 所致多毛症
116 氯氮平
片剂
广东省药学会召开“社区医疗机构药学服务研讨会”
学依 据 。
采收时间ｆ 份） 月
图 ３ 栽培九节茶异秦皮啶含量 累积动态 图
参 考文 献
３ 讨 论
九节茶 的人工栽 培 育苗 主要 以种 子 繁 殖 育苗 和扦 插繁殖 育苗 为 主 ， 当播 种 幼 苗 长 至 １ ｍ 以上 或 扦 插 ０ｅ
广东省药学会召开“ 区医疗机构药学服务研讨会” 社
社 区卫 生服务 是城 市卫生 改革发 展 的方 向， 随 国家基 本 药物 目录 制度 的实 施 ， 州社 区医疗 服 务将 面 临新 区医疗 服务体 系建设 ， 升各社 区医疗 机构 服务 能力 ， 提 广东 省药 学会 ２ １ ０ ０年 ６月 １ １日
［ ］广东省食品药品监督 管理 局．广东省 中药材标 准（ １ 第一
册） Ｍ］ 广州 ： ［ ． 广州广东科技 出版社 ， ０４： ６ ２ ０ ４— ．
［ ］潘超美 ，徐鸿华 ．溪黄草九节茶景天类规 范化栽培技术 ２
［ ． Ｍ］广州 ： 广东科 技出版社 ， ０ ３ ４ ４ ． ２ ０ ：０— ２
—
３ 的栽 培九 节茶进 行浸 出物及异 秦皮 啶指标 成 分 ２ｍ
９５ ５．
含 量的动 态研究 结 果 提 示栽 培 九 节 茶 移植 定 栽 第 ２ Ｙ 春天 质 量 已经 符 合 异 秦 皮 啶 含 量 ≥０ ０ ％ 的 法 定 标 ．２
（ 收稿 日期 ：０ ０— ４— ７ ２１ ０ ０ ）
子 苗 插 苗
图 ２ 栽 培 九 节 茶浸 出物 累积 动 态 图
栽 培九 节茶不 同生 长期 主要 有 效 指标 成分 含 量积
累存在 差异 及其气 候 因素等 相关 ， 实验结 果 与 《 本 广东
药物临床试验 药物管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布）关键词：药物临床试验；药物管理；共识中图分类号：R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0822-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.006Consensus of Expert on Drug Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W ORDS ：drug clinical trial；drug management；consensus更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保 护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。
为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理•广东共识》供同行参考。
随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布，共识的相关内容亟待更新一 致。
本次更新主要遵循新法规，进一步明确各方职责,力求继续系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一 份与时俱进的行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家 致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月7日试验用药品指由申办者负责提供用于临床试验 的试验药物、对照药品。
临床试验中涉及的标准品、免费用于临床试验的应急处理药品和基础治疗药品 管理也可以参考本共识。
1目的试验用药品管理是临床试验管理中的关键环节 之一，对试验的质量和受试者的安全有举足轻重的 作用。
广东省医药行业协会专家委员会成员名单
附件：广东省医药行业协会专家委员会成员名单管理组：姓名工作单位及职务历以京原华南理工大学工商管理学院院长著名经济学家朱家勇广东药学院院长曹礼忠广东省中医药局副局长邹生广东省信息产业厅副厅长廖兆龙广东省科学技术厅助理巡视员吴茂芹中共广东省委政策研究室副主任黄烽军南方医科大学副校长黎孟枫中山大学副校长中山医学院院长凌文华中山大学公共卫生学院院长教授黄民中山大学药学院院长教授王小宁华南理工大学生命科学与工程学院院长赵越广东药学院中药学院院长教授张德志广东药学院药科学院院长教授黄兆胜广州中医药大学护理学院院长严振广东化工制药职业技术学院院长林勇胜广州市食品药品监督管理局副局长徐洪森韶关市食品药品监督管理局局长、党组书记陆惠兴广东省药学会会长梁惠兰广东省发展和改革委员会工业处副处长袁泽海广东省经济贸易委员会监察室主任徐穗民广东省经济贸易委员会技改处调研员吴少林广东省卫生厅医政处处长朱遂文广东省统计局工业交通统计处处长杨凡广东省统计局工业交通统计处副处长苏盛锋广东省食品药品监督管理局药品安全监管处处长唐昭坤广东省食品药品监督管理局医疗器械处调研员邓世豹广东商学院法治与经济发展研究所所长陈胤瑜广州出入境检验检疫局副局长张汉明广东出入境检验检疫协会副会长黄玉玺广东省医药行业协会中医药分会理事长教授邓伟群珠海市经济贸易局副局长江滨韶关市经济贸易局科长康荣贵汕尾市经济贸易局副局长刘涛汕尾市食品药品监督管理局科长钟苑鸿梅州市经济贸易局科长蓝方剑阳江市经济贸易局副局长曾贵茂名市经济贸易局科长廖景辉茂名市食品药品监督管理局副调研员、主管医师技术组：姓名工作单位及职务职称朱家勇广东药学院院长曹礼忠广东省中医药局副局长黄烽军南方医科大学副校长黎孟枫中山大学副校长中山医学院院长凌文华中山大学公共卫生学院院长教授黄民中山大学药学院院长教授王小宁华南理工大学生命科学与工程学院院长赵越广东药学院中药学院院长教授张德志广东药学院药科学院院长教授黄兆胜广州中医药大学护理学院院长严振广东化工制药职业技术学院院长陆惠兴广东省药学会会长梁念慈原广东医学院院长教授陆家海中山大学公共卫生学院流行病学与统计学系书记副教授刘培庆中山大学药学院副院长教授林爱华中山大学公共卫生学院副教授朱钢中山大学中国非物质文化遗产研究中心外联部长博士郭勇华南理工大学生物科学与工程学院所长教授张荣华暨南大学药学院副院长教授叶文才暨南大学药学院中药及天然药物研究所所长教授、于容敏暨南大学药学院主任教授任先达暨南大学药学院药理学教研室教授罗焕敏暨南大学药学院教授聂红暨南大学药学院中药药理教研室副教授叶春玲暨南大学药学院教授杨帆广东药学院药科学院副院长教授杨红广东药学院科技处处长教授党丽娟广东药学院继续教育学院院长教授陈燕忠广东药学院所长研究员林华庆广东药学院药物研究所副所长副教授李明亚广东药学院中药学院教授朱盛山广东药学院中药开发研究所所长教授吴清和广州中医药大学中药学院副院长周莉玲广州中医药大学教授博导刘鹰翔广州中医药大学中药学院教授钟育赣广东商学院教授陆惠文原省药监所药品质量研究所主任药师国家药典委员会会委员赵益业广东省中医院副教授侯连兵南方医院药学部主任教授刘世霆南方医院药学部副主任教授罗卓雅省药品检验所、省药品质量研究所副所长王培连广东省医疗器械质量监督检验所副所长田长思广州大学生命科学院教授容天雨广州大学化学系教授刘天穗广州大学化学系教授陈亿新广州大学化学系教授温博栋广东化工制药职业技术学院副教授覃文广东化工制药职业技术学院副院长研究员王兵第458医院保健科主任黄玉玺广东省医药行业协会中医药分会理事长教授蔡岳文广东省中药研究所副主任中药师周志彬广东南台药业有限公司总经理高级工程师主任中药师徐文流广州奇星药业有限公司副总经理高级工程师莫国强广州陈李济药厂技术副厂长高级工程师郭钟慧广州陈李济药厂所长高级工程师邓冠华广州阳普医疗用品有限公司董事长总经理高级工程师晏连焕广州康采恩医药有限公司副总经理执业药师陈乃刚广州市药材公司采芝林药业连锁店副经理主管中药师甘爱皆广州市药材公司中药材部中药材部副经理主管中药师陈学鹏广州市药材公司中药饮片厂质管员（原厂长）副主任中药师周路山广州市药材公司经理/主任中药师康仙姬广东奇方药业有限公司副总经理经济师刘宝林广东爱民药业有限公司副总经理高级工程师陆海宁广东省大日生物化学药业有限公司技术总监高级工程师郑国爱广东省大日生物化学药业有限公司副总经理高级工程师廖细啤广东省医疗器械工业公司部门副经理高级工程师杨宇泉广东省医疗器械工业公司贸易部经理工程师王学平广州莱泰制药有限公司副总经理高级工程师吴承军广州莱泰制药有限公司副总经理主治医生刘玉德深圳津村药业有限公司副总经理副主任中药师王尚勇深圳津村药业有限公司厂长副主任中药师刘惠侠深圳信立泰药业有限公司经理中级郑加林深圳信立泰药业有限公司副主任高级工程师谭端明深圳信立泰药业有限公司副总工程师李春红深圳信立泰药业有限公司总工程师助理高级工程师周燕珊汕头金石制药总厂生产运营部副主任制药工程师吴爱发汕头金石制药总厂质监部主任制药高级工程师张洁玫汕头金石制药总厂技术开发部主任高级工程师郑熙展汕头金石粉针剂有限公司副总经理制药工程师洪晓云汕头金石制药总厂原料公司经理中级陈茂棠汕头金石制药总厂副厂长高级工程师执业药师林惠安汕头金石抗菌素有限公司副总经理制药工程师陈丹瑾汕头金石制药总厂副主任制药工程师陈振华汕头金石制药总厂总工程师高级工程师周素蓉汕头金石抗菌素有限公司副总经理副主任药师吴国远广东省龙川县医药总公司总经理经济师罗四通广东宏远集团药业有限公司副总经理工程师执业药师罗洪顺东莞市亚洲制药有限公司人力资源部经理制药工程师丁冬梅东莞市亚洲制药有限公司质管部经理制药工程师王先伟东莞市亚洲制药有限公司产品开发部经理高级工程师罗清广东艾希德药业有限公司董事长兼总经理谭强炬中山市恒生药业有限公司副总经理制药工程师朱银春广东三才医药集团有限公司副总经理殷侃广东邦民制药厂有限公司常务副总高级工程师何文彬广东邦民制药厂有限公司副总经理高级工程师陶光远广东邦民制药厂有限公司技术部经理制药高级工程师王廷凤广东邦民制药厂有限公司品质部副经理药物分析工程师蔡林波广东彼迪药业有限公司副总经理工程师杨家谋江门市济源堂药业有限公司副总经理制药工程师邬威尧佛山冯了性药业有限公司总经理高级工程师吴德海佛山冯了性药业有限公司副总经理制药工程师张坤芳佛山冯了性药业有限公司生产部部长高级工程师杨西忠广东神州制药有限公司总经理中级经济师劳卡阿特维斯（佛山）制药有限公司高级经理高级工程师黎彪佛山市一信药业有限公司总经理主管中药师刘铁球广东阳江制药厂有限公司总经理药师汪金隆广东五洲药业有限公司总经理高级工程师执业药师万来鸿湛江新同德制药有限公司质管部部长制药工程师唐秉华湛江新同德制药有限公司技术开发部长制药工程师颜色清广东一禾药业有限公司董事长总经理执业药师制药工程师郑胜荣广东一禾药业有限公司生产部经理执业药师梁健明肇庆市和信医药有限公司经理副主任药师周晓辉丽珠集团新北江制药股份有限公司总经办主任工程师张惜强广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂厂长制药工程师执业药师马兴田广东康美药业股份有限公司董事长兼总经理制药工程师郑明权广东康美药业股份有限公司中药生产基地副总副主任药师段名广东康美药业股份有限公司中药药物研究中心经理主管中药师。
广东省药学会呼吸用药专家委员会成立
致 炎小 鼠耳 廓 的肿胀度 明量 减轻 ， 示 提 Ｙ Ｐ对 急性 非 特 异 性炎 症 有 一定 的抗 Ｃ
炎作 用 。
给 药 ３ｄ ，最 后 一次 给 药 ４ ｉ ， ０ｍ ｎ后 每
鼠右 耳 前 后 二 面 涂 ｌ ０ ０ ％二 甲 苯 ００ ．５
参 考文 献 ： ［ １ 国亮主 编 ． １杨 皮肤 病 学 ［ ． Ｍ】上 海 ： 海 医科 大 学 出 版 社 ｆ ， 上 Ｍ１
响。 与 阴性 对 照 组 比 较 ，Ｐ ００ ，卅Ｐ ０ １ ｔ＞ ．５ ＜ ． ０
血 液 流 变学 的改变 等 因素 是 目前 已取
得 得共 识 。银 屑胶 囊主 要是 以丹 参 、 甘 草 等多 味 中药组成 ， 是基 于银 屑病 的 中
医病 因血 热 、 血燥 而 组 方 ， 临床 应 用 具
中华人 民共和 国卫生部药政 管
理局 ． 药（ 药） 新 西 临床研 究指 导
原 则汇 编 【 ． ９ ３ １ １ １ ４ Ｍ１ １９ ， ２ — ２ ．
（ 收稿 ： Ｏ ７ １ Ｏ ： 回： Ｏ８ ｌ— ４ ２ ０ — 卜 ７修 ２ Ｏ 一 １ ２）
筋多糖 的抗 炎镇 痛作用 Ⅱ． 】中
用直 径 ９ｍｍ 的打孔 器 分 别 在左 、 耳 右
于外伤 ， 要 为擦伤 、 伤 ， 主 跌 也有 发 生于 手 术伤 口或瘢 痕 疙瘩边 缘 。 果药 物有 如 抗 炎作 用 ， 那么 可 治疗 由外伤 后发 病而 引起 的银屑 病 。从实验 结果 来看 ， 银屑 胶 囊高 、 剂量 组 小 鼠的 肉芽肿 净重 与 低 阴性 对 照组 比较 均无 明显变 化 ， 明银 说
１ ｇ ）银屑胶 囊高剂 量组 ：． ｇ （％ ０・ ； １ ｇ９ ８ Ｙ Ｐ０２ 】 ０ ・。 ， ｃ ，Ｉｍ／ ｇ ｄ） 阿斯匹林组 ：．ｇ（ １ ０ 以 ３ ｇ （． １ ％阿斯 匹林 ，＿ｍｌ Ｏ ・ ） ５ ０２ ／ １ｇ
广东省药学会药学史专业委员会成立
如表 ５所示 ， 中西 医结合 治疗 组总 有效 率 ７ ４ ． ２ ％； 西 医组 总有 效率 为 ８ ２ ． ２ ％， 经秩 和检验 ， Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ， 中西 医结合 治疗 组与 两 医组 的疗效 无显 著性 差异 。
本 院通 过 同家“ 九五 ” 、 “ 十五” 攻关 课 题 建 立 了 中 风病 阴 阳类症 ， 提 出 中风病 急 性期 以 阴类 症 、 阳类 症 为
纲辨证 治疗 ， 取 得 了 良好 疗 效 。本 研 究 组 在 西 医一
［ ３ ］尤劲松 ， 黄燕 ， 蔡业峰 ， 等．缺血性 中风急性 期患者 阴 阳类证 中医症候特 点 的多 中心 临床研 究 ［ Ｊ ］ ． 中西 医
包 括两 医 的常规 治疗及 活 血化 瘀 类 中药 注射 剂 及 中药
ｉ ｓ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ｓ ｔ ｒ ｏ ｋ ｅ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ［ Ｊ ］ ．Ｃ Ｎ Ｓ Ｎ ｅ ｕ ｒ ｏ ｓ ｃ ｉ Ｔ ｈ ｅ ｒ ． ２ ０ １ ２ ，
１ ８ （ １ ０ ） ： ８ １ ９—８ ２ ６ ．
［ ２ ］郭建 文 ， 杨 小波 ，效 评价 体 系的 思路 探讨 ［ Ｊ ］ ． 中 医药导 报 ，
２ ０ ０ ５ ， １ １ （ ９ ） ： １ — ３ ．
汤剂 的使用 、 针灸 等 。既往 研究 表 明 ， 中医药 可 以明显
降低急 性 中风患者 的病 死 率 和致 残率 ， 改 善 微循 环 ， 改 善 脑组 织 的缺 血 缺 氧状 态 ， 从 而使 患 者 的症 状 得 以显 著改 善 ｊ 。
４ 结 论
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验质量管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验;质量管理；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020) 12-0826-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.007Consensus of Expert on Quality Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY WORDS-.drug clinical trial；quality management；consensus更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业 委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验质量管理•广东共识》,受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药 研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试 验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验 的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更 新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委 员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和 尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正,期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者 安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和 结果，验证新药的疗效和安全。
广东省药学会团体标准管理办法(试行)
广东省药学会团体标准管理办法(试行)第一章总则第一条为适应我国经济社会发展和科学技术进步以及落实国务院标准化工作改革方案，加强广东省医药行业团体标准的规范化管理，推动广东省医药行业的健康发展，根据《中华人民共和国标准化法》、《深化标准化工作改革方案》（国发〔2015〕13号）、《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）以及国家标准化工作有关规定，制定本办法。
第二条广东省药学会（以下简称“本会”）团体标准是为满足市场、行业、企业发展需要，由本会会员及相关专家积极参与，并由本会统一管理、制订、修订的可在行业中共同、重复、自愿使用的标准。
第三条本会团体标准制修订工作应当遵守以下原则：（一）遵守国家和地方相关法律、法规、方针、政策；（二）与强制性国家标准要求协调一致；（三）以会员或相关单位自愿申报为前提；（四）符合广东医药行业发展状况，有利于行业发展；（五）鼓励参考、研究、采用国际或国外先进标准；（六）坚持公平公开、广泛开放、协调一致的原则。
第四条本会团体标准编号由团体标准代号（T/），本会社团代号（GDPA）、发布顺序号和发布年号组成。
形式为：等同采用国际标准的本会团体标准采用双编号，形式为：T/GDPA XXXX-XXXX/ISOXXXXX ：XXXX第二章 组织架构第五条 本会下设“广东省药学会团体标准委员会” （以下简称“标委会”），由产、学、研相关专家组成。
标委会成员应具备副高以上职称；自愿参加本会团体标准制/修订工作；在医药专业领域具有较高理论水平或丰富实践经验、有较高知名度或领导力；了解国内外该领域相关技术、标准发展状况；有标准编写及审查相关经验等条件。
第六条 标委会主要负责团体标准的技术归口、立项审批、标准批准发布、标准化工作决策等工作。
提出本会团体标准工作发展规划，对本会团体标准提出审查意见。
第七条 标委会办公室设在本会秘书处，负责团体标准的日常沟通、联络、组织、管理等事务工作。
超药品说明书用药目录-FXW
对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回
预防心肌梗死复发
中风的二级预防
降低短暂性脑缺血发作（TIA）及继发脑卒中的风险
肠 溶 片
100m g
降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（ 预防子痫前期 PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术
，动静脉分流术
预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞
适应症
84 卡托普利 片剂 12.5mg
高血压； 心力衰竭。
糖尿病肾病
适应证
超说明书内容
具体用法
依据以及 参考文献
饭前1小时口服，25mg/次， 每天3次
FDA批准√
85
坎地沙坦 酯
片剂 8mg
原发性高血压。 心力衰竭(NYHA II级至iv级，射血分数40%或以下)
起始剂量为4mg qd,根据患者 FDA批准√ 耐受程度，大约隔两周可剂量 国内指南 加倍，目标剂量为32mg qd √
超前、权威 ➢ 思维超前、敢为人先 ➢ 真正创先做到药学服务转型 ➢ 药学门诊、审方药师培训。
共计208个超说明书用药
一.定义 二.超说明书用药相关立法与法律责任 三.超药品说明书用药目录2019年版（部分）
定义
• 超药品说明书用药( off-label drug use，OLDU)又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的 适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
超药品说明书用药目录2019年版（部分）
排序 通用名
剂 型
规格
药品信息
适应症
适应证
超说明书内容 具体用法
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。
质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。
但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
广东省药学会药学史专业委员会成立大会召开
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件。 ４ 结 束 语
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件 。该软件 以病 例库 为基 础 ， 以关 键 词及 关 键 词组 合 进 行 “ 问 诊” 问句识 别 ， 并 以预定 义语 料库 作为 自然 语 言生成 的素材 ， 实 现 了智 能化人 机交互 。试用 结果表 明 ， 该 软件界 面友好 ， 能较真
［ ５］
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广东省医药行业协会专家委员会成员名单
附件：广东省医药行业协会专家委员会成员名单管理组：姓名工作单位及职务历以京原华南理工大学工商管理学院院长著名经济学家朱家勇广东药学院院长曹礼忠广东省中医药局副局长邹生广东省信息产业厅副厅长廖兆龙广东省科学技术厅助理巡视员吴茂芹中共广东省委政策研究室副主任黄烽军南方医科大学副校长黎孟枫中山大学副校长中山医学院院长凌文华中山大学公共卫生学院院长教授黄民中山大学药学院院长教授王小宁华南理工大学生命科学与工程学院院长赵越广东药学院中药学院院长教授张德志广东药学院药科学院院长教授黄兆胜广州中医药大学护理学院院长严振广东化工制药职业技术学院院长林勇胜广州市食品药品监督管理局副局长徐洪森韶关市食品药品监督管理局局长、党组书记陆惠兴广东省药学会会长梁惠兰广东省发展和改革委员会工业处副处长袁泽海广东省经济贸易委员会监察室主任徐穗民广东省经济贸易委员会技改处调研员吴少林广东省卫生厅医政处处长朱遂文广东省统计局工业交通统计处处长杨凡广东省统计局工业交通统计处副处长苏盛锋广东省食品药品监督管理局药品安全监管处处长唐昭坤广东省食品药品监督管理局医疗器械处调研员邓世豹广东商学院法治与经济发展研究所所长陈胤瑜广州出入境检验检疫局副局长张汉明广东出入境检验检疫协会副会长黄玉玺广东省医药行业协会中医药分会理事长教授邓伟群珠海市经济贸易局副局长江滨韶关市经济贸易局科长康荣贵汕尾市经济贸易局副局长刘涛汕尾市食品药品监督管理局科长钟苑鸿梅州市经济贸易局科长蓝方剑阳江市经济贸易局副局长曾贵茂名市经济贸易局科长廖景辉茂名市食品药品监督管理局副调研员、主管医师技术组：姓名工作单位及职务职称朱家勇广东药学院院长曹礼忠广东省中医药局副局长黄烽军南方医科大学副校长黎孟枫中山大学副校长中山医学院院长凌文华中山大学公共卫生学院院长教授黄民中山大学药学院院长教授王小宁华南理工大学生命科学与工程学院院长赵越广东药学院中药学院院长教授张德志广东药学院药科学院院长教授黄兆胜广州中医药大学护理学院院长严振广东化工制药职业技术学院院长陆惠兴广东省药学会会长梁念慈原广东医学院院长教授陆家海中山大学公共卫生学院流行病学与统计学系书记副教授刘培庆中山大学药学院副院长教授林爱华中山大学公共卫生学院副教授朱钢中山大学中国非物质文化遗产研究中心外联部长博士郭勇华南理工大学生物科学与工程学院所长教授张荣华暨南大学药学院副院长教授叶文才暨南大学药学院中药及天然药物研究所所长教授、于容敏暨南大学药学院主任教授任先达暨南大学药学院药理学教研室教授罗焕敏暨南大学药学院教授聂红暨南大学药学院中药药理教研室副教授叶春玲暨南大学药学院教授杨帆广东药学院药科学院副院长教授杨红广东药学院科技处处长教授党丽娟广东药学院继续教育学院院长教授陈燕忠广东药学院所长研究员林华庆广东药学院药物研究所副所长副教授李明亚广东药学院中药学院教授朱盛山广东药学院中药开发研究所所长教授吴清和广州中医药大学中药学院副院长周莉玲广州中医药大学教授博导刘鹰翔广州中医药大学中药学院教授钟育赣广东商学院教授陆惠文原省药监所药品质量研究所主任药师国家药典委员会会委员赵益业广东省中医院副教授侯连兵南方医院药学部主任教授刘世霆南方医院药学部副主任教授罗卓雅省药品检验所、省药品质量研究所副所长王培连广东省医疗器械质量监督检验所副所长田长思广州大学生命科学院教授容天雨广州大学化学系教授刘天穗广州大学化学系教授陈亿新广州大学化学系教授温博栋广东化工制药职业技术学院副教授覃文广东化工制药职业技术学院副院长研究员王兵第458医院保健科主任黄玉玺广东省医药行业协会中医药分会理事长教授蔡岳文广东省中药研究所副主任中药师周志彬广东南台药业有限公司总经理高级工程师主任中药师徐文流广州奇星药业有限公司副总经理高级工程师莫国强广州陈李济药厂技术副厂长高级工程师郭钟慧广州陈李济药厂所长高级工程师邓冠华广州阳普医疗用品有限公司董事长总经理高级工程师晏连焕广州康采恩医药有限公司副总经理执业药师陈乃刚广州市药材公司采芝林药业连锁店副经理主管中药师甘爱皆广州市药材公司中药材部中药材部副经理主管中药师陈学鹏广州市药材公司中药饮片厂质管员（原厂长）副主任中药师周路山广州市药材公司经理/主任中药师康仙姬广东奇方药业有限公司副总经理经济师刘宝林广东爱民药业有限公司副总经理高级工程师陆海宁广东省大日生物化学药业有限公司技术总监高级工程师郑国爱广东省大日生物化学药业有限公司副总经理高级工程师廖细啤广东省医疗器械工业公司部门副经理高级工程师杨宇泉广东省医疗器械工业公司贸易部经理工程师王学平广州莱泰制药有限公司副总经理高级工程师吴承军广州莱泰制药有限公司副总经理主治医生刘玉德深圳津村药业有限公司副总经理副主任中药师王尚勇深圳津村药业有限公司厂长副主任中药师刘惠侠深圳信立泰药业有限公司经理中级郑加林深圳信立泰药业有限公司副主任高级工程师谭端明深圳信立泰药业有限公司副总工程师李春红深圳信立泰药业有限公司总工程师助理高级工程师周燕珊汕头金石制药总厂生产运营部副主任制药工程师吴爱发汕头金石制药总厂质监部主任制药高级工程师张洁玫汕头金石制药总厂技术开发部主任高级工程师郑熙展汕头金石粉针剂有限公司副总经理制药工程师洪晓云汕头金石制药总厂原料公司经理中级陈茂棠汕头金石制药总厂副厂长高级工程师执业药师林惠安汕头金石抗菌素有限公司副总经理制药工程师陈丹瑾汕头金石制药总厂副主任制药工程师陈振华汕头金石制药总厂总工程师高级工程师周素蓉汕头金石抗菌素有限公司副总经理副主任药师吴国远广东省龙川县医药总公司总经理经济师罗四通广东宏远集团药业有限公司副总经理工程师执业药师罗洪顺东莞市亚洲制药有限公司人力资源部经理制药工程师丁冬梅东莞市亚洲制药有限公司质管部经理制药工程师王先伟东莞市亚洲制药有限公司产品开发部经理高级工程师罗清广东艾希德药业有限公司董事长兼总经理谭强炬中山市恒生药业有限公司副总经理制药工程师朱银春广东三才医药集团有限公司副总经理殷侃广东邦民制药厂有限公司常务副总高级工程师何文彬广东邦民制药厂有限公司副总经理高级工程师陶光远广东邦民制药厂有限公司技术部经理制药高级工程师王廷凤广东邦民制药厂有限公司品质部副经理药物分析工程师蔡林波广东彼迪药业有限公司副总经理工程师杨家谋江门市济源堂药业有限公司副总经理制药工程师邬威尧佛山冯了性药业有限公司总经理高级工程师吴德海佛山冯了性药业有限公司副总经理制药工程师张坤芳佛山冯了性药业有限公司生产部部长高级工程师杨西忠广东神州制药有限公司总经理中级经济师劳卡阿特维斯（佛山）制药有限公司高级经理高级工程师黎彪佛山市一信药业有限公司总经理主管中药师刘铁球广东阳江制药厂有限公司总经理药师汪金隆广东五洲药业有限公司总经理高级工程师执业药师万来鸿湛江新同德制药有限公司质管部部长制药工程师唐秉华湛江新同德制药有限公司技术开发部长制药工程师颜色清广东一禾药业有限公司董事长总经理执业药师制药工程师郑胜荣广东一禾药业有限公司生产部经理执业药师梁健明肇庆市和信医药有限公司经理副主任药师周晓辉丽珠集团新北江制药股份有限公司总经办主任工程师张惜强广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂厂长制药工程师执业药师马兴田广东康美药业股份有限公司董事长兼总经理制药工程师郑明权广东康美药业股份有限公司中药生产基地副总副主任药师段名广东康美药业股份有限公司中药药物研究中心经理主管中药师。
药物临床试验 安全评价·广东共识(2020年版)
药物临床试验安全评价•广东共识（2020年版）(广东省药学会2020年8月1日发布，在线出版时间：2020-08-05)关键词：药物临床试验；安全评价；共识中图分类号：R95 文献标志码：A文章编号：1674-229X(2020)11 -0731-10Doi：10.12048/j.issn.l674-229X.2020.11.003Consensus of Expert on Safety Evaluation of Drug Clinical Trial in GuangDong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationK EY W O R D S：drug clinical tria l；safety evaluation；consensus更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版 《药物临床试验质量管理规范》（GCP)中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责 任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究 者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集 要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年 和2018年发布了《药物临床试验安全评价•广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内 同行的关注与好评,也不断收到一些完善建议。
2020年5月28日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委 发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP)，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交 与分发方面的权责进行了更为详细的规定,体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决 心和行动力。
广东省药学会第十六届理事会药用包装材料专业委员会成立
２１年４ ００ 月第２卷第４ ・今 日药学 ０ 期
皮 损 限于 面部 ， 表现 为 面部 粟 粒 至 米粒 大小 的丘 疹 ， 肤 色或红 色 ， 顶部 可见 角质 栓 或 白色脓 疱 。
１ ２ 病 例 排 除标准 ．
３ 讨 论
痤 疮 的病 因及 发病 的机 制 主要 是 因为 上 皮 角化 过 度 毛囊及 皮脂 腺 导 管阻 塞 及 痤 疮 丙 酸杆 菌 等 引起 。氯 唑乳 膏采 用抗 厌 氧 菌药 物 、 广谱 抗 生 素 或 两 联用 药 。
表 １ ２组 治 疗 结 果 比较
（ 收稿 日期 ：０ ０一 １ ７ ２ １ Ｏ —２ ）
注 ： 数 据 经 检 验 Ｐ＜ ．５ ２组 用包装材 料专业委员会成 立
广 东省 药学 会第 十六 届 理事 会药 用 包装 材 料 专业 委 员 会 于 ２ １ ００年 ３月 ３ 日在 清 远 召 开成 立 大 会 。省 食 品 ０
膜 ， 膏 遇水 产 热 促 进 了 毛 细 血 管 的 扩 张 加 速 了 血 液 石
循环 ， 使药 物更 好 的渗 透 到皮 肤 中去 。同时在 去 除冷却 的石 膏膜 后 可 一 并 将 毛 囊 内 的污 垢 清 除 ， 进 了 毛孔 促 的通 畅从 而减 少 了痤 疮 的 形 成 。总 之 对 于 寻常 性 痤疮 氯唑 乳膏 倒 膜 从 外 部 对 痤 疮 起 到 了 治 疗 和 预 防 的作 用 ， 结合 西 药 罗红霉 素 口服 、 甲硫 洗 剂外 用 综 合 治 而 氯
氯霉 素对 混合 性 感染 有 很 好 的控 制 作 用 ， 对 厌 氧 菌 、 并 痤疮 棒状 杆 菌 有 抑 制 或 杀 灭 作 用 ， 甲硝 唑 或联 用 效 与
（） １ 面部 过 敏性 疾 病 及 病毒 性 疾 病 患 者 ；２） 妇 （ 孕
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3 ． 编辑部 ：主 要 负责《今 日药 学》杂志的编辑 、 出 版 、 发 行 和 广 告刊 发工 作 ；
4 ． 广东 英 特 威 医 药 信 息 有 限公 司 ：承 接 医 药 新技 术 、 新 产 品 的 中介 转让 、 技 术咨 询 服 务等 。
目前药 学会的业务工 作主 要分成四 大 部分 ：
1 ．
学术交流部
：负责科 研 立 项 、 科 技 奖励 、 技 术培 训 、 学术讲座 、 对 外交流 以及 发展 学会 会员等 工 作 ：
2 ． 信 息 部 ：负责 医 院药 品 信 息 (西 药信 息 、 处方 抽样分析 、 中成 药信 息 ) 的收集 、 整 理 、 分析和 发 布 ， 目
秀 学会 ” 、 “ 先 进 单位 ” 。 现 有 13 个 专业 委 员 会 ( 工 作 委 员 会 ) ， 1 个 科 技 咨 询 服 务 部 ， 覆 盖 药 剂 、 药 分 、
药化 、 中药 、 医 院药 学、药事管理 等各主 要 药 学学科 ， 拥 有我省 权 威 的药 学专家库和 医 学专家库 。 创
办 了 综合 性 药 学专业刊 物《今 日药 学》杂志 ( 原 《广 东药 学》杂志 ) 。 多次 为省 医 药 、 卫 生 行 政部 门和 省
科协承 担过行政任 务。
我会充分 利 用 毗邻 港 、 澳的有利 条件 ， 积极开 展 对外 学术和 交流活 动 。 与港 澳 台多个 学术团 体
建立 了长期的友好交流关系 。
— ／／
广 东省。药 学会 简介
。 广矛弹 药等辩 髟鳓麴笋确瘟鲫≈III刘币娑溶相蚴海礴菸弹国鬻 会一 t11J分会。 $91“ 年
在原有基础上扩大组织矗? 成立中国药学会广东分会j ， 负责组织全省药学科技工 作者 的相关活 动 。
19 18 5
年起
。
，
中国
药学会广
东分会一
直挂靠在广东省食品 药 品 监督管理 局 (省 医药 管理 局 j 6 ， 19 9 1 年 ，
按 民政部门文件要 求 更名 为广东省 药 学会 。
在 全 国 省 级药 学会系统 中 ， 我 会是 最 早 拥 有专职 人 员 、 实行独 立 经 济核算的 学 会之 一 。 我会现
有专职 人员 12 名 ，拥有个人会员 7 0 0 0 多名 ，在 全省 2 0 个地 级市中设有市级药 学会 ， 作为我 会的 团
邮政 编码 ： 5 1 0 0 8 0 传 真： 37886330
体会员 。 广 东省 药 学会作 为我省联系政府部 门和 广大 药 学科 技 工 作者 、 医 药 工 商企 业和 医 疗 单位 EIj
桥 梁 和 纽 带 ， 历 年来开 展 了 形 式多 样 、 有益 于 政 府 、 有 益 于 企 业 、 有益 于 广大 药 学科 技 工 作 者 和 广大
市 民的 活 动 ， 连 续多年被 中国 科协 、 中国 药 学会 、 省 科 协 省 、 民政厅 等 部 门评 为 “ 省 级 学会 之 星 ” 、 “ 优