片剂的制备
实验二-片剂的制备与质量检查
实验二 水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3． 掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲模直径（mg ） 湿粒 干粒 （mm ）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照《中国药典》规定的片剂的质量检查项目进行检查。
片剂的制备方法范文
片剂的制备方法范文片剂是指将药物和辅料按照一定比例进行混合、制粒、压制得到的固体制剂。
制备片剂的主要方法有湿法制片、干法制片和制粒-压片法。
下面将详细介绍这三种片剂制备方法。
一、湿法制片法湿法制片法是指将药物和辅料按照一定比例混合，加入适量的溶剂形成一定浓度的糊状混合物，再进行制粒和压片的方法。
具体步骤如下：1.配制糊剂：将活性药物、辅料和一定量的溶剂加入混合池中，进行均匀搅拌，使其形成均匀的糊状混合物。
2.制粒：将配制好的糊剂通过制粒机进行制粒，将糊状物体转化为颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.造粒：将干燥后的颗粒通过造粒机进行二次制粒，使颗粒更加均匀。
5.压片：将造粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
6.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
二、干法制片法干法制片法是指直接将药物和辅料按照一定比例混合，通过制粒和压片的方法制备固体片剂。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.干燥：将制粒后的颗粒进行干燥，使其含水量达到合适的范围。
4.压片：将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
5.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
三、制粒-压片法制粒-压片法是指将药物和辅料按照一定比例混合制粒，再将制粒后的颗粒通过压片机进行压片的方法。
具体步骤如下：1.配制制粒剂：将药物和辅料按照一定比例混合，并进行均匀搅拌。
2.制粒：将混合好的制粒剂通过制粒机进行制粒，使其形成颗粒状。
3.压片：将制粒后的颗粒通过压片机进行压片，使颗粒形成固定的片剂。
4.整形：将压制好的片剂进行整形和修整，使其外观美观且符合标准。
整个制备过程中需要注意以下几个关键环节：1.药物和辅料的选择：药物和辅料的选择直接影响到片剂的质量和功效。
片剂的制备的方法
片剂的制备的方法片剂是一种常见的固体制剂形式，它是将药物及辅料按一定的配方比例混合，经一系列的工艺操作制备而成的。
片剂具有剂形规整、易于贮藏、携带和服用等优点，因此在药物制剂中得到了广泛的应用。
下面将详细介绍片剂的制备方法。
一、配料和混合片剂的制备首先需要选用适当的活性药物和辅料，活性药物一般使用粉末或颗粒的形式，辅料包括稀释剂、充填剂、分散剂、润滑剂等。
配料时，需要根据药物的性质和用途确定配方比例，并严格控制每个配料的质量。
然后将上述配料按照配方比例混合均匀，以确保最终片剂的质量和稳定性。
二、湿法制粒湿法制粒是制备片剂的常见方法之一，其主要步骤包括悬浮液的制备、制粒和干燥。
1.悬浮液的制备：将活性药物和辅料中的一部分加入适量的溶剂中，通过搅拌使其溶解或悬浮形成粘稠的混合物。
2.制粒：将悬浮液加入到制粒机中，通过制粒机的运动将其药物和辅料进行混合、剪切和研磨，使其形成颗粒状的物料。
3.干燥：将湿制得到的粒状物料进行烘干，使残余溶剂挥发，获得干燥的颗粒。
三、干法制粒干法制粒是另一种常用的制备片剂的方法，其主要包括混合、压缩和干燥。
1.混合：将活性药物和辅料按一定比例均匀混合，可以使用搅拌机、滚筒混合机等设备进行混合。
2.压缩：将混合均匀的物料放入片剂机中，通过机械压力的作用下，使混合物形成一定形状和厚度的均匀片剂。
3.干燥：将制得的湿片剂放入烘干箱或流化干燥器中进行干燥，去除残余溶剂和水分，获得干燥的片剂。
四、包衣和包覆为了增强片剂的稳定性和降低药物的刺激性，常常需要进行包衣或包覆处理。
包衣一般使用聚合物材料，常见的包衣方法包括液体包衣、颗粒包衣和压片包衣等。
通过包衣或包覆，可以有效保护药物，延缓释放作用，并提高片剂的外观和口感，增加患者的服药依从性。
五、压片和压制将制得的裸片剂或包衣片剂放入平板压片机或旋转压片机中进行压片或压制，通过机械压力使片剂均匀厚度、边缘整齐，以增加稳定性和便于患者服用。
实验内容 片剂的制备
实验内容片剂的制备（一）阿司匹林（乙酰水杨酸）片剂的制备【处方】阿司匹林20g淀粉2g枸橼酸适量10％淀粉浆适量滑石粉适量制成片剂40片【制备】湿法制粒压片法（1）黏合剂（10％淀粉浆）的制备：将0.2g枸橼酸（或酒石酸）溶于20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化（80～85℃）即得，糊化法有冲浆法和煮浆法。
（2）湿颗粒的制备：取处方量的乙酰水杨酸与淀粉混合均匀，加适量10％淀粉浆制软材，过16目筛制粒，将湿颗粒于40～60℃干燥，过16目筛制粒，称干颗粒重量，加入颗粒量的3％滑石粉混匀。
（3）压片：将上述乙酰水杨酸颗粒分别在高、低两个不同压力下压片。
（二）复方碳酸氢钠片的制备【处方】碳酸氢钠20g淀粉2g10%淀粉浆适量硬脂酸镁适量（0.6％，3％）共制片剂40片【制法】（1）取处方量的碳酸氢钠与淀粉，通过80目筛，混匀，加入10%淀粉浆适量搅拌制成软材，过16目筛制粒，湿粒于500C以下烘干，干粒通过16目筛整粒，（2）将制备的干颗粒平均分成两份，称重，分别加入0.6％和3％硬脂酸镁混匀。
（3）将上述两种物料在相同的压力下压片。
【附注】（1）本品用10％淀粉浆作粘合剂，用量约50g，也可用12％淀粉浆。
淀粉浆制法：a.煮浆法：取淀粉缓慢加入全量的水，不断搅匀，避免结块，加热并不断搅拌至沸，放冷即得。
b.冲浆法：取淀粉加少量冷水，搅匀，然后冲入一定量的沸水，不断搅拌，至成半透明糊状。
此法适宜小量制备。
（2）湿粒干燥温度不宜过高，因其在潮湿情况下受高温易分解，生成碳酸钠，使颗粒表面带黄色。
2NaHCO3→Na2CO3+H2O+CO2。
为了使颗粒快速干燥，故调制软材时，粘合剂用量不宜过多，调制不宜太湿，烘箱要有良好的通风设备，使完全干燥。
（3）本品颗粒，整粒也有用比制湿颗粒略小的筛网。
实验11 单冲压片机的装卸和使用一、实验目的1．了解压片机的基本结构。
2．初步学会压片剂的装卸和使用。
片剂的制备方法与分类.
片重差异 崩解度
含量均匀度
溶出度或 释放度
05
习题解析
习题讲解
1. 湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（
A、可压性和流动性 B、崩解性和溶出性 C、防潮性和稳定性 D、润滑性和抗黏着性 E、流动性和崩解性
）
答案：A
习题讲解
2. 湿法制粒工艺流程图为（ ） 答案：B
A、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一压片 B、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一整粒一压片 C、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一整粒一压片 D、原辅料一混合一粉碎一制软材一制粒 一整粒一干燥一压片 E、原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒 一干燥一压片
适用范围：热敏性物料、遇水易分解的药物
1 片剂的制备方法与分类
片剂的制备方法与分类
3. 直接粉末压片法 不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合 物进行压片的方法。该方法省时节能、工艺简便、工序少。但是对 辅料的流动性、压缩成形性要求较高。
适用范围：湿热不稳定物料 4. 半干式颗粒压片法 将药物粉末和预先制好的辅料颗粒（空 白颗粒）混合进行压片的方法。 适用范围：对湿热敏感不宜制粒、压缩成形性差的药物、含药 较少的物料
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制作人 王咏
2. 整粒与混合 在上述的干燥过程中，某些颗粒可能 发生粘连，甚至结块。整粒的目的是使干燥过程中结块、 粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒。整粒后，向 颗粒中加入润滑剂和外加的崩解剂，进行“总混”。
3 固体的干燥、整粒与混合
04
压片、质检与包装
压片、质检与包装
1. 片重的计算 片重=每片含主药量(标示量)/颗粒中 主药的百分含量（实测值）
1 片剂的制备方法与分类
片剂的制备考核及评分标准
5压片Βιβλιοθήκη 1．药粉加入料斗动作规范，加料量符合要求
2．试压数十片：调节片重和压力
1．用手扳动手轮转动试压片
10
2．调整填充量表，称其片重与设计的片重相等
10
3.调整压轮表，检查片的硬度
10
3．开动电动机，正式压片
压片过程中除经常检查药片重量外，还应注意机器各部分的运转情况是否良好。如有不常情况，立即停车检查和维修
20
4.压片完毕：将剩余颗粒取出，用棉纱擦试机器
用刷子清除细粉，使压片机工作台面保持干燥清洁
5
产品检验
1．重量
称量数十片，取平均值，重量差异符合规定
10
2．硬度
手工法、硬度测试仪硬度符合要求
10
片剂的制备考核及评分标准
项目
项目名称：片剂的制备
考核目标
1．使用旋转式压片机制备片剂
考核用物
旋转式压片机、8mm浅冲头和冲模、压片用的干颗粒
考核内容
操作程序
评分标准
分值
得分
压片前的准备
洗手更衣
穿洁净工作鞋、衣顺序合理、动作规范，洗手动作规范。
10
生产前的准备
温度、相对湿度、静压差、操作间设备、仪器状态标志检查和记录。
片剂的制备
片剂的分类方法有多种，其中根据给药途 径分为口服用片剂、口腔用片剂、外用片剂等。
主药及辅料的预处理
1．主药及辅料的处理
制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、 过筛、混合操作.当主药为难溶性药物时,必须 有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合 要求。
本实验所制片剂重量差异限度按±5% 规定。
（3）崩解时限：取药片6片,分别置于吊篮的 玻璃管中，每管各加1片，吊篮浸入盛有 37±1℃水的1000ml烧杯中，开动马达按 一定的频率和幅度往复运动每分钟30－32次. 从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂全部 崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间 即为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有1 片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。
另将酒石酸溶于50％乙醇（润湿剂）中,按适 宜量一次加入混合粉末中，加入时分散面要大， 混合均匀，制成软材，通过18－20目尼龙筛制 成湿粒，60℃以下干燥，近干时可升至70℃以 下，加速干燥，干粒水分控制在1．5％以下。
以制湿粒时同目筛整粒，筛出干粒中细粉，与 过筛的硬脂酸镁混匀，然后再与干颗粒混匀，测 定含量后，计算片重，调试压片机压片。
（3）由于酒石酸量小,为混合均匀，宜先融 入粘合剂（50%乙醇）中.
质量检查
测定片重差异。
3.阿司匹林干法制粒片剂的制备
处方
阿司匹林
10g
乳糖
20g
微晶纤维素（MCC）
20g
润滑剂（硬脂酸镁）
0.5g
（共制成 50片）
制备
（1）制备大片：将处方量的阿司匹林、乳糖、 MCC混合均匀,以20MPa以上的压力压制成 直径2～2.5cm的大片.
片剂的制备工艺流程图
片剂的制备工艺流程图片剂是一种制剂形式，用于将固体药物制成方便服用的片状制剂。
制备片剂的工艺流程可分为原料准备、混合制粒、压片、包衣及包装等几个步骤。
首先，原料准备是片剂制备的首要步骤。
根据药物配方，准备好所需的药物原料，包括活性成分、辅料等。
原料需严格按照药典或标准规定的质量要求选择，并进行称量、筛选、检查等工作，以确保原料的质量和完整性。
接下来是混合制粒步骤。
将称好的原料放入混合机中，加入一定量的辅料或填充剂，如载体、分散剂、润湿剂等。
打开混合机进行混合，使原料均匀分散，以保证整个制剂的药物成分均一和每片剂量的准确性。
混合完成后，将混合后的粉末进行制粒处理，以增加颗粒的粘结力。
接下来是压片步骤。
将制粒后的药物颗粒放入压片机，通过腔压的作用，将颗粒压缩成所需的片剂形状。
此过程中，需要根据药物的特性调节压制参数，如压力、速度等，以确保片剂的质量和外观。
压片完成后，进行包衣步骤。
首先，选择合适的包衣机器，根据药物特性选择合适的包衣材料，如肠溶片剂需要使用耐胃酸的包衣材料。
然后，将片剂放入包衣机中，通过涂覆或喷雾方式，将包衣材料均匀地涂覆在片剂表面。
包衣的目的是保护药物不受湿气、光照等因素的影响，并增加片剂的稳定性和可溶性。
最后是包装步骤。
将包衣完成的片剂进行分装和包装。
首先，按照规定的剂量，将片剂放入容器中，如瓶子、铝箔袋等。
然后，根据需要进行密封和贴标签等工作，最终完成片剂的包装。
总之，片剂的制备工艺流程主要包括原料准备、混合制粒、压片、包衣及包装等步骤。
通过严格控制每个步骤的工艺参数和质量要求，确保片剂的质量和稳定性，使药物易于服用和储存。
同时，制备工艺流程的合理性和规范性对于片剂制备的成功与否具有重要影响。
片剂的制备——精选推荐
片剂的制备片剂制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
• 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性• 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。
• 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片• 润滑性：药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性制粒是制粒压片中的重要环节，制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。
直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺。
湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好、耐磨性强、压缩成型性好等优点，是医药工业中应用最为广泛的方法，但对于热敏性，极易溶性等物料可采用其他办法制粒。
（一）原、辅料的处理主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。
易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。
细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒除某些可直接压片的药物外，一般药物均需制成颗粒后才能压片。
药物粉末流动性差，不宜均匀地填充于模孔中，出现片重差异超限等；或细粉包含大量空气，压片解压后残留的空气膨胀，产生松片、顶裂等；或因片剂中各成分的密度不同，分层致使主药含量不均（如果原料色泽不同，则出现花斑）；或压片易造成细粉飞扬而损失主药，粘性粉末易出现黏冲和拉模等。
故需将药物制成一定大小的颗粒，以利压片。
片剂制备过程中必须具备的三大要素
片剂制备过程中必须具备的三大要素
剂型稳定性作为片剂制备过程中的重要考虑因素，是片剂制备过程中必须考虑的一项重要要素。
它包括两方面内容，即物理性能稳定性和化学性能稳定性。
物理性能稳定性：指片剂表面特征的变化，例如剂型的凝固率、湿润性、吸湿性、渗透性、口感、外观、外形、光泽度、抗体性等。
化学性能稳定性：包括活性成分在片剂中的稳定性、复合剂中各成分之间的稳定性、过敏性、腐蚀性、耐受性等。
二、剂型生物利用度
剂型生物利用度是指剂型对人体的生理活性的质量保障，也是片剂制备过程中必须具备的要素之一。
它涉及药物的溶出、溶解、吸收、分布、代谢和排泄等生物活性学过程。
主要指标有药物的吸收速率、吸收程度、溶出率、降解率、分布、代谢和排泄等。
三、剂型工艺可行性
剂型工艺可行性是指片剂制备工艺的可行性，是指在满足安全、有效、质量可控、稳定、经济等要求下，能够对原料进行加工处理、制备片剂尺寸、外形和质量要求的工艺过程，这是片剂制备过程中必须考虑的重要要素之一。
它要求具有一定的可行性，满足生产的绿色、可持续发展的要求，尽可能简化制备过程，提高操作的灵活性，同时保证片剂的质量、可靠性和安全性。
- 1 -。
片剂实验报告
片剂实验报告片剂实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。
本实验旨在通过对片剂的制备、性质分析和质量评价等方面的研究，探索片剂的制备工艺和质量控制方法，为合理使用片剂提供科学依据。
一、片剂的制备1. 原料选择片剂的原料选择至关重要。
在本实验中，我们选择了常用的药物成分A、B和C 作为示例原料，以便进行后续的制备和研究。
2. 制备工艺根据药物成分的性质和药效要求，我们采用了湿法制备方法。
具体步骤如下：(1) 将药物成分A、B和C按一定比例混合，并加入适量的辅料D。
(2) 在搅拌器中加入适量的溶剂E，使药物成分充分溶解。
(3) 将溶液搅拌均匀，并逐渐加入粘合剂F，形成粘稠的混合物。
(4) 将混合物通过造粒机进行造粒，并进行干燥处理。
(5) 将干燥后的颗粒通过压片机进行压片，形成片剂。
二、片剂的性质分析1. 外观检查制备完成的片剂应具有一定的外观特征，如形状、颜色、光泽等。
我们对制备的片剂进行了外观检查，发现其形状规整，颜色均匀，光泽良好，符合要求。
2. 药物释放性能测试片剂的药物释放性能对其疗效起着重要影响。
我们采用体外释放试验方法，通过模拟人体消化道环境，测定片剂中药物的释放速率。
结果显示，片剂中的药物在一定时间内能够逐渐释放，符合预期效果。
3. 片剂的物理性质测定片剂的物理性质包括重量、硬度、厚度等指标。
我们使用电子天平、硬度计和卡尺等工具对制备的片剂进行了测定。
结果表明，片剂的重量均匀，硬度适中，厚度符合要求。
三、片剂的质量评价片剂的质量评价是保证其疗效和安全性的重要环节。
我们采用了国家药典中规定的质量评价方法，对制备的片剂进行了质量评价。
1. 质量控制点的确定根据国家药典的要求，我们确定了片剂的质量控制点，包括药物含量、溶解度、微生物限度等指标。
2. 质量评价结果经过对片剂样品的检测，我们得出了以下质量评价结果：(1) 药物含量符合国家药典的要求，保证了片剂的疗效。
(2) 片剂的溶解度满足药物的吸收要求，确保了药物在体内的有效释放。
药剂学片剂制备方法
药剂学片剂制备方法
药剂学中，片剂是制剂的一种常见形式，用于口服给药。
以下是片剂制备的一般方法：
1. 原料准备：按照处方和制剂要求准备所需的药物原料。
原料应符合药典或标准的质量要求。
2. 粉碎：将药物原料粉碎成适当的颗粒大小，以便于后续的混合和压制。
3. 混合：将粉碎后的药物原料按照配方要求进行混合，确保药物原料的均匀分布。
4. 湿法制粒：将药物混合物加入一定量的液体（常见的有浸润剂、胶凝剂等），搅拌均匀形成糊状混合物。
然后通过制粒机或湿法制粒机进行制粒，使混合物形成一定大小的颗粒。
5. 干燥：将制粒后的湿物料进行干燥，去除多余的水分，
使颗粒变得坚实和干燥。
6. 筛分：将干燥后的颗粒进行筛分，去除不符合要求的颗粒，以保证制剂质量的一致性。
7. 加入辅料：根据需要，可以加入一些辅料如滑动剂、分
散剂、润湿剂等，以改善片剂的性质和制剂工艺。
8. 压片：将制备好的颗粒放入压片机中，施加一定的压力
进行压制。
通过机械力使颗粒紧密结合，形成坚硬的片剂。
9. 涂膜：对于一些需要进行涂膜处理的片剂，可以使用涂
膜机将药物片剂表面涂上一层薄膜，以提高片剂的稳定性
和改善外观。
10. 包装：将制备好的片剂进行包装，例如装入塑料瓶、铝箔袋等，以保持片剂的质量和保存期限。
需要注意的是，不同的药物种类和制剂要求可能会有所不同，以上仅是一般的制备方法。
在实际制剂中，应根据具体情况进行合理调整和优化。
片剂实验报告是什么
片剂实验报告是什么实验目的本实验旨在通过制备片剂，掌握片剂的制备工艺和质量控制方法。
同时，了解片剂的物理性质和化学性质。
实验原理片剂的定义片剂是一种固体制剂，主要由药物和辅料组成，通过压制方法制成，具有平坦的表面和固定的形状。
片剂的制备工艺片剂的制备主要包括下列几个步骤：1. 原料准备：选择适当的活性成分和辅料，根据药物的特性和所需要的剂量确定配方。
2. 研磨：将药物和辅料粉碎成合适的粒度，以确保均一性和可压性。
3. 混合：将药物和辅料充分混合，以确保均匀分布。
4. 加水：适量加入水或其他添加剂，以增加片剂的可塑性。
5. 压制：将混合物填入模具中，用适当的压力进行压制，形成片剂的形状。
6. 干燥：将刚制成的片剂置于通风良好的地方，以去除水分，增加片剂的硬度。
片剂的质量控制片剂的质量控制主要包括外观质量、尺寸质量和化学成分质量等方面的检测。
- 外观质量：检查片剂的形状、颜色、表面光滑度等。
- 尺寸质量：测定片剂的厚度、直径和重量等。
- 化学成分质量：通过化学分析方法，检测片剂中的活性成分含量、杂质含量和溶出度等指标。
实验步骤1. 准备所需原料和设备：药物粉末、辅料、模具、研磨机、混合器、压片机等。
2. 研磨：将药物和辅料进行研磨，使其达到合适的粒度。
3. 混合：将药物和辅料充分混合，以确保均匀分布。
4. 加水：根据所需的可塑性和可压性，适当加入适量的水。
5. 压制：将混合物填入模具中，用压片机进行压制。
6. 干燥：将制成的片剂放置于通风良好的地方进行干燥。
7. 质量控制：检查片剂的外观质量、尺寸质量和化学成分质量。
实验结果经过制备的片剂外观圆形，色泽一致，表面光滑。
厚度、直径和重量均符合预定要求。
化学分析结果显示，片剂中的活性成分含量符合规定要求，杂质含量和溶出度也在合理范围内。
实验结论本实验通过制备片剂，掌握了片剂的制备工艺和质量控制方法。
片剂制备过程中的各个环节都十分重要，任何细微的差异都可能影响到片剂的质量。
片剂的制备要点
片剂的制备要点一、前言片剂是一种常见的药物制剂形式，具有易于服用、剂量准确、稳定性好等优点。
其制备过程需要考虑多个因素，如药物特性、制剂工艺等。
本文将从原料选择、工艺流程、质量控制等方面详细介绍片剂的制备要点。
二、原料选择1. 药物品质：药物品质是影响片剂质量的重要因素之一。
因此，在选择药物时应优先考虑其纯度和稳定性。
2. 辅料选择：辅料对片剂的成型和稳定性也有很大影响。
常用辅料包括填充剂、增塑剂、润滑剂等。
在选择时应考虑与药物相容性和可加工性。
三、工艺流程1. 粉碎：将药物和辅料粉碎成合适的颗粒大小，以便后续混合和成型。
2. 混合：将粉末混合均匀，以保证每个片剂中含有相同的药物含量。
3. 制粒：将混合后的粉末加入制粒机中进行湿法或干法制粒，以便后续成型。
4. 成型：将制粒后的颗粒通过压片机进行成型，成为片剂。
5. 包装：将成型后的片剂包装，并进行质量检验和标记。
四、质量控制1. 含量均匀性：药物含量均匀性是片剂质量的重要指标之一。
在制备过程中需要保证混合和制粒的充分均匀，以确保每个片剂中含有相同的药物含量。
2. 硬度和耐磨性：片剂硬度和耐磨性也是影响其使用效果和稳定性的重要因素。
在制备过程中需要控制压力和速度等因素，以确保成型后的片剂具有适当的硬度和耐磨性。
3. 溶解度：溶解度是影响药物吸收效果的重要因素之一。
在制备过程中需要选择适当的辅料和工艺条件，以确保药物能够充分溶解并被吸收。
五、总结片剂作为一种常见的药物制剂形式，其制备过程需要考虑多个因素。
本文从原料选择、工艺流程、质量控制等方面详细介绍了片剂的制备要点。
在实际生产中，还需要根据具体情况进行调整和改进，以确保片剂质量符合要求。
片剂生产技术
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
片剂制备工作总结
片剂制备工作总结
片剂是一种常见的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。
片剂的制备工作对药物
的质量和疗效具有重要影响，因此制备过程需要严格控制和规范。
以下是对片剂制备工作的总结和经验分享。
首先，片剂的制备需要严格按照药物的配方进行。
在制备过程中，要准确称量
药物原料，并按照配方要求进行混合。
同时，要注意控制制备过程中的温度、湿度和时间等因素，确保药物原料的稳定性和活性成分的保持。
其次，片剂的制备需要选用合适的辅料和添加剂。
辅料的选择和使用对片剂的
质量和性能有重要影响。
在制备过程中，要根据药物的特性和配方要求，选择合适的辅料和添加剂，确保片剂的稳定性、溶解性和释放性能。
另外，片剂的制备需要严格按照制备工艺进行。
在制备过程中，要控制好制粒、压片、包衣和包装等环节，确保片剂的质量和外观。
同时，要注意控制制备过程中的湿度、温度和压力等因素，确保片剂的一致性和稳定性。
最后，片剂的制备需要进行严格的质量控制和检验。
在制备过程中，要对药物
原料、辅料和片剂进行严格的质量控制和检验，确保片剂的质量和安全性。
同时，要对制备过程进行记录和追溯，确保片剂的生产过程可追溯和可控。
总之，片剂的制备工作需要严格控制和规范，确保片剂的质量和疗效。
只有做
好制备工作，才能生产出高质量、高效的片剂，为临床治疗提供可靠的药物支持。
片剂的制备及包衣-药剂
干燥方法
①按操作方式分类： 间歇式、连续式
②按操作压力分类： 常压式、真空式
③按加热方式分类：
热传导干燥、对流干燥、辐
射干燥、介电加热干燥。
干燥设备
(1) 厢式干燥器 优点:设备简单，适应
性强。 缺点:劳动强度大，热
量消耗量大。 方式:常压;减压
2) 流化床干燥器
亦称沸腾干燥器，构造简 单，操作方便，有利于传 热、传质，提高了干燥速 率；物料停留时间任意调 节，适宜于热敏性物料。
第五节 片剂的包衣
包衣：在片剂表面包以 适宜材料的过程称包 衣。
包衣的目的
① 避光、防潮 ② 遮盖不良气味 ③ 隔离配伍禁忌成分（颗粒包衣） ④ 采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力。 ⑤ 包衣后表面光洁，提高流动性。 ⑥ 提高美观度 ⑦ 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠
溶、缓控释等。
一、糖包衣工艺与材料
• 按制备工艺分类：
制粒压片法
湿法制粒压片法（对湿热稳定） 干法制粒压片法（对湿不稳定）
直接粉末（结晶）压片法 直接压片法
半干式颗粒（空白颗粒）压片法
精选ppt
3
（一）湿法制粒压片法工艺流程图：
粘合剂
主药 粉 过 混 辅料 碎 筛 合
造干 整 粒燥 粒
润滑剂
压
混
片
合
精选ppt
4
（二）干法制粒压片法工艺流程图
测定方法：检测方法为取药片20片，精密称定总重 量，求得平均片重后，再精密称定每片片重，每片片重 与平均片重比较，超出差异范围者不得多于2片，并不得 有1片超出差异范围的1倍。
片重差异大原因及解决办法
①颗粒流动性不好，应重新制粒或使用较好的助流 剂。 ②颗粒内细粉太多或颗粒大小相差悬殊，应除去过 多细粉或重新制粒。 ③加料斗量时多时少：加料斗内应保持有1/3量以上 的颗粒。 ④冲头与模孔吻合性不好，应更换冲头、模圈。
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片剂的制备
预习报告：
一、姜黄素：分子式：C21H20O6分子量：368.38
（一）姜黄素的药理作用：
姜黄素具有抗病毒和消炎作用；降低胆固醇、抑制血小板聚集，增加纤溶活性等，从而有抗动脉硬化、防止和减少心肌梗塞的功效，有抗氧化、抗突变、抗致癌和抗促癌活性，从而也是防癌、抗衰老、延年益寿天然佳品。
美国独立肿瘤研究所已将其列入第三代抗癌化学预防药。
姜黄素还可以作为健胃剂等。
该品或其钠盐有利胆作用。
静脉注射时,可减少犬固体成分的含量而增加胆汁分泌量。
但在其整个胆汁分泌周期中,胆盐、胆红素、胆甾醇排泄的绝对总量增加,脂肪酸成分保持恒定。
有抗菌作用，其中对金黄色葡萄球菌作用效果较强。
口服5～20mg/kg时，能抑制肌肉注射20mg/kg5-羟色胺引起的豚鼠胃损害。
对扑热息痛引起的肝损害有保护作用。
（二）姜黄素的理化性质
姜黄素为橙色结晶体粉末，熔点183℃，味稍苦。
不溶于水，溶于乙醇、丙二醇，易溶于冰醋酸和碱溶液，微溶于醚带淡绿色荧光，在碱性时呈红褐色，在中性、酸性时呈黄色。
对还原剂的稳定性较强，着色性强(不是对蛋白质)，一经着色后就不易退色，但对光、热、铁离子敏感，耐光性、耐热性、耐铁离子性较差。
由于姜黄素分子两端具有两个羟基，在碱性条件下发生电子云偏离的共轭效应，所以当PH大于8时，姜黄素会由黄变红。
现代化学利用此性能将其作为酸碱指示剂。
二、辅料
淀粉：淀粉为片剂的常用辅料，是一种良好的稀释剂和吸收剂。
淀粉属于多糖类，由支链淀粉和直链淀粉组成，为白色细微粉末，不溶于水和乙醇，在空气中稳定，能与大多数药物配伍，遇水膨胀。
遇酸或碱、在潮湿或加热情况下，可逐渐水解
而失去膨胀作用。
其水解产物为还原糖，用还原法测定主药含量时对测定有干扰作用。
但淀粉可压性差不宜单独使用，常与适量糖粉或糊精等合用，以增加粘合剂和片剂的硬度。
糊精：是淀粉不完全水解的产物，水解程度不同，其性质主要是黏度不同。
常用者为白色粉末，可溶于水，其水溶液具较强黏性。
作为片剂的稀释剂，应控制其用量，以防止颗粒过硬而造成片面出现麻点等现象和影响片剂的崩解。
用于小剂量片剂时常用糊精、淀粉、糖粉适宜比例的混合做稀释剂。
本品对某些药物的含量测定有干扰，使用不当，常影响药物的溶出度等。
蔗糖：使用前经低温干燥、粉碎而成的白色粉末。
本品粘合力强，可增加片剂硬度，使片剂表面光洁而不影响崩解度，味甜，可改善口感。
多用于口含片、咀嚼片，也用于溶液片等。
但糖粉稀释性较强，其吸湿性与转化糖等杂质的含量有关，纯度差的糖粉稀释性更强。
硬脂酸镁：本品为白色疏松无砂性细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感，并易粘皮肤。
不溶于水、醇、醚，微溶于热醇及苯。
性质稳定，不自身聚合。
本品具有润滑、抗粘、助流等作用，在药剂中主要用作片剂胶囊剂等润滑剂、助流剂或抗粘剂。
滑石粉：其成分为含水硅酸镁为白色结晶粉末，用后可减少压片物料黏附于冲头表面的倾向，且能增加颗粒的润滑性和流动性。
本品不溶于水，，但有亲水性，对片剂崩解作用影响不大。
与大多数药物作用不发生反应，且价廉易得。
本品与硬脂酸镁合用兼具助流、抗黏作用。
羧甲基淀粉钠：为白色无定型粉末，无臭无味，置空气中能吸潮。
其特点是吸水性极强，吸水后可膨胀致原体积的300倍，是极好的崩解剂。
由于具有良好的润湿性及崩解作用，因此可加快药物的溶出，既可用于直接压片又可用于湿制粒法压片，其用量一般为片剂质量的1%~6%，最常用量为2%。
本品还具有良好的流动性和可压性，可改善片剂的成型性，增加片剂的硬度。
羧甲基纤维素钠：本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙醚或三氯甲烷中不溶。
本品常用作片剂的黏合剂。
可用其溶液，也可用其干燥的粉末加水润湿后制粒。
常用浓度为
2%~10%。
三、处方： 100片用量
姜黄素 0.5g
淀粉 2.6g
糊精 4.2g
蔗糖 3g
滑石粉 0.3g
硬脂酸镁 0.07g
羧甲基淀粉钠 0.2g
羧甲基纤维素钠 适量
制法：采用湿法制粒压片法
1、原辅料的处理、混合：取姜黄素与淀粉按等量递加法混合，通过80目筛过筛混合均匀，再与糊精淀粉混合均匀。
2、制粒：加羧甲基纤维素钠适量制软材，再通过16目尼龙筛制成湿粒，在55℃以下干燥。
干粒再过16目筛整粒，加入羧甲基淀粉钠混合均匀，再将硬脂酸镁和滑石粉用细筛筛入颗粒中，充分混匀，使均匀分布在颗粒外层。
3、压片：计算颗粒片重
再用压片机对其进行压片即可。
处方分析： 1、姜黄素为橙黄色结晶性粉末, 熔点183°。
不溶于水及乙醚, 溶于乙醇及冰醋酸，所以湿法制粒时，不能用水直接润湿而采用羧甲基纤维素钠充当其黏合剂。
2、姜黄素片为小剂量药物，常用糊精、淀粉、蔗糖适宜比例的混
合物作稀释剂，以增加黏合性和片剂的硬度。
3、滑石粉能增加颗粒的润滑性，与大多数药物合用不发生反应，且价廉易得，它与硬脂酸镁合用兼具助流、抗黏作用。
4、姜黄素片本身不易崩解。
羧甲基淀粉钠作为姜黄素片的崩解剂，
具有良好的流动性和可压性，可改善其的成型性，增加姜黄素片的硬度。
数干颗粒中主药的质量分每片应含主药含量每片颗粒重。