新版GMP持续稳定性考察管理规程
GMP对持续性稳定性考察等的要求
GMP对持续性稳定性考察等的要求持续稳定性考察的目的有哪些？持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
1持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（三）检验方法依据；（四）合格标（五）容器密封系统的描述；（六）试验间隔时间（测试时间点）；（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
2企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法。
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。
（H）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
3企业至少应当对下列情形进行回顾分析（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（H）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态; （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
(完整版)GMP产品稳定性考察管理规程
产品稳定性考察管理规程1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。
2.范围已获准上市的市售包装药品。
3.责任QC部负责执行本规程。
4.内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。
4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。
B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。
D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP药品稳定性试验标准管理规程
药品稳定性试验标准管理规程目的：考察药品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。
范围：适用于新产品、已上市药品的稳定性试验。
责任人：QC、QA对本规程实施负责，质量部经理负责监督实施情况。
内容：1．药品稳定性试验是为了考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、贮存、包装、运输提供科学依据，以确定药品的有效期或预期可以在标示的贮存条件下，药品符合质量标准的各项要求。
2．药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
3．新产品原料药应同时进行影响因素试验、加速试验、长期稳定性试验。
其中影响因素试验使用一批原料药，加速试验、长期稳定性试验使用三批原料药。
新产品制剂应同时使用三批制剂进行加速试验和长期稳定性试验。
4．对于首次上市生产的药品，原辅料、工艺发生变更，或生产和包装有重大偏差及其它有可能影响药品质量的药品应取三批连续生产样品同时进行加速试验和长期稳定性考察；对于已上市后每年生产的一至三批产品进行长期稳定性考察；对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
5．新产品、已上市药品由质量部指派专人负责产品质量稳定性考察工作。
6．QA应根据企业年度生产计划制定产品质量《稳定性年度考察计划》。
考察计划内容应包括但不限于以下内容：6.1每种规格、每种生产批量药品的考察批次，取样数量；6.2相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；6.3检验方法依据；6.4合格标准；6.5容器密封系统的描述；6.6试验间隔时间（测试时间点）；6.7贮存条件；6.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应说明理由。
7．凡需进行质量稳定性考察的产品，由QA根据确定的检验量填写《稳定性试验取样通知单》，经质量部经理签字后从外包岗位抽取样品，每批取样量应根据稳定性试验类别进行合理取样。
7.1影响因素试验，取样量至少为检验量的2倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后5天、10天按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验；7.2加速试验，取样量至少为检验量的4倍，从置于规定的贮存条件之日起，在其后1个月、2个月、3个月、6个月末按稳定性试验考察的项目取样由QC进行检验。
留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系
留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系新版GMP第225条明确了“留样”的概念：“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
”并特别指出，“用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
”这说明企业在实际工作中容易将两者混淆。
对于“稳定性考察”，新版GMP专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要求。
在有关持续稳定性考察条款中，还有稳定性试验、长期稳定性试验等表述。
留样与稳定性考察、稳定性试验等概念有必要进一步厘清，使其更具可操作性。
1998版GMP条款中，对于留样、稳定性考察等没有具体的要求，对其提出详细要求的是在新版GMP实施以后。
也可以说，留样与稳定性考察的全面规范始于新版GMP。
因此，企业在实施过程中，难免会出现一些认识与理解上的偏差。
留样功能只限于质量追溯与调查留样的目的只限于物料与产品质量的追溯与调查。
留样通常只是在以下情况时发挥作用：一是产品在流通、使用等环节，被监管部门依法抽样检测，发现质量问题后，与生产企业进行相关确认。
此时，留样可以成为企业是否需要申请复检的依据之一。
如果留样检测出现同样的质量缺陷，企业就应该转入相关的偏差调查与处理。
二是产品在流通、使用等环节，出现对病患者身体的疑似伤害甚至死亡，需要对生产企业及其涉及的产品进行追溯调查。
三是产品在流通、使用过程中出现质量争议时，留样可以作为相关证据，用于调查取证。
留样无论对企业还是监管者，或是对经营、使用环节，乃至使用该留样产品的病人，都具有非常重要的意义。
任何环节出现的可能与产品质量相关的问题，都需要通过留样进行追溯与调查。
在对与药品相关的违法犯罪行为实施惩处过程中，留样又具有重要的法律意义。
在规定的保存期内，不允许灭失留样。
否则，一旦发生法律问题，就会被认为是销毁证据。
鉴于留样的特定功能，在保存期限内，除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外，其外包装完整性不应受到损坏。
保存期内的留样，只进行一般的目检观察，不进行其它可能破坏原包装的任何检验检测。
中国新版GMP(2010年版3月1日实施)
中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
新版GMP产品持续稳定性考察管理规程
医药科技有限公司文件名称产品持续稳定性考察管理规程文件编号SMP-ZL/Z014-01编制人编制日期年月日复制人审核人审核日期年月日复制份数批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门办公室分发部门质量部编订依据《药品生产质量管理规范》2010修订版1.目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
2.适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
3.责任：质量部4.内容：4.1．产品稳定性考察的一般规定4.1.1产品稳定性考察分类4.1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；4.1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；4.1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
4.1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；4.1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；4.1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定4.1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；4.1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；4.1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；4.1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；4.1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
最新版药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
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第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP产品稳定性考察管理规程
产品稳定性考察管理规程1.目的建立一个产品稳定性考察管理规程，使能在产品有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量的各项要求。
2.范围已获准上市的市售包装药品。
3.责任QC部负责执行本规程。
4.内容4.1 由够资格的专业技术人员制定稳定性计划，报主管部门负责人批准后执行。
4.2 由授权人担任稳定性试验的全面工作。
4.3稳定性分类4.3.1影响因素试验4.3.2加速试验4.3.3长期试验考察产品分为以下四类：A类：新产品头3批产品做长期稳定性考察；直至转正后。
B类：当影响产品质量的主要因素，如工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更的头三批产品做长期稳定性考察；C类：生产过程中遇到特殊情况，可能会影响质量稳定性的产品，如返工、或有回收操作的批次，该批产品做长期稳定性考察。
D类：除上述A、B、C类之外的产品，长期生产的产品每年选择至少1批产品做长期稳定性考察，除当年未生产4.4考察原则4.4.1 正常批量生产的最初一批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
4.4.2 正常情况下，每一品种的每一规格、每一内包装形式的药品每年考察一个批次。
4.4.3 特殊情况下，重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及重新加工、返工或回收的批次应列入稳定性考察，并增加考察批次，一般应不少于三批。
4.6制定稳定性计划4.6.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.6.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.7建立稳定性试验考察方案4.7.1 QC应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件、稳定性试验的设施和设备情况等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
GMP药品持续稳定性考察程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的：考察原料或产品的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为产品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障产品质量。
2.0范围：适用于本公司在研新药的小试、中试，首次商业生产的新产品；经批准进行的有关工艺改进；重要原辅料变更；以及产品包装材料的变更等情况下对产品质量进行的稳定性考察。
3.0职责：本文件由化验室负责起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。
4.0作业内容：4.1稳定性考察原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监测已上市产品的稳定性。
4.2稳定性考察分类a.影响因素实验b.加速稳定性实验c.长期稳定性实验d.持续稳定性实验：公司根据法规的要求，同时开展中间产品放置时间稳定性实验。
批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验、以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
4.3影响因素实验影响因素实验目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件，供试品用1批进行，将供试品脱去外包装，置适宜的开口容器中进行高温实验、高湿度实验、强光照射实验。
4.3.1高温实验供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察工程进行检测。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行实验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃实验。
4.3.2高湿实验供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样，按稳定性重点考察工程进行检测。
检测工程应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行实验；若吸湿增重5%以下，且其他考察工程符合要求，则不再进行此项实验。
持续稳定性考察管理规程
目的：通过持续稳定性考察可以检测在有效期内药品的质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
适用范围：适用于正式生产的产品、中间产品、原料、主要辅料等稳定性考察。
责任人：质量控制实验室负责人及有关人员对本规程的执行负责。
内容：1 持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 持续稳定性考察对象：主要针对市售包装药品。
但也需兼顾待包装产品。
还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。
考察方案应涵盖药品有效期；每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；制定考察项目、检验方法依据及合格标准；容器密封系统的描述；考察周期及检验频次；贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。
4 稳定性考察留样原则及批次数量：产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。
生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。
有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。
重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。
考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。
为监控公司产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次，常规产品每年抽取1-3批。
即每年生产量少于10批考察1批，产量10-25批的，考察2批，产量超过25批的考察3批。
除当年没有生产外。
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第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求.第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任.第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。
明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6。
确保验证的实施；7。
严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
最新版GMP药品生产质量管理规范
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
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第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
药品持续稳定性评价管理制度
药品持续稳定性评价管理制度概述药品持续稳定性评价是指对药品在不同存储条件下的物理性、化学性和生物学性等因素进行评估，以确保药品质量的稳定性和持久性。
目的药品持续稳定性评价管理制度的目的是确保药品在其有效期内能够保持质量标准，并提供持续有效的治疗效果。
该管理制度旨在规范药品持续稳定性评价的流程，确保评价结果准确可靠，从而保障患者用药安全和药品质量。
负责部门药品持续稳定性评价管理制度的负责部门为质量控制部门。
质量控制部门负责制定评价计划、进行样品采集、实验监控和结果分析，并与药品生产部门、市场部门等其他相关部门进行协调和沟通。
流程药品持续稳定性评价管理制度包括以下流程：1. 评价计划制定：质量控制部门根据药品类型、存储条件和生产批次等因素制定评价计划，并定期更新。
2. 样品采集：根据评价计划，质量控制部门进行样品采集，确保样品来源代表性和采样方法准确。
3. 实验监控：质量控制部门按照评价计划进行实验监控，监测药品在一定时间范围内的物理性、化学性和生物学性等指标的变化。
4. 结果分析：根据实验监控结果，质量控制部门进行结果分析，评估药品的稳定性和持久性，并提出相应的建议和改进措施。
评价标准药品持续稳定性评价管理制度的评价标准根据药品类型和适用范围不同而有所差异。
评价标准应符合相关法律法规和行业规范，确保评价结果的科学性和准确性。
监督和改进质量控制部门应定期进行自查和外部审核，确保药品持续稳定性评价管理制度的有效性和符合性。
同时，根据持续稳定性评价结果和监督情况，及时采取改进措施，提升药品质量管理水平。
结论药品持续稳定性评价管理制度是确保药品质量持久稳定的重要管理工具。
通过规范的流程和科学的评价标准，可以保障药品质量和患者用药安全，提升药品治疗效果的有效性。
新版GMP持续稳定性考察管理规程
新版GMP持续稳定性考察管理规程1.目的：在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.范围：公司的所有市售包装药品。
3.职责：制订每年的持续性考察计划质量部每个产品的稳定性试验方案质量部按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。
化验室4.程序 4.1要求考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
稳定性报告必须定期更新。
4.2稳定性考察计划质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.3稳定性考察方案应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容：①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次：考察原因批次新产品正常批量生产后前三批产品 3批为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式。
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次相应批改变主要物料供应商 3批②产品介绍，包含包装形式及现有有效期；③相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法；④检验方法依据；⑤合格标准；⑥试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。
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1.目的：
在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2.范围：
公司的所有市售包装药品。
3.职责：
制订每年的持续性考察计划质量部
每个产品的稳定性试验方案质量部
按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。
化验室
4.程序
4.1要求
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
稳定性报告必须定期更新。
4.2稳定性考察计划
质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
4.3稳定性考察方案
应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容：
①每种规程、每种生产批量药品的考察年批次：
考察原因
批次
新产品正常批量生产后前三批产品
3批
为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察
按产品不同品种、不同规格、不同内包装形式每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式。
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次
相应批
改变主要物料供应商
3批
②产品介绍，包含包装形式及现有有效期；
③相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法；
④检验方法依据；
⑤合格标准；
⑥试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。
微生物限度于0个月、12个月、24个月、36个月进行考察。
⑦容器密封系统的描述；
⑧贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）：市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。
⑨检验项目，依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
如检验项目少于成品质量标准所含的项目，应当说明理由。
产品名称
稳定性重点考察项目
软膏剂
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、微生物限度
乳膏剂
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象、微生物限度
凝胶剂
性状、均匀性、含量、有关物质、粒度、微生物限度
洗剂
性状、含量、有关物质、微生物限度
溶液剂外用
性状、含量、澄清度、有关物质、微生物限度
4.4持续稳定性考察的实施
化验室设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按《持续稳定性考察方案》规定的数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。
4.5持续稳定性考察样品留样量：
持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。
各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表
产品名称
包装规格
内包装形式
留样量（瓶或支）
甲硝唑氯已定洗剂
50ml
外用聚乙烯塑料瓶
200ml
外用聚乙烯塑料瓶
5000ml
外用聚乙烯塑料瓶
甲硝唑氯已定洗剂（浓）100ml
外用聚乙烯塑料瓶
170ml
外用聚乙烯塑料瓶
300ml
外用聚乙烯塑料瓶
复方酮康唑发用洗剂
5g
药用铝箔袋
50g
铝塑复合软管
复方氯已定含漱液
150ml
外用聚乙烯塑料瓶
300ml
外用聚乙烯塑料瓶
联苯苄唑溶液
25ml
塑料喷雾瓶
复方丙酸氯倍他索软膏10g
药用铝管
15g
药用铝管
30g
药用铝管
40g
药用铝管
甲硝唑凝胶
20g
药用铝管
阿昔洛韦凝胶
10g
药用铝管
依诺沙星乳膏
10g
药用铝管
吡罗昔康凝胶
10g
药用铝管
4.6持续稳定性考察样品储存环境：
持续稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。
室内应有温湿度计，留样管理员每天（节假日除外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。
持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。
每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。
4.7持续稳定性考察留样样品的保存期：
对于进行持续稳定性考察的留样样品。
从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后1年），并作好详细的记录和报告。
企业终止药品生产或关闭，应当将留样转交授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时随时取得留样。
持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，经质量管理部经理批准后，按期妥善处理，销毁时由2人（QA主管、留样管理员）以上现场
销毁，并填写留样样品销毁记录。
4.8稳定性考察阶段性报告及结论：
留样观察员根据所获得的持续稳定性考察试验全部数据资料，录入电脑EXCEL分品种、规格进行趋势分析，并做成曲线。
留样观察员应当作出考察的阶段性结论，每年撰写总结报告，报QA主管、质量部经理。
5.记录：
产品持续稳定性考察年度计划
产品持续稳定性考察方案
产品持续稳定性考察试验记录
产品持续稳定性考察试验报告
产品持续稳定性考察试验年度总结
文件编号
SMP-QM-005
版本/修订号
B/0
文件名称
持续稳定性考察管理规程
起草部门
质量部
修订人
修订日期
审核部门
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发日期
执行部门
质量部、化验室
生效日期
分发至部门
生产部、质量部、化验室
分发号
修订记录
修订号
修订内容
修订人
修订日期
C/0
按新版GMP要求新增
文件编号：SMP-QM-0 文件名称：持续稳定性考察管理规程版本号/修订号C/0
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