实验室质量手册
(完整word版)实验室质量手册
XXXXXXX有限公司实验室质量手册依据：ISO/TS16949:2009（7.6.3）及ISO/IEC17025:200501目录《实验室质量手册》修改记录02实验室概况及范围实验室概况实验室是公司计量管理﹑理化试验的技术机构。
实验室地址：实验室筹建于2008年7月，测量室于2008年底投入使用，测试室于2010年10月投入使用。
实验室范围公司为满足ISO/TS16949:2009标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况编制了《实验室质量手册》。
《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
对所有产品的检验和试验设备进行检定(外委) ﹑校准﹑检修，确保溯源统一﹑正确。
对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。
实验室开展的项目主要有：测量室：尺寸测量金属和橡胶材料硬度试验弹簧扭力测试测试室：高低温，湿度环境测试盐雾测试汽车门锁功能测试汽车门锁强度测试汽车门锁耐久测试汽车门锁灰尘测试汽车门锁水淋测试1 岗位职责1. 目的和范围1.1 为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。
1.2 本程序规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准﹑检测工作的科学公正。
1.3 本程序适用于实验室的机构设置﹑职能分配。
2. 引用文件无3. 术语无4. 职责4.1 工程经理负责组织机构的设置﹑职能分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的负责人4.2 实验室主管负责组织实施5. 要求5.1 组织机构图(见附图)5.2 员工行为规范a 严格执行《实验室质量手册》的规定b 实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程﹑规范和标准，不得违规操作或伪造数据c 履行职责，遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入﹑干预实验室工作的进行d 样品到达后必须在规定的时间检出，不得超过规定的期限e 实验室的管理(包括环境﹑设备﹑仪器﹑原始记录等)要达到程序文件的要求f 实验室出据的检测报告要达到程序文件的规定要求g 客户要求的机密信息包括电子储存，传输结果和所有权不得转发或打印，需设定相应的访问权限。
最新ISO20245实验室管理体系质量手册
最新ISO20245实验室管理体系质量手册ISO20245实验室管理体系质量手册一、前言本手册旨在为ISO20245实验室管理体系的质量控制提供指导和规定。
它详细阐述了如何实施有效的质量控制，以确保实验室测试和校准结果的准确性、可靠性和完整性。
本手册基于国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况进行编制。
二、手册目标本手册的目标是确保实验室管理体系的有效性，提高实验室检测和校准工作的质量，满足客户和相关方的需求和期望。
它为实验室工作人员提供明确的操作和执行指南，以确保实验室输出的数据和结果具有高度的可信度和质量。
三、适用范围本手册适用于所有需要进行检测和校准的实验室，包括但不限于学术研究、政府机构、商业组织和独立实验室等。
它涵盖了实验室活动的各个方面，包括样品管理、检测和校准、结果报告、不符合项处理等。
四、手册结构本手册分为十章，各章内容如下：第一章：介绍本手册的目的、结构和使用方法。
第二章：概述ISO20245实验室管理体系的基本原理和要求。
第三章至第八章：详细阐述实验室管理体系的各个要素，包括组织和管理、人员、设施和设备、检测和校准方法、检测和校准结果的质量保证、检测和校准结果的报告等。
第九章：介绍如何进行内部审核和管理评审，以确保实验室管理体系的有效性和符合性。
第十章：提供相关参考文件和术语定义。
五、手册使用要求使用本手册需要遵循以下要求：1、实验室管理层应确保本手册在实验室内部得到广泛传播和应用。
2、实验室工作人员应认真学习本手册，并严格遵守其中的规定和要求。
3、实验室应定期进行内部审核和管理评审，以检查本手册的执行情况和效果，并采取必要的纠正和预防措施。
4、本手册如有不足之处，实验室管理层应及时修订和完善，以保持其适用性和有效性。
六、总结本手册是ISO20245实验室管理体系质量控制的指导文件，为实验室提供详细的质量控制规定和要求。
通过遵循本手册的规定，实验室可以确保检测和校准结果的质量和可靠性，满足客户和相关方的需求和期望。
ISO15189《质量手册》
医学检验实验室质量手册依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》编制人：审核人：批准人：文件编号：BJLT-QM-A1版本号：A1发布日期：实施日期：文件密级：□普通■秘密□机密□绝密目录01.修订页 (1)02.授权书 (3)03.批准令 (4)04.公正性声明 (6)05.质量方针与质量目标 (9)第一章实验室概况 (9)第二章质量手册说明 (9)第三章质量手册管理 (10)第四章管理要求 (13)1.组织和管理责任 (13)2.质量管理体系 (26)3.文件控制 (30)4.服务协议 (32)5.受委托实验室的检验 (34)6.外部服务和供应 (37)7.咨询服务 (39)8.投诉的解决 (41)9.不符合的识别和控制 (43)10.纠正措施 (45)11.预防措施 (47)12.持续改进 (49)13.记录控制 (51)14.评估和审核 (54)15.管理评审 (57)第五章技术要求 (59)1.人员 (59)2.设施和环境条件 (66)3.实验室设备、试剂和耗材 (70)4.检验前过程 (76)5.检验过程 (81)6.检验结果质量的保证 (87)7.检验后过程 (90)8.结果报告 (92)9.结果发布 (94)10.实验室信息系统管理 (97)附件1内部组织结构图 (100)附件2外部组织结构图 (100)附件3质量管理体系运行图 (101)附件4程序文件目录 (102)附件5管理体系职责分配表 (104)附件6量值溯源图 (108)01.修订页序号修订内容摘要修订人修订日期审批人审批日期1 2. 3. 4 5 6 7 8 9 1002.授权书授权医学检验实验室有限公司实验室主任按照依据CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》建立的质量管理体系，管理临床实验室与检验有关的工作，全面负责临床实验室的行政，业务，人事，运营，物资，医疗，科研，教学，技术，质量，安全工作，并承担其个人应承担的管理责任。
实验室质量手册
实验室质量手册随着科技进步和实验室技术的不断发展，实验室质量管理逐渐成为人们关注的焦点。
为保障实验室工作的准确性和可靠性，我们制定了实验室质量手册，旨在建立一套科学的质量管理体系，提高实验室的整体质量水平。
一、引言实验室质量手册是指导实验室日常工作、确保实验结果的准确性和可靠性的重要依据。
本手册将在不同方面规范实验室的工作流程和操作规范，确保实验室的运行符合国际和国家的相关标准要求。
二、实验室质量管理概述1.1 质量管理原则高质量实验室管理的核心是符合质量管理原则。
本部分将介绍质量管理的基本原则，如持续改进、客户满意度、过程管理、管理责任等，为实验室质量管理的全面实施提供指导。
1.2 质量目标与管理责任设立合理的质量目标和评估体系，明确实验室各个管理层的职责和权责，确保质量管理的有效运行。
同时，本部分还将重点介绍质量管理体系的运作机制和相关要求。
三、实验室质量体系2.1 组织架构实验室的组织架构是质量管理的基础，明确实验室的各个职能部门和人员的责任和权限。
本部分将详细介绍实验室的组织架构和各职能部门的职责划分。
2.2 工作流程实验室工作流程是保障实验准确性和可靠性的关键环节。
在本部分，我们将介绍实验室的工作流程安排、样品接收、检测分析、数据记录与处理等关键环节的操作规范和要求。
2.3 设备管理实验室的设备是实验工作的重要支撑。
我们将针对设备的采购、校验、维护和报废等方面制定一系列管理要求，确保设备的正常运行和准确性。
2.4 人员培训与管理实验室人员的素质和技能对实验结果的准确性有着重要影响。
在本部分，我们将介绍实验室人员的培训管理要求，包括入职培训、定期培训和技能评估等方面。
四、质量评估与改进3.1 内部审核内部审核是对实验室质量管理体系的监督和改进的重要手段。
本部分将介绍内部审核的程序和要求，确保实验室质量体系的有效运行。
3.2 外部评估为进一步提升实验室的质量水平，我们将定期进行外部评估。
本部分将介绍外部评估的范围和准备工作，为实验室的质量改进提供参考依据。
检验科质量手册设施和环境条件docx
设施和环境条件1总则1.1实验室应分配开展工作的空间，评估和确定工作空间的充分性和适宜性。
1.2实验室的设计应提供必要的设施以确保临床医护和患者服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。
1.3在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验，也应提供类似的条件(适用时)。
2具体要求2.1制订《设施和环境条件管理程序》,对实验室设施和环境条件进行控制。
2.2制订的《设施和环境条件管理程序》应满足的要求2.2.1工作空间评估方面的要求(1)合理分配开展工作的空间；(2)正确评估和确定工作空间的充分性和适宜性。
2.2.2实验室和办公设施方面的要求(1)对进入影响检验质量的区域进行控制；(2)保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未授权访问；(3)检验设施应保证检验的正确实施，这些设施可包括能源、照明、通风、噪声、供水、废物处理和环境条件；(4)实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输；(5)提供安全设施和设备，并定期验证其功能。
2.2.3储存设施方面的要求(1)储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其他影响检验结果质量的物品的持续完整性；(2)应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料；(3)危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。
2.2.4员工设施方面的要求应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。
2.2.5患者样品采集设施方面的要求(1)患者样品采集设施应有隔开的接待/等候区和采集区；(2)这些设施应考虑患者的隐私、舒适度及需求(如残疾人通道，盥洗设施),以及在采集期间的适当陪伴人员(如监护人或翻译);(3)执行患者样品采集程序(如采血)的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响；(4)样品采集设施应配备并维护适当的急救物品，以及满足患者和员工需求。
计量实验室质量手册
计量实验室质量手册
首先，质量手册通常会包括实验室的质量政策，即实验室对质
量的承诺和目标。
这部分内容会阐明实验室的质量方针，以及实验
室管理层对质量管理体系的支持和承诺。
其次，质量手册会详细描述实验室的组织结构和职责分工，包
括实验室管理人员、技术人员和质量管理人员的职责和权限。
这有
助于确保实验室内部的组织结构清晰，责任明确。
此外，质量手册还会涵盖实验室的质量管理体系的各项程序，
例如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、改进建议等。
这些程序的目的是确保实验室的各项活动都能够按照既定的质量要
求进行，并能够持续改进。
另外，质量手册还会包括对实验室各项测试和校准活动的具体
要求和流程，以确保实验室的测试和校准结果能够满足客户和监管
机构的要求。
最后，质量手册还会包括对实验室设备的管理和维护、实验室
环境条件的控制、人员的培训和技能要求等内容，以确保实验室的
各项条件和资源都能够满足质量管理体系的要求。
总的来说，计量实验室质量手册是实验室质量管理体系的重要文件，它涵盖了实验室质量管理体系的方方面面，对于确保实验室测试和校准活动的准确性和可靠性具有重要意义。
最完整的《质量手册》目录
1.1 实验室概况1.2 通讯资料1.3 术语与缩略语1.3.1 术语1.3.2 缩略语2.1 质量方针2.2 质量目标2.3 质量承诺3.1 概述3.2 机构描述3.3 人员职责3.4 质量手册的版本与修订3.5 质量手册的发放与回收3.6 质量手册的借阅3.7 质量手册持有者的责任4.5.1 制定文件4.5.2 编制手册4.5.3 公正性和保密性4.5.4 文件控制4.5.5 合同评审4.5.6 分包控制4.5.7 服务和供应品的采购4.5.8 服务客户4.5.9 申投诉控制4.5.10 不符合工作的控制4.5.11 纠正措施4.5.12 预防措施4.5.13 持续改进4.5.14 记录控制4.5.15 内部审核4.5.16 管理评审4.5.17 检验检测方法4.5.17.1 偏离控制(作业指导书) 4.5.17.2 有效版本4.5.17.3 机构方法4.5.17.4 非标方法4.5.17.5 非标确认4.5.18 不确定度程序(数据控制) 4.5.19 抽样控制4.5.20 样品管理4.5.21 质量控制4.5.22 能力验证4.5.23 检验检测结果报告4.5.24 检验检测结果的解释4.5.25 抽样检验检测结果的解释4.5.26 检验检测的意见解释4.5.27 分包的检验检测结果标示4.5.28 检验检测结果的发布4.5.29 检验检测报告的更正4.5.30 检验检测档案的保存4.5.31 风险评估与控制4.5.32 年度上报4.5.33 变更管理5.1 管理体系要素—岗位职能分配表5.2 技术人员和管理人员签字识别一览表5.3 资质认定检验检测能力表5.4 检验检测人员一览表5.5 仪器设备(标准物质)配置表5.6 程序文件目录5.7 作业指导书目录5.8 质量记录目录5.9 检验检测工作流程图5.10 管理体系运行质量控制图5.11 检验检测机构平面图(说明：检验检测机构平面图中应包含检验检测实验室名称、房间号、面积和温度、湿度、气压、洁净度等环境条件以及仪器设备安装位置等信息)6.1 ×××(所在单位名称)工商或事业法人注册证书(副本) (复印件)6.2 ×××(所在单位名称)关于成立×××检验检测机构的决定6.3 ×××(所在单位名称)关于×××等同志任职的通知6.4 关于发布授权书和公正性声明的通知6.5 ×××(所在单位名称)组织机构图复印件。
校准实验室质量管理体系质量手册
校准实验室质量管理体系质量手册第一章：引言1.1手册目的本手册是校准实验室质量管理体系的基本文件，旨在提供校准实验室质量管理体系的指南和规范，以确保校准结果的可靠性和准确性。
1.2适用范围本手册适用于校准实验室的所有工作人员，包括校准工程师、校准技术员、质量管理员等。
所有人员都应严格按照本手册的要求执行工作。
1.3质量管理体系概述校准实验室质量管理体系是为了确保校准实验室的准确性、可靠性和可追溯性而建立的一系列管理活动，旨在提升校准实验室的绩效，满足客户需求。
1.4质量管理体系文件质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件和记录文件。
其中，质量手册是对整个质量管理体系的概述，程序文件则是具体实施过程的规范。
第二章：质量政策和目标2.1质量政策校准实验室的质量政策是校准实验室质量管理体系的基础，以保证校准实验室的可靠性和准确性。
质量政策应符合国家和行业相关法律法规的要求，并根据实验室的特点和需求进行制定。
2.2质量目标校准实验室应设立明确的质量目标，并制定相应的措施，以实现这些目标。
质量目标应与实验室的业务需求和质量政策相一致，并定期进行评估和修订。
第三章：组织结构和职责3.1组织结构校准实验室的组织结构应包括管理层、技术部门、质量管理部门和支持部门。
各部门之间应建立协作和协调机制，确保校准工作的顺利进行。
3.2职责分工不同部门和岗位应明确工作职责和权限，并进行适当的培训和考核，以确保各项工作的质量有保障。
第四章：质量管理体系要求4.1文件控制校准实验室应建立合理的文件控制体系，保证质量管理体系文件的正确性和实时性，包括文件编制、发布、修订、废止等程序和记录。
4.2质量记录管理校准实验室应建立有效的质量记录管理体系，包括标识、保存、查询和保密等方面的要求，并定期进行审核和归档。
4.3设备管理校准实验室应建立设备管理体系，包括设备校准、维护和故障处理等方面的要求，并定期进行设备的检查和维修，确保设备的正常运行和准确性。
实验室质量管理体系文件编写要点—质量手册
管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。
那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求：符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一；上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。
质量手册质量手册是阐明实验室的质量方针并描述管理体系的文件，它全面地规定了实验室的管理要求和技术要求，是指导实验室全部检验活动的法规性、纲领性文件。
质量手册的结构编排应尽可能与认可和认证的准则要素排序保持一致,编排如下：封面，包括文件名、文件编号、发布时间、受控编号等；批准页，最高管理者签发颁布手册的通告和和实施口期：修订页，包括序号、修订堂节号、修订内容、批准人、批准日期：公正性声明；目录；前言或机构概述：质量方针、目标和承诺；《质量手册》管理，对手册的编写、修改、审定批准、发放、保管、修订再版做出明确的规定；对各要素的描写。
在手册中对组成管理体系的各要素分章进行编写，每一章节内容包括：目的范围；负贡和执行部门；达到要素要求原则性、概述性的描述：开展活动的时机、地点及资源保证：支持性文件。
“组织（管理）”章节应按照准则的要求，明确组织结构即领导层、管理部门、一线部门的职能及相互关系；确定对检测工作质量有影响的人员（管理人员、操作人员、监督人员）所需的岗位，并规定这些岗位的职责和权限及任职条件或资质要求。
手册附件包括组织机构图、执行各要素岗位职能分配表、实验室平面图、在职人员一览表（学历、职称、职务、本职工作时间、在职工作岗位）、主要仪器设备一览表（型号、编号、主要技术指标、购置日期、放置地点、仪器责任人）、检测能力表、仪器检定周期表、程序文件目录等。
CNAS实验室质量手册
CNAS实验室质量手册1. 介绍本文档为CNAS实验室质量手册，旨在规范实验室的质量管理体系，确保实验室的所有工作能够符合相关标准和要求。
实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，对实验室质量管理的目标、政策、职责、流程和程序进行了详细描述。
本质量手册适用于实验室内的所有人员，并应作为实验室工作的参考指南。
2. 质量管理体系2.1 目标实验室质量管理体系的目标是提供准确、可靠、可重复的实验结果，并确保实验过程的可追溯性和符合各项法规要求。
实验室质量管理体系的目标包括：•确保实验室技术能力和设备符合相关标准要求；•确保实验室员工的专业知识和技能能够满足实验要求；•确保实验室管理流程和程序的合理性和有效性；•确保实验室质量体系的持续改进。
2.2 政策实验室质量管理体系的政策是指实验室管理层对实验室质量管理的基本方针和宗旨。
实验室质量管理体系的政策应包括以下内容：•注重实验室员工的培训和提高专业技能；•建立和持续改进实验室的质量管理体系；•确保实验室设备和仪器的可靠性和准确性；•提供满足客户需求的高质量的实验服务。
2.3 质量手册实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，用于描述和规范实验室的质量管理体系。
质量手册应包含以下内容：•实验室概述：简要介绍实验室的组织结构、技术能力和实验范围；•质量管理体系：描述实验室质量管理体系的目标、政策和组织结构；•职责与权限：明确实验室员工的职责和权限；•流程和程序：详细描述实验室各项工作的流程和程序；•风险管理：分析实验室工作可能存在的风险，并制定相应的措施和程序；•文件控制：确保实验室质量管理体系的文件能够有效管理和控制；•内审和管理评审：规定实验室的内审和管理评审程序；•持续改进：提出实验室持续改进的方法和措施；•变更管理：规定实验室质量管理体系的变更管理程序。
3. 职责与权限3.1 实验室管理层实验室管理层负责制定实验室质量管理体系的目标和政策，并确保其有效实施和持续改进。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
实验室质量手册详尽版
实验室质量手册详尽版引言实验室质量手册是为了确保实验室的质量管理体系有效运行而编写的重要文档。
本手册旨在详细介绍实验室的质量管理体系及其相关流程和规定，以便为实验室员工提供明确的指导和参考。
质量管理体系实验室质量管理体系是指为实验室的质量控制和持续改进而建立的一系列规范和程序。
实验室质量管理体系的目标是确保实验室所提供的服务和产品质量符合相关标准和要求。
质量管理流程本质量手册详细描述了实验室的质量管理流程，包括以下内容：1. 质量政策和目标：明确实验室的质量政策和目标，以便全体员工都能理解和遵守。
2. 组织结构和职责：详细介绍实验室的组织结构和各个职责，确保责任和权力的清晰分配。
3. 资源管理：包括人力资源、设备、仪器和材料的管理和维护。
4. 测量分析：详细说明实验室的测量和分析过程，确保结果的准确性和可靠性。
5. 客户服务：规定实验室与客户之间的沟通和服务流程，确保客户满意度。
6. 内部审核和监控：介绍实验室内部审核和自我监控的方法和要求。
7. 不合格品管理：规范实验室的不合格品处理流程，确保问题及时解决并采取纠正措施。
8. 持续改进：推动实验室的持续改进，包括识别问题、制定改进计划和评估改进效果。
实验室员工的责任和义务本质量手册还明确了实验室员工在质量管理体系中的责任和义务。
每位员工都应遵守实验室的质量管理流程和规定，并积极参与质量改进活动。
文档控制实验室质量手册的控制和更新由指定的文档管理员负责。
所有相关文档都应按照规定进行控制和存档，以确保文档版本的一致性和可追溯性。
结论实验室质量手册详尽版是实验室质量管理体系的核心文档，旨在提供明确的指导和参考。
通过遵守本手册所述的流程和规定，实验室能够有效提升质量，满足客户的需求和要求。
检测实验室质量手册
检测实验室质量手册
检测实验室质量手册是为确保实验室的检测过程质量和符合相关标准而制定的文件。
该手册通常包括实验室的质量方针、质量目标、质量管理体系的组织结构以及各项质量管理的具体要求。
以下是一个可能包含在检测实验室质量手册中的一些内容：
1.质量方针：简要介绍实验室的质量方针，即实验室在提供检测
服务中所追求的质量目标和原则。
2.质量目标：确定实验室的具体质量目标，例如准确性、精确度、
可追溯性等，以及实验室的持续改进目标。
3.质量管理体系组织结构：描述实验室的质量管理体系的组织结
构，包括质量管理代表、质量经理等职责和职位。
4.文件控制：说明实验室文件的创建、审查、批准、发放、修订
和废弃的流程，以确保文件的准确性和一致性。
5.记录管理：涉及实验室记录的创建、存储、保留和销毁等流程，
确保实验室的操作和结果能够追溯。
6.培训和资格：包括实验室员工的培训计划、培训记录的管理，
以及确保人员具备适当的资格和技能。
7.设备和仪器管理：包括设备和仪器的选择、校准、维护和管理，
以确保其在检测过程中的可靠性和准确性。
8.检测方法和程序：描述实验室所使用的检测方法和程序，确保
其符合相关标准和规范。
9.质量审计和评估：规划和执行定期的内部和外部质量审计，以
确保实验室的质量管理体系持续有效。
10.不符合和纠正措施：定义发现的不符合的处理程序，包括纠正
措施和预防措施，以确保类似问题不再发生。
这些是可能包含在检测实验室质量手册中的一些内容。
实验室质量手册应当符合相关的国家或国际标准，以确保实验室的检测结果具有可信度和可靠性。
实验室质量手册的编写
实验室质量手册的编写什么是实验室质量手册？实验室质量手册是一份描述实验室质量管理体系的文件，是实验室质量管理的基础。
它记录了实验室的管理方针、组织结构、工作程序、职责、管理评审、自我评估、改进计划和监督审核等内容，旨在确保实验室的质量管理符合法律法规和标准的要求。
为什么需要实验室质量手册？实验室质量手册为实验室提供了一个透明的质量管理框架，确保实验室管理人员、员工和客户明确实验室所遵守的管理规定和标准。
此外，实验室质量手册也可以促进实验室内部各职能部门之间的沟通和相互理解，提高了管理效率和质量，减少了各种安全隐患和管理风险。
如何编写实验室质量手册？1. 制定质量管理方针实验室质量管理方针是实验室管理者制定的一个总体性的指导文件，旨在为实验室的管理决策和行动提供指导，反映实验室的管理态度和追求目标。
质量管理方针需要精炼、明确、具有可操作性，包含实验室质量文化及质量目标。
2. 确定质量管理体系的组织结构实验室质量管理体系的组织结构应该包括实验室质量负责人、实验室各职能部门、实验室各自主检验项目的负责人等。
组织结构的目的是为了明确职责和权利，便于质量管理和质量体系的运作。
3. 记录工作程序实验室的工作程序记录了实验室的各种操作规程、实验方法、检验方法和数据分析方法等。
工作程序需要详尽、规范、可操作，并能够反映实验室的具体需求。
4. 确定每个工作岗位的职责实验室中的每个工作岗位都需要明确的职责和工作任务，方便每个员工遵循实验室的规章制度，严格遵守实验室工作程序以及防治实验室事故。
5. 制定管理评审计划实验室质量管理评审是对实验室质量管理体系的全面检查，发现问题、改进问题、落实问题的一个过程。
制定管理评审计划需要考虑评审的周期、评审主题、评审程序、评审目标和评审标准等。
6. 建立实验室自我评估制度自我评估是实验室质量管理体系运行效果的检查，自我评估不仅可以发现实验室内部的问题，而且可以加强对实验室质量管理体系的运用和质量管理人员的培养。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
(完整版)实验室质量手册
任何商业贿赂，确保检验结果的公正性和客观性并承担法律责任。
5 除药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品检验与业务审核及质量管理人员
外，其他不相关人员不得随意介入某个质量检验工作。
6 本所工作人员不得参与药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品生产经营活
动，也不得以任何名义参与有损药品、餐饮服务食品、保健食品和化妆品质量
并应及时、妥善地作出答复和处理。
11 本所赋予检验人员和质量管理人员有越级如实反映质量问题的权力和义
务，任何人不得打击报复当事人。 12 督导内部审核，定期实施管理评审，确保本中心质量管理体系正常有效运 行。 13 对任何偏离质量方针和质量目标的行为必须坚决抵制，及时纠正。对违反 上述规定者，将视情节轻重，予以处分，直至追究法律责任。
品、化妆品行业健康发展，确保人民群众饮食用药安全，于 2012 年 XX 月经 XXXXX 机构编制委员会批准成立的隶属于师市食品药品监督管理局的事业单位。
本所拥有与所承担的任务相适应的房屋设施、仪器设备、人员编制及技术 力量，能够满足开展检测项目的需要。
为建立和保持管理体系能确保公正、独立性，并与中心开展的食品药品检 验工作相适应，行政管理工作由中心主任负责，技术运作由技术负责人负责， 质量管理工作由质量负责人负责。管理体系文件由纲领性文件（质量手册）、 支持性文件（程序文件）、标准操作规程（作业指导书）、证实性文件（记录表 格）四个层次构成。 1.2 性质和类别
检验公正性的活动。
7 食品检验人员是正式聘用的检验人员且只在本检验机构中执业。
8 对送检单位提供的资料、样品、测试数据、组方成分和工艺流程等，检验与
审核人员应当认真履行保护委托方机密和所有权的规定。
9 严格执行收费规定，本中心任何部门或个人不得违法收受额外费用。
实验室质量手册完整版
3.河南华港印务有限公司各部门的领导不得以任何理由（包括行政、商业和财政方面）干扰和影响检测中心实验室的一切质量和技术活动。
河南华港印务有限公司检测中心主任：
二零一五 年 十 月 一 日
河南华港印务有限公司检测中心
发布实施日期：2015年10月1日
第2版
第0次修订
质量方针、目标声明
第2页
共2页
以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。
河南华港印务有限公司检测中心主任：
二零一五年十月一日
河南华港印务有限公司检测中心
发布实施日期：2015年10月1日
文件控制编码：HGYWJC-QM-2015
第2版
第0次修订
检测中心行为准则
第1页
共3页
10.中心将检测人员的行为和质量业绩纳入员工考核内容，对违反我中心行为规范的人员，将视情节和所造成的后果分别给予批评、警告、经济或行政的处罚，对于触犯法律的则依法追究其法律责任。
本中心承诺：最高管理者和全体员工都应忠诚于中心的公正性和诚实性，认真执行《保证公正性和诚实性程序》，始终将遵守行为规范、实现承诺的保证贯彻于自己的行动之中。
本中心忠实地维护客户的权力和利益，客户对我中心的检测服务可提出以下要求：
1.对中心检测和实验服务提出符合自己要求的权力；
2.对检测服务提出保护机密信息和所有权的要求；
3.对提供的检测服务有详细了解细节的知情权；
4.对提供的检测数据和结果有疑问质询权；
5.在不妨碍其他客户和确保安全的前提下可对本中心的检测实施监督与核查权；
本手册阐明了河南华港印务有限公司检测中心的质量方针和服务承诺，规范了为实现质量方针、服务目标所规定的内部组织结构、岗位质量职责，描述了质量管理体系要素和要求。它是中心全面、准确、有效地贯彻法律、法规和认可要求，保证公正检测、服务客户的依据，是本中心质量体系运行中长期遵循的纲领性文件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录索引
1 目的
2 范围
3 引用标准
4 职责
5 程序与控制措施6记录
1 目的
为了保证产品在开发、研制和生产中所进行的检验和试验数据的准确性，做到对测试全过程的严格控制，特制订本手册。
2 范围
适用于本公司实验室的控制。
3 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而成为本标准的条文，本标准出版时，下列标准版本土均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GBT/T6583――1994 idt ISO8402：1994、GBT/T19002――1994 idt ISO9002：1994、QS9000（第三版）和VDA6.1（第四版）。
4 职责
质保部负责实验室的日常管理、测试控制。
行政管理部负责组织人员的培训。
质保部负责实验室设备的维护保养校正和修理。
5 程序与控制措施
5-1组织结构
5-1-1本公司测试机构的组织机构图（见附件A）。
5-1-2当质量保证部主管缺席时，由实验室负责人代替负责。
5-1-3测试、校准人员的资格按《培训控制程序》执行，测试和校准人员须接受相应的专业培训，考试合格后发给合格证书，持证上岗。
5-1-4测试、校准人员的职责按《质量人员的职责和权限》规定执行，应熟悉掌握操作规程、遵守校准规程、试验规程和技术规范，应熟练地运
用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记
录，对签发的测试报告数据和校准报告数据负责，按设备保养计划做
好测试设备保养工作。
5-2 测量设备的标定
5-2-1 由计量人员负责按《检验、测量和试验设备控制程序》规定要求对实验设备进行校准。
5-2-2根据测试设备的使用频次、制造商建议、运行状况和国家检定规程由计量人员制定测试设备的校准周期，并按校准周期实施校准（测试设
备校准周期见附件B）。
5-2-3 如本公司无校准能力的测试设备由计量人员负责委托经ISO/ISC导则25注册或顾客认可以及国家技术监督部门授权的检定机构，来现
场对测试设备进行周期校准，质检部门须注意该检定机构授权校准范
围需包括该类测试设备的校准。
如该设备无有资格的检定机构进行校
准，可以委托设备原制造商实施。
5-2-4对于尚无国际/国家基准可追溯的外标测试设备，可由计量人员负责制订相应校准规程，校准规程须包括适用范围、使用设备、追溯标准、
校准地点、校准周期、校准方法、验收准则以及发现问题采取措施等，
校准规程须符合顾客要求。
5-2-5测试设备的计量状态标识按《检验、测量和试验设备控制程序》规定执行，禁止使用未经校准的测试设备，如发现校准数据遗失或标识破
坏时，应立即停止使用该台测试设备，并由计量人员负责重新校准。
5-2-6按《检验、测量和试验设备控制程序》建立每台测试设备的档案，包括校准记录、检定证书、校准规程等。
5-2-7校准设备和测试设备须按《检验、测量和试验设备控制程序》规定进行预防、搬运、储存。
5-3 测试控制
5-3-1由质量保证部编制各项试验规程，其内容包括适用范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等。
由质检部门制定每台测试设备的操作规
程。
试验规程和操作规程须由编制人和主管签字和注明日期，试验规
程必须符合顾客要求（包括抽样方法），并采取现行的国际/国家标准，
当使用标准以外方法时须征得顾客认可。
5-3-2所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于得到，供测试员使用。
5-3-3实验室接到送验单和试验件后，在试验件上标识送验日期、委托部门和送验单编号或试件批号，并对来样进行编号，放在待检区内，对于
有存放条件限制的试件须按规定的存放条件储存，所有试件应注意防
护不得损坏腐蚀。
5-3-4根据送验单上的测试要求核对本实验室是否具备测试能力，如具备则进行测试并作好原始记录，测试完成后填写正式报告，报告中注明试
件批号/送验单编号、送验日期/部门，以便报告可追溯到原始记录和
试件，并将试件放置在已验区内。
5-3-5测试件在测试完毕后可由送检部门取走，如送检部门不来领取则试件由实验室保存5天以备复检，保存期过后由实验室负责处理，在保存
期须对试件进行必要的防护。
5-3-6试件已测试不合格则由实验室出具试验报告交送验部门，由送验部门按《不合格品控制程序》处置。
5-3-7试验报告按《质量记录控制程序》规定保存期保存。
5-3-8在日后发现测试报告中显示由于测试人员疏忽，测试数据有误则立即通知质量保证部门，由质量保证部将该批产品立即隔离作为可疑产
品，如已发运则由销售部门负责与顾客联系追回产品，并进行重新测
试。
5-3-9对于测试数据由实验室进行统计、分析产品性能波动情况。
5-3-10对于本实验室无法开展项目，则由质量保证部门委托经ISO/IEC导则25注册或顾客认可以及国家认可机构进行测试，并出具报告。
5-4 实验室人员的培训
5-4-1测试/校准人员的培训工作按《培训控制程序》规定执行，当实施新的测试程序或新设备的操作规程时，由质量保证部提出培训申请，由
教育部门组织实施，所有测试/校准人员必须具备相应的专业技术和
经验，取得资格证书方才上岗。
5-4-2按《培训控制程序》规定做好人员顶岗计划，确保测试人员休假、生病、变动时有合适人员项岗，制订培训计划时须注意进行交叉培训。
5-4-3 按《培训控制程序》规定每年由质量保证部门主管评估实验室人员工作业绩和工作能力，并由行政管理部门保存测试/校准人员的资格状
况和培训档案，及时掌握人员素质变化情况。
5-5 测试设备保养
5-5-1由计量人员按规定进行三级保养和二保实施。
5-5-2测试人员在完成测试后及时对设备进行日常保养，并按计量人员制定的设备保养计划做好一保工作。
5-6实验室环境控制
5-6-1实验室环境须符合试验规范和操作规范中规定的环境要求。
5-6-2对于有温度、湿度要求时，须由实验室人员做好记录，并在试验报告上注明测试时的环境条件。
5-6-3实验室人员须按实验室规章制度做好实验室清洁工作。
5-7处理顾客抱怨的规定
5-7-1处理顾客抱怨按《纠正和预防措施程序》规定执行。
5-7-2顾客抱怨的各类信息，由市场销售部门负责收集，质量信息归档质量保证部，由质量保证部负责跟踪处理。
5-7-3当抱怨或其他信息对实验室是否符合测试标准要求，或者对其他实验室校准或测试质量提出疑问，质量保证部应立即按本手册要求对
有关工作或职责进行审核。
5-8内部审核
5-8-1实验室的内部质量审核按《内部质量审核程序》执行。
5-8-2由质量保证部组织对实验室进行内部质量审核，审核按年度内审计划实施，每年至少二次。
5-8-3发现不合格项按《内部质量审核程序》规定采用纠正措施并验证其有效性。
5-9按《文件和资料控制程序》规定对实验室所拥有试验规程、操作规程、技术标准进行控制，确保现场使用均为最新有效版本，本实验
室使用标准见附件C。
5-10本实验室测试设备清单见附件B（包括检测设备标定和校验）。
6记录
以下质量记录按《质量记录控制程序》规定保存期/保存部门进行保
存。
《原始检验记录》
《送检单》
《试验报告单》
《人员培训记录》
测试机构组织图
测试方法目录
修改记录
附录B：
设备标定和校验
1、质量手册的目录为：
1质量手册说明2质量手册修改控制3公司概况4公司组织机构及质量管理体系图5质量管理体系过程职责分配表6质量管理体系2、而程序文件的目录则为：
1文件控制程序2记录控制程序3管理职责4管理评审控制程序5资源管理6人力资源控制程序7生产设施和工作环境控制程序8与顾客有关的过程控制程序9设计和开发控制程序10采购控制程序11生产和服务提供控制程序12标识和可追溯性13顾客财产14产品防护控制程序15监视和测量装置控制程序16测量、分析和改进17顾客满意度测量18内部审核控制程序19过程、产品的监视和测量控制程序20不合格产品控制程序21数据分析22纠正措施控制程序23预防措施控制程序。