医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理
医疗器械洁净区清洁消毒管理制度
文件制修订记录建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量2.0适用范围适用于所有洁净区的控制3.0职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4.0工具5.0清洁频率及范围：5.1每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.0清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.0清洁内容★清洁注意事项➢若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
➢擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
➢清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
➢严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容第一章总则第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和级别。
第三章人员管理第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、食用食品等不良行为。
第四章设备管理第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
第五章物料管理第十五条洁净区内的物料应进行严格的检测和清洁处理，符合洁净区的标准要求后方可进入洁净区。
第十六条洁净区内的物料应定期清理和消毒，避免物料带入细菌等污染物。
第十七条洁净区内的物料应按照规定存放，避免物料混乱和污染。
第六章清洁消毒第十八条洁净区的地面、墙壁、天花板等应定期进行清洁和消毒处理，保持洁净区的清洁度。
医疗器械生产环境要求与控制措施
3
《医疗器械注册管理办法》
规定医疗器械注册申请、审批、变更等程序和要 求，确保医疗器械的安全性和有效性。
行业相关标准与规范
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》：等同采用ISO 13485:2016 标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求，适用于医疗器械的设计和开发、生产、贮存、 销售、安装、服务和最终停用及处置等全生命周期过程。
医疗器械生产环境监测与 评估
监测项目与方法
空气洁净度
采用尘埃粒子计数器和微生物检测等方法，对生 产环境中的空气洁净度进行定期监测。
温度与湿度
使用温湿度计等仪器，实时监测生产环境的温度 和湿度，确保符合医疗器械生产要求。
照明与噪音
采用照度计和噪音计等设备，对生产环境的照明 和噪音水平进行定期监测。
监测频率与记录
强化人员培训和素质提升
加强岗前培训
对新入职员工进行医疗器械生产环境相关知识的培训，确保其了 解并遵守相关规定。
定期培训
定期组织员工参加医疗器械生产环境管理培训，提高员工的环境意 识和操作技能。
建立考核机制
对员工进行定期考核，评估其对医疗器械生产环境要求的掌握程度 和执行情况。
完善监测评估体系，确保产品质量安全
规定设备的采购、安装、调试 、使用、维护等管理要求，确 保设备的正常运行和安全性。
物料管理制度
规定物料的采购、验收、贮存 、发放等管理要求，确保物料 的质量和安全性。
生产环境管理制度
规定生产环境的清洁、消毒、 维护等管理要求，确保生产环 境的卫生和安全。
人员管理制度
规定人员的培训、考核、职责 等管理要求，确保人员的素质 和能力符合生产要求。
END
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
医疗器械生产车间洁净管理要求
医疗器械生产车间洁净管理要求一、车间环境要求1.空气洁净度。
车间内应控制空气中微生物和颗粒物的浓度。
微生物应符合国家标准，颗粒物应符合相关法规的要求。
2.温度和湿度。
车间内应保持适宜的温湿度，既不宜过高也不宜过低，以确保器械的生产质量和员工的舒适度。
3.照明和噪音。
车间内应有充足的照明和适当的噪音控制，以提供工作环境和员工安全。
二、人员要求1.人员健康状况。
从事医疗器械生产工作的人员应定期体检，确保身体健康，并按要求接受岗前、在职培训。
2.人员卫生要求。
所有人员进入生产车间前应进行手部和身体的卫生处理，包括洗手、穿戴干净的工作服和鞋套等。
3.纪律要求。
所有人员应严格遵守洁净车间的工作纪律，不得随意进出，不得在洁净区域内吃东西、吸烟等。
三、设备要求1.设备清洁。
生产设备应定期进行清洗、检修和维护，并建立相应的记录。
2.设备防护。
生产设备应设置防护罩、防护件等，以防止污染物进入器械生产过程。
四、物料要求1.原材料选择。
应选择符合相关法规和标准的原材料，确保无毒性、无致病菌和无污染。
2.物料存储要求。
不同类型的物料应分开存放，不得混用，以防交叉污染。
五、工艺要求1.操作规程。
应制定详细的操作规程，明确生产过程中的每个步骤和要求，并培训员工进行操作。
2.生产环节监控。
应设立相应的监控措施，对生产过程中的关键环节进行检测和控制，确保产品的相关指标达到要求。
六、洁净控制措施1.洁净室设置。
根据不同的洁净要求，设置相应级别的洁净室，确保生产过程中的空气洁净度。
2.空气过滤。
洁净室内应设置高效空气过滤器，对进入空气进行过滤，保证空气洁净度的要求。
七、洁净管理文件1.洁净管理制度。
应建立相关的洁净管理制度和相关工作程序，明确各项工作的责任和要求。
2.洁净管理记录。
应建立洁净管理记录，包括空气洁净度检测记录、设备清洁记录、原材料检测记录等，以备查。
总之，医疗器械生产车间洁净管理要求涉及车间环境、人员要求、设备要求、物料要求、工艺要求、洁净控制措施和洁净管理文件等多个方面。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239 号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、 0567.1-2013医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、50457-2008医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A;6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015 年第 101 号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015 年第 102 号）；8关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015 年第 103 号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录 B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
洁净车间管理制度以及考核制度
洁净车间管理制度以及考核制度一、引言洁净车间是企业生产过程中非常重要的一环，对维护产品质量和生产环境起到至关重要的作用。
为了确保洁净车间的有效管理和运营，本文将介绍洁净车间的管理制度以及相应的考核制度。
二、洁净车间管理制度1.入场管理（1）所有进入洁净车间的人员都必须佩戴适当的防护服，并按照规定的程序进行入场登记。
（2）进入洁净车间的人员必须接受洁净车间管理人员的培训，并签署遵守洁净车间管理制度的承诺书。
2.洁净车间操作规程（1）洁净车间内禁止吸烟、饮食和大声喧哗。
（2）操作人员必须按照操作规程进行工作，并使用指定的工具和设备。
（3）严禁擅自更改或移动洁净车间内的设备和仪器。
3.洁净车间清洁及消毒（1）定期进行洁净车间的清洁和消毒，确保车间内的环境符合洁净标准。
（2）清洁和消毒工作必须由经过专门培训的清洁人员进行，使用专用的清洁剂和设备。
4.设备维护（1）定期检查洁净车间内的设备，发现问题及时修复或更换。
（2）设备维护工作必须由经过专门培训的维护人员进行，并按照规定的维护计划进行。
5.禁止项（1）禁止将洁净车间用于无关的工作或存放无关物品。
（2）禁止在洁净车间内随意移动物品或更改车间布局。
（3）禁止在洁净车间内进行私人活动或聚众聊天。
三、洁净车间考核制度为了监督和评估洁净车间管理的效果及各项规定的落实情况，我们将实行以下考核制度：1.自查制度每月由洁净车间操作人员自行对车间进行一次自查，检查内容包括入场管理、操作规程、清洁及消毒、设备维护等方面。
自查结果必须报告给相关主管部门，并按要求整改问题。
2.定期考核每季度由洁净车间管理人员组织内部考核，对洁净车间的管理制度进行全面评估。
考核内容包括入场管理、操作规程执行情况、清洁及消毒情况、设备维护情况等。
考核结果将作为制定改进措施的依据，并对表现优秀的个人和团队进行奖励。
3.外部评估每年安排专业的第三方机构对洁净车间进行评估和认证，以确保洁净车间管理达到国际标准。
医疗器械洁净室(区)基本知识、管理要求
参考资料洁净室（区）基本知识的定义的预期用途适用的产品的构成的洁净度级别和设置原则的日常监测项目区）洁净度的主要因素洁净室（区）管理要求总体要求设计和装修要求环境控制要求验证要求运行管理和日常维护要求附件1第一部分 一、洁净室（区） 二、洁净室（区） 三、洁净室（区） 四、洁净室（区） 五、洁净室（区） 六、洁净室（区） 七、影响洁净室（ 第二部分 一、洁净室（区） 二、洁净室（区） 三、洁净室（区） 四、洁净室（区） 五、洁净室（区）第一部分洁净室（区）基本知识一、洁净室（区）的定义洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言，洁净室（区）包括洁净生产区域和洁净检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》（GB/T25915.1-2021）中规定,洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。
洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。
其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。
洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。
隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。
二、洁净室（区）的预期用途洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。
医疗器械生产车间洁净管理要求
医疗器械生产车间洁净管理要求医疗器械生产车间的洁净管理要求是确保生产环境符合医疗器械生产的卫生要求，以保障产品质量和病人安全的重要措施。
本文将介绍医疗器械生产车间洁净管理的几项重要要求。
1. 设立洁净区域医疗器械生产车间应设立洁净区域，用于生产关键性器械的组装、包装等环节，保持空气质量、温度和湿度符合要求。
洁净区域应划定明确的边界，并采取适当的门禁措施，确保无关人员无法进入。
2. 确保空气质量医疗器械生产车间应安装有效的空气净化设备，如高效过滤器、空气净化器等，以去除悬浮颗粒物和微生物。
定期更换过滤器，及时清洗空气净化器，确保其正常运行。
3. 控制温湿度医疗器械生产车间应采取措施，确保温度和湿度控制在指定范围内。
温度偏高或偏低、湿度过高或过低都可能影响生产设备和产品的稳定性。
4. 管理尘埃医疗器械生产车间应定期清洁工作区域、设备和器械，避免尘埃积累。
员工应保持卫生，不得携带灰尘、纤维等污染物进入洁净区域。
5. 控制微生物医疗器械生产车间应执行有效的微生物控制措施，包括面部覆盖物、手套、洁净鞋套等个人防护用具的合理使用。
员工应定期进行健康检查，确保不携带病原微生物。
6. 管理废弃物医疗器械生产车间应建立合理的废弃物管理流程，将废弃物分类处理，并设立相应的收集容器。
废弃物应及时清理，防止引发交叉污染。
7. 进行定期验证和监测医疗器械生产车间应定期进行洁净度验证和监测，以确保洁净区域的工作环境达到规定的洁净度要求。
验证结果应记录并进行分析，及时采取纠正措施。
8. 培训员工医疗器械生产车间应定期进行洁净管理培训，向员工传授洁净工作方法和技巧，提高员工的洁净意识和操作技能。
员工应严格按照规定的工作程序进行操作。
总结：医疗器械生产车间洁净管理是确保产品质量和病人安全的重要环节。
通过设立洁净区域、保证空气质量、控制温湿度、管理尘埃和微生物、处理废弃物、进行定期验证和监测、培训员工等措施，能够有效保障生产环境的洁净度。
医疗器械生产中的卫生要求与控制
对产品进行微生物检测，确保产品无菌、无病毒等微 生物污染。
化学残留检测
检测产品表面是否有化学残留物，确保产品不会对使 用者造成危害。
不合格品处理与追溯
不合格品隔离
对检测出的不合格品进行隔离，防止与合格品 混淆。
原因分析
对不合格品进行原因分析，找出问题所在，制 定改进措施。
追溯与处理
建立产品追溯体系，对不合格品进行追溯和处理，确保产品质量安全可控。
医疗器械卫生涉及生产环境、生产设 备、原材料、生产工艺、人员操作等 多个方面，是一个综合性的概念。
医疗器械卫生重要性
01
02
03
保障患者安全
医疗器械直接或间接接触 患者，其卫生状况直接关 系到患者的健康和安全。
保证产品质量
医疗器械的卫生状况直接 影响其性能、稳定性和使 用寿命，是产品质量的重 要组成部分。
废弃物处理
对生产过程中产生的废弃物进行及时、合理的处理，防止对环境和 产品造成污染。
04
医疗器械产品卫生要求
产品清洁度标准
清洁度定义
医疗器械产品表面和内部不应存在任何形式的污染，包括微生物、 尘埃、化学物质等。
清洁度检测方法
通过目视检查、微生物检测、化学残留物检测等方法，确保产品达 到清洁度标准。
05
医疗器械生产卫生监控与检测
生产环境卫生监控
01
空气洁净度
医疗器械生产车间空气洁净度需符合相关标准，定期检测并记录数据，
确保生产环境无污染。
02
温度与湿度
严格控制生产车间的温度和湿度，提供适宜的生产环境，减少细菌ห้องสมุดไป่ตู้生
。
03
表面卫生
保持生产设备、工具、台面等表面清洁，定期消毒，防止交叉污染。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
医疗器械生产中的生产环境控制要求
报告审核与存档
报告需要经过审核确认其准确性和 完整性，然后存档备查。同时，应 将报告中的重要信息及时传达给相 关部门和人员。
监控结果分析与改进
数据分析
对监控数据进行深入分析，找出可能存在的问题和潜在风险。例如，通过分析温度和湿度的变化趋势，可以预测未来 可能出现的不利条件，从而提前采取措施进行干预。
医疗器械生产车间应根据产品特性和生产工艺要求，设定 相应的空气洁净度等级，如ISO 5级、ISO 7级等。
空气净化系统
采用高效空气过滤器（HEPA）或超高效空气过滤器（ ULPA），确保车间内空气洁净度达到要求。
空气流向和压差控制
合理规划车间布局，设置合理的送回风口，确保空气流向 顺畅，避免交叉污染。同时，通过压差控制，防止外部污 染空气进入车间。
通过严格控制生产环境，确保医疗器 械在生产过程中不受污染，从而保障 其质量和安全。
提高生产效率和降低成本
优化生产环境控制可以降低不良品率 、减少返工和维修成本，提高生产效 率。
适应法规和标准要求
医疗器械生产必须符合相关法规和标 准的要求，其中生产环境的控制是重 要方面。
医疗器械生产环境的重要性
对产品质量的影响
设备运行稳定性
不适宜的环境条件可能导致生产设备运行不稳定，增加故障率，降低生产效率。
工艺参数波动
环境变化可能引起工艺参数的波动，如温度、湿度、气压等，进而影响生产过程的稳定性和一致性。
对最终产品质量的影响
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外观质量
环境中的尘埃、化学物质 等可能导致产品表面污染 、变色或腐蚀，影响外观 质量。
二类医疗器械洁净车间标准
二类医疗器械洁净车间标准二类医疗器械洁净车间是用于生产、加工、灭菌、包装和贮存二类医疗器械的专门房间。
为了保障二类医疗器械的洁净度，需要按照一定的标准来设计和使用洁净车间。
以下是二类医疗器械洁净车间的相关参考内容。
1. 设计标准二类医疗器械洁净车间的设计应符合GB 50354《医院洁净车间设计规范》。
车间的布局应合理，各功能区域划分清晰，避免交叉污染。
应该考虑车间的通风、温湿度、噪音和照明等因素，以保障生产操作的舒适性和员工的健康。
2. 建筑结构洁净车间的墙壁、天花板和地面应由防霉、防腐材料构建，且表面应平整、无毛刺和无尘埃。
墙壁和地面应封闭牢固，以防止空气和灰尘的渗透。
天花板应设计为可拆卸或易清洁的悬空结构，以便维修和清洁。
3. 空气过滤系统洁净车间的空气过滤系统应根据洁净度要求选择合适的过滤器。
通风设备应具备负压、正压和层流等功能，以有效控制空气中的微生物、灰尘和污染物。
过滤器的更换和维护应定期进行，以保证过滤效果和车间的正常运行。
4. 照明设施洁净车间的照明设施应满足光照均匀、不产生阴影和炫光、无紫外线辐射等要求。
照明设备应采用易清洁、防尘防水、防霉防腐的设计，并设有紧急照明系统，以应对紧急情况。
5. 温湿度控制洁净车间的温湿度应符合二类医疗器械的生产要求。
建议温度保持在20-25℃之间，相对湿度控制在45%-60%之间。
应配置合适的温湿度传感器和调控设备，定期进行监测和调整，确保温湿度的稳定性。
6. 水、电和气体供应洁净车间的水、电和气体供应应稳定可靠，能够满足生产操作的需求。
供水系统应具备过滤和净化功能，以保证用水的洁净度。
电源和电线应符合国家安全标准，同时需要备有相应的备用电源系统，以应对突发情况。
气体供应系统需设有过滤器和净化器，以满足洁净车间对气体的洁净要求。
7. 设备与人员进出管理洁净车间的设备和人员进出应进行严格管理。
应设立专门的通道和门禁系统，并配备自动消毒设备。
人员进入车间前需穿戴洁净服、戴口罩、戴帽子、戴手套等防护装备，以减少人员对车间的污染。
二类医疗器械洁净车间标准
二类医疗器械洁净车间标准在医疗器械生产和处理过程中，洁净车间的标准是非常重要的。
特别是对于生产二类医疗器械的洁净车间来说，标准更是严格和细致的。
以下是二类医疗器械洁净车间标准的一些重要要求：首先，洁净车间的设计和布局必须符合国家相关标准和规定。
包括车间的面积、高度、通风系统、净化设备等都需要按照要求进行设计和建造，以确保车间内的空气质量和洁净度达到要求。
其次，洁净车间的净化等级必须符合二类医疗器械的生产要求。
通常情况下，二类医疗器械的生产需要达到万级净化标准，即每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一万个。
因此，洁净车间的净化系统和设备必须能够有效地净化空气，确保达到所需的净化等级。
此外，洁净车间的温度和湿度也是非常重要的因素。
二类医疗器械的生产通常需要在特定的温湿度条件下进行，以确保产品质量和生产效率。
因此，洁净车间的温湿度控制系统必须能够准确地控制车间内的温湿度，确保符合要求的生产环境。
另外，洁净车间的洁净度和卫生条件也是至关重要的。
车间的地面、墙壁、天花板和设备必须保持干净整洁，定期进行清洁和消毒。
工作人员必须穿着洁净服和手套进入车间，以避免外部污染物的进入。
洁净车间的空气质量和洁净度必须定期监测和检测，确保符合要求的标准。
最后，洁净车间的管理和运行也是至关重要的。
车间的管理人员必须具备相关的洁净车间管理知识和技能，能够有效地组织和管理车间的运行。
车间的运行必须按照标准操作程序进行，确保生产过程的准确和规范。
此外，车间的设备和净化系统必须定期维护和保养，确保其正常运行和效果。
总的来说，二类医疗器械洁净车间标准的要求非常严格和细致。
只有按照标准的要求设计、建造、管理和运行洁净车间，才能确保生产的二类医疗器械的质量和安全。
因此，洁净车间的标准是非常重要的，对于医疗器械生产企业来说，必须高度重视并严格执行。
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第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工 艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较 大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求）
防 止 交 叉 污 染
防止工作人员穿工作服出 入
防止参观人员进入洁净生 产区
避免维修间气体或油污进 入生产区
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 辅助区域 换鞋间 a.鞋架 b.换鞋台 更衣室 a.一更 b.二更 气闸间（缓冲间）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
设计
• 物流方向
七 项 原 则
能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小
活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设置通道）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 实际图例
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工 作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求）
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并 应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植 入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影 响为原则。
气流全部排放 防止交叉污染 设置局部更高级别
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 气流方向
送风管道
净化区 回风道
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
概述
• 其他污染源
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体
尘埃微粒作为微生物的载 体在空气中悬浮，成为传
播污染的媒介
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 空气处理措施
空气过滤 空气过滤
提高空气静压差
综合净化措施
控制全部进入室内空气的洁净度
第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区） 间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。 无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%-65%。
第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。
洁净区 10Pa
不
同
5Pa
级
别
洁净区辅助区 5Pa
非洁净区
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 地址选择
原则
大 气 中 含 尘 量 低
大 气 中 含 菌 量 低
周 围 无 严 重 污 染 源
远.
远 离 铁 路
远 离 公 路
远 离 码 头
远 离 机 场
远 离 火 电 厂
离 垃 圾 处 理
第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环 境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布 局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和 水质等污染源的区域。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
建设
• 空调系统
以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 洁净级别
与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求）
与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。
医疗器械生产车间洁净 管理要求洁净区控制与
管理
2021/4/18
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）
洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求）
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
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概述
• 污染源
不会产生污染
是污染体的携带者!
尘埃中的微生物和水分子
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
c.射流
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
概述
• 静压差
含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
• 辅助区域 洗衣间
洁具间
饮水间
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
不锈钢清洗池 不锈钢工作台
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
建设
• 材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固
定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
. . . . .
厂
实在不可避免时， 尽Байду номын сангаас选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净 区控制与管理
设计
• 地址选择 大气中含尘浓度对比表