医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理(可编辑)
医疗器械洁净区清洁消毒管理制度
文件制修订记录建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量2.0适用范围适用于所有洁净区的控制3.0职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4.0工具5.0清洁频率及范围：5.1每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.0清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.0清洁内容★清洁注意事项➢若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
➢擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
➢清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
➢严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
医疗器械生产车间洁净管理要求 洁净区控制与管理ppt课件
干净区 10Pa
不
同
5Pa
级
别
干净区辅助区 5Pa
非干净区
设计
• 地址选择
原 那么
大 气 中 含 尘 量 低
大 气 中 含 菌 量 低
周 围 无 严 重 污 染 源
远.
远 离 铁 路
远 离 公 路
远 离 码 头
远 离 机 场
远 离 火 电 厂
离 垃 圾 处 理
. . . .
厂.
真实不可防止时， 尽量选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。
设计
• 干净级别
与无菌医疗器械的运用外表直接接触、不清洗即使用的初包装资料，其消费 环境干净度级别的设置应遵照与产品消费环境的干净度级别一样的原那么，使 初包装资料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，假设初包装资料不与无菌 医疗器械接触，应在不低于30 0000级干净区内消费。〔无菌要求〕
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械〔包括医用资料〕，应在 1 0000级下的部分100级干净室〔区〕内进展消费。〔共性要求〕
设计
• 干净级别
与人体损伤外表和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 〔不清洗〕零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等消费区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进展必要的 验证、确认。〔植入要求〕
与无菌植入性医疗器械的运用外表有直接接触、不清洗即使用的包装资料， 消费企业应采取措施，使包装资料到达相应的干净度和无菌要求，并经过验 证，假设包装资料不与无菌医疗器械外表直接接触，应在不低于30 0000级洁 净〔室〕区内消费。〔植入要求〕
• 第十条 假设任务环境条件能够对产质量量产生不利影响， 消费企业该当建立对任务环境条件要求的控制程序并构成 文件或作业指点书，以监视和控制任务环境条件。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制和管理课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
概述
• 概念 洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区
域（房间），它的设计、建造和使用应尽 量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留 各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室 内的其他有关参数如：微生物、温度、相 对湿度、压差等也按要求进行控制。
第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气 次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初 始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证， 检（监）测结果应当记录存档。
第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员 健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有 传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
空气过滤 空气过滤
提高空气静压差
综合净化措施
控制全部进入室内空气的洁净度
气流全部排放 防止交叉污染 设置局部更高级别
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第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。
第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建 立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视 和控制工作环境条件。
350000
20000
10500000
60000
微生物最大允许量
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
5
医疗器械生产车间洁净管理要求
医疗器械生产车间洁净管理要求医疗器械生产车间的洁净管理要求是确保生产环境符合医疗器械生产的卫生要求，以保障产品质量和病人安全的重要措施。
本文将介绍医疗器械生产车间洁净管理的几项重要要求。
1. 设立洁净区域医疗器械生产车间应设立洁净区域，用于生产关键性器械的组装、包装等环节，保持空气质量、温度和湿度符合要求。
洁净区域应划定明确的边界，并采取适当的门禁措施，确保无关人员无法进入。
2. 确保空气质量医疗器械生产车间应安装有效的空气净化设备，如高效过滤器、空气净化器等，以去除悬浮颗粒物和微生物。
定期更换过滤器，及时清洗空气净化器，确保其正常运行。
3. 控制温湿度医疗器械生产车间应采取措施，确保温度和湿度控制在指定范围内。
温度偏高或偏低、湿度过高或过低都可能影响生产设备和产品的稳定性。
4. 管理尘埃医疗器械生产车间应定期清洁工作区域、设备和器械，避免尘埃积累。
员工应保持卫生，不得携带灰尘、纤维等污染物进入洁净区域。
5. 控制微生物医疗器械生产车间应执行有效的微生物控制措施，包括面部覆盖物、手套、洁净鞋套等个人防护用具的合理使用。
员工应定期进行健康检查，确保不携带病原微生物。
6. 管理废弃物医疗器械生产车间应建立合理的废弃物管理流程，将废弃物分类处理，并设立相应的收集容器。
废弃物应及时清理，防止引发交叉污染。
7. 进行定期验证和监测医疗器械生产车间应定期进行洁净度验证和监测，以确保洁净区域的工作环境达到规定的洁净度要求。
验证结果应记录并进行分析，及时采取纠正措施。
8. 培训员工医疗器械生产车间应定期进行洁净管理培训，向员工传授洁净工作方法和技巧，提高员工的洁净意识和操作技能。
员工应严格按照规定的工作程序进行操作。
总结：医疗器械生产车间洁净管理是确保产品质量和病人安全的重要环节。
通过设立洁净区域、保证空气质量、控制温湿度、管理尘埃和微生物、处理废弃物、进行定期验证和监测、培训员工等措施，能够有效保障生产环境的洁净度。
精选医疗器械生产车间洁净管理要求培训
洁净级别
与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（植入要求）
与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（植入要求）
与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁净（室）区内生产。（植入要求）
设计
辅助区域
防止交叉污染
防止工作人员穿工作服出入
防止参观人员进入洁净生产区
气流全部排放
提高空气静压差
防止交叉污染
综合净化措施
设置局部更高级别
概述
气流方向
净化区
回风道
送风管道
净化区
送风管道
回风道
净化区
送风管道
回风道
（a）上送下回
（b）上送下侧回
（c）上送上回
净化区
送风管道
（d）侧送同侧下回
回风管道
净化区
送风管道
（e）侧送对侧下回
回风管道
净化区
送风管道
（f）侧送同侧上回
回风管道
设计
不锈钢清洗池
不锈钢工作台
建设
材料及结构 墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。 防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。 送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色橡塑海绵保温。
医疗器械洁净区管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强医疗器械生产企业的洁净区管理，确保医疗器械产品质量安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，结合我国医疗器械生产实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内医疗器械生产企业的洁净区管理。
第三条洁净区是指医疗器械生产过程中，为防止污染、保证产品质量而设置的特定区域。
洁净区分为一般洁净区和无菌洁净区。
第四条医疗器械生产企业应当建立健全洁净区管理制度，确保洁净区符合相关法律法规和标准要求。
第二章洁净区分类及要求第五条洁净区分为一般洁净区和无菌洁净区。
第五条一般洁净区：1. 面积：一般洁净区面积应满足生产需求，并留有适当的空间用于操作和物料储存。
2. 温湿度：一般洁净区温度控制在18℃-26℃之间，相对湿度控制在40%-65%之间。
3. 压力梯度：一般洁净区应保持正压，与其他区域保持压力梯度，防止污染。
4. 空气净化：一般洁净区应使用高效空气过滤器（HEPA）净化空气，保证空气中微生物浓度符合要求。
5. 防尘措施：一般洁净区应采取防尘措施，如地面、墙壁、顶棚等采用易清洁、防静电材料。
6. 洁净度等级：一般洁净区洁净度等级不低于10万级。
第六条无菌洁净区：1. 面积：无菌洁净区面积应满足生产需求，并留有适当的空间用于操作和物料储存。
2. 温湿度：无菌洁净区温度控制在18℃-26℃之间，相对湿度控制在20%-60%之间。
3. 压力梯度：无菌洁净区应保持正压，与其他区域保持压力梯度，防止污染。
4. 空气净化：无菌洁净区应使用高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）净化空气，保证空气中微生物浓度符合要求。
5. 防尘措施：无菌洁净区应采取防尘措施，如地面、墙壁、顶棚等采用易清洁、防静电材料。
6. 洁净度等级：无菌洁净区洁净度等级不低于100级。
第三章洁净区设施与设备第七条洁净区设施与设备应满足以下要求：1. 洁净区应配备必要的基础设施，如照明、通风、排水、供电等。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》,2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T0567. 1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求;3、YY/T0567. 2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤;4、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范;5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015 年第101 号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015 年第102 号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
医用洁净车间管理制度范本
一、总则1.1 为确保医用洁净车间内生产环境的清洁、卫生，预防交叉感染，保障产品质量，特制定本制度。
1.2 本制度适用于本企业所有医用洁净车间及其相关区域。
二、职责2.1 洁净车间主任负责洁净车间的全面管理工作，确保本制度得到有效执行。
2.2 质量管理部负责洁净车间的质量监督，对洁净车间的卫生状况进行定期检查。
2.3 生产部门负责洁净车间内生产操作人员的培训、考核及日常管理。
2.4 工程部门负责洁净车间的设施设备维护、维修及改造。
三、洁净车间卫生管理3.1 洁净车间应分为洁净区、非洁净区，并设置明确的区域界限。
3.2 洁净车间内应保持整洁、干净，无灰尘、污渍，墙壁、地面、设备表面应定期清洁、消毒。
3.3 洁净车间内不得存放与生产无关的物品，禁止在车间内吸烟、饮食、化妆等。
3.4 进入洁净车间的人员应穿戴规定的洁净服、帽、鞋等，并严格遵守个人卫生规范。
3.5 洁净车间内操作人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
3.6 洁净车间内应设置足够数量的洗手池、消毒液、口罩等个人防护用品。
3.7 洁净车间内应设置废弃物品收集容器，定期清理、消毒。
四、洁净车间设施设备管理4.1 洁净车间内的空调、净化设备、通风系统等设施设备应定期检查、维护、保养，确保正常运行。
4.2 设施设备出现故障时，应及时修复，确保洁净车间内环境符合生产要求。
4.3 洁净车间内的物料传递窗、传递柜等设备应保持完好，定期清洁、消毒。
五、洁净车间生产管理5.1 洁净车间内生产操作人员应经过专业培训，熟悉相关操作规程，确保生产过程符合规范。
5.2 生产过程中，应严格按照操作规程进行操作，不得随意更改工艺参数。
5.3 生产过程中，应定期对生产设备进行清洁、消毒，确保产品质量。
5.4 生产结束后，应对生产区域进行彻底清洁、消毒，为下一班次生产做好准备。
六、监督检查6.1 质量管理部应定期对洁净车间进行卫生状况检查，发现问题及时整改。
6.2 生产部门应定期对生产操作人员进行考核，确保其熟练掌握操作技能。
医械洁净车间管理制度范本
**第一章总则**第一条为确保医疗器械生产过程符合国家相关标准和规定，保障产品质量，预防和控制污染，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有医械洁净车间的生产、管理及监督工作。
第三条本制度依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定。
**第二章组织与管理**第四条成立洁净车间管理小组，负责洁净车间的整体管理工作。
第五条洁净车间管理小组由生产部、质量部、设备部等部门人员组成，组长由生产部负责人担任。
第六条洁净车间管理小组职责：1. 制定洁净车间管理制度及操作规程；2. 监督执行洁净车间各项规章制度；3. 定期组织洁净车间环境监测，确保生产环境符合要求；4. 对洁净车间进行维护、保养，确保设备正常运行；5. 对洁净车间人员进行培训，提高其卫生意识和操作技能。
**第三章洁净车间环境管理**第七条洁净车间应按照空气洁净度等级进行划分，并设置明确的标识。
第八条洁净车间内部设施、设备、物料等应符合洁净要求，并定期进行清洁、消毒。
第九条洁净车间应保持整洁、干燥、无尘、无味，禁止存放与生产无关的物品。
第十条洁净车间应设置空气调节系统，确保室内温度、湿度、风速等参数符合要求。
第十一条洁净车间应定期进行环境监测，包括空气洁净度、温度、湿度、压差等，并做好监测记录。
**第四章人员管理**第十二条洁净车间工作人员应经过专业培训，取得相应资格证书后方可上岗。
第十三条洁净车间工作人员应严格遵守个人卫生规范，进入车间前应更换专用工作服、鞋帽、口罩等。
第十四条洁净车间工作人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
第十五条洁净车间工作人员应参加定期培训，提高其卫生意识和操作技能。
**第五章物料管理**第十六条物料进入洁净车间前应进行严格检查，确保符合洁净要求。
第十七条物料应按照清洁度等级分区存放，避免交叉污染。
第十八条物料在使用过程中应做好记录，包括使用时间、数量、使用人员等。
第十九条物料废弃时应按照相关规定进行处理，确保环保。
医疗器械生产产品工作环境及产品清洁制度
XXXX有限公司三阶文件产品作业环境和产品清洁管理制度文件编号：Q/XX-03FXX004-20XX版本号：A/X 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX 受控状态：分发编号：分发部门：日期：2020.XXX 日期：2020.XXX 日期：2020.XXX2020年X月X日发布2020年X月X日实施版本信息及修订目录1、目的 (2)2、范围 (2)3、权责 (2)4、生产作业环境的控制 (2)4.1生产现场清洁卫生管理 (2)4.2员工卫生管理 (3)4.3防静电管理 (3)4.4生产区、仓库虫害管理 (3)5、产品清洁的控制 (3)6、相关文件 (4)1、目的为了明确本公司的工作环境和污染控制的要求，防止工作环境的条件对产品质量有负面影响，特编制本规程。
2、范围适用于本公司医疗器械产品的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。
3、权责3.1总经理负责工作环境设施的提供、污染预防与治理；3.2研发部负责确定生产过程中的环境要求；3.3行政部负责编制确保人员的健康、清洁和服装满足产品和工作环境的要求。
制定人员健康要求，建立人员健康档案；负责组织人员体检，并将所有体检记录收入健康档案；3.4生产部负责安全生产、设施保养、物品定制定位及生产现场通风、噪声、照明、粉尘、卫生等物理环境的管理。
生产工人按要求做好生产环境、器具等的清洁工作；3.5品管部负责监督作业文件的执行。
若工作环境的条件对产品质量有负面影响，须由品管部负责对工作环境进行监视和控制，并提出改进意见。
4、生产作业环境的控制本公司生产作业环境控制主要包括：生产现场清洁卫生环境管理、员工卫生管理、防静电管理及生产区、仓库虫害管理等。
4.1生产现场清洁卫生管理4.1.1生产现场应保持基本的卫生环境要求，干净整洁，物品摆放整齐，墙壁光滑无粉尘脱落，窗户应有防晒防尘等作用。
4.1.2产品有温湿度要求，则车间须配置空调（有冷风）或空调及排风，干燥设备，观察并保留《温湿度记录》，温湿度超标时，须同时记录采取措施的记录。
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理(可编辑)
医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理建设空调系统以人体结构为例：彩钢结构皮肤空调系统心脏送风管道动脉回风管道静脉过滤器肝脏辅助区域四肢建设空调系统空调系统示意图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室（区）新风口建设送风管道与高校过滤器回风口与回风管道建设验收基础建设建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）◆控制系统功能及安全◆静态下：温度、相对湿度、压差◆气流方向◆开门、闭门方向◆安全（出口、通道）测试验收空调送风系统（运行确认----性能验证）静态检测（只有验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。
打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;3.普通活动能产生100万个粒子；4.走动能产生500万个粒子。
惰性粒子带菌粒子一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护人员工作接触引起的相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略的动作触摸口罩揉着鼻子进入更衣室更衣揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套洁净区的使用与维护动作要求站立时手臂顺着身体下垂手臂严禁前交叉或后交叉●坐姿时手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上严禁将双手或双脚进行交叉●谈话时必要时才讲话严禁通过传递窗讲话必要时通过对讲机谈话特别严格禁止事项进食各种食物喝水咀嚼口香糖抽烟使用化妆品使用膏状护肤品留长指甲使用指甲油洁净区的使用与维护清洁材料无尘布有洁净级别要求的吸尘器聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料不锈钢或PP水桶清洁容器及包装粘性地垫工具及记录材料洁净区的使用与维护人员进出洁净车间流程流程图换鞋脱外衣穿外衣脱外衣穿外衣自来水洗手自来水洗手脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服穿（脱）洁净鞋脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服纯化水洗手消毒液消毒净化工作区人员进出净化区流程图洁净区的使用与维护物料进出流程流程图物料进出净化区流程图领原材料传递窗杀菌暂存间脱外包二次脱包净化工作区产品清洗脱单包装成品传递窗成品暂存间装箱入成品库管理规程清洁车间使用维护管理规程洁净车间定期消毒管理规程洁净区个人卫生管理规程洁净区工作服管理规程洁净区工艺纪律管理规程洁净区卫生洁具管理规程清场管理规程一般生产区个人卫生管理规程操作规程洁净区厂房清洁标准操作规程传递交窗使用、清洁标准操作规程工装模具、工位器具清洁标准操作规程洁净区洁净服（鞋）清洗标准操作规程人员出入生产区标准操作规程生产区地漏清洁标准操作规程物料出入生产区标准操作规程消毒剂的配制交替使用标准操作规程谢谢洁净区控制与管理教程内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程法规要求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
医疗器械生产企业-无菌医疗器械洁净区卫生管理制度
无菌医疗器械洁净区卫生管理制度版本号：修改码：０发放号：受控标识:年月日发布年月日实施编制：审核：年月日批准：年月日无菌医疗器械洁净区卫生管理制度一．洁净区卫生：1．洁净区级别：100,000级。
2．按照YY 0033—2000 5。
2。
规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。
消毒剂的品种定期更换。
按照YY 0033-2000 附录C的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行监测、记录.3．每班管理纪录⑴设备日常维护保养记录⑵温湿度测定记录⑶紫外灭菌灯运行记录（紫外灯更换记录)⑷空调系统运行记录4．每周管理记录⑴操作工人人手细菌总数测定记录⑵物体表面细菌总数测定记录⑶沉降菌测试记录⑷器具清洗、消毒记录⑸工作服、鞋帽清洗消毒记录⑹车间卫生检查记录5．每月历管理记录⑴进风口风速测定记录⑵空气压差监测记录6．每季管理记录⑴尘埃粒子测定记录7．批次管理⑴环氧乙烷残留量测定⑵无菌测定见表1表1 无菌医疗器械洁净区环境要求及监测二．个人卫生：1．操作人员应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物，严禁将个人物品带入洁净区，并由质管部检验员检查记录。
2．生产部建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
3．进入洁净区的人员必须按照相应产品要求的人员净化程序进行净化并记录.并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋.直接接触产品的操作人员每隔4小时对手再进行一次消毒，由质管部检验员检查。
三．工艺卫生:1．生产部对设备应定期清洗、保持整洁并纪录，质管部检验员负责监督.2．每班工作前。
用84消毒液(1：200）消毒清洗设备、工装上与产品直接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净，并用紫外线灯消毒20—30分钟。
3．每班结束后，扫地，用84消毒液（1：200）清洗设备、工装上与产品直接接触部位及工作台面、工位器具，门把手，保持洁净。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
医疗器械生产洁净车间相关要求
医疗器械生产洁净车间相关要求Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998医疗器械生产洁净车间相关要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。
为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。
二、选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。
宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。
垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
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医疗器械生产车间洁净管理要求洁净区控制与管理
建设空调系统以人体结构为例：彩钢结构皮肤
空调系统心脏送风管道动脉
回风管道静脉过滤器肝脏
辅助区域四肢建设空调系统空调系统示意图新风、回风混合段初效过滤段表冷、加热段蒸汽加湿段风机送风段电加热段中效过滤段臭氧发生段净化风聚集送风段洁净室（区）新风口建设送风管道与高校过滤器回风口与回风管道建设验收
基础建设
建筑厂房选址设计布局生产场地辅助区域配备用水点用气点插座阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）◆控制系统功能及安全◆静态下：温度、相对湿度、压差◆气流方向◆开门、闭门方向◆安全（出口、通道）测试验收
空调送风系统（运行确认----性能验证）静态检测（只有验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）◆室内表面取样◆压差测试◆浮游菌、沉降菌
◆总粉尘颗粒◆风速、换气次数◆人员监测洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服）洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源由于
人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。
打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;
3.普通活动能产生100万个粒子；
4.走动能产生500万个粒子。
惰性粒子带菌粒子一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护人员工作接触引起的
相互交叉污染大量运动产生的微粒扩散和传播气流从高到低通
过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性：面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处洁净区的使用与维护对人员要求穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧带一次性头罩，将头发全部包好戴一次性口罩，将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求采用合
成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生洁净区的使用与维护分体洁净服四连体洁净服洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背
手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求不需要的人员严禁
进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施接触物品前必须对手消毒容易忽略
的动作触摸口罩揉着鼻子进入更衣室更衣揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套洁净区的使用与维护动作要求站立时手臂顺着身体下垂手臂严禁前交叉或后交叉●坐姿时
手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上严禁将双手或双脚进行交叉●谈话时必要时才讲话严禁通过传递窗讲话必要时通过对讲机谈话特别严格禁止事项进食各种食物喝水咀嚼口香糖抽烟使用化妆品使用膏状护肤品留长指甲使用指甲油洁净区的使用与维护清洁材料无尘布有洁净级别要求的吸尘器聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料不锈钢或PP水桶清洁容器及包装粘性地垫工具及记录材料洁净区的使用与维护人员进出洁净车间流程流程图换鞋脱外衣穿外衣脱外衣穿外衣自来水洗手自来水洗手脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服穿（脱）洁净鞋脱（穿）洁净鞋穿（脱）洁净服纯化水洗手消毒液消毒净化工作区人员进出净化区流程图洁净区的使用与维护物料进出流程流程图物料进出净化区流程图领原材料传递窗杀菌暂存间脱外包二次脱包净化工作区产品清洗脱单包装成品传递窗成品暂存间装箱入成品库管理规程清洁车间使用维护管理规程洁净车间定期消毒管理规程洁净区个人卫生管理规程洁净区工作服管理规程洁净区工艺纪律管理规程洁净区卫生洁具管理规程清场管理规程一般生产区个人卫生管理规程操作规程洁净区厂房清洁标准操作规程传递交窗使用、清洁标准操作规程工装模具、工位器具清洁标准操作规程洁净区洁净服（鞋）清洗标准操作规程人
员出入生产区标准操作规程生产区地漏清洁标准操作规程物料出入生产区标准操作规程消毒剂的配制交替使用标准操作规程谢
谢洁净区控制与管理教程内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程法规要求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。
第十一条生产企业应当有整洁的工作环境。
厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。
厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区
域。
《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。
无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。
第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的
生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%--65%。
第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。
洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。
与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。
所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。
第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。
第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。
应有人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工
作。
《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。
无菌植入性医疗器械生产企业应
当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。
无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。
第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。
当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时通过管道输送至洁净区。
工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
概述概念洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。
概述等级划分无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（见下表）：洁净度级别尘埃粒子最大允许数量/立方米微生物最大允许量≥0.5um ≥5。