GSP现场认证检查销售人员问题(李志明 唐惠明)
(完整word版)GSP检查员对验收人员现场提问参考(辛红梅唐惠明)
GSP佥查员对验收人员现场提问参考（辛红梅提供答案，唐惠明修改）: 97、验收程序是什么？验收员根据“随货同行单”严格对购进药品逐批号进行验收。
检查《检验报告书》及相应证明文件是否符合要求。
在规定的验收时限内验收完毕。
按照抽样原则对购进药品进行抽样。
对抽样药品进行外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
抽样检查结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用专用胶带封箱。
对实施电子监管的药品，进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
录入验收内容，生成验收记录。
98、验收员和收货员的职责有什么区别？能否兼职？验收员的职责：按照验收标准对采购药品进行抽样开箱查验。
主要是对药品质量状况的审核。
收货员的职责：对照企业采购药品的相关资料，核对供应商提供的随货同行、药品实物，进行药品接收。
主要是对合法性及合规性的审核。
两者隶属部门不同，不得兼职。
99、验收时查验相关证明文件包括哪些？《药品检验报告书》验收实施批签发管理的生物制品时，应当有该批药品《生物制品批签发合格证》复印件。
验收进口药品应当有相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素类药品应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
100、验收时的抽样原则是什么？抽样比例是多少？整件数量在2件及以下的，逐件抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的, 至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。
对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
唐惠明20143月13日新版GSP问题答疑汇总1
本文档是我在2013年全国GSP培训过程中，通过课堂和GSP沙龙QQ交流群同仁们的提问，搜集整理出来的共性问题，QQ群的群友们利用了大量的业余时间搜集并整理问题，在答疑过程中，很多群友们特别热心地参与并提出了专业和中肯的意见和建议。
特别要感谢的是乔岩、后来、怀庆、巧娜、艳华、纪萍、艳群等，对于问题的收集劳心费神；感谢张俊、宝平、红梅、志明参加答疑，更特别感谢的是清林、谭笑参加并对问题答疑做了大量的工作！感谢所有参加我们这次活动的每一位群友，你们的专业、敬业、无私让我感动,激励我努力努力再努力！本文档仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考，在迎接GSP 检查中应以各省局认证检查细则作为最终依据，以各省食品药品监督管理部门的解释作为最终标准。
衷心感谢各位同仁唐惠明2014年2月25日新版GSP培训问题及答疑汇总第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP检查员对验收员现场提问
GSP检查员对验收员现场提问第一篇：GSP检查员对验收员现场提问GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?药品到货后，由采购部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
A.验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。
同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
B.数量验收后，验收员按照公司制定的《药品质量验收程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。
药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。
外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。
进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。
非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。
药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
45．进口药品如何验?首营品种如何验?进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。
首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。
47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?验收员根据不同的验收内容在药品待验区和验收养护室进行药品的验收，并在两个小时内完成。
唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件 人员与培训
培训实施
01
02
03
培训组织
组织培训人员，安排培训 时间和场地，确保培训顺 利进行。
培训过程管理
对培训过程进行监督和管 理，确保培训质量。
培训资源保障
提供必要的培训材料和设 备，确保培训效果。
培训效果评估
评估方法
采用问卷调查、考试等方 式对培训效果进行评估。
评估内容
评估参训人员对新版GSP 检查要求的掌握程度、实 际操作能力等。
考核方式
采用多种考核方式，如工作评估、技能测试、客户反馈等，全面了解员工的工 作表现和综合素质。
02
培训管理
培训计划
制定培训目标
明确培训目的，确保培训内容与 实际需求相符合。
确定培训内容
根据新版GSP检查要求，设计培训 课程和教材。
确定培训方式
采用线上或线下培训方式，结合实 际工作情况选择合适的培训形式。
唐惠明 新版gsp检查与迎检培训 课件 人员与培训
目录
• 人员管理 • 培训管理 • 新版GSP检查要求 • 迎检准备 • 常见问题与应对措施
01
人员管理
人员资质
资质要求
确保企业员工具备相应的资质要 求，如药品经营许可证、健康证 等，以满足法律法规和行业标准 。
资质认证
定期对员工进行资质认证，确保 员工具备相应的专业知识和技能 ，能够胜任岗位工作。
现场检查
检查机构对企业进行现场检查， 包括对设施设备的运行状况、药 品储存和陈列情况、人员操作规 范等进行检查。
整改通知
对于存在问题的企业，检查机构 会发出整改通知，要求企业进行 整改并限期复查。
报告出具
检查机构根据检查结果出具检查 报告，对企业是否符合新版GSP 要求进行评价，并报送相关监管 部门。
GSP现场检查常见提问
GSP现场认证100问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么?31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么? 33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审?36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法?60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库84.破损，原少药品供货方换货如何处理?GSP检查员对司机、装卸工现场提问：85．搬运时注意什么?86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施?87．有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议?88．特殊药品如何运输?生物制品如何运输?89．退货如何运输?90．接受过何种培训?原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。
新版gsp现场提问企业负责人谭笑、唐惠明)
新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题GSP检查员对企业负责人现场提问：1、企业的规模和将来的发展目前的经营范围和未来的打算本企业目前年销售额5000万元，经营范围包括中药材、中药饮片、抗生素原料、抗生素制剂、化学原料药、化学药制剂、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素，未来将根据国家医改发展方向，适时调整企业发展2、目前的仓储情况是什么样的未来的仓储设施等硬件方面有何构想公司目前有挑高仓库面积平方米，有米高位货架和堆高叉车，仓库分为成药库、原料药库、中药饮片库、中药材库，合理划分了五区（合格区、待验区、退货区、不合格区和发货区）设置了常温库340平方米和阴凉库670平方米，配置了空调和冷风机组匹，有防止药品与地面直接接触的地垫，有配送药品车辆5台，有带23个测点且具有自动报警功能的温湿度监测设备。
未来将根据企业发展规模和方向，增加仓储设施，适应现代医药物流发展需要。
3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样今后有什么样的打算目前公司设有质量领导小组，由企业负责人担任组长，设了质量副总、行政副总、业务副总、财务副总分管各项工作，下设质管部、行政部、业务部、仓储部、财务部具体执行公司各项方针政策。
4、本企业的质量方针和目标是什么答：本企业质量方针----质量第一，服务至上本企业目标----本公司的质量目标是：1）严格按GSP要求规范经营，供货单位、购进品种、购货单位100%合法。
2）入库验收率达100%、库存商品合格率达99%。
3）商品物流清晰，帐物相符。
4）全年无重大质量事故。
5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命安全，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必须执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准，对药品的采购、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。
需要我们严格按照GSP的规定，守法经营。
6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么答：1、供货方的确认管理，控制源头，把好进货质量关；2、做好收货验收关，保证所收的药品合格；3、预防为主，把好储存养护关，注重冷藏药品的仓储管理。
唐惠明94号公告药品流通企业现场检查要点
12.票帐货款不一致。
12
哈药 唐惠明
第一条 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据 等条件 检查点
1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、
超经营方式的经营行为。
2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的 主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。
3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的
“94号公告”药品流通企业现场 检查要点
2016年8月 哈药集团医药公司 唐惠明
唐惠明
GSP工作简介
35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验 参与新版GSP法规及附录起草修订 新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）实战 教程》》的执行主编（此书由国家食品药品监督管 理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版， 作为全国认证GSP实战的指南性教材） 新版《药品经营质量管理规范现场检查指南》的编 委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组 织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP 检查的指南性教材) 《医疗器械经营质量管理规范实战教程》的编委 （国家食品药品监督管理局高级研修学院组织） 黑龙江新版ＧＳＰ现场检查评定细则起草人之一 在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新 版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、 山西、河南、河北等24个省市的ＧＳＰ检查员、企 业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训 10000多人次。
哈药 唐惠明
品未做到开具销售发票且随货同
行。
8、未按规定对药品储存、运输、
进行温湿度监测；
或者进行现金交易；
哈药 唐惠明
第一条 为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据 等条件 典型违法表现形式
GSP检查员对质量机构负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)
19) 其他应当由质量管理部门履行的职责。
GSP 检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么？ 1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP ；2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （ 3）负责对供货单位和购货单位的合法性、 购进药品的合法性以及供货单 位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化 进行动态管理；4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、 运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责假劣药品的报告； 负责药品质量查询；10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？ 由质量管理、 验收人员构成 （有的养护也纳入质量管理部管理， 根据自己7） 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；12) 组织验证、校准相关设施设备；13) 负责药品召回的管理；14) 负责药品不良反应的报告；15) 组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）评价；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和17) 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18) 协助开展质量管理教育和培训；情况回答），分别描述各岗位职责。
32、工作中经常碰到的难题是什么？是怎么解决的？（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。
一般这种情况都需进行反复沟通、查询、更换资料，才能符合要求。
33、工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？（依据工作情况回答）多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。
GSP现场检查常见问题及参考答疑[1]
![GSP现场检查常见问题及参考答疑[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/9e758447cf84b9d528ea7a7c.png)
1、GSP全称是什么？新版GSP何时实施？GSP全称为《药品经营质量管理规范》，于2013年6月1日实施。
2、您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应严格执行GSP要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，才能确保药品质量。
3、我公司的质量方针和质量目标是什么？质量方针：严谨、高效、满意、健康我公司2013年质量目标为：1）全年无经营假劣药品行为；2）全年无重大质量事故发生；3）ＧＳＰ＆ＩＳＯ认证或跟踪审核中不得有主缺失项并不得重复出现相同不符合项；4）客户满意率达到95.6%以上；5）不合格药品报损率低于年销售总额的0.3‰；6）帐物相符率达100%；7）对于分子公司年度稽核检查覆盖率达100%。
除此之外，根据公司总目标，每个部门都分解了各自的部门目标。
4、公司是否组织了关于新版GSP内容的培训，有几次，分别是什么时候？是的，关于新版GSP内容我公司组织了很多次培训，在上半年5月份有全员培训，接着有分部门的培训，还有各种专项知识的培训，比如特殊药品知识培训，冷链药品知识培训等。
5、是否制定了岗职责？简单说出你的岗位职责？每个岗位都制定了岗位职责，各岗位职责详见人力资源部印发的《岗位说明书》。
6、是否制定了与岗位职责相关的制度，新的制度何时开如执行的？根据新版GSP制定了《质量管理体系管理规程》，经过总经理批准后于2013年7月1日起执行。
7、什么是假药？什么是劣药？假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
(完整word版)GSP检查员对采购部负责人现场提问参考(张俊、唐惠明)
GSP检查员对采购部负责人现场提问参考（张俊提供答案，唐惠明修改）68、企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？根据公司的质量目标分解和完成情况考察要求来回答。
69、本部门的职责有哪些？树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对采购业务质量负责。
坚持“按需购进，择优采购”的原则计划购货，制作采购订单。
按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量，保障销售。
负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供应商档案。
不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的业务人员洽谈业务。
会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。
会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。
对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并签定《购销协议》和《质量保证协议》。
购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审。
购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。
分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理，对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理部进行报损处理。
70、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？根据公司组织机构具体情况回答。
71、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合格品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。
72、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训合格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。
GSP检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明
G S P检查员对质量机构负责人现场提问辛红梅李海燕唐惠明Hessen was revised in January 2021GSP检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。
31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成其各自的职责是什么由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己情况回答），分别描述各岗位职责。
32、工作中经常碰到的难题是什么是怎么解决的（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。
GSP检查员对养护人员现场提问(辛红梅 唐惠明)
GSP检查员对养护人员现场提问：110、你的职责是什么?负责指导督促保管员对药品进行合理储存与作业。
检查仓库储存条件、防护措施、卫生环境，不符合要求指导仓库保管员进行改善。
对库房温湿度进行有效监测、调控。
对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并做好药品养护检查记录。
每季度汇总、分析和上报养护信息。
111、平时都做哪些养护工作？在库药品养护（普通养护、重点养护）监测仓库温湿度，检查防护措施、卫生环境，指导保管员进行调控或改善。
112、常温库、阴凉库及低温库的温湿度范围是什么?超标如何处理?常温库：10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-10℃。
湿度：35-75%温湿度超标应采取调控措施，如：开启空调、制冷机组、加热器、除湿机、排风扇等。
113、养护中发现问题如何处理?养护检查中发现的质量问题应立即在计算机系统内锁定可疑药品，悬挂“暂停发货”标牌，停止销售。
填报《质量复查通知单》报告质量管理部予以确认处理。
114、公司对药品的养护原则是什么？有无重点养护品种？谁来确定重点养护品种？养护原则：普通药品——三三四原则；重点养护品种——每月养护。
有重点养护品种养护员结合质量管理员共同确定重点养护品种。
115、于养护中出现的异常情况是否进行分析？每季度/每月（看自己制度如何确定）对养护情况进行汇总、分析。
116、如何汇总、分析养护信息?将每季度/每月的药品养护情况，如:养护批次、数量、类别、有没有质量问题、产生的原因、预防措施、仓库温湿度监测情况、超标次数、原因、如何条款、如何预防等进行汇总和分析。
117、设施设备的养护检查由谁来做？由养护员/保管员（根据自己企业制度规定回答）来做。
118、岗位的质量目标是什么？按照各自公司分解的养护岗位质量目标回答（例如：养护合格率100%）。
GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问(谭笑、唐惠明)
GSP检查员对人力资源机构负责人现场提问（仅供参考）（答案谭笑提供，唐惠明修改）48、企业质量负责人、质量机构负责人等重要岗位聘任之前应该做哪些？核实其学历、职称及是否有相关法律法规禁止从业的情形。
49、新入职员工应做哪些培训？企业文化、员工手册、相关法律法规、质量手册、岗位职责、质量制度、操作规程及微机操作等。
50、哪些人员要体检?多长时间体检一次？答：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
51、哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?答：患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，如：患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作或应调离直接接触药品的岗位。
体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等，色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。
52、体检有问题怎么办?有何手续?员工中有无不合格人员?答：对于招聘的新员工，首先进行岗前健康体检，若患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
对在职岗位人员，若患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位，建立健康档案，做好离岗手续。
其他身体条件不符合相应岗位特定要求的，进行岗位调换，并留有记录。
我公司目前没有体检不合格人员。
53、本企业是如何对职工进行培训的？培训内容包括哪些，培训后的评价是怎么做的。
培训不合格是怎么处理的？答：按照法律法规要求，制订培训计划，并按照计划进行实施，保证员工熟悉工作职责，掌握工作制度和操作规程，熟练使用相关的计算机系统，保证工作质量，做好质量控制。
（1）培训内容包括：药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规；药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；质量管理制度；部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
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GSP检查员对销售人员现场提问参考
(李志明提供答案,唐惠明修改) 135、销售员的职责有哪些？(按企业的实际回答)
认真学习法律法规及《药品经营质量管理规范》，在销售中遵守法律法规及《药品经营质量管理规范》；协调公司与往来单位关系，在业务往来中维护公司形象；
如实介绍公司产品，不夸大宣传；
向客户提供本公司真实资料，有变更或资料即将时，主动将新的合法有效资料提供给客户；
协调并协助解决业务往来过程中出现的问题；
收集客户的有效资料并提供给质量管理部存档；
协助解决客户投诉，征询并收集客户意见，不断地改善服务水平；
业务经理交办的其他事项。
136、销售客户资质都有哪些?如何进行初审？
生产企业：药品生产许可证、GMP证书、营业执照、开户户名、开户银行及账号、采购人员授权委托书（特殊或专门管理药品）、上门提货人员委托书
经营企业：
药品经营：药品经营企业许可证、GSP证书；营业执照、开户户名、开户银行及账号、采购人员授权委托书、上门提货人员委托书
医疗机构：非营利性医疗机构：医疗机构执业许可证
营利性医疗机构：医疗机构执业许可证、营业执照
137、索取客户资质时存在什么样的问题？是怎样解决的？
（1）过期后尚未办理到新证：卫生主管部门的证明；
（2）个别地区校办或厂办卫生室无医疗机构执业资格证：学校或工厂方面的证明及卫生主管部门证明138、什么是药品不良反应?你是怎样收集本企业售出药品的不良反应的？
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
不良反应的收集：根据本人负责的品种和客户，每月（根据企业制度）负责向客户收集不良反应，并将收集情况报给质量管理部门处理。
139、销售部门的质量目标是什么？
按照企业实际
140、退货程序是什么？低温药品退货与一般药品退货有什么区别？
（根据企业实际回答）
参考答案：
客户退货申请：业务员查询销售记录并填写退货申请表，交业务主管审批同意；配送员按申请核准单到退货单位收货并运回本公司仓库；收货员收货确认符合退货条件并置退货区待验；验收合格的继续销售，不合格的作不合格品处理。
冷藏及冷冻药品的退货：原则上不许退货，如发生退货必须经过企业负责人同意；与退货单位沟通退货方式及时间，要求退货单位提供药品在对方仓库内储存温度证明，按照沟通结果进行如下操作：如果是我公司上门提货的，如是冷藏车提货，要求退货方按时备货，如是保温箱提货，要求退货方按照我公司提供的包装方法，放置符合要求的蓄冷剂打包。
原则上冷藏药品不许采用空车配货的形式退货，避免发生质量问题。
低温药品的退货注重退货整个环节的温度要求，一般药品退货没有这个要求。
141、如何理解按照购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围销售药品？
根据《规范》规定，本公司向购货单位提供的药品，应是购货单位的生产销售范围、经营企业的经营范围或者医疗机构的诊疗范围所适宜选择的药品，同时必须在本企业经营范围内。
同时要关注零售药店不得经营得药品以及医疗诊所限制使用的药品（如终止妊娠药品等）。
142、哪些药品必须办理专项审批方能经营？
麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化、肽类激素制剂；
143、本公司的经营范围有哪些?
参照贵公司药品经营许可证所列范围
144、新增加客户如何办理手续?
收集客户资质、填写首营客户审批单、同步登记管理系统、质量管理部审核资料合法性、质量副总经理批准生效、相关资料存入合格客户档案。
145、售出药品发生质量问题如何办理?
确认质量问题，将库存药品锁定并移入不合格库或退货库（区），停止销售；通知客户停止销售，并退回药品；如为召回药品，核实并汇总召回数量，封存并退回召回方或强制召回发布单位指定的地方（单位）；必要时报告当地药监局；对质量不合格药品进行销毁并记录。
146、在药品追回和药品召回程序中，销售人员承担哪些工作？
通知并督促客户停止销售或使用相关药品；汇总客户拟退回（被召回）药品的的数量；协助物流配送部门退回药品；向客户做好药品追回和药品召回的解释工作。