药物检验
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求
国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
与标示容积比
测定三次，取其平均值
滴定管
使用注意：
• 滴定操作前，用待装滴定液润洗。 • 刻度不可能非常均匀，所以在同一实验的
各次滴定中，要求溶液的体积应控制在滴 定管刻度的同一范围内。 • 一次滴定所用的滴定液的体积， 不能太少， 否则会使误差增大。 • 剩余的滴定液不能倒回原瓶
校正：应分段校正
准确度和误差
准确度： 指测量值与真实值接近的程度。 用绝对误差和相对误差来表示。 绝对误差=测量值-真实值 相对误差=绝对误差/真实值
系统误差（可定误差）：
是由某种确定的原因引起的。一般 有固定的方向和大小，重复测定时重 复出现。
根据来源分为：
方法误差 试剂误差 仪器误差 操作误差
偶然误差（随机误差）
校正：
洗净晾干 称重 加水 再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度 计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内 残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中， 当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指 按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松 食指，使液面下降，至液面的弯月面与标 线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接 受容器中；
是由偶然因素引起的误差。
如实验室温度、湿度、电压、仪器性能等的偶 然变化以及操作者对平行试验处理的微小差异等 引起偶然误差。
第四章 药品检验方法-2
第四章 药品检验方法《中国药典》附录收载的药品检验方法:附录Ⅲ 一般鉴别试验附录Ⅳ 分光光度法：紫外、红外、原子吸收、荧光、火焰光度法；附录Ⅴ 色谱法：纸、薄层、柱、高效、气相、电泳、毛细管电泳、分子排阻、离子色谱法； 附录Ⅵ 物理常数测定方法：熔点测定法、旋光度测定法、折光率测定法； 附录Ⅶ 官能团测定方法：氮测定法、脂肪和脂肪油测定法； 附录 Ⅷ 一般杂质检查方法：氯化物、干燥失重；附录 Ⅸ 物理测定方法：溶液颜色、澄清度、X 射线衍射法、质谱法 附录 Ⅹ 制剂的检查方法：崩解时限、溶出度；附录 Ⅺ 生物学测定方法：抗生素微生物检定法、热原；附录 Ⅻ 生物化学测定方法：细胞色素C 活力测定法、胰岛素生物测定法。
二、分光光度法分光光度法: 是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性、定量分析的方法。
基本原理：定量分析的基础是光的吸收定律。
E 为吸收系数，在药品检验中使用的是比吸收系数。
（一）紫外-可见分光光度法紫外分光光度法是根据药物对紫外-可见光的特征吸收对药物进行定性和定量的分析方法。
紫外分光光度法灵敏、简便，准确度比较高，是药物鉴别、检查和含量测定的常用方法。
1. 仪器的校正和检定 （1）波长的校正利用仪器汞灯或氘灯的较强谱线或钬玻璃的尖锐吸收峰进行校正；也可以用高氯酸钬溶液的吸收峰进行校正。
仪器波长的允许误差：紫外区：±1n m ; 500n m 附近：±2n mECl I IT A =-=-=0lglg（2）吸光度的准确度用重铬酸钾的硫酸溶液检定。
（3）杂散光的检查杂散光是一些不在谱带范围内且与所需波长相隔较远的光，一般来自光学仪器表面的瑕疵。
检查方法：配制碘化钠和亚硝酸钠溶液，在规定波长处测定透光率，应小于规定值。
2. 对溶剂的要求溶剂的使用范围不能小于截至波长；溶剂在不同波长范围内的吸光度应小于规定值。
3. 吸光度的测定方法（1）使用空白校正的方法 用同批溶剂作为空白。
药品检验
药典1、名词解释1 药典答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。
2 药品质量标准答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。
（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
）3 凡例答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。
（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。
）4 除另有规定答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
5 药品答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
6 药品质量内涵答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。
7 附录答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。
8 药典正文答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。
药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。
9 药典索引答案: 为中文品名目次。
书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。
10 规格答案: 是指单一制剂药品含主药的量。
11 标示量答案: 在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。
12 平均装量答案: 在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。
13 标准品答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2、填空题1 我国现行的药品质量标准有（）和（）。
答案: 《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》2 原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（）。
答案: 101.1%3 规定取用量为“约”若干时，系指（）。
检验科常见药物浓度检测方法介绍
检验科常见药物浓度检测方法介绍随着医学科技的不断进步，药物的使用范围越来越广泛。
然而，药物治疗也存在风险，药物浓度的准确检测成为了保障患者安全的重要环节。
本文将介绍检验科常见的药物浓度检测方法，以及其原理和应用。
一、高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，简称HPLC）是一种常用的药物浓度检测方法。
它主要利用样品中化学物质在固定相和流动相之间的分配行为，通过色谱柱的分离作用，将目标药物与其他物质分离开来，并通过荧光检测器或紫外光检测器进行测定。
HPLC具有测定灵敏度高、分离效果好和适用范围广的优点，可以应用于不同类型药物的浓度检测。
然而，该方法对仪器设备和操作技术的要求较高，同时也需要专业的人员进行操作和解读结果。
二、气相色谱法（GC）气相色谱法（Gas Chromatography，简称GC）是一种常用的药物浓度检测方法。
该方法主要利用样品中化学物质在气相和固定相之间的分配行为，通过气相色谱柱的分离作用，将目标药物与其他物质分离开来，并通过检测器进行测定。
GC具有分离效果好、分析速度快和测定灵敏度高的特点，可以用于药物的定量分析。
然而，该方法对样品的前处理要求较高，同时也需要严格控制温度和气流速度等操作条件。
三、荧光免疫分析法（FIA）荧光免疫分析法（Fluorescence Immunoassay，简称FIA）是一种常见的药物浓度检测方法。
该方法主要利用荧光标记的抗体与目标药物结合，产生荧光信号进行定量测定。
FIA具有检测灵敏度高、操作简便和结果准确的特点，可以用于常规药物的浓度检测。
然而，该方法对设备和试剂的要求较高，同时也需要专业的人员进行操作和解读结果。
四、质谱法（MS）质谱法（Mass Spectrometry，简称MS）是一种高灵敏度的药物浓度检测方法。
该方法主要通过药物分子的质量与荷电情况之间的关系，进行定性和定量的测定。
药品检验资料
药品检验
药品检验是保障人们用药安全的重要环节，通过对药品的质量和纯度进行检测，可以有效保证药品的有效性和安全性。
药品检验主要包括以下几个方面：
一、药品外观检验
药品外观检验是检查药品的外观特征，包括颜色、形状、大小等，以确定药品
的真实性和合法性。
通过外观检验，可以初步判断药品是否合格。
二、药品成分检验
药品成分检验是检测药品中所含的化学成分和成分含量的检验，主要通过色谱、光谱等技术手段来进行，以确保药品的有效成分符合规定标准。
三、药品理化性质检验
药品理化性质检验主要是对药品的溶解度、熔点、熔融点等理化性质进行检测，以确定药品的稳定性和纯度。
四、药品微生物检验
药品微生物检验是检测药品中是否含有有害微生物的检验，以确保药品的卫生
安全。
五、药品稳定性检验
药品稳定性检验是检测药品在不同条件下的稳定性，如光照、湿度、温度等条
件下对药品质量的影响，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。
在药品检验过程中，需要严格按照相关规定和标准进行操作，确保检验结果的
准确性和可靠性。
只有经过严格的检验和检测，才能保障人们用药的安全和有效性。
药品注册检验名词解释
药品注册检验名词解释
1. 药品注册：药品注册是指由国家负责药品监管的机构对新药或医疗器械申请者的药品或医疗器械质量、安全、有效性、适应症及使用说明等方面进行评价，并授予药品批准证书或医疗器械注册证。
2. 检验：检验是指对药品或原材料进行质量检测和分析，以保证其符合药品质量标准的要求。
3. 质量控制：药品质量控制是指根据药品质量标准规定的要求，采取控制各种原材料、制剂中所含各种成分的含量，以及物理化学参数、生物学等方面的品质，使药品适合临床治疗的控制过程。
4. 纯度：药品纯度是指药物中有关成分的纯度，即描述药物中各种成分的相对含量和质量的量化表达方式。
5. 含量：药品含量是指药物制剂中所含各种成分的含量。
6. 杂质：药物中与有关成分无关的物质，包括有毒有害物质和良性杂质。
7. 标准品：药品标准品是指用来和某种化学物质相比较，可以检测和控制其含量的物质，从而保证药品质量的物质。
8. 药学评审：药学评审是指药品注册申请中的一种审核环节，通过对申请文件进行审查，确定药品质量、安全、有效性等方
面是否符合法定要求。
9. 抽样检验：药品抽样检验是指对药品的批次进行随机抽样，检测其质量并根据结果对药品批次的质量进行评估。
10. 规格：药品规格是指药品在剂型、含量、用途等方面规定的具体要求和范围。
《药物检验技术》课件
生物技术在药物检验中的应用
01
利用基因组学、蛋白质组学等技术，对药物成分进行更精确的
检测和鉴定。
纳米技术在药物检测中的应用
02
利用纳米材料和纳米技术，提高药物检测的灵敏度和特异性。
色谱-质谱联用技术
03
通过色谱分离和质谱鉴定，实现对复杂样品中微量药物的快速
、准确检测。
自动化与智能化技术的应用
1 2
03 药物检验的流程
CHAPTER
抽样与样品处理
抽样
从批量的药物中抽取一部分作为检验用样品的过程。抽样时应确保样品的代表 性，避免偏倚。
样品处理
对抽取的样品进行必要的处理，如粉碎、混合、溶解等，以便进行后续的检验 步骤。
鉴别试验
目的
确定所检药物是否符合预定的质量标准，包括药物的名称、 成分、结构等。
通过薄层色谱法、高效液相色谱法等 方法，对抗肿瘤药物进行纯度、杂质 、残留溶剂等项目的检测，确保药物 质量和治疗效果。
激素类药物检验
利用高效液相色谱法、气相色谱法等 技术，对激素类药物进行残留量、杂 质等项目的检测，确保药物安全可靠 。
中药检验实例
中药材检验
采用显微鉴别、薄层色谱、高效 液相色谱等技术手段，对中药材 进行真伪鉴别、含量测定、重金 属及农药残留量检测等，确保中
微生物学检验法
细菌培养与鉴定
通过培养和鉴定细菌种 类进行药物抗菌活性检
测。
药敏试验
利用细菌对药物的敏感 程度进行药物筛选和疗
效评估。
支原体检测
利用支原体培养和鉴定 技术检测支原体感染。
病毒分离与鉴定
通过病毒培养和鉴定技 术检测病毒药物疗效。
免疫学检验法
酶联免疫吸附试验（ELISA）
药物检验基础知识
❖ (4) 试验中的“空白试验”,系指在不加供试 品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴 定的结果用空白试验校正”，系指按供试品 所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液 量(ml)之差进行计算。
❖ (5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温 下进行；温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
❖ 【类别】 营养药。
❖ 【规格】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g
❖ (7) 250ml:25g (8)250g:50g (9)250ml:100g
❖ (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50g
❖ 101.0％。 如本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含
C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
❖ 3.标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含 量测定的标准物质。标准品与对照品（不包 括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。
❖ 4.有关计量的规定
❖ 温度以摄氏度(℃)表示
❖ 体现在批准文号上，为“国药准字S”开头
❖ 2010年版（第九版）
❖ 本版药典于2010年1月出版发行，自2010年 7月1日起正式执行。
❖ 本版药典与历版药典比较，收载品种明显增 加。
❖ 共收载品种4567种，其中新增1386种，修订 2237种。药典一部收载品种2165种，其中新 增1019种、修订634种；药典二部收载品种 2271种，其中新增330种、修订1500种；药 典三部收载品种131种，其中新增37种、修 订94种。
《药物检验技术》课件
汇报人：
01
02
03
04
05
06
药物检验的定义：对药物的质量、安全性和有效性进行检测和评估的过程 目的：确保药物的质量和安全性，保障公众的健康和安全 药物检验的内容：包括药物的化学成分、物理性质、生物活性、稳定性等方面的检测 药物检验的重要性：对于保障公众的健康和安全，提高药物的质量和疗效具有重要意义
应用：药物含量测定、药物 杂质检测等
原理：利用抗原-抗体反应进 行检测
优点：灵敏度高、特异性强、 操作简便
缺点：成本较高、需要专业 设备
取样原则：随机、均匀、代表性 取样方法：直接取样、间接取样、混合取样 样品处理：干燥、粉碎、过筛、混合 样品保存：冷藏、冷冻、避光、密封
鉴别方法：化学鉴别、物理鉴别、生物鉴别等 检查项目：外观、性状、含量、杂质、有效期等 检验标准：国家药典、行业标准、企业标准等 检验流程：取样、检验、记录、报告等 检验仪器：色谱仪、质谱仪、显微镜等 检验结果：合格、不合格、待定等
激素类药物检验的注意事项和 常见问题
快速检验技术：开发快速检验 技术，缩短检验时间，提高检 验效率
自动化和智能化：自动化设备 和智能分析软件的应用将提高 检验效率和准确性
精准检验技术：提高检验精 度，降低假阳性和假阴性率
绿色检验技术：采用环保、节 能的检验技术和设备，降低检
验成本和环境污染
快速检验技术：开发快速检验 技术，缩短检验时间，提高检 验效率。
抗生素类药物检 验的注意事项和
常见问题
抗生素类药物检 验的发展趋势和
前景
维生素A：用 于治疗夜盲症、
皮肤病等
维生素B：用 于治疗贫血、
神经炎等
维生素C：用 维生素D：用 维生素E：用
药物检验员国家职业标准
药物检验员国家职业标准1.引言1.1 概述药物检验员国家职业标准的制定对提升药物检验行业的规范化、专业化水平具有重要意义。
药物检验员是一项专业的职业，他们负责对药物的质量和安全进行检验和监控，以确保药物在生产、存储和销售过程中符合相关法规和标准。
药物检验员国家职业标准的制定旨在确立药物检验员的基本工作职责、技能要求和职业发展路径，为药物检验员的招聘、培训和职业发展提供了明确的指导。
药物检验员国家职业标准的制定方向主要包括以下几个方面。
首先，标准明确了药物检验员的职责范围，包括药物样品的采集、检验和分析，药物质量的评估和监测，以及药物安全的保障等。
其次，标准明确了药物检验员应具备的技能要求，如对药物检验仪器的操作和维护、药物检验方法的应用和解读，以及良好的沟通和团队合作能力等。
此外，标准还规定了药物检验员的职业发展路径和培训要求，以保证其专业知识和技能的不断更新和提升。
药物检验员国家职业标准的制定对行业的发展和监管具有积极的推动作用。
一方面，标准的制定可以提高药物检验员的素质和能力水平，规范其工作行为，提升行业的整体质量和形象。
另一方面，标准的实施可以加强对药物质量和安全的监控，有效防范和应对各种药物安全事故和风险，保障广大人民群众的用药安全和健康。
然而，值得注意的是，药物检验员国家职业标准的制定仅能提供一种基本的参考框架和指导，具体的实施和落地需要根据不同地区的实际情况进行调整和完善。
此外，标准的制定还需要与相关部门和机构的密切合作，借鉴国际上先进的经验和标准，不断优化和更新，以适应药物检验行业的发展和变化。
总之，药物检验员国家职业标准的制定对推动药物检验行业的规范化和发展具有重要意义。
该标准不仅为药物检验员的招聘、培训和职业发展提供了明确的指导，同时也为保障药物质量和安全提供了有力的支持。
然而，在标准的实施过程中，需要广大药物检验员、有关部门和机构的共同努力，不断完善和优化标准，促进行业的健康发展。
生物药物检验相关岗位
生物药物检验相关岗位
生物药物检验相关的岗位包括：
1. 生物制剂检查员：负责对生物制剂进行外观、理化性质、微生物污染等方面的检查和测试，以确保产品质量符合相关标准。
2. 生物活性测定员：负责对生物制剂进行生物活性的测定和评价，如细胞增殖、细胞凋亡、细胞迁移等实验。
3. 蛋白质质量控制员：负责对生物制剂中的蛋白质进行质量控制，包括蛋白质含量测定、纯度分析、异质性分析等。
4. 生物药物分析员：负责对生物制剂进行药物分析，如药物含量、残留物、杂质等方面的分析和检测。
5. 抗原抗体检验员：负责对生物制剂中的抗原和抗体进行检验和测试，以评价产品的免疫原性和免疫反应。
6. 生物药物质量控制员：负责制定生物药物的质量控制标准和操作规范，监督和执行相关检验和测试工作，确保产品符合质量要求。
7. 生物药物研发实验员：负责生物药物研发相关实验的设计、实施和数据分析，研究产品的药效、安全性和稳定性。
8. GMP认证专员：负责对生物药物的生产过程和质量控制系
统进行GMP认证和审核，确保生产过程和产品符合GMP要
求。
以上仅为常见的生物药物检验相关岗位，具体岗位要求和职责可因不同的企业和岗位而有所差异。
检验科常见药物浓度检测方法与解读
检验科常见药物浓度检测方法与解读在检验科中，药物浓度检测是一项非常重要的工作。
合理的药物浓度检测方法和准确的解读结果，对于患者的治疗和康复具有至关重要的意义。
在实际工作中，常见的药物浓度检测方法主要包括荧光法、质谱法、免疫法以及层析法等。
本文将就这些常见的检测方法进行详细介绍，同时探讨其在临床应用中的重要性和注意事项。
荧光法是一种常见的药物浓度检测方法之一。
该方法通过荧光染料与目标药物之间的特定反应，测定药物的浓度。
荧光法具有检测灵敏度高、操作简便等特点，适用于多种药物的检测。
但在使用过程中，需要注意荧光染料与目标药物反应的选择和条件的控制，以确保检测结果的准确性。
质谱法是一种高分辨率、高灵敏度的药物浓度检测方法。
通过质谱技术，可以直接测定药物分子的质荷比，从而准确地确定药物的浓度。
质谱法在药物浓度检测中具有很高的准确性和稳定性，但需要专业的仪器和技术支持，操作较为复杂。
在实际应用中，质谱法适用于对药物浓度要求较高的情况下，如抗癌药物的监测等。
免疫法是一种常用的药物浓度检测方法。
该方法通过抗体与目标药物之间的特异性结合反应，测定药物的浓度。
免疫法具有操作简便、快速灵敏等优点，适用于多种药物的检测。
但在使用过程中，需要注意抗体的选择和优化，以确保检测结果的准确性和可靠性。
层析法是一种广泛应用于药物浓度检测的方法。
通过不同的分离技术，将混合体系中的各成分进行分离，进而确定药物的浓度。
层析法具有分离效果好、操作简便等特点，适用于多种药物的检测。
但在实际操作中，需要注意各种因素对层析分离的影响，以确保检测结果的准确性。
在进行药物浓度检测时，不仅需要选择合适的检测方法，还需要注意检测结果的解读。
药物浓度的检测结果应与患者的临床状况相结合，综合分析来确定治疗方案。
同时，还需要考虑药物的代谢动力学和药代动力学等方面的因素，以确保检测结果的准确性和有效性。
综上所述，药物浓度检测是检验科中的一项重要工作。
选择合适的药物浓度检测方法，并准确解读检测结果，对于患者的治疗和康复具有至关重要的意义。
药物检验工实施方案
药物检验工实施方案一、前言。
药物检验工作是保障药品质量安全的重要环节，对于药品生产企业来说，建立科学规范的药物检验工作方案是非常必要的。
本文档旨在为药品生产企业提供一份可操作的药物检验工实施方案，以确保药品质量符合相关标准要求。
二、实施范围。
本方案适用于药品生产企业的药物检验工作，包括原辅料、中间体、成品药等各个环节的检验工作。
三、实施目标。
1. 确保药品质量符合国家相关法律法规和标准要求；2. 提高药品检验工作的效率和准确性；3. 保障药品生产过程中的质量控制。
四、实施要求。
1. 药品检验工作应严格按照国家相关法律法规和标准要求进行；2. 检验人员应具备专业的药学或化学背景，并接受过相关的培训和考核；3. 药品检验设备应符合国家标准，并定期进行维护和校准；4. 检验记录应真实可靠，保留时间应符合相关法规要求。
五、实施步骤。
1. 接收样品，接收来自生产环节的样品，并建立样品档案；2. 样品检验，对样品进行外观、理化性质、成分含量等多个方面的检验；3. 结果判定，根据检验结果判定样品的合格性；4. 结果记录，将检验结果进行记录，并建立检验报告；5. 异常处理，对于不合格的样品，进行异常处理，并进行追溯和处理意见反馈。
六、实施控制。
1. 实施过程中应严格按照操作规程进行，不得随意更改检验方法或参数；2. 检验记录应规范、真实可靠，不得随意篡改；3. 对于不合格的样品，应及时通知生产部门，并进行追溯和处理意见反馈。
七、实施评估。
1. 定期对药物检验工作进行内部审核和评估；2. 对检验结果进行统计分析，发现问题及时改进；3. 不断优化药物检验工作流程，提高工作效率和准确性。
八、结束语。
药物检验工作是保障药品质量安全的重要环节，建立科学规范的药物检验工作方案对于药品生产企业来说至关重要。
希望本文档能够为药品生产企业提供一份可操作的药物检验工实施方案，确保药品质量符合相关标准要求，为人民群众提供安全有效的药品。
医院药检室职责
医院药检室职责
医院药检室的职责主要包括以下几点：
1. 进行药物检验：药检室负责对医院使用的药物进行质量检验，确保药品符合药典或
相关药品质量标准，并对质量不合格的药品进行处理。
2. 药品采购和验收：药检室负责监督和参与医院药品的采购工作，负责对进货的药品
进行验收，确保药品的质量和安全性。
3. 药物质量监管和控制：药检室负责建立和实施药品质量控制体系，监督并控制合理
使用药物，保障患者用药安全。
4. 药物不良反应监测和报告：药检室负责监测和记录药物使用过程中产生的不良反应，及时报告给医院药事管理部门，并参与解决药物不良事件。
5. 药品信息咨询和指导：药检室负责向医院内部其他部门、医务人员以及患者提供药
品相关信息咨询和指导，协助医务人员合理使用药物。
6. 药物质量调查和问题处理：药检室负责对因药物质量问题引起的医疗纠纷进行调查
和处理，提出解决方案，减少药物使用引发的不良事件。
7. 药品库存管理：药检室负责药品的库存管理工作，确保药品的充足供应，避免过期
药品的存放和使用。
综上所述，药检室的职责是确保医院内使用的药物质量符合标准，保障患者用药安全，同时参与药品采购、质量监管、不良事件处理等工作。
简述药品检验工作的基本程序
简述药品检验工作的基本程序
药品检验是保障药品质量的重要环节之一，其基本程序如下：
1.取样：按照规定，在指定的采样点、采样时间、采样数量等条件下采集药品样品，并标明药品名称、批号、生产日期等信息。
2.样品处理：按照药品的不同性质和检验要求，进行样品的处理和制备，如加热、溶解、稀释等。
3.检验项目选择：根据药品的不同特点和生产要求，确定需要检验的项目和方法。
4.检验操作：按照检验项目和方法对样品进行检验，如外观检查、物理性能检验、化学分析、微生物检验等。
5.结果判定：根据检验结果和规定的标准进行结果的判定和评估，确保药品符合质量要求。
6.结果记录和报告：将检验结果进行记录和整理，形成检验报告，同时向相关部门和人员通报检验结果。
拓展：随着现代科技的不断发展，药品检验工作也在逐步提高和完善。
近年来，随着新型药物和药品的不断涌现，药品检验工作也面临着新的挑战。
因此，加强质量控制和提高检验技术水平，成为了药品生产企业和检验机构共同的责任和使命。
同时，建立健全药品检验机制，加强药品质量监管，确保药品安全和有效，也是维护公众健康和利益的重要措施。
- 1 -。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物检验
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品质量标准：为了保证药品的质量，保证用药的安全和有效，各个国家都制定了强制执行的质量标准，即药品质量标准。
其也是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。
3.我国国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》，简称《局（部）颁标准》或《局（部）标准》。
4.药典分为三部：一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方及单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各类制剂，还有药用辅料等；第三部收载生物药品。
5.凡例部分，约：正负10%
6.我国现行药典是2010版，第九版，英文缩写Ch.P、美国药典USP35-NF30、英国药典BP（2012）、日本药局方JP（16）、欧洲药典Ph.Eur7。
7.药品检验工作的基本程序：取样、性状观测、鉴别、检查、含量测定和填写检验原始记录和报告书。
8.检验误差的分类：系统误差、偶然误差、粗大误差。
9.物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
（符号P37）
◆液体相对密度一般用比重瓶法进行测定。
◆熔点系指一种物质按规定的方法测定，由固相熔化成液相时的温度，或熔融同时分解的
温度，或在熔化时自初熔至全熔经历的一段温度（熔程）。
◆熔点测定的影响因素：
①管壁太厚熔点偏大，熔程大
②熔点管底部未完全封闭，有一针孔，结晶熔化快，熔点偏低，熔程大
③熔点管不洁净，熔点偏低，熔程大
④样品未完全干燥，熔点偏低，熔程大；
⑤样品研的不细和装的不紧密，熔点偏大，熔程大
⑥加热太快，升温太快，熔点偏高，熔程大。
10.药物鉴别的目的：药物的鉴别试验就是依据药物的组成、结构与性质、采用化学、物理
化学或生物学方法来判断药物的真伪。
11.一般鉴别实验（3个，紫外可见分光光度法，薄层色谱法等，作业本上）
12.检查项目包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。
13.一般杂质有氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、炽灼残渣、水分以及有机溶剂残留量等。
（公式，P61）
14.在氯化物检查法中稀硝酸的作用：
a.可以消除硫酸根、碳酸根、磷酸根的干扰，以及避免氯化银转化为氧化银沉淀；
b.可以加速氯化银的生成；
c.可产生较好的乳浊，提高检查准确度。
◆在铁盐检查法中加入过量的硫氰酸铵的作用是消除氯化物和其他在酸性溶液中能与铁盐生成配位化合物的物质所引起的干扰。
◆重金属检查法包括硫代乙酰胺法和炽灼残渣法。
砷盐检查法包括古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。
◆溶液的颜色检查法中的试液包括比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、比色用氯化钴液。
◆干燥失重测定法分为烘箱干燥法、恒温减压干燥法和干燥剂干燥法。
15.薄层层析又叫薄层色谱，常用TLC表，是色谱法中的一种，是将适当的物质涂布于玻璃
板、塑料或铝基片上，形成一均匀薄层作为固定相，以适当的混合溶剂为流动相，由于各组分在流动相和固定相中的溶解能力、吸附能力或其他性能有所不同，待点样展开后，各组分被分开，将其图谱或比移值与相应的对照物作对比，以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。
16.溶出度：指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
（计
算题P101）
17.重量差异：由于药品本身的性质，以及工艺、设备和管理方面的因素，药品的重量在一定限度内允许存在偏差。
（计算题P108）
18.滴定度：指每1ml某摩尔浓度的滴定度相当于被测药物的质量，它是根据滴定液中溶质与被测物质之间的反应式求得的（P122）
19.计算题：P125 20.P154.（图，要画）◇玻璃器皿的洗涤，实验报告本P14 - 21.阿司匹林实验中性乙醇的作用：为使供试品易溶解及防止阿司匹林酯键在滴定时水解
而使滴定结果偏高（P167）。