药品质量标准的内容与药典概况.pptx
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药品质量标准解析PPT课件
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（三）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反
应
其 专如属：性 反维应生—素硫B色1 ，素中反国应药作典为（鉴2别0 0试0验年。版 ） 将
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2、理化常数测定法 3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC
味、溶解性、一般稳定性情况以及物
理常数等。
(一)外观与臭味
毒、剧、麻药不作“味”的记
述
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（二） 理化常数
溶解度 熔点 比旋度 晶型 吸收系数 相对密度 馏程 凝点 折光率
……
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熔点判断 熔融分解点的判断 影响熔点测定的因素：
传温液 升温速度 毛细管内径 温度计
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四、检查
有效性
以临床疗效评价
均一性
溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、 无菌等
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❖杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查 如：氯化物、砷盐等 2、特殊杂质的检查
❖杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量 稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定 （附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。
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【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即 生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚 钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。
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（三）专属鉴别试验 某种具体药物具有的专属性反
应
其 专如属：性 反维应生—素硫B色1 ，素中反国应药作典为（鉴2别0 0试0验年。版 ） 将
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2、理化常数测定法 3、仪器分析法
UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC
味、溶解性、一般稳定性情况以及物
理常数等。
(一)外观与臭味
毒、剧、麻药不作“味”的记
述
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（二） 理化常数
溶解度 熔点 比旋度 晶型 吸收系数 相对密度 馏程 凝点 折光率
……
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熔点判断 熔融分解点的判断 影响熔点测定的因素：
传温液 升温速度 毛细管内径 温度计
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四、检查
有效性
以临床疗效评价
均一性
溶出度、装量差异、
含量均匀度、生物利度等
纯度要求 杂质检查
安全性
异常毒性、降压物质、
热源、细菌内毒素、 无菌等
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❖杂质检查的内容： 1、一般杂质的检查 如：氯化物、砷盐等 2、特殊杂质的检查
❖杂质检查方法的基本要求 研究方法的基本原理、专属性、 灵敏性、试验条件的最佳化
熔点 本品的熔点（附录VI C）为190 ~ 192 ℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量 稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定 （附录VI E），比旋度为+20.5°至+21.5 °。
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【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后， 分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml即 生成银的黑色沉淀。在另一份中，加二氯靛酚 钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。
药品质量标准 中国药典
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
药品质量研究的内容与药典概况ppt
A----稳定型 难被酯酶水解,溶出速度慢,难 吸收,生物活性低。
B----亚稳定型 易被酯酶水解,溶出速度快, 易被体内吸收血药浓度为A型得7倍,疗效高。
C----不稳定型 可转化为A型,溶出速度介 于A、B型之间。
(二)溶解度 溶解度就是药品得一种物理 性质,药物得化学结构与溶剂得特性对 溶解度具有很重要得关系。
外观、嗅味 溶解度
允许有一定的差异，
无法定意义
(三)物理常数 药物得物理常数就是检定 药品质量得重要指标,她包括:熔点、馏 程、相对密度、凝点、比旋度、折光率、 黏度与吸收系数等。
用黑体字列出小标题,构成法定标准, 测定方法均收载于药典“附录”中。
1 熔点测定法
熔点(Melting Point):
三、药品质量标准制订得原则
坚持“科学性、先进性、规范性与权威性” 得原则
1、科学性 2、先进性 3、规范性 4、权威性
四、药品质量研究得内容
维生素C
结构式
Weishengsu C
Vitamin C
H OH
OH
O
O
名称 分子量
OH OH
C6H8O6 176、13
分子式
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99、 0%
药品质量研究的内容与药典概况
国家药品标准
第一节 药品质量研究得目得
药品得内在质量与外在质量: 药品质量研究得目得:制订药品标 准,加强对药品质量得控制及监督管 理,保证药品得质量稳定均一并达到 用药要求,保障用药得安全、有效与 合理。
第二节 药品质量研究得主要内容 一、药品质量标准制定得基础 1、 文献资料得查阅及整理
测定方法
Ch P共收载三法(依照物质得性质不同)
药品质量标准的主要内容PPT课件
❖ 氯化物：标准对照法； ❖ 干燥失重 ； ❖ 炽灼残渣 ； ❖ 重金属 ； ❖ 砷盐。
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❖有关物质：HPLC法；
色谱系统适用性试验 用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈1%十二烷基硫酸钠（含0.95%冰醋酸） 缓冲液（56：44）为流动相；检测波 长为314nm。理论塔板数按马来酸替 加罗峰计算应不低于5000，主成分峰 与杂质峰的分离度应>1.5。
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➢（一）杂质检查的内容： ❖ 1．一般杂质的检查； ❖ 2．特殊杂质的检查。 ➢（二）杂质检查方法的基本要求： ❖ 1 ．研究方法的基本原理； ❖ 2．专属性； ❖ 3．灵敏性； ❖ 4．试验条件的最佳化。 ➢（三）确定杂质检查及其限度的基本原则： ❖ 1．针对性；
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后加水，混匀，加入硫酸铜铵试液2滴，振摇，即可 加到样品溶液由蓝色边为黄绿色，且溶液混浊，静 置后，可加大量土黄色絮状沉淀。 ❖（ 3 ） 本 品 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 。
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➢[检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检 查，应澄清无色。
➢（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的 图谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品 的 图 谱 不 一 致 ， 可 取 本第1品1页/适共4量0页， 溶 于 无 水 乙 醇 ， 在
四、检查： ➢有效性； ➢均一性； ➢纯度要求； ➢安全性： ❖ 热原检查； ❖ 毒性检查； ❖ 刺激性试验； ❖ 过敏试验； ❖ 升压或降压物质检查等。
取续滤液加水混匀，加入硫酸铜铵溶液2滴，振摇，
样品溶液由蓝色变为黄绿色，可见大量土黄色絮状
沉淀。
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❖有关物质：HPLC法；
色谱系统适用性试验 用十八 烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈1%十二烷基硫酸钠（含0.95%冰醋酸） 缓冲液（56：44）为流动相；检测波 长为314nm。理论塔板数按马来酸替 加罗峰计算应不低于5000，主成分峰 与杂质峰的分离度应>1.5。
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➢（一）杂质检查的内容： ❖ 1．一般杂质的检查； ❖ 2．特殊杂质的检查。 ➢（二）杂质检查方法的基本要求： ❖ 1 ．研究方法的基本原理； ❖ 2．专属性； ❖ 3．灵敏性； ❖ 4．试验条件的最佳化。 ➢（三）确定杂质检查及其限度的基本原则： ❖ 1．针对性；
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后加水，混匀，加入硫酸铜铵试液2滴，振摇，即可 加到样品溶液由蓝色边为黄绿色，且溶液混浊，静 置后，可加大量土黄色絮状沉淀。 ❖（ 3 ） 本 品 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 。
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➢[检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检 查，应澄清无色。
➢（3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的 图谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品 的 图 谱 不 一 致 ， 可 取 本第1品1页/适共4量0页， 溶 于 无 水 乙 醇 ， 在
四、检查： ➢有效性； ➢均一性； ➢纯度要求； ➢安全性： ❖ 热原检查； ❖ 毒性检查； ❖ 刺激性试验； ❖ 过敏试验； ❖ 升压或降压物质检查等。
取续滤液加水混匀，加入硫酸铜铵溶液2滴，振摇，
样品溶液由蓝色变为黄绿色，可见大量土黄色絮状
沉淀。
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国家药品标准
国家药品标准
国家药品标准具有法律的效力，它是国家为保证 药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以 及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、 使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 （涉及药品全过程）
包括：《中华人民共和国药典》、《药品 标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）
指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的药品标准，生产该药品 的生产企业必须执行该注册标准。标准不得低于《中国药典》的规定。
本版药典凡例中规定温度以摄氏度（℃）表示，有关温度的名词表示含义有：
01
02
03
04
05
水浴温度 热水
室温
冷水
放冷
系指
Hale Waihona Puke 系指70～80℃；系指10～30℃； 系指2～10℃； 系指放冷至室温。
98～100℃；
（另有规定除外）
%
百分比用“%”符号表 示，系指质量的比例； 但溶液的百分比，除另 有规定外，系指100ml 溶液中含有溶质若干克； 乙醇的百分比，系指在 20℃时溶量的比例。此 外，根据需要可采用下 列符号：
凡例定义：
凡例是对正文及与质量检 定等所有有关的共性问题 的统一规定，在总则及各 部中列于正文之前。
考点1：名称及编排
中文名称采用:
《中国药品通用名称》 （CADN）
英文名称采用:
国际非专利药品名称 （INN）
考点2：规格
即制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或 含量（%）或装量（0.5g）。 注射液项下，如为“1ml:10mg”，系指注射液装量为1ml，其中含有主药10mg。
凉暗处
系指贮藏处避光并 温度不超过20℃
冷处
系指贮藏处温 度为2℃～10℃
04
室温
系指温度为 10℃～30℃
考点4：检验方法和限度
正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；采用其他方法的要与药典方法对比。仲裁时仍以 《中国药典》方法为准。
考点5：标准物质（两品）
标准品、对照品——系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的 单位制备、标定和供应。（不包括色谱用内标物质）
考点3：贮藏
第一组概念区分
01
02
03
04
避光
系指用不透光的容器 包装
密闭
系指将容器密闭，以 防止尘土及异物进入
密封
系指将容器密封以防 止风化、吸潮、挥发
或异物进入
熔封或严封
系指将容器熔封或用 适宜的材料严封，以 防止空气与水分的侵
入并防止污染
考点3：贮藏
第二组概念区分
01
02
03
阴凉处
系指贮藏处温 度不超过20℃
%（g/g） —— 表示100g溶液中含有溶质若干克； %（ml/ml）—— 表示100ml溶液中含有溶质若干毫升； %（ml/g） —— 表示100g溶液含有溶质若干毫升； %（g/ml） —— 表示100ml溶液含有溶质若干克.
溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体 溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶 液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种 或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-” 隔开，其后括号内所示的“∶”符号，系指各液 体混合时的体积（重量）比例。
药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准
中文索引 英文索引 制剂通则 指导原则 通用检测方法
（一）凡例
“凡例”系对本版药典收载的【正文， 通则，名称及编排，项目与要求，检验 方法和限度，标准品、对照品，计量， 精确度，试药、试液、指示剂，动物试 验，说明书、包装和标签等内容】的定 义、检测方法与要求的统一规定。
考点6：计量单位
表——法定计量单位名称和单位符号
长度 体积 质（重）量 压力 动力黏度 运动黏度 波数 密度 放射性活度
米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm） 升（L）毫升（ml）微升（μl） 千克（㎏）克（g）毫克（㎎）微克（μg）纳克（ng） 兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa） 帕秒（Pa·s） 【有压力才有动力】 平方毫米每秒（mm2/s） 厘米的倒数（cm-1） 千克每立方米（㎏/m3）克每立方厘米（g/cm3） 吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）
《日本药局方》 （JP）
中国药典
《中国药典》（ChP）
由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监 督管理总局（CFDA）颁布执行。
每5年出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
药典内容
凡例
正文
药
典
内
容
索引
附录
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题
“ 液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
《药品注册标准》
研制新药，必须按国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督 管理部门批准后方可进行临床试验。标准对药品的生产制备、质量等都 有严格规定。
《临床试验用药标准》
对批准生产的新药品种设立监测期，在此期间所遵循的一些标准。
《监测期药品标准》
由药品生产企业研究制定的并用于其药品质量控制的标准。为企业内部 标准，也是非法定标准，大都高于法定标准，否则其安全性有效性得不 到可靠保障。
《企业药品标准》
国际药品标准
《美国药典》 《美国国家处方集》 《英国药典》
（USP或USP-NF）
（NF）
（BP）
《欧洲药典》 （EP或Ph.Eur.）
药物分析
主讲教师：
药品标准
俗称药品质量标准，
系指根据药物自身的理化与生物学特性，
按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏、运输 条件等所制定的，
用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量 稳定均一的技术规定。
概念
药品标准的内涵： 包括真伪鉴别、纯度检查、品质要求。
其综合表现决定药品的安全性、有 效性和质量可控性 。