欧盟的危机管理体系【英文】

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欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第五单元 - 风险管理系统(第2版)

2017年3月28日EMA / 838713/2011 Rev 2 *良好的药物警戒规范指南（GVP）注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。

* 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容：-进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; -消除GVP模块V内的重复;-消除其他指导文件中的重复信息;查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。

复制是经过授权的，只要来源得到承认。

对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导;更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。

该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。

目录VA介绍 (5)VA1。

术语 (6)VB结构和流程 (7)VB1。

风险管理原则 (7)VB2。

风险管理职责 (8)VB3。

风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8)VB4。

RMP第一部分“产品概述” (11)VB5。

RMP第二部分“安全规范” (12)VB5.1。

仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12)VB5.1.1。

仿制药 (12)VB5.1.2。

先进的疗法药品 (12)VB5.2。

RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13)VB5.3。

RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13)VB5.4。

RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14)VB5.5。

RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14)VB5.6。

RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15)VB5.7。

20100731 欧盟API GMP 中英文对照 CX 20110112

EUROPEAN COMMISSION 欧盟委员会ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL 企业与工业管理局Consumer goods 消费品Pharmaceuticals 药品Brussels, 03 February 2010 布鲁塞尔2010.02.03ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374EudraLex（European Union Law On drug regulatory affairs）欧盟药品法规The Rules Governing Medicinal Products in the European Union欧盟医药产品管理规则Volume 4卷4Good Manufacturing Practice良好生产规范Medicinal Products for Human and Veterinary Use人用和兽用医药产品Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials 第二部分：作为起始物料的原料药的基本要求Table of Contents目录1 Introduction1简介1.1 Objective1.1目的1.2 Regulatory Applicability1.2法规适用性1.3 Scope1.3范围2 Quality Management2质量管理2.1 Principles2.1原则2.2 Quality Risk Management2.2质量风险管理2.3 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.3质量部门的职责2.4 Responsibility for Production Activities 2.4生产活动的职责2.5 Internal Audits (Self-Inspection)2.5内部审计（自检）2.6 Product Quality Review2.6产品质量回顾3 Personnel3 人员3.1 Personnel Qualifications3.1 人员资质3.2 Personnel Hygiene3.2 人员卫生3.3 Consultants3.3 顾问4 Buildings and Facilities4 厂房设施4.1 Design and Construction4.1 设计和建造4.2 Utilities4.2 公用工程4.3 Water4.3 水4.4 Containment4.4 限制4.5 Lighting4.5 照明4.6 Sewage and Refuse4.6 废水废物4.7 Sanitation and Maintenance4.7 公共卫生及保养5 Process Equipment5 工艺设备5.1 Design and Construction5.1 设计和建造5.2 Equipment Maintenance and Cleaning5.2 设备的保养和清洁5.3 Calibration5.3 校验5.4 Computerized Systems5.4 计算机系统6 Documentation and Records6 文件和记录6.1 Documentation System and Specifications6.1 文件系统与规格标准6.2 Equipment Cleaning and Use Record6.2 设备清洁和使用记录6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labelling and Packaging Materials 6.3 原料、中间产品、原料药的标签和包装材料的记录6.4 Master Production Instructions (Master Production and Control Records)6.4 生产指令（生产和控制记录）6.5 Batch Production Records (Batch Production and Control Records)6.5批生产记录（批生产和控制记录）6.6 Laboratory Control Records6.6 实验室控制记录（批检验记录）6.7 Batch Production Record Review6.7批生产记录审核7 Materials Management7 物料管理7.1 General Controls7.1 控制通则7.2 Receipt and Quarantine7.2 接受和待检7.3 Sampling and Testing of Incoming Production Materials7.3 到货物料的取样和检测7.4 Storage7.4 贮存7.5 Re-evaluation7.5 再评估8 Production and In-Process Controls8 生产和过程控制8.1 Production Operations8.1 生产操作8.2 Time Limits8.2 时间限制8.3 In-process Sampling and Controls8.3 中控取样和控制8.4 Blending Batches of Intermediates or APIs8.4 中间产品和原料药的混批8.5 Contamination Control8.5 污染控制9 Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates 9 中间产品和原料药的包装和贴签9.1 General9.1 总则9.2 Packaging Materials9.2 包装材料9.3 Label Issuance and Control9.3 标签放行和控制9.4 Packaging and Labelling Operations9.4 包装和贴签操作10 Storage and Distribution10 贮存和销售10.1 Warehousing Procedures10.1 入库程序10.2 Distribution Procedures10.2 销售程序11 Laboratory Controls11 实验室控制11.1 General Controls11.1 控制通则11.2 Testing of Intermediates and APIs11.2 中间产品和原料药的检测11.3 Validation of Analytical Procedures11.3 分析方法的验证11.4 Certificates of Analysis11.4 分析报告11.5 Stability Monitoring of APIs11.5 原料药的稳定性监测11.6 Expiry and Retest Dating11.6 失效和复检日期11.7 Reserve/Retention Samples11.7 留样12 Validation12 验证12.1 Validation Policy12.1 验证方针12.2 Validation Documentation12.2 验证文件12.3 Qualification12.3 确认12.4 Approaches to Process Validation12.4 工艺验证方法12.5 Process Validation Program12.5 工艺验证计划12.6 Periodic Review of Validated Systems12.6 验证系统的定期审核12.7 Cleaning Validation12.7 清洁验证12.8 Validation of Analytical Methods12.8 分析方法验证13 Change Control13 变更控制14 Rejection and Reuse of Materials14 物料的拒收和再利用14.1 Rejection14.1 拒收14.2 Reprocessing14.2 返工14.3 Reworking14.3 重新加工14.4 Recovery of Materials and Solvents14.4 物料和溶剂的回收利用14.5 Returns14.5 退回15 Complaints and Recalls15 投诉和召回16 Contract Manufacturers (including Laboratories)16 合同生产企业（包含实验室）17 Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers, and Relabellers 17 代理商、经纪商、贸易商、经销商、重新包装商和重新贴签商17.1 Applicability17.1 适用性17.2 Traceability of Distributed APIs and Intermediates17.2 已销售中间产品和原料药的追踪17.3 Quality Management17.3 质量管理17.4 Repackaging, Relabelling and Holding of APIs and Intermediates 17.4 中间产品和原料药的重新包装、重新贴签和处理17.5 Stability17.5 稳定性17.6 Transfer of Information17.6 信息的传输17.7 Handling of Complaints and Recalls17.7 投诉和召回的处理17.8 Handling of Returns17.8 退货的处理18 Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation 18 用于细胞培养/发酵而得原料药的特殊指南18.1 General18.1 总则18.2 Cell Bank Maintenance and Recordkeeping18.2 细胞库的维护和记录保存18.3 Cell Culture/Fermentation18.3 细胞培养/发酵18.4 Harvesting, Isolation, and Purification18.4 收获、分离和精制18.5 Viral Removal/Inactivation Steps18.5 病毒除去/灭火步骤19 APIs for Use in Clinical Trials19 用于临床试验的原料药19.1 General19.1 总则19.2 Quality19.2 质量19.3 Equipment and Facilities19.3 设备设施19.4 Control of Raw Materials19.4 原料的控制19.5 Production19.5 生产19.6 Validation19.6 验证19.7 Changes19.7 变更19.8 Laboratory Controls19.8 实验室控制19.9 Documentation19.9 文件20 Glossary20 词汇表1 Introduction1 介绍This guideline was published in November 2000 as Annex 18 to the GMP Guide reflecting the EU’s agreement to ICH Q7A and has been used by manufacturers and GMP inspectorates on a voluntary basis. Article 46 (f) of Directive 2001/83/EC and Article 50 (f) of Directive 2001/82/EC; as amended by Directives 2004/27/EC and 2004/28/EC respectively, place new obligations on manufacturing authorisation holders to use only active substances that have been manufactured in accordance with Good Manufacturing Practice for starting materials. The directives go on to say that the principles of Good Manufacturing Practice for active substances are to be adopted as detailed guidelines. Member States have agreed that the text of former Annex 18 should form the basis of the detailed guidelines to create Part II of the GMP Guide.本指南已经在2000年11月以GMP指南附录18的形式公布过，它反应了欧盟对ICH Q7A的认可以，该指南已经被生产商和GMP检查员在自愿的原则下所使用。

欧盟GMP(中英文对照)

第一章质量管理一、原则Principle生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。

达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。

为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP 与质量控制(QC)在内的质量保证(QA)体系。

该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。

质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。

与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律责任。

The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff in many different departments and at all levels within the company, by the company’s suppliers and by the distributors. To achieve the quality objective in a reliable manner there must be a comprehensively designed and correctly implemented system of Quality Assurance incorporating Good Manufacturing Practice and thus Quality Control. It should be fully documented and its effectiveness monitored. All parts of the Quality Assurance system should be adequately resourced with competent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment and facilities. There are additional legal responsibilities for the holder of the Manufacturing Authorisation and for the Qualified Person(s).1.1 质量保证、GMP 和质量控制的基本概念是内在相互联系的。

企业三权分立治理体系

企业三权分立治理体系英文回答：Corporate Tripartite Governance System.The corporate tripartite governance system refers to the division of corporate governance power among three different parties: shareholders, directors, and managers. This system is designed to ensure that each party has arole in the governance of the corporation and that no one party has too much power.The shareholders are the owners of the corporation and have the ultimate authority over the company. They elect the directors, who are responsible for overseeing the management of the company. The managers are responsible for the day-to-day operations of the company.This system of checks and balances is designed to prevent any one party from gaining too much power and toensure that the corporation is run in the best interests of all stakeholders.Chinese 回答：企業三權分立治理體系。

eu

【欧盟简介】欧洲联盟（简称欧盟，European Union -- EU）是由欧洲共同体 (European communities) 发展而来的，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。

１９９１年１２月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。

１９９３年１１月１日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。

总部设在比利时首都布鲁塞尔。

２００３年７月，欧盟制宪筹备委员会全体会议就欧盟的盟旗、盟歌、铭言与庆典日等问题达成了一致。

根据宪法草案：欧盟的盟旗仍为现行的蓝底和１２颗黄星图案，盟歌为贝多芬第九交响曲中的《欢乐颂》，铭言为“多元一体”，５月９日为“欧洲日”。

欧盟的会旗：１９８６年５月２９日正式悬挂，会旗为天兰色底，上面有１２颗金黄色的星，表示欧洲联盟１２个成员国。

制作会旗的目的是表示要建立一个统一的欧洲，增强人们对欧洲联盟和欧洲同一性的印象。

欧盟的会徽：１９８８年１月开始使用，会徽的底呈兰色，上面１２颗星围成一个圆圈，象征着欧共体１２个成员国，圆圈中间为各成员国国名。

欧盟的盟歌：贝多芬第九交响曲中的《欢乐颂》。

欧洲议会重新启用盟旗盟歌等欧盟标志欧盟将增加官方语言欧盟的铭言：“多元一体”。

欧盟的统一货币：欧元 (euro)，１９９９年１月１月１日零时，欧元正式流通。

截至２００９年１月，欧元区成员国有１６个。

欧盟的主要出版物：《欧洲联盟公报》、《欧洲联盟月报》、《欧洲文献》、《欧洲新闻—对外关系》和《欧洲经济》等。

【成立过程】１９４６年９月，英国首相丘吉尔曾提议建立“欧洲合众国”。

１９５０年５月９日，当时的法国外长罗贝尔·舒曼（１８８６年－１９６３年）代表法国政府提出建立欧洲煤钢联营。

这个倡议得到了法、德、意、荷、比、卢６国的响应。

１９５１年４月１８日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡在巴黎签订了建立欧洲煤钢共同体条约（又称《巴黎条约》）。

2022-2023年教师资格之中学思想品德学科知识与教学能力考前冲刺模拟试卷A卷含答案

2022-2023年教师资格之中学思想品德学科知识与教学能力考前冲刺模拟试卷A卷含答案单选题（共100题）1、小赵的父母贷款买了新房，用现金买了轿车，节假日外出旅游，请“小时工”做家务。

下列选项中正确反映小赵家消费类型的是（）。

A.①②B.①③C.②③D.②④【答案】 B2、茂腔是山东独特的地方戏曲。

由茂腔经典剧目《墙头记》改编制作而成的茂腔动漫剧既具有浓郁的民俗风情又不乏时尚元素，深受观众喜爱。

材料反映的文化生活道理是()。

A.中华文化呈现着多民族文化的丰富色彩B.创新是文化富有生机与活力的重要保证C.大众传媒是实现传统文化创新的根本途径D.不同地方文化存在着共性和普遍发展规律【答案】 B3、当今经济全球化时代，欧美国家制造飞机，发展中国家制造玩具；欧美国家制定通讯标准，发展中国家生产廉价电器;欧美国家出口金融产品和管理经验，而发展中国家则提供自然资源、劳动力和低价商品。

这一事实告诉我们（）。

A.①②B.①④C.②③D.③④【答案】 D4、调解是指第三者依据纠纷事实和社会规范，在纠纷主体相互谅解、相互妥协、达成解决纠纷的合意。

以下属于诉讼调解的是（）。

A.仲裁B.人民调解C.行政调解D.司法调解【答案】 D5、素质教育在本质上是一种（）。

A.教育政策B.教育价值取向C.教育模式D.教育方法【答案】 B6、考古学家之前在北极圈发现了Saqqaq文化、Dorset文化和Thules文化等不同的文化，认为它们来自不同的人群。

最近，丹麦生物学家对来自北极圈不同历史时期的古人遗骸及当代因纽特人和美洲印第安人的基因组进行测定、对比，发现他们同属于古爱斯基摩人。

这告诉我们（）。

A.①②B.①④C.②③D.③④【答案】 B7、“天下兴亡，匹夫有责”“人生自古谁无死，留取丹心照汗青”这些经典名言，体现了中华民族（）。

A.厚德载物精神B.爱国主义精神C.求真务实精神D.改革创新精神【答案】 B8、面对激烈的全球经济竞争．亚太经合组织部长会议发表共同声明继续支持多边贸易体系，非盟大力推动非洲地区经济一体化进程，欧盟为应对主权债务危机采取一系列措施。

欧盟及成员国食品接触橡胶制品安全规范要求

欧盟及成员国食品接触橡胶制品安全规范要求一、欧盟食品接触橡胶制品安全规范要求考虑到欧盟各成员国还没有就食品接触橡胶制品的安全技术问题达成协调一致意见，欧盟层面并没有出台专门针对橡胶制品的法规。

因此，现阶段适用于所有食品接触橡胶制品的欧盟法规是欧盟出台的框架性法规和针对具体物质的指令。

任何进口到欧盟的食品接触橡胶制品必须遵循框架性法规中的通用要求以及指令中涉及橡胶制品所用物质的安全卫生要求。

1、（EC）No 1935/2004 法令通用安全规范要求（EC）No 1935/2004 法令《关于拟与食品接触的材料和制品暨废除80/590/EEC 和89/109/EEC 指令》于2004 年底取代早期实施的框架性指令89/109/EEC 及80/590/EEC 而成为欧盟新的食品接触材料框架性条例，由于法规是以法令（Regulation）形式颁布，意味着各成员国无需进行任何转换，而必须直接完整地接受和遵守执行。

因此从某种意义上可以说其法律效力更强。

（1）适用范围和对象No 1935/2004 条例适用范围包括所有预期或可能与食品接触的材料及制品（其中包括：打印油墨、胶标签）。

但是，它不适用于那些作为古董用途的材料及制品以及构成食品的一部分并可以被直接食用的覆盖层或涂料、涂层（如糖衣、肠衣等）制品。

此外，用于公共及消费者用水供应系统的材料及制品也不在该指令的适用范围内，而受另行制定的专门条例管辖。

（2）通用要求作为框架性的条例，它规定了适用于所有食品接触材料的总原则和规定，内容包括适用范围、通用安全要求，活性、职能包装，新物质授权的申请，标签，符合性声明，可追溯性，安全措施等28 个条款。

条例的核心条款是规定了所有食品接触材料必须满足的通用要求：A 食品接触材料和制品，包括活性和智能材料和制品，其生产应符合良好生产规范，从而在正常或可预见的使用条件，其成分向食品的迁移总量不致造成：●危害人体健康；●导致食品成分发生不能接受的变化；●降低食品所特有的感官特性（使食品的味道，气味，颜色等改变）；B 食品接触材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。

安全管理体系英文缩写

安全管理体系英文缩写Safety Management System (SMS)Safety management is a critical aspect of any organization, as it ensures the well-being of employees, customers, and the general public. A well-designed and effectively implemented safety management system (SMS) can help organizations identify and mitigate potential risks, improve overall operational efficiency, and enhance the organization's reputation. The SMS is a comprehensive approach to managing safety, encompassing various elements such as policies, procedures, training, and continuous improvement.At the core of an SMS is the recognition that safety is a shared responsibility among all members of the organization. Effective safety management requires a strong commitment from leadership, as well as the active participation and engagement of all employees. By fostering a culture of safety, organizations can empower their workforce to identify and report potential hazards, participate in safety-related decision-making, and take ownership of their own safety and the safety of their colleagues.One of the key components of an SMS is the establishment of clearand comprehensive safety policies. These policies should outline the organization's commitment to safety, define roles and responsibilities, and establish the framework for managing safety-related activities. The policies should be communicated effectively to all employees, and their implementation should be monitored and evaluated on a regular basis.Another crucial element of an SMS is the identification and assessment of risks. This process involves the systematic evaluation of potential hazards, the likelihood of their occurrence, and the potential consequences. By understanding the organization's risk profile, management can prioritize safety-related initiatives and allocate resources accordingly. Risk assessment should be an ongoing process, with regular reviews and updates to address changes in the organization, its operations, or the external environment.Effective safety training is also a critical component of an SMS. Employees at all levels of the organization should receive comprehensive training on safety-related procedures, the use of personal protective equipment (PPE), emergency response protocols, and other safety-critical aspects of their work. This training should be tailored to the specific needs of each job role and should be regularly updated to reflect changes in regulations, best practices, and the organization's safety requirements.In addition to training, an SMS should also include robust safety communication and reporting mechanisms. Employees should be encouraged to report safety-related incidents, near-misses, and concerns, and the organization should have a clear process for investigating and addressing these issues. Effective communication channels, such as safety meetings, bulletins, and feedback mechanisms, can help foster a culture of open and transparent communication around safety-related matters.Continuous improvement is another essential element of an SMS. Organizations should regularly review and evaluate the effectiveness of their safety management system, identifying areas for improvement and implementing corrective actions as necessary. This process should involve the analysis of safety-related data, the benchmarking of performance against industry standards, and the incorporation of feedback from employees and other stakeholders.Finally, an SMS should be supported by a comprehensive system of documentation and record-keeping. This includes the maintenance of detailed records on safety-related training, incident reports, risk assessments, and other safety-critical information. These records not only serve as evidence of the organization's commitment to safety but also provide valuable data for analysis and continuous improvement.In conclusion, the safety management system (SMS) is a comprehensive and systematic approach to managing safety within an organization. By establishing clear policies, identifying and assessing risks, providing effective training, fostering open communication, and continuously improving the system, organizations can create a culture of safety that benefits their employees, customers, and the broader community. Effective implementation of an SMS can lead to improved operational efficiency, reduced liability, and enhanced organizational reputation, making it a crucial component of any well-run business.。

欧盟权力属性的多维解读

欧盟权力属性的多维解读贾文华【英文标题】An Analysis of the Multi-dimensionalism of the EU's Power【作者简介】贾文华，中国政法大学政治与公共管理学院国际政治研究所教授【内容提要】欧盟的权力在内涵与张力方面体现出介于领土与非领土、软权力与硬权力、强力与非强力之间的“中间性”特点。

欧盟对内统合的绩效集中体现于对民族国家领土政治的修正，对外则通过经济资源的政治化运作使自身渐变为一个具有体系性影响力的“世界行为体”，其对内与对外作为植根于“同一”的本源性驱动力，即为资本的积累与扩张以及社会和政治进行不断的调整与重构提供所需的条件。

【关键词】欧盟/权力/领土政治/资本积累一导语作为一种新型的公共权力范式，欧盟的出现显然挑战了传统的国家理论。

不仅马基雅维利“一切政权不是共和国就是君主国”的论断明显落伍，①甚至安东尼·吉登斯的“国家谱系学”也失去了解释力，后者因此在《第三条道路》中指出，欧盟是“不属于任何传统模式的开风气之先的统理形式”，其重要性在于“发展出了一套既超越于民族国家之上又直接下及到个人的社会、政治和经济制度”。

②但是，吉登斯的界定属于欧盟权力外在化的形式而非本质规定性。

按照周弘的理解，“欧洲联盟的成立与发展，是欧洲历史上一个新时代来临的标志，其核心特征是主权国家与超国家机制的共存与互动。

”“这种实践不仅在欧洲，甚至在人类历史上都是带有‘革命性’意义的创举。

”③陈玉刚也有类似的认识，认为欧洲历史上主要经历了四种权力范式的转变，即古希腊时代的城邦范式、古罗马时代的帝国范式、中世纪宗教权力与世俗权力并存的混合范式以及近代以来的民族国家范式，而欧盟则是现代民族国家范式趋向转变而形成的超国家治理范式。

④从这一意义上来说，国际关系学派、治理学派、比较政治学派的探究并未触及布鲁塞尔权力的本质规定性。

⑤笔者以为，欧盟本质上是欧洲资本主义国家权力外化的产物，对其权力的认知首先应立足于对其母体的考察。

第10讲当代世界发展的特点与主要趋势

第10讲当代世界发展的特点与主要趋势核心考点01 世界多极化与经济全球化1．（2022·广东学业水平·20）2007年有英国学者认为：“冷战让美国变成西方世界的霸主，所谓的霸主，指的是联盟的首脑。

”“欧洲以某种方式承认美利坚世界帝国这个必然结果。

然而如今，美国政府不得不面对这样的事实：美利坚帝国和其目标不再是众所接受的真理。

”材料描述的现象反映了（）A．美欧矛盾无法调和B．世界殖民体系的崩溃C．经济全球化的加快D．世界多极化趋势的发展【答案】D【解析】略2．（2022·安徽宣城高二下期末·23）对于欧洲联盟的建设，成员国普遍表现出积极合作的态度，欠发达成员国通过共同农业政策、地区政策等制度获得财政补贴，促进了自身经济的发展。

如1989—1999年，葡萄牙从欧共体（欧盟）援助框架计划中共获得了330亿美元的补贴。

据此可知，欧洲一体化（）A．加强了欧洲国家间经济联系与合作B．使欠发达成员国成为主要受益者C．逐渐由经济一体化走向政治一体化D．得到了欧洲所有国家的普遍支持【答案】A【解析】根据材料“对于欧洲联盟的建设，成员国普遍表现出积极合作的态度，欠发达成员国通过共同农业政策、地区政策等制度获得财政补贴，促进了自身经济的发展”可知，欧洲联盟的成员国积极进行经济合作，并促进了自身经济的发展，说明欧洲一体化加强了欧洲各国家间经济联系与合作，故选A项；材料仅涉及到以葡萄牙为代表的欧洲国家在合作中获得经济收益，没有明确不同发展程度国家间经济收益的具体比较数据情况，故“欠发达成员国成为主要受益者”与材料不符，排除B项；材料仅涉及到经济间的合作，没有明确政治间的具体合作表现，故“走向政治一体化”与材料不符，排除C项；材料仅涉及到欧洲联盟内部的成员国，而非欧洲所有国家，逻辑错误，排除D项。

3．（2022·广东清远高二下期末·12）2021年3月23日，载有数百个从中国运往西欧的集装箱的“长赐号”货船因遇强风而搁浅，导致苏伊士运河双向航路堵塞，一支由15艘船只组成的船队被迫停止运行。

欧盟经济金融风险管理与稳定措施

欧盟经济金融风险管理与稳定措施随着全球经济的深入发展，经济金融风险管理成为各国关注的焦点。

作为世界上最大的经济体之一，欧盟不仅承担着维护本地区金融稳定的责任，同时也需要通过有效的管理措施来应对国际金融风险。

本文将介绍欧盟在经济金融风险管理以及稳定措施方面所采取的措施。

一、金融监管与监督体系的建立为了加强对金融市场的监管与监督，欧盟制定了一系列相关法规和指令。

其中，欧洲银行管理局（European Banking Authority，EBA）、欧洲证券市场监管局（European Securities and Markets Authority，ESMA）以及欧洲保险与职业养老金管理局（European Insurance and Occupational Pensions Authority，EIOPA）等监管机构的设立，为欧盟国家提供了一个共同的监管框架。

这些机构负责制定监管规则，监督金融机构的运营并协调各国监管机构之间的合作。

二、金融稳定监测与评估欧盟建立了金融稳定监测与评估的机制，旨在及时发现与预警可能带来金融风险的因素。

欧洲银行管理局主导了对欧盟银行的综合评估，包括资产质量评估和压力测试。

通过这些评估，欧盟能够确定潜在的风险，采取相应的措施来维护金融稳定。

三、金融风险管理措施1. 资本市场改革为了加强对金融机构的监管，并减少系统性风险，欧盟采取了一系列资本市场改革措施。

其核心目标是加强对金融机构的资本要求，提高其稳健性。

欧盟制定了《巴塞尔协议III》的实施规则，并将其纳入欧盟的法律框架。

2. 金融稳定基金与危机管理机制为了应对金融危机带来的挑战，欧盟建立了金融稳定基金和危机管理机制。

其中，欧洲稳定机制（European Stability Mechanism，ESM）是欧盟危机管理体系的核心机构，它为成员国提供了金融支持和协调机制，以应对潜在的金融风险和危机。

3. 跨境金融风险监测与应对由于欧盟成员国之间存在着紧密的经济联系，跨境金融风险对欧盟经济的稳定产生了重要影响。

欧盟和北约的区别

欧盟和北约的区别简介欧盟（European Union）和北约（North Atlantic Treaty Organization）是两个和平、安全与合作的国际组织，它们在政治、安全、经济等方面扮演着重要角色。

尽管它们的目标有些相似，但欧盟和北约在结构、功能、成员国和宗旨上存在一些显著的差异。

本文将对欧盟和北约的区别进行探讨。

欧盟的概述欧盟是一个由欧洲国家组成的政治和经济联盟。

它的建立旨在促进欧洲国家之间的经济合作、加强欧洲一体化进程、维护欧洲的和平与稳定。

欧盟成立于1957年，其总部设在比利时的布鲁塞尔。

欧盟的成员国截至目前，欧盟共有27个成员国，分别是：奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典和英国。

欧盟的功能欧盟拥有许多功能和权力，其中包括：1.单一市场：欧盟成立的一个重要目标是建立一个无国界的单一市场，实现欧洲国家间的自由贸易和人员自由流动。

2.经济政策：欧盟制定并实施一系列经济政策，以促进成员国的经济增长和发展。

3.法律和司法制度：欧盟有自己的法律体系和司法机构，负责保护成员国和欧洲公民的权益。

4.外交政策：欧盟在外交事务方面具有一定的影响力，它可以就外交政策问题协调成员国的立场。

5.内部安全：欧盟致力于保护欧洲的内部安全，包括打击恐怖主义、犯罪和非法移民等。

北约的概述北约是一个军事联盟组织，它的目标是保护成员国的安全和防止任何对成员国的武力威胁。

北约于1949年成立，其总部设在比利时的布鲁塞尔。

北约的成员国截至目前，北约有30个成员国，分别是：阿尔巴尼亚、比利时、加拿大、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、黑山、荷兰、北马其顿、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、土耳其、英国、美国以及阿尔及利亚、埃及、以色列、摩洛哥、约旦和突尼斯。

欧盟机构介绍

欧盟机构介绍欧盟联盟（European Union，以下简称“欧盟”）的前身是由西欧12国组成的欧洲共同体。

经欧洲共同体各成员国批准，《欧洲联盟条约》（即：《马斯特里赫特条约》）于1993年11月1日正式生效。

欧洲联盟现在成员国15个，即法国、德国、意大利、英国、荷兰、比利时、卢森堡、爱尔兰、丹麦、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰和瑞典。

欧盟是一个超国家的组织，既有国际组织的属性，又有某些邦联甚至联邦的特征。

欧盟的条约使其成为一个高度自主决策机构，赋予立法权限。

欧盟成员国自愿将国家部分主权转移至欧盟，欧盟在机构的组成和权利的分配上，强调每个成员国的参与，其组织体制以"共享"、"法制"、"分权和制衡"为原则。

欧共体还远不是一个国家意义上的联邦，因为至少在政治体制上欧共体各国仍以各政府协调为基础，但一些学者将其称为“超国家组织”，因为其的确具有了某些联邦的特征。

如：一系列基础条约具有共同体宪法的作用；欧共体条约创建了立法、执法机关并赋予它们各种权力；共同体条约、共同体机关的立法在各成员国有直接效力，优先于成员国法律适用；欧共体条约更创设了欧洲法院，并且赋予其解释“宪法”――欧共体条约的权力等等。

[总部所在地]比利时首都布鲁塞尔。

[组织机构]根据马约规定，欧盟理事会（European Ｃouncil）在欧盟组织中占有中心地位，是欧盟成员国首脑会议，每年至少举行两次，理事会主席由各成员国每6个月轮流担任。

欧盟理事会是欧盟的最高决策机构，由各成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成，主要是确定欧盟的内部建设和对外关系的大政方针。

欧盟理事会秘书长兼任欧盟共同外交与安全政策高级代表，现任主席国、下任主席国和高级代表组成“三驾马车”。

按条约规定，欧盟主要机构如下：1．欧盟部长理事会（Council of Ministers）部长理事会是欧盟的日常决策机构，由成员国外长组成总务理事会，其他部长组成专门理事会，主席亦由成员国轮任，任期6个月。

欧盟应急管理(民事保护)体系分析

欧盟应急管理（民事保护）体系分析欧盟应急管理（民事保护）体系分析欧盟应急管理（民事保护）体系是指欧盟成员国在面对灾害和紧急事件时，通过协作和合作来保护和支持其国民的一套制度和机制。

该体系由欧盟应急响应机制、欧盟灾害风险管理框架以及欧盟应急援助联络组成。

本文将对这一体系进行分析，并探讨其优势和不足之处。

欧盟应急响应机制是欧盟成员国在面对紧急事件时的集体响应机制。

该机制的目标是通过共享信息、资源和最佳实践，加强成员国和欧盟机构之间的协调合作，提供快速响应和援助。

这一机制在灾害和紧急事件发生时能迅速组织行动，调度资源，提供救援支持，并加强对受灾国家的支持和帮助。

通过欧盟应急响应机制，欧盟成员国可以借助其他成员国的力量和专业知识，实现快速响应和救援。

该机制的优势在于强化了欧盟成员国之间的团结和合作，提高了应对灾害和紧急事件的效率和能力。

欧盟灾害风险管理框架是欧盟用于管理和减少灾害风险的指导性政策和框架。

该框架旨在帮助欧盟成员国更好地预防、应对和减少各种类型的自然和人为灾害的风险。

它鼓励成员国通过制定预警系统、加强监测和预警能力、提高公众意识和参与度等措施，增强对灾害风险的认识和应对能力。

此外，欧盟还通过支持国际合作和信息共享来推动灾害风险管理的国际合作。

通过欧盟灾害风险管理框架，欧盟成员国能更好地应对和减少灾害风险，提高自身的防灾和减灾能力。

欧盟应急援助联络是欧盟成员国在灾害和紧急事件发生时提供援助和支持的机制。

该机制的主要任务是促进成员国之间的相互援助，支持受灾国家的救助和恢复工作，并通过协调和组织援助行动来帮助受灾国家应对和应对灾害。

欧盟应急援助联络通过集中和统一的方式，将成员国的援助资源调度到受灾地区，并提供专业的技术支持和协助。

这一机制的优势在于具有较强的协调和组织能力，能够使成员国的援助资源更加高效地发挥作用，提高救援效果。

然而，欧盟应急管理（民事保护）体系也存在一些不足之处。

首先，由于欧盟成员国的差异性和各自国家的法律和政策不同，存在协调和合作的挑战。

共同欧洲安全和防务政策名词解释

共同欧洲安全和防务政策名词解释
共同欧洲安全和防务政策（CESDP）是欧盟旨在协调成员国的安全和防卫政策，以实现更好的欧洲安全和防卫合作的政策。

它是由欧洲联盟成员国经过长期谈判和协商达成的，旨在加强欧洲的国防和战略合作，提高欧盟在全球事务中的影响力。

CESDP旨在提高欧盟成员国的集体安全和凝聚力，并加强欧盟成员国之间的合作与协作。

它的实现要求欧盟成员国彼此协调并在决策方面达成共识。

欧盟成员国还可以决定是否允许非欧盟成员国加入欧盟的防务合作。

欧洲安全策略（ESS）是CESDP的主要地政策框架，它为欧洲的安全和防卫提供了全面的指导。

ESS强调安全和防御策略的几个关键领域，包括危机管理、军事行动、反恐、能力提升、防御合作和能力发展。

这些领域的发展是为了使欧洲能够更好地应对各种安全和防御挑战，例如恐怖袭击、自然灾害、两伊战争、伊拉克战争等。

CESDP是欧盟成员国通过集体谈判和协商，形成的共同防卫政策。

它旨在加强整个欧洲地区的安全和防御，并提高欧盟在全球事务中的地位和影响力。

通过共同的安全和防御框架，欧盟成员国能够更好地合作应对各种安全挑战，确保整个欧洲地区的安全和稳定。

欧盟EuP指令中文版

欧洲议会和欧盟理事会第2005/32/EC 号指令2005 年7 月6 日为规定耗能产品的生态设计要求建立框架并修订第92/42/EEC 号和第96/57/EC 号理事会指令与欧洲议会和欧盟理事会第2000/55/EC 号指令欧洲议会和欧盟理事会注意到《建立欧洲欧共体条约》，尤其是其中第95 条，注意到欧盟委员会的提议，注意到欧洲经济与社会委员会的意见1执行《条约》第251条规定的程序2，鉴于：注：1OJ C 112, 30.4.2004, 第25 页。

2.欧洲议会2004 年4 月20 日意见(OJ C 104 E, 30.4.2004,第319 页)，理事会2004 年11 月29 日共同立场(OJ C 38E, 15.2.2005, 第45 页)，欧洲议会2005 年4 月13 日立场和理事会2005 年5 月23 日决定。

(1) 各成员国实施的与耗能产品生态设计相关的法律或行政措施不一致会产生贸易壁垒并扭曲共同体内的竞争，或许因而对内部市场的建立及其作用产生直接影响。

各国法律的协调一致是防止此类贸易壁垒和不公平竞争的唯一途径。

(2) 耗能产品(EuPs)在共同体自然资源和能源消耗中占有很大比例。

它们对环境也有其他许多重要的影响。

就共同体市场可获得的大部分种类产品而言，尽管它们功能相似，但可以发现其对环境的影响程度截然不同。

为了可持续发展，应鼓励主要通过对环境负面影响主要来源的确定和避免污染转移的方式，持续改善那些产品对环境的总体影响，只要这种改善不会产生过多的费用。

(3) 产品的生态设计是共同体一体化产品政策战略的一个至关重要的因素。

作为一种预防性的措施，它在保持产品功能质量的同时，通过设计使产品环境性能最大化，为制造商、消费者和社会整体提供了真正的全新机会。

(4) 能效的提高—连同供选方案之一，使电力的最终用途更为有效—被认为对共同体达到控制温室气体排放目标做出了实质性贡献。

电力需求是发展最快的一种能源最终用途，计划在未来20－30 年得到不断发展，如果没有任何政策行为来抑制这种趋势的话。

欧洲财务制度有哪些

欧洲财务制度有哪些一、欧洲货币联盟和欧元区欧洲货币联盟是欧洲联盟成员国之间建立的一个货币联盟，旨在促进欧洲经济的稳定和发展。

欧洲货币联盟的核心是欧元区，也就是使用欧元作为官方货币的成员国。

截至目前，欧元区由19个欧盟成员国组成，占全球GDP的一半以上，是世界上最大的经济体之一。

欧元区的建立旨在为欧盟成员国创造一个更稳定和更有竞争力的经济环境，促进欧洲的整体经济增长。

欧元区的成员国必须遵守欧元区的一系列规则和约束，包括通货膨胀率、财政赤字、公共债务和汇率政策等。

此外，欧元区还设立了欧洲中央银行作为货币政策的制定机构，负责维护欧元的稳定和汇率的均衡。

欧元区的建立为欧盟成员国之间的贸易和投资提供了更便利和更安全的环境，促进了欧洲经济的一体化和发展。

欧元区的成员国可以通过统一的货币政策和金融市场来实现货币政策的协调和危机的处理，加强了欧洲的经济实力和国际竞争力。

二、财政政策协调和预算监督机制欧洲联盟成员国之间的财政政策协调和预算监督机制是欧洲财务制度的重要组成部分，旨在促进各成员国之间的财政纪律和经济稳定。

欧盟设立了欧洲委员会、欧洲理事会和欧洲议会等机构来监督和协调成员国的财政政策，确保其符合欧盟的规定和标准。

在欧元区内，成员国必须遵守所谓的“稳定和增长公约”，即规定了成员国的财政赤字和公共债务上限，以确保货币联盟的稳定和可持续。

欧盟也设立了一系列预算监督机制，如欧洲货币事务委员会和欧元集团等，负责监督成员国的财政政策和公共债务，检测并警示潜在的经济风险和危机。

此外，欧盟还设立了欧洲财政稳定机制，提供紧急财政援助和危机管理措施，以应对欧元区成员国的财政困境和金融风险。

欧洲央行和欧盟成员国可以通过共同的预算监督机制和财政稳定机制来合作应对危机和促进经济增长，增强欧盟的财政实力和经济韧性。

三、金融监管和危机管理欧洲联盟设立了一系列金融监管机构和危机管理工具，以确保金融市场的稳定和金融体系的安全。

欧洲银行业管理局、欧洲证券和市场局以及欧洲保险监管局等机构分别负责监管和监督欧盟成员国的银行、证券和保险行业，保障金融机构的健康和稳定。

药物警戒检查指导原则学习笔记

药物警戒检查指导原则学习笔记2022年4月15日，国家药监局又例行布置了周五“家庭作业”，发出《药物警戒检查指导原则（国药监药管（2022） 17号）》（以下简称：PV检查指导原则）。

内容详见〈药物警戒检查指导原则，自发布之日起施行〉作为一名制药从业者，我习惯“以写代学”，查找国内外网站有关上市许可持有人、药品检查管理办法、药物警戒的相关法规，结合自己以往工作经验和个人认知，系统疏理该指导原则的关注重点和理解思路，于是有了这篇文章。

什么是药物警戒2002年世界卫生组织的定义，药物警戒是与发现、评估、理解和预防各种不良反应或与其它任何可能的药物有关的科学研究和活动。

美国FDA认为药物警戒指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。

我国药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。

MAH持有人是药物警戒工作的责任主体，应设立独立于质量管理部门的专门机构，配备专职人员，建立药物警戒体系和健全相关管理制度，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，需要直接报告药品不良反应/事件, 定期开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

中国GVP和欧盟GVP各有所长我国2021年12月1日正式实施的《药物警戒质量管理规范》（简称GVP）和欧盟现行版《药物警戒规范指南》还是有一些区别和差距的。

欧盟的GVP整体要求会更加细致，比中国GVP多了药物警戒检查、公众参与、危机管理计划、国际合作等内容，而中国GVP开创性的增加了上市前药物警戒模块体现了全生命周期管理理念。

欧盟要求2002年后上市的药品均需要制定风险管理计划，中国GVP规定发现重要风险的已上市药品，实施制定药物警戒计划。

中国2017年加入ICH,要求2022年7月1日起全面实施《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《Ml：监管活动医学词典（MedDRA）》、《E2B （R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》药物警戒方面的五个指导原则。