纯化水OQP
制药厂纯化水系统GMP验证的方案 (1).doc
目录1概述2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺流程正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功能1.2.1 原水的预处理设备及功能1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。
稳定膜组的工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功能1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。
1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统要求与验证
吉林省华通制药设备有限公司
多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 洁净管道工程
2009-2
2
工艺用水的种类和选用
2009-2
3
中国药典水的种类
中国CP2005
饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适
饮用水
1 制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制
纯化水
1 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 2 注射剂、无菌冲洗剂配料 3 无菌原料药精制 4 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水
来源
或其他适宜方法制得
交换或其它适宜方法制得。
要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经适
宜方法制得。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
无色澄清液体，无臭，无味
/
酸碱度
符合规定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二
氧化碳、不挥发物
符合规定
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
符合规定
0.25EU/ml ≤10CFU/100ml
/ / / / ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) 符合规定
(1.1 us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃)
0.25EU/ml
≤10CFU/100ml
2009-2
9
制药用纯化水系统水过GMP认证资料要求
制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]制药用纯化水水系统GMP验证资料制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。
验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。
通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。
1 验证的准备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。
使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。
要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。
系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。
使用文件包括以下六个方面。
(1)文件清单①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小；②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告；③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸；④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小；⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧采购、安装合同中所需的原材料；⑨零部件清单；⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。
(2)工厂测试程序①设备测试程序，测定程序和数据表；②压力测试，PLC／PC测试；③安全检查，制动设备的操作测试步骤。
(3)焊接文件①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书；②焊工证书确认，焊接质量的检查记录；③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比；④焊接记录，焊接检查百分比；⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。
GMP 制水运行验证方案 -OQ
制水系统验证运行确认OQ本验证方案由下述人员起草：本验证方案由下述人员审核：目录1、验证目的2、验证范围3、设备运行验证的标准4、设备运行确认（OQ）5、偏差分析6、验证结论7、再验证1、验证目的根据工艺需求和用量恒算，并为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，纯化水水质符合2010版中国药典及本公司内控质量标准，能保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对纯化水系统进行确认。
只有在顺利地执行安装确认并获得通过后，才能开始进行运行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，如出现异常情况，应在调查报告中如实体现并有处理措施。
确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。
确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。
检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。
2、验证范围检查系统的试运行情况，确认系统试运行稳定，检查运行数据符合功能设计要求，满足方案规定。
3、设备运行验证的标准3.1所有设备全自动运行；3.2系统运行仪表应包括：一级反渗透电导率仪、二级反渗透电导率仪、纯水温度计、脓水流量计、纯水流量计、原水压力表、保安过滤器压力表、一级反渗透入口压力表、二级反渗透入口压力表、一级反渗透脓水压力表、二级反渗透脓水压力表，各仪表工作状态均正常；3.3各指示灯显示正常；3.4电导率仪、温度表、流量计、压力表均应经过校准，并有校准报告；3.5各仪表性能满足使用要求。
4、设备运行确认（OQ）在通水加压的条件下，检查所有的工艺管道与控制点是否与工艺流程图相符、配置合理；检查各个容器、管道、管件的密封情况与各类泵的运行工况是否符合设计要求，有无泄漏现象：系统的各项功能是否达到采购所确定的技术要求，并符合药品生产质量管理规范（GMP）相关规定。
将所有能证明系统或设备功能的信息、数据记录在案。
（1）系统运行可实现自动控制，各项技术指标符合设计要求。
（2）出水指标符合《中国药典》2010版纯化水质量标准。
纯化水设备系统4Q验证资料
纯化水设备系统4Q系统验证详解纯化水设备系统验证流程图纯化水设备系统验证的4Q验证包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：更多详细的系统验证内容及相关文件请进入【深圳市科瑞环保设备有限公司】查看了解。
1.IQ安装确认安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。
也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括包装确认设备清单安装过程确认材料确认(与产品直接接触的)仪器部分确认润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食品级的)各种技术图纸及操作指南确认公用系统确认2.DQ设计确认设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认DQ设计确认包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认PID图确认GAD图确认部件清单电路图3.OQ运行确认运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。
在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括测试仪器校准设备/系统各部分功能测试指示器，互锁装置和安全控制检测报警器检测断电和修复4.PQ性能确认性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。
是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
纯化水运行确认(OQ)
目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
纯化水 性能确认
10T/h纯化水制取系统性能确认（PQ）草案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2010版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件清单为了编写本方案，使用了下列参考文件：(SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统欧洲药典6.1版美国药典32版中国药典2010版1. 术语及缩写2. 系统描述水针车间中纯化水使用点共个，清单如下：3. PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2010版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：●准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
●取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
●在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
●移开所有导流管等辅助材料。
●打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
●取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
●样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
纯化水系统操作确认OQ(中英文)
EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准目录1.0SCOPE 范围........................................................................................................................ 错误！未定义书签。
2.0PURPOSE 目的................................................................................................................... 错误！未定义书签。
3.0BACKGROUND 背景 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。
4.0INTRODUCTION 介绍 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。
007纯化水系统(02)IQ、OQ、PQ)验证方案
方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03纯化水系统（IQ、OQ、PQ）再验证方案方案编号：F·YZ-GX-007版本号：03验证小组人员名单组内职责姓名组内职务工作部门职务1 负责组织纯化水系统再验证方案、再验证报告的起草审核工作；2 负责组织再验证方案的实施。
组长生产副总1 负责起草纯化水系统再验证方案、再验证报告，参与再验证的实施；2 负责组织再验证实施前方案的培训工作；3 负责组织再验证报告的汇总、整理。
组员动力车间主管1 参与设备的安装确认，负责纯水机组的操作、运行及维护；2 负责再验证期间，设备运行及性能确认数据采集、筛选工作。
组员动力车间制水班长1 负责再验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认；2 负责确认纯化水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪器、仪表的校验是否在有效期内；3 负责确认纯化水处理设备和管道系统的运行情况，是否符合设计要求；4 负责确认系统在性能确认的每个阶段都能够正常运转并能够制备出符合2015版药典标准的纯化水。
组员设备工程部部长组员设备工程部档案员组员固体车间主任组员提取车间主任组员口服液车间主任组员动力车间主任1参与设备的安装、运行确认，负责机组的电气、机械的运行保障工作。
组员动力车间维修主管组员动力车间电工班长1 参与再验证方案的起草、审核上交的再验证文件；2 负责所有再验证过程中的检验工作；3 负责根据再验证结果对质量控制部相关操作规程制定和修订。
组员质量保证部QA主管组员质量控制部部长组员质量控制部QC主管组员质量保证部QA目录1 简介1.1 系统描述1.2 设备基本情况1.3 主要设备技术参数1.4 工艺流程图2 一般事项2.1 验证目的2.2 依据标准2.3 验证类型2.4 验证条件2.5 执行原则3 验证进度4 风险评估5 验证内容5.1 人员培训的确认5.2 验证用文件的确认5.3 仪器仪表校验检查确认5.4 运行确认5.5 管道消毒5.6 性能确认5.7 异常情况的处理5.8 警戒水平和纠偏限度6 验证结果与结论7 再验证周期8 附件1 简介1.1系统概述本公司纯化水设备，采用扬州华康科技有限公司的二级反渗透机组，产水量为每小时6吨。
纯化水OQP
运行确认方案Operational Qualification Protocol纯化水储存和分配系统Storage and Distribution System of Purified Water审核和批准Review and Approval版本历史Version History目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)5.2使用点清单 (6)6.测试描述和可接受标准 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.验证仪器校准的确认 (7)6.3.人机界面的确认 (7)6.4.运行顺序 (8)6.5.报警和联锁的确认 (8)6.6.生产参数的确认 (8)6.7.峰流量的确认 (9)6.8.消毒过程的确认 (9)7.人员的确认 (9)8.偏差报告 (10)9.注释 (10)10.偏差清单 (10)11.附件清单 (10)12.审核和批准 (10)13.变更控制 (10)14.测试报告目录 (11)测试报告1 先决条件 (12)测试报告2 验证仪器校准的确认 (13)测试报告3 人机界面确认 (14)测试报告4 运行顺序的确认 (15)测试报告5 报警和联锁的确认 (16)测试报告6 生产参数的确认 (17)测试报告7 峰流量的确认 (18)测试报告8 消毒过程的确认 (19)测试报告9 人员的确认 (20)测试报告10 偏差报告 (21)测试报告11 注释表 (22)测试报告12 偏差清单 (23)测试报告13 附件清单 (24)测试报告14 执行的审核和批准 (25)1. 目的本运行确认是为了确认+++++++有限公司（简称“+++++++江”）的+++++++口服液车间的纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了纯化水储存和分配系统，而不包括纯化水生产系统。
纯化水储存和分配系统运行确认(OQ)方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统OQ验证方案目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件清单 (5)6.系统描述 (6)7.OQ实施 (8)7.1先决条件 (8)7.2仪器校准确认 (9)7.3人机界面确认 (11)7.4运行功能确认 (13)7.5报警和联锁确认 (17)7.6生产参数确认 (18)7.7峰流量确认 (22)7.8消毒过程确认 (24)8.人员确认 (27)9.偏差处理 (30)10.验证报告 (33)11.再验证周期 (36)12.执行的审核和批准 (36)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。
纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。
本文件不适用于年度再验证活动。
3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。
4.2签名：被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
4.3填写栏目所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
纯化水制备系统DQIOQ验证研究 试题及答案
纯化水制备系统DQIOQ验证研究试题及答案纯化水制备系统dq、ioq验证研究-试题及答案纯化水制备系统dq、ioq验证研究-试题及答案一、填空题1、验证按照验证对象可以分为产品验证、工艺验证、生产设备验证、厂房设施验证和分析方法验证。
2、，巴氏消毒就是利用病原体不是很耐磨的特点，用适度的温度和保温时间处置，将其全部杀虫。
3、安装确认就是图纸与现场的高度统一。
4、提纯水制取系统加装妥当后，就要对系统中的设备展开调试。
5、提纯水制取系统加装证实必须在对系统展开酸洗熔融之后才算完结。
6、运转证实（oq)就是指根据草拟的标准操作规程对加装不好的设备的每一部分及整体性展开短程试验，保证设备的性能在建议范围内精确运转并达至规定的技术指标。
7、系统验证是基于urs(用户需求标准)开始的，是对纯化水制备系统的工艺流程、所有材质以及连接方式、零部件等的要求文件，它是验证开始的基础，是高质量地完成验证工作的基础。
二、判断1、系统的设计上巴氏消毒只展开至一级反渗透的前一道工序。
（√）2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。
（√）3、运转证实中，设备操作方式控制程序就是自动操作程序证实。
（×）设备操作方式控制程序，可以就是自动或者肢半自动操作程序证实。
4、运行确认时，无需对纯化水制备系统的配套公用实施进行确认后再进行纯化水制备系统的运行确认。
（×）运行确认之前一定要对纯化水制备系统的配套公用实施进行确认，如蒸汽、饮用水、真窄系统等，当这些配套公用系统安装到位之后才能对纯化水制备系统进行运行确认，因为运行确认实际上是对包括纯化水制备系统在内的整个大系统进行确认，使其能够保证纯化水制备系统的正常运行。
5、只有所有采样口的水质全部达至合格建议就可以表明提纯水制取系统运转证实顺利完成。
（√）三、简答题1、edi的优点有什么？为了保护edi，保证edi使用的年限，该用何种模式？答：edi运行能耗小、对环境的污染小，并且不用化学再生。
纯化水运行确认OQ-中文
纯化水机组运行确认方案系统编号:目录文件批准 (1)文件控制 (1)1.目的 (1)2.范围 (1)3.职责 (1)4.法规和指南 (1)5.缩略语 (1)6.系统描述 (2)7. 文件管理规范 (2)8.测试列表 (3)9.人员确认 (3)10.测试程序 (3)10.1先决条件 (3)10.2检查 (4)10.3测试用仪器仪表校验检查 (5)10.4系统访问 (6)10.5断电测试 (7)10.6紧急停机测试 (8)10.7报警测试 (9)11.偏差报告 (10)12.变更控制 (10)1. 目的本运行确认方案的目的是为了确认江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组是按照设计运行，稳定可靠，符合GMP要求。
运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。
2. 范围本方案确定了江苏奥科生物科技有限公司纯化水机组的运行确认。
3. 职责BYRH的职责：➢编写OQ方案，并根据本OQ方案开展OQ工作；➢收集相关的基础技术资料；➢记录在OQ过程中发生的偏差；➢针对偏差提出解决方案；➢提交OQ测试记录和报告，以供用户进行审核和批准。
江苏奥科生物科技有限公司的职责：➢审核和批准OQ方案和报告；➢提供OQ编写和测试所必须的基础技术文件➢审核OQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动。
➢如果需要时，提供必要的人员协助进行系统或设备的运行和测试。
4. 法规和指南本运行运行确认参考了以下标准和指南：➢(SFDA) 2010年版GMP➢EudraLex-卷4 GMP指南➢(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-纯化水系统➢欧盟GMP的附录15-验证和确认➢ISPE指南5“调试和确认” 2001年第一版➢良好的自动化制造规范55. 缩略语6. 系统描述纯化水机组的供水是由生活用水系统提供。
7. 文件管理规范记录用笔：- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录、签名：- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名，除非文件另有规定- .签名应该是可辨认的- .签名应始终一致填写栏目：- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。
纯化水系统运行确认OQ
Table of content:目录1.Purpose/目的2.Scope & Responsibility/范围和职责3.Pre-requirements before starting OQ/条件4.OQprocedure/程序5.Acceptance criteria/接受标准6.Documentation/文件7.Calibration/校验8.List of inspections and tests/检查测试项目表9.Identification of involved personnel/有关人员确定10.Pending list/待处理项目1. 目的OQ计划用于按照确认计划执行验证。
OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。
2. 责任和范围本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。
生产部负责OQ的执行。
3. 条件∙IQ符合要求，批准进行OQ。
∙OQ计划已批准。
∙OQ方案已批准。
4. 程序按第8条所列的项目检测。
检测须记录并有责任人签名。
5. 接受标准用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。
如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。
6. 文件7. 校验8. 检查测试项目表9. 有关人员的确定所有有关人员应在在下表签名。
10. 待处理项目所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。
待处理项目或偏差清单1.Approval for carrying out OQ/批准执行OQ2.Documentation/文件3.Calibration/校验4.List of inspections and tests items/检查和测试项目表5.Identification of involved personnel/参与人员确认6.Pending list/待处理项目单1. 批准执行OQ2. 文件3. 校验4. 检查测试项目表5. 有关人员确认6. 待处理项目或偏差清单所有待处理项目和偏差须记录在下表中。
GMP认证对纯化水设备的要求
GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。
不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。
细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.%亚硝酸盐<0.%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。
预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。
制药用纯化水系统水过GMP认证 要求
制药用纯化水水系统GMP验证资料制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。
验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。
通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。
1 验证的准备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。
使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。
要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。
系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。
使用文件包括以下六个方面。
(1)文件清单①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小；②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告；③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸；④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期；⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况；⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小；⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力；⑧采购、安装合同中所需的原材料；⑨零部件清单；⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。
(2)工厂测试程序①设备测试程序，测定程序和数据表；②压力测试，PLC／PC测试；③安全检查，制动设备的操作测试步骤。
(3)焊接文件①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书；②焊工证书确认，焊接质量的检查记录；③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比；④焊接记录，焊接检查百分比；⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。
GMP制水性能验证方案PQ
制水系统验证性能确认PQ本验证方案由下述人员起草：本验证方案由下述人员审核：目录1、验证目的2、验证范围3、纯化水检验项目及检验标准4、纯化水系统水质监测5、性能确认5.1 纯化水水质第一阶段测试5.2 巴氏消毒效果及周期确认5.3 紫外灯消毒效果确认5.4 纯化水系统后续性能确认5.5 纯化水系统性能确认评价6、纯化水的日常运行监测7、偏差分析8、验证结论9、再验证1、验证目的在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作SOP操作运行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单体设备在联机运行时是否符合单体设备的工艺设计要求，对纯化水水质进行检测，检测项目是化学指标和微生物指标，以确认整个系统是否达到设计指标并满足生产工艺要求，发现问题及时解决。
确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。
2、验证范围检查系统性能测试情况，确认性能测试数据指标符合方案规定并满足URS的要求。
3、纯化水与超纯水检验项目及检验标准按照2010版中国药典的标准对纯化水水质进行检测，检测项目为：PH、氯化物、硫酸盐、氨、钙盐、二氧化碳、重金属、易氧化物、不挥发物、硝酸盐和亚硝酸盐。
按照2010版中国药典的标准对超纯水水质进行检测，检测项目为：4、纯化水系统水质监测4.1 目的：纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。
确认该系统的稳定性，可以为生产提供合格的纯化水。
4.2 取样频率、取样点取样频率：纯化水取样点如下：超纯水取样点如下：4.3控制标准检验依据：《中国药典》2010版、电导仪使用说明书检验仪器：电导率测试笔：HI 98308PH试纸：5.5—9.0 Q/GHSC 1571-994.4 取样方法：4.4.1 取样工具：（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。
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运行确认方案Operational Qualification Protocol纯化水储存和分配系统Storage and Distribution System of Purified Water审核和批准Review and Approval版本历史Version History目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)5.2使用点清单 (6)6.测试描述和可接受标准 (7)6.1.先决条件 (7)6.2.验证仪器校准的确认 (7)6.3.人机界面的确认 (7)6.4.运行顺序 (8)6.5.报警和联锁的确认 (8)6.6.生产参数的确认 (8)6.7.峰流量的确认 (9)6.8.消毒过程的确认 (9)7.人员的确认 (9)8.偏差报告 (10)9.注释 (10)10.偏差清单 (10)11.附件清单 (10)12.审核和批准 (10)13.变更控制 (10)14.测试报告目录 (11)测试报告1 先决条件 (12)测试报告2 验证仪器校准的确认 (13)测试报告3 人机界面确认 (14)测试报告4 运行顺序的确认 (15)测试报告5 报警和联锁的确认 (16)测试报告6 生产参数的确认 (17)测试报告7 峰流量的确认 (18)测试报告8 消毒过程的确认 (19)测试报告9 人员的确认 (20)测试报告10 偏差报告 (21)测试报告11 注释表 (22)测试报告12 偏差清单 (23)测试报告13 附件清单 (24)测试报告14 执行的审核和批准 (25)1. 目的本运行确认是为了确认+++++++有限公司（简称“+++++++江”）的+++++++口服液车间的纯化水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围本运行确认的范围包括了纯化水储存和分配系统，而不包括纯化水生产系统。
本方案中的纯化水系统(PW) 仅指纯化水的储存和分配系统。
3. 职责朗脉公司的职责包括以下：编写OQ方案收集原始数据并填写在OQ方案中记录发生在OQ过程中的不符合项或偏差偏差报告的编写编写OQ报告+++++++江的职责包括但不仅仅限于以下：提供为此次执行本方案和报告编写所必要的所有的程序、数据、手册、图纸和文件提供必要的人员协助进行系统或设备的运行操作提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表进行校准针对不符合项确定解决方法本方案和最终验证报告的审核和批准4. 参考文件清单5. 系统描述5.1 描述纯化水储存和分配系统描述如下：✓本车间包含A、B两路系统，各系统均为单路循环。
✓A、B系统纯化水分别贮存在两个卧式15m3容量的不锈钢罐内，并分别通过各自的水泵循环至每个使用点。
✓A、B分配系统均由75/65mm直径管道的环路组成，并通过卫生隔膜阀分配到使用点。
✓热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于加热。
✓一个液位传感器和一个压力传感器安装在储罐内，以监控储罐的水位和压力。
✓一个流量计安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量。
✓一个电导率仪安装在分配系统的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率。
✓两个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。
✓两个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止当水位下降时来自外界空气的污染。
纯化水由厂区纯化水系统供应到储罐。
从储罐出来的纯化水进入分配系统，并在环境温度下进行循环。
整个系统的安装被保证具有完全排放能力。
纯化水系统有以下两种运行情况：正常运行:纯化水在储罐和整个环路保持环境温度下运行。
消毒纯化水通过热交换器加热至80°C以上，并保持一个小时的消毒时间。
在消毒阶段，纯化水应保持连续循环，以消毒整个环路。
5.2 使用点清单6. 测试描述和可接受标准6.1. 先决条件目的确认所有进行运行确认的先决条件已经得到满足程序确认OQ方案已得到批准可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足测试报告填写“测试报告1”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.2. 验证仪器校准的确认目的确认每一台验证所用的仪器的校准情况程序对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、序列号、校准日期、有效期。
必须附上校准证书可接受标准所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中测试报告填写在“测试报告2”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.3. 人机界面的确认目的确认控制系统人机界面符合设计要求。
程序检查图形页面是否符合设计和设备、装置和仪表的实际安装情况，注意其显示状态（阀门、泵）、模拟量测定值、颜色、符号和标签号，和其它在界面上显示的信息。
确认屏幕的导航（从一个图形进入到另外一个）。
可接受标准图形页面代表了实际的安装状态，并和设计相一致。
数字状态、模拟数据、符号、颜色、标签号、仪表和设备是正确显示。
屏幕导航正常工作。
测试报告填写在“测试报告3”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.4. 运行顺序目的确认系统能够按照其功能说明进行运行。
程序拷贝一份功能说明。
运行系统，按照功能说明，对比检查实际的运行情况。
检查系统中的控制阀门、泵、热交换器、变送器和仪表的运行情况。
可接受标准系统能够按照其功能说明进行运行。
测试报告填写在“测试报告4”在偏差报告记录在测试过程中所发生的偏差6.5. 报警和联锁的确认目的确认当报警和联锁情况发生时，控制系统有检测、传达和反应的能力。
程序对每个报警或联锁，使用下面所列的方法之一来产生报警或联锁情况：a) 修改报警的阈值b) 使用适当的信号发生器c) 断开装置（传感器、光电计、仪表）d) 断开或短接信号线（仅对数字信号）e) 模拟”实际条件”（例如将元件放入水浴中模拟高温）可接受标准所有的报警联锁能够正确地产生。
报警触发产生的预期的结果和动作等到确认。
测试报告填写在“测试报告5”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.6. 生产参数的确认目的确认在不使用纯水的情况下生产的参数程序正常运行系统关闭所有的使用点，记录下生产参数，即液位、压力、流量和电导率。
可接受标准生产参数符合设计。
纯化水供水能力符合设计的。
测试报告填写在“测试报告6”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
6.7. 峰流量的确认目的确认在峰流量（最大使用量）情况下，该纯化水储存和分配系统的能力。
程序将纯化水注入储罐至满。
打开需要同时使用的各个点，以模拟最大的水消耗情况，即峰流量。
记录生产参数（储罐液位、水电导率、环路压力、流量/流速等）。
可接受标准满足最大使用量。
生产参数符合设计。
水流量（流速）保证紊流循环。
测试报告填写在“测试报告7”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差6.8. 消毒过程的确认目的确认系统能够在整个消毒周期内以消毒所要达到的温度进行水循环。
程序系统消毒:确保没有使用点在使用。
使用环路回路上的热交换器，加热环路中的纯化水。
等待温度到达设定点(80℃).在整个消毒周期内（1小时），每10分钟记录下系统中所有温度探头的温度，特别需注意的是关键点（环路回路上热交换器前的冷点）。
可接受标准在整个消毒周期（达到设定值后）内所有的监测点的温度大于80℃。
测试报告填写在“测试报告8”在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
7. 人员的确认目的:记录所有在执行本方案的人员。
程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。
可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。
所有执行本方案人员已得到培训。
测试报告填写“测试报告9”。
在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。
8. 偏差报告记录在整个方案执行过程中所发生的偏差，偏差记录在“测试报告10”。
9. 注释当测试报告中的注释部分不够写，可以使用“测试报告11”，需注明测试报告号。
10. 偏差清单在“测试报告12”中记录所有的在执行OQ活动中发生的偏差。
11. 附件清单在“测试报告13”中记录所有附在本方案中的文件。
12. 审核和批准在OQ的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见测试报告14”。
13. 变更控制任何的变更应该被提交，并被审核和批准。
14. 测试报告目录本方案包含了在OQ测试中所需填写的测试报告本验证文件的总页数:___________测试报告1 先决条件测试报告2 验证仪器校准的确认测试报告3 人机界面确认测试报告4 运行顺序的确认测试报告5 报警和联锁的确认Page__of__测试报告6 生产参数的确认测试报告7 峰流量的确认测试报告8 消毒过程的确认测试报告9 人员的确认测试报告10 偏差报告Page___of___测试报告11 注释表Page___of___测试报告12 偏差清单测试报告13 附件清单测试报告14 执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核，并得出+++++++的+++++++口服液车间的纯化水储存和分配系统的OQ 的最终结论:实施过程和结果符合要求。
没有未解决的偏差存在。
该系统被授权进行下一步验证的实施。
实施过程和结果不能完全符合要求。
有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。
该系统被授权进行下一步验证的实施。
实施过程和结果不能符合要求。
有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。
该系统不能被授权进行下一步验证的实施。
必须采取进一步的措施。
纠偏结果分别进行记录。
备注:。