免疫定性项目开发性能验证报告-正本

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免疫定性项目性能验证报告---正本

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：省儿童医院

科室名称：检验科

实验室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30

仪器编号：173000-7552 146003-3441

验证人员：闫红雪超

审核人员：郭映辉

批准人：贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

性能验证结果 (1)

1、基本信息 (3)

2、正确度验证 (4)

3、精密度验证 (5)

4、检出线验证 (9)

5、阴阳性符合率 (15)

1 基本信息

1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：

1.3质控品：

2 正确度验证

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表

标本来源：卫生部临检中心

批号：

项目名称：HBsAg

项目名称：HBsAb

项目名称：抗-HCV

3 精密度验

3.1 批精密度：

3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.1.2 检测要求：批精密度<15%。

3.1.3 结果

HBsAg批精密度

中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%

HBsAb批精密度

中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%

HCV批精密度

中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%

3.2 批间精密度：

3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

免疫定性项目性能验证报告材料-正本

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院

科室名称：检验科

实验室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30

仪器编号：173000-7552 146003-3441

验证人员：闫红刘雪超

审核人员：郭映辉

批准人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

性能验证结果 (1)

1、基本信息 (3)

2、正确度验证 (4)

3、精密度验证 (5)

4、检出线验证 (9)

5、阴阳性符合率 (15)

1 基本信息

1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

1.2试剂：

项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg 英科新创国药准字S1******* 2015125143 2016-12-09

HBSAb 英科新创国食药监械（准）字2013

第3401320号

2016016202 2017-01-17

抗-HCV 英科新创国药准字S1******* 2015125824 2016-11-30

1.3质控品：

项目生产厂家批文浓度批号失效期

HBsAg 北京康彻思

坦生物

国制标物号10000958号0.5IU/ml 201504002 20170407

HBSAb 北京康彻思

坦生物

国制标物号10001001号30mIU/ml 201406001 20160602

抗-HCV 北京康彻思

坦生物

国制标物号10001091号0.5NCU/ml 201511005 20171119

2 正确度验证

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表

免疫定性项目性能验证报告---正本

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免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院科室名称：检验科实验室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME 全自动酶免分析系统型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红刘雪超审核人员：郭映辉批准人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

第2页共 17 页

性能验证结果...................................................... 1 1、基本信息 ................................................... 3 2、正确度验证 ................................................. 4 3、精密度验证 ................................................. 5 4、检出线验证 ................................................. 9 5、

阴阳性符合率 (13)

河北省儿童医院检验科性能验证报告

第 3 页共 17 页

1 基本信息

免疫定性项目性能验证报告-正本

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院

科室名称：检验科

实验室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30

仪器编号：173000-7552 146003-3441

验证人员：闫红刘雪超

审核人员：郭映辉

批准人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

性能验证结果 (1)

1、基本信息 (3)

2、正确度验证 (4)

3、精密度验证 (5)

4、检出线验证 (9)

5、阴阳性符合率 (13)

1 基本信息

1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：

1.3质控品：

2 正确度验证

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表

标本来源：卫生部临检中心

批号：

项目名称：HBsAg

项目名称：HBsAb

项目名称：抗-HCV

3 精密度验

3.1 批内精密度：

3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。

3.1.3 结果

HBsAg批内精密度

中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%

HBsAb批内精密度

中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%

HCV批内精密度

中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%

3.2 批间精密度：

3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

免疫定性项目性能验证

CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
精选课件
18
性能验证的合格标准从何而来？
试剂盒说明书国际和／或国际标准
精选课件
19
性能验证前样本的准备
质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。
Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI)
精选课件
17
性能验证前的准备
应熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括样本的处理和储存、
试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等。制定质量保证计划确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定比较的方法
临床免疫定性检测的性能验证
精选课件
1
高速列车性能验证
空气动力学速度车体转向架运行固定、悬挂的零部件强度稳定性舒适感故障率 ……
精选课件
2
测定系统的关键要素
方法学
试剂
操作程序
测定系统
校准品
仪器
第3页
精选课件
3
医学检验为什么需要“性能验证”？
评价检测系统是否满足临床检测和认可组织的要求（ISO15189）；

免疫定性检测项目性能验证标准操作程序

1目的

规范免疫室定性检验程序，对选用的检验方法采用同行公认的评价、确认、评审，以保证免疫室定性检验程序满足临床和患者的需求。

2适用范围

免疫室定性检测项目。

3性能验证内容

操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。从以下几方面进行验证：精密度、符合率、最低检出限。对验证结果进行分析，出具分析报告，将原始数据、分析报告及性能验证报告共同归档。

4各性能参数验证操作程序

4.1性能验证前准备

请厂家工程师对酶标仪的滤光片、读板速度、温度控制系统、操作系统菜单进行校验，使仪器各项功能使用均正常。

4.2精密度

4.2.1 批内精密度：

按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，各重复测定20次。计算均值和SD、CV值，要求CV≤10%。

4.2.2 批间精密度：

按试剂说明书操作，检测配套高、低两个浓度水平的质控品，每天每个浓度重复测试4次；连续测试5天，得到20次实验数据，计算均值和SD、CV值，要求CV≤15%。

4.2.3 统计分析方法: 参考美国临床实验室标准化(CLSI)EP12-A及EP15-A2文件。

4.3 符合率

4.3.1实验方法

采用国家标准血清盘、临床诊断明确或其他分析方法的阴阳性标本。选取至少20个阳性标本，阳性样本浓度高低不等，具有代表性，选取至少20例阴性标本。待检方法与参比方法同时进行检测，实验需带上质控血清。

4.3.2数据处理

实验中如果质控血清不在控，该次实验应重复；每次实验，应立即记录所有原始检测数据并复核，以早期发现分析系统及人为误差的来源。一旦发现某些结果是由可解释的误差引起的，则应将其记录下来，同时，这些结果不能用于数据分析。如不能确定误差产生

免疫定性项目性能验证报告 - 正本

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院

科室名称：检验科

实验室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30

仪器编号：173000-7552 146003-3441

验证人员：闫红刘雪超

审核人员：郭映辉

批准人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

性能验证结果 (1)

1、基本信息 (3)

2、正确度验证 (4)

3、精密度验证 (5)

4、检出线验证 (9)

5、阴阳性符合率 (15)

河北省儿童医院检验科性能验证报告

1 基本信息

1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

1.2试剂：

1.3质控品：

2 正确度验证

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表

标本来源：卫生部临检中心

批号：

项目名称：HBsAg

项目名称：HBsAb

项目名称：抗-HCV

3 精密度验

3.1 批内精密度：

3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。

3.1.3 结果

HBsAg批内精密度

中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%

HBsAb批内精密度

中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%

HCV批内精密度

中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%

3.2 批间精密度：

3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

免疫室定量项目方法性能验证标准操作程序

1 目的

对免疫室检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室检测结果的准确性。

2范围

适应于免疫室开展的所有检测项目。

3 操作程序

3.1 验证前准备

3.1.1 仪器设备的准备：

根据免疫室仪器设备的维护保养程序, 验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备在最佳运行状态。

3.1.2 试剂的准备

3.1.2.1 试剂盒的准备：验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号的试剂。

3.1.2.2 室内质控品的准备：按照《免疫室定量项目室内质控管理程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。

3.2 免疫室定量项目的验证方法

3.2.1 拟验证参数的确定

根据试剂盒说明书或行业内（如CLIA´88）要求制定拟验证的性能参数。免疫室定量项目需要验证的参数包括：精密度（批内、批间精密度）、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间、干扰、不同方法和仪器间的比对等。要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。3.2.2 批内精密度实验

3.2.2.1 标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合的新鲜临床标本。

3.2.2.2 步骤：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测相同的20份混合的新鲜临床标本。记录结果并计算均值、标准差和批内变异系数CV（%）：

表1：批内精密度检测结果记录

项目：

3.2.3 批间精密度实验

定性免疫学检验的性能验证与质量控制(PDF 69页)

辽宁中医药大学附属医院临床检验中心
ISO15189实验室认可系列培训讲座
5.5 检验程序
5.5.1.1 检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，至少应包括：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对），如为定量方法应验证精密度（包括重复性和中间精密度）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。
C50
辽宁中医药大学附属医院临床检验中心
C50与试剂盒阳性反应判断值（CUT-OFF值）的区别
ISO15189实验室认可系列培训讲座
这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓度，其一旦确定，是不变的。试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有所差异。
C95
辽宁中医药大学附属医院临床检验中心
性能验证专业知识技能准备
ISO15189实验室认可系列培训讲座
应熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等。制定质量保证计划确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定比较的方法
辽宁中医药大学附属医院临床检验中心
分析物浓度接近C50的定性方法精密度试验

医院性能验证报告模板

性能验证报告

单位名称：喀什市第二人民医院

仪器名称：I200-干式荧光免疫分析仪

序列号：011800K0600009

生产厂家：深圳微点生物技术股份有限公司实验日期：2019年11月

依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，结合NCCLS发布的EP-5、EP-9的性能评价相关标准、制造商试剂说明书，验证以下内容：精密度、正确度、线性范围。

1 目的

按照《免疫室性能验证程序》的要求，对免疫检测项目进行性能验证。

2 验证内容

2.1 精密度验证

2.2 正确度验证

2.3 线性范围验证

3 操作要求

1）测试环境

温度：20~25℃，湿度：＜80%

2）测量前，应根据厂家说明书规定的方法进行校准。

3）熟悉仪器的原理、操作、设定、保养、定标、故障处理及评价方案。

4）试剂和校准物

整个实验过程中必须使用同一试剂批次及校准物，确认各种试剂批号已知并记录。

5）时间及期限

对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。

6）测量的最后进行质量控制一次。

4 性能验证

4.1 精密度验证：

1）实验方案

a)样本选择

采用微点公司标准品（高低水平评价物）进行检测。使用两个浓度（测量区间内的中高值水平），每个浓度水平都是独立进行精密度的评价，选择接近实验室内“医学决定水平”的浓度，选择与性能要求相对应的浓度。

b)样本测定

将高低水平的标准品，在微点I200-干式荧光免疫分析仪上连续运行两个水平评价物各5次，记录原始数据，并计算精密度的SD和CV

值。

如因质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更多一个批次。

免疫定性项目性能验证报告正本

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院

科室名称：检验科

实验室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30

仪器编号：

验证人员：闫红刘雪超

审核人员：郭映辉

批准人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

1 基本信息

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

试剂：

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表

标本来源：卫生部临检中心

批号：

批内精密度：

3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。

3.1.3 结果

HBsAg批内精密度

中值样本X= s= cv=%

HBsAb批内精密度

中值样本X= s= cv=%

HCV批内精密度

中值样本X= s= cv=%

批间精密度：

3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.2.2 检测要求：批间精密度20％

3.2.3 结果

中值样本X= s= cv=

4 检出限验证

实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。