免疫定性项目开发性能验证报告-正本

免疫定性项目性能验证报告

单位名称：河北省儿童医院

科室名称：检验科

实验室：免疫实验室

仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统

型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30

仪器编号：173000-7552 146003-3441

验证人员：闫红刘雪超

审核人员：郭映辉

批准人：李贵霞

验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日

目录

性能验证结果 (1)

1、基本信息 (3)

2、正确度验证 (5)

3、精密度验证 (5)

4、检出线验证 (9)

5、阴阳性符合率 (19)

1 基本信息

1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统1.2试剂：

1.3质控品：

2 正确度验证

以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。附件：卫生部临检中心室间质量评价成绩表

标本来源：卫生部临检中心

批号：

项目名称：HBsAg

项目名称：HBsAb

项目名称：抗-HCV

3 精密度验

3.1 批内精密度：

3.1.1 实验方案：选择低值、中值质控品，连续检测20次，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.1.2 检测要求：批内精密度<15%。

3.1.3 结果

HBsAg批内精密度

低值样本X= 0.355 s= 0.020 cv=5.6% 中值样本X= 0.798 s= 0.029 cv=3.6%

HBsAb批内精密度

低值样本X= 0.223 s= 0.012 cv=5.5% 中值样本X= 1.278 s= 0.061 cv=4.8%

HCV批内精密度

低值样本X= 0.423 s= 0.039 cv=9.3%

中值样本X= 0.794 s= 0.048 cv=6.1%

3.2 批间精密度：

3.2.1 实验方案：选择低值、中值质控品，每天重复测定5次，连续进行4 天，记录并保存原始检测数据，计算SD、CV值。

3.2.2 检测要求：批间精密度20％

3.2.3 结果

HBsAg批间精密度

中值样本X=0.68 s=0.08 cv=11.16

HBsAb批间精密度

低值样本X=0.21 s=0.02 cv=7.69 中值样本X=1.58 s=0.20 cv=12.55

HCV批间精密度

低值样本X=0.39 s=0.05 cv=12.85

中值样本X=0.77 s=0.07 cv=8.80

4 检出限验证

4.1实验方案：根据康彻斯坦定值标准物浓度（见下表）的实际情况进行1:1，1:4，1:8，1:16稀释检测，各浓度一次做3个孔，然后计算出预测临界点(C50)，并重复检测20次进行验证C50；在此基础上，制备高于临界浓度20％和低于临界浓度20％的样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数。

4.2 实验要求：要求高于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阳性反应，低于临界浓度20％的样本重复检测20次应至少有19次以上（≥95%）阴性反应，即为通过。

4.3 实验结果

HBsAg检出限

预测临界点（C50）：0.11IU/ml

HBsAg检出限浓度20次重复检测

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.116 0.109 0.116 0.108 0.102 0.105 0.118 0.111 0.108 0.107 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.108 0.105 0.098 0.102 0.109 0.107 0.103 0.103 0.104 0.102 X=0.11，经统计，阳性结果数：13，阴性结果数：7，阳性结果比65%，因此可

以判定0.11IU/ml为实验方法的临界点

HBsAg20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）

+20%浓度-20%浓度

样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值

1 0.126 11 0.131 1 0.068 11 0.065

+20%浓度样本OD均值X=0.131，阳性数量20，阳性比例100% -20%浓度样本OD均值X=0.068, 阴性数量20，阴性比例100% 临界值+20%浓度，也就是0.14IU/ml即为该试验方法检出限

HBsAb检出限

预测临界点（C50）：9.16mIU/ml

HBsAb检出限浓度20次重复检测

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 OD值0.118 0.082 0.09 0.074 0.094 0.115 0.081 0.092 0.085 0.104 序号11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 OD值0.106 0.107 0.118 0.103 0.111 0.097 0.104 0.113 0.106 0.109 X=9.16，经统计，阳性结果数：9，阴性结果数：11，阳性结果比45%，因此可

以判定9.16IU/ml为实验方法的临界点

HBsAb20次高低浓度样本测定（±20%样本浓度）

+20%浓度-20%浓度

样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值

1 0.194 11 0.197 1 0.078 11 0.091

2 0.195 12 0.19

3 2 0.08 12 0.075

3 0.199 13 0.19 3 0.09 13 0.088