AFP项目性能验证方案
人甲胎蛋白AFP酶联免疫分析
人甲胎蛋白（AFP）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中甲胎蛋白（AFP）的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人甲胎蛋白（AFP）水平。
用纯化的人甲胎蛋白（AFP）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入甲胎蛋白（AFP），再与HRP标记的甲胎蛋白（AFP）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的甲胎蛋白（AFP）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人甲胎蛋白（AFP）浓度。
样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
用液氮迅速冷冻保存备用。
标本融化后仍然保持2-8℃的温度。
加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。
孕早期血清学产前筛查的性能验证
孕早期血清学产前筛查的性能验证张艳秋（太仓市疾病预防控制中心，江苏 太仓 215400）【摘要】目的：通过时间分辨荧光免疫法分析孕早期血清AFP和β-HCG，评估AFP和β-HCG的临床价值，建立完善的检测体系，有助于降低新生儿缺陷的发病率、致畸率。
方法：使用美国PerKinElmer公司AFP/β-HCG 测定试剂盒进行精密度、正确度、线性范围三方面的性能验证。
结果：AFP和β-HCG检测试剂盒的精密度、正确度及线性范围其与厂家提供的数据基本一致，该方法具有高精密度和正确度，能够满足临床样本检测的性能要求。
结论：血清学指标联合超声进行产前筛查，胎儿染色体异常的检出率大大增高，应用于临床筛查。
【关键词】AFP/β-HCG；产前筛查；性能验证【中图分类号】R714.5 【文献标识码】A 【文章编号】2096-5249（2022）30-072-04出生缺陷严重影响着新生儿的生存和后续生活质量，也给家庭和社会造成了巨大的负担，所以临床上多采取产前筛查的方法预防新生儿缺陷的发生，做好产前筛查且明确诊断并及时终止妊娠能显著降低新生儿畸形率。
但是由于产前筛查覆盖率偏低，筛查方案多样化，检测技术平台和风险评估软件不统一而带来筛查诊断效能低下。
血清学产前筛查以无创、迅速、价格低等优点在产前筛查中占有极其重要的地位。
唐氏综合征即21-三体综合征发病普遍，一直是各国医学工作者关注热点[1]，众多国内外研究发现，在检测出怀有21三体综合征的孕妇中，其血清AFP的浓度下降而β-HCG浓度升高。
为了提高筛查诊断效能和保障母婴健康，全市统一孕早期血清学产前筛查方案，检测技术平台和风险评估软件。
毋庸置疑孕早期血清学产前筛查主要集中在AFP 和β-HCG研究上[2]。
在未受累妊娠中，妊娠后母体血清中的AFP水平迅速增加，而羊水中的浓度则减少；如果羊水和母体血清中AFP显著升高，则提示胎儿开放性神经管缺陷。
上述特征在孕16～18周时最为显著，可通过检测母体血清AFP水平来筛查神经管与腹壁缺损[2]。
Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证
Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证刘海;张伟;王红艳;刘榕峰;张影;刘萍;赵方【摘要】目的：评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原（PSA ）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）的精密度和正确度，以验证其厂家声明的检测系统性能。
方法利用CLSI EP15‐A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估‐批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测，分析其系统精密度和偏倚。
以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本，采用Axceed 260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定，每份标本重复测定5次，持续5 d ，收集有效数据排除离群值，计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间，并与厂家提供的指标比较，如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限，则精密度验证通过，如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。
结果在该实验条件下，Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。
测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3．15％、4．21％、4．26％、2．20％，实验室内不精密度分别为3．15％、4．45％、4．26％、5．01％；测定372的重复性分别为4．95％、4．62％、5．64％、0．96％，实验室内不精密度分别为4．95％、5．07％、8．68％、1．70％；测定373的重复性分别为2．03％、2．10％、2．85％、0．89％，实验室内不精密度分别为2．29％、3．14％、4．05％、1．77％。
与同厂家的对应指标（重复性＜6．25％，实验室内不精密度＜12．5％）相比精密度验证通过。
正确度验证中，测定371时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0．83 ng／mL、0．41 ng／mL、2．48 ng／mL、21．40 ng／mL ，偏倚验证区间分别是0．01～1．59 ng／mL、0～0．95 ng／mL、0．92～3．66 ng／mL、14．42～23．38 ng／mL ；测定372时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3．19ng／mL、2．24 ng／mL、15．8 ng／mL、115．47 ng／mL ，偏倚验证区间分别是1．62～4．84 ng／mL、0．72～3．12 ng／mL、11．45～18．35 ng／mL、104．51～125．49 ng／mL ；测定373时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18．0 ng／mL、10．6 ng／mL、34．7 ng／mL、230．6 ng／mL ，偏倚验证区间分别是14．8～22．4 ng／mL、8．74～14．46 ng／mL、25．87～34．93 ng／mL、229．61～260．39 ng／mL ；全部项目的测定结果均值均在验证区间内，通过正确度验证。
甲胎蛋白定性检测(Alpha-Fetoprotein,AFP)标准操作规程SOP
一、甲胎蛋白定性检测（Alpha-Fetoprotein，AFP）1．检验目的检测血清AFP主要是用于原发性肝癌、生殖系统肿瘤等恶性肿瘤的诊断或或鉴别诊断，可以动态观察相关疾病的发生发展过程、疗效及预后评估，另外还可作为唐氏综合征、早期胎儿先天性畸形及肝癌高发区的普查指标。
2．方法原理采用ELISA双抗体夹心法：向抗AFP抗体包被的聚苯乙烯反应板微孔内加入待检标本，再加酶标记抗AFP抗体，加入酶底物显色，用终止液终止反应，测定吸光度值，测定光密度，查标准曲线，计算待测标本中AFP含量。
3.性能指标此方法快速简便、特异性强、检测灵敏度度0.5ng/ml。
4．标本收集4．1标本类型：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠、ACD、CPDA-1或EDTA，抗凝剂的质量应符合化试药品要求——化学纯或分析纯，使用的比例以厂家推荐为准）；其他体液如尿液、唾液、精液、羊水、胸水、腹水、乳汁等体液可以作为检测标本，但加热灭活的血清和血库的库存血则不宜作为检测标本。
4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最好立即离心留取血清或血浆（凝固血应待其充分凝固后收集血清），不能有残留的红细胞、纤维蛋白丝，使用肝素治疗的病人宜在肝素治疗前抽血。
4．3标本保存：留取的标本最好在3小时内检测，不能立即检测的应放置于2-8℃最长达14天（可以含有凝块但要密闭以防蒸发），或者-10℃最长达14天（不能反复冻融也不能含有凝块和红细胞）。
4．4标本容器：盛放标本的容器必须为洁净的一次性真空采血管、玻璃试管、一次性的不同规格的塑料离心管4．5标本外送：如涉及到需要外送的标本，必须以规定的容器（0.5ml塑料离心管）存放并密封，并根据邮寄规则和要求进行包装，运送时还要放入冰袋（2-8℃）或干冰（-10℃）由专人运送至指定地点指定接收人。
4．6拒收标本：凡与4.1-4.5所述内容不符的标本，检验人员应向临床或就诊者说明拒收标本的原因，并提出解决的方案或建议。
检验科性能验证方案(仅供参考)
性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。
适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1.1 精密度1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。
每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。
所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。
1.1.2 方案1.1.2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。
1.1.2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
1.1.3 结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为准；成绩在80%者即为验证通过。
甲胎蛋白AFP定量测定作业指导书
甲胎蛋白AFP定量测定作业指导书1. 原理抗原或抗体包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，悬浮性极佳，微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
标本与微粒子以一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，以反应终了后，反应液的一部分被移到玻璃纤维上，洗去未反应的被检物质与其它的不要成份，加入基质液，基质液被碱性磷酸所分解生成Methylumbelliferone。
当该物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的分化率，从而决定被测物质的浓度。
2. 标本采集：2.1 标本采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。
3. 标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。
4. 标本运输：室温运输5. 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
6. 试剂：6.1 试剂名称：甲胎蛋白（AFP）诊断试剂盒6.2 试剂生产厂家：美国雅培制药有限公司6.3 包装规格：100Test/kit6.4 试剂盒组成：AFP诊断试剂6.5 试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期12个月。
7. 仪器设备：7.1 仪器名称：AXSYM免疫自动分析仪7.2 仪器厂家：美国雅培公司7.3 仪器型号：AXSYM Tm型7.4 仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8. 操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。
8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。
AFP作业指导书2.0
甲胎蛋白（AFP）检测作业指导书1.检验目的AFP来源于卵黄囊、未分化肝细胞和胎儿胃肠道。
70－95%的原发性肝癌患者的AFP升高，越是晚期，AFP含量越高。
但尚未发现AFP含量与肿瘤大小、恶性程度等有关系。
AFP含量显著升高一般提示原发性肝细胞癌。
在转移性肝癌中，AFP一般低于350-400 IU/ml。
AFP中度升高也常见于酒精性肝硬化、急性肝炎以及HBsAg携带者。
不推荐将AFP用于普通人群的癌症筛查。
孕妇血清或羊水AFP升高提示胎儿脊柱裂,无脑症,食管atresia或多胎,AFP降低(结合孕妇年龄)提示未出生的婴儿有Down's综合征的危险性2.检验原理：采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
·第1步：10μl标本、生物素化的抗AFP单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗AFP单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，3.性能参数：3.1 线性范围：线性检测结果见AFP方法学验证记录。
3.2精密度:批内n=20,批间n=20。
3.3准确度: 检测结果见临检中心/江苏省室间质评结果回报记录。
3.4 可报告范围: 0.605-60500 ng/ml，最大稀释倍数为50倍。
3.5 测量区间：血清/血浆: 0.605-1210ng/ml。
高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。
稀释后的标本AFP含量必须高于20IU/ml(24ng/ml)。
如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。
如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。
3.6 灵敏度：0.605ng/ml3.7特异性：无4. 样本要求4.1血清：按标准常规方法采集。
afp监测实施方案
afp监测实施方案AFP监测实施方案。
一、背景介绍。
AFP（Alpha-fetoprotein）是一种胎儿蛋白，通常在胎儿发育过程中由胎盘分泌。
在成人中，高水平的AFP通常与肝癌、睾丸癌等疾病相关联。
因此，AFP监测成为一种重要的肿瘤标志物监测手段。
二、实施方案。
1. 确定监测对象。
根据临床需求和病人情况，确定需要进行AFP监测的对象。
通常包括肝癌、睾丸癌等患者，以及高危人群。
2. 选择监测方法。
AFP监测可以采用血清学方法，通过血清中AFP水平的检测来进行监测。
也可以采用影像学方法，如超声、CT、MRI等影像学检查来辅助监测。
3. 制定监测频率。
根据患者病情和医生建议，制定AFP监测的频率。
通常情况下，监测频率为每3-6个月进行一次。
4. 确定监测结果的解读标准。
根据不同的疾病类型和病情严重程度，确定监测结果的解读标准。
一般来说，AFP水平的升高可能意味着肿瘤的存在或复发，需要及时进行进一步的检查和治疗。
5. 建立监测档案。
对于进行AFP监测的患者，建立完整的监测档案，包括监测结果、医生建议、治疗方案等信息，以便于日后的跟踪和分析。
6. 定期评估监测效果。
定期评估AFP监测的效果，包括监测结果与病情的关联性、监测频率的合理性等，及时调整监测方案，以提高监测的准确性和有效性。
7. 完善监测报告。
对于每一次AFP监测的结果，及时编制监测报告，并向患者和医生进行详细解读，以便于患者了解自身病情，并及时调整治疗方案。
8. 加强宣教工作。
加强对患者和医护人员的宣教工作，提高对AFP监测的认识和重视程度，以便于更好地开展AFP监测工作。
三、总结。
AFP监测作为一种重要的肿瘤标志物监测手段，在临床实践中具有重要意义。
通过制定科学合理的监测方案，加强监测工作的实施，可以提高对肿瘤的早期发现和诊断，为患者的治疗和康复提供有力支持。
因此，各医疗机构应重视AFP监测工作，不断完善监测方案，提高监测水平，为患者的健康保驾护航。
AFP监测方案
附件1：全国急性弛缓性麻痹（AFP）病例监测方案为进一步落实《2003-2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》，更好地发挥急性弛缓性麻痹（以下简称AFP）监测系统的作用，特制定本监测方案。
一、监测目的1．及时发现输入性脊灰野病毒，采取措施防止病毒传播，保持无脊灰状态。
2．及时发现脊灰疫苗衍生病毒（以下简称VDPV）及其循环，采取措施控制病毒进一步传播。
3．评价免疫工作质量，发现薄弱环节。
4．监测脊灰病毒变异情况，为调整疫苗免疫策略提供依据。
二、病例定义与分类（一）监测病例定义1．急性弛缓性麻痹（AFP）病例所有15岁以下出现急性弛缓性麻痹症状的病例，和任何年龄临床诊断为脊灰的病例均作为AFP病例。
AFP病例的诊断要点：急性起病、肌张力减弱、肌力下降、腱反射减弱或消失。
常见的AFP病例包括以下疾病：（1）脊髓灰质炎；（2）格林巴利综合征（感染性多发性神经根神经炎，GBS）；（3）横贯性脊髓炎、脊髓炎、脑脊髓炎、急性神经根脊髓炎；（4）多神经病（药物性多神经病，有毒物质引起的多神经病、原因不明性多神经病）；（5）神经根炎；（6）外伤性神经炎（包括臀肌药物注射后引发的神经炎）；（7）单神经炎；（8）神经丛炎；（9）周期性麻痹（包括低钾性麻痹、高钾性麻痹、正常钾性麻痹）；（10）肌病（包括全身型重症肌无力、中毒性、原因不明性肌病）；（11）急性多发性肌炎；（12）肉毒中毒；（13）四肢瘫、截瘫和单瘫（原因不明）；（14）短暂性肢体麻痹。
2．高危AFP病例年龄小于5岁、接种OPV次数少于3次或服苗史不详、未采或未采集到合格大便标本的AFP病例；或临床怀疑为脊灰的病例。
3．聚集性临床符合病例同一县（区）或相邻县（区）发现2例或2例以上的临床符合病例，发病时间间隔2个月以内。
4．脊灰疫苗衍生病毒（VDPV）病例（简称VDPV病例）AFP病例大便标本分离到VDPV。
该病毒与原始疫苗株病毒相比，VP1区全基因序列变异介于1%～15%之间。
AFP监测方案范文
AFP监测方案范文摘要：AFP（α-胎儿蛋白）是一种胎儿产生的蛋白质，通常在成人体内是稀有的。
通过监测血液中的AFP水平，可以帮助诊断和筛查一些疾病，尤其是胎儿异常和一些癌症。
本文旨在提出一个有效的AFP监测方案，以帮助医生和研究人员更好地利用AFP作为一种诊断和筛查工具。
引言：AFP是一种重要的生物标记物，已被广泛研究和应用于临床诊断和筛查。
然而，由于其多元性和复杂性，仍然需要一个有效的监测方案来优化其应用并提高其准确性和敏感性。
1.样本采集首先，在监测AFP之前，必须确保样本采集的准确性和一致性。
血液样本是最常用的样本类型，可以通过静脉采集或抽取。
为了避免环境因素对样本的影响，最好在早晨采集样本，并确保患者在采样前至少空腹8小时。
2.检测方法AFP的检测方法很多，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、放射免疫法（RIA）和化学发光法等。
在选择适当的检测方法时，应考虑到其准确性、敏感性和成本效益。
ELISA是一种常用的检测方法，其准确性和敏感性较高，同时成本相对较低。
3.检测时机AFP的检测时机非常关键，尤其是在筛查胎儿异常时。
根据患者的病史和临床表现，可以选择在怀孕初期（通常在12到16周）、中期（18到22周）和晚期（24到32周）进行监测。
不同时期的监测可以提供不同层次的信息，有助于早期发现和干预。
4.结果解读对于正常人群，AFP水平通常很低。
在特定疾病情况下，如胎儿脊柱裂和唐氏综合征，AFP水平会显著升高。
因此，根据不同的疾病背景，建立相应的AFP参考范围和阈值非常重要。
同时，结合临床病史和其他检查结果进行综合评估。
5.质量控制与质量保证为了确保AFP监测结果的准确性和可靠性，必须建立严格的质量控制和质量保证机制。
这包括定期校准仪器、使用合适的阳性和阴性对照品进行质控、培训医学技术人员并监测其操作技巧等。
同时，还应建立合理的标本保存和处理系统，以保证样本的完整性和稳定性。
结论：AFP监测是一种重要的诊断和筛查方法，在许多疾病的早期诊断和筛查中起着重要的作用。
北京房山地区健康人群血清CEA、AFP生物参考区间适用性验证
北京房山地区健康人群血清 Ｃ Ｅ Ａ 、 Ａ Ｆ Ｐ 生物参考区间适用性验证
窦会东 肖占森 （ 北京市房山区第一医院 检验科 北京 １ ０ ２ ４ ０ ０ ）
【 中图分类号】 Ｒ ７ ３ ５ ． ２ 【 文献标识码】 Ｂ 【 文章编号】 １ ０ ０ ６－
【 摘要】 目的 对实验室检测项目血清癌胚抗原（ Ｃ Ｅ Ａ ）和甲胎蛋白（ Ａ Ｆ Ｐ ）的生物参考区间进行验证， 确保其适用于临床。方法 按照行业标准提供的参考区间评估、 验证和使 用要求来确定上限来评价其参考区间， 选择我院体检中心健康体检且体检结果正常人群， 共９ ４ ７例。分别对男性组及女性组 Ａ Ｆ Ｐ和 Ｃ Ｅ Ａ指标进行对比及统计学参数分析。结果 男性组中位年龄、 Ｃ Ｅ Ａ和 Ａ Ｆ Ｐ中位数均明显高于女性组（ Ｐ＜ ０ ． ０ ０ １ ） 。Ｃ Ｅ Ａ和 Ａ Ｆ Ｐ数据在男性组、 女性组以及总体 ９ ４ ７例资料经正态性检验均 Ｐ＜ ０ ． ０ ０ １ ， 显示资料均呈偏态分布。 总体 Ｃ Ｅ Ａ参考区间为 ０ ． ７ １－ ６ ． ５ １ ｎ ｇ ／ ｍ ｌ 。男性组和女性组 Ａ Ｆ Ｐ参考区间分别为 １ ． ８ ３－８ ． ９ ３ｎ ｇ ／ ｍ ｌ 和１ ． ３ ９－ ７ ． ６ １ ８ｎ ｇ ／ ｍ ｌ ， 总体 Ａ Ｆ Ｐ参考区间为 １ ． ５ ９－ ８ ． ６ １ｎ ｇ ／ ｍ ｌ 。结论 应分性别 和年龄建立参考区间， 可为临床诊疗提供更有意义的参数。 【 关键词】 甲胎蛋白； 癌胚抗原； 参考区间 Ｂ ｅ ｉ ｊ ｉ ｎ ｇｗ ｅ ｌ ｌ ｒ ｅ ｇ ｉ ｏ ｎｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ ｙｃ ｒ ｏ ｗ ｄｓ ｅ ｒ ｕ ｍＣ Ｅ Ａａ ｎ ｄＡ Ｆ Ｐｂ ｉ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅｒ ａ ｎ ｇ ｅａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙｔ ｅ ｓ ｔ ａ ｎ ｄｖ ｅ ｒ ｉ ｆ ｙ Ｄ ｏ ｕＨ ｕ ｉ ｄ ｏ ｎ ｇＸ ｉ ａ ｏ － ｚ ｈ ａ ｎ ｓ ｅ ｎ （ Ｔ ｈ ｅＦ ｉ ｒ ｓ ｔ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｆ ａ ｎ ｇ ｓ ｈ ａ ｎＤ ｉ ｓ ｔ ｒ ｉ ｃ ｔ （ Ｂ ｅ ｉ ｊ ｉ ｎ ｇ １ ０ ２ ４ ０ ０ ） Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ 】 Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅＴ ｏｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｅｔ ｈ ｅｌ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｆ ｓ ｅ ｒ ｕ ｍＣ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｅ ｍ ｂ ｒ ｙ ｏ ｎ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ （ Ｃ Ｅ Ａ ）ａ ｎ ｄＡ ｌ ｐ ｈ ａ － ｆ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ （ Ａ Ｆ Ｐ ）ｉ ｎｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ ｙ ｐ ｅ ｏ ｐ ｌ ｅ ｉ ｎＦ ａ ｎ ｇ ｓ ｈ ａ ｎａ ｒ ｅ ａ ｉ ｎｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｉ ｍ ｐ ｏ ｒ ｔ ａ ｎ ｔ 【 ｐ ａ ｒ ａ ｍ ｅ ｔ ｅ ｒ ｓ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｅｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍ ｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎｏ ｆ ｔ ｈ ｅｂ ｉ ｏ ｌ ｏ ｇ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｖ ａ ｌ ｏ ｆ Ｃ Ｅ Ａａ ｎ ｄＡ Ｆ Ｐ ． Ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ９ ４ ７ｃ ａ ｓ ｅ ｓ ｍ ａ ｄ ｅ ａ ｐ ｈ ｙ ｓ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｘ ａ ｍ ｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎｉ ｎｏ ｕ ｒ ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ｃ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｗ ｉ ｔ ｈｎ ｏ ｒ ｍ ａ ｌ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｃ ｈ ｏ ， ｔ ｈ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ａ ｎＣ Ｅ Ａａ ｎ ｄ ｓ ｅ ｎ ．Ｔ ｈ ｅｉ ｎ ｄ ｅ ｘ ｏ ｆ Ａ Ｆ Ｐａ ｎ ｄＣ Ｅ Ａｉ ｎｔ ｈ ｅ ｍ ａ ｌ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐａ ｎ ｄｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ｍ ａ ｌ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐｗ ａ ｓ ｃ ｏ ｍ ｐ ａ ｒ ｅ ｄａ ｎ ｄａ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｓ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｐ ａ ｒ ａ ｍ ｅ ｒ ｅ ｒ ｓ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｗ ａ ｓ ｄ ｏ ｎ ｅ ． Ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｍ ｅ ｄ ｉ ａ ｎａ ｇ ｅ ｉ ｎｍ ａ ｌ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ Ａ Ｆ Ｐｗ ｅ ｒ ｅｓ ｉ ｇ ｎ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｌ ｙｈ ｉ ｇ ｈ ｅ ｒ ｔ ｈ ａ ｎｔ ｈ ｏ ｓ ｅ ｉ ｎｆ ｅ ｍ ａ ｌ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ（ Ｐ＜ ０ ． ０ ０ １ ） ． Ｔ ｈ ｅ Ｃ Ｅ Ａａ ｎ ｄＡ Ｆ Ｐｄ ａ ｔ ａ ｉ ｎｍ ａ ｌ ｅ ａ ｎ ｄｆ ｅ ｍ ａ ｌ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐａ ｎ ｄｉ ｎｔ ｈ ｅ ｔ ｏ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ ９ ４ ７ｃ ａ ｓ ｅ ｓ ｓ ｈ ｏ ｗ ｅ ｄａ ｎｓ ｋ ｅ ｗ ｅ ｄｄ ｉ ｓ ｔ ｒ ｉ ｂ ｕ ｔ ｉ ｏ ｎｂ ｙ ｔ ｈ ｅ ｎ ｏ ｒ （ Ｐ＜ ０ ． ０ ０ １ ） ． Ｏ ｖ ｅ ｒ ａ ｌ ｌ Ｃ Ｅ Ａｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｖ ａ ｌ ｗ ａ ｓ ０ ． ７ １－ ６ ． ５ １ ｎ ｇ ／ ｍ ｌ ； Ａ Ｆ Ｐｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｖ ａ ｌ ｉ ｎｍ ａ ｌ ｅ ａ ｎ ｄｆ ｅ ｍ ａ ｌ ｅ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐｗ ａ ｓ １ ． ８ ３－８ ． ９ ３ｎ ｇ ／ ｍ ｌ ａ ｎ ｄ １ ． ３ ９－ ７ ． ６ １ ８ｎ ｇ ／ ｍ ｌ ｒ ｅ ｓ ｐ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｌ ｙ ； ｍ ａ ｌ ｉ ｔ ｙｔ ｅ ｓ ｔ Ｏ ｖ ｅ ｒ ａ ｌ ｌ Ａ Ｆ Ｐｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｖ ａ ｌ ｗ ａ ｓ １ ． ５ ９－ ８ ． ６ １ｎ ｇ ／ ｍ ｌ ．Ｃ ｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎＴ ｈ ｅ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｖ ａ ｌ ｓ ｈ ｏ ｕ ｌ ｄｂ ｅ ｅ ｓ ｔ ａ ｂ ｌ ｉ ｓ ｈ ｅ ｄｂ ｙ ｇ ｅ ｎ ｄ ｅ ｒ ａ ｎ ｄａ ｇ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ａ ｍ ｏ ｒ ｅ ｍ ｅ ａ ｎ ｉ ｎ ｇ ｆ ｕ ｌ ｐ ａ ｒ ａ ｍ ｅ ｔ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｄ ｉ ａ ｇ ｎ ｏ ｓ ｉ ｓ ａ ｎ ｄｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍ ｅ ｎ ｔ ． 【 ｋ ｅ ｙｗ ｏ ｒ ｄ ｓ 】 Ａ Ｆ Ｐ ；Ｃ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｅ ｍ ｂ ｒ ｙ ｏ ｎ ｉ ｃａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ；Ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅｒ ａ ｎ ｇ ｅ Ｃ Ｅ Ａ和 Ａ Ｆ Ｐ是目前临床常用的肿瘤标志物。血清 Ｃ Ｅ Ａ的测定对患有恶性病的患 Ａ Ｆ Ｐ是原发性肝癌实验室 者， 尤其是对于结肠直肠癌患者的预后和处理具有重大意义， １ ］ 。生物参考区间是临床判断健康与否的标准， 是解释、 分 诊断和判断预后的重要指标 ［ ２ ］ 。本研究旨在探讨北京房山地区健康人群血清 Ｃ Ｅ Ａ 、 Ａ Ｆ Ｐ 析检验结果的依据和尺度 ［ 水平分析， 以期为本地区 Ｃ Ｅ Ａ 、 Ａ Ｆ Ｐ的生物参考区间的确定提供重要参数。 １材料与方法 １ ． １资料来源 本研究资料来源于 ２ ０ １ ３年 １月到 １ ２月来本院的健康体检且体检结果正常人群， 共 ９ ４ ７例（ 体检项目： 肝功能、 肾功能、 血脂、 血糖、 血常规、 尿常规、 Ｂ超、 心电图、 胸片、 Ｃ Ｅ Ａ 、 Ａ Ｆ Ｐ ） 。其中男性组 ６ ４ ２例， 女性组 ３ ０ ５例， 年龄 ２ ０－ ８ ０岁。本研究纳入标准为则是无 感染性疾病（ 如乙肝、 丙肝等） ， 经体检医师检查， 心肺功能正常， 血压正常， 血生化检查 结果正常， 近期没有过量饮酒， 没有服药、 手术及住院治疗， 无肥胖症， 无家族遗传病史 的成年男女（ 女性均为非孕期） ， 且据病史及相关资料排除肿瘤的健康体检且体检结果 正常的健康人群。 １ ． ２方法 受检者空腹 １ ０－ １ ２ｈ 后清晨抽血， 避免抽烟、 饮酒， 禁饮茶、 咖啡， 维生素 Ｃ ， 避免大 量的体力活动， 禁止服药等， 医务人员认真做好解释工作并取得受检者的配合。采血时 保证采血自然坐姿、 动作一致， 采集空腹静脉血 ４ｍ Ｉ ， 。将送检标本 ４０ ０ ０ｒ ／ ｍ ｉ ｎ ， 离心 ５ ， 取血清立即检测。检测仪器为雅培 Ａ Ｒ Ｃ Ｈ Ｉ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔｉ ２ ０ ０ ０ ｓ ｒ 全自动免疫分析仪及相应 ｍ ｉ ｎ 的Ｃ Ｅ Ａ 、 Ａ Ｆ Ｐ原装试剂校准品， 质控品为雅培提供的低、 中、 高值 ３个不同水平质控血 清。检测系统所有性能参数均符合实验室要求。所有操作严格按照厂家提供的操作规 程进行。 １ ． ３统计分析 采用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ１ ９ ． ０对数据进行统计描述和分析， 正态性分析采用 Ｓ ｈ ａ ｐ ｉ ｒ ｏＷｉ ｌ ｋ检验， Ｐ ＞ ０ ． ０ ５提示统计学上分布呈正态性分布。对于非正态分布资料以中位数表示， 组间比 较采用两个样本秩和检验（ Ｍ ａ ｎ ｎＷｈ ｉ ｔ ｎ ｅ ｙｔ ｅ ｓ ｔ ） ， 双侧的 Ｐ＜ ０ ． ０ ５差异有统计学意义。相 ｅ ａ ｒ ｓ ｏ ｎ 相关分析。 关性分析采用 Ｐ ２结果 ２ ． １临床资料分析 本项研究中， 总共包括 ９ ４ ７例健康人群。其中男性组 ６ ４ ３例， 女性组 ３ ０ ５例， 年龄 ２ ０－ ７ ０岁。男性组中位年龄、 Ｃ Ｅ Ａ和 Ａ Ｆ Ｐ中位数均明显高于女性组（ Ｐ＜ ０ ． ０ ０ １ ） 。 表１ ： 本研究健康人群临床特征 临床特征 男性组 女性组 Ｐ 例数 年龄中位数 （ ｎ ｇ ／ ｍ ｌ ） 中位数 Ｃ Ｅ Ａ ６ ４ ２ ４ ９ ２ ． ３ ０ ３ ０ ５ ４ ５ １ ． ３ ８ ＜０ ． ０ ０ １ 性Ａ Ｆ Ｐ含量与年龄呈弱相关（ Ｐ＝ ０ ． ０ ０ １ ） 。见表 ４ 。 ： 不同组别人群 Ｃ Ｅ Ａ 、 Ａ Ｆ Ｐ与年龄相关分析 表４ 组别 相关分析指标 相关系数 男性组 女性组 Ｃ
afp监测方案
AFP监测方案1. 概述AFP（Alpha-fetoprotein）是一种胚胎发育期间由胎肝分泌的一种糖蛋白，正常情况下在出生后会逐渐减少。
然而，AFP在某些肿瘤中（如肝癌、睾丸癌和卵巢癌）的产生会显著增加。
为了早期发现这些肿瘤并进行及时治疗，需要建立一套可靠的AFP监测方案。
在本文中，我们将介绍AFP监测方案的具体步骤和注意事项。
2. AFP监测步骤2.1. 采样首先，需要采集患者的血液样本进行AFP检测。
血液样本可以通过以下几种方式获得：•静脉采血：通过在患者的手臂上绑扎一根绷带，然后在患者的静脉上穿刺来获取血液样本。
•皮下注射：通过使用一根细长的针头将血液抽取到注射器中。
建议使用无菌的采血器材，并确保采样过程无菌，以避免样本受到外界污染。
2.2. 检测采集的血液样本需要送往实验室进行检测。
AFP测定可以使用多种方法，包括酶免疫法、放射免疫法和化学发光法等。
选择合适的测定方法取决于实验室的设备和经济情况。
在进行检测之前，需要对血液样本进行预处理，以去除可能干扰测定结果的物质。
预处理步骤可以包括离心、过滤和稀释等。
2.3. 数据分析在获得测定结果后，需要进行数据分析来判断患者的AFP水平是否异常。
一般来说，正常成年人的AFP水平应低于20ng/ml。
如果患者的AFP水平超过这个范围，可能存在肿瘤的风险。
然而，AFP水平也可能受到其他因素的影响，如妊娠和肝炎等。
因此，在进行数据分析时，需要综合考虑患者的病史以及其他临床表现来判断是否需要进行进一步的检查。
3. AFP监测注意事项在进行AFP监测时，需注意以下几点：•采样时间：最好在早晨采集血液样本，因为在早晨的AFP水平较稳定。
•采样频率：根据患者的具体情况，可以选择每月或每季度进行一次AFP监测，以便及时发现异常情况。
•少食脂肪食物：脂肪食物可能影响AFP测定结果，因此在采样前建议患者避免食用脂肪食物。
•阴性结果：AFP水平正常并不排除肿瘤的存在，因此，在出现其他临床症状时仍需进一步检查。
AFP
使用说明AFP VITROS免疫诊断产品甲胎蛋白试剂包192 5551用途可用于体外定量测定样品中的甲胎蛋白(AFP)：(i) 处于孕中期三个月的母亲血清、血浆（EDTA 或肝素抗凝）及羊水样品中的AFP 检测，辅助诊断胎儿开放性神经管缺陷；(ii) 人血清或血浆（EDTA 或肝素抗凝）样品中的AFP 分析，辅助监测非精原细胞瘤的睾丸肿癌患者或原发性肝细胞癌患者的治疗。
摘要及说明怀孕期间，AFP 由胎儿产生并转运至羊水，然后又渗透入母亲的外周血中0。
开放性神经管缺陷(NTD) 可使AFP 直接通过胎儿的毛细血管进入羊水。
因此，羊水和母亲血清中的AFP 水平升高可以作为评价包括无脑儿和脊柱裂在内的一系列胎儿畸形的指标0-4。
AFP 的测定为进一步筛查 NTD 的高风险妊娠提供了一个有效的方法。
此外，多胎妊娠也可伴有 AFP 浓度的升高5。
患有原发性肝细胞癌和非精原细胞瘤睾丸癌的患者的血清 AFP 浓度也会升高6, 7。
AFP 浓度的测定也可用于在治疗过程中对患者病情进行监测。
AFP 浓度升高还可见于非恶性肝脏疾病的患者8。
实验原理VITROS AFP 实验是在 VITROS 免疫诊断系统上，用 VITROS 甲胎蛋白试剂包和 VITROS 免疫诊断产品甲胎蛋白定标品来完成的。
该实验应用免疫分析技术，即样品中的AFP 与生物素化的抗-AFP 抗体反应（绵羊抗-AFP），抗原－抗体复合物被反应杯壁上的链霉亲和素捕获，未结合的物质通过洗涤除去。
在第二步孵育中，辣根过氧化物酶(HRP) 标记的酶标抗体结合物（鼠单克隆抗-AFP）与已被固化的 AFP 结合，未结合的酶结合物通过洗涤除去。
辣根过氧化物酶(HRP) 结合物的检测原理基于化学发光反应9。
在反应杯中加入一种含发光底物（一种鲁米诺的衍生物和一种过酸盐）及一种含电子转移物的试剂，酶结合物中的辣根过氧化物酶(HRP) 催化鲁米诺衍生物发生氧化反应产生光；而电子转移物（三氯四羟基乙酰苯胺）增强光产生的强度水平，延长发光时间。
化学发光免疫法检测AFP的空白限_检出限和定量检测限的建立与评价_温冬梅
式中 n1 ，n2 ……nm 代表不同低浓度样品的自由度。
LoD = LoB + CβSDS［Cβ 是标准正态分布第 95 百分 位数值的校正因子，Cβ = 1． 645 / （ 1 － 1 /4f） ，f 是 SDs 的自由度］。
若低浓度样品检测结果不呈正态分布，或不能
转化为正态分布，按非参数方法估计 LoD，计算公式
·470·
临床检验杂志 2010 年 11 月第 28 卷第 6 期 Chin J Clin Lab Sci，Nov． 2010，Vol． 28，No． 6
正 态 分 布，计 算 多 个 低 浓 度 样 品 的 综 合 标 准 差 （ SDs） ：
槡 SDs =
n1 SD1 2 + n2 SD2 2 + n3 SD3 2 + …… + nm SDm2 n1 + n2 + n3 + …… + nm
表 4 化学发光法测定低浓度 AFP 样品（ ng / ml） 的日间 CV
x珋（ ng / ml） s（ ng / ml） CV（ % ）
1． 10 1． 82 0． 49 26． 78
温冬梅，张秀明，王伟佳，黄福达，何娟，肖礼红，欧阳能良，吴剑杨，李曼，庞嘉琳（ 中山大学附属中山医院检 验医学中心，广东中山 528403）
摘要： 目的 建立并评价化学发光免疫法检测甲胎蛋白（ AFP） 的空白限（ LoB） 、检出限（ LoD） 和定量检测限（ LoQ） 。方法 参
考 CLSI EP17-A 文件，将 AFP 空白样品和系列低浓度样品在 Bayer Centaur 240 化学发光免疫检测系统上进行检测，依据数据
用常规方法建立的 LLD 为 1． 00 ng / ml，BLD 为 2． 20 ng / ml，FS 为 2． 20 ng / ml。结论 应用两种方法建立的 LoB 和 LLD 均低于
甲胎蛋白(AFP)测定(化学发光法)
4 操作步骤
1 开机前检查
a 察看电源是否正常安全通电
b 推主机下部的前门，打开后检查洗净水与分注液的用量是否满足当日
用量废试样杯与废吸嘴是否丢弃
2 开机
a更换75%酒精，放置基质液
b 打开电脑主机及AIA-1800电源, 点击主业面进入root
c 试样吸嘴的设置及酶标识试剂，检体稀释液的设置，按主机操作版面
Reagent/Tip键，LED指示灯变为绿色，打开试剂吸嘴护罩，将酶
标识试剂，检体稀释液设置在试剂托架上，将条形码
标识面朝前
d 试剂杯的设置，按主机操作版面的Cup Sorter键，LED指示灯
变为绿色，拉开分类器抽屉将试剂托盘设置在分类器托盘上，将分类器
抽屉推到底
3 开机日检
4 日检通过后，进行标本检测，在树形菜单上进入界面设置标
本检测项目，Assay键点击开始测定
5 测定完毕后，按主机操作版面的Cup Sorter及Reagent/Tip键，LED指
示灯变为绿色，打开试剂吸嘴护罩及分类器抽屉，收集试剂放入冰箱，
更换基质液，放置75%酒精
6 点击关机，待窗口消失，关闭AIA-1800电源，在关闭电脑及主电
源
5 质量控制：
每批试剂都要使用东曹公司标准品作质量控制，请参见AIA-1800仪器操作手册。
AFP监测监测方案重点和工作要求
▪ 撰写高危AFP病例调查报告
六、AFP病例报告方式和内容
• 报告方式-《关于启用急性弛缓性麻痹病例监测信息报告管理系统的通知》
– 各级具备传染病网络直报条件的医疗机构通过登录“ 中国疾病预防控制信息系统”的“疾病监测信息报告 管理系统”进行网络直报。
❖ 免疫史＜3次或免疫史不 详的5岁以下儿童，即为 高危病例，处置要求见“ 高危病例”
参照《全国AFP病例监测方案》
高危AFP病例
定义
❖ 年龄小于5岁、接种 OPV次数少于3次 或服苗史不详、未 采或未采集到合格 大便标本的AFP病 例；
❖ 临床怀疑为脊灰的 病例。
要求1
❖ 市、县级成立联合调查 小组，其成员除要有熟 悉AFP监测的流行病学 专家外，至少要有一名 熟悉AFP诊断的儿科或 神经内科医生。
3．原始标本运送
（1）标本采集后要在7天内送达省级脊灰实验室， 标本应冷藏运送，在送达省脊灰实验室时带冰且 包装完整。标本的运送要符合国家对标本运送的 有关要求。市级要求4天。
（2）采集的标本应有完整的登记资料，一并送达 省脊灰实验室。标本标签登记要清楚，标本送检 表项目要填写完整。
表 7：
AFP 病例标本送检表
见《高危AFP病例和聚集性临床符合病例调查指南》（ 卫疾控免疫[1999]第63号）。
❖ VDPV病例、输入性脊灰野病毒病例等的调查：
对于VDPV病例、VDPV循环病例和输入性脊灰野病毒 病例，除进行个案调查外，还应到病例居住地进行现场调 查，了解当地OPV接种情况，并结合其年龄、临床表现 等特征，判定其危险性，决定其后续关注程度。调查内容 详见输入性脊灰野病毒病例和VDPV循环病例应急处理预 案（另行下发）。
afp监测方案培训总结
afp监测方案培训总结AFP监测方案培训总结一、背景介绍AFP（Adaptive Forwarding Protocol）是一种自适应转发协议，用于无线传感器网络中的数据传输和路由。
为了提高AFP的性能和效率，需要对其进行监测和调优。
因此，本次培训主要介绍了AFP 监测方案及其相关内容。
二、AFP监测方案概述1. AFP监测的目的和意义AFP监测的目的是为了评估和改进AFP的性能，以确保其在无线传感器网络中的正常运行。
通过监测，可以提供AFP的运行状态和性能指标，为网络管理人员提供决策支持。
2. AFP监测的内容和指标AFP监测的内容包括数据包的传输延迟、丢包率、网络拥塞情况等。
其中，传输延迟是衡量AFP性能的重要指标，丢包率则反映了数据传输的可靠性。
3. AFP监测的方法和工具AFP监测可以采用主动监测和被动监测两种方法。
主动监测是指通过发送测试数据包来检测网络性能，被动监测则是通过监听网络流量来获取性能信息。
常用的AFP监测工具有Wireshark、Snort等。
三、AFP监测方案的实施步骤1. 确定监测目标和指标在实施AFP监测方案之前，首先需要确定监测的目标和指标，即要监测哪些方面的性能，并制定相应的监测指标。
2. 部署监测设备和工具根据监测目标和指标，选择合适的监测设备和工具，并进行部署。
监测设备可以是专门的监测节点或普通的传感器节点，监测工具则可以是专业的软件或硬件设备。
3. 配置监测参数和采样频率针对不同的监测对象，需要配置相应的监测参数和采样频率。
监测参数包括传输延迟、丢包率等指标，采样频率则决定了监测数据的采集间隔。
4. 运行监测方案并收集数据在配置完成后，运行监测方案并开始收集监测数据。
监测数据可以通过监测设备主动发送或被动监听来获取，同时需要进行数据的存储和整理。
5. 分析监测数据和优化AFP性能收集到的监测数据可以通过数据分析工具进行处理和分析，以获取AFP的性能状况。
根据分析结果，可以对AFP进行优化和改进，提高其性能和效率。
基于化学发光免疫检测在甲胎蛋白检验中的应用准确性及其性能研究
基于化学发光免疫检测在甲胎蛋白检验中的应用准确性及其性能研究摘要：目的：研究分析化学发光免疫分析法检测血清甲胎蛋白的准确性及其性能。
方法：选取某院2020年2月-2021年2月期间治疗肝癌患30例以及常规体检者30例做研究；肝癌患者为观察组，体检者为对照组，采取所有患者血清样本分别采用时间分辨荧光免疫分析(TRFIA)法和化学发光免疫分析法（CLIA）检测血清样本中的AFP含量，对比两种检测方法准确度。
结果：观察组进行这两种检测方法测定血清样本中AFP含量明显比对照组高，两组高浓度AFP标准品血清中AFP表达量明显高于中、低浓度AFP标准品血清，两组数据无统计学意义(P>0.05)。
结论：TRFIA法和CLIA法应用于血清AFP检验中，均能取得较高的准确性，临床应用时可根据实际情况选择检验方法。
关键词：化学发光免疫分析；时间分辨荧光免疫分析；甲胎蛋白；准确性血清甲胎蛋白（AFP）是人体胚胎时期血液中的特殊蛋白，出生后逐渐下降，正常人血清中AFP含量微小，当患有某些恶性肿瘤疾病时，血清AFP含量可显著升高，但并不如肝细胞癌升高明显，因此，血清AFP对肝细胞癌的诊断具有特异性价值。
肝细胞癌是一种常见的恶性肿瘤，在早期发现和治疗肝细胞癌方面，血清AFP的检测具有非常重要的意义。
目前，时间分辨荧光免疫分析法和化学发光免疫分析法是测定血清AFP最准确的两种方法，这两种方法具有高度的敏感性和特异性，能够在肝细胞癌的早期阶段有效地检测到血清AFP的升高，这两种方法成为肝细胞癌早期诊断的重要工具。
1、资料与方法1.1研究资料选取某院2020年2月-2021年2月期间治疗肝癌患30例以及常规体检者30例做研究；肝癌患者为观察组，体检者为对照组，观察组男14例，女16例，年龄31～69岁，平均(58.26±5.12)岁；对照组男17名，女13名，年龄30～70岁，平均(57.75±5.31)岁。
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甲胎蛋白(AFP) 检测方法学性能验证评价报告
验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊
一检测系统信息
项目：甲胎蛋白(AFP)
仪器名称: 雅培全自动免疫分析仪
仪器型号: I2000SR
试剂及厂商：雅培公司
检测方法：化学发光微粒子免疫检测法
二厂商提供的相关参数
三验证过程
1 正确度
1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88
正确度验证试验数据记录表
2 精密度
2.1 重复精密度
2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差
2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的
一致程度
2.1.3 评价方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做
质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复
性精密度。
2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。
2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 6.25%
重复性精密度验证试验数据记录表
2.2 中间精密度：
2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个
独立结果间的一致程度。
2.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%
中间精密度验证试验数据记录表
3 线性范围（Linearity range, AMR）
3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围
检测结果的准确性。
3.2 标本要求：
高值标本可使用病人混合血清。
一般地样本的高值推荐在AMR上限的90％，低值推荐在AMR下限的10％，但这不是绝对的规则。
最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，数据点数不得低于4个，浓度范围遍布整个预期可报告范围。
3.3 评价方法：
a) 以50ul为一个体积单位，将高值标本与低值标本以3：1、2：2、1：3的体积比例混合，
加上高低值标本共5个标本按照由低到高测定，记录结果。
b) 线性统计：以直接测定结果计算得出的相应浓度为X，以通过稀释测定结果为Y，回归方
法学统计，得到a、b及r值。
3.4 结果判断：
①若a在0.97-1.03范围内，r2>0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，如果P>0.05，则可直接判断线性范围在实验已涉及浓度。
②若a不在0.97-1.03范围内，b较大，舍去高值或低值组数据，另做回归统计，直至缩小的分析范围其回归方程的a和b的判断符合要求，则该范围为线性范围。
线性范围验证试验数据记录表
4 临床可报告范围（Clinical reportable range ,CRR）
4.1 目的: 分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数，从而确保高值样本报告的准确
性。
4.2 原理：未经过任何处理的病人检验标本，通过检测系统检测得到的可靠结果范围。
4.3 方法：结合本实验室制定的AFP的可报告范围（CRR）及该项目的检测范围，从而确定
该项目的最大稀释倍数，予以验证。
临床可报告范围试验数据记录表
4.4 结论：
AFP临床可报告范围0.4-1000ng/ml，最大稀释倍数50倍，当结果>1000ng/ml时，用肿瘤标志物稀释液进行50倍稀释，结果乘以稀释倍数，若50倍稀释结果仍超出报告>50000ng/ml。
5 灵敏度:
6 干扰物质
干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。
7 参考区间（Reference intervals）:
7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。
7.2 方法：收集20 例正常健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，对参考范围进行验证，只允许10%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
验证范围：<13.4ng/ml
7.3 标本的要求
1) 体检合格健康的筛选者
2) 脂血、溶血均勿用
7.4 结果判断方式：R≥90%即合格
生物参考区间数据及验证记录表
7.5 结论：
若本实验室所检测的20个标本其检测结果个均在验证区间<13.4ng/ml内，故本实验室参考区间验证通过。
四总结(Summary)
甲胎蛋白试剂盒在雅培I2000免疫分析仪检测系统的精密度、正确度、线性范围、可报告范围及生物参考区间通过验证。
通过以上各项性能验证室验的结论，雅培I2000免疫分析仪检测系统达到检测要求，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。