实验室检验项目性能验证和分析后质量保证
检验程序的性能验证
南通大学附属医院 王惠民
一、有关基本概念
1、临床实验室管理学主要内容
“临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成
之一。 临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。 掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。
临 床 实 验 室 管 理
• 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.2 检验程序验证 • • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。
CNASCL38
CNASCL39 CNASCL41 CNASCL42 CNASCL43
精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、 临床微生物 生物参考区间。培养方法的性能指标通常不包括精 学 密度和线性 临床血液学 精密度、正确度、可报告范围等
卫生部“医疗机构临床实验室管理办法” 的要求（2006）
实验室应对以下来源的检验程序进行确认： • a) 非标准方法； • b) 实验室设计或制定的方法； • c) 超出预定范围使用的标准方法； • d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
ISO 15189:2012 的要求
•检验程序的性能特征宜包括：
质量控制
质量管理 安全管理
（技术层面） 方法学研究
IQC
EQA/PT
实验室检验项目性能验证和分析后质量保证-271-2019年华医网继续教育答案
2019年华医网继续教育答案-271-实验室检验项目性
能验证和分析后质量保证
备注:红色选项或后方标记“[正确答案]”为正确选项
(一)全面质量管理体系的概念和要求
1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）
A、第8条、第9条
B、第14条、第15条
C、第16条、第17条
D、第19条、第20条、第22条[正确答案]
E、以上都不是
2、按照IS015189：2003（E）《医学实验室质量和能力的专用要求》的规定，检验项目的标准操作规程（即SOP）编写的最基本要求是（）
A、实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册
B、外文说明书必须译成中文
C、每一检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法与操作步骤相一致[正确答案]
D、按照检测项目编写
E、以上都不是
3、质量体系最终要符合（）
A、顾客要求
B、质量控制要求
C、质量保证要求
D、实验室认可的要求[正确答案]
E、以上都不是
4、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）
A、第8条、第9条
B、第14条、第15条[正确答案]
C、第16条、第17条。
定量检验分析性能验证
如何实施性能验证？
准备工作 范围、材料、方案：应确定定量检测 的项目；所需的仪器、配套试剂、校 准品、质控品等材料；制定完整的性 能验证方案（尤其是各项性能参数的 判断标准的制定及其依据）。
how
试验要求：
仪器应进行校准或保养；要尽可能在 相同条件下进行各项试验；所有试验 均需在室内质控结果在控的情况下方 可进行。
测量重复性（批内精密度）
试验方法：连续重复测定20/21次； 结果计算：计算后20次检测结果的SD和CV； 判断标准：以能力验证/室间质评评价界限作 为允许总误差（TEa），批内精密度 <1/4TEa；或者符合试剂说明书的要求。 注意事项：若选择标本，则其浓度应尽可能 接近质控品或试剂说明书中评价该性能所提 供的标本浓度
检验程序的性能特征宜包括：测量正 确度、测量准确度、测量精密度(含测 量重复性和测量中间精密度)、测量不 确定度、分析特异性（含干扰物）、 分析灵敏度、检出限和定量限、测量 区间、诊断特异性和诊断灵敏度
为什么要做性能验证？
性能验证是为了确保实验室开展的检 验项目，所应用的检测系统的分析性 能或检验项目的方法学(检验程序)能够 满足检测及临床要求，从而保证患者 标本检测结果准确可靠。
when 能对结果产生较大的影响时，可选择
其所开展的部分检验项目进行分析性 能验证。
初次验证后，对精密度、正确度及可 报告范围等性能参数至少每12个月进 行一次评估，可通过评估如CV、均值 等室内质控数据的变化趋势（批间精 密度）、室间质评项目的结果的可接 受性（正确度）、临床医护人员对结
when 果的反馈（可报告范围）、小样本的
实验室内精密度：
同一实验室内，使用同样的设备，由不同操 作者在不同时间内获得的精密度，以前曾被 称为总精密度（不包括大的设备维护、仪器 校准和更换试剂批号）
实验室检测结果的质量控制方法
实验室检测结果的质量控制方法质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。
采取合理有效的质量控制手段可监控检测/校准工作过程,预见到可能出现问题的征兆或及时发现问题的存在,使实验室可有针对性地采取纠正措施或预防措施,避免或减少不符合工作的发生。
因此，如何在日常的检测工作中对检测结果进行有效的监控成为很多实验室急需解决的课题。
实验室检测结果的质量监控可分为外部监控和内部监控。
一是借助外部力量实施实验室间比对验证活动，实验室间的能力验证是一种检测质量的全面的审核工作,它不但包括了对检测人员、设备、环境等的比对,也包括对检测报告、数据处理的验证等，是实验室能力确认的重要方法之一，也是实验室质量控制的重要手段,它有助于实验室检测能力的提高。
二是内部质量监控。
利用内部手段如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，具体方法有以下几种：1．对保留样品再检验对无标准物质的检测参数如蛋白质、脂肪、灰分等指标并易保存的样品采取留样再检测的方法对检测结果的准确性进行控制,这样不但使检验人员认真对待每一次检验工作，从而提高自身素质和技术水平，也有助于发现检测中存在的问题并得到及时有效地纠正。
2．定期使用标准物质（1）按计划定期对有证标准物质进行检测,将检测结果与标准值进行比较，如果检测结果异常应查明原因排除异常因素，使检测体系恢复正常。
（2）通过对标准物质的检测来完成仪器的期间核查，判断仪器是否处于正常状态的校准状态，对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理，直到经验正的结果满意时方可投入使用.（3）利用对标准物质的检测对检验人员进行考核，以查明检验人员是否熟练掌握检验技术,是否能够检出符合要求的准确数据及结果,这也是对检测质量控制的重要手段.3．利用质量控制图质量控制图是把检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图，此方法通过统计技术,将指控样用于检测中,对每次的检测数据进行分析，从而得出较为科学的波动范围，通过检测查出异常原因所导致的波动,制定相应措施进而消除异常原因。
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。
精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。
一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。
精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。
通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。
2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。
这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。
重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。
4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。
指标的计算可以使用统计学方法进行。
二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。
正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。
可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。
2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。
4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。
常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。
三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。
一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。
通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。
定性免疫学检验的性能验证与质量控制
ISO15189实验室认可系列培训讲座
结果判断-4
用该方法检测，C50-20%的样本检测结果一致，C50+20%的样本不一定能得到一致 结果；需要用高于C50更大百分率浓度的样本（如+30%）进行补充试验。
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
检出限的验证
n检测限（limit of detection）是指检测方法可检 测 出 的 最 低 被 测 量 浓 度 ， 也 称 检 测 低 限 （ lower limit of detection ） 或 最 小 检 出 浓 度 （ minimum detectable concentration），有时也称为分析灵敏 度（analytical sensitivity）。 n如前所述，分析物浓度位于C5-C95区间之外（小于 C5或大于C95）时，候选方法对同一样本的重复性检 测将得到相同结果。因此，C95代表了某一试剂可以 测出的最低被测量浓度。
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
筛查试验
n筛查试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的 存在情况。
n一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（ 即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳 性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。
如粪便隐血检测
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
n这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓 度，其一旦确定，是不变的。 n试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的 由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号 值，每次测定都会有所差异。
xx
ISO15189实验室认可系列培训讲座
C5 浓度的定义
n一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性 结果时该分析物的浓度。
ISO15189实验室认可性能验证方案报告
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。
适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。
本方案从准确度、精密度、参考围、线性围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。
一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
精密度通常用不精密度表示。
可以分别评价连续精密度（批精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。
本方案采用批和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。
全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。
1、批精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。
计算批精密度的CV值和SD值。
结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
（2）按照国际推荐标准：批精密度应在CLIA88允许误差的1/4以，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。
2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。
要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。
连续测试20天，每天检测1次。
在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。
测试完成后记录检测结果。
结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。
精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。
具体见《精密度评价》表格。
性能验证和质量规范
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
相同检测项目两套系统（相同）
质量控制目标
室内质量控制目标
如何建立控制值的均值和范围
• 对每个水平的控制品至少收集 20 个控制值。数据来自 20 批检测结果，以反映不同次校准、试剂或试剂批号 更换、操作人员技术、检验场地的温度/湿度、每天/每 周保养等变异。所有新的控制品应与以往证实的控制品 结果作比较( 平行性观察) 。
同种控制品更换批号 • CLSI – 至少需要20批的结果 • CLSI– 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个 项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作 20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每 天作不少于4次重复检测来获得。
检验质量规范与性能评估
• 分析质量目标 • 质量控制流程
• 性能评估
• 检验参考值
医学实验室的质量体系
患者准备 样本采集 报告结果 标本运输
医学实验室 工作流程
样本接收登记
记录结果 项目评估 分析过程控制
TEa（%）：卫生部临检中心（生化）
TEa（%）：卫生部临检中心（临检）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
全面质量管理体系的概念和要求
1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）B
2、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）D
3、分析中质量保证不包括（）B
4、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A
5、全面质量管理的原动力是（）B
检验项目性能验证的要求和方法（一）
1、关于性能验证的叙述错误的是（）C
2、下列研究方法中准确度最高的是（）A
3、下列研究方法中准确度最低的是（）D
4、准确度研究取决于（）A
5、性能验证时分析项目准确度表达方式是（）B
检验项目性能验证的要求和方法（二）
1、与准确度无关的评价指标是（）D
2、只评价批内不精密度时，在一批内对样本进行至少（）次重复测定D
3、在测量程序过程中由于试剂和样本成分而观察到的响应被认为是（）B
4、关于分析范围叙述错误的是（）D
5、下列关于精密度的叙述错误的是（）D
分析后质量保证（一）
1、检验报告单的发出至少应建立下列几项基本制度，除外（）D
2、下列关于检验报告基本信息叙述错误的是（）D
3、特殊项目的检验结果及一些关系重大的检验结果,需有实验室主任复核无误并签名后方可发出，除外（）B
4、根据IS015189的要求分析后阶段指的是检验后的所有过程，其中不包括（）B
5、异常结果要建立复核或复查制度，其中不包括（）A
分析后质量保证（二）
1、有些特殊检查，结果应直接报送检验申请者本人，除外（）D
2、由具有执业医师资格的检验人员签发的检验报告是（）C
3、关于危急值报告与急诊报告叙述错误的是（）C
4、危急值报告结果必须（）C
5、静脉血、末梢血中，血小板计数的危急值是每升（）亿个C。