检验科性能验证程序文件.doc
医院检验科试剂验收流程
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检验科性能验证程序文件
性能验证1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责3.1 科主任：负责审批性能验证计划。
3.2 技术负责人3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。
3.2.2 负责组织性能验证的实施。
3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组技术管理员3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
3.4 检验人员3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
4 内容4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
4.1.1 精密度4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。
当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。
应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。
所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。
对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4.1.1.2 方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
LAB4-PF-029非配套检测系统的性能验证程序
5.2
由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统，以此完成患者标本的检验。
溯源性
5.3
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。
性能评价
6
性能评价
6.1
5.1.1
重视仪器的定期保养和维护是实现溯源性的前提之一。在校准前必须常规对仪器进行定期保养和维护，使仪器一直处于良好的工作状态。
广东省中医院检测系统的
性能验证程序
文件编号：LAB4-PF-029
页码：第1页，共3页
版本：C/0
生效日期：2010-11-01
1
2
建立和实施非配套检测系统的性能评价，以确保病人标本的检测结果可溯源到同一个测量基准（国家标准或国际标准），从而使检测结果的准确性和一致性得到技术保证。
5.2.8非配套检测系统分析灵敏度的评估
参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP17-A文件要求，对非配套检测系统项目的检测低限、功能灵敏度进行评价。检测低限：测定空白样本20天，计算其均值及标准差。按99.7%可能性定
广东省中医院大学城医院检验科
程序文件
非配套检测系统的
性能验证程序
文件编号：LAB4-PF-029
LAB4-PF-021《检验方法选择和评审程序》
LAB4-PF-023《生物参考区间评审程序》
LAB4-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》
LAB4-PF-028《不同检测系统间的比对程序》
页码：第3页，共3页
版本：C/0
生效日期：2010-11-01
义检测低限LLD=X空白+3s空白。功能灵敏度：测定系列低浓度检测限样品20天，计算各浓度的变异系数，绘制浓度与CV的关系曲线图，以理论浓度为X轴，各浓度的变异系数为Ｙ轴，从曲线上查阅CV为20％所对应的浓度，即为功能灵敏度。
实验室方法学性能验证程序文件
实验室方法学性能验证程序文件引言：实验室方法学性能验证是一项重要的工作，它对实验室方法学的准确性和可靠性进行评估，并为实验室流程的持续改进提供依据。
本文将介绍一种实验室方法学性能验证的程序文件。
该程序文件包含详细的实验设计、数据分析和评估等内容，并可用于验证实验室方法学的性能。
方法：1.实验设计：1.1要验证的方法学：明确要验证的方法学名称和流程，并详细描述实验的目的和研究问题。
1.3实验过程：详细描述实验的具体步骤，包括设备和试剂的使用、操作程序、测量条件和实验时间等。
1.4控制组和实验组：根据实验设计的需要，设置适当的控制组和实验组，并进行分组标识。
1.5反复性：进行重复实验，以评估方法学的稳定性和可重复性。
1.6参数测量：准确记录实验过程中的参数测量结果，并进行检查和核对，以保证结果的准确性。
2.数据分析：2.1数据收集：将实验过程中采集的数据记录下来，并整理成统一的数据表格。
2.2数据处理：对实验数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、置信区间等统计参数。
2.3精密度和准确度：根据实验数据，评价方法学的精密度和准确度，并计算相应的误差范围。
2.4线性范围和检出限：根据实验数据，评估方法学的线性范围和检出限，并对结果进行解释和讨论。
2.5精密度限制：根据方法学要求，评估精密度限制和相关的参数，并提出改进的建议。
3.评估：3.1结论：根据实验数据和分析结果，得出对方法学性能的评估结论，包括评定方法学是否符合要求、存在的问题和改进措施等。
3.2讨论：对实验结果进行讨论，包括对数据的解释、原因分析和相关参考资料的引用等。
3.3建议：根据评估结果，提出对实验室方法学的改进建议，包括改进参数测量、控制实验条件和改进分析过程等。
3.4实施：将改进建议付诸实践，并进行后续的性能验证和内部审核等。
讨论：实验室方法学的性能验证是实验室质量控制的重要环节，但也存在一些挑战和限制。
首先，实验设计需要充分考虑实验目的和研究问题，同时符合科学的统计原理。
检验科程序性文件
目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二 00 六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武 2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1 主任负责质量手册和程序文件批准；3．2 各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3 科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2 文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、 HIV 初筛室及血库。
4．5 文件的修改4．5．1 文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
程序文件34---试剂和耗材管理程序
技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1 目的规范实验室试剂和耗材的验收和使用过程，保证试剂和耗材的质量，避免对检验结果造成不良影响。
2 范围检验科使用的所有试剂和耗材，其中试剂包括参考物质、校准物和质控物，耗材包括培养基、移液器吸头、载玻片等。
3 职责3.1 检验科试剂管理员负责试剂和耗材的接收、储存及库存管理。
3.2 各专业科指定的专人协助中心试剂管理员完成试剂和耗材的接收、储存及库存管理。
3.3 其他工作人员负责使用试剂和耗材时的出库登记和试剂不良事件的报告。
4 程序4.1 试剂和耗材的接收和储存4.1.1 试剂和耗材的接收（1）购进的试剂和耗材大部分由供货方安排的人员直接送检验科相关部门，对于少部分由医院物流中心接收的试剂和耗材，医院物流中心接到货物后只作短暂的存放，及时安排工作人员送检验科相关部门。
医院物流中心有低温冰箱用于需低温存放试剂的暂时存放，保证购买的试剂不会损坏或变质。
（2）新购的试剂和耗材送达检验科后，检验科试剂管理员或各专业科主任指定的人员负责接收。
（3）接收试剂和耗材时，接收人员应当场核对申购消耗品的名称、数量、规格、生产企业名称、生产批号、生产日期、有效期、注册证号、包装是否完好、运送存储条件是否合适等作初步质量评价，如不符合申购要求，应当场拒收。
进口试剂和器械国家实行注册审批制度，必须由国家食品药品监督管理局注册批准和上市许可，包装上必须有中文名称、生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。
（4）试剂和耗材接收后，检验科试剂管理员统一负责《试剂和耗材申购、接收记录表》的填写，填写的内容包括验收数量、批号、有效期、初步质量评价、签收者、签收日期。
接收试剂的其他人，应将接收的试剂和耗材送货清单或发票和试剂接收过程中的异常情况提交检验科试剂管理员，协助其填写相关记录表。
4.1.2 试剂和耗材的储存（1）应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。
（2）需在 2～8℃保存的消耗品验收后统一在冰库储存，常温保存的消耗品在储物间储存或相关技术要求程序版本号：页码：第2页共4页专业科室区域。
检验科仪器设备校准验证程序性文件
检验科仪器设备校准验证程序性文件1目的规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。
2 适用范围检验科计量设备和检测仪器。
3 职责3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。
3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。
3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。
4 工作程序4.1 计量设备的检定4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。
4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。
4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检定。
4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。
可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。
自校的计量设备也要报技术负责人审批。
4.1．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。
4.2 检测仪器的校准4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。
其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。
4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。
4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。
4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。
4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责任人联系仪器工程师校准。
试剂的性能验证操作程序
试剂的性能验证操作程序1.目的确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。
及时发现和处理隐患问题，从而建立和谐的劳动关系，增强企业凝聚力，特制订本制度。
2.适用范围采用基因扩增检验方法检测的所有项目。
3.职责3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告；3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告；3.3技术主管负责监督本规程的实施；3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导；3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。
4.内容定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。
定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。
4.1正确度指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测值进行比较，误差在可接受范围即可接受。
4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型；4.1.3频率：至少每年2次；4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。
4.2特异性指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能正确测定待测物的特性。
对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特异性。
4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10次独立的检测。
4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。
程序文件31---仪器设备管理程序
技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。
2范围检验科的所有仪器设备。
3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。
3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。
3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。
3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。
4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。
设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。
验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。
4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。
4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。
每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。
性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。
4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。
在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。
试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。
4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。
分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序
1目得确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程,使检测程序性能验证操作规范化、2适用范围采用基因扩增检验方法检测得所有项目。
3职责或责任人3.1组长负责组织本组工作人员具体实施,并审核报告;3.2本组工作人员负责对适用范围内得检测程序进行验证操作,并撰写报告;3.3技术主管负责监督本规程得实施;3.4质量主管参与对检验程序有效性得评价及指导;3.5检验科主任负责批准检测程序得实施。
4内容定量检测方法与程序得分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量与/或可报告范围、抗干扰能力等、定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度(方法学比较或与金标准比较)、抗干扰能力等。
4.1正确度指该检测程序测定得结果与真实值或参考值接近得程度。
4.1.1验证方法:本组采用对照试验,将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中心得能力验证／室间质评得质控品、或已获认可得实验室得标本作为样品,以所用得检测程序对进行定量分析,分析结果与质控品靶值或比对实验室检测值进行比较,误差在可接受范围即可接受。
4.1.2样品数量:至少5份,包括正常与异常水平或不同常见基因突变型;4.1.3频率:至少每年2次;4.1.4判定标准:对于定性试验,阴阳性应该一致;对于定量试验,应有≥80%得结果符合要求,卫计委临床检验中心能力与湖北省临床检验中心验证评价界限靶值分别为0。
4与０.5,实验室间结果比对合格标准就是偏倚〈±7.5%。
4.2特异性指在可能其它成分(如其她病原体、内源物质等)存在得条件下,采用得方法能正确测定待测物得特性、对于核酸检测得特异性,主要就是指核酸扩增过程中得特异性。
4.2.1验证方法:取一份阴性标本,加入其她常见病原体高浓度核酸样本,进行10次独立得检测、4.2.2判断标准:观察并记录检测结果为阴阳性得差异。
4.3精密度指在规定得测试条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间得接近程度。
检验科仪器性能验证报告范文
检验科仪器性能验证报告范文英文回答：Performance validation of laboratory instruments is a crucial step to ensure the accuracy and reliability of test results. In this report, I will provide a comprehensive overview of the process and results of instrument performance validation.Firstly, the instrument performance validation involved several parameters, including accuracy, precision, linearity, and sensitivity. To evaluate accuracy, we compared the instrument's measurements with a known reference standard. For example, in the case of a pH meter, we tested its accuracy by measuring the pH of various standard buffer solutions and comparing the results with the expected values.Precision, on the other hand, was assessed by measuring the instrument's repeatability and reproducibility.Repeatability refers to the instrument's ability to produce consistent results when repeated measurements are taken on the same sample. Reproducibility, on the other hand, measures the instrument's consistency when measurements are taken by different operators or in different laboratories. To evaluate precision, we conducted multiple measurements on the same sample and calculated the standard deviation.Linearity validation was performed to assess the instrument's ability to provide accurate measurements across a range of concentrations or values. For example, in the case of a spectrophotometer, we tested its linearity by measuring the absorbance of a series of standard solutions with known concentrations. The results were then plotted on a calibration curve, and the linearity was evaluated based on the correlation coefficient.Sensitivity validation aimed to determine the instrument's ability to detect and quantify low levels of analytes. This was done by measuring the instrument's limit of detection (LOD) and limit of quantitation (LOQ). The LOD is the lowest concentration or value that can be reliablydetected, while the LOQ is the lowest concentration orvalue that can be accurately quantified.Overall, the instrument performance validation process involved rigorous testing and analysis to ensure the instrument's accuracy, precision, linearity, andsensitivity. By conducting these validations, we can have confidence in the instrument's performance and trust thetest results it produces.中文回答：仪器性能验证是确保实验室仪器测试结果准确可靠的关键步骤。
检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
试剂性能验证操作规程
试剂性能验证操作规程试剂性能验证操作规程一、目的与适用范围试剂性能验证是保证实验数据可靠性的重要环节，该操作规程的目的是明确试剂性能验证的操作流程和标准要求，以确保实验结果准确、可重复。
本操作规程适用于实验室内涉及试剂性能验证的各项实验。
二、术语及定义1. 试剂：用于科学研究、实验或化学分析中的物质。
2. 性能验证：通过一系列实验，评价试剂的质量、准确性、精确度及稳定性等。
3. 操作流程：验证试剂性能的操作步骤。
三、操作程序1. 试剂准备a. 根据试剂使用的实验方法和要求，准备所需试剂。
b. 检查试剂包装是否完好，避免受潮或变质等情况。
2. 实验准备a. 检查实验设备是否完好，确保实验环境符合要求。
b. 准备试剂所需的标准品或参比物。
c. 根据试剂性能验证标准和相关实验要求，准备实验方案和实验记录表。
3. 实验操作a. 按照实验方案和试剂性能验证标准，进行实验操作。
b. 严格按照实验方法和操作步骤进行操作，避免操作失误和误差。
c. 记录实验数据和观察结果，并进行及时整理和归档。
4. 数据处理a. 对实验数据进行统计和分析，计算实验结果。
b. 进行数据验证和比对，确保数据的准确性和可靠性。
c. 利用统计学方法评估试剂的性能，包括精确度、准确度和重复性等指标。
5. 结果评定a. 根据试剂性能验证标准和实验要求，对实验结果进行评定。
b. 判断试剂的性能是否满足要求，并进行结果记录。
6. 结果记录a. 将实验数据、观察结果和评定结论等记录在实验记录表中。
b. 对实验过程中发现的问题和改进意见进行记录。
四、质量控制1. 操作者应严格按照操作规程进行实验，避免操作失误和数据错误。
2. 实验设备和试剂的使用、校准和验证应符合相关的质量管理要求。
3. 实验数据的记录和处理应符合实验室的质量管理体系和规定。
4. 实验数据的统计和评定应符合统计学原理和方法。
5. 实验结果的评定和记录应准确、完整和可追溯。
五、相关记录和文档1. 试剂性能验证实验记录表：记录试剂性能验证实验的详细过程、观察结果和实验数据。
PCR性能验证作业指导书(1)
第 1 页/ 共 5页文件类型：□质量手册□程序文件■作业指导书审批纪录/Review history：修订记录/Revision history：1 目的根据医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明对实验室开展的定性及定量检测项目进行性能验证。
证明检测结果准确可靠，可以满足临床需求。
2 职责2.1 技术负责人负责性能验证报告的批准，质量负责人负责性能验证有效性的指导及审核。
2.2 组长负责对仪器厂家的验证报告进行确认。
2.3 组长负责组织本组工作人员一起进行项目性能验证的实验。
2.4 组长负责将项目性能验证的原始数据分析整理，形成验证报告。
3 验证内容3.1 仪器性能验证仪器的验证正常情况下每年进行一次，但如有以下（但不限于）的情况发生时：仪器出现故障，扩增仪灯泡更换时、仪器迁移等需要重新进行性能验证。
验证要求详见各仪器作业指导书。
3.2 项目的性能验证3.2.1 定量项目性能验证在新项目初次开展时,检测仪器性能验证通过后，进行精密度、线性、准确度、检测下限的验证。
但如有以下（但不限于）的情况发生时：项目方法学、试剂组分及仪器故障，仪器迁移等，需要重新建立方法学并进行相关性能验证。
3.2.1.1 精密度验证1）实验方案:重复性精密度均采用2个已知浓度阳性和弱阳性临床样本，每天在RocheLightcycler480上重复检测3次；连续检测5天。
并计算SD和CV值。
2）结果判断：按照试剂盒说明书中CV的要求范围来判断。
3.2.1.2 准确度验证1）实验方案：以最近两年参加卫生部临检中心EQA室间质量回报的数据为基础，对回馈的报告进行相应的数据分析。
2）结果判断：PT成绩在80％到100％之间，即认为该项目准确度符合要求。
3.2.1.3 线性范围验证1）实验方案：将高浓度的已知临床标本采用体检健康的人血清进行梯度稀释，对高浓度样本和稀释后的样本（7个浓度点）进行同批次检测，每个样本重复检测2次，计算此范围内一系列不同样本的测量值与其实际浓度(真值)的线性相关系数。
程序文件39---检验程序的选择验证和确认管理程序
技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第1页共2页1 目的规范检验程序的选择、验证和确认流程，确保实验室选用的检验程序能满足临床诊疗要求和符合预期的用途。
2 范围检验科各专业科的检验程序。
3 职责3.1 各专业科主任负责组织本专业相关检验程序的验证方法或确认方法的操作程序的编写，组织实施检验程序的验证或确认试验。
3.2 各专业科工作人员负责检验程序的验证或确认试验的操作。
4 程序4.1 检验程序的选择4.1.1 应选择预期用途经过确认的检验程序。
首选的检验程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、或经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。
4.1.2 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。
检验项目预期用途包括该项目是筛查试验、或是确认试验、还是用于诊断和治疗等。
4.1.3 各专业科应根据所开展的每一项检验项目的预期用途，确定该项目所用方法的操作程序的性能特征，如测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度等。
4.2 检验程序的验证4.2.1 在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序应进行独立验证。
4.2.2 从制造商或方法开发者获得相关信息，帮助确定检验程序的性能特征。
4.2.3 检验程序的性能特征的验证需要进行相关试验以得出客观的数据，试验结果应与检验程序声明相符。
4.2.4 验证试验的实施：（1）各专业科应编写本专业需要验证的检验程序的验证试验的操作程序，用于指导工作人员进行相关试验，编写工作由各专业科主任负责组织。
（2）进行验证试验时，应按编写好的操作程序的要求进行。
（3）应记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份，宜通过填写相应表格和保存原始数据的方式进行记录。
（4）进行验证试验的人员负责编写性能验证报告，由各专业科负责人结合试验的原始数据、相技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第2页共2页关统计结果记录，从试验结果的真实性和符合性方面进行审核，并在性能验证报告上签字确认。
检验科设备校准与验证管理制度
检验科设备校准与验证管理制度1. 引言本管理制度旨在规范检验科设备的校准和验证工作，确保设备的准确性和可靠性，以提高检验结果的可信度和可重复性。
2. 校准和验证的定义- 校准：通过比较设备的测量结果与已知标准值之间的差异，对设备进行调整，使其达到预定要求的过程。
- 验证：通过实验和测试，评估设备是否满足特定要求和性能的过程。
3. 校准和验证的目的- 确保设备测量结果的准确性和可靠性。
- 确保设备能够满足相关标准和要求。
- 确保设备的可追溯性和可重复性。
- 提高检验结果的可信度和可比性。
4. 校准和验证的程序4.1 设备校准流程：- 确定校准频率和标准：根据设备类型和使用频率确定校准周期，并确定适用的标准。
- 选择校准方法和仪器：根据设备特点和要求，选择适当的校准方法和仪器。
- 进行校准：按照校准方法的要求，进行设备校准，并记录校准结果。
- 校准结果评估：根据校准结果和标准要求，评估设备的校准状态，确定是否满足要求。
- 校准记录和报告：将校准结果记录并生成相应的校准报告，包括校准日期、方法、结果等信息。
4.2 设备验证流程：- 确定验证目标和方法：根据设备的用途和要求，确定验证目标和适用的验证方法。
- 进行验证实验：按照验证方法的要求，进行相应的实验和测试，获取验证数据。
- 验证结果评估：根据验证结果和要求，评估设备是否满足验证目标，确定是否合格。
- 验证记录和报告：将验证结果记录并生成相应的验证报告，包括验证日期、方法、结果等信息。
5. 相关责任和要求- 检验科负责制定和执行设备校准和验证计划，并记录相关数据和报告。
- 设备管理部门负责提供校准和验证所需的仪器、设备和资源。
- 定期进行内部审查和监督，确保校准和验证工作的有效进行。
- 合理安排设备停机时间，以便进行校准和验证工作。
6. 管理制度的更新和改进定期评估和审查本管理制度的实施效果和可行性，并及时进行更新和改进，以适应技术发展和管理需求的变化。
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性能验证1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责3.1 科主任：负责审批性能验证计划。
3.2 技术负责人3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。
3.2.2 负责组织性能验证的实施。
3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3.3 各专业组技术管理员3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
3.4 检验人员3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
4 内容4.1生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
4.1.1 精密度4.1.1.1 标本准备及要求可采用新鲜或冻存的样本。
当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。
应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。
所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。
对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。
注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
4.1.1.2 方案方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。
记录结果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数CV（%）。
方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。
4.1.1.3 结果判断从卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于等于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度性能的的可接受标准，且又小于等于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。
若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
4.1.2正确度4.1.2.1 标本准备及要求按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：1）有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如 GBW）、国际标准物质（如WHO、IFCC）、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如NIST、JSCC）等；2）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；3）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；4）正确度控制品；5）正确度验证室间质评样本，如 CNAS 认可的 PTP 提供的正确度验证样本。
宜根据测量区间选用至少 2 个浓度水平的标准物质样本。
6）卫生部或省临检中心室间质评质控血清含盖的项目，则以卫生部或省临床检验中心室间质评结果为准。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来验证。
4.1.2.2 方案方案1：根据测量区间选用2个浓度水平的室间质评血清，每个浓度水平每天重复测定2次，连续测定5天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和偏倚。
方案2:使用5个水平的室间质评血清，每个水平重复测定3次。
记录结果，计算每份质控血清均值与靶值的偏倚。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近1次参加卫生部或省临检中心的室间质评结果。
采用5个患者的标本，标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。
计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值*100%,偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部或省临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。
成绩在80%以上者即为验证通过。
4.1.2.3 结果判断：偏倚≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差。
80%以上的数据符合以上要求即为通过。
4.1.3 线性范围4.1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
4.1.3.2 标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
4.1.3.3 验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。
一旦验证通过，无特殊情况，不重复验证。
4.1.3.4 方案方案1：不同浓度标本制备：取高值和低值标本各一份，按如下配比：标本1：低浓度样本；标本2：三份低浓度标本与一份高浓样标本混匀；标本3：二份低浓度标本与二份高浓样标本混匀；标本4：一份低浓度标本与三份高浓样标本混匀；标本5：高浓度样本。
检测时，按标本1,2，3，4，5，5，4，3，2，1，1,2，3，4，5排列，每个标本测量3次，记录浓度以理论浓度为纵坐标(Y)，实测浓度为横坐标(X)。
由统计学计算出 r2 和回归方程Y=aX+b。
方案2：取高值标本和低值标本各一份，将两者按一定的比例稀释成系列不同浓度的标本（如 4:0、3:1、2:2、1:3、0:4等），浓度范围遍布整个预期可报告区间，分别上机按低到高各重复测定3次，计算线性回归方程 Y=aX+b及相关系数 R2。
4.1.3.5 验证结果判断a在0.95～1.05范围内，b接近0，R≥0.975,R2≥0.95，则判断为线性范围验证通过。
4.1.4 参考区间4.1.4.1 标本选择选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本20份，对不同项目的参考区间进行验证。
如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。
4.1.4.2 结果判断：规定小于或等于2份标本结果超出参考区间，即为验证通过。
或R=测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥90%即合格。
4.1.5 最大稀释倍数和可报告范围验证4.1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。
通常是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。
4.1.5.2 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
4.1.5.3 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分析测量范围上限的高值标本进行系列手工稀释，分别进行不同倍数（2倍、4倍、8倍、16倍）的稀释，每份稀释标本重复测定2次，计算稀释后标本结果均值X与原浓度结果的偏倚B。
可报告范围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最大稀释倍数。
4.1.5.4 结果判断：偏倚B≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误差。
符合要求的最大稀释倍数为实验室最大稀释倍数。
可报告范围下限为线性范围下限，可报告范围上限为线性范围高限*最大稀释倍数。
4.1.6 携带污染验证4.1.6.1 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。
4.1.6.2 评价方案：选取一份检测线性范围内的高浓度标本（H），以及一份低值标本或生化纯水（L），按照下列次序进行检测：H、H、H、L、L、L,测定值分别为：H1、H2、H3、L1、L2、L3,计算携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）*100% 。
4.1.6.3 结果判断：携带污染率≤2%。
4.2 免疫-定性（ELISA法）操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进行验证。
从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复性和比对试验。
4.2.1 符合率、敏感度和特异性4.2.1.1 根据CLSI发布EP12-A2文件要求（应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定性试验的评价，除阴性和强阳性标本外，选取在临界值附近的浓度用于定性试验不精密度的研究。
）来验证本实验室定性实验的符合率、敏感度和特异性，计算了近一年参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
实验方法(新方法)金标准总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%，灵敏度=(a+d)/(a+b+c+d)，特异性=d/(b+d)4.2.1.2 结果判断按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为80%及以上即为满意，故选择80%作为评价结果是否可接受的标准。
灵敏度≥95%。
特异性≥95%。
4.2.2 人员比对4.2.2.1 方法选取至少20份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行实验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各4.2.2.2 结果判断以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到80%以上（80%以上即可，如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。
4.2.3 定性实验的检出限将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的 2、4、8、16倍…）后进行检测。
首次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。
4.2.4 Cut-off 值验证方法1：在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身），对以上低、高浓度样本分别测定20次，记录阴性及阳性结果数，即为 cut-off 重复性验证。
应至少有 19 次以上（≥95%）阳性反应或者有19次以上（≥95%）阴性反应为通过。