ISO9001-2008最新版本培训--love_2000
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最新ISO90012008培训教程一.pptx
2008年 11月15日
2009年 11月15日
2010年
11月15日
时
间
ISO & IAF 2008年8月联合公告
标准修订概况 —— 2008版之后的ISO9001
• 2013年将对ISO9001进行重大修订
GB/T19001:2008的主要变化
• 标准修订的目的和范围 • 更加明确地表述2000版GB/T19001标准的内容 • 加强与ISO14001:2004的兼容性;
标准修订概况——GB/T 19001:2008 制定过程
• ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19 吸收中国代表为注
册专家，成立对口工作组
2007年4月
• 成立国家标准起草组
2008年8月29日
• 起草组第一次会议
2008年9月12日
• 征求各相关方意见
2008年10月20日
• GB/T颁布
年头年进 行一次评 审
• 第一次评 审后五年， 由ISO的 主要成员 讨论是否 对该标准 进行修订 或撤销；
标准修订概况 —— ISO9001:2008 制定过程
• 启动 • DIS • DIS修订 • FDIS • ISO Publication
2004年 2007年9月1日 2008年5月15日 2008年7月15日 2008年11月15日
ISO9001:2008 标准正式颁布
ISO9001:2000 及 ISO9001:2008 证书并存
ISO 9001:2008标准发布1年后
，所有经认可的认证机构所发
放的认证证书均为ISO 9001:
2008认证证书
ISO 9001:2008 标准发布2年后， 所有ISO 9001:2000认证 证书均失效。
IS090012008最新版本培训
ISO9001:2008
ISO9001:2000
ISO9001:2008及ISO90 ISO9001和ISO9004为一
04:2009是质量管理体 对协调一致的质量管理
系主导的两种模式. 体系标准,这两项标准
前者为质量管理体系要 求标准,其特点是对QMS 具体活动提出通用或专 业性要求.
相互补充,但也可单独 使用.虽然两项标准有 不同的适用范围,但具 有相似的结构,有助于 他们作为协调一致的标
25
4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 8.3不合格品的控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
26
4.2.1文件要求—总则
ISO9001:2008
ISO9001:2000
注1:本标准出现”形 注1:本标准出现”形
成文件的程序”之处, 成文件的程序”之处, 即要求建立该程序,形 即要求建立该程序,形
条 ①有关质量的术语（5条)—6条
增加了“能力”
②有关管理的术语(15条) ③有关组织的术语(7条)—8条
增加了“合同”
④有关过程和产品的术语(5条)
⑤有关特性的术语(4条)
⑥有关合格(符合)的术语(13条) ⑦有关文件的术语(6条)
“审核计划” “审核范围”
⑧有关检查的术语(7条)
⑨有关审核的术语(12条)—14条(2005版)
在过去的认证审核中,对信息系统的评价只 局限于另一媒介上的文件、记录控制和数 据分析.新标准提示审核员,有必要从组织 信息系统的策划、提供和维护的全方位角 度予以评价.
34
6.3 案例—信息系统管理
某公司为了提高运作效率,充分利用现有电 脑资讯系统,将公司的所有文件包括质量管 理体系文件都放到内部网上,通过OA(办公自 动化)系统或专门的文件控制系统运作.管理 者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控. 如何做才能消除管理代表的担心?
ISO9001﹕2008培训
ISO 9000 认证的动力
欧洲贸易条例
减少重复审核
需方的要求
市场竞争
推行ISO 9000的得益
被全世界广泛接受
此系统是预防错误的发生,而不是等错 误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人
增强客户的信心
推行ISO 9000的得益
显示对品质的承诺及树立良好的形象
有助于解决法律纠纷
为达到质量要求所采取的作业技术的 活动。( ISO 8402:1994)
质量管理基本概念
戴明P-D-C-A 圈
Circle) Plan 计划
(Deming P-D-C-A
Do 做 Check 检查 Act 行动
Act Check
Plan Do
质量体系文件与结构
质量体系文件与结构
质量 手册
表明意向及达到此目的 的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和記錄； d) 组 织 为 确 保 其 过 程 的 有 效 策 划 、 运 作 和 控 制所需的文件,包括記錄；
质量体系文件与结构
质量 手册 程序文件 质量计划/ 作业指导书 表明意向及达到此目的的策略方 法
ISO9000(2008版 ) 族标准
ISO9000 质量管理体系---- 基本原理和术语
ISO9001
ISO9004
质量管理体系---- 要求
质量管理体系 ---- 业绩改进指南
ISO19011 质量和环境审核指南
八项质量管理原则
ISO9001：2008培训课件
03
ISO9001：2008是ISO9000标准的最新版本，于2008年12月30日发布，并被 广泛采用为国际标准。
iso9001：2008的基本原则和要求
ISO9001：2008标准共包含12个基本原则，分别是：以顾客 为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、 持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系以及以 上原则之间的系统集成。
这些原则要求组织在制定和实施质量管理体系时，必须以顾 客为中心，建立明确的目标和过程，并通过对这些过程的管 理和控制，实现持续改进和优化。
iso9001：2008的实施和监督
ISO9001：2008标准的实施需要组织建立完善的质量管理 体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并 通过对这些文件的执行和管理，实现对质量管理体系的有 效运行和控制。
监督方面，组织需要定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，以确保其持续有效性和适应性。同时，组织也 需要接受第三方机构的审核和认证，以获得ISO9001： 2008标准的认证证书。
02
iso9001：2008质量管理体系的建 立
确定业务范围和目标
确定业务范围
明确组织的主要业务领域、主要产品和/或服务以及顾客群体。
导书等。 • 过程分析：对产品/服务实现的全过程和各阶段进行深入分析，识别各阶段中需要控制的关键过程和特殊过
程。 • 方法：协调ISO 9001：2008与其他管理体系的方法包括 • 组织机构调整：设立专门的质量管理部门，负责全面协调和管理各个管理体系的运作。 • 信息交流与沟通：建立有效的信息交流与沟通机制，确保各个管理体系的运作信息得到及时传递和处理。 • 检查与审核：定期对各个管理体系的运作进行检查和审核，确保其符合相关要求和标准。
ISO9001：2008换版培训标准
说明有关要求的指南。 • 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、
适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 • 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量
管理原则。
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法
• 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用 过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
•
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可
以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的
输入。
• 1、第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求；
• 2、第5章“管理职责”规定了管理的基本职能；
• 3、第6章“资源管理”规定了质量管理体系的建立、实施和改进必须确定 和提供适当的资源；
• 4、第7章“产品实现”对产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计 和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制提出了要求；
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
ISO 前言
•
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）
组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员
会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有
权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或
非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在
电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 • 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量
管理原则。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法
• 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用 过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。
•
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可
以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的
输入。
• 1、第4章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求；
• 2、第5章“管理职责”规定了管理的基本职能；
• 3、第6章“资源管理”规定了质量管理体系的建立、实施和改进必须确定 和提供适当的资源；
• 4、第7章“产品实现”对产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计 和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量设备的控制提出了要求；
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
ISO 前言
•
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）
组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员
会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有
权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或
非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在
电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
ISO9001：2008换版培训标准
GB/T19001—2008 标准及理解要点
0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标
准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，
也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体 系在满足顾客要求方面的有效性。
• C）获得过程绩效和有效性的结果；
• d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法（续） 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章
中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着 重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否 已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的 所有要求，但却未详细地反映各过程。
ISO9000质量管理体系培训教材
GB/T19001—2008 标准及理解要点
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： (a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； (b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (e)确保文件保持清晰、易于识别； (f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 得到识别，并控制其分发； (g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
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0.3 与GB/T 19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标
准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，
也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体 系在满足顾客要求方面的有效性。
• C）获得过程绩效和有效性的结果；
• d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
• 0.2 过程方法（续） 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章
中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着 重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否 已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的 所有要求，但却未详细地反映各过程。
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GB/T19001—2008 标准及理解要点
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： (a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； (b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； (c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； (d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； (e)确保文件保持清晰、易于识别； (f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件 得到识别，并控制其分发； (g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
ISO9000质量管理体系培训教材
ISO90012008新版培训资料
2、目前，ISO9000：2005已经发布，而ISO9001于2008年11月15日发布， ISO9004则处于DIS（国际标准草案稿）阶段，预计于2009年底发布。
三、新版修订的特点:
1、对ISO9001：2008标准进行澄清（用词、注解）； 2、与ISO14000标准的兼容； 3、提高标准的适用性（大中小）； 4、使用者影响小（有限），改变收益大（影响分析）。
• 在修订标准的过程中，TC176遵循了“高收益、低影响” （high benefit/low impact）的原则，也就是说标准的修订应该给 用户带来较大的好处，但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益 和高影响的改进意见，将会保留至下一次改版时再作考虑。
• 针对1477条改进意见，TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析， 其中，变化带来的“影响”分为高、中、低三档，带来的“收益”也 分为高、中、低三档，每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收 益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意 见才会被考虑采纳。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
ISO9001: 2008 质量管理体系
新版标准培训
三、新版修订的特点:
1、对ISO9001：2008标准进行澄清（用词、注解）； 2、与ISO14000标准的兼容； 3、提高标准的适用性（大中小）； 4、使用者影响小（有限），改变收益大（影响分析）。
• 在修订标准的过程中，TC176遵循了“高收益、低影响” （high benefit/low impact）的原则，也就是说标准的修订应该给 用户带来较大的好处，但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益 和高影响的改进意见，将会保留至下一次改版时再作考虑。
• 针对1477条改进意见，TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析， 其中，变化带来的“影响”分为高、中、低三档，带来的“收益”也 分为高、中、低三档，每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收 益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意 见才会被考虑采纳。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
ISO9001: 2008 质量管理体系
新版标准培训
ISO90012008新版培训资料
输出
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
【2008版】ISO9001质量管理体系培训资料
1 ）
质 量 体 系 分 委 员 会 （ 英 国 SC 2 ）
支 持 技 术 分 委 员 会 （ 荷 兰 SC 3 ）
汽 车 组 （ ）
解 释 组 （ 1 ）
项 目 管 理 组 （ ）
ATG
WG
PMG
第一节、ISO 9000 质量管理体系标准的发展过程 一、87版情况 国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版 ISO 9000 系列国际标准即： 1、ISO 8402：1987 《质量—术语》 2、ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 3、ISO 9001：1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证 模式》 4、ISO 9002：1987 《质量体系—生产和安装的质量保证模式》 5、ISO 9003：1987 《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》 6、ISO 9004：1987 《 质量管理和质量体系要素—指南》 二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：
(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和 服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 (13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对 监视和测量要求识别产品的状态” 改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步 明确了对监视和测量状态标识的要求。
质 量 体 系 分 委 员 会 （ 英 国 SC 2 ）
支 持 技 术 分 委 员 会 （ 荷 兰 SC 3 ）
汽 车 组 （ ）
解 释 组 （ 1 ）
项 目 管 理 组 （ ）
ATG
WG
PMG
第一节、ISO 9000 质量管理体系标准的发展过程 一、87版情况 国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版 ISO 9000 系列国际标准即： 1、ISO 8402：1987 《质量—术语》 2、ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 3、ISO 9001：1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证 模式》 4、ISO 9002：1987 《质量体系—生产和安装的质量保证模式》 5、ISO 9003：1987 《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》 6、ISO 9004：1987 《 质量管理和质量体系要素—指南》 二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：
(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和 服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 (13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对 监视和测量要求识别产品的状态” 改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步 明确了对监视和测量状态标识的要求。
ISO9001：2008培训课件
iso9001：2008在组织的持续改进
监测与评审
根据ISO9001：2008的要求，组织应建立监测与评审机制，对管理体系进行持续 改进和优化。
改进措施
根据监测与评审的结果，采取必要的改进措施，包括优化业务流程、完善管理制 度等。
THANKS
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全员参与
总结词
团队合作、员工参与。
详细描述
鼓励和激发员工积极参与组织的各项活动，提高员工的归属感和责任感，增 强组织的凝聚力和向心力，推动组织的发展和进步。
过ห้องสมุดไป่ตู้方法
总结词
流程导向、过程管理。
详细描述
将组织的业务过程细化为一系列相互关联的步骤和活动，明确各步骤的责任和目 标，通过优化流程、提高效率和质量，实现组织的整体目标。
针对监视和测量过程中发现的问题，采取纠 正措施，消除问题产生的原因，防止问题再 次发生。
预防措施的实施
持续改进机制的建立
通过对产品或服务的潜在问题进行深入分析 ，采取预防措施，提前消除问题隐患。
建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见 和建议，不断完善和优化质量管理体系。
04
iso9001：2008质量管理体系的审 核和认证
iso9001：2008的起源和发展
ISO9001标准的起源可以追溯 到20世纪70年代，当时由于受 到石油危机的冲击，人们开始
关注质量管理方法
1987年，ISO发布了第一版 ISO9000系列标准，并在随后 的1994年进行了第一次修订
2008年，ISO对ISO9001进行 了第三次修订，并发布了 ISO9001：2008标准
获得质量管理体系认证可以为组织提供可靠的质 量保证，提高组织的知名度和信誉度，从而增强 市场竞争力。
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这些澄清,可防止对标 准文件化要求的过度机 械理解.
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4.2.3文件控制
ISO9001:2008 ISO9001:2000 f)确保对质量管理体系的 f)确保外来文件得到识别, 策划和运行必要的外来文 并控制其分发; 件得到识别,并控制其分 发;
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8
ISO9004标准的版本改动历程
CD1
Feb.2007
CD2＆3 June.2007＆Dec,2007 ＆ DIS
May 2008
FDIS
Feb 2009
IS
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Aug.2009
9
12
对现行系统的影响
减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提 高整合两个或多个系统的吸引力;见新版0.4要 求. 尽管新版的改动没有增加具体的要求,组织的 现有文件可能已经符合新标准的要求.但为了 应对新版的更改,组织的文件有必要的进行修 订.
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5
ISO9000:2005基础和术语 新版标准的术语构架
术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版 84条.
①有关质量的术语(5条)-6条(增加了”能力”) ②有关管理的术语(15条) ③有关组织的术语(7条)-8条(增加了”合同”) ④有关过程和产品的术语(5条) ⑤有关特性的术语(4条) ⑥有关合格(符合)的术语(13条) ⑦有关文件的术语(6条) ⑧有关检查的术语(7条) ⑨有关审核的术语(12条)---14条(2005版)”审核计划””审核范 围” ⑩有关测量过程质量保证的术语(6条)
ISO9001:2008 最新版本培训
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1
内容提纲
ISO9000族标准改版的背景及历程 ISO9000核心标准变更概况 标准改版的原则及对现行系统的影响 标准内容的更改之处(新旧标准的对比) 问题讨论
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13
新版换证过渡方案
新版过渡的方案: 从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准 的过渡期为:3年. 在这3年的过渡期里,新认证和Renewal(换证 审核)时统一用2008版.而监督评审会继续用 2000版,证书也不用改,直到Renewal时换成 2008版证书,但不牵涉额外费用.届时两种版 本将同时存在.
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28
6.3案例—信息系统管理
ISO9001:2008 ISO9001:2000 随着信息技术、计算机集成制造的发展,组织应用 信息系统越来越普遍: 1)OA系统(电子文件管理); 2)订单处理系统(订单评审、采购单处理); 3)质量信息管理系统(QIMS),如QCS.
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7
新增加术语
“审核计划”(3.9.12)的定义是: 对一次审核(3.1)活动和安排的描述. 理解:一次具体的审核,内容---活动和安排,审核计划 是为各方就审核的实施达成一致提供依据.审核计划 应形成文件,审核方案的内容视需要形成文件.通常 由审核组长编制审核计划. “审核范围”(3.9.13):审核的内容和界限. 审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和 过程以及所覆盖的时期的描述.
强调影响产品要求符 合性的人员应具备所 需能力.
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6.2.2能力、意识和培训
ISO9001:2008 组织应: a)确定从事影响产品要求 符合性工作的人员所必要 的能力; b)适用时,提供培训或采取 其他措施以达成必需的能 力; c)确保达到必需的能力; ISO9001:2000 组织应: a)确定从事影响产品质量 工作的人员所必要的能力; b)适用时,提供培训或采取 其他措施以满足这些需求; c)确保所采取措施的有效 性;
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6.3 基础设施
ISO9001:2008 ISO9001:2000 新标准草案中,支持性服务举例增列了”信息系统”. 反映标准制定者已关注到随时代进步,组织信息系统已 是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素.
有必要对组织信息系统的 策划、提供和维护全方位 评价
2
背景
ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组 织质量管理和质量保证技术委员会质量体系 分技术委员会)负责制定和修订. 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评 审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订
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改动的原则
标准的目的、范围及应用范围未做变动; 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进 一步澄清或增加注解以进一步说明. 标准正文涉及到40余处变更,但基本上原标准 所关注的内容没什么变化,是一些轻微的编辑 上有一些改变,使层次更加清晰,文字更加合理.
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18
法律法规一案例
ISO9001:2008 ISO9001:2000
1)ISO9001标准中涉及法律法规的条款有哪些? 2)如何对法律法规要求符合性进行审核?
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19
1.1总则
ISO9001:2008 ISO9001:2000 注1:在本标准中,术语”产 注:在本标准中,术语”产 品”不仅适用于预期提 品”不仅适用于预期提 供给顾客或顾客所要求 供给顾客或顾客所要求 的产品,还包括采购的产 的产品, 品及产品实现过程的中 间产品;
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22
4.2.1文件要求-总则
ISO9001:2008 注1:本标准出现”形成文 件的程序”之处,即要求建 立该程序,形成文件,并加 以实施和保持.一个单独的 文件可包括一个或多个程 序要求;一个文件化的程序 可涵盖于一个或一个以上 的文件. ISO9001:2000 注1:本标准出现”形成文 件的程序”之处,即要求建 立该程序,形成文件,并加以 实施和保持.
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4.1总要求
ISO9001:2008 ISO9001:2000 a)确定质量管理体系所需 a)识别质量管理体系所需 的过程及其在组织中的 的过程及其在组织中的 应用(见1.2); 应用(见1.2); 注2:本标准中7.4中的 要求也适用于外包过 程.(采购的对象是”过 程”).
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6
新增加术语
“能力”(3.1.6)的定义是: 经证实的应用知识和技能的本领. 注:在此国际标准中,该处能力的定义是广义的,此术语的用法 在其他ISO文件中可以更为具体.” “合同”(3.3.8)的定义是: 约束性协议. 注:在此国际标准中,合同的定义是广义的,此术语的用法在其 他ISO文件中可以更为具体.”
3
质量管理体系标准的发展历程
1979年出版的BS5750(BS1英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2005＆2008版?
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4
ISO9000族核心标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语 ISO9001质量管理休系——要求 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系——业绩改进指南
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25
6.2 人力资源-6.2.1总则
ISO9001:2008 基于适当的教育、培训、 技能和经历,从事影响产品 要求符合性工作的人员应 是能够胜任的. ISO9001:2000 基于适当的教育、培训、 技能和经历,从事影响产品 质量工作的人员应是能够 胜任的.
16
0.3与ISO9004的关系
ISO9001:2008 ISO9001:2008及ISO90 04:2009是质量管理体系 主导的两种模式. 前者为质量管理体系要求 标准,其特点是对QMS具 体活动提出通用或专业性 要求. 后者是卓越绩效评价模式 为代表的指南性标准. ISO9001:2000 ISO9001和ISO9004为一 对协调一致的质量管理体 系标准,这两项标准相互补 充,但也可单独使用.虽然两 项标准具有不同的适用范 围,但具有相似的结构,有助 于他们作为协调一致的标 准的应用.
识别: 表明某事物是什么.新版标准采用”组织应确定”的际述,至少 隐含了合理策划的意味.
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4.2.1文件要求一案例
ISO9001:2008 ISO9001:2000 1)ISO9001标准中明确要求建立“形成文件的程序” 的条款有哪些? 2)一个企业准备申请ISO9001认证,当你进行文件 审核时发现并没有建立“不合格品控制程序”,但 仔细阅读完其他文件发现进料检验、过程检验、 成品检验及客户投诉退货程序中分别对不合格的 来料、半成品、成品及客退品的控制进行了描述, 是否符合要求?
以上这些澄清,可防止 对标准文件化要求的过 度机械理解.
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5.5.2管理者代表
ISO9001:2008 最高管理者应指定一名组 织的管理人员,无论该成员 在其他方面的职责如何,应 具有以下方面的职责和权 限
强调管理代表应 来自组织内部
ISO9001:2000 最高管理者应指定一名管 理人员,无论该成员在其他 方面的职责如何,应具有以 下方面的职责和权限
指南,以使组织获得 持续成功.
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10
ISO9001标准的版本改动历程
CD1
Feb.2007
CD2
Jun.2007
DIS
Sep 2007
FDIS
May 2008
IS
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Oct.2008
11
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法律法规要求
ISO9001:2008 ISO9001:2000 新版标准将“强制要求(Regulatory)”明确为”适用于 产品的法律法规”,明确了满足ISO9001质量管理体系 所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避 免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰. 1.1 注2法律法规可表述为法定要求.
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4.2.3文件控制
ISO9001:2008 ISO9001:2000 f)确保对质量管理体系的 f)确保外来文件得到识别, 策划和运行必要的外来文 并控制其分发; 件得到识别,并控制其分 发;
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ISO9004标准的版本改动历程
CD1
Feb.2007
CD2＆3 June.2007＆Dec,2007 ＆ DIS
May 2008
FDIS
Feb 2009
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对现行系统的影响
减低综合QMS、EMS及OHSMS的难度及提 高整合两个或多个系统的吸引力;见新版0.4要 求. 尽管新版的改动没有增加具体的要求,组织的 现有文件可能已经符合新标准的要求.但为了 应对新版的更改,组织的文件有必要的进行修 订.
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ISO9000:2005基础和术语 新版标准的术语构架
术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版 84条.
①有关质量的术语(5条)-6条(增加了”能力”) ②有关管理的术语(15条) ③有关组织的术语(7条)-8条(增加了”合同”) ④有关过程和产品的术语(5条) ⑤有关特性的术语(4条) ⑥有关合格(符合)的术语(13条) ⑦有关文件的术语(6条) ⑧有关检查的术语(7条) ⑨有关审核的术语(12条)---14条(2005版)”审核计划””审核范 围” ⑩有关测量过程质量保证的术语(6条)
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ISO9000族标准改版的背景及历程 ISO9000核心标准变更概况 标准改版的原则及对现行系统的影响 标准内容的更改之处(新旧标准的对比) 问题讨论
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新版换证过渡方案
新版过渡的方案: 从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准 的过渡期为:3年. 在这3年的过渡期里,新认证和Renewal(换证 审核)时统一用2008版.而监督评审会继续用 2000版,证书也不用改,直到Renewal时换成 2008版证书,但不牵涉额外费用.届时两种版 本将同时存在.
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ISO9001:2008 ISO9001:2000 随着信息技术、计算机集成制造的发展,组织应用 信息系统越来越普遍: 1)OA系统(电子文件管理); 2)订单处理系统(订单评审、采购单处理); 3)质量信息管理系统(QIMS),如QCS.
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新增加术语
“审核计划”(3.9.12)的定义是: 对一次审核(3.1)活动和安排的描述. 理解:一次具体的审核,内容---活动和安排,审核计划 是为各方就审核的实施达成一致提供依据.审核计划 应形成文件,审核方案的内容视需要形成文件.通常 由审核组长编制审核计划. “审核范围”(3.9.13):审核的内容和界限. 审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和 过程以及所覆盖的时期的描述.
强调影响产品要求符 合性的人员应具备所 需能力.
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6.2.2能力、意识和培训
ISO9001:2008 组织应: a)确定从事影响产品要求 符合性工作的人员所必要 的能力; b)适用时,提供培训或采取 其他措施以达成必需的能 力; c)确保达到必需的能力; ISO9001:2000 组织应: a)确定从事影响产品质量 工作的人员所必要的能力; b)适用时,提供培训或采取 其他措施以满足这些需求; c)确保所采取措施的有效 性;
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6.3 基础设施
ISO9001:2008 ISO9001:2000 新标准草案中,支持性服务举例增列了”信息系统”. 反映标准制定者已关注到随时代进步,组织信息系统已 是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素.
有必要对组织信息系统的 策划、提供和维护全方位 评价
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背景
ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组 织质量管理和质量保证技术委员会质量体系 分技术委员会)负责制定和修订. 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评 审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订
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改动的原则
标准的目的、范围及应用范围未做变动; 变更主要是对易发生或已发生误解部分作进 一步澄清或增加注解以进一步说明. 标准正文涉及到40余处变更,但基本上原标准 所关注的内容没什么变化,是一些轻微的编辑 上有一些改变,使层次更加清晰,文字更加合理.
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法律法规一案例
ISO9001:2008 ISO9001:2000
1)ISO9001标准中涉及法律法规的条款有哪些? 2)如何对法律法规要求符合性进行审核?
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1.1总则
ISO9001:2008 ISO9001:2000 注1:在本标准中,术语”产 注:在本标准中,术语”产 品”不仅适用于预期提 品”不仅适用于预期提 供给顾客或顾客所要求 供给顾客或顾客所要求 的产品,还包括采购的产 的产品, 品及产品实现过程的中 间产品;
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4.2.1文件要求-总则
ISO9001:2008 注1:本标准出现”形成文 件的程序”之处,即要求建 立该程序,形成文件,并加 以实施和保持.一个单独的 文件可包括一个或多个程 序要求;一个文件化的程序 可涵盖于一个或一个以上 的文件. ISO9001:2000 注1:本标准出现”形成文 件的程序”之处,即要求建 立该程序,形成文件,并加以 实施和保持.
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4.1总要求
ISO9001:2008 ISO9001:2000 a)确定质量管理体系所需 a)识别质量管理体系所需 的过程及其在组织中的 的过程及其在组织中的 应用(见1.2); 应用(见1.2); 注2:本标准中7.4中的 要求也适用于外包过 程.(采购的对象是”过 程”).
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新增加术语
“能力”(3.1.6)的定义是: 经证实的应用知识和技能的本领. 注:在此国际标准中,该处能力的定义是广义的,此术语的用法 在其他ISO文件中可以更为具体.” “合同”(3.3.8)的定义是: 约束性协议. 注:在此国际标准中,合同的定义是广义的,此术语的用法在其 他ISO文件中可以更为具体.”
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质量管理体系标准的发展历程
1979年出版的BS5750(BS1英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2005＆2008版?
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ISO9000族核心标准
ISO9000质量管理体系——基础和术语 ISO9001质量管理休系——要求 ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南 ISO9004质量管理体系——业绩改进指南
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6.2 人力资源-6.2.1总则
ISO9001:2008 基于适当的教育、培训、 技能和经历,从事影响产品 要求符合性工作的人员应 是能够胜任的. ISO9001:2000 基于适当的教育、培训、 技能和经历,从事影响产品 质量工作的人员应是能够 胜任的.
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0.3与ISO9004的关系
ISO9001:2008 ISO9001:2008及ISO90 04:2009是质量管理体系 主导的两种模式. 前者为质量管理体系要求 标准,其特点是对QMS具 体活动提出通用或专业性 要求. 后者是卓越绩效评价模式 为代表的指南性标准. ISO9001:2000 ISO9001和ISO9004为一 对协调一致的质量管理体 系标准,这两项标准相互补 充,但也可单独使用.虽然两 项标准具有不同的适用范 围,但具有相似的结构,有助 于他们作为协调一致的标 准的应用.
识别: 表明某事物是什么.新版标准采用”组织应确定”的际述,至少 隐含了合理策划的意味.
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4.2.1文件要求一案例
ISO9001:2008 ISO9001:2000 1)ISO9001标准中明确要求建立“形成文件的程序” 的条款有哪些? 2)一个企业准备申请ISO9001认证,当你进行文件 审核时发现并没有建立“不合格品控制程序”,但 仔细阅读完其他文件发现进料检验、过程检验、 成品检验及客户投诉退货程序中分别对不合格的 来料、半成品、成品及客退品的控制进行了描述, 是否符合要求?
以上这些澄清,可防止 对标准文件化要求的过 度机械理解.
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ISO9001:2008 最高管理者应指定一名组 织的管理人员,无论该成员 在其他方面的职责如何,应 具有以下方面的职责和权 限
强调管理代表应 来自组织内部
ISO9001:2000 最高管理者应指定一名管 理人员,无论该成员在其他 方面的职责如何,应具有以 下方面的职责和权限
指南,以使组织获得 持续成功.
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ISO9001标准的版本改动历程
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法律法规要求
ISO9001:2008 ISO9001:2000 新版标准将“强制要求(Regulatory)”明确为”适用于 产品的法律法规”,明确了满足ISO9001质量管理体系 所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避 免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰. 1.1 注2法律法规可表述为法定要求.