美国医疗产品采购——GPO和IDN

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医疗供应链中GPO作用分析

从而降低运营成本，ＧＰＯ等第三方机构的出现，为他们提供了扩大规模的机会。另一方面，第三方机构也通过为医疗供应链中的各个节点提供相关服务而获得收益。
１．３
作为参考意见，同时进一步从市场中获得产品价格
信息；（５）采用多种方式评价投标产品，接受投标后与企业进一步谈判，确定合同相关条款；（６）与供应商签订合同，将最终结果通知医院；（７）物流配送。
图１美国医疗供应链结构图
万方数据
中国医药工业杂志Ｃｈｉｎｅｓｅ
Ｊｏ啪ａｌｏｆ
Ｐｈａｎｎａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２０１６，４７（５）
２．３
ＧＰ０的职能
（２）对医院这类分销商而言，ＧＰＯ运用专业化
ＧＰ０为成员提供精细的多样化服务，例如个性化合同，就特定的产品帮助客户与供应商协商，这
是ＧＰＯ最基本的服务；临床疗效评价，由客户代表对产品疗效进行评估；新技术评估，评估产品的
几个步骤：（１）公布招标公告，邀请供应商投标；（２）发出信息请求，进行信息管理，价格比较，评估产品、市场和供应商；（３）由会员医院构成临床委员会，审查产品和市场信息，确定最终产品和性
能规格；（４）由具有资质的供应商提供报价，以此
机构，形成了如图１所示的以生产企业——（批发商）——零售商——患者为主，第三方机构为辅的医疗供应链结构。在竞争压力下，生产企业、批发商、零售商需要通过扩大经济规模获得规模效益，
２．２
ＧＰ０在医疗供应链中的角色
ＧＰＯ的合同类型为达到成员的不同需求和高折扣之间的平衡，
ＧＰ０在医疗供应链中扮演着一个中介的角色，它以集中的大规模订单，与上游供应商（包括生产
企业、批发商）进行医疗产品价格谈判，获取高折扣，为下游机构（医疗机构、药店等）争取较低的采购价格。它的出现减小了医疗机构采购中间环节的复

040906=关于美国GPO的报告

目前美国医药行业面临的现状：
z 有4000多万美国人没有医疗保险； z 医院和医疗机构的人手严重短缺； z 不断加重的行政和管理费用； z 医疗责任保险遇到了严重挑战； z 很多新型的关键的医疗产品和服务的成本价格飞涨； z 对于以改善病人安全、消除不利因素和降低供货成本为目的的医疗服务和产
品标准化需求不断增加； z 报销体制给新药和技术的充分利用造成了障碍； z 成本上涨和报销额度的下降； z 9.11事件以后再次强调各医疗机构要随时做好应急准备。
首先，我们了解一下美国医药市场对药品定价方面的内容：
我们知道，在美国有两个法案极大地影响着美国医药行业：医疗照顾法案（Medicare）和医疗救助法案（Medicaid）。医疗照顾法案也就是联邦医疗保险，是一项专为年龄达到或超过 65 岁的长者，身体有某些残障的人士，以及末期肾病患者提供的重要健康保健计划。Medicare 是美国健康保险制度中的重要一环，目前为止约有四千万美国公民接受到这种健保福利。医疗救助法案也就是医疗援助计划，Medicaid 是公共保险计画以补偿低收入老年人或残障人员和有小孩成员的家庭之健康保健服务。此计划涵盖广包括许多私人保险提供的服务。不属于联邦性质的补助，而是由每个州各依州政府的财力，以及对医疗补助所采行的态度，所自行订定的补助计划，对象为中低收入家庭及个人。美国联邦政府和州政府针对这两项法案以及其他法案为制药企业制定了一系列药品价格的折扣。
Total assets 总资产
$
Total equity 总股本
$
Total cash distributions 总现金流量
$
460,709 $ 306,970 $ 182,000 $
502,771 $ 371,966 $ 137,000 $

美国医疗器械法规与市场准入规定

THANK YOU
安全警示
对于可能存在的风险或潜在危害，标签和说明书中应提供明确的安全警示信息，以提醒用户注意。
广告宣传的限制和要求
真实性原则
广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或误导性信息。
禁止比较宣传
不得与其他品牌或产品进行比较宣传，以免误导消费者。
限制宣传范围
针对某些高风险或特殊用途的医疗器械，广告宣传可能受到一定限制，例如禁止向非专业人士宣传。
监管机构和职责
法规的执行和监管措施
介绍了负责医疗器械监管的机构，如美国食品药品监督管理局（FDA），以及其在医疗器械法规制定和执行中的职责。
阐述了FDA对医疗器械市场的监管措施，包括监督检查、召回和处罚等，以确保法规的得到遵守和执行。
02
医疗器械分类与监管
医疗器械定义及分类
医疗器械定义
美国联邦法规（CFR）第21篇第801部分对医疗器械有明确定义，即用于人体疾病诊断、预防、治疗、缓解或影响人体结构和功能的仪器、设备、器具、材料或其他物品（不包括药品）。
推动医疗器械创新和研发
为了鼓励医疗器械的创新和研发，未来FDA可能会采取更加灵活的监管策略，如加速审批、豁免临床试验等，以缩短产品上市时间并降低研发成本。
对企业的影响和应对策略建议
加强法规合规意识
企业应密切关注美国医疗器械法规的更新和变化，确保自身产品符合相关法规要求，避免因不合规而导致的市场风险。
持续改进
通过对生产过程中出现的质量问题进行深入分析，找出根本原因并采取措施加以改进，不断提高产品质量和生产效率。
06
标签、说明书及广告规定
标签和说明书的内容要求
医疗器械标签
必须包含器械名称、制造商或经销商信息、使用目的、适用人群、禁忌症、注意事项、生产日期和有效期等关键信息。

美国流通模式介绍(..

GPO在美国已有102年的历史
美国医疗行业第一家GPO组织（Hospital Bureau of New York）于1910年于纽约成立
GPO的服务范围囊括医疗机构采购需求的方方面面：
药品、医疗器械、非医用产品、购买服务、基础建设
美国GPO行业概况
美国有600多家GPO；其中30家为大型GPO 医院平均72%的采购都是通过GPO合同实现的美国96%~ 98%的医院至少选择加入一家GPO 与直接采购相比，GPO在总体采购花费上平均为每家医院节省10%~ 15%，在医疗器械方面平均节省为10%~ 18%

54
48 6.93
GPO收费形式
GPO向生产商或供应商收取管理费作为其运营费。管理费的具体数额视交易额的多少而定，一般不超过购买总额的3%, 根据美国审计总署（GAO）2010年调查的数据，全美GPO平均收取的管理费为1.22%-2.25%
GPO运行机制
GPO并不买卖任何产品，而是负责采购合同的谈判；医院有实际需求时，可以依据谈好的合同条款进行采购；医院仍保留通过非GPO渠道采购的自由 GPO从会员和客户那里收集需求，然后与生产厂家，分销商和其他供应商进行谈判。合同订立后，仍然由医院决定哪些产品是适合自身情况的，大多数医院成立院内评审委员会，从一线医护人员的专业角度进行选择，再执行采购 GPO通常跟供应商签订3年或以上的合同;为了获得相应的折扣，医疗机构相应产品从GPO签约供货商处购买的比例需达到50%至95%；折扣水平随着采购比例的上升而递增
交易连接服务

EDI 架构
计算机之间一
对一的连接

“交易中心” 架
一个机构内多
构
台计算机与外部多个供应商连接

美国FDA医疗器械产品分类

精品文档.美国FDA产品分类根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

当然，FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法规代码库进行适时更新。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN（Premarket Notification）；对Ⅱ类产品实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。

DA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。

生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

此类产品约占全部医疗器械的8%，主要如心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

美国GPO采购组织介绍

美国GPO采购组织介绍一、概况美国的集团采购组织(GPO)是为帮助医院实现提高采购效率，降低采购价格目的而形成，以集中的成员单位采购量，与生产商、经销商和服务提供商进行谈判，从而获得较优势的合同条件。

二十世纪早期，美国的集团采购组织(GPO)开始出现，其采取的是通过市场化竞争，让中介组织或电子商务服务商将订单集成，再竞争进行采购的模式。

从1974年至1999年，美国的GPO组织由40个增长到633个。

目前，GPO组织已超过900个，其中有200个左右直接与供应商签约，在全国范围运作的约30个左右，较小的一些GPO组织则主要依赖于较大“母组织”的合同条款运作。

最大的GPO组织为代表美国政府的退伍军人管理局。

从70年代到80年代早期GPO组织的快速增长，与盈利医疗集团的扩张并购并非盈利医院有关，迫使非盈利医院竭力降低成本以增强竞争力，也与80年代初开始以PPS预付费制取代按服务项目收费有关，这些因素导致减少支出成为医院的重要工作。

总体来说，非盈利医疗机构形成了二种类型的GPO组织以抑制成本。

一种是通过控股、正式协议形式联合一定区域范围各医疗机构的“综合医疗网络”（IHN），IHN即充当了这些医疗机构的GPO组织。

另一种是其它未加入医院集团的医疗机构，一起形成或自愿加入某个联合机构或GPO，各医疗机构保持独立性，但参与共同的活动，如联合团购。

在美国，除了少数医院的采购部门仍通过同供应商打交道，直接进货外，绝大多数医院都选择通过GPO的帮助来购买医疗物资（72%的医院采购通过GPOF进行），包括那些有着自己庞大、复杂的购买手段的医院和大型连锁或卫生系统的医院。

据美国医疗行业集团采购协会统计，96% -98%的医院至少加入了一个GPO。

GPO的主要目的和好处是集中会员医疗机构的采购量，以从供应商处取得更好的价格及其它合同条款，而对供求方来说，则是得到了采购量的保证。

据估测，通过GPO采购，医院能比自己直接去采购节省约10%～15％。

对美国药品集中采购组织的解析

对美国药品集中采购组织的解析作者：苏涛常峰邵蓉来源：《上海医药》2011年第06期摘要如何解决药品价格的不断升高，已成为世界各国讨论的热点问题。

本文试图通过解析美国药品集中采购组织（GPO或GPOs）的发展、运行来探讨美国控制药品价格的方法，以求给我国的药品采购带来启发。

关键词集中采购组织运行效果评价中图分类号：R19 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)06-0295-03随着社会的进步，人们对医疗卫生的要求越来越高，同时，新技术、新产品大量投入到医疗卫生行业，使得像美国这样的经济强国都背负着强大的医疗费用上涨的压力。

20世纪初期，美国药品集中采购组织（GPO或GPOs）出现，通过市场竞争，将医院的需求通过GPO 这样的采购中介进行集中并采购。

GPO的出现为医疗机构的成本节约，减少美国医疗费用上涨的压力起到了一定的作用，如果没有集中采购组织，医疗机构的采购采购价格会上升大约10%～35%。

GPO的存在及发展离不开其基本特质及美国医疗体制的大环境。

1GPO的发展历史GPO 是医药卫生供应链中众多产品的中间媒介，包含药品、医疗器械和供应商。

GPO 的初始理念是通过持续购买大量的一次性产品，比如注射器、导管和药品来为小型医疗机构、诊所和个人诊所提高在市场中的议价能力。

从那时起，GPO从根本上改变了医疗产品，特别是药品，向医疗机构和诊所的供应方式。

这种改变主要体现在GPO 的成员在与供应商洽谈时拥有更强的议价能力，这样可以获得较低的产品价格、更高的服务水平或两者兼顾。

这些合作性活动提高了医疗机构的采购效率，最终使患者受益。

GPO的发展始于20世纪50年代末期。

在1962年，已经有10个GPO 组织建成，当时它们的工作重点是在大城市或州间，如纽约医疗机构管理局为纽约市购买医疗产品。

20世纪60 年代采购的产品主要是大量一次性医疗用具和其它化妆品，合作协议通常为期1年，并且无需支付行政管理费用。

美国医疗器械产品标准

美国医疗器械产品标准美国作为世界上医疗器械产品研发和生产的重要国家之一，其医疗器械产品标准一直备受关注。

医疗器械产品标准的制定对于保障医疗器械产品的质量和安全具有重要意义，也对于医疗行业的发展起着至关重要的作用。

本文将对美国医疗器械产品标准进行介绍和分析，以期为相关行业提供参考和借鉴。

首先，美国医疗器械产品标准的制定由美国食品药品管理局（FDA）负责。

FDA是美国联邦政府的一个独立机构，其主要责任是保护和促进公共健康，其中包括监管医疗器械产品的安全和有效性。

根据FDA的规定，所有在美国市场销售的医疗器械产品都必须符合FDA的标准和要求，否则将无法获得市场准入。

其次，美国医疗器械产品标准主要包括对产品质量、安全性、有效性等方面的要求。

在产品质量方面，标准通常包括对原材料的要求、生产工艺的要求、产品性能的要求等内容，以确保产品的质量稳定可靠。

在产品安全性方面，标准通常包括对产品设计的要求、材料的生物相容性要求、产品使用过程中可能存在的风险的评估要求等内容，以确保产品使用过程中不会对患者造成不良影响。

在产品有效性方面，标准通常包括对产品临床试验的要求、临床数据的要求、产品效果评价的要求等内容，以确保产品具有预期的治疗效果。

此外，美国医疗器械产品标准的制定还需要考虑国际标准的影响。

随着全球化的发展，医疗器械产品的研发和生产已经越来越具有国际化的特点，因此美国医疗器械产品标准的制定也需要考虑国际标准的影响，以便更好地与国际接轨，促进医疗器械产品的国际贸易和合作。

总之，美国医疗器械产品标准的制定对于保障医疗器械产品的质量和安全具有重要意义，也对于医疗行业的发展起着至关重要的作用。

在未来的发展中，我们需要不断加强标准制定的科学性和严谨性，促进医疗器械产品的创新和发展，为人类健康事业作出更大的贡献。

希望本文对相关行业有所帮助，谢谢阅读！。

我国医药电子商务的问题现状及模式选择

我国医药电子商务的问题现状及模式选择李周【摘要】国内医药电子商务经历10余年发展,商品交易模式形成政府主导的药品网上集中招标采购模式、基于BtoB的第三方交易服务平台模式和基于BtoB的非平台型综合医药商务模式,以及面向零售的BtoC等应用模式本文对各模式的运作方式、特点、优势以及存在的问题进行了探讨.经过分析提出在现阶段,医药电子商务对我国医药产业的积极作用主要体现在降低流通环节的成本和更有利于监管部门的监管这两方面.为更好地发挥开放平台使流通透明化的优势,现阶段的商务模式选择应以解决机构电子商务为重点,推动建立以各区域为主体的第三方医药电子商务平台.【期刊名称】《现代仪器与医疗》【年(卷),期】2013(019)003【总页数】4页(P71-73,76)【关键词】医药电子商务;问题;模式选择;第三方平台【作者】李周【作者单位】北京邮电大学北京100876【正文语种】中文【中图分类】R95;R97电子商务节约交易成本，减少交易环节，改变传统贸易模式。

在中央、国务院医改意见中提出“以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源，逐步实现统一高效、互联互通[1]”。

国内医药电子商务经历了10余年发展，截至2013年5月取得互联网药品交易资格的企业共142家，其中A类8家，B类49家，C类85家。

互联网药品信息服务企业4098家[2]。

除众多的信息服务企业外，商品交易模式亦形成了政府主导的药品网上集中招标采购模式、基于BtoB的第三方交易服务平台模式和基于BtoB的非平台型综合医药商务模式，以及面向零售的BtoC等应用模式。

受医药行业产业结构情况、市场化建设现状、法律法规环境等方面的影响，我国医药电子商务仍处于起步阶段。

政策对行业影响尤为显著，《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《关于实施互联网药品交易服务审批暂行规定有关问题的补充通知》以及2013年3月推出的新版《药品经营质量管理规范》（GSP），都通过市场准入门槛，企业经营的硬件标准和软件要求等对医药电子商务产生着深刻的影响。

浅析医疗器械采购新模式

浅析医疗器械采购新模式作者：曲玲玲来源：《商情》2016年第51期【摘要】随着医疗事业的不断发展与进步，我国医疗器械采购的标准化工作也在不断进行完善。

受当下医疗机构管理模式影响，我国传统的医疗器械采购模式存在一定缺陷，不能适应现代化医疗体系的新要求。

为了能够更好的促进我国医疗体系的稳健发展，满足现代化健康产业提出的发展要求，对传统的医疗器械采购模式进行革新就成为我国医疗体系发展的重点。

基于此，本文从医疗事业中的器械采购模式出发，将我国医疗器械集中采购模式与美国GPO采购模式进行对比分析，以期能对我国医疗事业的发展尽绵薄之力。

【关键词】医疗器械新模式采购 GPO据调查发现，在传统的医疗器械采购模式中，很多医疗器械的生产商若要让医疗器械的销售渠道得到保障，常常会选择在一个批次的产品生产出来之前就对各大医院建立一定的公关。

这样医疗器械销售“套路”的存在势必会导致一定的商业贿赂行为。

为了应对商业贿赂和医疗器械质量低下等问题，我国卫生部决定实施医疗器械采购型模式，将我国医疗器械采购模式从传统的“市场型”转变为“计划型”的集中采购模式。

一、“美国式”GPO组织运行模式分析（一）美国式医疗采购模式美国式医疗器械采购模式主要走三条发展路线：第一是“互联网”，随着电子商务发展的不断深入，美国的医疗器械采购方式采用了网络销售的渠道，通过电子商务平台对医疗器械进行销售。

第二是批量采购，对医疗器械进行集中下单，各类器械同批次进行订购。

第三是根据地方性法律法规妥善处理各方的利益关系。

在美国，大部分医疗机构的医疗器械都是通过GPO（Group Purchasing Organization）进行采购的。

GPO是美国的一个集团采购组织，成立于上个世纪五十年代末期，该机构的成立初期目的是为了能提高一些小型的医疗机构和个人在商场中购买医疗器械的“杀价”能力。

GPO采购组织自成立之日起便迅速发展，经过了二十多年的不断自我完善，在美国以“发散式”的发展方式成立了一百二十多家分支组织。

全球医疗器械法规介绍

全球医疗器械法规介绍全球医疗器械法规是指全球各国家和地区针对医疗器械市场进行管理和监管的法律、法规以及相关标准。

医疗器械的国际贸易发展迅速，为了保护公众的健康和安全，各国纷纷制定了相应的法规来规范医疗器械的生产、销售、使用和废弃。

下面将就全球主要国家和地区的医疗器械法规进行介绍。

1.美国：美国食品药品监管局（FDA）是美国医疗器械监管的主要机构。

FDA对医疗器械进行分类管理，根据风险等级划分为三类：I类（低风险）、II类（中等风险）和III类（高风险）。

医疗器械的上市需要进行严格的产品注册、审批和审核。

2.欧盟：欧洲医疗器械指令（MDD）和欧洲医疗器械法规（MDR）是欧盟对医疗器械的主要法规。

根据指令和法规规定，所有在欧洲市场销售的医疗器械都需要进行CE认证，并按照不同的风险等级进行分类管理。

医疗器械的注册和审核由欧洲医疗器械监管机构负责。

3.日本：日本医疗器械法（PAL）是日本医疗器械市场的主要法规，由日本厚生劳动省负责监管。

医疗器械需要进行产品注册，并按照风险等级进行分类管理。

注册申请需要提供详细的产品信息和相关报告，并进行审查和审核。

4.中国：中国医疗器械管理法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械广告管理办法》。

医疗器械的注册、备案和广告都需要经过相关机构的审批和管理。

中国国家药品监督管理局（NMPA）负责医疗器械的注册和监管工作。

5. 加拿大：加拿大医疗器械法规主要由加拿大药品与医疗器械管理局（Health Canada）负责监管。

医疗器械需要根据风险等级进行注册或通知，并提供相应的技术文件和质量管理体系。

加拿大也接受其他国家通过相关合作机制认证的医疗器械。

除了上述国家和地区，其他国家也有相应的医疗器械法规和管理机构，如英国的英国药品与医疗保健产品监管局（MHRA）、澳大利亚的澳大利亚治疗品管理局（TGA）等。

全球医疗器械法规的目的是保障公众的生命安全和身体健康，加强对医疗器械市场的监督和管理，促进医疗技术的创新和发展。

对美国药品集中采购组织的解析

医药论坛随着社会的进步，人们对医疗卫生的要求越来越高，同时，新技术、新产品大量投入到医疗卫生行业，使得像美国这样的经济强国都背负着强大的医疗费用上涨的压力。

20世纪初期，美国药品集中采购组织（GPO或GPOs）出现，通过市场竞争，将医院的需求通过GPO 这样的采购中介进行集中并采购。

GPO的存在及发展离不开其基本特质及美国医疗体制的大环境。

1 GPO的发展历史GPO 是医药卫生供应链中众多产品的中间媒介，包含药品、医疗器械和供应商。

GPO 的初始理念是通过持续购买大量的一次性产品，比如注射器、导管和药品来为小型医疗机构、诊所和个人诊所提高在市场中的议价能力。

从那时起，GPO从根本上改变了医疗产品，特别是药品，向医疗机构和诊所的供应方式。

这种改变主要体现在GPO 的成员在与供应商洽谈时拥有更强的议价能力，这样可以获得较低的产品价格、更高的服务水平或两者兼顾。

这些合作性活动提高了医疗机构的采购效率，最终使患者受益。

GPO的发展始于20世纪50年代末期。

在1962年，已经有10个GPO 组织建成，当时它们的工作重点是在大城市或州间，如纽约医疗机构管理局为纽约市购买医疗产品。

20世纪60 年代采购的产品主要是大量一次性医疗用具和其它化妆品，合作协议通常为期1年，并且无需支付行政管理费用。

20世纪70年代，GPO的发展开始加速，到20世纪70年代末期，全美国已经有120多个GPO组织建成。

最重要的是随着私营、合营医疗机构以及疗养院的参与，GPO开始发展全国性的业务，并且各个组织之间开始合并经营，GPO采购产品的范围不断扩大，药品在采购合同中所占的比例也是前所未有的。

20世纪80年代，GPO见证了医疗产品市场需求和供给的扩张和稳固。

由于许多公立医院和非营利性医院卖给了私营企业，合营医疗机构变得更加多样化，与此同时，非营利性机构、诊所和疗养院通过合并扩大了组织规模。

医疗gpo实施方案

医疗gpo实施方案医疗GPO实施方案。

随着医疗行业的不断发展，医疗资源的管理和采购成本的控制变得越来越重要。

医疗GPO（Group Purchasing Organization）作为一种集中采购模式，已经在全球范围内得到广泛应用。

GPO通过集中采购、供应链管理和价格谈判等方式，帮助医疗机构降低采购成本，提高采购效率，实现资源整合和优化。

一、医疗GPO的基本概念。

医疗GPO是指由多家医疗机构联合组建的采购组织，通过集中采购、供应链管理和价格谈判等方式，为会员机构获取优惠价格和服务。

GPO的成员包括医院、诊所、诊断中心、护理机构等医疗机构，通过集中采购，实现规模效益，降低采购成本，提高采购效率。

二、医疗GPO的实施意义。

1. 降低采购成本，医疗GPO通过规模效益和价格谈判，帮助会员机构获取更优惠的采购价格，降低采购成本。

2. 提高采购效率，GPO通过优化供应链管理，简化采购流程，提高采购效率，减少重复劳动，节约时间和人力成本。

3. 优化资源配置，GPO可以帮助医疗机构整合资源，实现优化配置，避免资源浪费和重复采购，提高资源利用率。

4. 提升医疗服务质量，通过降低采购成本和提高采购效率，医疗机构可以将更多资源投入到医疗服务和技术改进上，提升医疗服务质量。

三、医疗GPO的实施步骤。

1. 确定GPO组建方式，医疗机构可以选择加入现有的GPO组织，也可以自行组建GPO，根据实际情况选择适合的方式。

2. 确定GPO的会员机构，确定GPO的会员机构范围，包括医院、诊所、诊断中心、护理机构等医疗机构。

3. 制定GPO的管理规定，明确GPO的管理机构、管理人员、会员权益和义务，建立健全的管理制度和运作机制。

4. 开展供应商谈判，与供应商进行价格谈判和合作协商，争取获取更优惠的采购价格和服务。

5. 建立供应链管理系统，建立健全的供应链管理系统，包括采购流程、库存管理、配送管理等，提高采购效率。

6. 完善会员服务，为会员机构提供优质的采购服务和技术支持，满足会员机构的需求，提升会员满意度。

美国医疗器械GMP解析

美国联邦法规法典第21册食品喝药品第820部分质量体系法规美国健康和人类服务部食品药品管理局2005年4月1日修订版1996年10月7日初版译者的话美国食品药品管理局的小制造商、国际和消费者协助司（Division of Small Manufactuers International and Consumer Assistance,Food and Durg Administration）将美国联邦法规法典（Code of Federal Regulations）第21册的第820部分“质量体系法规”（Quality System Regulation）单独印刷成小册子，便于医疗器械企业和相关组织使用。

美国联邦法规法典Code of Federal Regulations由50册组成，第21册的标题为“食品和药品”，分3章，9卷，1300多个部分。

第21册第Ⅰ章由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成，由健康和人类服务部之食品药品管理局（Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services）发布；第九卷分为第Ⅱ章和第Ⅲ章，含第1300及以上部分，第Ⅱ章由司法部药品执行局（Drug Reinforcement Administration,Department of Justice）发布，第Ⅲ章由国家药品控制政策署（Office of National Drug Control Policy）发布。

手册中所说的“本章”系指法典第21册的第Ⅰ章，由第1卷至第8卷中的第1部分至第1299部分组成。

本手册仅为其中的第820部分，及医疗器械的质量体系法规，亦即通常所说的美国关于医疗器械的GMP（Good Manfacuring Practice,意为“良好制造法规）或CGMP(“现行良好制造法规”)或cGMP。

本手册采用的是对1996年10月7日初版“质量体系法规”的2005年4月1日修订版本。

美国药品集采百年探索

美国药品集采百年探索作者：刘子晨来源：《E药经理人》2017年第07期2014年夏，一场由美国医院协会主办、著名的沃顿商学院牵头组织，由全美各大医院供应链管理人员参与的大型调查在全美范围内开始进行。

这场历时两个月的调查，共计有1210名调查对象参与访谈，其目的便在于对全美医药GPO机构的表现及利用率进行了解。

作为与医药产业上游供应商、医疗机构、政府监管部门均关系密切的组织机构，GPO们在美国医药供应链中的重要地位不言而喻。

而如今，越来越多的数据也正显示出GPO组织之于美国医疗体系的重要程度，行业甚至称其为“Unsung Hero in Heatlh Care Reform（医疗改革无名英雄）”。

这并不难理解。

根据美国医疗供应链协会（Healthcare Supply Chain Association，HSCA）的数据，全美范围内多达98%的医疗机构都在使用GPO服务，且平均每家医疗机构与2家～4家GPO合作。

而调研结果则显示，得益于美国GPO对于医药产业供应链的优化以及其具备的显著议价能力，每年医疗机构借此能够节省下来的采购费用高达 360亿美元。

作为美国医疗机构采购活动的主流模式，历时已百年之久的GPO发展路径已清晰可见。

他山之石，可以攻玉。

对于刚刚起步的中国GPO而言，学习是必要的过程，然后才是沉淀与反思。

从零到千亿市场时间回溯至1910年，由纽约医院管理局举办的第一家GPO组织在美国正式成立。

一个有意思的细节是，作為全美首家GPO组织，纽约医院管理局最初的做法却实际上与医药无关，而是仅想建立一个医院洗涤服务的批量外包机构而已，其所设想提供的服务范围也跟如今的药品、耗材、医疗器械等毫无关系。

但事实上，这恰恰是GPO模式的本质，即通过集中下游的购买需求，增强对上游供应商的议价能力，从而争取采购过程中的较大折扣。

至于所采购的商品类型则是多种多样，药品、医疗器械等自然包括其中，但也不排除其他医疗服务或与医疗毫不相关的产品。

浅论国外高值医用耗材不同采购模式的经验和启示

第50卷第11期2020年11月新》医学XINJIANG MEDICAL JO U R N A L.V〇1.50 No. 11November.2020•医疗管理•浅论国外高值医用耗材不同采购模式的经验和启示王斌S李凯2C新疆维吾尔自治区保健中心，乌鲁木齐830001 新疆维吾尔自治区政务服务和公共资源交易中心，乌鲁木齐83_)中图分类号:R-1文献标识码:A文章编号：1001—5183(2020)11—1231—04高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材|1]，主要包括血管和非血管介人类、电生理类、眼科植人类、骨科介入类、体外循环和血液净化等方面耗材。

其特点在流通和使用领域表现为种类繁多，分类复杂且不尽统一,在临床诊断、治疗、检测、护理等过程中作用重要性日渐突出，直接关系到患者的临床诊疗效果及生命健康。

近些年，我国高值医用耗材使用体量逐年增加，按市场规模统计,2018年我国高值医用耗材市场市场规模约为1046亿元，且近5年市场规模增速在 20%左右％目前全国60岁以上老年人口接近2.6 亿人，占总人口约18%左右，未来10-20年我国人口老龄化程度快速加深,据相关测算，2022年始老年人口年均增长近1100万以上[31;同时，我国每年新发癌症病例超过380万I各类慢性病发病基数较高,医用耗材费用(含髙值医用耗材)在我国医院医疗费用占比达为40%- 50%左右[5]。

可知，未来我国高值医用耗材的客观使用需求仍强劲，高值医用耗材采购工作作用尤为凸显。

本文主要通过梳理域外高值医用耗材采购管理经验，以期为目前高值医用耗材采购精益管理、髙值医用耗材控费提供工作思路和借鉴。

1不同采购模式的典型国家1.1美国美国医疗机构高值医用耗材采购主要是通过 GP0(Group Purchasing Organization)渠道。

mdl公司安全注射器欧美市场营销策略优化

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欧美市场营销策略实施计划与效果评估
实施计划时间表及里程碑目标
实施时间表：欧美市场营销策略的实施计划分为四个阶段，分别是市场调研（1-2个月）、制定策略（3-4个月）、执行计划（5-6个月）和评估调整（7-8个月）。 1. 市场调研完成，欧美市场趋势和竞争对手分析清晰。
3. 执行计划阶段，完成销售渠道建设、市场推广活动策划和客户关系管理系统的搭建。
价格策略考虑因素
除了成本和市场接受度外，还需要考虑产品的差异化、品牌形象、市场地位以及营销渠道等因素。
产品成本与盈利分析
成本构成
安全注射器的成本主要包括原材料成本、生产成本、研发成本、营销成本等。
盈利预期
根据目标市场的规模、预期市场份额、预期销售额等，制定合理的盈利预期。
投资回报率
根据预期盈利和投资额，计算投资回报率，以评估项目的盈利能力和投资价值。
客户服务体系建设
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建设专业、高效的客户服务团队
为客户提供及时、专业的服务，解决客户在使用产品过程中的问题。
建立客户服务流程
确保客户能够方便、快捷地联系到公司，并获得问题的及时解答。
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定期评估客户服务质量
收集客户反馈，不断优化客户服务流程和标准。
售后支持政策优化
制定全面的售后支持政策
包括产品保修、维修、更换等，为客户提供全面的保障。
总结词
法规和合规要求是mdl公司安全注射器在欧美市场销售的另一大风险。
应对措施
加强对欧美市场法规和合规要求的了解和研究，确保产品符合当地标准和要求；加强与专业咨询机构的合作，及时获取最新法规动态，调整产品研发和销售策略；强化内部质量管理体系建设，提高产品质量和安全性。

美国集中采购组织

美国的集中采购组织
美国集中采购组织GroupPurchasingOperation简称GPO）的经验的历史可以追溯到1909年。

当时纽约的医院管理者认为有必要为洗衣服务行业建立一个采购代理机构。

到1910年，美国第一个GPO 在纽约医院管理局成立。

在20世纪最后25年里，随着医疗服务的快速发展、人口老龄化和医疗成本的上涨，集中采购成为医疗机构采购活动的主流模式，GPO的重要性日益增强，成为医疗机构进行采购活动时不可或缺的中介服务机构。

GPO在数量上超过600家，能够提供医疗机构所需要的所有采购服务，包括药品、器材、实验设备与消耗品、办公用品、膳食等。

所有医疗机构都参与集中采购，差不多每家医疗机构（大约占总数的96％～98％）都在采购活动中选择使用GPO 的合同。

GPO能够为医疗机构节约10％～15％的采购成本，每年通过降低产品价格为医疗机构节约330亿美元的费用。

医疗机构越来越依赖于GPO的中介服务。

GPO为医疗机构提供电子商务解决方案，推动医药产品的标准化，帮助医疗机构强化采购管理。

GPO利用会员制管理为一大批医疗机构提供了一个独特的机制，不仅协调了医疗机构之间的采购活动，也充分利用了医疗机构的智力资源。

GPO在美国的存在已经超过90年，成功地建立了高度市场化的服务模式。

我国的招标代理机构是在三项改革推动下率先介入药品流通市场的专业化市场中介服务机构。

随着社会主义市场经济体制的不断完善，药品流通的市场化程度将会不断提高，服务于药品流通过程的中介服务机构将会进一步发育，更多其他类型的中介服务机构将会
介入药品流通过程。

招标代理机构的生存和发展，关键在于服务模式的转变。