药品供货方质量体系评审操作规程

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药品采购综合质量评审规程

目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。

范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。

责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。

规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。

2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。

3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。

4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。

药品GSP质量管理操作规程新完整版

药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。

2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。

3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。

3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。

3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。

3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。

医药公司药品进货质量评审管理制度

医药公司药品进货质量评审管理制度1.目的：对药品采购的整体情况进行综合评审，对质量不可靠和质量信誉差的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量；2.范围：适用于公司采购药品进货质量的评审管理；3.职责：质量管理部、销售部、采购部、储运部、公司质量负责人；4.内容：4.1采购药品的进货质量评审由公司质量负责人主持，质量管理部、采购部、销售部、储运部负责人参加；4.2质量管理部负责制订采购药品进货质量评审计划、准备相关材料、填写评审记录、编制评审报告；采购部、销售部、储运部协助提供相关材料；4.3评审内容：4.3.1供货企业的法定资格和质量保证能力：4.3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；4.3.1.2质量体系认证及运行情况；4.3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；4.3.1.4变更信息资料提供的及时性；4.3.1.5按照《药品经营质量管理规范》要求的其他资料4.3.2供货品种的合法性和质量可靠性：4.3.2.1供应药品的法定批件和质量标准；4.3.2.2收货拒收率、验收不合格率（外观、包装、说明书等方面）、销售退回率、售后投诉率等；4.3.2.3监督抽验情况合格率；4.3.2.4在库储存养护期间药品质量的稳定性；4.3.3供货企业的质量信誉和配送能力；4.3.3.1供货合同和质量保证协议的执行情况；4.3.3.2配送药品的准确率与到货的及时性；4.3.4供货单位销售人员的合法性：4.3.4.1法人授权委托书原件的真实性与规范性；4.3.4.2销售人员身份证复印件情况；4.3.4.3到期及时变更及其他情况；4.3.5服务质量：4.3.5.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.3.5.2投诉处理的及时与快捷性，质量查询的配合性；4.3.5.3供应药品价格的合理性及其他相关情况；4.4评审资料：各部门应依据各自的职责提供与各部门相关每个供应商的药品提供以下数据：4.4.1采购部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品资质的验证情况、配送的准确率、及时性、价格的合理性等情况做出总结和评价；4.4.2质量管理部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品的质量信誉、投诉处理的及时与快捷性、质量查询的配合性、验收不合格率、合同及质量保证协议的完善性和承诺性、变更信息资料提供的及时性等情况做出总结和评价；4.4.3销售部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品的销售退回率、售后投诉率等情况做出总结和评价；4.4.4储运部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品收货拒收率、品种在库储存的质量稳定性等情况做出总结和评价；4.5评审中能定量的计算公式：4.5.1验收合格率＝验收合格批次/年送货总批次×100%；4.5.2品种在库储存的质量稳定性：药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。

药品供货单位及销售人员合法资格审核制度

目的：开展外部质量审核，对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认供货单位及销售人员的质量保证能力和质量信誉，保证质量控制的稳定性和一致性。

制定本制度。

范围：适用于审核、评价供应链全过程的质量控制过程。

责任：采购部、质管部对本制度实施负责。

内容：1、供货单位及销售人员资质材料的审核：1.1审核供货单位，审核供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的经营范围，是否在有效期内；审核《营业执照》的有效期限；GMP或GSP 认证证书是否在有效期内；供货单位提供的相关印章印模与随货同行单样式是否符合规定；开户户名、开户银行账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》与《营业执照》进行对比，看其项目是否一致。

1.2审核供货单位销售人员，销售人员身份证复印件与原件对比，复印件是否加盖了供货单位印章；法人授权委托书内容是否符合规定。

是否明确载明了授权销售的品种，生产企业是否列明了具体品种；经营企业是否标明了“我公司经营的品种和提供的药品目录”；是否有授权日期和授权时限；是否载明了销售区域；是否有法人代表的印章或签字；法人委托书有效期不得超过一年。

1.3审核合格的资料由采购员录入计算机系统作为基础数据库的数据。

2、现场对供货单位质量管理体系进行评审，对有下列情况的供货单位由采购部与质管部组织实地考察：2.1供货单位发生过药品质量问题的；2.2被国家药监局质量公告上公告的药品供货单位；2.3有不良信誉记录的；2.4发生大量业务往来的供货单位其注册资金少，人员少的；2.5有其它不良行为的。

3、对供货单位质量保证协议书的审核，其主要内容为：3.1是否明确了双方的质量责任；3.2供货单位提供资料的责任明确，并应承诺其真实性可靠，在有效期内；3.3药品质量标准、包装、说明书、标签符合规定；3.4药品运输的质量保证；3.5质量保证协议书是否有供货单位的印章，协议书的有效时限是否超过药品生产（经营）许可证有效期。

4、质量管理部应在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，保障能通过计算机系统自动识别和锁定供货单位的经营范围和有关证照的有效期限。

药品质量验收管理制度范本

药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。

为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。

二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。

三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。

1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。

2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。

2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。

2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。

3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。

4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。

4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。

5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。

5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。

四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。

1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。

2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。

药品质量验收操作规程

目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。

范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。

责任：验收员、质管部负责实施本规程。

规程内容：一、验收检验抽样原则1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

2、抽样方法及数量：2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。

二、验收依据1、供货单位销售票单、销后退回凭证；2、《药品说明书和标签管理规定》；3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；5、国家药品监督管理局有关规定。

三、药品质量验收内容与要求1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

药品GSP质量管理操作规程

药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。

2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。

3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。

4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。

4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。

并落实和掌握修改进度和完成期限。

5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。

6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。

6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。

6.3质量文件要注重时效管理。

文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。

6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。

7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。

7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。

8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。

药品生产质量管理流程

甘肃祁连山药业集团有限公司目的为规范本公司药品生产质量管理，进一步强化药品生产过程中的质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《质量受权人制度》和《甘肃祁连山药业集团有限公司管理通则》的规定, 特制定本制度。

范围本制度适用于甘肃祁连山药业有限公司的产品质量管理。

责任各职能部门、生产车间负责人对本制度的实施负责，质量受权人是产品质量第一责任人。

1.质量流程2.质量管理2.1供应商的选择及审计2.1.1由质量管理部会同供应、生产等部门定期对主要供应商质量体系进行评估。

2.1.2供应商应具备的条件：2.1.2.1供应商必须具有生产许可证、营业执照。

2.1.2.2厂房设施与设备必须符合物料生产和质量要求。

2.1.2.3其生产过程与质量保证体系完善。

2.1.2.4产品包装符合要求，质量稳定。

2.1.2.5保证准时、准地、准量供货。

2.1.2.6在满足上述条件的同时，价格有竞争力。

2.1.2.7在同行业中有良好的信誉和竞争优势。

2.1.3评审内容与方式：2.1.3.1物料供应部门收集相关供应商信息，根据供应商填写的《供应商基本情况调查表》，比较、筛选出2～3家，QA确定评审对象后，供应部门负责索要其质量手册、有关法律文件、证书等，了解供应商人员情况（数量、专业、学历、经验、培训、健康检查情况等）、生产及质量管理情况（人员、仪器、标准等）、厂房设备、生产能力、技术水平、产品销售及运输。

2.1.3.2QA组织对供方质量体系文件初审后，如有必要，可派人进行现场评审。

2.1.3.3样品测试：在现场取样后，由QC负责完成样品测试工作。

必要时，进行试生产。

2.1.3.4批准采购：QA根据《供应商基本情况调查表》，提交《供应商质量体系评估报告》，经质量受权人审核批准后试用。

试用半年或供货三批以上，供应部根据供货情况申请将试用供应商转为合格供应商。

QA根据供货质量情况提出批准、拒绝或继续试用的意见，经质量受权人批准后执行。

药品进货和验收质量管理制度范本

药品进货和验收质量管理制度范本一、目的与适用范围本制度旨在确保药品进货的质量管理和验收工作的准确性和规范性，适用于所有进行药品进货和验收活动的相关部门和人员。

二、术语定义1. 药品：指符合国家法律法规规定，用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的物质。

2. 药品进货：指购买或获得药品，并将其纳入企业库存管理的过程。

3. 验收：指按照规定的要求对购进的药品进行检查和评估。

三、流程与要求1. 采购前准备a) 针对需要进货的药品，相关部门应制定进货计划，明确所需药品的品种、规格、数量等信息。

b) 采购人员应对供应商进行评估，确保供应商具备合法经营资质和药品质量管理体系。

c) 与供应商沟通确认药品规格、包装、生产日期、有效期等信息，并确保其符合企业的要求。

2. 药品进货a) 采购人员按照采购计划与供应商签订药品进货合同，并进行书面确认。

b) 采购人员应与供应商协商制定药品交货时间，并及时通知相关部门准备验收工作。

c) 药品进货应由专人负责，遵循“先进先验”的原则，确保药品进货的准确性和时效性。

d) 药品进货时应核对药品标识、生产日期、有效期等信息，确保药品符合相关要求。

3. 药品验收a) 验收过程应在进货后立即进行，由专人负责。

b) 验收人员应按照药品进货合同和企业相关要求进行验收，并填写相应的药品验收记录。

c) 验收应检查药品标识、包装完好性、生产日期、有效期等信息，确保药品的合格性。

d) 对于不合格的药品，验收人员应立即通知采购人员，并按照相关程序进行处理。

e) 验收合格的药品应及时入库，并进行相应的库存管理和标识。

4. 质量管理a) 采购人员应对供应商的资质、质量管理体系和售后服务进行定期评估和监督。

b) 各相关部门应建立健全的药品质量管理制度，确保药品的质量安全。

四、记录与报告1. 药品进货记录：包括药品进货合同、药品供应商资质、药品进货计划等文件。

2. 药品验收记录：包括药品验收单、验收合格率统计等。

GSP药品供货企业质量信誉评价办法

GSP药品供货企业质量信誉评价办法GSP（药品供货企业质量信誉评价办法）是指针对药品供货企业的质量管理与信誉状况进行评价的一项制度。

该制度旨在促进企业质量管理的标准化和完善，保障药品供应链的安全和可靠，并提高企业的信誉度。

下面将详细介绍GSP药品供货企业质量信誉评价办法。

一、评价指标体系的建立1.质量管理体系指标：包括企业组织架构、质量政策与目标、药品质量管理体系、风险控制措施、质量管理人员及其培训等方面的指标。

2.质量运营指标：包括供应商的质量控制、仓储管理、运输管理、有效期管理等方面的指标。

3.资讯管理指标：包括企业的质量信息管理系统、质量数据库、数据采集与分析能力等方面的指标。

4.企业信誉指标：包括企业的社会责任、经营行为合规性、客户满意度、重大质量事件处理能力等方面的指标。

二、评价方法的制定1.评价方法的科学性：评价方法要科学可行，能够客观反映企业的质量管理与信誉状况。

2.评价方法的全面性：评价方法要覆盖企业的各个关键环节和重点指标，以全面反映企业的质量管理与信誉状况。

3.评价方法的定量性：评价方法要能够进行定量分析，具备可比性，便于不同企业之间的比较。

4.评价方法的动态性：评价方法要及时响应企业质量管理与信誉状况的变化，具备动态调整的能力。

三、评价流程的规定1.企业自查与报告：企业应定期进行自查，针对质量管理与信誉状况进行评估，并向监管部门提交评价报告。

3.现场检查：监管部门可以对企业进行现场检查，核实企业的自查情况，并针对重点问题进行调查和核实。

4.评价结果发布：监管部门应将评价结果向社会公布，并给予高分企业一定的奖励和宣传。

四、评价结果的应用1.监督管理：评价结果可作为监管部门对企业质量管理与信誉状况的监督依据，对不合格企业进行处罚或整改。

2.差异化管理：评价结果可作为企业客户选择供应商的参考依据，对信誉度高、质量管理好的企业给予优先合作。

3.政策支持：评价结果可作为政府对企业的支持政策的依据，对信誉度高、质量管理好的企业给予贷款、减税等优惠支持。

药企质量验收流程

药企质量验收流程
1. 药品送到药库后，库房保管应查验入库凭证，如发票、发货通知单，核实供货单位，按照凭证中开列的药品名称，规格、数量等具体内容与药品各项标志进行核对。

2. 大数点收。

按照药品的大件包装（运输包装）进行数量清点，点收必须做到准确无误。

3. 包装检查。

在药品点收的同时查看药品的包装和标识是否完整、牢固，有无破损、受潮等。

发现异状包装，会同送货人员当场检查，发现问题拒收或在送货回单上详细注明。

4. 签字手续。

收货人员经以上步骤检查完毕后，在送货回单上盖章并签字负责。

5. 药品验收。

药品交接完毕，库管人员应在库房内对药品进行验收。

验收项目包括：药品名称、规格、数量、批准文号、注册商标、生产企业生产批号、有效期、合格证、外观质量等。

合格者按货位存放。

6. 如果有合格药检汇报书，验收员会检验药品的外观性状。

如果没有，验收员会通知采购部追索。

如果外观性状不合格，验收员会填写不合格品拒收汇报单，报主任审批。

如果外观性状合格，验收员会填写药品入库统计。

7. 依据验收汇报，质管部主任会进行审批。

如果审批合格，质管部主任会填写合格品药品入库验收统计，封“检封签”，复原药品。

如果审批不合格，质管部主任会填写不合格品药品入库验收统计，封“检封签”，复原药品。

8. 最后，合格品会进入合格品区，储运部计算机操作员会录入库存系统，进入药品储存程序。

不合格品会进入不合格品区，进入不合格品控制程序。

药品批发企业年度质量体系评审评审报告(供货单位)

供货单位质量体系评审报告（2017年度）年月日****有限公司2017年度供货单位质量体系评审计划根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。

一、评审人员：GSP相关岗位人员二、评审时间：2017年11月三、评审依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》四、评审内容：1、供货方的基本情况2、年度采购情况3、年度收货情况4、年度验收情况五、质量管理部做评审总结六、写评审报告七、质量负责人审批报告2017年度供货方质量体系评审报告2017年度（2017年01月01日到2017年10月31日）与我公司有业务往来客供应商共359家，其中生产企业138家、经营企业221家。

各统计数据如下：根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高***家全部评审，风险等级中等***家，随机抽取***家。

评审目录如下：2017年度供货企业评审目录评审小组严格按照评审标准认真评审，评审结果为：所有受评审的企业都符合GSP要求，可以继续业务往来。

******有限公司质量管理部2017年12月09日2017年度供货企业明细表供货方质量管理体系评审表（生产企业）供货方质量管理体系评审表（生产企业）Welcome To Download !!!欢迎您的下载，资料仅供参考！。

药品批发企业药品供货企业质量评审制度

一、目的：为确认供货单位质量保证能力和质量信誉，确保经营药品质量，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于对供货单位质量管理体系及到货药品质量的审核管理。

四、责任：质量管理部负责组织对供货单位质量体系及进货药品质量进行评审，评审小组成员对本制度实施负责。

五、内容：1.进货评审是通过对药品供货单位的资质证明文件、质量管理体系及到货药品质量等进行全面评价，以确认其质量保证能力和质量信誉。

2.进货评审的对象为药品供货单位，包括药品生产和批发企业。

3.进货评审的时间：每年年底或次年一月对本年度的质量管理体系及所供药品的质量状况进行一次回顾性质量审核。

4.进货质量评审应组织质量管理、采购、销售等部门组成讨论小组进行评审。

5.进货评审的内容：主要对供货单位的质量管理体系及所供药品质量进行审核。

5.1.进货评审由质量管理部制定质量评审方案，报质量负责人审核批准，并在审核前通知进货评审小组成员，进货评审小组成员按方案开展实施评审工作。

5.2进货评审小组成员应根据《供货单位质量评审表》对供货单位质量服务和所提供的药品质量情况做出正确评价，除资质材料审核外，还要对经营过程中各环节涉及的药品质量情况进行审核，主要从以下方面进行评审：资质合规及资料更新的及时性、所供品种收验不合格情况、所供品种在库养护不合格情况、所供品种接到、不良反应情况、所供品种投诉情况、药监监督不合格情况等内容。

5.3进货评审小组成员通过回顾资料收集、药品收货验收、在库储存养护、运输、抽检等环节中药品的质量状况进行分析，做出综合评价。

5.4对药品进货情况进行评审，质量管理部汇总形成进货评审报告，将作为下一年度药品采购的部分依据，对不符合要求的供货单位应停止采购，待符合要求后方可合作。

5.5.在进货评审中，当供货单位的药品质量发生严重问题、被药监部门通告时，必要时对供货单位进行实地考察。

6.公司应建立药品进货评审质量档案，档案由质量管理部留档保存五年。

药品GSP供货单位质量体系评价管理制度

药品GSP供货单位质量体系评价管理制度文件名称供货单位质量体系评价管理制度文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个供货单位质量管理体系评价管理制度。

2.范围适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。

3职责3.1业务部负责供货单位的选择与初审工作；3.2质量管理部负责供货单位的审核评价具体工作；3.3质量负责人负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。

4.内容4.1质量管理部应按照GSP的要求,对供货单位质量管理体系以及药品质量做出风险评估，对供货单位的选择进行管理；4.2质量管理部应制定适合本公司的《供货单位质量体系评价操作规程》,并严格按照程序展开对供货单位进行质量体系评价工作；4.3对供货单位进行质量体系评价应包含以下内容：4.3.1资质审核，审核内容包括：43.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.3.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.1.1.1药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.1.5开户户名、开户银行及账号；1.1.2资质合格标准：以上资料加盖其公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或药品；1.1.3现场审计：按照《供货单位质量体系评价操作规程》规定，对部分供货单位进行现场评价，现场评价过程严格执行供货单位质量体系要求实施。

4.4供货单位质量体系评价工作完成后，如符合要求同意稳定供需关系,则需要与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少应包含以下内容：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。

进货质量评审管理制度

药品进货情况质量评审管理制度一、目的：通过对采购药品的整体情况进行管理和评审，对质量信誉不良的企业或药品建立退出机制，保证采购药品的质量。

二、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》。

三、范围：本公司的供货单位及采购的药品。

四、责任：质管部、采购部、储运部。

五、内容：1、定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

2、评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。

3、评审成员：企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部负责人等组成。

4、评审的方式：采取质量评审会议的形式。

5、评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部质量体系文件。

6、评审的流程6.1质管部于评审前一周作出评审计划，计划内容包括：评审目的、评审标准、范围、方法、时间、评审小组成员，评审工作具体安排等内容。

6.2评审计划批准后，发放评审通知，各部门负责准备评审资料。

6.3首次会议：由评审组长讲述评审目的、范围、要求等；6.4评审6.4.1采购部：从产品供应保障情况、服务质量、送货时效性；款项往来情况、发票开具情况；业务协议履行情况；突发事件处置情况（如曝光、召回、质量公告等）；商誉评价等等对各供应商进行评价，并最终建议：是否纳入下年度合格供方。

6.4.2质管部：从质管角度出发，从资质更新及时性、问题解决时效性及满意性、质量信誉等方面对各供应商进行评价；从主管部门通报情况、经营品种发生质量问题情况、验收不合格、召回情况、质量问题投诉情况、被抽检的结论等质量角度进行评价，并最终建议：是否纳入下年度合格供方6.4.3储运部：从储运角度出发，汇总统计各供应商的在途超期情况、进货差错、拒收、在库养护情况、销后退回情况等等进行评价，最终建议：是否纳入下年度合格供方。

6.5评审工作结束后，评审小组召开末次会议，汇总评审小组意见，对进货情况进行整体评价，并整理出合格供方及不合格供方名单。

GSP药品批发企业质量管理体系外部审核制度

一、目的：确认药品经营企业在质量保证能力和质量信誉。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的外部审核。

四、职责：质量管理领导小组、质量管理部及相关部门。

五、内容：1.1企业应当对药品供货单位、购货单位、物流或运输服务供应商在质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

1.2企业外部审核：1.2.1对象：药品供货单位（生产、批发）、购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）、物流或运输服务供应商；1.2.2内容：确认质量保证能力、确认企业质量信誉。

1.2.2.1供货单位质量评审：评价资质材料、所供产品质量、运输质量、售后服务等；1.2.2.2购货单位质量评审：评价资质材料、购货计划、仓储环境、退货频次和质量等。

1.2.2.3物流或运输服务供应商审计：评价资质材料、运输质量、仓储环境、服务等。

1.2.3方式：核实和评价、实地考察。

1.2.3.1需要实地考察的情形：发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的；1.2.3.2进行实地考察应重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；1.2.3.3进行实地考察应有考察记录。

考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认；1.2.3.4外部质量体系评价结论应经质量负责人批准；1.2.3.5对已评审的发生新的变化再次审核要把相关资料及时更新，按规定存档。

1.3建立质量审核评价档案：包括资质证明文件、质量保证协议、质量审计报告、回顾性评审报告。

1.4评审结论：评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往来；评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

药企内部质量评审规程

药企内部质量评审规程1 目的内部质量评审的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部质量评审，确保质量体系持续有效的运行，以满足实施GSP的要求和保证药品质量安全的需要。

2 适用范围本标准适用于公司质量体系的内部评审。

3 定义质量评审：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的检查。

4 职责4.1 质量管理部具体负责企业内部质量评审，在总经理室和企业质量负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。

4.2 质量体系评审由质管部根据评审计划，会同公司各职能部门组织展开评审。

4.2.1 药品质量和合格供货方评审由质管部组织具体实施。

4.2.2质量评审由企业质量负责人组织实施和监督检查。

4.3 评审中发现的问题，及时制订并采取纠正措施。

5 审核范围5.1内部质量评审包括质量体系评审，药品质量评审和服务质量审核。

5.1.1质量体系评审的对象主要是影响药品质量和服务质量的体系要素和质量职能。

质量体系评审每年进行一次。

5.1.2 药品质量评审是对药品购进、验收、保管等环节中质量情况的评审。

5.1.3 公司有重大变更情况时，应进行变更后内部质量评审。

5.1.4发生重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题内部质量评审。

6 评审程序6.1 内部质量评审每年进行一次，评审时间在年末进行。

6.2由质管部编制评审计划，经总经理和企业质量负责人审核批准。

计划编制在每年的年初完成。

6.3评审活动应按计划执行。

评审前由质管部负责召集评审预备会议，布置评审有关事项。

6.4 企业内部质量评审采取查台账、查资料、看现场和座谈等方式，保证质量体系运行情况评审的真实性、有效性。

6.5评审报告6.5.1评审报告由质管部负责编写。

6.5.2 评审报告的主要内容6.5.2.1综合评价6.5.2.2评审发现的主要问题和原因分析6.5.2.3提出纠正措施或改进建议6.6纠正措施的跟踪检查6.6.1评审应对不符合项或存在问题提出纠正措施，制订整改计划，对整改情况及时进行跟踪检查。