药品生产许可证变更申请表

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

药品生产许可证核发（《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址）许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址编号：38-12-02法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核9个工作日复审2个工作日审定2个工作日受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序(2016年修订）《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、质量负责人、日常监管人程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据:1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费总时限:自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。

1、受理5个工作日(不计入审批时限）；2、审核4个工作日;3、复审2个工作日；4、审定2个工作日；5、制作行政许可决定2个工作日；6、送达3个工作日（不计入审批时限）。

申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。

办理材料：申报材料要求申请人需提交以下申请材料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件，说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；2、《药品生产许可证》申请表(变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见；3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料;4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议）;6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；8、新、旧企业章程；9、上一个任职企业的离职证明性材料;10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（该声明在省局办事指南处下载)；11、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；12、《药品生产许可证》正、副本复印件.13、申报资料报省局一式一份,报所在地市局和日常监管机构各一份。

药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本

药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
摘要：
一、药品生产企业变更负责人
二、药品生产经营许可证样本
正文：
药品生产企业变更负责人，是指在药品生产经营过程中，企业的法定代表人、主要负责人或者实际控制人发生变化。

在我国，药品生产企业变更负责人需要向相关部门申请，并提交相关材料。

在这个过程中，药品生产经营许可证样本也会发生相应的变化。

药品生产经营许可证是药品生产企业进行药品生产经营活动的法律凭证。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业必须取得药品生产经营许可证，方可从事药品生产经营活动。

药品生产经营许可证样本包括正本和副本，正本悬挂在企业生产场所的显眼位置，副本则由企业保存备查。

当药品生产企业变更负责人时，企业应当向原发证机关申请变更药品生产经营许可证。

发证机关在审核企业提交的材料后，如材料齐全、符合法定形式，将为企业办理变更手续，换发新的药品生产经营许可证样本。

新的药品生产经营许可证样本上的信息将包括新的负责人姓名、变更日期等。

药品生产企业变更负责人后，企业需在15 个工作日内将变更情况报告发证机关，并提交相关材料。

如未及时报告，企业可能面临法律责任。

因此，药品生产企业变更负责人时，务必按照规定办理相关手续，确保药品生产经营活动的合法性。

总之，药品生产企业变更负责人后，应及时向发证机关申请变更药品生产经营许可证，并按照规定提交相关材料。

药品生产许可证申请条件

药品生产许可证核发审批依据：《中华人民共和国药品管理法》申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。

材料目录：（一）开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》（一式三份）及其电子表格；（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十二）主要生产设备及检验仪器目录；（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；（十四）企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。

药品生产许可变更办事指南

2、承诺时限：10个工作日
六、收费标准及收费依据
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口电话：（028）86913062
投诉电话：省政府政务服务中心：（028）86936179 86942671
省食品药品监督管理局：（028）86785639 86785261
网址：省政府政务服务中心：
⒊企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
⒋生产工艺布局平面图；
⒌有关品种质量标准及依据、品种的注册报批情况及依据；
⒍有关品种的工艺流程图。
注：生产范围需按国家食品药品监督管理局发布的《药品生产范围分类及填写规则》填写
变更生产地址
（非同址更名）
1.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
二、申请条件
持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料
申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：
1、企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的书面申请；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理
由服务窗口受理。
办理时限：当场办结。
（三）审查
服务窗口负责进行审查。
办理时限：5个工作日
（四）现场检查
服务窗口负责安排现场检查。
办理时限：8个工作日(不计入承诺办结时限)。
（五）审核
对现场检查结果进行审核。
办理时限：3个工作日。
(六)决定
由服务窗口签发、制作决定文件。

药品生产许可证变更程序

药品生产许可证变更一、项目名称：药品生产许可证变更二、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、申请人提交申请资料目录：（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。

另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。

（二）变更企业名称和企业类型：1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。

2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。

3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。

4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（三）变更法定代表人：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（四）变更企业负责人：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（五）变更注册地址：1．已变更的《营业执照》副本复印件；2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

药品生产许可证登记表汇编

由国家药品监督管理部门颁发
证明企业具备生产药品的资格和能力
包括生产范围、生产条件、质量管理等内容
药品生产许可证的分类
按照药品类型分类：化学药品、生物制品、中药、天然药物等
按照生产规模分类：大型、中型、小型、微型等
按照生产工艺分类：原料药、制剂、注射剂、口服液等
按照生产条件分类：GMP认证、非GMP认证等
发证：公示期满后，省级药品监督管理部门向符合要求的企业颁发药品生产许可证。
核发条件及程序
申请人必须缴纳相关费用
申请人必须符合药品生产许可证登记表的核发条件
申请人必须按照规定的程序进行核发
申请人必须具备药品生产许可证
申请人必须提交完整的药品生产许可证登记表
申请人必须通过药品生产许可证登记表的审查
申请材料不完整或不符合要求：需补充或修改申请材料，确保符合要求生产条件不符合规定：需整改生产条件，确保符合规定质量管理体系存在问题：需整改质量管理体系，确保符合规定生产工艺存在问题：需整改生产工艺，确保符合规定生产环境不符合规定：需整改生产环境，确保符合规定生产设备存在问题：需整改生产设备，确保符合规定生产人员不符合要求：需整改生产人员，确保符合要求生产记录不符合规定：需整改生产记录，确保符合规定生产过程存在问题：需整改生产过程，确保符合规定生产结果不符合规定：需整改生产结果，确保符合规定
药品生产许可证登记表汇编
CONTENTS
目录
01.
单击此处添加文本
02.
药品生产许可证概述
03.
药品生产许可证登记表详解
04.
药品生产许可证登记表的填写要求
05.
药品生产许可证登记表的审查与核发
06.
药品生产许可证登记表的变更与延续

《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2

四川省食品药品监督管理局《药品生产许可证》核发（变更）办事指南一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）“第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

”二、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。

《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

三、申报资料申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变更申请表；2、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件各1套，营业执照复印件；3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站/下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；4、不同变更项目需报送的材料5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；7、组织机构代码证复印件。

四、办理程序《药品生产许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

1、企业在许可事项发生变更30日前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；2、省食品药品监督管理局受理并审核（变更生产地址及生产范围须安排现场检查）；3、审核合格的同意变更，不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；4、批准变更的，企业向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序

上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序药品上市许可持有人必须按照规定程序和资料申请要求办理药品生产许可证。

委托他人生产的药品上市许可人必须满足以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

（《药品生产监督管理办法》第六条、第七条）药品上市许可持有人需要与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，并将相关协议和实际生产场地资料合并提交至药品上市许可持有人所在省级药品监督管理部门。

核发机关为药品监督管理部门，药品生产许可证的有效期为5年。

申请人在受理前必须取得相应的药品生产许可证。

持有人所在地省级药品监督管理部门应按照GMP要求进行资料审查和评定，现场核查，30天内做出决定，并在10天内颁发证书。

如果需要变更许可事项，必须在变更后30天内申报，15天内做出决定。

办理程序时限变更登记事项必须在10天内完成。

持有人应在到期前6个月提出申请。

（《药品生产监督管理办法》第二章）现场核查要求由核查中心制定，具体内容包括现场检查和书面检查。

药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）（2020年第47号附件1）主要涉及人员序号、药品生产许可证申请表、基本情况、包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位、高级、中级、初级技术人员的比例情况表、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

药品生产许可证增项申报流程

药品生产许可证增项申报流程1.药品生产企业可向食品药品监督管理部门申请增项。

Pharmaceutical manufacturers can apply for an increase in items to the food and drug administration department.2.填写并提交《药品生产许可证增项申请表》。

Fill in and submit the "Application Form for the Increase of Drug Production License".3.提供原药品生产许可证、法人营业执照、生产场所证明等相关证件。

Provide the original drug production license, business license of legal person, proof of production site, and other relevant documents.4.提供药品生产设备清单和工艺流程。

Provide a list of pharmaceutical production equipment and process flow.5.提交药品注册证明文件。

Submit documents for drug registration.6.递交药品GMP认证证书。

Submit the drug GMP certification.7.填写《药品生产许可证持有人声明》。

Fill in the "Statement of the holder of drug production license".8.递交变更药品生产许可证申请书。

Submit the application for changing drug production license.9.食品药品监督管理部门受理申请，并进行初审。

药品注册申请人变更流程

药品注册申请人变更流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品注册申请人变更流程是一个较为复杂的流程，主要包括以下几个步骤：1. 申请人信息变更申请申请人需要首先向药品监督管理部门提出变更申请，并提交相关文件。

药品零售企业许可事项申请表模板

受理号：药品零售企业许可事项申请表申请事项：《药品经营许可证》（零售）申领√变更□换发□注销□补发□《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发√变更□注销□补发□申请企业名称深圳市XX药业连锁有限公司XX分店申请企业地址深圳市XX区XX路XX大厦XX号所属行政区区（新区）街道社区经办人姓名张某经办人固定电话XXXXXXXX经办人移动电话XXXXXXXXXXX经办人联系地址深圳市XX区XX路XX大厦XX号邮政编码518000填写日期20XX年XX月XX日填表须知1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。

2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。

凡申请企业经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，企业应提交《授权委托书》（原件1份）以及经办人个人身份证（复印件1份）。

3.其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，提交电子扫描版一份。

4.提交材料属复印件的，均需提供原件核对。

5.申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。

6.申请表与各复印件均须采用A4纸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。

7.申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）或其授权能够补正材料的经办人签字确认。

8.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容，并提交电子扫描件。

深圳市食品药品监督管理局制承诺书兹就申请药品经营许可（零售）事项，向深圳市食品药品监督管理局郑重承诺如下：一、承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；二、承诺企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条（内容附后）规定的情形；三、承诺在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务；四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品；五、承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动；六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。

药品生产许可证变更申请报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除药品生产许可证变更申请报告篇一：《药品生产许可证》变更申请资料目录附件4：《药品生产许可证》变更申请资料目录1、企业申请报告；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；6、外经委批复、外商投资企业批准证书；7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品gmp证书》复印件；11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；13、《药品注册证》复印件；14、《药品进口注册证》复印件；15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；16、地址变更证明文件；17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；19、市药品监督管理局现场检查报告；20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

《药品生产许可证》变更申请资料目录

附件4：《药品生产许可证》变更申请资料目录1、企业申请报告；2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；3、企业名称变更预核登记核准通知书；4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；6、外经委批复、外商投资企业批准证书；7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；13、《药品注册证》复印件；14、《药品进口注册证》复印件；15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；16、地址变更证明文件；17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；19、市药品监督管理局现场检查报告；20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。

3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。

202308 药品生产许可证变更常见问题

药品生产许可证变更常见问题一'委托生产的许可证变更一、国家局在2014年第36号公告《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》附件《药品委托生产监督管理规定》请问这份规定的细则是否还有效。

答：《药品委托生产监督管理规定》仍有效。

但是委托生产不再做为单独的行政审批事项办理，而是按《药品生产许可证》变更来办理, 提交的材料也是按《药品生产许可证》变更办事指南要求，即不按2014 年36号公告的申报资料提交。

二、委托生产有效期参考依据？答：分三种情况：一是委托双方在本省的。

已经批准的在产的委托生产，以《药品生产许可证》有效期、药品批准文号有效期、委托双方协议有效期的最短时限为准；二是跨省委托，委托方在外省的，一般情况下，受托方的有效期与委托方的一致，所以，如果委托方在外省的已批准的，建议提供对方的许可证复印件。

三是用于品种转移或用于注册申报的，省局一般批准委托有效期3 年，但如果委托双方协议有效期少于3年的，以委托协议为准。

三、委托生产的许可证变更申报以及审批流程答：分两种情况：（一）是已有批准文号的、正常的委托生产。

1、申报：按许可证变更事项申请，不同的是《药品生产许可证》变更办事指南第H号资料提交的“药品委托或受托生产办理变更药品生产许可证的，需提交药品委托生产申报资料”。

注意阅读填报须知。

此外省内委托和跨省委托提交的材料，略有不同，见下表:特别政策提示：以下两种情形不需要提供第11号资料的变更生产场地的药学研究资料：一是MAH用于办理药品注册有关手续或拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的(即实际未生产)；二是接受委托生产的(即分类码为C)；2、审批流程有变化。

依据《药品上市后变更管理办法(试行)》第十四条(1)现场检查：目前正常品种的委托生产还是省局注册生产处负责。

如果首次委托的，做3批工艺验证，但不再要求送省药检所检验, 改为自检，现场检查安排动态检查。

如果是已有的延长有效期(即以前所谓延续委托)，一般情况下，不安排现场检查。

药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本

药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本
摘要：
一、药品生产企业变更负责人
二、药品生产经营许可证样本
正文：
药品生产企业变更负责人，是指在药品生产经营过程中，企业的法定代表人或主要负责人发生变化。

在我国，药品生产企业变更负责人需要向相关部门申请，并提交相关材料。

变更完成后，企业需重新领取药品生产经营许可证，以保证药品生产、经营活动的合法性。

药品生产经营许可证是药品生产企业、经营企业进行药品生产、经营活动的法定凭证。

在我国，药品生产经营许可证由省级药品监督管理部门核发。

药品生产企业变更负责人后，需重新申请药品生产经营许可证，以确保药品生产、经营活动的合法性和规范性。

药品生产经营许可证样本包括正本和副本。

正本应悬挂在企业生产、经营场所的显著位置，副本则应报送给企业所在地的药品监督管理部门。

药品生产经营许可证样本上应包含企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、主要负责人、生产范围、经营范围、发证机关、发证日期等信息。

药品生产企业变更负责人后，企业应按照相关规定，及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。

在变更过程中，企业需提交相关材料，包括变更申请表、变更后的营业执照复印件、变更后的组织机构代码证复印件等。

相关部门在收到申请材料后，将进行审核。

审核通过后，企业将获得新的药品生产
经营许可证样本。

总之，药品生产企业变更负责人后，应及时向相关部门申请药品生产经营许可证的变更。

药品生产许可证变更申请表

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人

药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本

药品生产许可证申请条件

药品生产许可变更办事指南

药品生产许可证变更程序

药品生产许可证登记表汇编

《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2

上市许可持有人办理《药品生产许可证》申请资料和程序

药品生产许可证增项申报流程

药品注册 申请人变更流程

药品零售企业许可事项申请表模板

药品生产许可证变更申请报告

《药品生产许可证》变更申请资料目录

202308 药品生产许可证变更常见问题

药品生产企业变更负责人其药品生产经营许可证样本

药品注册申请人变更流程