生产和服务提供控制程序ISO版
ISO9001 ISO14001程序文件.HSF管理控制程序
XXX家用电器有限公司HSF管理控制程序编制部门：质量管理部编制：XX审核：XX会签部门：海外业务、制造部、供应链管理部、研发中心会签：XX 、XX、XX 、XX批准: XX修订记录：1 目的为了确保公司环保产品的生产制造过程及使用的原材料、辅料及半成品和成品符合RoHS标准要求及顾客要求，并逐步削减此过程中的有害物质，以达到促进保护环境和人身健康的目标，特编制本程序。
2 适用范围适用于本公司对外销环保产品的设计、定单接收、物料供应、生产管理和控制、产品包装和运输服务等过程，以确保整个过程能够提供满足RoHS等相关法规、顾客及相关方要求的产品。
本管理控制程序也适用于其它禁用物质的管控，可根据情况参考执行。
3 权责3.1质量管理部3.1.1负责公司内/外部HSF相关知识的培训、宣导及HSF有关事宜的沟通与联络；3.1.2负责收集并传达来自客户及公告机构在有关HSF方面的法律/法规/标准/要求等信息；3.1.3负责新供货商的HSF能力评估，并出具评估结果报告；3.1.4负责对新供应商/新物料的材料宣告表进行技术确认及数据资料维护；3.1.5负责公司内/外部环保物料/成品委外检测工作；3.1.6负责处理有关环保产品市场投诉事宜的调查、分析及改进工作；3.1.7负责环保不合格品评审，并对不合格品作出处置措施。
3.2制造部3.2.1负责本部门有关人员HSF相关知识的培训与宣导；3.2.2负责生产车间环保产品区域划分和标识管理工作；3.2.3负责对投入生产的所有物料按HSF控制要求进行确认；3.2.4负责生产车间的生产设备、工装/夹具的确认，确保符合HSF要求；3.2.5负责生产车间环保不合格品的标识与隔离。
3.3研发中心3.3.1负责本部门有关人员HSF相关知识的培训与宣导；3.3.2负责环保产品实现过程的技术策划；3.3.3负责环保产品设计更改的评审及确认；3.3.4协助采购开发符合环保产品要求的新供货商。
ISO13485生产和服务提供控制程序
玲珑电子科技有限公司生产和服务提供控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP11 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对生产和服务过程进行策划、管理控制及监视，以确保产品符合其规范的要求。
2 适用范围适用于产品的生产过程和服务的控制。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 生产部：1）负责生产指令单的制定，生产指令的下达及生产指令的实施；2）负责生产过程的质量控制；3）负责与生产相关的工装夹具、仪器、设备的日常保养维护。
4）负责提供生产过程所需的工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。
产品安装和安装接受准则的的技术文件。
5.2 品保部：负责生产过程的监控及产品的质量控制，监督生产过程标识和可追溯性的实施；6 内容6.1 概述为防止任何产品规范的偏移导致对生产过程的影响，以确保产品符合其规范的要求，生产部在生产过程中需遵循以下要求：6.1.1 生产部负责制定根据客户要求制定产品工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。
6.1.2 生产部识别并确定本公司生产过程的关键工序，确定的内容应包括：确认的准则、设备认可、人员资格鉴定、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排。
6.1.3 生产部严格按照相关作业指导文件进行生产作业，并填写相应的生产记录。
6.1.4 根据相应的技术文件，当需要对生产过程中的过程参数、元件及设备的特性进行监控时，生产部负责监控并填写相应的记录。
6.2 环境控制按照《环境控制程序》之要求执行6.3 人员6.3.1 从事生产操作、检验的员工在上岗前应均须获得其工作范围所必要的能力，其能力培训按《人力资源控制程序》进行，保留人员的培训和考核记录。
ISO13485体系简介
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISoI3485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996 ）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY”0287:1996）,也于2003年9月17 S由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于£09001:2000 使用。
ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ： 2000版和1SO13488 ：2000版。
根据欧盟2002 年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002 （一直使用到2004 年3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
ISO9001生产过程控制程序(含流程图)
生产过程控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效识别及控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。
2.0范围本程序适用于公司内所有用于产品生产的过程。
3.0定义与术语特殊过程：a.产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；b.产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c.该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
4.0职责a.研发部：负责产品工艺流程、工艺标准的制订与确认；b.生管课：负责生产计划采购计划的编制，以及生产进度及交货期的协调与控制工作；c.品管课：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论；d.采购课：负责生产原、辅材料的采购；e.生产各课：负责按生产计划要求进行准备、按工艺要求、设备操作规范要求安排生产；负责生产工具的设备的请购、维护及生产现场环境的维护；f.总务部：负责人员的招聘与培训。
5.0作业流程5.1生产计划生产单位及相关单接到生管的《生产排程》及每周《生产计划表》进行生产前的准备工作。
5.2生产前准备a.相关部门接到《生产排程表》及每周《生产计划表》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
b.生产车间组长根据《生产排程表》及每周《生产计划表》安排员工到仓库领料。
c.在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.3首件生产a.新、旧产品首件加工完毕后由生产组长填写《首件确认表》进行送检工作按《例行检验及成品确认检验控制程序》执行。
b.如新产品首检不合格，生产车间须通知相关研发技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品管及研发部门确认。
c.如首检不合格，因异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生管课，由生管课作出生产调整。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
ISO9001质量管理体系二级文件 生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序1.目的对产品生产和服务过程生命周期进行有效的控制，降低和避免风险影响，确保产品满足顾客的要求。
2.适用范围适用于生产实现过程的管理，以及入库、包装、发运过程的控制。
3.职责3.1生产部及机加工部：（1）接收订单、获取产品工艺规程、编制作业指导书，编制和下发生产令；（2）根据订单任务，组织和控制各车间生产过程，确保产品按期完成；（3）负责工作环境（温湿度）、设备参数的检测，确保产品实现的工作环境；（4）为产品实现配备适宜的设施、设备，组织维护保养；（5）负责生产人员技能的培训，对人员的流失和变更进行控制，补充和调配初级人员；（6）控制和防范人为失误而造成的环境、安全及员工身体健康风险发生，按照应急预案，应对制造各环节发生的风险事件；（7）承担产品生产加工的过程责任，按照工艺规程生产合格产品；（8）负责产品在交付期间的防护（包括污染）。
3.2 技术部（1）为生产过程提供有效的工艺规程和技术标准等文件；（2）设计和验证、改进产品的模具和检测工装；（3）确认特殊和关键过程的控制原则和方法；3.3 质量部（1）提供检验标准和检验规程；（2）提供符合产品测量要求的分析检测和测量设备、用具；（3）对生产和服务过程不合格以及不合格产品组织评审，控制产品生产的质量风险；（4）对检验人员进行培训；（5）对产品放行的过程负责任，对放行产品和服务进行监视和测量。
3.4 销售部（1）提供满足要求的模具、校正、综合检具；（2）组织委外的检测、热处理、机械加工；（3）和顾客沟通产品供应和质量信息，及时向各部门传递顾客要求的信息以及变更的信息，对因变更产生的风险进行控制；（4）负责产品交付和交付后的活动（包括环境、职业健康安全的要求，应急预案的实施）。
3.5 采购部及时为生产和服务提生命周期所需的、符合环境、职业健康安全要求的设备、装置、原辅材料，针对突发性事件实施应急预案。
3.6 行政人事部（1）根据生产需求，招聘适宜的生产人员，组织教育培训。
ISO审核要点生产和服务提供的控制精编版
I S O审核要点生产和服务提供的控制公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-P o s t B y：2016-10-517:51:00[]组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1 受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
ISO9001：2015生产和服务运作控制程序
1.0目的对生产过程有关的各环节和因素进行有效控制，以确保各生产过程按规定的方法在受控状态下进行。
2.0适用范围本程序适用于对产品的生产加工过程的策划与实施进行有效的控制。
3.0职责3.1生产部负责生产过程控制的监督和协调，对生产过程中人员、设备、工艺情况及相关记录进行有效控制。
3.2 品保部负责生产过程中产品质量、原辅材料料质量的检验。
4.0工作程序4.1 生产过程策划4.1.1 生产部门应策划并在受控条件下组织生产，受控的条件包括：a. 获得产品规定特性的信息。
由生产部将产品质量特性转化为生产控制过程要求，下达给有关的生产管理和操作人员；b. 对关键的、重要的和特殊的过程操作以及实施某种新工艺时，应提供足够的、能指导操作的而且是可以确保产品质量的作业指导文件；c. 应确保生产所使用的设备满足工艺要求，具有适当的工序能力并应定期检查、维修和保养，各种工装也应满足生产工艺要求；d. 应配备必要的测量和监视装置，以便有效控制重要的过程参数和质量特性；e. 应根据工艺文件的要求监视重要的过程参数并作好相应的记录。
应在生产过程中严格执行自检、互检来控制产品的质量特性；f. 应明确过程中交付的有关控制要求。
4.1.2 生产部应根据上述受控条件考虑对生产过程进行严格管理，确保影响产品特性的各种因素都能够得到有效控制，确保过程符合法规和过程控制规范。
4.2 生产计划4.2.1 生产部根据销售部下达的生产任务，考虑库存情况，结合各班组的生产能力，制定公司生产计划，发放至相关部门作为采购和生产的依据。
生产计划将随原料供应、生产和销售情况的变动而及时做出相应修改。
班组长/车间主管根据公司的生产计划，结合本班组实际生产能力，制定具体实施计划，按计划安排生产任务，并统计每天的产量，填制《生产日报表》，上报生产部；生产部对各班组生产计划的完成情况进行监督检查和统计。
生产所需物料按生产部制定的消耗定额，由班组长根据生产计划的需要填写《领物单》后到仓库领取。
ISO900075生产和服务提供.
组织应策划并在受控条件下进行生产和 服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.2 生产和服务提供的过程确 认
7.5.4 顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾 客财产。组织应识别、验证、保护和维护 供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用 的情况时，组织应报告顾客，并保持记录 （见 4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。
7.5.5 产品防护
组织应在内部处理和交付到预定的地点期 间对产品提供防护，以保持与要求的符合 性。适用时，这 种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和 保护。 防护也应适用于产品的组成部分。
返回 7.5.1 生产和服务提供的控制
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7.5.3 标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使 用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视 和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产 品的唯一性标识，并保持记录（见 4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标 识和可追溯性的一种方法。
当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加 以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显 现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求（见 4.2.4）； e) 再确认。
(ISO9001程序文件)质量手册-01
0.1发布令公司的信誉，取决于产品和服务的质量；产品和服务的质量，取决于全员的意识和执行力。
公司的成就和未来，取决于持续提升的产品创新能力和管理创新能力。
为确保产品和服务的质量，建立持续创新的管理平台，特依据GB/T19001:2016;ISO9001:2015标准，结合本公司实际，编制质量手册、程序文件及相关的支持文件（技术类、管理类、记录）。
管理体系文件是本公司从事质量相关的活动的基本依据，各阶层、各部门员工必须认真学习，贯彻执行。
总经理：二〇二一年一月十一日0.2公司概况XXX制造有限公司位于浙江省宁波市明州工业园区，属长江三角洲工业地区，地理环境优越，交通便捷。
本厂专业制造XXX系列等。
产品严格按国际标准要求生产，坚持走高标准、高品质路线，产品质量在国内同行业中享有较高的声誉，深受国内外客户的信赖和好评。
注册地址：XXX电话：XXX传真：XXX邮编：3151000.3组织机构图注：财务部不涉及质量体系运行。
0.5质量方针顾客需求为导向，过程控制重绩效；系统管理创效益，持续改进求发展。
0.6质量目标见《质量目标》。
本公司每年年底制定下一年度的质量目标，并包含在经营计划中,质量目标在相关职能和层次上进行分解,并对实施情况进行监控。
目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 公司的环境4.1 理解公司及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计开发（不适用，留作参考）8.4 外部的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格品输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.2 不合格和纠正措施10.3持续改进附录1 程序文件清单1 范围本手册规定公司的质量管理体系要求，本手册适用于以下场合：a)需要证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
iso9001-审核要点8.5.1生产和服务提供的控制doc资料
I S O9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制ISO9001-2015审核要点8.5.1生产和服务提供的控制 Post By：2016-10-5 17:51:00 [只看该作者]8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。
标准理解：1、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
2、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
新旧标准变化：1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。
2、新版标准还提出了新的要求：（1） 8.5.1 受控条件 a条款可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d 条款为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；（将监视和测量设备作为一种资源）c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足（提出也要满足过程或输出的控制准则）d) 使用适宜的设备和过程环境；（将工作环境改为了过程环境）3、首次提出实施防止人为错误的措施。
GJB9001C生产和服务提供控制程序
1目的对影响产品质量的各个过程的因素进行控制，确保产品质量满足顾客的要求。
2适用范围本程序适用于产品生产中各过程的控制。
3 职责3.1 生产部负责生产计划的制订、修改、调整，并对计划的正常运行实施监督。
3.2 研发部负责编制工艺规程，负责工装夹具的设计，生产部负责组织对特殊过程的确认。
3.3 生产部负责按计划生产，负责严格执行工艺规程，确保工序处于受控状态。
3.4 品质部负责质量控制点的工作，负责对特殊过程的过程参数进行监视和测量。
3.5 生产部负责生产设备的日常保养，负责维持作业现场的清洁卫生，负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理。
4 程序4.1 生产计划的控制市场部编制“生产通知单”下达生产部，生产部计划调度员编制具体生产计划进度安排，经生产部经理审核后发采购、生产车间、品质部执行。
生产部每季度报送“生产报表”交相关部门和公司领导。
生产部明确专人及时跟进生产计划的完成情况，发现进度异常情况，须及时反馈给市场部协调解决。
4.2 工序控制要求4.2.1研发部工艺人员根据生产需要，负责组织编写必要的工艺流程图、工艺规程等工艺文件。
由工艺人员组织生产车间进行新产品试制，并全程跟踪试制过程，以完善工艺文件，以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。
详见“新产品试制过程控制程序”。
4.2.2生产车间操作员按照“基础设备设施控制程序”对生产设备进行维护保养，保证生产设备设施处于正常工作状态。
4.2.3 品质部根据“监视和测量设备控制程序”的有关规定，保证检测设备处于正常工作状态。
4.2.5 正常情况下，生产所用的物料应该严格按照研发部制定的“原、辅材料明细表”的要求使用适宜的原辅材料。
当由于采购条件和时间等原因，须进行物料代用时，由人力行政部填写“物料代用申请”，交研发部技术人员审核，研发部经理批准，审批同意后方可代用。
物料代用的原则是：所使用的代用物料必须确保其性能要求不低于所代用的物料要求。
ISO9001标准7.5.2条款的理解
对GB/T19001-2000标准7.5.2条款的理解本文主要阐述了对ISO9001标准7.5.2中“生产和服务提供过程的控制”的理解，以及在审核中的运用。
作为GB/T19001-2000版标准中一个需要掌握的重点和理解的难点，标准7.5.2条款常常成为审核员之间或审核员和受审核方之间讨论的焦点，不同组织对7.5.2条款的理解不全相同，如有的组织把过程确认误解为识别，有的组织以首件检验代替过程确认，在标准的理解和实践中笔者也遇到类似的疑惑。
究其原因，笔者认为主要是没有从识别过程、过程能力、过程控制、确认方法、确认时机五个方面做好过程确认的策划。
标准7.5.2条款的内涵1．标准7.5.2是7.5.1的支持性条款，控制应符合7.5.1条款的要求。
其强调的是：“当生产和服务提供过程的结果不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。
由此可见，标准并没有要求对所有的生产和服务过程实施确认，而是要组织根据不同的产品、不同的过程进行事先的识别，常见的需要确认的过程有：浇铸、热处理、焊接、电镀、注塑等过程（工序），这些过程的结果（产品）不能通过后续的监视和测量加以验证。
因此，在正式生产前，应对过程是否具备相应的过程能力进行确认，确认的目的是证实这些过程具备实现所策划结果的能力以保证过程满足要求（合格）。
经确认以上过程具备相应的过程能力后方可进行正式的生产。
同时因为标准要求确认的过程包涵了特殊过程，是否需要对特殊过程也进行确认时应作具体的分析和判断，一般来说，凡是与产品形成有直接关系的特殊过程，必须按7.5.2条款的要求进行确认，如产品焊接等。
2．规定需要确认的过程能力。
确认是通过提供客观证据而认定过程已满足特定的预期用途或应用要求。
那么组织进行过程确认时，就必须要规定过程能力的目标值，如焊接的合格率规定值为95%，实际值为96%，则满足要求。
41.8.5.1生产和服务提供控制
中大国际认证对新版ISO9001:2015的8.5.1生产和服务提供控制的认证要求中大国际认证是首批按照ISO9001:2015新版认证的认证机构，针对在认证审核过程中，从三个基本层面（标准条款到底有什么要求？新旧标准到底有什么变化？认证审核到底检查/审核什么？阐述了对标准条款的理解，以下就是对新版ISO9001:2015的8.5.1生产和服务提供控制的认证要求一、新版ISO 9001:2015里8.5.1生产和服务提供控制到底有什么要求？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.5.1生产和服务提供控制的要求理解如下：1、组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。
适用时，受控条件应包括：a) 获得规定以下内容的文件化信息：1) 生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2) 要达到的结果；b) 获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段进行监视和测量，以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足；d) 使用适宜的设备和过程环境；e) 指派胜任的人员，包括所要求的资格；f) 当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认；g) 实施防止人为错误的措施；这是新增加的内容。
h) 实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。
2、2015版将2008版生产和服务提供的确定归纳到生产和服务提供的控制这一节。
也就是说生产和服务提供的过程的确定也是受控条件之一。
3、本条款要求组织应设定控制产品和服务提供的控制条件，以确保条款8.1中的确定的准则得到满足。
为了控制产品和服务提供过程，组织应考虑产品和服务的整个周期，包括对交付后活动的要求，如质保或投诉处理。
二、新版ISO 9001:2015里8.5.1生产和服务提供控制到底有什么变化？中大国际认证就新版ISO 9001:2015里8.5.1生产和服务提供控制的变化理解如下：1、新版标准将老版标准的生产和服务提供的确定归到生产和服务提供的控制条款里。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
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生产和服务提供控制程序
SZ/PD-8.5.1-15 1.目的
对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，以确保各生产和服务提供过程按规定的方法在受控状态下进行，满足顾客的需求和期望?
2.?范围?
本程序适用于对产品的形成，过程的确认、产品的防护、放行、产品的交付和交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制?
3.?职责
3.1生产部负责生产的组织实施和过程控制，负责生产设施的维护保养和现场管理，标识和可追溯性的控制。
?
3.2质技部负责相应的工艺规程、产品验证标准的制定。
?
3.3供销部负责产品的交付和售后服务工作。
?
3.4生产部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，综合办协助检查。
4.程序?
4.1生产计划
4.1.1生产部根据产品销售合同及购货订单信息，考虑库存情况，结合公司的生产能力，于每周末制定《周生产计划》，经总经理批准后，发放至生产车间。
4.1.2生产车间根据《周生产计划》安排生产，填写《领料单》，向库房领取所需物料，并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部负责人。
4.1.3根据生产计划的要求，供销部负责满足原材料的进货要求；质技部做好产品的检验准备工作；生产车间对设备的正常运转和维护做好产前准备。
4.2工序控制
4.2.1术部负责编制生产必备的工艺规程等作业指导书，根据工序的质量特性对工序控制划分为“一般工艺”、“关键工艺”、“特殊工艺”。
操作者应严格按照工艺文件规定的要求进行操作。
4.2.2质检员加强工序质量控制点的过程控制，按工艺、标准的规定进行操作，对控制点要形成质量检验记录。
4.2.3操作者必须经过专业培训和安全教育，考核合格上岗，详见《人力资源控制程序》。
4.2.4投入工序加工的材料或半成品必须经过检验合格，确保不合格的原材料不投产、不合格的半成品不转序、不合格的产品不出厂，确保工序制造质量。
4.2.5必须具备满足生产所需的质量控制文件、工艺作业指导书等，所有文件和资料应为有效版本并标识明确。
4.2.6质技部根据《产品的监视和测量控制程序》的要求进行检验。
发现不合格时，应按《改进控制程序》的要求执行。
4.2.7质技部应负责工序质量信息的传递工作，及时协调和处理工序或工序之间在转序过程中出现的各种质量问题。
4.3关键工序和特殊工序控制
4.3.1关键工序设置原则
1> 产品的质量、性能、功能及成本等有直接影响的工序；
2> 产品重要质量特性形成的工序；
3> 工艺复杂、质量容易波动，对工艺要求高或问题发生较多的工序。
4.3.2特殊工序设置原则
1> 产品的质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；?
2> 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂的方法才能测量或只能进行间接监控工序；?
3> 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来?。
4.3.3质技部根据以上设置原则，将压贴、剪裁、企口定为关键工序。
将压贴工序定为特殊工序。
以工艺流程图的形式明确本公司的关键工序和特殊工序，对这些工序的指导性文件及所使用的设备进行事先评估、鉴定和试验，对鉴定结果的记录或
证据进行存档保管，并制定相应的技术标准和操作规程。
4.3.4对于特殊工序（压贴工序）应进行确认，以正式它们实现所策划结果的能力，适用时，这些确认的安排包括：
1> 过程的评审和批准所规定的准则，以证实所使用过程方法是否符合要求并有效实施。
压贴生产工艺文件经质技部编制，车间经试运行评定后方可正式实施；
2> 对所使用的设备进行认可，包括对设备能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录；相关生产人员要进行岗位培训、资格鉴定和考核合格上岗；
3> 车间按确认的生产工艺操作，并对操作过程和产品进行监视和测量；
4> 保存过程和产品的监测记录，填写相应的《生产日报表》和《贴面大板检验记录》。
5> 过程的再确认：对过程设备和操作人员每年确认一次，当材料、工艺、设备、人员等生产条件发生变化时，应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应，根据需要对对相应的生产工艺和作业指导文件进行更改，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
4.4产品标识?
在有追溯性要求的场合，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识，产品标识采用“标识卡”、“物料卡”等。
4.5.4产品的状态标识?
1> 检验状况：合格、不合格、待检；作为检验状态标识；在生产现场以标牌作为标识。
?
2> 紧急放行：对因生产急需来不及检验的产品应标识“紧急放行”。
4.5顾客财产的控制?
4.5.1顾客的财产一般包括：?
1> 顾客提供的构成产品的部件或组件，生产检测用的设备；
2> 顾客直接提供的包装材料；?
3> 服务作业，如代贮存、来料加工所涉及的材料；?
4> 代表顾客提供的服务，如代顾客托运；?
5> 顾客知识产权的保护，包括规范、图样等。
?
4.5.2顾客财产的验证?
1> 质技部按照《产品测量和监视控制程序》要求进行验证，出具相应的检验报告；?
2> 供销部对验收后的顾客财产进行登记，在进货、使用、储存、搬运期间如发现不合格，应及时反馈给顾客，协商处理；?
3> 本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。
?
4.6产品防护?
4.6.1对于产品从接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和错用。
?
4.6.2应针对顾客要求及产品符合性对其提供防护，应包括标识、搬运、包装、储存和防护等。
?
4.6.3产品搬运的控制?
产品在搬运过程中要小心轻放，以防磕碰，挤压，注意搬运的方法。
4.6.4包装控制?
包装工在包装过程中应注意产品质量，保护产品外观清洁、完整。
?
4.6.5储存控制?
1> 生产部应编制仓库管理制度，规范仓库的管理。
按规定码放。
?
2> 仓库配置适当的设备（叉车、消防器材等）。
以保持安全适宜的储存环境。
对所有储存物品应建立仓库“台帐”，《生产日报表》核对品名、型号、数量等无误后，办理入库手续，填《入库单》。
成品出库填写《出库单》，外包件或半成品出库填写《出库单》，办理出入库手续。
?
3> 仓库要定期进行盘点，做好帐务清理，保持帐、物、卡一致，仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知上级确认、处理。
4.6.6交付控制?
1> 供销部负责交付过程中的产品质量，必要时应与承运方签订运输协议。
?
2> 当合同要求时，组织对产品的防护要连续到交付的目的地。
?
4.7产品交付后的活动?
4.7.1供销部负责与顾客的联络，妥善处理顾客投诉、负责保存相关服务记录；?
4.7.2供销部负责对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在要求，并建立保持顾客档案。
?
4.7.3供销部利用与顾客的交往，向顾客主动介绍公司产品，提供宣传资料。
及时掌握市场动态和顾客需求的动向。
5.相关文件
5.1《人力资控制程序》
5.2《产品监视和测量控制程序》
5.3《改进控制程序》
5.4《文件控制程序》
6.记录清单
6.1《周生产计划》
6.2《领料单》
6.3《生产日报表》
6.4《贴面大板检验记录》6.5《出库单》
6.6《入库单》。