失效模式与效应分析作业程序

五. FMEA内 容：
作业流程：
流 程 权 责 单 位 相 关 说明 表 单
────── ─────── ──────────── ─────────
┌────┐ DFMEA：研发 失效模式与效应分析作业程序 异常处理单QA-AQA26
│资料准备│ PFMEA：生技 QP-AFA15
└────┘ 制程管制程序QP-AFA04 质量改善会议记录
3
微乎其微
生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。
2
无
顾客无法发现的缺陷。
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失效模式与效应分析作业程序
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级别：本栏用于对产品之尺寸特性或保安特殊等级做明确区别。
│ (制造.品保等其
↓ 他有关单位协办)
↓
┌────┐ 跨功能小组 1.列出该产品应有之功
│召开会议│ 能及不应有之功能 会议记录
└────┘ 2.列出制程特性
│ 3.对每一作业可能出
↓ 错之处加以明定
／＼
／ ＼
／ 是 否 ＼
＼ 增 修 ／ 跨功能专业小组
＼ ／ (参考 “内容”
＼／
│
↓
┌─────┐
FMEA分析表作成：
DFMEA序号：填入DF-□□□可用于追查。
PFMEA序号：填入PF-□□□可用于追查。
项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。
制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。
编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。
车型/年份：填入分析零件所装附于客户的型号及年份（将利用和正被分析的设计或制程所影响）。
PFMEA制程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的简单描述
(如：冲压、塑行、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有
许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。
潜在失效模式：
DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设
工程放行日期/主要生产日期：填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。
FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。
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核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。
DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。
4
高
将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。当场或多重接获准则后续作业侦测。
3
很高
有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式。当场自动化侦测。
侦测性
由设计控制所测出的可能性
制程管制减检测出来之可能性
等级
完全不确定性
将不会和 (或)不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。
现在没有已知的控制去检测或检查失效模式。
10
极其微乎其微
几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。
现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微，间接或随机检查。
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侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。
风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ：
由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。
潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。
失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。
严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。
失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。
发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。
现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
≧
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文件编号
IP-AQA01
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现行设计&制程管制：分为预防&侦测。
现行管制是对要在一定程序上阻止了失效模式出现，如果它出现就测出该失效模式的管制的措述，这些管制的可能是诸如装置器差错防止或制程管制之类的制程管制，或者可能是后制程评估。这评估可以在目标制程发生后或在随后的制程上发生。
文件修订纪录书
QF-ARD01
使用时机：
当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。
跨功能专业小组之编成：
须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。
四. 名词定义：
失效 (Failure)：
是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。
制程失效模式与效应分析：
DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
DFMEA：失效模式功能上所产生的效果
噪音
粗糙
不稳定动作
需要过份努力
不起作用
令人不愉快的气味
不稳定
动作受损
通风
间歇性动作
外观不佳
控制受损
PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。
└────┘
│
↓
┌────┐ DFMEA：研发
│效果确认│ 失效模式与效应分析作业程序 FMEA改正后结果
└────┘ PFMEA：品保 QP-AFA15
│ 统计.分析及改善程序
│ QP-AQA11
↓
┌────┐
│标 准 化│ 制造单位 文件与数据管制 文件修订.废止申请表
└────┘ 程序QP-ARD01 QF-ARD03
│执行FMEA │ FMEA
└─────┘
│
↓
┌────┐
│是否采取│ 跨功能专业小组 FMEA RPN 评估
│对 策│
└────┘
│
↓ ©
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│对策拟定│ 权责单位 制程管制程序QP-AFA04 FMEA推荐措施
│执 行│
6
低
造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。
5
甚低
生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客注意到了缺陷(多于75%)。
4
很小
生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷(50%)。
失效的潜在原因与结构：
失效的潜在原因定义为失效会如何发生(设计弱点)。按照能被矫正或控制的事情来描述，失效原因必须是可管制或是能改善的。典型失效原因可以包括，但不限于：
DFMEA
塑性
蜕变
疲劳
磨损
材料不稳定
腐蚀
PFMEA
锯带钝化
模具设计不良
零组件遗失或错位
温控器的故障
气压不足
供料不及
涂模剂不剥落
只有特定过失或功能障碍(如：操作员过失、机器功能障碍)不应该被使用。
计意图。
破裂的
黏着
变形的
短路的
松开的
生锈的
渗透的
断裂的
PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模
式，即使它不一定会发生。
温 度
压 力
孔 位 错
毛 边
变 形
短 路
装 卸 受 损
弄 脏
漏 焊
不适当的结构
工具磨损
失效的潜在效果：
当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响?
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失效模式与效应分析作业程序
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侦测性
由设计控制所测出的可能性
制程管制减检测出来之可能性
等级
一般
侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限
现行的控制将检测出失效模式的可能悾中等。计量值/计数值测定。
5
有点高
有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式
现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。后续作业侦测/作业前准备/首件检查。
PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。