卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知

卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知-

卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知（１９９０年８月２９日）药品标准是药品质量检验、监督管理的法定依据。

药品名称是药品标准的首要内容。

《药品管理法》实施以来，我国一直按国际通用药品名称和卫生部药典委员会、《新药审批办法》的规定命名药品。

为了强化国家对药品的监督管理，避免同一品种或同一处方药品的标准及药品名称不一问题，卫生部对化学药品和中成药标准进行了整顿，取缔和撤销了一些组方不合理、不具临床疗效、药品名称不一的标准。

《药品管理法》规定的现行标准分国家药品标准和省、自治区、直辖市卫生厅（局）药品标准（包括制剂规范）。

因此，国家药品标准和省、自治区、直辖市卫生厅（局）药品标准（包括制剂规范）中收载的药品名称即为法定名称，也是通用名称。

根据我国《专利法》不授予药品专利权及《商标法》第八条第五款规定，药品不得作为商标注册。

为更好地发挥药品标准在药品监督管理工作中的作用，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要加强对药品标准及药品名称的监督管理：一、对非法更改药品标准（包括药品名称），或在药品广告宣传中超越药品标准内容的，要依法严肃处理。

二、药品生产企业对本企业生产的药品，可以根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请将该商品名作为商标注册。

凡将药品名称作为商标注册的厂家，必须在１９９０年１２月３１日前撤销商标注册或更换商标注册名称，逾期者，将按规定依法查处。

c27102--010117wwj——结束——。

卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)的通知

卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2010.12.03•【文号】卫医政发[2010]99号•【施行日期】2010.12.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知（卫医政发〔2010〕99号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院药学部门管理，促进临床合理用药，保证用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，我部组织制定了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（以下简称《标准》）。

现印发给你们，请遵照执行。

药学部门符合《标准》要求的医院，要继续加强管理，不断提高医院药学服务水平。

尚不具备《标准》规定条件的医院，要加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门。

二○一○年十二月三日二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）为加强综合医院药学部门的规范化管理，指导医院加强药学部门内涵建设，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本基本标准。

医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。

药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等。

医院药学部门的设置：二级综合医院设置药剂科，三级综合医院设置药学部。

二级综合医院药剂科基本标准一、分区布局（一）药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。

抗菌药物临床应用知识和规范化管理考核试卷

抗菌药物临床应用知识和规范化管理考核试卷H卷一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1.Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不得超过（）。

A 20%B 30%C 40%D 50%2.医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方（）以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

A1次 B 2次C3次 D 4次3.剖宫产手术，围手术期预防用药正确的说法是（）。

A剖宫产手术预防用药应首选氟喹诺酮类药物B剖宫产手术术前用药应在术前30分钟至2小时内给药C剖宫产手术围手术期宜选择一代头孢菌素，应在结扎脐带后给药D以上都不对4.以下药物实行抗菌药物分级管理，其中属于特殊使用级的抗菌药物是（）A亚胺培南/西斯他丁B哌拉西林他唑巴坦C头孢曲松D阿奇霉素5.医院应每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所具有处方、医嘱进行点评，每个医师不少于（）份处方、医嘱，并重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及Ⅰ类切口手术和介入诊疗病例。

A30 B50C80 D1006．泌尿外科手术预防用药除可用一、二代头孢菌素外，还可使用（）。

A头孢曲松B头孢哌酮舒巴坦钠C甲硝唑D环丙沙星7.抗菌药物使用强度是指（）A抗菌药物应用日处方限定剂量B所有抗菌药物消耗量/DDD值C每100人天中消耗抗菌药物的DDD数D每1000人天中消耗抗菌药物的DDD数8.在骨组织中浓度高的药物为（）A克林霉素B亚胺培南西司他丁C庆大霉素D青霉素9.门诊患者抗菌药物处方比例不超过（）A20% B30%C40% D50%10.可加用甲硝唑预防感染的手术为（）A甲状腺手术B经口咽部粘膜切口的大手术C腹外疝手术D一般骨科手术11.“卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医政发{2009}38号）”中规定，住院患者手术预防使用抗菌药物首次给药时间应控制在（）。

A术前12小时内B术前12小时至24小时C术前0.5小时至2小时，或麻醉开始时首次给药D术前0.5小时至3小时12.对住院目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应（）A及时将预警信息通报本机构医务人员B慎重经验用药C参照药敏试验结果选用D应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用13.经过抗菌药物管理工作组制定的专业技术人员会诊同意后，才能由相应处方权医师开具处方的为（）抗菌药物A非限制使用级B限制使用级C特殊使用级D一般使用级14.耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入术，可选用（）预防感染。

卫生部中药新药的命名

中药新药的命名应当遵循科学、明确、严谨的原则，体现中药的特点和历史文化背景，符合国家相关法律法规的规定，并有利于保护消费者的合法权益。

以下是卫生部对于中药新药命名的一些具体要求：
命名应当体现中药的特点和历史文化背景。

中药新药的命名应当与中药的传统理论和经验相符合，能够体现中药的独特性和优势。

同时，应当尊重中药的历史文化传统，避免与已有药品的名称重复或者类似。

命名应当简洁明了，易于记忆和识别。

中药新药的名称应当尽量简短，避免使用生僻字或者过于复杂的词汇。

同时，应当避免与已有药品的名称混淆，以免给消费者带来困扰。

命名应当符合国家相关法律法规的规定。

中药新药的命名应当符合国家药品管理法律法规的规定，不得侵犯他人权益，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

命名应当有利于保护消费者的合法权益。

中药新药的名称应当体现其功效和作用，避免与已有药品的名称混淆。

同时，应当在药品说明书和标签中明确药品的名称、成分、性状、适应症、用法用量等信息，以便消费者正确使用药品。

特殊情况下需要使用商品名的，应当在申请药品注册时一并提交相关资料。

对于一些具有特殊历史文化背景或者具有创新性的中药新药，可以申请使用商品名。

但是，使用商品名应当符合国家相关法律法规的规定，并在申请药品注册时提交相关资料。

总之，中药新药的命名应当遵循科学、明确、严谨的原则，体现中药的特点和历史文化背景，符合国家相关法律法规的规定，并有利于保护消费者的合法权益。

卫生部对于中药新药的命名有着明确的要求和规定，旨在保障药品的质量和安全，维护消费者的权益。

药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

1、第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管
理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容
不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
2、第四条
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
11、第十三条(新增)
药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
12、第十四条
药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
4、集中进行药品包装标签和说明书源自案各单位提交申报材料的时间请关注省局网站，我们会将通知及时登在网站上
5、OTC品种药品包装标签和说明书的备案工作由省局安全监管处办理。
6、请在确认电子信息到达后再报送纸质材料。
7、由于《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》仍然是征求意见稿，因此建议中药药品包装标签和说明书暂缓修订，国家局正式文件下达后再进行修订
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
3、第五条（新增）
药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
4、第六条
药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，
13、第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

国家药品监督管理局关于强化中成药国家标准管理工作的通知-国药监注[2001]83号

国家药品监督管理局关于强化中成药国家标准管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于强化中成药国家标准管理工作的通知(国药监注[2001]83号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局：1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药已进入国家标准管理的正常秩序状态。

但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准品种没有纳入国家标准管理。

为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标准管理的地方标准中成药问题。

现就有关事宜通知如下：一、解决中成药地方标准问题的基本原则(一)解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留的中成药地方标准(包括地方民族药)，但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，不属于此范围。

(二)属违法审批的地方标准品种，按国药管办[2000]241号文“关于坚决制止违法审批药品的紧急通知”执行。

(三)坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品种中成药地方标准问题。

(四)组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。

(五)经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升为国家标准。

二、解决中成药地方标准问题的方法(一)鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工作办公室(通信地址见附件7)。

(国食药监注[2007]49号)24号令

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。

经研究，现就有关问题明确如下。

（一）药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。

化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。

国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。

进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。

进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。

中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。

非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

（二）药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。

根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。

卫生部关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知-

卫生部关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知
（１９８９年１０月４日）
为了加强医疗用药管理，确保人民用药安全有效，坚决纠正在药品采购中的不正之风，现对药品采购管理工作的有关事宜通知如下：
一、医疗单位采购药品由药剂科统一管理，其他科室不得自购、自制、自销药品。

二、制订药品采购计划应以本院基本用药目录为依据，并经药剂科主任签字，如需增加新品种必须经药事管理委员会审批。

采购人员不得擅自增加品种。

三、采购药品必须遵守《药品管理法》及其《实施办法》的有关规定。

禁止采购无批准文号，无注册商标、无厂牌的“三无药品”和营养滋补品，不得购销与医疗无关的各种生活用品及化妆品如洗净剂，护发素、护肤霜等。

四、药品的采购途径应以国家的各级医药站和医药公司为进货主渠道、严禁从个人手中或未取得《药品经营许可证》的非法经营单位采购药品。

五、采购药品要坚持就近、节约的原则。

坚持优质价廉，不允许以任何形式索取收受贿赂。

所收“回扣”一律交公，不得私留。

六、采购特殊药品和危险品必须严格执行有关规定。

七、药品在入库前要进行验收，做好各种登记，严防伪劣药品流入医院。

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——结束——。

药品的通用名称和商品名称

精心整理我们常见的药品名称一般分为通用名和商品名，通用名是指药物的有效成分的名称，商品名是制药企业为其产品注册的商标名称。

药品的通用名是中国药典或国家药品标准规定的名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

因此，凡上市流通的药品必须标注其通用名称。

然而，同一种药品却可以有许多个不同的商品名，而且，不同商品名的药品售价也大不一样。

因而消费者有理由，也有必要弄清药品名称的异同，从而明明白白地消费。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称•「；• ”、-「：3—, 「-（ChinaApprovedDrugNames,简称：CADN ）。

通用名称是药品的法定名称。

在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。

药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的-------------- T" Jf —: .- I | ------- ,L ..€7 c「I 厂监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有\\110/利于制药企业之间展开公平竞争。

根据《中华人民共和国商标法》第八条规定，药品通用名称不得作为商标注册；根据《药品广告审查标准》第十二条规定，通用名称是药品广告中必须进行宣传的内容。

通用名称的特点是通用性。

不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一种品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。

药品通用名称其实并不通俗，其命名也不是随意的，而是有章可循的，是按照国家食品药品监管部门有关规定，即《药品通用名命名原则》精心整理确定的。

根据命名原则，药品通用名称用科学、明确、简短，使同类药品能体现系统性；应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；英文名应尽量采用实际卫生组织编订的国际非专利药品(INN)；INN没有的, 可采用其他合适的英文名称。

食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见

食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.01.17•【文号】食药监科〔2018〕6号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见食药监科〔2018〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。

一、总体要求（一）指导思想全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。

加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。

（二）基本原则支撑监管，需求导向。

在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。

加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。

卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知-卫药发[1995]第70号

卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强药品批准文号监督管理的补充通知
（卫药发[1995]第70号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
依法加强药品批准文号的监督管理，是保证人民用药安全、有效的措施之一。

为此，卫生部以卫药发[1995]第56号下发了《关于加强药品批准文号监督管理的通知》(以下简称《通知》)。

根据各地在统一药品批准文号格式工作中的有关问题，经研究，补充通知如下：
一、各省级卫生行政部门要严格执行卫生部卫药发[1995]第56号《通知》，做好统一药品批准文号格式和更换的工作。

二、省级卫生行政部门批准的治疗性药品和保健药品，必须分别统一使用“省简称十卫药准字十(年号)第××××××号”和“省简称十卫药健字十(年号)第××××号”药品批准文号格式。

卫生部药品标准收载的中成药品种，仍按卫生部卫药发(89)第28号《通知》规定的中药准字药品编号格式执行。

三、凡与规定的药品批准文号格式不符的药品，可延长至1996年3月31日更换完毕；原药品批准文号的药品销售、使用，可延长至1996年6月30日。

卫生部
一九九五年十月十二日
——结束——。

药品说明书和标签管理规定局令第号

（5）《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则征求意见稿》又对药品说明书的书写格式等作出了进一步明确要求
二、当前我省药品说明书和包装标签存在的主要问题
➢ 印有暗示疗效的文字图案 ➢ 说明书中原辅料成分的表述 ➢ 说明书修订日期的表述 ➢ 通用名称、商品名、商标名的使用
六、需要强调说明问题
1、这次集中按照国家局24号令修订备案药品包装标签和说明书，要求各生产企业全部的品种均须进行重新修订和备案。
2、今后药品包装标签和说明书备案后均登载省局网站公示，方便消费者和执法监督机构查询。因此请各药品生产企业今后药品包装标签和说明书所载内容发生变化后应尽快备案。
3、我们目前使用的这套药品包装标签和说明书备案系统，仅限于药品包装标签说明书式样发生变化后备案使用，其他内容变化（例如包装规格改变、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书等仍按药品补充申请申报）。
7、第九条（新增）
药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布
8、第十条（新增）
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。（如：度量衡单位的使用做到前后一致，例如克和g等）
包装标签和说明书工作计划安排四、申报包装标签和说明书备案申报材料要求五、24号令与23号令主要不同点六、需要强调说明问题
一、配套文件的主要内容
（1）自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《24号令》的要求修改药品说明书和包装标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向国家局或省级食品药品监督管理局提出补充申请

《加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇》

《加强医疗机构药品质量监督管理的通知5篇》第一篇。

加强医疗机构药品质量监督管理的通知为加强医疗机构药品监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，规范医疗机构药品采购、验收、储存和使用行为。

现结合我市实际，对医疗机构药品质量监督管理提出如下要求。

一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。

认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。

二、健全制度，进一步落实责任。

督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。

制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。

督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。

五、严格执法，坚决查处药品领域违法违规行为，全面提高药品质量管理水平。

要从药品购进、验收、储存养护、使用和不合格药品管理五个关键环节入手，加大监督检查力度，特别是农村卫生站基本药物要加大检查频次，坚决查处过期失效药品。

并认真对照《广安市医疗机构药品质量监督检查要点》（见附件），查找药品管理方面存在的问题，找差距、添措施，查漏补缺，堵塞漏洞，强化管理，严把药品质量安全关。

坚决杜绝药品质量安全事故，提升药品质量管理水平，保证药品使用安全有效。

六、督促辖区内医疗机构按时报送药品质量年度自查报告。

《办法》第五条规定医疗机构应当向所在地药监部门提交药品质量年度自查报告。

重庆市卫生和计划生育委员会关于进一步加强药品采购和使用管理的通知-渝卫药政发[2014]62号_1

重庆市卫生和计划生育委员会关于进一步加强药品采购和使用管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 重庆市卫生和计划生育委员会关于进一步加强药品采购和使用管理的通知（渝卫药政发〔2014〕62号）各区县（自治县）卫生局、人口计生委（卫生计生委），北部新区社发局，万盛经开区卫生局、人口计生局，委属（代管）单位，大型企事业单位职工医院：为贯彻落实国家有关文件和我市《完善医疗服务体系改革实施方案》（渝府发〔2014〕35号）、《深化区县公立医院综合改革工作方案》（渝社医改发〔2014〕3号）等精神，深入推进医药卫生体制改革，规范医疗机构药品采购和使用，管束药品价格，促进合理用药，现将有关事宜通知如下：一、按比例配备使用基本药物（一）基层医疗机构主要配备使用基本药物（含国家基本药物和市补充药物，下同），其中国家基本药物配备使用品规数和销售额占医疗机构药物总品规数和销售额的比例原则上都应达到50%以上。

为满足不同地区群众差异化用药需求，允许基层医疗机构使用部分医保目录内的非基本药物，由联合体统一签订购销合同，通过药交所平台采购，并实行“零差率”销售。

非基本药物主要从国家和我市低价药品清单中选择。

基层医疗机构每年非基本药物采购金额不超过总金额的10%，村卫生室的药物配备使用参照基层医疗机构执行，不再限制260个品种。

鼓励非政府办基层医疗机构优先配备使用基本药物。

（二）各级公立医院要优先配备使用基本药物和低价药品，并加强与基层医疗机构用药对接。

纳入区县级公立医院改革试点的医院基本药物配备使用品规数和销售额占医院药品总品规数和销售额的比例应达到50%以上，其他二级医院应达到40%以上，三级医院基本药物销售额比例应达到25%以上（专科医院暂不要求）。

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知-国食药监注[2006]99号

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知(国食药监注[2006]99号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：针对当前社会反响药品名称混乱、一药多名等问题，为加强药品监督管理，维护公共健康利益，现就规范药品名称有关事宜通知如下：一、药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。

二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。

应当符合《药品商品名称命名原则》的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。

三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。

同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。

四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。

对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。

六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展全国范围的专项治理整顿工作。

附件：药品商品名称命名原则国家食品药品监督管理局二○○六年三月十五日附件：药品商品名称命名原则一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。

二、不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：（一）扩大或者暗示药品疗效的；（二）表示治疗部位的；（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；（四）直接表示使用对象特点的；（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；（七）引用与药品通用名称音似或者形似的；（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇——结束——。

药品包装管理整理(24号令及备案要求

局令24号关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（国食药监注[2006]100号）《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）
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关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（1）

一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向国家局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。已经受理尚未批准的药品，国家局按照《规定》的要求对说明书和标签进行审核和发布。二、2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》要求的，可以在药品有效期内销售使用。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

第12条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
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其他相关法规文件(二)

《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注[2004]81号）关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（国食药监注[2006]100号）关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注[2006]99号）

卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.03.17•【文号】•【施行日期】1988.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1992年12月28日实施日期：1992年12月28日）修订卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知（１９８８年３月１７日）根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。

三、新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。

四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。

五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。

六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。

七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。

国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知

布的说明书范本和执行标准或变更批件进行修订，
对标签式样亦不予审核。
三、射剂和非处方药应当列出处方中使用的注全部辅料名称，品生产企业应如实按批准注册或药批准变更时申报的处方书写辅料的种类和名称。四、时由于包装尺寸或技术设备等原因，效暂有期需标注成实际期限的品种，应报国家食品药品监督管理局审批。申请表中选 “ 他项 ” 并填写 “ 其，按２４号令申请有效期标注实际期限” 。多个品种可填
一
四、品说明书应当按照我局公布的药品说明药
书规范细则规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，核准和修改日期、除执行标准
等《定》求增加的内容外，得擅自增加和删改规要不
维普资讯
齐鲁药事Ｑｉｈｒａｕｃｌｆａｓ０７Ｖｌ２Ｎｏ３ｌＰａｍｃｔａＡｆｉ０ｏ６，．ｕｅｉｒ２
（附件）见的非处方药说明书进行修订，订后的说修
月１日前生产出厂的药品，说明书和标签符合《其药品包装、签和说明书管理规定（行）要求的，标暂》可
国家食品药品监督管理局
关于进一步规范药品名称管理的通知
针对当前社会反响药品名称混乱、药多名等一《品通用名称命名原则》药的规定。

山东省卫生厅关于认真贯彻落实卫生部处方管理办法和处方常用药品通用名目录的通知

山东省卫生厅关于认真贯彻落实卫生部处方管理办法和处方常用药品通用名目录的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2007.04.23•【字号】鲁卫医发[2007]4号•【施行日期】2007.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文山东省卫生厅关于认真贯彻落实卫生部处方管理办法和处方常用药品通用名目录的通知(鲁卫医发〔2007〕4号)各市卫生局，大企业卫生处，省（部）属医疗卫生机构：现将卫生部《处方管理办法》（中华人民共和国卫生部令第53号，以下简称《办法》）和《卫生部关于印发＜处方常用药品通用名目录＞的通知》（以下简称《目录》）转发给你们，并结合我省实际，提出以下意见，请认真贯彻执行。

一、充分认识实施《办法》和《目录》的重要意义。

《办法》和《目录》是卫生部为进一步推进医院管理年活动，加强医院和医疗服务监管而出台的重要部门规章及其配套文件，内容全面，要求具体，可操作性强，对于规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，防止医药购销领域的商业贿赂行为，控制药价虚高，减轻群众就医负担具有极其重要的意义。

各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要切实提高对《办法》和《目录》重要性的认识，加强学习，积极组织医疗、药剂和管理人员进行培训，全面掌握具体要求，切实抓好贯彻落实。

要采取多种形式加强对《办法》和《目录》的宣传，确保《办法》和《目录》顺利贯彻实施。

二、严格执行处方标准。

全省各级各类医疗机构要严格按照《办法》规定的处方标准和我厅统一制定的格式印制处方。

自2007年5月1日起，各级各类医疗机构一律换用按照《办法》和本通知要求印制的新处方，原用旧处方作废。

医师开具处方应严格按照《办法》规定，对照《目录》，使用经药监部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称、复方制剂药品名称及由卫生部公布的药品习惯名称，字迹清楚，不得涂改。

开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

国家发展改革委、财政部、卫生部等印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知

国家发展改⾰委、财政部、卫⽣部等印发关于进⼀步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知⽂号：发改价格[2006]912号颁布⽇期：2006-05-19执⾏⽇期：2006-05-19时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市发展改⾰委、物价局、财政厅（局）、卫⽣厅（局）、劳动保障厅（局）、商务主管部门、⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）、法制办、纠风办：为贯彻落实经国务院批准同意的《关于解决群众看病贵药品价格⾼问题改⾰建议》精神，现将《关于进⼀步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见》印发给你们，请结合当地情况贯彻落实。

附件：关于进⼀步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见⼆00六年五⽉⼗九⽇附件：关于进⼀步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见近年来，党中央、国务院对整顿医药市场价格秩序，减轻群众医药费⽤负担等问题⾼度重视，各有关部门相继采取了⼀系列治理整顿措施，取得了⼀定成效。

但当前医药市场⾯临的⽭盾仍很突出，社会各⽅⾯反映强烈。

为切实减轻群众医药费⽤负担，经国务院同意，现就进⼀步整顿药品和医疗服务市场价格秩序等问题，提出⼀下意见：⼀、进⼀步降低药品价格。

对列⼊政府定价范围的药品价格进⾏全⾯调整。

按照“积极稳妥、分步到位；突出重点、有升有降”的原则，降低偏⾼的药品价格，适当提⾼临床有需求，企业没有⽣产积极性的廉价药品价格。

要严格执⾏药品差⽐价规则，制⽌企业变换剂型、规格、包装变相涨价⾏为。

县及县以上医疗机构销售药品，要严格执⾏以购进价为基础，顺加不超过15％的加价率作价的规定，中药饮⽚加价率可适当放宽，但原则上应控制在25％以内。

药品实际购进价是指扣除各种折扣后的价格。

⼆、试⾏核定药品出⼚价格。

为提⾼政府定价的科学性，解决⽬前药品流通环节利润空间过⼤的问题，进⼀步改进药品定价⽅法，选择部分政府定价药品从出⼚（⼝岸）环节控制价格，通过限制流通环节差价率，降低最终零售价格。

试⾏核定出⼚（⼝岸）价格的药品品种，按照国家发展改⾰委公布的试点⽬录执⾏。