质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例(20111027北京)
01.全面质量管理七大工具在质量管理中的应用
TQM七大工具
• 检查表。。。。。。。。。收集和组织数据
• 分层法 。。。。。。。。 分层作解析
•
柏拉图（排列图）。。。。柏拉抓原因 厂书关分项其项目ⅢⅠⅡ项商、专析目中目管级级级目技测业设经项，组理查：：：经术试文计理目项文文第表阅具限理一方记档文或组目档档、七需必有制般案录（档有负商管有项经条须比性保、及危、关责务理项文目在较保文密厂测化开人人文员目成档项高 密档性商 试 品 发 员应档 在章本作目的 需文的授 报 应 文 按会有 文程者计开保 求档保权 告 急 档 文同合 档、划和发密 文密，书 （ 预 、 档文同 管项、项过需 档和正等 单 案 测 命档及 理目目成程求 ，安常； 元 、 试 名管附 服管本负中， 只全业须 整项 测 危 文 要理件 务理估责，仅 允。务目 试 化 档 求经 性员、 器计人算重有 许根流开 、 品 等 定过 、定招 上划表传同视文 项据转第发 业 目 开 期严 真期标 生、意、至项档 目文文八格 实文 务 录 发 负检书 成项，文目作 组档档条档 联 ） 文 责地 性查、 文目包档文者 内安及有 测 、 档 将审 、文投 档项范人管括档和 部全一批 可需 、 技 及 项档标 存目围员理各的项 相管般求 压 术 项 目程 靠的书 放文说配服种建目 关理审规 力 验 目 文序 性质、 目档明置务项立负 人需批才 和格 测 收 成 档量技 录归书计器目、责 员要流说 试 报 本 提能 匹、术 ，档、划。商整人 操，转明 ） 告 相 交外 配是方 项W、务理对 作大文发 性书 、 关 给否案 目B项类、文 使致档、 用 业 管 文。 。S齐、 组目文、保档 用可，概 户 务 理 档全谈 其例档项存享 的划包要 使 验 文 管、判 他会、，目有 文分括设 用 收 档 理是会 相纪各并进查 档为项计 手 报 ， 员否议 关要类确阅 ，度三目说 册 告 。如符纪 人、软保及 包计个计明 、 及 文因合要 员演件项划使 括保划书 培 其 档工命、 仅示授目用、需密、、 训 它 管作名厂 设文权归权项求级项详 材 相 理和规商 置件许档目，文别目细 料 关 员业范报 只。可文其进档：进设 、 文 审务等价 读。件他度、度计项档核需。清 权的控人系等说目；后要单限完员制统。明相项上，、。
质量管理工具和方法有哪些
质量管理工具和方法有哪些在现代企业管理中，质量管理是非常重要的一个环节，它直接影响到产品、服务的质量和客户满意度。
为了有效地提高产品质量和管理质量问题，企业通常会采用各种质量管理工具和方法。
本文将介绍一些常见的质量管理工具和方法，帮助读者更好地了解和应用质量管理。
1. 质量管理工具1.1 流程图流程图是一种直观的方法，用于描述和分析一个过程或系统中的各个步骤和关系。
通过绘制流程图，可以帮助团队成员更好地理解工作流程，发现问题和改进方案。
1.2 控制图控制图是一种用于监控过程稳定性和质量变化的工具。
常用的控制图包括X-bar图、R图和P图等，通过监控过程数据的变化，及时发现问题并采取措施进行调整和改进。
1.3 散点图散点图用于显示两个变量之间的关系，通过观察散点图，可以帮助分析变量之间的相关性，以及可能存在的规律和趋势，从而指导决策和改进工作。
1.4 直方图直方图是一种统计图表，用于展示数据的分布情况，通过直方图，可以直观地了解数据的分布规律和特点，为质量管理提供参考依据。
2. 质量管理方法2.1 六西格玛六西格玛是一种全面质量管理方法，旨在通过数据驱动的方式降低变异性，提高过程稳定性和质量水平。
通过DMAIC（定义、测量、分析、改进、控制）的循环，不断优化和改进过程，实现提高质量和效率的目标。
2.2 PDCA循环PDCA循环是一种质量管理方法，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Action）四个步骤，通过不断循环优化过程，实现持续改进和提高质量的目标。
2.3 5W1H分析法5W1H分析法是一种问题分析方法，通过分析问题的“what”、“why”、“where”、“when”、“who”和“how”等要素，找出根本原因和改进方案，有效解决质量问题和提高管理水平。
2.4 Kaizen持续改进Kaizen是一种日本的持续改进方法，强调不断改进、小步快跑的理念，通过员工的参与和持续改进，实现质量和效率的提升，是一种非常有效的质量管理方法。
质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
质量风险管理常用工具的概念和模板
质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析：1、概念：1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；1.3.风险的水平和定义:高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。
2.初步危害分析的矩阵表：xxxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-CFSS-002二、目的：三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMPxxxxxxx条。
五、管理工具：预先危害分析（PHA）。
六、风险分析表：七、沟通：意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。
八、审核：进行中接受：不接受：整改后接受：十、资料保存地点：本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。
4、潜在应用领域：4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。
4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。
4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。
（二）失败模式效果分析：1、概念：1.1.风险得分：严重性×可能性×可测定性=风险得分1.2.失效模式效果分析图：失效模式效果分析评分（3级法）1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法）失效模式效果分析矩阵2、失败模式效果分析模板：xxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-WL-01-001二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。
三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMP 第xxx条。
五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。
质量管理工具推荐
质量管理工具推荐随着现代工业的发展，质量管理在企业中变得越来越重要。
企业需要采用高效的质量管理工具来确保生产过程的稳定性和产品的质量。
在这篇文章中，我将向您推荐几种常用的质量管理工具，以帮助您在质量管理方面取得更好的成果。
1. 统计过程控制（SPC）统计过程控制是一种常用的质量管理工具，它通过监控和分析生产过程中的数据来确定过程的变化和不一致性。
SPC可以帮助企业发现潜在的问题，并采取相应的措施来改进生产过程。
常见的SPC工具包括控制图、过程能力分析和假设检验等。
2. 故障模式和影响分析（FMEA）故障模式和影响分析是一种用于预测和评估产品或系统故障的质量管理工具。
通过分析潜在的故障模式和其对产品或系统的影响，企业可以制定预防措施和改进方案，以减少故障的发生和影响。
FMEA可以帮助企业提前发现潜在问题，从而提高产品的可靠性和质量。
3. 六西格玛（Six Sigma）六西格玛是一种以数据驱动的质量管理方法，它旨在减少产品或过程的变异性，并尽可能减少缺陷率。
六西格玛方法通过使用DMAIC（定义、测量、分析、改进和控制）的步骤，帮助企业识别和解决问题，改进业绩并提高客户满意度。
它强调团队合作、统计分析和流程改进。
4. 质量成本管理质量成本管理是一种考虑质量问题对企业经济效益的管理方法。
通过对内部和外部质量成本的分析和控制，企业可以确定质量问题的经济影响，并采取相应的措施来减少质量成本。
质量成本管理可以帮助企业实现质量和经济效益的双赢。
5. 效果图（Fishbone Diagram）效果图，也称为鱼骨图，是一种用于分析问题原因和效果的工具。
通过将问题放在图表的一端，并在其他端口列出可能的原因因素，企业可以系统地分析问题并提出解决方案。
效果图可以帮助企业深入了解问题的根本原因，并采取适当的措施来解决问题。
以上列举的质量管理工具只是一小部分，仅供参考。
在选择和使用质量管理工具时，企业应根据自身的情况和需求进行评估和选择。
质量管理需要用到哪些工具-质量管理的七个工具
质量管理需要用到哪些工具-质量管理的七个工具质量管理需要用到哪些工具-关于质量管理的七个工具所谓全面质量管理常用七种工具，就是在开展全面质量管理活动中，用于收集和分析质量数据，分析和确定质量问题，控制和改进质量水平的常用七种方法。
下面，店铺为大家分享质量管理的七个工具，希望对大家有所帮助!因果图法因果图又叫特性要因图或鱼骨图。
按其形状，有人又叫它为树枝图或鱼刺图。
它是寻找质量问题产生原因的一种有效工具。
画因果分析图的注意事项：1、影响产品质量的大原因，通常从五个大方面去分析，即人、机器、原材料、加工方法和工作环境。
每个大原因再具体化成若干个中原因，中原因再具体化为小原因，越细越好，直到可以采取措施为止。
2、讨论时要充分发挥技术民主，集思广益。
别人发言时，不准打断，不开展争论。
各种意见都要记录下来。
分层法分层法又叫分类，是分析影响质量(或其他问题)原因的方法。
我们知道，如果把很多性质不同的原因搅在一起，那是很难理出头绪来的。
其办法是把收集来的数据按照不同的目的加以分类，把性质相同，在同一生产条件下收集的数据归在一起。
这样，可使数据反映的事实更明显、更突出，便于找出问题，对症下药。
企业中处理数据常按以下原则分类：1)按不同时间分：如按不同的班次、不同的日期进行分类;2)按操作人员分：如按新、老工人、男工、女工、不同工龄分类;3)按使用设备分：如按不同的机床型号，不同的工夹具等进行分类4)按操作方法分：如按不同的切削用量、温度、压力等工作条件进行分类;5)按原材料分：如按不同的供料单位不同的进料时间，不同的材料成份等进行分类。
6)按不同的检测手段分类。
7)其它分类：如按不同的工厂、使用单位、使用条件、气候条件等进行分类。
总之，因为我们的目的是把不同质的问题分清楚。
便于分析问题找出原因。
所以，分类方法多种多样，并无任何硬性规定。
直方图法直方图(Histogram)是频数直方图的简称。
它是用一系列宽度相等、高度不等的长方形表示数据的图。
质量管理的七种常用工具应用
准则2：9点在C区或其外
准则3：6点递增或递减 （工具逐渐损坏、维修逐渐变坏、 操作人员技能逐渐改进等）
准则4：14点上下交替（轮流使用两台设备或由两位操作人 员轮流进行操作而引起的系统反映）
准则5：3点中2点在A区 准则6：5点中4点在B区
准则7：15点在C区中心线上下（数据虚假、计算错误或分 层不够）
0.67＞ Cp
过程能力严重不足,表示应采取紧急措 施和全面检查,必要时可停工整顿
(7)Cp、Cpk与合格率关系
Cpk Cp 0.33 0.67 1.00 1.33 1.67 2.00
0.33(1σ) 68.268%
0.67(2σ) 84.000% 95.450%
1.0(3σ) 84.134% 97.722% 99.730%
找 影响质量、时间、成本等问题的潜在因素，就可以把它们之 间的关系整理出来。 绘制特性要因图不是一件轻而易举的工作，可以说质量问题 能否顺利解决，绘制特性要因图是关键。
特性要因图，又称因果分析图或鱼骨图。把存在的问题作为 鱼头，把造成问题的各种大原因、中原因、小原因作为大鱼 骨、中鱼骨和小鱼骨来作图，形象地表明了质量特性和因素 之间的因果关系，使人们对问题所在一目了然，这种图在质 量管理中是一种很初步但很重要的方法。 （1）作用： 主要是利用逻辑推理法寻找产生某种质量问题的主要原因。 （2）主要用途： 分析用。 （3）使用场合： 1，分析因果关系。 2，表达因果关系。 3，通过识别症状、分析原因、寻找，促进问题解决。
99.999999
四，相关图
在生产过程中，总会涉及到许多在过程中不断变化的量， 不同变量之间存在着一定的关系。一般有2种不同类型的 变量关系，一是确定性的函数关系，另一是非确定性的相 关关系。所谓相关关系，就是变量之间既有密切的关系， 但又不能由一个变量的数值精确地求出另一个变量的数值。 判断变量和随机变量之间是否存在相互关系的一种图，称 为相关图或散布图。
质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例--程秀温2011.12
1药品GMP认证化验室检查要点程秀温********************2011年12月11日质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例2提纲一、2010版GMP 对质量风险管理的基本要求二、质量风险管理的有关概念 三、介绍质量风险管理的基本工具 四、生产应用举例3一、2010版GMP 基本要求2010版GMP第二章第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
新增条款 三个问题：1、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。
2、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周期；3、采用的方式：前瞻或回顾的方式。
4一、2010版GMP 基本要求药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICH Q9安全有效生产和销售GLP GCP GMP GDP生命周期中止5一、2010版GMP 基本要求第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
新增条款1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于科学性和经验；2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用者。
3、质量风险管理的特点是很重要，但识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6一、2010版GMP 基本要求第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
新增条款风险管理的应用有三个层次的应用：—第一层次：理念—第二层次：系统—第三层次：工具与方法质量风险管理应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
投入与质量风险相适应。
国标：风险管理原则与实施指南GB/T 24353－20097理念的变化要求交流工艺数据以帮助理解法规的检查需要对工艺的深刻理解，允许在设计范围内的持续改进注重法规的符合性，任何变化需事先批准法规决策“QbD”，质量源于设计控制工艺参数控制产品质量法规部门和业界建立更好的互信，进行多学科的评估和管理着重于关键要素的控制，提倡质量的持续改进变化在质量体系框架内进行控制，实时放行变为可能事后的行动，如抽样、检验、工艺验证系统的设计目的是控制变化尽量降低业务风险，不鼓励改进和创新质量系统“设计空间”概念，整合工艺知识和法规评估于对工艺的深刻理解和风险管理，用设计保证质量险评估，偏重于遵守注册方法总体上质量决策游离于科学和风质量决策和注册方法基备注Q9倡导的我们头脑中固化的8一、2010版GMP 基本要求新版GMP最重要的理念是基于风险评估－质量风险管理覆盖药品整个生命周期和各个管理环节－新版GMP中23次提到“风险”，37次提到“评估”，大部分评估属于风险评估。
产品质量控制方法与工具的应用案例
产品质量控制方法与工具的应用案例在实施产品质量控制方法和工具时，我们需要根据具体的需求和情况选择适当的工具和方法。
本文将通过案例分析，探讨产品质量控制方法与工具的应用。
一、案例背景某家制造业企业近期面临着产品质量问题，客户投诉率居高不下，影响了企业的声誉和市场地位。
为了改善产品质量，企业决定采用一系列的质量控制方法与工具。
二、数据收集与分析工具1. 问题测量指标为了确定产品质量问题的具体范围，企业首先定义了一系列的问题测量指标，如产品外观缺陷、尺寸不合格等。
2. 问题发生率统计企业通过数据收集和分析工具，对产品质量问题的发生率进行统计，准确把握产品质量的状况和变化趋势。
3. 问题分析图采用问题分析图的方法，企业对产品质量问题进行分类和归因，以便找出问题的根本原因，为后续的改进措施提供依据。
4. 相关性分析通过相关性分析工具，企业可以确定不同因素与产品质量之间的关联程度，分析各种因素对产品质量的影响，进而制定相应的质量改进策略。
三、过程控制工具1. 控制图企业通过控制图对产品的质量特性进行监控，及时发现出现异常的情况，并采取相应的措施进行调整和改进。
2. PDCA循环PDCA循环是一个重要的过程控制工具，通过不断地计划、执行、检查和调整，确保产品质量稳定，并在持续改进中不断提高。
四、产品验证与确认工具1. 抽样检验企业可以采用抽样检验的方法，对产品进行抽样检查，以验证产品是否符合质量要求，并确定产品质量的可接受范围。
2. 实验设计通过实验设计工具，企业可以对产品的关键因素进行系统的试验和优化，以获得最佳的产品质量控制方法和工艺参数。
3. 正交试验正交试验是一种有效的试验设计工具，通过对不同因素的组合进行试验，可以快速地确定最佳的产品质量控制参数。
五、改进措施的落地与持续改进企业在实施产品质量控制方法与工具的过程中，还需关注改进措施的落地和持续改进。
通过培训和沟通，确保改进措施得到有效的执行，并不断收集和分析反馈数据，进行持续改进。
质量风险管理在企业中的应用
质量风险管理在企业中的应用在现代企业管理中，质量风险管理扮演着重要的角色。
通过评估潜在风险，并采取相应的措施来预防和控制这些风险，企业可以有效地提高产品和服务的质量，降低质量风险对企业的潜在影响。
本文将探讨质量风险管理在企业中的应用，并介绍其重要性和实施步骤。
一、质量风险管理的重要性在当今竞争激烈的市场环境中，企业面临着日益复杂和多样化的质量风险。
这些风险来自于供应链、生产过程、人力资源等各个环节，如果不加以妥善处理，就有可能导致产品质量不达标、客户投诉增加以及声誉受损等不利后果。
因此，质量风险管理对企业的长期发展至关重要。
首先，质量风险管理有助于提高产品和服务的质量。
通过及时发现并解决潜在问题，企业可以避免产品质量不达标的情况发生，从而提升客户满意度和忠诚度，增强企业的竞争力。
其次，质量风险管理可以帮助企业降低成本和节约资源。
通过预防和控制质量风险，企业能够减少不良品的产生，降低产品召回和维修成本，提高生产效率和资源利用率。
最后，质量风险管理对企业的声誉和品牌形象有着重要影响。
一个具备良好质量管理的企业将赢得客户的信任和口碑，进而吸引更多的合作伙伴和市场机会。
二、质量风险管理的实施步骤1. 风险识别与评估：企业应该对可能存在的质量风险进行全面的识别和评估。
这包括制定风险分析表、开展风险排查和评价，以及利用统计数据分析等方法，以确定风险的概率和潜在影响。
2. 风险控制策略的确定：在识别和评估了潜在风险后，企业需要确定相应的控制策略。
这包括制定质量标准和流程、建立检测和监控机制、加强供应链管理、培训员工等措施，以减少质量风险的发生和扩大。
3. 风险治理与监控：企业应建立一套完整的质量风险管理体系，确保风险治理的有效实施和监控。
这包括建立风险管理团队、定期进行内外部的质量审核、制定风险管理指标和报告等，以不断优化质量风险管理过程。
4. 持续改进：质量风险管理是一个持续不断的过程，企业应该通过收集和分析相关数据、借鉴行业经验和最佳实践等手段，不断优化和改进质量风险管理的策略和方法。
质量控制工具与技术的综述与应用
质量控制工具与技术的综述与应用在现代社会中，质量控制是企业生产经营过程中不可或缺的一环。
为了确保产品和服务的质量，企业需要采用各种质量控制工具和技术。
本文将综述一些常用的质量控制工具和技术，并探讨其在实际应用中的价值和效果。
一、统计过程控制（SPC）统计过程控制是一种基于统计方法的质量控制技术，用于监控和控制生产过程中的变异性。
通过收集和分析过程中的数据，SPC可以帮助企业发现潜在的问题，并采取相应的措施进行调整和改进。
常用的SPC工具包括控制图、直方图和散点图等。
这些工具可以帮助企业实时监测生产过程中的变化，及时发现异常情况，并采取相应的纠正措施，从而提高产品的质量稳定性和一致性。
二、六西格玛（Six Sigma）六西格玛是一种以减少缺陷和提高质量为目标的管理方法和工具。
它通过系统地分析和改进生产过程，以降低产品的不合格率和变异性。
六西格玛方法主要包括DMAIC（定义、测量、分析、改进和控制）和DMADV（定义、测量、分析、设计和验证）两个阶段。
通过使用六西格玛工具，企业可以减少产品的质量问题和客户投诉，提高产品的竞争力和市场占有率。
三、故障模式与效应分析（FMEA）故障模式与效应分析是一种用于识别和评估潜在故障和其对系统功能的影响的方法。
通过对产品或过程进行FMEA分析，企业可以识别出潜在的故障模式和原因，并采取相应的预防措施，以减少故障的发生和影响。
FMEA分析通常包括三个主要步骤：识别潜在故障模式、评估故障的严重性和频率，以及确定适当的纠正和预防措施。
通过使用FMEA工具，企业可以提前预防和消除潜在的质量问题，提高产品的可靠性和可用性。
四、质量功能展开（QFD）质量功能展开是一种将顾客需求转化为产品设计和生产要求的方法。
通过使用QFD工具，企业可以将顾客需求转化为可量化的指标，并将其反馈到产品设计和生产过程中。
QFD分析通常包括四个主要步骤：识别顾客需求、将需求转化为设计要求、评估设计要求的重要性和优先级，以及将设计要求转化为生产要求。
企业质量管理的关键工具有哪些
企业质量管理的关键工具有哪些在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务至关重要。
而实现高质量的目标，离不开有效的质量管理工具。
这些工具可以帮助企业识别问题、分析原因、制定改进措施，并监控质量绩效。
下面我们就来探讨一下企业质量管理中常见的关键工具。
一、统计过程控制（SPC）统计过程控制是一种基于数据的质量控制方法。
它通过收集和分析生产过程中的数据，来监控过程的稳定性和预测可能出现的问题。
SPC 常用的工具包括控制图，如均值极差控制图、均值标准差控制图等。
控制图能够直观地展示过程的变化趋势，帮助企业判断过程是否处于受控状态。
如果数据点超出控制限，就表明过程可能存在异常，需要及时采取措施进行调整。
通过 SPC，企业可以在质量问题发生之前就采取预防措施，降低废品率，提高生产效率和产品质量的一致性。
二、六西格玛管理六西格玛是一种以数据为驱动、追求近乎完美质量的管理方法。
它的目标是将过程中的缺陷率控制在百万分之 34 以下。
六西格玛采用“定义测量分析改进控制”（DMAIC）的流程来解决问题。
在定义阶段，明确问题和改进的目标；测量阶段收集相关数据；分析阶段找出问题的根本原因；改进阶段提出并实施解决方案；控制阶段确保改进成果的持续稳定。
六西格玛不仅适用于制造业，也广泛应用于服务行业等领域，帮助企业降低成本、提高客户满意度、增强竞争力。
三、失效模式与影响分析（FMEA）FMEA 是一种在产品设计和过程开发阶段用于预防故障的工具。
它通过分析潜在的失效模式及其可能产生的影响，评估风险，并制定相应的预防措施。
FMEA 包括设计 FMEA 和过程 FMEA 两种类型。
设计 FMEA 关注产品设计中可能出现的故障，过程 FMEA 则针对生产过程中的潜在问题。
通过提前识别和解决可能的失效模式，企业可以减少产品召回、降低维修成本、提高产品的可靠性。
四、质量功能展开（QFD）QFD 是一种将客户需求转化为产品设计和生产要求的工具。
质量管理的七种工具在食品生产中的应用课件
质量管理的七种工具在食品生产中
2
的应用课件
范例：
没有两个相同的人、树叶，对于产品也是 一样的，没有两件完全相同的产品。
质量管理的七种工具在食品生产中
3
的应用课件
范例：
经验告诉我们，按照同样的工艺、遵照同样的 作业指导书、采用同样的原材料、在同一台设备 上、由同一个操作者生产出来的一批产品
其质量特性不可能完全一样，总是存在差异， 即存在变异或波动。
难以测量，消除它们成本大，技术上 也难以达到。
范例：
温度或电压等生产条件的微小变化
质量管理的七种工具在食品生产中
7
的应用课件
2.异常波动
由系统因素（异常因素）引起
质量管理中不允许的波动
此时的工序处于不稳定状态或非受控状态。对这样的工序必 须严加控制。
范例：配方错误
设备故障或过度磨损
操作工人违反操作规程
质量管理的七种工具在食品生产中
18
的应用课件
2.统计量 ⑴ 表示样本的中心位置的统计量
① 样本平均值 X n X / n
i1
质量管理的七种工具在食品生产中
19
的应用课件
② 样本中位数 X~
指把收集到的统计数据按大小顺序重 新排列，排在正中间的那个数。
当样本量n为奇数时，正中间的数只有 一个；
又称鱼骨图（fishbone diagram）、鱼刺图、树枝图、 石川图（石川馨发明）
用于分析质量特性（结果）与可能影响 质量特性
24
的应用课件
因果分析图法
因果图是一种用于分析质 量特性（结果）与可能影 响质量特性的因素（原因
）的一种工具。
步骤：
s2 1 n n1i1
质量风险管理工具介绍
9
Severity严重性
Value 数值
1 4 9
Description说明
Irrelevant不相关 Slight轻微 Important重要
Criteria标准
No impact to product quality对产品质量不影 响 No impact to product quality对产品质量不影 响 Noticeable impact to product quality, but can be recovered by reprocessing对产品质量有可 见的影响，但能通过返工而恢复质量。
Criteria标准
Failure has never been but it is theoretically possible.失败从来未发生，但是理论上可 能发生。 Failure only seen once or twice只发生过一 两次失败 Failure potential has been noted. If procedures are followed the failure potential is minimal.已注意到有潜在失败。 如果遵循规程，失败潜在可能是最小。 Failure potential has been noted. Additional in process control maybe required to avoid failure.已注意到有潜在失败。应需要额外 的流程控制以避免失败。 Failure potential has been noted. An active non-standard feed back control loop may be required.已注意到有潜在失败。应要 11 求活跃的非-标准反馈控制环路。
质量风险管理在企业中的应用
质量风险管理在企业中的应用质量风险管理在企业中的应用是为了提高产品和服务质量，减少质量风险，并确保企业能够持续发展和赢得客户的信任。
在竞争激烈的市场环境下，企业必须时刻关注产品和服务的质量，以确保能够满足客户的需求和期望。
本文将介绍质量风险管理的定义、目的和步骤，并探讨其在企业中的应用。
一、质量风险管理的定义质量风险管理是指通过识别、评估、规划和监控质量风险，以及采取适当的措施来管理和减少质量风险的过程。
它是一种系统性的方法，主要关注产品和服务的质量问题，如缺陷、不合格、可靠性、可用性等。
通过质量风险管理，企业可以及时发现和解决潜在问题，避免质量事故的发生，降低质量成本，提高客户满意度。
二、质量风险管理的目的质量风险管理的主要目的是保证产品和服务的质量，减少质量风险，从而保护企业的声誉和利益。
通过质量风险管理，企业可以实现以下目标：1. 提高产品和服务的质量：通过识别和解决潜在问题，改进产品和服务的设计和制造过程，提高产品和服务的质量水平。
2. 降低质量成本：通过预防和减少质量问题的发生，减少质量投诉、退货和返工的成本，提高生产效率和利润率。
3. 增强客户满意度：通过提供高质量的产品和服务，满足客户的需求和期望，从而增强客户的信任和忠诚度。
4. 保护企业声誉：通过及时回应和解决质量问题，避免负面影响对企业声誉的损害，并提升企业的品牌形象。
三、质量风险管理的步骤质量风险管理通常包括以下几个步骤：1. 识别质量风险：通过分析产品和服务的设计、制造、交付和使用过程，识别潜在的质量问题和风险因素，如设计缺陷、制造工艺问题、供应链不可靠等。
2. 评估风险影响：对识别出的质量风险进行评估，考虑其可能对产品和服务质量、客户满意度和企业利益的影响程度和可能性。
3. 规划风险控制措施：根据评估结果，制定相应的规划和控制措施，包括改进设计和制造过程、建立检验和测试机制、加强供应链管理、培训员工等。
4. 实施控制措施：按照规划，执行相应的控制措施，并监控实施效果，及时调整和改进。
浅谈质量风险管理工具的应用 质量风险管理常用方法HAZOP和FMEA应用实例分析
浅谈质量风险管理工具的应用质量风险管理常用方法
HAZOP和FMEA应用实例分析
李珩;卢志坚;周海伦
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2011(000)006
【摘要】新版GMP的颁布，增加了质量风险管理的内容，药品的风险管理引起业内人士的高度关注和重视。
本文就质量风险的历史背景以及方法种类作了简单介绍，并根据龙沙工程的经验，阐述了HAZOP和FMEA两种方法的具体应用。
【总页数】3页(P42-42,44,45)
【作者】李珩;卢志坚;周海伦
【作者单位】广州龙沙工程咨询有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TP391.77
【相关文献】
1.浅谈药品生产GMP管理过程中质量风险管理的实施与应用 [J], 杨施媚;陈赛赛
2.浅析质量风险管理工具的选择 [J], 肖潇;梁毅
3.浅析质量风险管理工具的选择 [J], 肖潇;梁毅
4.初探质量风险管理工具在药品生产中的潜在运用 [J], 郑志满
5.基于FMEA和模糊综合评价法的企业生产质量风险管理研究 [J], 徐佳鑫
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
质量风险管理常用工具的概念和模板
质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析：1、概念：.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；.风险的水平和定义:高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。
2.初步危害分析的矩阵表：3.预先危害分析模板：xxxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-CFSS-002二、目的：三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMPxxxxxxx条。
五、管理工具：预先危害分析（PHA）。
六、风险分析表：七、沟通：意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。
八、审核：进行中接受：不接受：整改后接受：十、资料保存地点：本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。
4、潜在应用领域：．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。
.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。
最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。
（二）失败模式效果分析：1、概念：1.1.风险得分：严重性×可能性×可测定性=风险得分.失效模式效果分析图：失效模式效果分析评分（3级法）.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法）失效模式效果分析矩阵2、失败模式效果分析模板：xxxxxx的质量风险管理一、文件编号：FG-WL-01-001二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。
三、组织：质量风险管理小组组长：组员：四、法条依据：GMP 第xxx条。
五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。
六、质量管理分析表:七.风险沟通：将意见通知相关人员，尤其总经理和质量控制部和质量保证部及生产部，重点审查相关的制度和规程和标准操作及记录模板。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品GMP认证化验室检查要点程秀温chengxiuwen@2011年10月27日质量风险管理工具介绍及在日常生产中应用举例提纲一、2010版GMP 对质量风险管理的基本要求二、质量风险管理的有关概念 三、介绍质量风险管理的基本工具 四、生产应用举例一、2010版GMP 基本要求2010版GMP第二章第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
新增条款 三个问题：1、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周期；2、采用的方式：前瞻或回顾的方式。
3、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。
一、2010版GMP 基本要求研究临床前临床上市质量ICH Q9安全有效生产和销售GLP GCP GMP GSP生命周期中止药品生命周期中的风险管理一、2010版GMP 基本要求第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
新增条款1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于科学性和经验；2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用者。
3、质量风险管理的特点是很重要，但识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
一、2010版GMP 基本要求第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
新增条款风险管理的应用有三个层次的应用：—第一层次：理念—第二层次：系统—第三层次：工具与方法质量风险管理应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
投入与质量风险相适应。
国标：风险管理原则与实施指南GB/T 24353－2009历程：－2002年美国FDA 发布的《21世纪倡议》提出：一种基于风险管理的方法，鼓励企业运用风险管理的方法，保证产品质量。
－2005年11月，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH ）发布了Q9 质量风险管理，并为企业提供了质量风险管理的原则和部分管理工具。
－2006年9月，FDA 发布了《符合药品C GMP 法规要求的质量体系》－2008年2月，欧盟将质量风险管理引入到新修订的GMP 指南中，作为附件20发布。
－2010版中国GMP 也引入了质量风险管理的概念。
二、质量风险管理的有关概念二、质量风险管理的有关概念医药行业在风险管理方面已经落后于其它行业－医疗器械: ISO 14971－食品: HACCP ISO 22000制药行业已经开展了质量风险评估例如：在使用新货源时先要进行资质确认、现场审计等，为了避免新货源变更带来的风险。
在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低。
在GMP厂房设计时，做到人流物流分开，采用密闭设备，采取避免交叉污染的措施等，这是要将产品受污染的风险降到最低。
但是：－大多数企业风险管理的理念还未树立，执行力也欠佳。
－与现有质量系统不能完美整合，风险评估的理念、方法、依据、规范、文件等还有很大的差距。
二、质量风险管理的有关概念风=可能性严重S险x 性R =P ×风险要素：－可能性：危害的可能性/频率－严重性：危害的后果的严重程度严重性低中高风险可能性风险可能性和严重性二、质量风险管理的有关概念风险及可测性的相关性：三、质量风险管理工具应用可能性、严重性、可测性(PSD)P 危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S 危害影响的严重程度严重后果严重¾非常重大的GMP 违规¾可能对患者造成危害中等后果严重程度中等¾严重GMP 违规¾可能对患者造成不良影响较小非严重后果¾轻微GMP 违规¾对患者无不良影响D 可测性检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。
中通过控制可能检测出危害或其影响。
低通过控制不太可能检测出危害或其影响。
无无适当的检测控制手段风险可能性、严重性和概率二、质量风险管理的有关概念有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样?我们如何应对?严重程度严重轻微概率低概率高发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策--利用有限的资源，最大化的减小风险。
风险管理：二、质量风险管理的有关概念质量风险管理：质量系统ICH Q9质量风险管理二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的目的：设计质量：《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现；战略决策：有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者进行战略决策；避免危害发生：质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生；二、质量风险管理的有关概念保护使用者的利益：药品是一个特殊的商品，一个与人的生命息息相关的商品。
所以，关于药品从开发、研究、生产、流通、使用等各个环节需要进行风险管理。
质量风险管理的核心思想：以患者为中心，鉴别、控制风险，确保用药安全。
有充分依据，凭数据说话，合理支配资源，杜绝浪费。
决策有科学依据。
二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的四项基本原则：1、风险管理的评估以科学知识和生产经验为基础，最终目的是在于保护患者的利益。
（ICH ）2、质量风险管理程序的努力、过程的投入水平、实施的力度、形式和文件程度应与风险的程度相匹配。
（ICH ）3、质量风险管理应是动态的、反复的、响应变更的。
（WHO ）4、持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。
（WHO ）二、质量风险管理的有关概念质量风险管理的应用范围（例如）系统风险（设施与人）－例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素体系风险（组织）－质量体系、控制、测量、法规符合性过程风险－工艺操作与质量参数产品风险（安全性与有效性）－例如：质量属性其他方面的应用二、质量风险管理的有关概念二、质量风险管理的有关概念药品风险来源于：－生物性：病毒、细菌的污染等－化学性：物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染等－物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格－质量属性：主要指在含量、PH、释放度、装量、产品包装等方面因生产过程中的差错引起的不合格二、质量风险管理的有关概念药品风险还来源于：产品风险系统风险体系风险QRM过程风险设施与人：例如操作风险、环境、设备、IT 、设计要素组织：质量体系、控制、测量、法规符合性安全性与有效性：质量属性工艺操作与质量参数很重要－不让事情向错误的方向发展－增加安全性 很困难－可能发生但未必发生－人为因素控制很难 不精确－科学和经验的局限性相对于获得精确的答案，全面的权衡，选用足够知识和判断力的人员，然后有效管理主要风险是更为重要的!风险管理的难点：二、质量风险管理的有关概念二、质量风险管理的有关概念GM PGLPGCP我们到底有什么不足处…??如何消除短板，克服薄弱环节…?? 理念？？工艺放大工艺验证稳定生产我们来考虑与药品安全、有效性的环节--Focus on Q8/Q9/Q10安全有效理念：质量源于设计 设计和改造必须以工艺为中心。
虽然有难度，但我们还是要找出短板二、质量风险管理的有关概念 质量风险管理管理的过程确认：二、质量风险管理的有关概念 风险管理可分为:定期风险管理•区域•工艺•产品•活动年度的风险管理计划与控制不定期风险管理•变更控制•偏差处理•客户投诉•新建设施、新购置设备•程序设计•---作为相关流程支持性依据质量风险管理的应用程序：三个步骤：第一步：风险评估•哪里可能出错？•出错的概率是多少？•如果出错将会有什么结果？第二步：风险控制•风险是否在可接受的水平以上。
•怎么才能降低、控制或消除风险•在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？•作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态。
第三步：风险回顾•对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程。
•整合到完整的质量管理系统。
•利用产品审查、工艺审查或变更控制审查作为输入/诱发因素。
二、质量风险管理的有关概念二、质量风险管理的有关概念质量风险管理益处：提高对潜在故障的计划和准备增进对过程的理解改进对关键工艺参数的辨识通过良好沟通改进与风险承担者的关系通过决策过程文件化增强质量保证通过修正过程去除或减少高风险过程步骤从而减小对病人的风险对所应监测的失败因素进行辨识优化并优先验证资源符合药政期望协助保持过程控制状态二、质量风险管理的有关概念牢记风险管理的格言：损失前的预防胜于损失后的补偿！千万不要用风险管理的名义，让糟糕的生产活动合理化！质量风险管理工具：是否选用工具取决于所研究系统与风险复杂性 没有一个工具是万能的 必须根据目的选用相应工具三、质量风险管理工具质量风险管理工具：非正式风险管理：—即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。
—如对投诉、质量缺陷、偏差和资源分配等提供支持信息 风险管理的基本促进方法：ICH Q9的附录I 风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子： Flow-charts 流程图 Check Sheets 核对清单Process Mapping 工艺过程图（罗兰·贝格流程绘制工具）Cause and Effect Diagrams (also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram) 因果图（石川分析图/鱼骨分析图）三、质量风险管理工具三、质量风险管理工具1、流程图(Flow Charts)流程图是将一个过程（如生产工艺过程、检验过程、质量改进过程等）用图的形式表示出来的一种图示技术。
通过对一个过程中各步骤之间的关系的研究及其实际情况的详细调查，一般能发现故障的潜在原因，知道那些环节需要进行质量改进。
流程图可用于原辅料流向、产品销售及售后服务的全过程等。
三、质量风险管理工具为了流程图的符号ISO 9004-4保持一致，现介绍ISO 9004-4标准中规范的几种主要的描绘流程图的符号：端点符：或表示一个过程的开始或结束。