药物不良反应课件

药品不良反应
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

一．用药时注意以下几点可预防或减少不良反应的发生。

1.了解患者及家族的药物和食物等过敏史
对有过敏倾向和特异质以及有ADR家族史的患者十分重要。

2.注意特殊人群用药
根据特殊人群各自特点(生理、病理、药动学、药效学等)谨慎用药。

3.用药
注意了解患者从不同科室开具的处方药品和自用药品使用情况，以免发生不良药物相互作用。

4.使用新药
新药的不良反应及远期效果的临床资料有限，特别是对于儿童、妊娠期妇女及老年人应慎用。

5.注意定期监测器官功能
使用对器官功能有损害的药物时，需按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，用氨基糖苷类检查听力、肾功能等。

6.注意ADR症状
观察ADR早期症状，以便及时停药和处理，防止恶化。

7.注意药物的迟发反应
常发生于用药数月或数年后，如致癌、致畸作用。

二．药品不良反应诱发因素
1.药物本身的作用：某些药物缺乏高度的“选择性”。

如：抗肿瘤药物在杀死肿瘤细胞的同时，也可杀伤宿主的正常细胞，导致
不良反应的发生。

2药物不良相互作用：如：抗血小板药阿司匹林与抗凝血药华法林合用可增加出血倾向。

三．药品不良反应监测
监测的目的和意义
1.弥补药品上市前研究的不足：一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现。

2.减少ADR的危害：及时发现重大药害事件，及时处理；
3.促进新药的研制开发：发:在不同的适用范围、用法或剂量时，某种不良反应可能会成为新的治疗作用
4.促进临床合理用药：有助于提高医护药人员对ADR 的警惕性和识别能力，注意选药，提高合理用药水平。

监测方法
自愿呈报系统、集中监测系统、记录联接系统和药物流行病学研究方法。

程度分级标准
药品不良反应按照程度分为三级：
轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

因果关系评价原则
（1）肯定
用药及反应发生时间顺序合理；
停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；
再次使用，反应再现，并可能明显加重（激发试验阳性）；
有文献资料佐证；
排除原患疾病等其他混杂因素影响。

（2）很可能
无重复用药史，余同“肯定”。

（3）可能
用药与反应发生时间关系密切
有文献资料佐证；
（4）可能无关
ADR与用药时间相关性不密切
反应表现与已知该药ADR不相吻合
原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

（5）待评价
报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；
或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

（6）无法评价
报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

报告范围
我国药品不良反应报告原则为可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才作呈报。

我国药品不良反应的监测范围：
①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。

②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

报告表填写注意事项
（1）药品不良反应报告表
电子报表中的内容必须填写齐全和确切，不能缺项。

（2）不良反应/事件过程描述
主要是对不良反应的主要临床表现和体征进行明确、具体的描述，如为过敏性皮疹的类型、性质、部位、面积大小等。

（3）引起不良反应的怀疑药品
主要填写报告人认为可能是引起不良反应的药品，如认为有几种药品均有可能，可将这些药品的情况同时填上；
药品名称要求填写通用名（即包装上所用的名称）和商品名；
生产厂家要求填写全名；一定要有批号；
用法（口服、肌注、静脉滴注或静脉注射）、用量准确明确。

（4）用药起止时间
是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X月X日；
用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明；
如某药只用一次或只用一天可具体写明。

（5）用药原因
应填写具体；如：患卵巢囊肿合并肺部感染注射头孢曲松引起不良反应，此栏应填写肺部感染。

（6）并用药品
主要填写可能与不良反应有关的同时并用的药品。

（7）不良反应/事件的结果
是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的结果。

例如：患者的不良反应已经好转，后又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”；
如有后遗症，需填写其临床表现。

（8）关联性评价
评价结果、报告人的职业和签名、日期均须填写齐全。