环氧乙烷用于痹痛散灭菌效果的研究
浅谈环氧乙烷气体灭菌在临床工作中的应用
浅谈环氧乙烷气体灭菌在临床工作中的应用Application of ethylene oxide in clinical sterilization.FU Wei，LIN Jiao.（Department of Supply of Hainan Provincial People's Hospital，Haikou570311，Hainan，P.R.China）环氧乙烷气体又名氧化乙烯，是目前最主要的低温灭菌方法。
因其不损害灭菌的物品且穿透力强及灭菌物品保存时间长的特点，故其适用范围广，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可选用环氧乙烷气体消毒和灭菌，在临床工作中得到广泛应用。
海南省人民医院自1997年开始使用环氧乙烷气体灭菌，获得良好的消毒效果。
现就对环氧乙烷气体灭菌在临床医疗消毒灭菌情况进行探讨和分析。
1 性能环氧乙烷又称氧化乙烯，是无色透明液体，有乙醚气味，沸点为10.8℃，在常温常压下呈无色气体状，易燃易爆，空气中超过3%时遇明火即可燃烧爆炸，嗅阈值为500～700ppm，空气中超过600ppm可感觉刺激眼睛，应保存在特制的安瓿右耐压金属罐中。
它的液体能与任何比例的水或有机溶剂混溶，液态本身是一种有机溶剂，能溶解塑料等有机物质，但其气态不致损坏有机物质。
2 杀菌能力和特征环氧乙烷气体杀菌力强，杀菌谱广，能有效杀死各类微生物，包括芽胞、结核杆菌、真菌、细菌、立克氏体和病毒，属灭菌剂。
2.1 杀菌力强是广谱灭菌剂，经它处理可达到完全灭菌。
2.2 穿透力强具有很强扩散和穿透能力，能穿透有孔物质，还可穿透玻璃纸、硬纸板、聚氯乙烯薄膜及浅层的油及水等。
2.3 对物品的损坏轻环氧乙烷灭菌不需要高温，适合许多物品的灭菌，尤其是不耐高温、高湿但无菌程度要求高的物品的灭菌。
2.4 易挥发物品上不遗留毒性经环氧乙烷气体灭菌的物品放置在室温中14d，物品上不再遗留环氧乙烷，使用比较安全。
2.5 适用范围广尤其是不耐高温、高湿但无菌程度要求高的物品的灭菌，如电子仪器、光子仪器、医疗器械、内窥镜、透析器、皮毛、棉、化纤、塑料制品、陶器及金属制品、文件、书籍和一次性使用的诊疗用品等。
(整理)环氧乙烷在化学制药工业中的应用
环氧乙烷在化学制药工业中的应用摘要：环氧乙烷能够衍生出乙二醇、非离子表面活性剂、乙醇胺等多种精细化工产品，环氧乙烷的环氧结构易开环发生化学反应，进而可以合成重要的医药及农药中间体，借助环氧乙烷衍生出的表面活性剂，促进机体对药物的吸收和利用，环氧乙烷因其独特的烷化作用，对细菌的代谢细胞产生不可逆损害，使得环氧乙烷在灭菌、消毒方面有着广泛的应用。
在制药工业中，环氧乙烷及其衍生物、缩聚物有着重要的应用，如可以作为软膏、洗剂和栓剂的基质。
随着环氧乙烷下游产品的不断开发和应用，环氧乙烷在化学制药工业将展现更重要的作用。
关键词环氧乙烷，药物中间体，表面活性剂，灭菌前言环氧乙烷又称氧化乙烯; 英文名称epoxy ethane 又称ethylene oxide; 简称EO; 被人类认识不到200年。
1925 年, 美国联合碳化物公司( UCC) 建造了世界上第一套氯乙醇法环氧乙烷生产装置。
1938 年, 美国UCC 根据法国催化剂公司Lefort的研究成果, 建成了世界上第一套乙烯空气氧化法生产环氧乙烷的装置。
20 世纪70 年代中期, 乙烯直接氧化法成为唯一的工业环氧乙烷生产技术。
目前, 世界环氧乙烷生产技术主要由Shell、SD、UCC 三家公司垄断。
环氧乙烷主要用来制作化工产品, 20 世纪80 年代环氧乙烷开始用作灭菌消毒剂。
环氧乙烷在医药、农药等方面具有广泛的用途,开发利用前景广阔。
1 环氧乙烷简介，属于杂环类化合物，环氧乙烷（EO）为一种最简单的环醚，化学式是OHC24是重要的石化产品。
环氧乙烷在低温下为无色透明液体，在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体，气体的蒸汽压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。
2 由环氧乙烷合成的重要的药物中间体环氧乙烷是重要的化工原料，以环氧乙烷为原料可合成重要的药物中间体，使得环氧乙烷在医药、农药行业有着广泛的应用。
2.1 N-苄基-N-甲基乙醇胺通过N-苄基-N-甲基胺与环氧乙烷反应合成的N-苄基-N-甲基乙醇胺，是重要医药中间体，可以合成抗哮喘和抗过敏药，抗高血压药尼卡地平及一些新型治疗心血管疾病药物；此外还可以合成农药除草剂、植物杀菌剂和金属防腐剂等。
医学毕业论文--环氧乙烷灭菌安全应用的探讨
环氧乙烷灭菌安全应用的探讨【摘要】目的探讨环氧乙烷灭菌过程中操作方法及对灭菌效果的监测，以达到安全应用，保证物品的灭菌质量。
方法严格按照环氧乙烷灭菌的操作程序，应用工艺、化学、生物监测法进行质量监测。
结果通过规范操作程序，各项监测指标均符合医院感染法规，无不良事件发生。
结论严格执行操作规范，才能保障环氧乙烷的灭菌质量，确保医疗安全，预防医院感染。
【关键词】环氧乙烷;灭菌;监测;安全应用随着现代医学的日益发展，大量不耐高温、不耐湿、精细的医疗器械广泛应用于临床。
由于环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微等优点，已成为目前最主要的低温灭菌方法之一。
我科引进的安达信环氧乙烷气体灭菌器，可用于电子仪器、光学仪器、各种导管、医疗器械、内镜、透析器材和一次性使用物品的灭菌。
在环氧乙烷气体灭菌过程中，严格操作规程，加强质量监测，确保灭菌过程的安全，是至关重要的。
1 环氧乙烷的化学性质与灭菌原理1.1 环氧乙烷的化学性质环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8 ℃，易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。
环氧乙烷气体穿透力强，属灭菌剂。
环氧乙烷易溶于水，在水中可形成乙二醇有毒物质。
1.2 环氧乙烷的灭菌原理环氧乙烷杀灭各种微生物的原理主要是作用于生物酶及烷基化作用，阻碍微生物的正常代谢过程的完成，使生物大分子失去活性，从而导致微生物的死亡[1]。
2 环氧乙烷灭菌的质量监测2.1 工艺监测其目的是判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件，主要观察指标有灭菌温度、灭菌时间、湿度、压力、通风时间和工艺程序。
2.2 化学监测(1)纸塑袋外包装边缘有环氧乙烷灭菌标识，由粉色变为黄色，提示此物品已经过环氧乙烷灭菌处理。
(2)直接贴于灭菌包外的3 M指示胶带，作为灭菌过程的标志，由黄色条纹变为桔红色条纹为灭菌合格[2]。
(3)根据环氧乙烷在灭菌过程中的穿透和分布情况，将化学指示卡放到物品包装袋内气体不易达到的地方，作为灭菌效果的参考，颜色由褐色变为绿色，即为灭菌合格。
环氧乙烷灭菌原理及应用发展
环氧乙烷灭菌原理及应用发展摘要：环氧乙烷灭菌为一种低温灭菌方法，在医疗卫生等领域应用广泛。
本文介绍环氧乙烷灭菌的原理及应用要点，并对其未来发展趋势进行前瞻，为相关研究提供理论依据。
关键词：环氧乙烷灭菌；灭菌原理；EO条件引言：环氧乙烷灭菌具备对器物损伤小、穿透能力强、灭菌效果稳定等优势，经过长期的研究发展，其成为对温湿条件敏感物品灭菌的主要方式。
随着医疗领域的发展，低温灭菌的应用范围及频次也逐渐增加，有必要对环氧乙烷灭菌的原理及应用发展进行总结。
1环氧乙烷灭菌原理1.1原理分析环氧乙烷即氧化乙烯，为一种小分子三元环结构，化学性质活泼，且穿透能力强。
一般条件下，环氧乙烷液体为无色透明状，融水能力极强，也易溶于多种有机溶剂。
环氧乙烷具备较高的易燃易爆性，若其在空气中浓度达到3%，遇明火即会发生爆炸，因此一般被存放在耐压金属瓶中。
环氧乙烷灭菌为一种典型的低温灭菌方式，常温状态下可有效杀灭包括芽孢、细菌、病毒在内的多类微生物，其灭菌原理为：环氧乙烷与微生物蛋白质的羟基、氨基、羧基等发生烷基化反应，使蛋白质因失去反应基而无法正常发生化学反应及新陈代谢，进而促使微生物死亡[1]。
环氧乙烷以其穿透力强的优势，可进入到被处理物理内部，达到深层灭菌的效果，因此在医疗行业的应用前景广阔。
经环氧乙烷灭菌后，物体表面会产生一定量的环氧乙烷残留，不同物品对该残留标准要求不同，例如一次性医疗产品出厂检测中，环氧乙烷的残留量不应高于10µg/g。
环氧乙烷残留受多重因素的影响，如材料结构、使用环氧乙烷的浓度、反应时间等。
1.2影响因素1.2.1温度条件密闭条件下，分子活动速率随温度的提高而上升，可促使环氧乙烷与目标物体充分接触，穿透至常规状态下难以达到的位置，提高环氧乙烷灭菌效果。
有实验表明，当温度以10℃呈梯度性上升时，环氧乙烷杀灭芽孢的效率提升幅度在1倍左右。
但该促进效果在温度达到一定高度后会逐渐削弱，且温度过高会对物体本身造成负面影响。
环氧乙烷灭菌效果监测分析
环氧乙烷灭菌效果监测分析摘要】目的观察环氧乙烷灭菌器及处理的物品灭菌质量。
方法采用生物监测方法，观察了解环氧乙烷灭菌的效果。
结果共监测样本365份，合格361份，合格率为98.90%。
结论环氧乙烷灭菌设备存在灭菌失效的可能性，加强生物监测可确保灭菌质量。
【关键词】环氧乙烷灭菌物品监测【中图分类号】R187 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2014）03-0261-02环氧乙烷（EO）在常温常压下为无色易燃气体，属于一种活性环氧化物，可与亲核大分子（DNA、RNA或蛋白质）直接反应，引起DNA、RNA和蛋白质的烷化作用，因而具有毒性[1]。
环氧乙烷具有穿透性强，不损害物品，杀菌谱广，灭菌效果可靠等特点，因此环氧乙烷技术广泛应用于微创手术器械、呼吸机管道、各种腔镜[2]等怕热怕湿的医疗器械及很多高分子材料的灭菌，并且可保持很长的灭菌状态。
我院消毒供应中心自2003年开始使用环氧乙烷技术，取得了较好的灭菌效果。
为确保环氧乙烷器的灭菌效果，依据消毒技术规范的要求，我们对每锅环氧乙烷灭菌的物品均进行了生物监测。
现将我院2009年生物监测结果报告如下。
1 方法采用生物监测法，生物指标剂为枯草杆菌黑色变种芽孢及环氧乙烷灭菌指标卡。
将生物指示剂管放置于20ml注射器内，用小毛巾包裹注射器，防止指示剂外渗，然后放一环氧乙烷专用灭菌指示卡及小纱方一块，塑封包装，放置于灭菌器内中间的部位，在满载条件下进行。
灭菌时间维持10小时，作用温度55-60℃，相对湿度60%-70%，灭菌程序结束后，取出送化验室，按照无菌技术操作，取出内置小纱方放于培养基内，培养48h，将生物指示剂管放于35℃温箱内培养48h，观察其结果。
2 结果共监测样本365份，合格361份，合格率为98.90%。
3 讨论检测发现，其中有4份不合格，分析其原因主要是灭菌器设备老化，因为我院自2003年已经开始使用环氧乙烷灭菌器，年份已久，同时操作人员的素质、操作方法、室内温度、清洗的质量都有可能影响灭菌的效果。
环氧乙烷灭菌管理制度
环氧乙烷灭菌管理制度一、环氧乙烷灭菌的原理与特点1. 环氧乙烷灭菌的原理环氧乙烷是一种无色、易燃、有麻醉作用的气体，在常温下呈液态状态。
其杀菌作用是通过干扰生物体的代谢和DNA合成，从而导致细菌、病毒、真菌等微生物的死亡。
环氧乙烷具有渗透性强、杀菌速度快、不会增加产品的湿度和温度等优点，因此被广泛应用于各种物品和设备的灭菌过程中。
2. 环氧乙烷灭菌的特点（1）广谱杀菌：环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物都有较强的杀灭作用，可以达到高效灭菌的目的。
（2）渗透性强：环氧乙烷能够渗透到一些密封性较好的容器和器械内部，对器械的各个部分都能进行灭菌。
（3）杀菌速度快：环氧乙烷灭菌的时间一般较短，一般只需数小时便可以完成整个灭菌过程。
（4）适用范围广：环氧乙烷可以用于各种类型的器械、容器和设备的灭菌，适用范围很广。
二、环氧乙烷灭菌管理制度的建立和执行1. 灭菌设备的选用（1）灭菌设备应符合国家相关标准要求，确保设备的质量和性能稳定。
（2）设备应配备相应的安全保护措施，如防火、防爆等装置，确保操作人员和设备的安全。
2. 灭菌操作规程（1）对于不同类型的物品和设备，应制定相应的灭菌操作规程，确定灭菌时间、温度、湿度等参数。
（2）操作人员应经过专业培训，掌握良好的操作技能，严格按照操作规程进行操作，杜绝操作失误。
3. 灭菌剂的管理（1）环氧乙烷灭菌剂的采购应选择正规渠道的产品，确保产品的质量和纯度。
（2）灭菌剂应储存在专用的防爆、防火柜中，严禁近火源和热源。
（3）定期对灭菌剂进行检测和检验，确保其浓度和纯度符合要求。
4. 灭菌记录的标准化灭菌过程中应详细记录灭菌设备、器械、环氧乙烷浓度、温度、湿度等关键信息，确保灭菌记录的完整和准确。
三、环氧乙烷灭菌风险控制和应急处理1. 风险控制措施（1）操作人员应佩戴防护用具，如防护眼镜、防护口罩等，避免环氧乙烷气体对人体的危害。
（2）设备应定期检查和维护，确保设备的安全性和稳定性。
环氧乙烷在医院消毒灭菌中的安全应用分析
环氧乙烷在医院消毒灭菌中的安全应用分析目的分析环氧乙烷在医院消毒灭菌工作中的安全使用效果。
方法在医院每个空间、设备仪器中进行消毒工作都严格按照消毒工作制度进行，并认真检测灭菌质量。
结果通过合理控制环氧乙烷剂量以及提高工作人员专业技术，灭菌质量最终获得保证。
结论只有严格按照灭菌流程开展工作，才能保证医院消毒灭菌质量。
标签：消毒；安全；功能医院属于患者治疗护理的重要地方，同时也属于病菌繁殖较快地区，因此在医院消毒灭菌中作中应做到位，而环氧乙烷在具备消毒功能强、广泛等作用，在低温消毒中处于重要地位，适用于医院内部低温空间、精致仪器等治疗设备中，例如：光电设备、导管、内镜、CT设备、X设备等都要进行不同程度消毒，有助于防止医疗设备在使用期间使患者出现感染，预防其他病菌滋生，保证治疗质量，适用于医院消毒灭菌工作。
1 环氧乙烷原理、方法分析1.1原理分析环氧乙烷中主要作用是可以对各种有毒物质进行消毒，并且还可以消灭各种生物病菌，主要应用于医院消毒灭菌工作中，有助于防止病菌滋生和让生物分子丧失活动性能，抑制病菌滋生从而做到消毒作用。
其主要特性是：从化学原理中分析，属于化学物质，存在易爆、易燃等特性，如空气中存在含量超过3％此类化学物质可以引发爆炸；而在基本室内空间中属于无味、无色化学气体，重量与空气相比显得较重，并且可与水相融合，与水结合可形成乙二醇，其属于有毒化学物，当温度降低至10°以下呈现液态状。
环氧乙烷同时还属于可溶物质，可把塑料物质溶解，因此医院在消毒期间应防止与塑料物质相接触。
1.2消毒方法分析采用环氧乙烷开展医院消毒工作主要是对医疗设备、灭菌室开展工作，在使用期间应合理掌控室内温度，如温度为55℃，室内湿度应在70％，消毒药物使用量应控制在900~1300ml，空间消毒时间控制在5h内。
如对医疗设备进行消毒，消毒过后把设备放置空气流通处，使用温度为50℃吹干，消除设备中环氧乙烷残留物质，降低至10 mg/L。
环氧乙烷在医院物品灭菌中的应用
【 摘要 】 观察环氧乙烷对医疗用品的灭菌效果及其使用的可行性。为医院新技术的开展提供有力
保障 ， 为确保医疗安全奠定坚实基础 。在使用过程 中 ， 消毒 供应中心工作人员必须经过专业培训 ， 严格 执行操作规 范 ， 各种监测指标 均符合规定 ， 加强全程监控管 理 ， 确保灭菌 物品终端质量 ， 以达到安全应 用， 预 防医院感染 。环 氧乙烷属于高效消毒剂 ， 可杀灭 细菌繁殖体 与芽孢 、真菌和病毒等微生物。具有 广谱灭菌 ， 穿透力 强 ， 对 大多数物 品无 损坏 ， 消毒后可快速 挥发等优点 。环氧乙烷低 温灭 菌效果可靠 ， 操作 简便 ， 适用 于贵重 、精密 、怕热 、怕湿物品的灭菌 。
内， 物 品之间应 有空 隙 ， 不能接 触柜壁 ， 且装载量 不能超过 柜内体积的 ８ ０ ％。 同时 ， 遵循重物放低层 、 轻物放高层的原则 。 操作者灭 菌前 ， 认真检查各 仪表 、开关 、排气管道 、通 风设 备是否完好 。根据 物品种类 ， 正 确设 置灭菌温度和通 风
时问 ， 例如 聚 乙烯材 料物 品解 析 ６ Ｏ ℃时 ８ ｈ 、５ ０ 时 １ ２ ｈ 。 环氧 乙烷 残 留量灭 菌物 品中应 ＜ １ ５ ． ２ ｍｇ Ｃ ｍ ， 灭菌环境 中浓度
生非 特异性烷 基化作 用 ， 使蛋 白质和遗传 物质发生 变性 ， 最 称 、灭菌有效 期等并封 口。 终导 致微 生物新陈代谢受阻 而死亡 Ｊ 。环氧 乙烷作 为灭 菌剂 ３ ． ３ 装 载原则
具有如下 特点 。 １ ． ２ ． １ 穿 透 性非 常 强 灭 菌 剂 的穿 透 性 能对 于灭 菌 过程
明火 有引起爆炸的危险 ， 空气 中最高允许浓度为 ０ ． ０ ０ １ ｇ ／ ｍ 。 １ ． ２ 灭 菌原理 环 氧乙烷强 大的灭 菌作用主要 通过其 与微 生物 中的蛋 白质 、脱氧核糖核 酸 （ Ｄ Ｎ Ａ ） 和核糖核酸 （ Ｒ Ｎ Ａ ） 发
医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解
医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解以下为正文：环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。
环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。
它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。
其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。
环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。
其作用原理是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用，使蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物的死亡。
环氧乙烷的消毒作用受多种因素的影响，如消毒剂的浓度、环境温度和相对湿度、消毒处理的时间、消毒物品的质量和厚度，微生物的菌龄和含水量等。
环氧乙烷对多数消毒物品无损害，但可以破坏食物的某些成分，也不可用作血液灭菌。
环氧乙烷对人及动物也是有毒性的，工作环境环氧乙烷的允许浓度应低于1mg/kg。
据文献记载,公元1859年,Wurtz首先发现了环氧乙烷(ethyleneoxide,简称EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。
但将其作为消毒与灭菌剂应用是在1936年。
1936年,Schrader与Bossert发现EO与CO2相混合,用于杀灭各种害虫和细菌。
1937年Gross与Dixon发现EO对试验的48种微生物都有杀灭作用。
1940～1943年间,Griffith和Hull共同出版了多本书籍并申请专利。
1949年,Phillips和Kaye对EO进行了系统而较全面的研究。
此后Ernst和Shull,Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等对EO的灭菌机理、影响因素、急、慢性毒性、灭菌效果、腐蚀性及其在环境中的变迁等进行了广泛深入地研究。
20世纪50年代起EO开始用于医院灭菌,据调查20世纪90年代中期,美国几乎所有的医疗机构都具备EO灭菌设备。
环氧乙烷灭菌工艺研究报告
环氧乙烷灭菌工艺研究报告环氧乙烷灭菌工艺研究报告一、引言环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医药、食品、化妆品等行业。
本研究通过实验研究环氧乙烷灭菌的工艺参数，以及灭菌效果。
二、实验方法1. 实验设备：- 环氧乙烷灭菌设备- 菌落计数器- 培养基- 培养皿2. 实验步骤：（1）调节环氧乙烷灭菌设备的温度和湿度，使其符合要求。
（2）将待灭菌的样品放入灭菌室。
（3）设定灭菌时间，并开始灭菌过程。
（4）灭菌结束后，取出样品，并进行菌落计数实验。
（5）将取出的样品接种在培养基上，将培养皿放入培养箱中。
（6）培养一定时间后，进行菌落计数实验，即可得到灭菌效果。
三、实验结果经过实验测定，得到了不同灭菌条件下的灭菌效果和菌落计数实验结果。
四、讨论与分析通过对实验结果进行分析，可以得到一定的结论：1. 环氧乙烷的浓度对灭菌效果有较大的影响，浓度越高，灭菌效果越好。
2. 灭菌时间和温度对灭菌效果也有一定的影响，时间过短或温度过低都会导致灭菌不彻底。
3. 环氧乙烷灭菌后需要经过一定的时间进行培养，以检验是否存在菌落生长。
五、结论通过本次实验，我们得出了以下结论：1. 环氧乙烷浓度是影响灭菌效果的关键因素，需要根据实际情况合理调整浓度。
2. 灭菌时间和温度也对灭菌效果有一定的影响，需要根据样品特点选择合适的参数。
3. 灭菌后需要进行培养实验鉴定灭菌效果。
六、改进方向在今后的研究中，可以进一步探索以下方向来改进环氧乙烷灭菌工艺：1. 研究环氧乙烷与其他灭菌方法的联合应用，以提高灭菌效果。
2. 优化灭菌设备的设计，提高灭菌过程的稳定性和效率。
3. 研究更安全、环保的灭菌替代方法，以降低环氧乙烷对环境和人体的影响。
七、参考文献（列举相关研究和资料）八、致谢（表达对有关人员和机构的感谢之情）。
环氧乙烷灭菌的临床应用
留对人体的危 害已经证 实， 人的 眼睛和 呼吸道 的刺激 最明 对 显， 长期接触后 ， 易患 白血病和 出现 自发性流产 。采用 环氧 乙
烷 灭 菌 物 品在 发放 前 必 须 经 过 通 风 处 理 ， 除 滞 留 毒 性 后 才 消
可使用 。我国规定 ， 作间空 气 中的环氧 乙烷最 高允许 浓度 工
①环 氧乙烷钢瓶应关严 ， 存放在 阴凉通风处 ， 适宜温度在
１ ２ ℃（ ６— ｌ 不超 过 ３ ａ ， 日晒 。搬 运 时轻拿 轻放 ， 免 剧 Ｏｃ） 无 避 烈撞击。②操作室 和贮藏 室严禁 吸烟 ， 环氧 乙烷气 瓶远离 火
菌 日期 、 失效期 并签名 。
３３ 物 品 的 准 备 ： 灭 菌 物 品 规 格 形 状 ， 择 长 短 宽 窄合 适 ． 视 选
材 ， 氧 乙 烷 是 一 种 化学 性 质 活 泼 的杂 环类 环 氧 化 物 灭 菌 剂 。 环 品 要 垂 直 放置 不 能 平 放 。 ４ 严 格 进 行 环 氧 乙烷 的各 种 检 测
在低 温下 为无 色透 明液体 ， 能溶 于水 、 乙醇 、 乙醚。环氧 乙烷 是一种气态 广谱灭菌 剂 ， 可 以杀灭各 种微生物 ， 它 包括细 菌、 繁殖体 、 芽孢 、 病毒等 。因其 具有效果可靠 、 有效期长 、 操作 简 单、 使用安全 、 不损 害物 品 、 穿透 力强 、 灭菌效果 好等 特点 ， 目
但不能用尼龙 、 种金属布箔 、 各 密封 的玻 璃 和 玻 璃 纸 做 材 料 。
残留量必须 ＜ ５／ ， 以有条 件单 位 ， 每年 进行 环氧 乙烷 ２０ｇ所 应
残 留 量 的检 测 。 ５ 注 意 事 项
３ ２ 拟灭菌物品 ： ． 常用纸 塑包装 பைடு நூலகம் 一般用单层包装 ， 手术器械
环氧乙烷灭菌知识交流
3
化学稳定性
环氧乙烷在常温下不易与其他物质发生化学反应。
环氧乙烷的灭菌机制
01
02
03
微生物灭活
环氧乙烷能够与微生物的 蛋白质、核酸等重要成分 发生反应，导致微生物死 亡。
包装材料无菌化
环氧乙烷能够渗透到包装 材料内部，杀灭隐藏在包 装内的微生物。
灭菌彻底
环氧乙烷能够杀灭细菌、 病毒、芽孢等各种微生物， 灭菌效果彻底。
05 环氧乙烷灭菌的应用领域 与案例分享
医疗器械的环氧乙烷灭菌
医疗器械的环氧乙烷灭菌是常见的应 用领域，如手术刀、针头、导管等医 疗器械在使用前需要进行灭菌处理， 以确保患者的安全。
医疗器械的环氧乙烷灭菌需要严格按 照相关标准和操作规程进行，确保灭 菌效果可靠，同时避免对医疗器械造 成损伤。
环氧乙烷灭菌具有穿透性强、杀菌效 果好的特点，能够杀灭各种微生物， 包括细菌、病毒、真菌等，确保医疗 器械无菌状态。
采用真空注入法或压力注入法将环氧 乙烷注入包装袋内，确保气体均匀分 布。
分布检测
通过气体检测仪器监测环氧乙烷在包 装内的分布情况，确保无死角。
环氧乙烷的浓度控制
浓度标准
根据不同物品和灭菌要求，设定合适的环氧乙烷浓度，通常 在100-800mg/L之间。
浓度监测
通过在线或离线方式监测环氧乙烷的浓度，确保其在有效范 围内波动。
物品准备
确保待灭菌物品清洁干燥， 去除金属和非必要附件， 避免对环氧乙烷的渗透造 成阻碍。
包装材料选择
根据物品大小和形状选择 合适的包装材料，如纸、 塑料等，确保包装严密且 具干燥， 避免环氧乙烷与水蒸气等 物质接触产生有毒物质。
环氧乙烷的注入与分布
注入方式
环氧乙烷灭菌方案报告(标准格式)
范例3 环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。
确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。
确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。
确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
二、确认方案参加确认人员洁净压缩空气系统设备概况2.1 安装确认IQ2.1.1 设备技术资料完整性确认（1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性（2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。
②满足合同或供应商提供的随机文件（3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件（4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证（5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性（2）确认要求：灭菌器安装环境要求（3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求（4）确认项目：①灭菌车间中应有防爆措施②灭菌车间应安装防爆排气扇③灭菌器安装的车间明火至少有30米④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区⑤EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3（5）确认方法：①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法2.1.3 计量器具有效性确认（1）确认目的：确认计量器具有效性（2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准（3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定（4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200（5）确认方法：有效期确认2.1.4 灭菌器安装位置符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性（2）确认要求：安装位置符合安装图的要求（3）确认依据：设备安装图（4）确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标准准备、清晰（5）确认方法：观察2.1.5 灭菌器各系统安装准确性（1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性（2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.6 电器控制系统安装准确性确认（1）确认目的：确认电器控制系统安装的准确性（2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求（3）确认依据：设备安装图及相关技术资料（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识（5）确认方法：观察2.1.7 计算机系统安装准确性确认（1）确认目的：确认计算机系统安装准确性（2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱（5）确认方法：启动计算机逐项检查2.2 操作（运行）确认OQ2.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认（1）确认目的：确认电器控制系统控制有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制（5）确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性2.2.2 报警系统有效性确认（1）确认目的：确认报警系统有效性（2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低温报警、水箱超高温报警（5）确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性2.2.3 灭菌器正压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察2.2.4 灭菌器负压泄漏速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器负压泄漏速率的符合性（2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌器的负压泄漏速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至-50Kpa、保压60min观察2.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认（1）确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性（2）确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min（3）确认依据：灭菌器技术文件（4）确认项目：真空速率（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察2.2.6 加湿系统有效性确认（1）确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性（2）确认要求：经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：加湿器的加湿功能（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下1）抽真空至-30～-50Kpa2）将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1Mpa，开始加湿3）观察湿度变化2.2.7 灭菌室箱壁温度均匀性确认（1）确认目的：确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求（2）确认要求：最大温差≤±3℃（3）确认依据：ISO11135-1:2007（4）确认项目：灭菌室箱壁温度均匀性（5）确认方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热、循环系统，在控制温度为50℃时，观察各监测点的温度值。
环氧乙烷的灭菌材料
环氧乙烷的灭菌材料第一篇：环氧乙烷的灭菌材料环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。
多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。
环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。
环氧乙烷气体穿透力强，可对包装好的物品进行灭菌。
环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。
适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等。
不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸。
改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。
第二篇：外植体灭菌外植体灭菌对材料的表面浸润灭菌。
要在超净台或接种箱内完成，准备好消毒的烧杯、玻璃棒、酒精、消毒液、无菌水、手表等。
用酒精浸10-30s。
由于酒精具有使植物材料表面被浸湿的作用，加之酒精穿透力强，也很易杀伤植物细胞，所以浸润时间不能过长。
有一些特殊的材料，如果实、花蕾、包有苞片、苞叶等的孕穗，多层鳞片的休眠芽等等，以及主要取用内部的材料，则可只用酒精处理稍长的时间。
升汞是由重金属离子汞来达到灭菌的，一般处理5-8min，用无菌水冲3-10次。
吐温是表面活性剂，主要作用使药剂更容易展布，更容易浸入到灭菌的材料表面。
但吐温加入后对材料的伤害也在增加，应注意吐温的用量和灭菌时间。
处理完的材料在无菌条件下，取用内部材料。
第三篇：环氧乙烷的健康危害和安全使用环氧乙烷的健康危害和安全使用别名：氧化乙烯、烷英文名：epoxyethane;ethyleneoxide;oxirane分子式：C2H2O一、物化特性在室温下，为无色气体；低温时，为无色易流动液体。
有醚臭，高浓度时有刺激臭。
熔点-112.65℃，沸点10.35℃，闪点低于-17.7℃，燃点429℃。
易溶于水、多数有机溶剂。
二、危险性⒈其蒸气能与空气形成范围广阔的爆炸性混合物。
遇热源和明火有燃烧爆炸的危险。
浅谈环氧乙烷灭菌作为特殊过程在半
文章编号：2095-6835（2022）24-0004-03浅谈环氧乙烷灭菌作为特殊过程在半月板缝合器产品中的过程确认杨韩丽（上海傲派医疗科技有限公司，上海200000）摘要：无菌医疗器械的灭菌过程作为产品工艺中的特殊过程需进行过程确认。
主要介绍了半月板缝合器产品选择环氧乙烷灭菌及灭菌确认的过程，以期为相关企业及从业人员提供参考。
关键词：无菌医疗器械；环氧乙烷；半月板缝合器；灭菌确认中图分类号：R187文献标志码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2022.24.002半月板缝合器产品属于无菌植入性医疗器械。
按照GMP要求，企业应选择适宜的方法对该类产品进行灭菌，明确灭菌工艺和产品无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认的相关研究资料。
本次研究在符合生产质量管理规范要求下[1]，结合本公司的半月板缝合器产品，描述了半月板缝合器产品灭菌工艺的选择及灭菌确认过程。
1灭菌工艺的选择1.1灭菌方法的研究无菌医疗器械是一种无活微生物的产品。
该类医疗器械灭菌方法的选择是产品设计工艺研究的重要环节，目前可充分参考YY/T1265—2015、YY/T 1267—2015和YY/T0884—2013等标准考虑材料与灭菌方法的相容性，并考虑灭菌方法对产品成品（包括包装材料）的适宜性及影响[2]。
除此之外，设计开发过程还可以借鉴市场上已有同类产品的灭菌方式，通过对比分析并输出文件资料确定产品最终灭菌方法。
1.2灭菌方法的选择半月板缝合器产品主要在经皮或内窥镜下软组织修复手术中作为缝合闭合器使用，主要用于半月板修复重建手术[3]。
产品主要由固定棒（聚醚醚酮或其他高分子材料）、缝线（超高分子量聚乙烯或其他材料）、插入器组件（不锈钢）和手柄（ABS）等组成，产品结构如图1所示，且采用单层吸塑盒与Tyvek片材包装。
半月板缝合器产品的原材料与常用灭菌方式的相容性总结如表1[4-5]所示。
根据YY/T1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》的附录A.5，超高分子量聚乙烯材质缝线推荐使用环氧乙烷灭菌，同时分析该灭菌方式对半月板缝合器各组成原材料、包装材料、产品结构、产品性能和使用方式等的影响，以及通过国家药品监督管理局数据查询，取得注册证的同类产品大多是环氧乙烷灭菌，最终可得到环氧乙烷灭菌方法适宜半月板缝合器灭菌的结论。
环氧乙烷灭菌
D value/ D10 value
Nt lgNt
微生物数量
降低1lg
4.00 3.00 2.00
300
1.00
200
100
0 0
1
2
3
4
时间
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0.00 5
灭菌方法及选择
现在学习的是第13页，共102页
细菌、真菌、 病毒、原生生
物等
灭菌
消灭/杀灭
微生物
特点
有机生命体
其他
分子式
ETO或EO C2H4O
HH HCCH
O
制作：乙烯在催化剂作用下，通过直接氧化过程制得，纯度达99.9%
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灭菌剂
EO气体
生物化学性质
物理性质
化学性质
人体毒性
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灭菌剂
生物化学性质 活泼
E生O烷可基以化与作蛋用白，质造上成的蛋羧白基质（失-C去O反O应H）基、因氨，基阻（碍-蛋NH白2质）的、正硫常氢化基学（反-S应H和）新和陈羟代基谢（，-O从H而）导发 致微生物死亡。
的致癌性
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灭菌剂
环境可接收安全浓度 GB 11721-89:2mg/m³（大约1.5ppm） 美国全国劳动卫生与职业病研究所
（NIOSH）：容许接触水平1ppm
医疗器械 欧洲：详见EN ISO10993-7 中国：≤10μg/g
现在学习的是第31页，共102页
现在学习的是第1页，共102页
主要内容
1. 灭菌概念 2. 灭菌方法简介 3. EO 灭菌基础 4. EN ISO11135-1标准介绍 5. EO灭菌常见问题 6. EO灭菌相关标准
环氧乙烷用于中药散剂灭菌效果实验的研究
环氧乙烷用于中药散剂灭菌效果实验的研究
周佩卿;董文琪
【期刊名称】《中国实验方剂学杂志》
【年(卷),期】1996(2)4
【摘要】环氧乙烷用于中药散剂灭菌效果实验的研究周佩卿，董文琪（首都医科大学宣武医院北京１０００５３）为探讨环氧乙烷对中药散剂的灭菌效果，本实验选用抗瘤散剂Ⅰ、Ⅱ号，应用环氧乙烷灭菌，效果良好，现报告如下：１实验方法及结果１．１样品抗瘤散剂Ⅰ、Ⅱ号（由本院中药...
【总页数】2页(P42-43)
【关键词】中药;散剂;环氧乙烷;灭菌效果
【作者】周佩卿;董文琪
【作者单位】首都医科大学宣武医院
【正文语种】中文
【中图分类】R283.624;R285.5
【相关文献】
1.环氧乙烷灭菌效果及残留量的实验研究 [J], 李传秋;王磊;陈军
2.环氧乙烷用于肺痨散灭菌效果的实验研究 [J], 王赞英;夏志林
3.环氧乙烷用于祛咳散灭菌效果实验研究 [J], 林扬;刘家宜
4.环氧乙烷用于痹痛散灭菌效果的研究 [J], 沈成会;许承军;李丽梅
5.环氧乙烷用于石蜡油、滑石粉灭菌效果的应用研究 [J], 吴修荣;孙伯英
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医疗器械环氧乙烷灭菌知识解析
医疗器械环氧乙烷灭菌知识解析环氧乙烷(ethylene oxide ，)在消毒与灭菌中的应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。
过去环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌，随着现代工业技术和自动化、智能化技术的发展，已经使得环氧乙烷灭菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密医疗器械的灭菌。
一、环氧乙烷特性环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员。
环氧乙烷是一种简单的环氧化合物，为非特异性烷基化合物，分子式为C2H4O，结构式为：-CH2-CH2-O-，分子量为44.06。
在4℃时比重为0.884，沸点为10.8，冰点为111.30%。
在常温常压下环氧乙烷是无色气体，比空气重，其密度为1.52，具有芳香的醚味，可闻出的气味阈值为760-1064mg/L。
当温度低于10.8℃时，气体液化，在低温下为无色透明液体，可以任何比例与水混合，并能溶于常用的有机溶剂和油脂，其气体可被某些固体(例如橡皮、塑料等)吸收。
环氧乙烷液体本身又是一种良好的有机溶剂，能将一些塑料溶解，在消毒过程中应引起注意。
环氧乙烷的蒸汽压比较大，所以对消毒物品的穿透性强，扩散性可以穿透微孔而达到物品的深部，有利于灭菌和物品的保存。
环氧乙烷具有易燃易爆性，当空气中含有3%～80%环氧乙烷时，则形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。
消毒与灭菌常用的环氧乙烷浓度为400～800mg/L，在空气中易燃易爆浓度范围，因此使用中予以注意。
环氧乙烷与二氧化碳等惰性气体以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和灭菌更为安全。
环氧乙烷可以发生聚合，但一般情况下聚合作用较缓慢，且主要是在液体状态时发生聚合。
环氧乙烷与二氧化碳或氟的碳氢化合物组成的混合物中，聚合作用更缓慢，固体聚合物不易爆炸。
二、环氧乙烷灭菌原理1、烷基化作用环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机制，主要是烷基化作用，作用的位点是蛋白质和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-COOH)和羟基(-OH)等，环氧乙烷可使这些基团发生烷基化反应，使微生物这些生物大分子失去活性，从而致死微生物。
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厚朴的种质虽然源于 恩施 ， 经过 ３ 余 年 的生长、 但 Ｏ 采伐 （ 约
间隔 １ 年 砍树剥皮 １ ）与恩施厚朴 相比 ， Ｏ 次 ， 厚朴酚 、 和厚朴
酚的含量及 比例均发生 了明显变化 ， 品质有所下降。
致谢 ： 湖北蕲春县科协 张军同志等协助采集样品。 参考文献 ：
［３ 国家药典委员会． １ 中国药典 ［］ 一部． Ｓ． 北京 化学工业出版社 ，
２ ０ １ ６ ０ ５． ７ ．
酚类成分特别是厚朴酚与和厚朴 酚是 中药 厚朴抗 胃溃 疡、 解肠平滑肌痉挛 、 抑菌、 、 抗炎 松弛肌 肉的主要有效成分 ， 含量较高。因此 ， 厚朴酚与和厚朴酚的含量是评价厚朴药材
湿时间为 ５ ｎ 据厂 家资料显 示， ｍｉ（ 加湿 ５ ｎ 可在柜 内形成 ｍｉ， ６ ￣７ 的湿度） 灭菌时 间为 ４ ０ ０ ， ｈ进行 灭菌 。灭菌完 毕， 立
烷液体（ 南京福斯特公司生产 ， 大连千樱公 司监制） 营养琼 ； 脂培养基 （ 北京 三药科技 开发有 限公 司） 玫瑰 红钠 培养基 ；
２ 方 法
２ １ 灭 菌桓 性 能验 证 ．
即将测试包置于枯草杆菌黑色芽孢生物 指示 剂 ３ ＂ 培养箱 ７２ （ 内培养 ４ ｈ 并设置 阳性对照 。 ８， 验证结果 ：Ｍ 指 示卡颜 色从 棕红 色变为 绿色 ，Ｏ个测 ３ １ 试包 内菌种培养均为阴性 ， 明灭菌柜性能 良好 。 说
质量的重要指标 。研究表 明， 蕲春凹叶厚 朴的厚朴酚与 和厚
［ ］ 杨红兵 ， ２ 石磊 ， 亚华 ， ． 詹 等 生长年限与产地加工等对厚朴浸出
物 的影响研究［］湖北中医杂志 ，０７２（）５． Ｊ． ２０ ，９２：２
朴酚含量较低 ， 品质上与庐 山凹叶厚朴类似 ， 但符合 药典规
（ 收稿 日期 ：Ｏ ７ ４ ５ 编辑 ： ２Ｏ 一Ｏ —２ 郑晓屏）
粉厚 度、 灭菌时间作为考 察 的四个因素 ， 每个 因素选取 三个 水平 ， 以药粉的卫生学为考察标准 ， 选用 ３ 正 交表进行试
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・６ ・ ０
湖北中医杂志
２ ０ 年第 ２ ０７ ９卷第 １ 期 ｌ
环 氧 乙烷 用 于痹痛 散 灭 菌效 果 的研 究
沈成会 ， 承军 ， 许 李丽梅
（ 湖北省咸宁市麻塘风湿病专科医院， 湖北 咸宁 ４７ ２） ３ ０１
关键词 ： 痹痛散 ； 灭茵 ； 环氧 乙烷 中围分类号： ２ ４ Ｒ ８ 文献标 识码 ： Ａ 文章编 号：０ ０ ０ ０ （ ０ ７ １ 一Ｏ６ —Ｏ １ ０ － ７ ４２ ０ ）１ Ｏ Ｏ ２
（ 北京三药科技 开发有限公司）其他试剂均为分析纯 。 ； 痹痛散 ０ ０ ０ 、 ６２ ２ ０ ００ 、 ６ ３３ 黑色枯草 芽孢 ６２ １０ ０ ０ 、 ６３ １０ ０ ０ ￣ 杆菌生物指示剂 １６ ／ ０ ３ 公司产 ） ３ 指 示卡 （Ｍ 公 ２４Ｅ （Ｍ ：Ｍ ３
司产）黑色枯 草芽孢杆菌 （ ； 湖北省药检所 提供 ） 。
残留气 体。 ２ １２ 操作步骤 ： 据 ２０ ．． 依 ０ ２年 版消毒技 术 规范规定 ， ４ 用
条全棉毛 巾（６ｍＸ７ ｃ ， ４ｃ ６ｍ）折叠后使每条毛 巾形 成 ６层， 然
后将叠好的毛 巾从上 到下重叠在一起 ， 将枯草杆 菌黑色芽孢
生 物指示剂放于 ２ ｍｌ ０ 注射器 中， 去掉针头套 ， 放人毛 巾单 中 间层 ， 最后用两条洁净无 纺布将 毛 巾单 包裹 ， 外贴 ３ 指示 Ｍ 卡， 做成一个挑战测试包 。按 照上 法， 共做 １ Ｏ个测试包 。将 １ Ｏ个测试包均匀放置在灭菌 柜 内， 取上 、 下 、 、 后 共 中、 前 中、 十点。选取温度为 ５ ℃ ， ５ 环氧 乙烷气 体浓度为 ５０ ｇ Ｌ， ０ ｍ ／ 加
另外 ， 湖北 恩施产 厚朴 的厚朴 酚与 和厚朴 酚 总含量最 高 ， 明恩施是 名副其 实的厚朴 药材道地产区［ 。蕲 春所产 说 ２ ］
厚朴酚总量较低 ， 山凹叶厚朴 总量最低 ， 庐 两者厚朴 酚含量
远高于和厚朴酚 ； 恩施厚朴的厚朴酚 、 和厚朴酚总量最高 ， 且 厚朴酚含量与和厚朴酚相差不大 ； 田、 罗 蕲春厚朴居中 ， 但厚 朴酚含量明显高于和厚朴酚 ， 这一点与凹叶厚朴近似 。整体 来看 ， 各产地样 品的厚朴酚 、 和厚朴酚总 量均符合药典 规定
问题 ， 笔者选 用环 氧 乙烷 灭菌法试 行 灭菌 ， 现将 灭菌 效果 报 道如 下。 １ 仪器与试药 Ｅ） ． （ １５环氧乙烷 灭菌器 （ － 大连 千樱 公 司生产 ） 环氧 乙 ；
压， 同时采取喷湿的方式使 柜内形成 一定 的湿度 ， 然后 向柜
内释放环氧 乙烷气体 进行灭 菌。灭 菌完毕后洗 净环氧 乙烷
痹 痛散是 我院 自主研 发的 品种 ， 白术 、 风 、 由 防 当归 、 白芍 、 甲 、 鳖 红花等 ２ Ｏ味 中药 精制 而成 ， 临床用 于 治疗 风 湿性关 节炎 ， 果较 好 。 由于该 制 剂 采 用生 药 材 直 接人 效 药， 故存在 微生 物 污染 的 问题 。为 了解 决 药粉 的卫 生 学
２ ２ 灭 菌条 件 优 选 ．
２ １１ （ １５ 菌柜原理及 简单流程 ： ． ． Ｅ ） ． 灭 － 将待 灭菌物品放人 灭 菌柜 内， 将柜 门密封 ， 真空 ， 灭菌 柜 内达 到一定 的负 抽 使
由表 １ 和表 ２可 以看 出， 蕲春 凹叶厚 朴干皮厚朴 酚 、 和
定， 可供临床使用 。
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２０ ０ ７年第 ２ ９卷第 １ 期 １
湖北 中医杂志
在 １ｃ ５ ｍ。
・ １ ６ ・
在灭菌温度为 ５ ＂ ５Ｃ条件下 ， 选定湿度（ ， Ｒ 由灭菌柜加
湿时间表现 ， 加湿时 间越长 ， 柜内的湿度越大）气体 浓度、 、 药