原辅料取样规程
001原辅料取样规程
目的：规范取样员对原辅料取样的操作过程。
范围：公司内进厂原辅料的取样。
责任人：QA人员。
内容：1. 取样件数1.1 通则取样要有代表性，一般按批（或件数）取样。
若设总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3<n≤300时，按√n+1取样件数随机取样；当n>300时，按√n/2+1取样件数随机取样。
1.2例外下述情况可作为上述通则的可允许例外的处理：—如抽样要破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的报废。
—从物料待定部位取样十分困难时。
—当用其它方法时，例如：从厂家提供的证书中能对质量有足够的了解。
然而上述情况下，我们应当清楚，评价的可靠性会有一定影响。
1.3活性原料必须每件取样作鉴别试验，组份确认后再将所有样品混合进行其它项目的检测。
2. 一般取样过程2.1 取样前应首先检查包装有无破损；封签是否完好；包装是否清洁；是否有潜在的污染。
2.2 持收到的出厂报告书与包装核对如下内容物料名称、批号、件数、毛重、净重。
如是进口品，持口岸药检所检验报告书检查。
2.3 注意观察包装上的各种安全标志。
2.4 确认所有包装贴有留检标签后，开始实施取样过程，仓库的液体物料在原位取样。
2.5 取样结束后，在取样的包装上贴上取样证。
上面标示如下内容：物料品名、编号、批号、取样数量、取样人、取样日期等。
3. 固体粉末物料取样过程3.1遵循一般取样过程，注意检查包装将开口取样处的洁净程度。
3.2将容器封口打开，盖放于凳上。
必要时可使用切割工具。
3.3将不锈钢取样棒插入到物料中取样，或用干净的角匙将表面一层推开取样。
3.4将取出的样品置一干净的纸上，注意观察样品是否均一，是否有明显的污染。
3.5将样品转移到干净的取样瓶中，将取样标签填全。
3.6将包装封好。
4. 液体物料的取样过程4.1遵循一般取样过程，注意检查容器盖周围的洁净程度。
4.2打开盖，用干净的乳胶管或吸管取样至洁净干燥的容器中（如带盖的三角瓶）。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定原辅料的取样点和取样数量。
(2)用清洁的工具将原辅料以规定的数量取样到取样容器中。
(3)如果取样容器有盖子，取样时应打开盖子，避免对取样容器内部污染。
(4)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(5)将取样的原辅料送至质量监控部门进行检验和记录。
2.包装材料取样方法和操作规程：(1)根据包装材料的种类和用途，确定取样点和取样数量。
(2)打开包装，尽量避免损坏包装材料。
(3)根据要求，在包装材料上划开一段相对干净的区域，将取样刀插入包装内，取样。
(4)将取样的包装材料放入取样袋中，并标明批号、取样点、日期和取样人员。
(5)将取样的包装材料送至质量监控部门进行检验和记录。
3.半成品取样方法和操作规程：(1)根据生产工艺和质量控制要求，确定半成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将半成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的半成品送至质量监控部门进行检验和记录。
4.成品取样方法和操作规程：(1)根据质量控制要求，确定成品的取样点和取样数量。
(2)使用清洁的工具将成品取样到取样容器中，注意避免污染。
(3)取样容器应标明批号、取样点、日期和取样人员，并密封好。
(4)将取样的成品送至质量监控部门进行检验和记录。
以上是原辅料、包装材料、半成品和成品取样方法和操作规程的详细说明。
这些取样方法和操作规程的严格执行能够保证产品的质量稳定性和一致性，为企业的发展提供有力保障。
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
取样规程
题目取样规程编号：SOP-QA-003-00 页码：第1/3页制订人制订日期替代：——审核人审核日期颁发部门：批准人批准日期执行日期：分发部门目的：建立取样规程，保证取样具有代表性,防止污染和交叉污染。
范围：适用于所有原辅材料、半成品、成品的取样。
责任人：QA，QC。
内容：1.取样人员的要求：原辅料、成品由QA取样，包装材料由QC取样，中间样品由生产车间人员取样，各取样人员都应接受相应的培训，有毒性和腐蚀性及爆炸性物料品，在抽取样品时应戴防护手套及衣服，如遇刺激性的气体应戴防护面具。
2. 取样方法：取样位置一般应从包装的四角及中间五处取样，袋装的可以从袋上面中间位置垂直插入，桶装可在桶中央取样，深度至少应达到容器的1/3～2/3。
取样时不能将直接接触产品的包装物划破。
样本容器和抽样用器具应预先准备多个，以便在抽样过程中发现有污染时，可用预备品加以替换，继续操作。
2.1 原料及辅料：2.1.1 固体物质：除测试标准中另有规定外，根据包装容器总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
固体样品用不同规格的不锈钢取样器，从袋（桶、箱）口一边斜插至对边袋（桶、箱）深约3/4处抽去样品；对于500g～1000g的小包装样品用不锈钢小匙抽取样品。
然后取出取样工具，将样品置于取样瓶中，抽取完后将样品进行混合。
2.1.2 液体物质：慢慢垂直插入液体中，使管内外液面平行，取出时用拇指密封上端开口，从下端口将液体放入取样瓶中。
除测试标准中另有规定外，根据包装容器的总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
取样工具及样品容器应用样液分别洗涤三次。
2.1.3 粘性及不均匀物质：按照测试标准的要求，先将容器中的被检物混匀，根据包装容器总数计算取样件数，然后从需取样件数的包装中按规定量取样。
2.1.4 菌检样品：取样前用75%的酒精药棉充分擦拭样品的外包装，在洁净的取样车内轻轻打开包装，进行取样，取样操作完成后，立即将样品容器及样品包装密闭。
原辅料取样标准操作规程
原辅料取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了原辅料取样的基本操作及程序。
2.适用范围
本标准适用于化学原辅料。3 Nhomakorabea职责QC室主任：负责监督本程序的实施
取样员：严格执行本程序。
保管员：协助做好取样工作。
4.内容
4.1.取样前的准备
4.3.3.保管员将被取样的包件搬回原货位上。
4.3.4.取样员按《仓库取样车清洁标准操作规程》对取样车进行清场。
4.3.5.取样员填写取样车使用记录。
4.4.取样器具的处理
4.4.1.取样工具和容器先用水冲洗，然后用毛刷沾取洗涤剂刷洗，再用水冲洗至无泡沫，取样工具和容器内壁不挂水珠，最后用纯化水冲洗三遍即可。
4.3.取样结束
4.3.1.取样员将取过样的包件，把取样口恢复到原包装样，无法恢复的，用其它方法密封，从取样车中取出放入原外包装中。保管员将包件恢复到原外包装样，无法恢复的，用其它方法封牢。
4.3.2.取样员填写样品标签、取样证和取样记录，将标签和取样证分别贴到盛装样品的容器（袋）上和已取包件上。将取样记录的第二联交给保管员核销物料。
4.2.取样
4.2.1.1.取样员检查待验原辅料品名、规格、批号、件数等是否与请验单写明的相一致，包装是否完好。
4.2.1.2.取样员经检查确认无误后方可取样,如发现异常情况应停止取样并立即报告质量部长。
4.2.2.取样方法及取样量
4.2.2.1.取样员进取样间更换工作服，用75%乙醇擦抹取样车内壁，然后开启取样车，使其运行10min。
原辅料取样操作规程
文件制修订记录一、目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：原辅料的取样。
责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。
三、管理内容：1、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。
2、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。
需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。
3、取样人员的要求3.1选择取样人员时应该具备以下几方面的品质：3.1.1良好的视力和对颜色分辨、识别的能力；3.1.2能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）；3.1.3有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作；3.1.4取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解；3.1.5取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人领域得到持续的培训。
3.2取样人员的培训应该涵盖以下方面：3.2.1取样方案的制定3.2.2取样程序，包括样品的采集方案；3.2.3取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）；3.2.4取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）；3.2.5样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）；3.2.6对异常现象的记录（例如包装被污染或破损）；3.2.7取样器具和取样间的清洁。
4、取样地点4.1物料可在仓储区内取样。
原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。
5、原辅料的取样操作5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；5.2取样前准备5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
5.2.1.1取样样本件数的计算方法5.2.1.1.1原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样；当4≤N≤300时，按N+1计算样本数随机取样；当N＞300时，按N/2+1计算样本数随机取样。
001 原辅料取样标准操作规程
范围：原辅料职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1原辅料必须每批取样。
1.2取样量：当批量n为1—3时，应每一包装都取样；当n≤300时，取样包装数为+1；当n＞300时，取样包装数为/2+1。
2.取样前准备2.1质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，立即根据取样原则计算出取样量（包装数），同时向检验室下发《取样通知单》。
2.2取样员根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。
2.3取样前，对取样间进行清洁消毒，执行SOP-HM-024《取样间清洁消毒规程》。
3.取样3.1取样员到达物料仓库后，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误后，方可取样。
并检查包装有无异常，如有异常应及时报告质量部长，作出相应的处理。
3.2取样员根据计算出的取样包装数将待取样的物料推进外清间，用75%乙醇擦拭样品外包装后，将样品置缓冲间内。
3.3取样员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》更衣净化后进入取样间，同时将样品拖进取样间进行取样。
3.4取样要有代表性，应在包装的不同部位取样。
3.5取样量为一次全检分析用量的三倍。
3.6取样完成后，密封好物料的内包装口，把物料送回缓冲间内，人员按照SOP-HM-008《人员进出十万级区的程序》退出取样间，再将物料拖回仓库相应位置并贴好取样证。
3.7取样完毕，将样品分两份分别交检验员和留样室作检验和留样用，并作好留样记录及取样记录。
4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。
5.若因检验失败需复试取样，执行SOP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。
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原辅料取样规则
1.目的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
2.范围：适用于原料、辅料的取样操作。
3.责任：供应部仓库保管员，质保部取样员。
4.内容：4.1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：4.1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数、取样量，原则如下（n 为来料总件数）：4.1.1.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100—1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的3—5倍，贵重药材取2—3倍。
4.1.1.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按√N+1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——粉末取样器（多点取样器，单点取样器），不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器液体——液体取样器（昆山莱曼81058系列液体取样器，85030系列杯式液体取样器或多点液体取样器）。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.2、取样4.2.1到规定的取样地点后（一般药材可在仓库取样，直接入药的药材、化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），取样前应先进行现场核对：4.2.1.1 核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
4.2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
4.2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
4.2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人4.2.2按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
原辅料取样标准操作规程
1.目的：为确保所取样样品具有代表性，规范取样程序，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2. 范围：适用于我司原辅料取样标准操作。
3. 职责：质量部取样人员（取样QA人员）对本程序实施负责。
4. 内容：4.1取样前准备工作4.1.1 取样前的确认抽取样品前应注意品名、产地、规格、等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独取样检验。
4.1.2 抽样件数计算QA收到请验单后，根据请验单上的内容，计算好抽样件数、取样量。
抽样一般原则为：4.1.2.1 化学原料药或辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n+1；n＞300时，取样数为24.1.2.2 中药材总件数（n）不足5件或为贵重药材时，逐件取样；n为5～99时，随机抽5件取样；n为100～1000时，按n的5%取样；n＞1000时，超出部分按1%比例取样。
4.2 取样量4.2.1 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
1/3供实验室分析用，1/3供复核用，1/3为留样备查用，若不须复核样品，作为留样品管理，保存至产品放行后2年；4.2.2需重点持续稳定性考察的原辅料,其取样量应包括完成考察期考察项目所需的数量。
4.2.3 无菌原辅料用于无菌项目检查的样品应单独取样盛装于具塞灭菌瓶中，除另有规定外，其检验数量为15g。
4.2.4 用于粉针分装的供注射用无菌原料药，还应用具塞灭菌瓶取样10瓶（每瓶数量不得少于分装制剂的最大规格量），用于可见异物和不溶性微粒检查，详细数量见下表：4.2.5 原料药中规定有检查热原、细菌内毒素、异常毒性等药理实验项目的，每个项目用具塞灭菌瓶取样约2g。
4.2.6 非无菌的冻干粉针剂和口服固体制剂原辅料，应单独取样做微生物限度检查，取样数量约为10g。
4.3 取样器具根据物料特征，准备好取样工具，取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
原辅料、中间体(半成品)、成品样品抽取操作规程
原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程1、目的：建立原辅料、中间体（半成品）、成品抽取样操作规程的质量控制文件，为使能更好地管理。
2、范围：各部门。
3、职责：各部门。
4、规程4.1 取样规则4.1.1 药品生产所抽取的样品，即包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
4.1.2 进厂原料包括化工原料、药用原料（包括中药材、饮片、中成药）、辅料、试剂原料、包装材料及工艺用水。
4.1.3 中间体（半成品）即指药品生产过程中，未形成成品前的一切产物。
4.1.4 成品即指原料药品及制剂药品。
4.2 抽样方法4.2.1 取样前应先检查品名、批号、规格、产地（生产厂）、数量及包装情况等无误后方可取样。
4.2.2 对进厂原辅料按批取样。
取样的件数即设进厂总件数为n ，则当n ≤3时，每件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机抽样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.3 对中间体（半成品）按批（包装单位、桶、锅等）取样，即设总包装单位为n ，则当n ≤3时，按包装单位取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4 对成品按批取样。
即设总件数（包装单位：箱、袋、盒桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1 取样量随机取样；当n ＞300时，按 √——n /2+1取样量随机抽样。
4.2.4.1 成品检验取样于包装暂存间，包装好的成品放上合格证，封箱打包，仓库管理员挂待检验牌，等化验室检验结果出来后，根据检验结果单合格方可入库，如果不合格仓库管理员将此批产品退回车间进行返工。
4.2.5 除另有规定外，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料取样后，可不经混合，再随机取样检验。
4.2.6 中成药按批取样。
即设批总件数（包装单位：箱、袋、盒、桶等）为n ，则当n ≤3时，按包装单位逐件取样；当3＜n ≤300时，按√——n +1取样量随机取样；当n ＞300时，按√——n /2+1取样量随机抽样。
原辅料取样标准操作规程
1．目的制定原辅料取样标准操作规程，使取样操作标准化、规范化。
2．依据《中华人民共和国药典》一部（2010版）3．范围适用于本公司原辅料的取样。
4．责任QA科5．内容5.1中药材取样5.1.1取样人员收到QA科科长的取样证后，根据取样证的内容计算取样量。
5.1.1.1 从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下：药材总包件数不足5件的，逐件取样。
药材总包件数在5～99件，取样5件；100-1000件，按5%比例取样。
超过1000件的，超过部分按1%比例取样。
贵重药材，不论包件多少均逐件取样。
5.1.1.2 对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可采用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品；包件多的，每一包件的取样量，一般按下列规定：一般药材 100-500g粉末药材 25～50g贵重药材 5-10g个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
5.1.1.3根、茎、花、叶、矿物类需将其倒出检查，取样。
5.1.2取样人员持已清洁好的取样工具到仓库取样。
5.1.3取样前应注意品名、产地、规格等级及包件是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况要详细记录，凡是有异常情况的包件，应单独检验。
5.1.4 将所取供试品混合拌匀，即为总供试品。
对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字使分成四等分，取用对角2份；再如上操作，至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止，视为平均供试品，个体大的药材，可用其它适当方法取平均供试品，平均供试品量一般不得少于实验所需要的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少为1年。
5.1.5 取样时必须填写好取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期，取样人签名等。
5.1.6 取样用具使用完毕后刷洗干净，干燥密闭保存。
5.1.7 取样后将取样证贴在被取样品的包装袋外，将样品送QC科。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
原辅料取样规程
原辅料取样规程一、目的：建立原辅料取样规程，使所取样品具有代表性。
二、适用范围：适用于原辅料取样检验。
三、责任者：QA取样员负责实施。
四、内容：1、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。
2、取样人员：应熟练掌握取样操作标准，操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度。
3、取样前准备3.1 QA收到根据仓库开具的请验单时，应尽快至取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并检验时间密切配合为原则。
3.2根据物料的特性及取样量，选择合适的打开容器（如包装，桶，或其他）的工具：剪刀、钳子、扳手等；选择合适的取样器具：不锈钢勺、取样器、取样管等（用于微生物检验样品或无菌产品取样时必须先灭菌）。
3.3根据物料的特性及取样量，选择合适的盛样容器：塑料袋、玻瓶、灭菌试管、灭菌玻瓶等。
4、取样前应进行现场核对4.1核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
4.2核对请验单内容与实物应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。
原料，辅料，包装材料应附上生产商检验报告书。
4.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。
如有铅封，扎印必然清楚，无启动痕迹。
4.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报告质量部负责人。
5、取样环境要求：口服固体制剂、口服溶液用原辅料在取样车内取样；注射剂用原辅料在取样室内取样；无菌原料药在生产车间相应的无菌环境下取样；原料药原辅料取样在仓储区内取样。
6、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的2~3倍。
7取样件数：7.1一般原辅料：当总件数n≤3时，每件取样；当n为4～300时，取样数为√n+1件；当n>300时，取样数为√n/2+1；如遇有小数时，则按四舍五入进为整数。
7.2无菌原料药：当总容器数n≤4时，每个容器取样；当n为5～50时，取样数为20%或4个容器（取较大者）；当n>50时，取样数为2%或10个容器（取较大者）。
原辅料取样的标准操作规程
某某制药有限公司GMP 文件适用范围：原辅料的取样工作。
责任 人：物料主管内 容：1．操作程序2．取样前的准备工作：2．1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。
2．2．1 取样件数：设N 为原辅料来料总包装件数：N ≤3件，每件均取样N ＝4－300件，按 1+N 件取样N ≥300件，按 1)2/(+N 件取样2．2．2 取样量：按原辅料取样件数每件中随机取样，注意取样的代表性和均一性。
取样量为一次全检量的三倍量，化验剩余，作为留样样品。
2．3准备取样袋、取样器、广口瓶、辅助工具（均为洁净用具）。
2．3．1取样器：固体－不锈钢勺、不锈钢探子。
液体－玻璃取样吸管。
2．3．2样品盛装容器：固体－具有封口装置的无毒塑料袋（以后称取样袋）。
液体－广口瓶。
2．3．3需做微生物限度的原辅料取样器、取样袋、辅助工具均应用灭菌或消毒后的器具，按《微生物限度检查法》中器具的灭菌方法灭菌后在标签上注明“已灭菌”字样以示专用。
取样袋用75%乙醇擦拭消毒，灭菌后的容器、器具保存在菌检室内，三天内使用，取样时在取样室内进行取样，按《取样室取样标准操作规程》进行操作。
2．3．4不同原辅料应分别准备取样器，不得共用。
2．3．5根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、物料编号、数量、取样日期等。
3．取样3．1到原辅料仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。
3．2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、产地、来源。
标签应清楚，完整。
3．3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。
如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，经质量保证室主任批准后，方可取样。
3．4不同品种、规格的原辅料不能同时在取样室取样，应按《取样室清洁标准操作规程》清场后方可再次进行取样。
3．5根据所计算的取样量指导库工按其要求随机取够规定件数，然后运至取样室取样。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程原辅料、包装材料、半成品和成品的取样方法和操作规程对于产品的质量控制非常重要。
下面是一个包含超过1200字的详细描述。
1.1原辅料取样方法原辅料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-保持取样工具的清洁，以防止交叉污染。
-取样时应避免物质的损失和变质，以保持样品的完整性。
原辅料的取样方法包括：-投料取样：原辅料供应商送货时，应在货车或货舱中随机抽样。
-取样研磨：对于大块状原料，应使用取样机或研磨机将其研磨成均匀颗粒，然后再进行取样。
1.2原辅料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括原辅料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的密封袋或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
2.1包装材料取样方法包装材料的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对包装材料造成损坏。
包装材料的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，检查包装材料的外观和质量。
-重量检验：使用天平测量包装材料的重量。
2.2包装材料操作规程-标记样品：给每个样品进行标记，包括包装材料名称、批次号、日期和取样地点。
-包装样品：将样品放入干净的袋子或容器中，确保样品不会受到外界环境的影响。
-保存样品：将包装好的样品放入密封的容器中，并在适当的环境条件下保存，避免潮湿、高温和阳光直射。
-记录样品信息：记录每个样品的详细信息，包括取样日期、取样人员、样品编号等。
3.1半成品和成品取样方法半成品和成品的取样应遵循以下原则：-从不同批次中随机抽取样品，以确保样品的代表性。
-取样时应避免对产品造成损坏。
半成品和成品的取样方法包括：-抽样检验：从每个批次中随机抽取样品，按照规定的方法进行检验。
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程
原辅料包装材料半成品成品取样方法和操作规程1.原辅料包装：确保原辅料包装完好，避免污染。
2.取样工具准备：使用干净、无油污、无异味的工具，如不锈钢勺、清洁玻璃瓶等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样方法：使用一次性手套，将取样工具粘入原辅料中，取样时需尽量避免接触外界空气，避免污染。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.包装材料选择：选择与产品不发生化学反应、不影响产品质量的包装材料。
2.包装材料检查：检查包装材料是否具备完整性、卫生性、防潮性等标准。
3.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
4.取样工具准备：准备无油污、无异味的工具，如不锈钢剪刀、封口器等。
5.取样方法：将取样工具从包装材料中插入，并迅速取出，避免外界空气接触。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冰箱中。
1.半成品状态检查：确保半成品的状态符合产品标准要求。
2.取样点确定：确定样品代表性的取样点，避免选择有异常情况的地方。
3.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
4.取样方法：将取样工具插入半成品中，尽量避免接触外界空气。
5.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
1.成品外观检查：确保成品外观是否符合产品标准要求。
2.取样容器准备：准备适合样品保存的容器，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。
3.取样点确定：选择代表性的取样点，保证样品的代表性。
4.取样工具准备：准备洁净、无油污的工具，如不锈钢勺、无菌容器等。
5.取样方法：将取样工具插入成品中，避免接触外界空气。
6.取样封存：将取样工具密封，并在外部标明产品名称、批号、取样日期等信息，存放于样品室或冷藏器中。
原辅料取样操作规程
原辅料取样规程、目的：建立原辅料取样操作规程，保证所取样品的代表性。
二、适用范围：适用于原料、辅料的取样操作。
三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。
四、取样操作规程：1确定取样量1.1理化检验至少为一次全检量的3倍，微生物限度检查只取一次检验用量，如需要复检，则重新取样。
原辅料取样量见下表鉴别样品，在理化样品未开始检验前，从中取出。
1准备取样工具1.1 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
以上用于微生物限度检查取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
1.2根据请验单、取样量计算取样件数1设n为原辅料来料总件数n≤3件时：逐件取样3 ＜n≤300件时：按√n+1取样n＞300件时：按√n /2+1取样，如遇小数时，则按四舍五入进为整数。
根据总取样量和取样件数计算每件中平均取样量。
先取微生物检验用样，再取理化检验用样，最后取留样。
例如：取样量为20g，取样件数为5g，则从每件中取样4g。
1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样品盛装容器——具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
自封袋。
需取微生物限度检查样品时，以上用于微生物取样的器具均应灭菌，并在一周内使用。
2 取样2.1 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。
2.2固体原辅料用取样器在包装内上、中、下采样，取出的样品放在清洁、干燥的塑料袋或玻璃瓶中，并标识，需要分样的，应在取样时应按要求进行分样处理。
液体原辅料：首先要混合均匀，如容器底部有沉淀的应反复搅拌，用干净的玻璃管或其它适宜的工具插入容器取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，标识。
原辅料取样规程操作规程
5.2.2取样方法
原材料的取样
a、固体用洁净的勺子在每一包件不同部位取样，放在玻璃瓶中，封口，做好标记。
b、液体用刻度吸管或注射器从混匀后的液体中取样，置玻璃瓶、小称量瓶或小烧杯中，封口，做好标记。
5.2取样程序
5.2.1取样要求
a、核对状态标识，应为黄色待验状态标识。
b、核对请验单内容与实物标识相符，内容为品名、规格、产地，标识清楚、完整。
c、检查外包装的完整性，应无破损、无污染、密封。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
d、外包装如有破损、受潮或不是原包装的，应向采购科或其它请验部门询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置以备检查和处理，做好标记。
5.3取样结束。封好样品包件放时，发现其有疑问应重新取样复验。
5.4.2超过规定的贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放。
6、修改历史
6.12019年3月第一次修改
编 制 人
审 核 人
批 准 人
编制日期
审核日期
批准日期
1、目的
规定和规范原辅材料取样的操作程序。
2、范围
适用于本公司生产所用的所有原材料、辅料需要进行功能性检验的质量检验。
3、职责
原辅材料检验员负责本规程的实施，质量部主管负责进行监督和检查。
4、源文件
无
5、内容
5.1取样前准备工作
质检员收到原辅料送检单后，做好取样准备。具体抽样数量应符合原辅料检验操作规程要求。
原辅料、中间产品、成品取样流程及要点
取样后剩余部分的处置和标识
取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋扎 丝扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员 签字及日期的取样标签。对于袋装物料， 需要将取样口用专用封口贴封好，贴上有 取样人签字及日期的取样证。
样品标识包括内容
样品名称； 样品批号； 取样日期； 样品来源； 样品储存条件； 如需要，应标明取样时间和样品测试允许时间； 取样人。
准备洁净的取样工具、取样容器和辅助工具（架盘天平、剪刀、取样 证、原料、辅料取样记录、笔、取做微生物限度样品还需配制时间不 得超过一周75%酒精棉球）。 抽取样品原则如下： 药材总件数不足5件的，逐件取样。 5-99件，随机抽取5件取样。 100-1000件，按5%比例取样。 超过1000件的，超过部分按1%比例取样。 贵重药材不论包件多少均应逐件取样。（朱砂、人工牛黄、血竭、珍 珠、鹿茸） 每一包件的取样量一般按下列规定： 一般药材 100-500g； 粉末状药材 25g-50g； 贵重药材 5-10g。 每一包件至少应为三个取样点（如：表层、中间、里面、底层、外 围）。 取样方法：破碎、粉末状或1㎝以下的固体药材 最好采用4分法的平均 供试品。对于个体大的药材可在包件不同部位（包件大的应从10㎝的 深处）分别抽取。
中间产品取样
取样前检查中间产品是否存放于待检区，并检查包装情况， 无误后方可取样。 将取样容器从铝锅内取出，手用75%酒精棉球擦拭后，将 盛放中间产品的包件打开，按中间产品收集先后顺序，在 被取样包件各取适量，每个包件中至少三个取样点（如表 层、中间、里层、外围、底层），均放入同一平皿内，将 包件扎好封口，贴上取样证，在不同包件中抽取的样品也 放入同一平皿内，取样结束后将平皿放入铝锅内，取样量 为一次检验用量的3倍。 取样结束后，在平皿上做好标记。中间产品请验单连同样 品送至检验部门。 **取样应从同批的中间产品包件中抽取样品。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件内容：
1．目的 (2)
2．范围 (2)
3．职责 (2)
4．程序 (2)
5．记录 (4)
6．附件 (4)
7．变更历史 (4)
颁发部门：
质保部
分发部门及数量：
质保部（办公室-01、化验室-02）
共2份。
1．目的
本程序的制订是为了原辅料取样的规范化。
2．范围
本程序适用于中药材、原辅料在进厂检验、贮存期内复检、化验室重新取样复检的的取样。
3．职责
3.1 质保部负责统筹安排取样工作。
3.2经授权的取样人员执行取样操作。
3.3仓库物料管理员协助取样工作。
4．程序
4.1 取样前准备
进厂检验、贮存期内复检由仓库物料管理员开具《收货及请检单》；常规取样外的取样，需样部门填写《增补取样申请单》（见附录E）报质保部经理批准，必须说明增补取样原因。
质保部取样员收到《收货及请检单》或经批准的《增补取样申请单》后做好以下准备工作。
4.1.1 制定取样方案，确定所需样本数和样品量。
4.1.1.1药材的取样样本、取样量计算原则：（n为包件数）
n≤5：逐件取样。
n为6～100：取5件。
n为101～1000：按5%取样。
n＞1000：超过部分按1%取样。
4.1.1.2 原料：取样样本数（N）的计算原则如下（n为来料包件数）：
n≤3：逐件取样（N=n）。
n为4～300：抽取n＋1件（N=n＋1）。
n >300：抽取n/2＋1件（N=n/2＋1）。
4.1.1.3 辅料。
a) 一般辅料：取样样本数（N）的计算原则如下（n来料为包件数）：
n≤3：逐件取样（N=n）。
n为4～300：抽取n＋1件（N=n＋1）。
n >300：抽取n/2＋1件（N=n/2＋1）。
b) 大批量小包装的辅料（如瓶装乙醇、盐酸、氢氧化钠）：取样样本数（N）的计算原
则如下（n来料为包件数）：
n≤5：逐件取样（N=n）
n＞5：抽取5件（N=5）
如一次全检量的3倍不足5个最小包装量的取5个最小包装。
4.1.1.4质保部根据质量标准、检验方法制定原辅料取样量（见附件1），取样量通常为全
检所需总量的2～3倍；取样员根据检验及留样的需求计算取样总量。
4.1.2 准备取样用具
4.1.2.1 取固体样品时，可采用下列取样工具的一种或几种：探子、不锈钢勺、不锈钢铲、
不锈钢镊子（铗子）。
4.1.2.2 取液体样品时，可采用下列取样工具的一种或几种：玻璃取样管、无毒塑料取样
管、玻璃或塑料油提。
4.1.2.3 盛装样品的容器可根据样品的性状采用下述容器的一种或几种：具有封口装置的
无毒塑料袋、具盖（塞）玻璃瓶、无毒塑料瓶。
4.1.2.4 所使用的取样工具、样品盛装容器，均应为清洁用具。
具体清洁处理须按《取样
器具清洁规程》SMP-C1-040执行，微生物项目涉及的器具均应灭菌和除热原处理。
4.1.2.5 辅助工具为剪刀、刀子、纸、笔、封口瓶、托盘等。
4.1.3 取样员按照制定好的取样计划开具《取样单》（见附录A）、准备取样证（见附录
B）、样品标签（见附录D）、取样用具到仓库取样。
4.1.4 取样前核对
4.1.4.1 取样员到指定库位核对状态标志，物料上应标黄色待验标志。
4.1.4.2 核对《仓库收货及请检单》上内容与实物应一致（品名、规格、代号、批号、供
货单位、供货批号、包装形式、包件数、进厂日期等）。
4.1.4.3 核对包装的完整性，应无破损、无污染、密闭、无启动痕迹。
4.1.4.4 经核对发现不符合要求，应拒绝取样，作好标记，并应向请检部门询问清楚，待
查清原因，经质保部经理批准后方可抽样。
4.2 取样
取样时取样员应按照（《人员、物料出入仓库洁净区管理规程》SMP-E1-028）中规定进入仓库洁净区备料间。
打开包装后根据物料的性状按相应的方式进行取样。
4.2.1 取样员抽取规定的样本件数，由物料管理员按照（《人员、物料出入仓库洁净区管
理规程》SMP-E1-028）将物料由库位移至仓库洁净区备料间后进行取样。
4.2.2 固体物料应用洁净的取样器在每一包件的上、中、下分别取样，然后将样品放入
洁净的混样容器中，由取样员进行混样操作形成混合样，然后将混合样放入洁净盛装容器中，封口，贴好样品标签。
如需分样，则在充分混样后按各混合样的需求量进行分装。
混样和分样操作的环境需与取样环境一致。
按照取样情况填写取样证并贴在每一个被取样的包件的明显位置。
，
4.2.3 液体物料应用洁净的取样器在混匀后的液体任何部分抽取，其余操作同4.2.2。
4.2.4 抽取完整最小包装的辅料在打开大包装后随机取样，取出样品放入塑料袋中、封
口、贴上标签。
4.2.5 需升温后方可取样的原料，应在取样间升温并保持恒定后取样。
4.3 混样操作
4.3.1固体物料由取样员用洁净的取样器按照比例随机取出样品放入洁净的带盖混样容
器中（注意选择容器体积应为样品总量体积的2倍以上），盖上盖子，封口。
通过振摇和翻转容器充分的混合样品。
4.3.2液体物料由仓库管理员用洁净取样器按取样比例在混匀后的液体任何部分抽取后
转移至洁净的带塞混样容器中，盖上塞子。
小心颠倒不断振摇使液体混和均匀以获得混合样品。
4.4 取样结束
4.4.1取样结束后，取样员将内外包装因取样而破损的部位立即作好再次包装，以免物料
受到污染，检查取样证是否张贴正确，并在该物料库卡上进行登记。
4.4.2 仓库物料管理员将样本包件从仓库洁净区备料间移回原库位。
4.4.3 使用天平的由取样员用不易褪色的笔填写天平使用记录。
4.4.4 登记《原辅料取样记录》（附录C）。
4.5 注意事项
4.5.1取样应尽可能做到均衡，即取自规定件数的样品量应尽可能相同。
4.5.2 取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。
4.5.3 无菌或有害物质的取样应防止取样过程中污染和交叉污染，取样时应要做到某一
时间只取一个样品。
同一区域接连取样的先后顺序原则为注射剂、口服、外用。
活性炭的取样操作在仓库洁净区称炭间进行。
5．记录
5.1 附录A：RSMP-C1-036-01 《取样单》样稿
5.2 附录B：RSMP-C1-036-02 《取样证》
5.3 附录C：RSMP-C1-036-03 《原辅料取样记录》
5.4 附录D：RSMP-C1-036-04 《样品标签》
5.5 附录E：RSMP-C1-036-05 《增补取样申请单》
6．附件
附件1 原辅料取样量一览表
7．变更历史
附录A：《检验取样单》样稿
注：检验取样单共三联，第一联为财务（白色），第二联为质保部（粉色），第三联为供样部门（黄色）。
编号：RSMP-C1-036-01（C01）
附录B：取样证
附录C：原辅料取样记录
原辅料取样记录
编号：RSMP-C1-036-03（C02）
附录D：样品标签
附录E：增补取样申请单
增补取样申请单
编号：RSMP-C1-036-05（C02）
附件1
原辅料取样量一览表。