6执业药师考前培训第六章+++药物临床评价与药物不良反应
药物不良反应评价培训
药物不良反应引起了很多发达国家政府的 重视，采取了必要的监察、报告制度。 我国八十年代开始了药物不良反应的监测： 1983年建立“药物不良反应监察报告制度”； 1984年颁布药物管理法； 1998年正式加入WHO国际药物监测计划； 1999年发布了《药物不良反应监测管理 办法（试行）》。
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3．敏感性分析—应用可疑
混杂因素调整后RR值
或OR值稳定吗？如果 RR或OR值明显减少， 则其重要性值得怀疑， 如稳定或反而升高，则 说明混杂因素不能解释 此种危险性。
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但RR或OR值的大小并不能表示其临床 重要性。为帮助临床医师决策，可计算发生 一例不良反应需治疗的病例数（number needed to harm；NNH），计算方法同NNT。 随机对照试验和队列研究的NNH为绝对
或去激发，dischallenge）或减少
剂量时不良反应是否消失或减轻？
3．再次使用被怀疑的药物后（激发
试验，rechallenge test），是否
重新出现这种不良反应？
4．该药物不良反应是否类似动物试验或 临床研究中已经肯定过的反应，符合 该药已知的ADR类型？如果肯定，则 药物与不良反应之间有确切因果关系。 5. 是否考虑了混杂因素，如： 合并药物的作用； 病人的临床状况； 其他疗法的影响等。
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4．选择治疗中更少发生不良反应的方法
即使调整后的NN H＞NNT，治疗措施的
不良反应也不是很严重，但如果有不良反应 更小的备选措施也应考虑更换以尽可能减少
或避免不良反应。
例如：高血压患者使用血管紧张素转换 酶抑制剂发生咳嗽，可改用无此不良反应的 降压药。
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实例：
药学不良反应
药学不良反应凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应。
多数不良反应是药物固有效应的延伸，在一般情况下是可以以预知的，但不一定是可以避免的。
少数较严重的不良反应是较难恢复的，称为药原性疾病，例如庆大霉素引起神经性耳聋，肼屈嗪引起红斑性狼疮等。
1.副反应由于药理效应选择性低，涉及多个效应器官，当某一效应用作治疗目的时，其他效应就成为副反应（通常也称副作用）。
例如阿托品用于解除胃肠痉挛时，将会引起口干、心悸、便秘等副反应。
副反应是在常用剂量下发生的，一般不太严重，但是难以避免的。
2.毒性反应毒性反应是指在剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应，一般比较严重，但是可以预知也是应该避免发生的不良反应。
急性毒性多损害循环、呼吸及神经系统功能，慢性毒性多损害肝、肾、骨髓、内分泌等功能。
致癌、致畸胎、致突变三致反应也属于慢性毒性范畴。
企图增加剂量或延长疗程以达到治疗目的是有限度的，过量用药是十分危险的。
3.后遗效应后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
例如长期应用肾上腺皮质激素停药后肾上腺皮质功能低下数月内难以恢复。
4.停药反应突然停药后原有疾病的加剧，又称回跃反应，例如长期服用可乐定降血压，停药次日血压将激烈回升。
5.变态反应变态反应是一类免疫反应。
非肽类药物作为半抗原与机体蛋白结合为抗原后，经过接触10天左右敏感化过程而发生的反应，也称过敏反应。
常见于过敏体质病人。
临床表现各药不同，各人也不同。
医学教.育网搜集整理反应性质与药物原有效应无关，用药理拮抗药解救无效。
反应严重度差异很大，与剂量也无关，从轻微的皮疹、发热至造系统抑制，肝肾功能损害、休克等。
可能只有一种症状，也可能多种症状同时出现。
停药后反应逐渐消失，再用时可能再发。
致敏物质可能是药物本身，可能是其代谢物，也可能是药剂中杂质。
临床用药前常做皮肤过敏试验，但仍有少数假阳性或假阴性反应。
可见这是一类非常复杂的药物反应。
药品不良反应培训
某些心血管药物可能导致心律失常，严重时可危及生命。
详细描述
某心血管药物在使用过程中，部分患者出现心律失常、心悸 等症状，经调整药物剂量或停药后好转。提示医生在用药过 程中应密切监测患者心电图，及时发现并处理心律失常。
案例四：某解热镇痛药的胃肠道出血反应
总结词
解热镇痛药可能导致胃肠道出血，表现为呕血、黑便等症状。
药品不良反应的控制策略
及时处置与报告
一旦发现药品不良反应，应立 即停药并采取相应措施，同时
按照规定报告相关部门。
风险评估与控制
对发生药品不良反应的患者进 行风险评估，采取相应的治疗 和管理措施，以降低不良反应 的危害。
药品召回与销毁
对存在安全隐患的药品进行召 回和销毁，防止再次流入市场 。
加强监管与处罚
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
呼吸系统反应
神经系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等。
如恶心、呕吐、腹泻、 腹痛等。
如呼吸困难、咳嗽、哮 喘等。
如头痛、眩晕、失眠、 幻觉等。
药品不良反应的预防与处理
预防
遵循合理用药原则，避免不必要的用 药，注意观察不良反应的发生，及时 停药并就医。
处理
对于轻微不良反应，可采取减量、停 药等措施缓解症状；对于中度或严重 不良反应，应立即停药并就医，采取 必要的抢救措施。
药品不良反应的发生机制
药理作用
药物通过与体内靶点结合 发挥药理作用，但也可能 引起不良反应。
免疫反应
某些药物可能导致过敏反 应或免疫系统异常，引发 不良反应。
细胞毒性
某些药物对细胞具有毒性 作用，可能导致组织损伤 或器官功能异常。
药品不良反应的病理生理学基础
药品不良反应培训内容
药品不良反响培训内容：简介ADR〔Adverse Drug Reaction〕在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响。
在一种新药或药品的新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反响，也应视为药品不良反响。
根据?药品不良反响报告和监测管理方法?第二十九条，本方法以下用语的含义是：药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。
药品的不良反响1、对人体有害的副作用。
如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反响。
如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反响。
4、其他不良反响。
如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。
药品的不良反响分类1.A型不良反响是由于药品的药理作用增强所致。
特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反响的发生与剂量有关，停药或减量后病症很快减轻或消失，发生率高〔>1%〕，死亡率低。
主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反响、首剂效应、继发反响、停药综合症、后遗效应。
2.B型不良反响是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反响。
特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低〔<1%=，死亡率高。
进一步分类为遗传药理学不良反响和变态反响。
3.C型不良反响有些不良反响难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反响。
C型不良反响的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性〔指药品〕，没有明确的时间关系，潜伏期较长。
有些发生机制尚在探讨中。
构成的四个前提：1、必须是合格药品。
2、必须在正常用法用量下出现。
3、必须与用药目的无关的或意外的反响。
4、必须是有害的反响。
表现及分类：药品作用于机体，除了发挥治疗的成效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反响，这就是药品不良反响。
药品不良反响一般可分为副作用、毒性反响、过敏反响和继发感染〔也称二重感染〕四大类。
执业药师资格考试-临床药物治疗学——药物不良反应
临床药物治疗学——药物不良反应一、基本知识（一）药物不良反应的定义及分型1.定义药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
2.分型药物不良反应按不同标准分型：（1）按药理作用的关系分型：可分为三型即A型、B型和C型。
1）A型（量变型异常）：是由药物的药理作用增强所致。
其特点：①可以预测，在上市前常可发现；②常与剂量有关；③发生率高，但死亡率低；④时间关系较明确；⑤可重复性。
A型不良反应包括：》副作用》毒性反应》继发反应》后遗效应》撤药反应2）B型（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。
特点：①罕见；②一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现；③发生率低，但死亡率高；④非预期的；⑤较严重；例如应用青霉素治疗量或极少量就可发生过敏反应。
⑥时间关系明确；B型不良反应包括：过敏反应3）C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。
其发病机制：有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机制不清，尚在探讨之中。
特点：背景发生率高；非特异性（指药物）；没有明确的时间关系；潜伏期较长；不可重现；机制不清。
例如：妇女妊娠期服用己烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌。
以下药物反应中，属于“药理作用分型A型药物不良反应”的是A.致癌致畸B.过敏反应C.毒性反应D.特异质反应E.遗传药理学不良反应『正确答案』C由遗传因素产生的不良反应为A.B型药物不良反应B.A型药物不良反应C.D型药物不良反应D.E型药物不良反应E.C型药物不良反应『正确答案』A（2）按发生机制分型：A类反应（augmented）B类反应（bugs）C类反应（chemical）D类反应（delivery）E类反应（exit）F类反应（familial）G类反应（gene-totoxcity）H类反应（hypersensitivity）U类反应（unclassified）1）A类（augmented）反应：即扩大的反应。
2024年执业药师-药品不良反应的识别、防范与典型安全分析培训考试
药品不良反应的识别、防范与典型安全分析培训考试1.阿托品注射液手术前0.5-1h肌注0.5mg预防误吸，这种情况下哪个不是阿托品的不良反应（）(A) 正确A.口干B.视物模糊C.心悸D.便秘2.患者李女士既往无高尿酸和痛风病史，因为冠心病服用替格瑞洛1周后出现痛风发作，抽血尿酸升高，更换成氯吡格雷后痛风逐渐好转，合并的其他药物对尿酸没有影响，请用不良反应关联性五步判断标准判断痛风与替格瑞洛的关联性是（）(B) 正确A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价3.利尿剂抵抗的处置不包括以下哪个（）(D) 正确A.停用可能与利尿剂产生相互作用的药物B.增加利尿剂的剂量C.静脉推注联合持续静脉滴注D.联合其他降压药物4.磺胺过敏患者下列哪个利尿剂需禁用（）(B) 正确A.氢氯噻嗪B.吲达帕胺C.速尿D.螺内酯5.ACEI导致咳嗽的特点不包括的是（）(D) 正确A.持久性B.突发性C.无痰的干咳D.以上都对6.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
（）(A) 正确A.正确B.错误7.黑框警告位于说明书最靠前的位置，加粗加黑的边框。
（）(A) 正确A.正确B.错误8.风险警示级别：黑框警告大于警告与注意事项。
（）(A) 正确A.正确B.错误9.用药错误指的是用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现的、任何不可防范的用药疏失。
（）(B) 正确A.正确B.错误10.根据药品不良反应关联性判断的Naranjo评分法，评分结果判定是：总分等于8分为肯定;4-7分为很可能;1-3分为可能;小于0分为可疑（）(B) 正确A.正确B.错误。
药物不良反应的评估与处理培训
患者在接受抗肿瘤药物治疗后，出现 恶心、呕吐、骨髓抑制等症状。医生 给予相应的支持治疗和调整药物剂量 ，患者症状得到缓解。
案例四：中药不良反应的典型案例
总结词
中药在临床应用中也可能产生不良反应，如肝肾损伤、过敏反应等。
详细描述
患者因病服用中药方剂后出现肝肾损伤、过敏反应等症状。经医生诊断后，建议患者停止使用该中药 ，并接受相应的治疗。患者在接受治疗后症状逐渐缓解。
联合用药
避免不必要的联合用药，如需联合用 药应谨慎评估，并密切监测不良反应 。
剂量与用药时机
根据患者的年龄、体重、病情等因素 ，合理确定药物剂量和用药时机。
个体化用药方案
患者情况评估
全面了解患者的病史、过 敏史、用药史等，为个体 化用药提供依据。
药物选择
根据患者的具体情况，选 择适宜的药物和剂型，避 免使用禁忌药物。
预防与减轻不良反应的措施
01
02
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04
制定预防药物不良反应的措施 ，包括合理用药、减少不必要 的药物使用、控制药物剂量等
。
加强患者教育，提高患者对药 物不良反应的认识和自我监测
能力。
对于已发生的不良反应，采取 减轻不良反应的措施，如停药
、换药、对症治疗等。
开展药物安全性监测和风险评 估，及时发现和解决潜在的药
总结词
针对药物不良反应的症状进行对症治疗，以缓解患者的不适感。
详细描述
在处理药物不良反应时，对症治疗是非常重要的。例如，如果患者出现皮疹， 可以使用抗过敏药物；如果患者出现恶心呕吐，可以使用止吐药。对症治疗可 以缓解患者的不适感，提高生活质量。
特殊处理方法
总结词
针对某些特定的药物不良反应，可能需要采用特殊的处理方法。
药品不良反应知识培训
件。
药品不良反应的控制策略
建立药品不良反应报告制度
鼓励医生、药师、患者等报告药品不 良反应事件，建立完善的报告机制。
实施药品风险控制措施
针对不同风险的药品，采取相应的风 险控制措施，如限制使用范围、修改 说明书等。
加强药品上市后监管
对已上市药品进行持续监测，及时发 现并处理药品不良反应事件。
报告药品不良反应
根据相关法律法规和规定，及时向药 品监管部门、医疗机构或药品生产商 报告药品不良反应情况。
药品不良反应的紧急处理措施
心肺复苏
对于严重药品不良反应导致 呼吸、心跳骤停的患者，应 立即进行心肺复苏，以挽救 患者生命。
抗过敏治疗
对于过敏反应的患者，应立 即给予抗过敏药物，如肾上 腺素、糖皮质激素等，以缓 解过敏症状。
发布药品不良反应信息
促进国际交流与合作
定期发布药品不良反应信息通报，向公众 和医务人员提供及时、准确的信息。
积极参与国际药品不良反应监测与交流活 动，引进国际先进经验和技术。
04
药品不良反应的案例分 析
案例一：抗生素引起的过敏反应
总结词
抗生素是常见的引起过敏反应的药物，症状包括皮疹、呼吸急促、血压下降等。
要点一
总结词
要点二
详细描述
中药在广泛应用的同时，也引起了人们对其中毒性和不良 反应的关注。
中药在许多国家和地区被广泛使用，但其中一些成分可能 对肝肾等器官造成损害。一些常见的中药成分如马兜铃酸 已被证实具有肾毒性，长期或过量使用可能导致肾衰竭。 其他常见的中药不良反应包括消化系统不适、皮疹、呼吸 急促等。因此，在使用中药时，应遵循医生的建议，注意 观察不良反应的发生并及时就医。
药品不良反应的基本知识和分析评价
202X
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演讲人姓名
药品不良反应的基本知识
202X
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演讲人姓名
药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)
合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
肯 定：
2
1
5
4
3
很可能：
时间顺序合理； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药； 无法用并用药、病人的疾病合理解释。
或：
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可 能：
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待评价：现有资料无法进行评价，需进一步补充 资料。 无法评价：现有资料无法进行评价，且补充资料 无法获得。
酮康唑、红霉素等为cyp3A4抑制剂，与特非那定联合应用后，使特非那定的代谢减慢，血药浓度升高从而产生QT间隔延长，严重者可产生“尖端扭转型心动过速”。
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试验研究结果：
谢谢！
2关系评价 （推理法）原则 报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。 先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。 时间方面的联系是否密切：
是否具有联系的一贯性： 与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。
药学不良反应
药学不良反应凡不符合用药目的并为病人带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应。
多数不良反应是药物固有效应的延伸, 在一般情况下是可以以预知的, 但不一定是可以避免的。
少数较严重的不良反应是较难恢复的, 称为药原性疾病, 例如庆大霉素引起神经性耳聋, 肼屈嗪引起红斑性狼疮等。
1.副反应由于药理效应选择性低, 涉及多个效应器官, 当某一效应用作治疗目的时, 其他效应就成为副反应（通常也称副作用）。
例如阿托品用于解除胃肠痉挛时, 将会引起口干、心悸、便秘等副反应。
副反应是在常用剂量下发生的, 一般不太严重, 但是难以避免的。
2.毒性反应毒性反应是指在剂量过大或蓄积过多时发生的危害性反应, 一般比较严重, 但是可以预知也是应该避免发生的不良反应。
急性毒性多损害循环、呼吸及神经系统功能, 慢性毒性多损害肝、肾、骨髓、内分泌等功能。
致癌、致畸胎、致突变三致反应也属于慢性毒性范畴。
企图增加剂量或延长疗程以达到治疗目的是有限度的, 过量用药是十分危险的。
3.后遗效应后遗效应是指停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
例如长期应用肾上腺皮质激素停药后肾上腺皮质功能低下数月内难以恢复。
4.停药反应突然停药后原有疾病的加剧, 又称回跃反应,例如长期服用可乐定降血压, 停药次日血压将激烈回升。
5.变态反应变态反应是一类免疫反应。
非肽类药物作为半抗原与机体蛋白结合为抗原后, 经过接触10天左右敏感化过程而发生的反应, 也称过敏反应。
常见于过敏体质病人。
临床表现各药不同, 各人也不同。
医学教.育网搜集整理反应性质与药物原有效应无关, 用药理拮抗药解救无效。
反应严重度差异很大, 与剂量也无关, 从轻微的皮疹、发热至造系统抑制, 肝肾功能损害、休克等。
可能只有一种症状, 也可能多种症状同时出现。
停药后反应逐渐消失, 再用时可能再发。
致敏物质可能是药物本身, 可能是其代谢物, 也可能是药剂中杂质。
临床用药前常做皮肤过敏试验, 但仍有少数假阳性或假阴性反应。
全国注册药师的药理学典型药物不良反应解析
全国注册药师的药理学典型药物不良反应解析药理学是药师专业领域内的核心知识之一，药师必须熟练掌握药物的作用机制以及可能产生的不良反应。
以下将针对全国注册药师考试中常见的药理学典型药物的不良反应进行解析，帮助药师们更好地理解和掌握。
一、降压药物（如利尿剂、β受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂等）1. 利尿剂：利尿剂常见的不良反应包括电解质紊乱（如低钾、低钠）、低血容量以及尿崩症等。
此外，长期使用利尿剂还可能导致代谢性碱中毒。
2. β受体阻断剂：β受体阻断剂的不良反应主要包括心脏传导阻滞、低血压、心动过缓等。
部分患者可能还会出现水肿、咳嗽和低血糖等反应。
3. 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）：常见的不良反应包括干咳、低血压和高血钾等。
少数患者可能会出现皮疹和味觉异常等反应。
二、抗生素（如青霉素、头孢菌素、氨基糖苷类抗生素等）1. 青霉素：常见的不良反应包括过敏反应，如荨麻疹、皮疹、过敏性休克等。
部分患者可能还会出现消化道不良反应，如恶心、呕吐和腹泻等。
2. 头孢菌素：不良反应与青霉素类似，也包括过敏反应和消化道不良反应。
此外，头孢菌素还可能引发血小板减少和肾功能损害等不良反应。
3. 氨基糖苷类抗生素：主要不良反应为肾毒性和耳毒性。
肾毒性表现为肾小管损伤和肾小球损伤，患者可能会出现尿量减少、尿蛋白阳性和肾功能异常等症状。
耳毒性则表现为听力下降和耳鸣等。
三、非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、乙酰苯胺酸等）1. 布洛芬：不良反应包括胃肠道刺激症状，如胃痛、恶心、溃疡和出血等。
部分患者还可能出现高血压、水肿和肾功能损伤等不良反应。
2. 乙酰苯胺酸：主要不良反应为胃肠道刺激症状。
此外，乙酰苯胺酸还可能导致肝功能异常和血液系统损伤等。
四、心脏病药物（如洋地黄、硝酸甘油、β受体激动剂等）1. 洋地黄：洋地黄的不良反应主要包括心律失常、心绞痛和中毒症状。
过量服用洋地黄可能导致严重心律失常和中毒性心肌炎等，甚至危及生命。
药师资格考试药物不良反应与药物事件处理
多做模拟试题和练习题，提高应试能力
多做模拟试题和练 习题，提高应试能 力
掌握药物不良反应与 药物事件处理的基本 知识，熟悉相关法律 法规和标准操作规程
了解考试形式和考试 内容，熟悉考试题型 和考试难度，掌握答 题技巧和应试策略
预防措施：严格遵守用药原则，控制药物剂量和使用频率，注意观察患者反应，及时 调整治疗方案。
处理措施：对于已经出现的不良反应，应立即停药并就医，根据症状采取相应的治疗 措施，如催吐、洗胃、补液等。
报告制度：医疗机构和医务人员应当按规定及时报告药品不良反应，同时加强对患者 的监测和随访，提高防治意识。
培训教育：加强对医务人员的培训教育，提高对药品不良反应的认知和处置能力，确 保患者安全用药。
药物不良反应对患者的危害和影响
患者身体健康受损 患者生活质量下降 患者心理负担加重 患者治疗依从性降低
药物事件的处理
药物事件的定义和分类
药物事件定义：指在 药品使用过程中出现 的问题，包括药品不 良反应、药品不良事 件等。
药物事件分类：根据事 件的性质和影响程度， 药物事件可分为药品不 良反应、药品不良事件、 药品质量问题等。
药师资格考试药物不良 反应与药物事件处理的 备考策略
熟悉考试大纲和考试要求
考试大纲：了解考 试范围和知识点， 针对性地进行复习
考试要求：明确考 试难度和评分标准， 提高备考效率
考试题型：熟悉不 同题型的特点和解 题技巧，提高答题 正确率
考试时间：合理 安排时间，确保 完成所有题目
掌握药物不良反应与药物事件处理的基本知识和技能
药师资格考试中的药物副作用监测和不良反应处理方法总结
药师应对自己的专业知识和技 能进行持续更新，提高药品安
全意识和应对能力
药师在发现药品安全隐患时应 立即采取措施，并及时向相关
部门报告
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案例总结和启示
案例选择：选择具有代表性的药 物副作用和不良反应案例
案例启示：从案例中提炼出对药 物副作用和不良反应监测与处理 的启示
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案例分析：分析案例的特点、发 生机制和处理方法
案例应用：将案例应用于实际的 药学工作中，选择具 有代表性的药物副 作用和不良反应案 例
作用表现
监测流程：从 药物审批到上 市后监测，对 药物的安全性 进行全程跟踪
和管理
监测内容：关 注患者的生命 体征、实验室 检查指标和临 床表现等方面
监测意义：及 时发现和处理 药物的副作用 和不良反应， 保障患者的用
药安全
监测流程
监测目的：及时发现、预防和处理药物不良反应，保障患者用药安全
监测方法：临床观察、病例报告、药物流行病学调查等
采取措施：根据评 估结果，采取必要 的措施，如停药、 减量、换药等
紧急处理措施
立即停药并就医 监测生命体征，评估病情 根据症状采取相应急救措施 记录不良反应，上报药品监管部门
处理效果评估
评估指标：患者症状改善情况、 生命体征变化等
评估结果：有效、无效、部分有 效等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
在使用新药或改变剂量时，密切监测患者的反应，以便及时发现和处理不良反应。
用药指导和监测
用药前评估：对患者的病史、过敏史等进行了解，确保用药安全
第六章 药物临床评价与药物不良反应
能
显著 有关
不能
可能 可能有关
家族性
种族（民族）性 毒理筛选
无关
无关 易
显著
有关 难
可能有关
无关 不定
愈后
一般良好
不定
不定
（二）病理学分类 1、功能性改变 器官或组织功能改变， 多数是暂时的，停药后能恢复正常，无 病理变化。
2、器质性改变 与疾病本身引起的器质 性改变无明显差别，也无特异性，故主 要根据药物ADR判定。
2、B 型(剂量不相关型)。与药物药理 作用无关，而与药物变性和特异体质有 关。
3、C 型 发病机制不清 多发生在长 期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间 联系，难预测。
三类药品不良反应的区别
项 剂 量 潜伏期 目 A 型 B 型 C型 正常 长 有关 短 无关 不定
重现性
遗传性 体质
能
无关 无关
（7）药物经济学评价和药物利用评价。
五、药物临床评价与合理用药: 1. 有利于合理用药目标实现。
2.
有利于提高合理用药意识 , 促进医疗技 术水平提高。 有利于把合理用药扩展到更深层次和更 广领域。
3.
4. 促进合理用药发展。
第二节 药品不良反应
据国家卫生部ADR监察中心数 据，近年来我国各级医院住院病 人中，每年约有19.2万人死于ADR。 因ADR需要住院的达250万人。
3、发生事件后撤药的结果 ADR一旦发生，常停药并对证治疗， 如在停药后症状得到缓解或根除，则可 认为二者间可能存在因果关系。
4、停药后ADR症状消失，用药后再次 出现,停药则再次消失，则认为二者间存 在因果关系。
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例：以下哪个不是β 一内酰胺类抗生素的主要 不良反应 A 恶心、呕吐、腹痛等消化道症状 B 可致听力减退及耳聋 C 各种程度的过敏反应 D 肝肾功能受损 E 中枢神经系统的副作用
答案: B 因为B是氨基糖苷类抗生素的主要毒副反应。
喹诺酮类药物
目前临床广泛应用的喹诺酮类药物所涉及到的 不良反应系统有 : 消化道反应 , 中枢神经系统 反应 , 代谢与营养方面 , 皮肤反应 , 血液与淋巴 系统反应 , 泌尿生殖系统反应。具体的不良反 应有 : (1) 细菌 DNA 旋转酶与哺乳动物拓扑异构酶结 构功能相似性带来的干扰 (DNA 诱变 ,细胞毒 性 ); (2) 中枢神经毒性 ( 眩晕、困倦、失眠、头痛、 痉挛 );
糖皮质激素的不良反应
1. 类皮质醇增多症 长期服用可出现类皮质醇增多症 ( 柯兴综合征 ) 的表现 , 如满月脸、向心性肥胖、皮肤紫纹、 多毛、痤疮、高血压、高血糖、低血钾、浮肿 等。停药后症状可逐渐消失。
2. 类固醇性糖尿病 长期大量应用可发生尿糖阳性 , 血糖升高 , 停 药后可逐渐缓解 , 如不能停药者 , 应给与胰岛 素治疗。
WHO国际药物检测合作中心的成员国采用 的方法.
优点是监测覆盖面大,监测范围广,时间长,简单易行。 缺点是存在资料偏差和漏报现象。
药物不良反应监测方法
（2） 集中监测系统
集中监测系统即在一定时间、一定范围内根 据研究目的分为病源性和药源性监测。我国 集中监测系统采用重点医院监测和重点
药物监测系统相结合。集中监测系统通过
药物不良反应包括的基本概念
首剂效应：机体对药物尚未适应；哌唑嗪．
停药综合症：机体对药物已适应；反跳，
药物依赖性：身体依赖和精神依赖．
遗传药理学不良反应：药代动力学缺陷；药效 动力学缺陷． 药物变态反应：分为全身反应和皮肤反应
药物不良反应发生的原因
1、药物方面的原因
A型药物不良反应:由药物本身或其代谢物引起;
药物不良反应的分类
按病理学分：
功能性改变: 人体器官和组织功能的改变;暂时性;停
药后能恢复;无病理组织变化.
器质性改变: 人体器官和组织器质的改变
炎症型---药疹; 增生型---苯妥英的牙龈增生 发育不全－四环素牙；萎缩和坏死型－皮质激素 血管及血管栓塞型；三致．
④药物警戒 对正常用法用量下出现的非需要的效应监测及有 关信息进行收集与科学评价的一个体系
药物临床评价的意义
1．解决临床前研究的局限性 2．解决上市前临床研究的局限性Ｐ１１４ 3．扩展药物上市后临床应用范围 4．促进合理用药
造成临床前药理和毒理研究局限性的原因：
A 动物试验难以观察药物对主观反应的影响
上市5年以上的药品，主要报告严重
的、罕见或新的不良反应。
报表及注意事项 P130
药物不良反应的预防(X)
1． 新药上市前严格审查 2． 新药上市后的追踪观察 3． 合理使用药物 4． 不良反应的处理原则
药物不良反应 与用药监护
常用药物的不良反应
抗菌药物的不良反应
糖皮质激素的不良反应
非甾体抗炎药（简称NSAID）的不良反应
氨基糖苷类抗生素的毒副作用有
(3) 神经肌肉阻滞 , 本类药物具有类似箭毒阻 滞乙酰胆碱的作用以及络合钙离子 , 能引起心 肌抑制、呼吸衰竭等 , 可用新斯的明和钙剂 ( 静脉注射 ) 对抗。 (4) 其他有血象变化、肝酶升高、面部及四肢 麻木、周围神经炎、视力模糊等。口服本类药 物可引起脂肪性腹泻、菌群失调和二重感染。 也可引起过敏反应 , 包括过敏性休克、皮疹、 寻麻疹、药热、粒细胞减少、溶血性贫血等。
B人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相 关性低
C 药物可能导致人体皮肤反应、高敏现象等均难以在 动物毒性试验中观察 D 临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良 反应 E 人体的疾病因素可影响药物的反应 Ｐ１１４
临床研究的局限性
A 病例数少 B研究时间短 C 实验对象年令范围狭窄
D 用药条件严格控制
应的易发因素。
监测报告系统 (B)由
（1）国家药品监督管理局主管－负责
药物不良反应监测报告工作
（2）国家药物不良反应监测中心－
负责全国药物不良反应监测技术工作
监测报告系统 (B)
（3）药物不良反应专家咨询委员会 －由专家组成负责向有关部门提出 全国药物不良反应监测工作规划和
建议
（4）省、自治区、直辖市药物不良 反应监测中心 －负责辖区药物不良 反应监测工作
药理作用；药物的杂质；药物的污染；药物的剂量； 剂型的影晌；药物的质量问题
2、机体方面的原因
种族差别；性别；年龄；个体差异；病理状态；血型；营 养状态
3、给药方法的影响
误用、滥用；用药途径；用药持续时间；药物相互作用； 减药或停药
药物不良反应发生的原因
4、其他因素的影响(饮食和环境因素) (1)酒的酶促、酶抑作用及抑制非微粒体酶系 产生的不良反应 ① 酶促作用 ②酶抑作用 ③ 抑制非微粒体酶 系(醇,醛脱氢酶) (2)饮茶引起的药物不良反应 (3)吸烟引起的药物不良反应 (4)饮食对药物不良反应的影晌 P125
喹诺酮类药物
(3) 过敏反应 ( 药疹、光敏反应 ); (4) 肝毒性 ( 如谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高 ); (5) 肾毒性 ( 间质性肾炎、肾功能低下者发生频 度较高 ); (6) 造血器官毒性 ( 粒细胞、血小板较少 );
(7) 关节软骨毒性 ( 幼龄动物 );
(8) 低血糖 ( 机制不明 ) 等。
５. 促进合理用药的发展
药物不良反应概述
药物不良反应的定义
:
药物不良反应是指在预防、诊断、 治疗疾病或调节生理功能过程中， 人接受 正常剂量(正常用法) 的药 物时出现的任何有伤害的和与用药 目的无关的反应。
药物不良反应的分类
按病因学分：
具有剂量依赖性和可预测性;发生率高,危险性小,死 亡率低,包括: 副作用 毒性 继发反应 首剂效应 后遗作用. B型药物不良反应 : 具有剂量不相关,与药物固有 药理作用无关与药物变性和人体特异体质有关,难 预测,发生率低,危险性大,死亡率高,包括: 变态反应和特异体质反应. C型药物不良反应: 发病机制尚不清楚,多发生在 长期用药后.
报告程序 （B)
药物不良反应监测报告实行逐级 定期报告制度。 严重或罕见的药物不良反应须随 时(最迟不超过15个工作日)报告， 必要时可以越级报告。 新的药物不良反应指药品说明书 或有关资料上未收集的不良反应
不良反应报告范围
我国规定药物不良反应的报告范围：
上市5年以内的药品和列为国家重点
监测的药品，报告有可能引起的所 有可疑不良反应；
对资料的收集和整理，对药物不良反应全貌 有所了解。
药物不良反应监测方法(B)
（3）记录联结
是指通过独特方式把各种信息联结起来，可能会发 现与药物有关的事件。优点是监测大量人群，有可能发现
不常用药物的不常见不良反应。缺点是需要依赖其他已成熟的 系统。
（4）记录应用 在一定范围内通过记录使用研究药物的每个 病人的所有有关资料，以提供没有偏性的抽 样人群，从而了解药物不良反应在不同人群 的发生情况，计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反
药物不良反应因果关系评定依据及评 定方法
因果关系评定主要依据有：
时间联系； 以往是否已有对所用药物不良反应的报道和评 述； 发生事件后撤药的结果；
不良反应症状消除,用药后再次出现；
是否有其他原因或混杂因素存在。
药物不良反应因果关系评定依据及评 定方法
国家药品不良反应监测中心因果关系评定方法采用 5 级标准：Ｐ１２６Ｂ型题 肯定；用药顺序合理;与已知不良反应符合;停药反应 停止;重新用药反应再现 很可能；用药顺序合理;与已知不良反应符合;停药反 应停止;无法用病人疾病进行解释 可能；用药顺序合理;与已知不良反应符合; 无法用 病人疾病进行解释 可疑；用药顺序合理;与已知不良反应符合; 患者疾 病或其它治疗也可造成这样结果 不可能 。
E 研究目的单纯 P115表6-2
药师在药物临床评价中作用（Ｘ）
（1） 收集国内外药物信息，对药物的作用、疗效、不 良反应等进行分析评价 （2） 参与临床药理学研究，协助临床医师开展临床评 价 （3） 开展血药浓度监测，参与药代动力学研究和生物 等效性试验 （4） 负责药物不良反应监察、登记、报告工作 （5） 检查、监督临床药品质量 （6） 协助临床医师做好药物疗效观察与评价，提出改 进和淘汰药物的品种 （7） 进行药物经济学评价和药物利用评价
药物不良反应的程度
三级标准；
轻中重．重指重要器官的严重损害，致 残；致畸；致癌；致死以及导致住院治疗或 延长住院时间．
七级标准
药物不良反应包括的基本概念
副作用：治疗量；一过性；选择性低；如阿托 品 毒性反应：可器质；可永久；剂量－反应关系 三致作用： 过度作用：治疗作用过强；镇静药－－嗜睡； 降压药－－低血压；降糖药－－低血糖． 继发反应：二重感染；雷耶氏症
药物临床评价与药物不良反应
药物临床评价的含义
广义地说: 非临床评价分为: 临床前研究 上市后药品的质量评价 临床评价分为: 新药临床研究 药物上市后再评价
药物上市后再评价即我们所ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的药物临床评价。
药物临床评价的含义
药物临床评价是指根据医学的最新学
术水平，从药理学、药剂学、临床药学、
药物流行病学、药物经济学及药品管理政 策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中