广东省食品药品监督管理局办公室关于印发《2016年度广东省化妆品

《化妆品中酸二甲酯和硫酸二乙酯的测定气相色谱-质谱法》

《化妆品中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯的测定气相色谱-质谱法》（征求意见稿）编制说明广州质量监督检测研究院二〇一六年十一月目录一、工作简况 0二、标准编制原则和主要内容论据 0三、主要试验验证分析，技术经济论证和预期社会经济效益 (8)四、采用国际标准的程度及对比情况 (18)五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 (19)六、重大分歧意见与处理经过与依据 (19)七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议 (19)八、贯彻国家标准的要求和措施建议 (19)九、废止现行有关标准的建议 (19)十、其他应予说明的事项 (19)一、工作简况（一）任务来源本标准根据国家标准化管理委员会《关于下达2016 年第一批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合[2016] 39 号）立项，项目编号为20160667-T-469。

本标准由全国质量监管重点产品检验方法标准化技术委员会归口。

（二）协作单位本标准由广州质量监督检测研究院负责起草。

（三）主要工作过程本标准起草单位在充分收集、认真研究相关标准及资料的基础上，结合实验室的条件和本方法的技术特点，对水基类、乳液类、膏霜类、啫喱类、粉类和蜡基类化妆品产品进行了试验，在论证了方法的灵敏度、准确性、线性范围和应用范围的前提下，通过反复研究和分析，建立了化妆品中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯的测定方法；并随机购买了部分市售化妆品进行测定，考察了方法的适用性。

（四）国家标准主要起草人及其所做的工作等本标准起草人：刘冬虹、吴楚森、王斌、王莉、冼燕萍、吴玉銮。

标准起草人负责收集国内外相关检测方法研究并进行对比，开展关键技术研究，撰写标准的主要内容，组织并参与标准初稿的讨论，对相关的技术细节补充完善等。

二、标准编制原则和主要内容论据（一）编制原则本标准是按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 20001.4-2001《标准编写规则第4部分：化学分析方法》规定的要求进行编写的。

总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号

附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。

检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。

批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。

2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

3七、监督检查结果判定：4第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分56789101112131415161718192021二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理2223242526（二）药品经营企业计算机系统2728293031（三）温湿度自动监测323334（四）药品收货与验收35363738394041（五）验证管理424344454647第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分484950。

广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临

广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临床研究管理工作领导小组的通知
【法规类别】机构编制
【发文字号】粤卫函[2016]946号
【发布部门】广东省卫生和计划生育委员会广东省食品药品监督管理局
【发布日期】2016.07.19
【实施日期】2016.07.19
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
广东省卫生计生委、广东省食品药品监管局关于成立广东省干细胞临床研究管理工作领
导小组的通知
（粤卫函〔2016〕946号）
各地级以上市卫生计生局（委）、食品药品监管局，顺德区卫生计生局、食品药品监管局：
为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，加强干细胞临床研究的组织领导工作，参照国家干细胞临床研究管理工作领导小组架构，省卫生计生委、食品药品监管局成立了广东省干细胞临床研究管理工作领导小组，负责全省干细胞临床研究监督管理的组织领导，研究和部署干细胞临床研究监督管理工作，协调解决有关重大问题。

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《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》解读

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》解读为贯彻落实《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第20号，以下简称《办法》)，加强全省食用农产品市场销售质量安全监督管理，规范食用农产品市场销售行为，近日，广东省食品药品监督管理局制定出台《关于食用农产品市场销售质量安全监督管理办法的实施意见》(粤食药监办食农〔2016〕224号，以下简称《实施意见》）及《集中交易市场食用农产品相关管理制度》。

一、适用范围明晰化一是明晰了食用农产品与食品的监管边界。

明确“经过分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工但已取得食品生产许可、按照食品安全标准生产出来的产品，按食品管理，如大米、茶叶等”。

二是明晰了监管范围划分。

从具体监管对象、与农业部门的分工，到销售者对食用农产品贮存、运输过程中的质量管理责任,“三剂”物质残留，肉类、豆芽等特殊品种的监管都进行了细致的划分与规定。

三是明晰了具有可追溯性的市场准入要求。

明确了食用农产品进入市场销售需提供的可追溯证明材料，明确了几类特殊食用农产品应当提交的具体合格证明文件。

结合本省实际,加快推行市场准入制度，既明确了对于规模较小的食品店、便利店、零售经营者等，可以采取粘贴票据等形式落实食用农产品进货查验记录制度，又明确了批发市场销售凭证可作为零售市场、超市、便利店等其它食用农产品销售者以及酒楼、学校、生产者的购货凭证，从市场销售的源头规范可追溯凭证。

二、监管要求统一化一是采集信息规范化。

制定《集中交易市场开办者信息报送表》、《入场食用农产品销售者基本信息表》、《贮存服务提供者信息报送表》，为建立健全全省市场开办者、销售者、贮存服务提供者的食品安全信用档案数据库提供了采集主体基础数据的标准与规范，在无许可条件下摸清监管底数，实施动态监管。

二是主体责任表格化。

制定《市场开办者日常检查表》、《不合格食用农产品销毁记录登记表》、《贮存服务提供者贮存食用农产品信息登记表》和《广东省食用农产品批发市场销售凭证》，将监管对象的主体责任表格化,既有利于监管对象全面履行主体责任,又帮助其抓住食品安全风险点。

广东省食品药品监督管理局食品经营许可的实施细则

广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）（广东省食品药品监督管理局2016年1月29日以粤食药监办食餐〔2016〕36号发布自2016年2月20日起施行）第一章总则第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》（以下简称《通则》）的规定，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于本省辖区内食品经营许可的申请、受理与审查。

第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并根据风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本辖区内食品经营许可实施工作。

设区的市食品药品监督管理部门可以结合实际制定本市食品经营许可工作实施方案，并负责对辖区内食品安全风险较高的集体用餐配送单位、中央厨房以及食品经营连锁企业总部等食品经营单位实施许可审查。

第五条食品经营许可证上应当标明主体业态和食品经营项目。

第六条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

食品销售经营者包括销售食品的商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、通过自动售货设备销售食品的经营者（以下简称食品自动售货销售商）、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态。

食品贸易商、食品自动售货销售商、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态，应在主体业态后以括号标注。

餐饮服务经营者包括餐馆（大型、中型、小型）、中央厨房、集体用餐配送单位、饮品店、糕点店、小餐饮、餐饮服务连锁企业总部、餐饮管理企业等具体业态。

餐饮服务经营者的具体业态应在主体业态后以括号标注。

单位食堂，包括学校食堂、托幼机构食堂、职工食堂、养老机构食堂、工地食堂等。

第七条食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品、含散装熟食、不含散装熟食）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售（含烧卤熟肉、不含烧卤熟肉）、生食类食品制售、糕点类食品制售（含裱花类糕点，不含裱花类糕点）、自制饮品制售（含自酿酒、不含自酿酒）、其他类食品制售（具体到品种**）、食品经营管理等。

广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.02.26•【字号】粤食药监法〔2015〕24号•【施行日期】2015.03.31•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的管理办法（广东省食品药品监督管理局2015年2月26日以粤食药监法〔2015〕24号发布自2015年3月31日起施行）第一章总则第一条为加强和规范化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查活动，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产企业卫生规范》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法适用于广东省各级食品药品监管部门对辖区化妆品生产经营企业履行产品质量安全主体责任进行监督检查和综合管理。

第三条化妆品生产经营企业落实质量安全主体责任的监督检查应当按照计划管理、统一方法、分类实施、分级负责、灵活高效、综合评价的原则进行统筹管理。

第四条省级食品药品监督管理部门负责全省化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。

市级食品药品监督管理部门负责本辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任监督检查的组织实施和评价考核。

县级以上食品药品监督管理部门对辖区化妆品生产经营企业质量安全主体责任实施监督检查和评价考核。

上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门依据本办法实施的监督检查活动进行指导检查和评价考核。

第五条省、市、县三级食品药品监督管理部门应当按照权责清晰、分工协作、相互监督的原则进行企业质量安全主体责任监督检查事权划分。

第六条监督检查应当遵循依法、科学、公正、公平、公开和便民高效原则。

监督检查不得向被检查企业收取任何费用。

第七条对依法进行的监督检查，化妆品生产经营企业应当予以配合、协助，不得以任何形式阻碍、拒绝监督检查工作。

化妆品生产许可政策解读及审查常见问题

• 2、 2016年1月1日前提出核发或换证申请的建议撤回。
• 3、牙膏类产品的生产许可工作按照本通知执行。同时持有《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》的牙膏企业，按“增加许可项目”（增加牙膏类）提出换证申请。
3、广州市食品药品监督管理局关于开展化妆品生产企业许可有关工作的通告
பைடு நூலகம்关政策
《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》
（食药监药化监〔2015〕265号） • （2015年12月15日）
1）《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印制。
2）食品药品监管部门要严格按照《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可检查要点》的要求进行审核，达到要求的方可发放生产许可证。对一些生产条件简陋、生产管理混乱、不能达到规定要求的企业，要坚决不予换发新的生产许可证。
3）工作的时限要求，确保于2016年12月31日前完成换证工作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证的企业，必须停止生产。
4）要做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作，避免已注销生产许可证的企业，仍持有化妆品的注册或者备案证明文件。
• 广东省食品药品监督管理局关于化妆品生产许可过渡期有关事宜的通知
度、湿度等，或检测报告参数不符合标准要求； • ⑥检测报告附图与平面图不一致； • ⑦检测报告未包括灌装间、洁净容器储存间；
现场审查的常见问题
• 1、厂区选址 • A 厂房周围30米内存在有害气体、粉尘、放射性物质和
其他扩散性污染源，如垃圾场、公厕、屠宰场等； • B 生产过程可能产生有毒有害气体、液体、粉尘的车间，
用状况。
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申报资料的常见问题

国家卫生计生委、食品药品监管总局公告2016年第11号――关于发布《

国家卫生计生委、食品药品监管总局公告2016年第11号――关于发布《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙》(GB 1886.3-2016)等243项食品安全国家标准和2项标准修改单的公告【法规类别】国家标准管理【发文字号】国家卫生计生委、食品药品监管总局公告2016年第11号【发布部门】国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.08.31【实施日期】2016.08.31【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家卫生计生委、食品药品监管总局公告（2016年第11号）关于发布《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙》（GB 1886.3-2016）等243项食品安全国家标准和2项标准修改单的公告根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙》（GB 1886.3-2016）等243项食品安全国家标准和2项标准修改单。

其编号和名称如下：GB 1886.3-2016 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙GB 1886.6-2016 食品安全国家标准食品添加剂硫酸钙GB 1886.9-2016 食品安全国家标准食品添加剂盐酸GB 1886.11-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚硝酸钠GB 1886.20-2016 食品安全国家标准食品添加剂氢氧化钠GB 1886.21-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钙GB 1886.22-2016 食品安全国家标准食品添加剂柠檬油GB 1886.25-2016 食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸钠GB 1886.26-2016 食品安全国家标准食品添加剂石蜡GB 1886.28-2016 食品安全国家标准食品添加剂 D-异抗坏血酸钠GB 1886.44-2016 食品安全国家标准食品添加剂抗坏血酸钠GB 1886.45-2016 食品安全国家标准食品添加剂氯化钙GB 1886.47-2016 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.49-2016 食品安全国家标准食品添加剂 D-异抗坏血酸GB 1886.57-2016 食品安全国家标准食品添加剂单辛酸甘油酯GB 1886.69-2016 食品安全国家标准食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸GB 1886.72-2016 食品安全国家标准食品添加剂聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚GB 1886.75-2016 食品安全国家标准食品添加剂 L-半胱氨酸盐酸盐GB 1886.77-2016 食品安全国家标准食品添加剂罗汉果甜苷GB 1886.78-2016 食品安全国家标准食品添加剂番茄红素（合成）GB 1886.83-2016 食品安全国家标准食品添加剂铵磷脂GB 1886.85-2016 食品安全国家标准食品添加剂冰乙酸（低压羰基化法）GB 1886.91-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB 1886.92-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酰乳酸钠GB 1886.94-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚硝酸钾GB 1886.96-2016 食品安全国家标准食品添加剂松香季戊四醇酯GB 1886.98-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）GB 1886.101-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸（又名十八烷酸）GB 1886.102-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸钙GB 1886.105-2016 食品安全国家标准食品添加剂辣椒橙GB 1886.127-2016 食品安全国家标准食品添加剂山楂核烟熏香味料I号、II号GB 1886.141-2016 食品安全国家标准食品添加剂 d-核糖GB 1886.169-2016 食品安全国家标准食品添加剂卡拉胶GB 1886.170-2016 食品安全国家标准食品添加剂5′-鸟苷酸二钠GB 1886.171-2016 食品安全国家标准食品添加剂5′-呈味核苷酸二钠（又名呈味核苷酸二钠）GB 1886.172-2016 食品安全国家标准食品添加剂迷迭香提取物GB 1886.173-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳酸GB 1886.174-2016 食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂GB 1886.175-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚麻籽胶（又名富兰克胶）GB 1886.176-2016 食品安全国家标准食品添加剂异构化乳糖液GB 1886.177-2016 食品安全国家标准食品添加剂 D-甘露糖醇GB 1886.178-2016 食品安全国家标准食品添加剂聚甘油脂肪酸酯GB 1886.179-2016 食品安全国家标准食品添加剂硬脂酰乳酸钙GB 1886.180-2016 食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精GB 1886.181-2016 食品安全国家标准食品添加剂红曲红GB 1886.182-2016 食品安全国家标准食品添加剂异麦芽酮糖GB 1886.183-2016 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸GB 1886.184-2016 食品安全国家标准食品添加剂苯甲酸钠GB 1886.185-2016 食品安全国家标准食品添加剂琥珀酸单甘油酯GB 1886.186-2016 食品安全国家标准食品添加剂山梨酸GB 1886.187-2016 食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.188-2016 食品安全国家标准食品添加剂田菁胶GB 1886.189-2016 食品安全国家标准食品添加剂 3-环己基丙酸烯丙酯GB 1886.190-2016 食品安全国家标准食品添加剂乙酸乙酯GB 1886.191-2016 食品安全国家标准食品添加剂柠檬醛GB 1886.192-2016 食品安全国家标准食品添加剂苯乙醇GB 1886.193-2016 食品安全国家标准食品添加剂丙酸乙酯GB 1886.194-2016 食品安全国家标准食品添加剂丁酸乙酯GB 1886.195-2016 食品安全国家标准食品添加剂丁酸异戊酯GB 1886.196-2016 食品安全国家标准食品添加剂己酸乙酯GB 1886.197-2016 食品安全国家标准食品添加剂乳酸乙酯GB 1886.198-2016 食品安全国家标准食品添加剂α-松油醇GB 1886.199-2016 食品安全国家标准食品添加剂天然薄荷脑GB 1886.200-2016 食品安全国家标准食品添加剂香叶油（又名玫瑰香叶油）GB 1886.201-2016 食品安全国家标准食品添加剂乙酸苄酯GB 1886.202-2016 食品安全国家标准食品添加剂乙酸异戊酯GB 1886.203-2016 食品安全国家标准食品添加剂异戊酸异戊酯GB 1886.204-2016 食品安全国家标准食品添加剂亚洲薄荷素油GB 1886.205-2016 食。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.12•【文号】国食药监许[2011]207号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许[2011]207号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。

现予印发，请遵照执行。

附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二○一一年五月十二日附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

二、化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；（七）致畸试验；（八）慢性毒性/致癌性结合试验；（九）毒物代谢及动力学试验；（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。

如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。

本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则

广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）（广东省食品药品监督管理局 2016 年 1 月 29 日以粤食药监办食餐〔 2016〕 36 号发布自 2016 年 2 月 20 日起施行）第一章总则第一条为规范食品经营许可，根据国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则（试行）》（以下简称《通则》）的规定，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于本省辖区内食品经营许可的申请、受理与审查。

第三条食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并根据风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。

第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本辖区内食品经营许可实施工作。

设区的市食品药品监督管理部门可以结合实际制定本市食品经营许可工作实施方案，并负责对辖区内食品安全风险较高的集体用餐配送单位、中央厨房以及食品经营连锁企业总部等食品经营单位实施许可审查。

第五条食品经营许可证上应当标明主体业态和食品经营项目。

第六条主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

食品销售经营者包括销售食品的商场超市、便利店、食杂店、食品贸易商、通过自动售货设备销售食品的经营者（以下简称食品自动售货销售商）、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态。

食品贸易商、食品自动售货销售商、网络食品销售商、食品销售连锁企业总部等具体业态，应在主体业态后以括号标注。

餐饮服务经营者包括餐馆（大型、中型、小型）、中央厨房、集体用餐配送单位、饮品店、糕点店、小餐饮、餐饮服务连锁企业总部、餐饮管理企业等具体业态。

餐饮服务经营者的具体业态应在主体业态后以括号标注。

1单位食堂，包括学校食堂、托幼机构食堂、职工食堂、养老机构食堂、工地食堂等。

第七条食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品、含散装熟食、不含散装熟食）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售（含烧卤熟肉、不含烧卤熟肉）、生食类食品制售、糕点类食品制售（含裱花类糕点，不含裱花类糕点）、自制饮品制售（含自酿酒、不含自酿酒）、其他类食品制售（具体到品种 ** ）、食品经营管理等。

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定(2016)

国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定(2016)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第28号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.07.13【实施日期】2016.07.13【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令（第28号）《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。

专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；。

广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法

广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.11.22•【字号】粤食药监局药通〔2016〕231号•【施行日期】2016.12.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法（广东省食品药品监督管理局2016年11月22日以粤食药监局药通〔2016〕231号发布自2016年12月24日起施行）第一条为加强广东省内互联网药品、医疗器械经营的监督管理，保障药品、医疗器械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规，制定本办法。

第二条互联网药品经营企业包括下列三种类型：（一）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的，简称A证企业；（二）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的，简称B证企业；（三）向个人消费者提供互联网药品交易服务的，简称C证企业。

第三条互联网药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第四条互联网药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为；充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。

第五条各级食品药品监督管理部门应当加强安全合理用药的公益宣传，及时发布消费警示，保障消费者合法权益。

第六条互联网药品经营企业应在其网站首页显著位置标明《互联网药品交易服务资格证》证书号码，以及《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证证书号码（A证企业除外），并提供与食品药品监督管理部门政府网站的电子链接。

第七条互联网药品经营企业的交易服务信息系统应当设置监管子系统，以便食品药品监督管理部门对在系统中发生的药品、医疗器械经营行为进行数据查询、汇总。

广东省食品药品监督管理局关于网络食品监督的管理办法

广东省食品药品监督管理局关于网络食品监督的管理办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.30•【字号】粤食药监局食营〔2016〕282号•【施行日期】2017.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文广东省食品药品监督管理局关于网络食品监督的管理办法（广东省食品药品监督管理局2016年12月30日以粤食药监局食营〔2016〕282号发布自2017年3月1日起施行）第一章总则第一条为规范本省网络食品经营行为，加强网络食品经营监督管理，保障食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《广东省食品安全条例》、《网络食品安全违法行为查处办法》、《食品经营许可管理办法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条在本省辖区内的网络食品交易第三方平台提供者和本省及外省网络食品交易第三方平台提供者在本省辖区内的分公司、子公司、代理商等（以下简称第三方平台提供者）、入网食品生产经营者从事网络食品经营、服务及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称网络食品经营，是指在本省辖区内通过互联网从事食品、食用农产品、特殊食品销售和餐饮服务的经营活动。

第四条第三方平台提供者、入网食品生产经营者应当遵守国家、本省有关食品安全法律、法规、规章和本办法的规定从事网络食品经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

第五条省食品药品监督管理局负责制定本省网络食品经营监督管理的相关制度，并负责监督、指导本省网络食品经营食品安全监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门按照事权划分负责管辖范围内的网络食品经营食品安全监督管理工作。

第六条第三方平台提供者、入网食品生产经营者不得在互联网上经营及发布《食品安全法》第三十四条禁止生产经营的食品及其信息。

发布信息的经营者对信息的真实性负责。

第七条行业协会应当加强对会员的法律宣传、诚信建设等的管理和服务，引导和督促会员依法经营，充分发挥行业协会在食品安全共治中的桥梁纽带和引导督促作用。

广东地区食品安全条例(2016年度出版)

《广东省食品安全条例》广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告（第61号）《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。

广东省人民代表大会常务委员会2016年5月25日广东省食品安全条例（2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订）第一章总则第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。

第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。

食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。

第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。

县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。

县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。

第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。

2016化妆品监督管理条例最新规定

2016化妆品监督管理条例最新规定《化妆品监督管理条例》对化妆品原料管理、生产经营、广告宣传、网络销售等方面作出规定，同时明确了具体的法律责任。

该《条例》施行之日起，1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督条例》将同时废止。

■原料使用新原料须观察4年《条例》明确，国家对化妆品原料实行目录管理。

化妆品禁用原料、限用原料、允许使用的特定原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

使用新原料生产化妆品，应当报国务院食品药品监督管理部门审查批准。

化妆品新原料须经过4年的观察期。

不得使用禁用原料，不得超量或超范围使用限用原料。

化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的化妆品或者原料、包装材料生产化妆品。

染发、烫发、美白、防晒等化妆品被列入特殊用途化妆品，应经国务院食品药品监督管理部门批准后，方可生产和进口;而非特殊用途化妆品采取备案管理。

■销售网络平台监管不力将担责《条例》规定，网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名登记，并对入网的化妆品生产经营者承担管理责任。

一旦发现入网化妆品生产经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止，并立即报告网络化妆品交易第三方平台提供者注册地食品药品监督管理部门。

发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

如未尽到相关义务，将由食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款。

消费者通过第三方网络平台买到假冒伪劣化妆品，可向入网化妆品生产经营者要求赔偿。

网络方不能提供生产经营者真实名称、地址和有效联系方式的，由网络方赔偿，但有权追偿。

■宣传标识不得暗示有医疗作用《条例》规定，除约定俗称的化妆品专业术语外，标识内容必须采用规范汉字在产品包装的可视面进行标注。

必须使用外文字符或者其他符号方能准确表达其含义的，应当用中文予以说明。

《条例》明确规定了禁止标注的内容。

包括明示或者暗示具有医疗作用;夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或者容易给消费者造成误解或者混淆的内容等。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.11.07•【文号】食药监办药化监〔2016〕159号•【施行日期】2016.11.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知食药监办药化监〔2016〕159号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，提高监管效能，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》有关要求，总局组织开发了《特殊药品生产流通信息报告系统》（以下简称特药信息报告系统）。

该系统已初步设计完成，计划分阶段、分步骤组织开展试运行。

现将有关要求通知如下：一、试运行目标（一）对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、流通、库存的明细数据进行查询和统计，对特药生产计划和购用计划执行情况进行监控。

（二）对特药信息报告系统的功能进行检验和完善。

（三）探索开展已有省级特药网络系统与国家特药信息报告系统数据对接工作。

二、试运行范围（一）省级、设区的市级食品药品监督管理部门。

（二）各类生产麻醉药品原料药及制剂、第一类精神药品原料药及制剂、第二类精神药品原料药及制剂、含麻醉药品（包括罂粟壳）的复方制剂、含第一类精神药品的复方制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的制药企业（以下统称“特药生产企业”）。

（三）各类经营麻醉药品制剂、第一类精神药品制剂、第二类精神药品原料药及制剂、药品类易制毒化学品原料药及单方制剂、罂粟壳的流通企业，以及第二类精神药品零售连锁企业总部（以下统称“特药经营企业”）应入网，药品零售连锁企业门店暂不入网。

三、工作内容（一）特药生产企业自生产之日起7日内按照每品种、每规格、每批次的方式将原料药购进、原料药和制剂生产完成情况、原料药和制剂销售情况等详细信息在系统中进行填报。

广东省食品药品监督管理局食品药品生产经营单位责任约谈办法

广东省食品药品监督管理局食品药品生产经营单位责任约谈办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.12.29•【字号】粤食药监局健〔2016〕281号•【施行日期】2017.02.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全,药政管理正文广东省食品药品监督管理局食品药品生产经营单位责任约谈办法（广东省食品药品监督管理局2016年12月29日以粤食药监局健〔2016〕281号发布自2017年2月1日起施行）第一条为促进食品（含保健食品）、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）生产经营单位落实食品药品安全主体责任，规范食品药品生产经营行为，提高管理水平，有效防范和及时消除食品药品安全隐患，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《广东省食品安全条例》及《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规规定，特制定本办法。

第二条本办法所称责任约谈，是指我省各级食品药品监管部门（以下简称约谈机关）根据法定职责，以规范生产经营行为，消除食品药品安全隐患为目的，约见食品药品生产经营单位有关责任人员，指导落实整改，督促全面落实主体责任而进行的告诫谈话。

第三条责任约谈对象为食品药品生产经营单位的法定代表人或者主要负责人。

必要时，约谈机关可以要求该单位质量负责人、质量受权人、食品安全管理人员或其他相关人员参加约谈。

被约谈人在约谈前应出示有效身份证明。

第四条食品药品生产经营单位有下列情形之一的，约谈机关可以实施责任约谈：（一）发生食品药品安全问题，可能引发食品药品安全风险蔓延的；（二）在日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、“双随机”抽查中发现食品药品生产经营单位存在食品药品安全隐患，未及时采取措施消除的；（三）申请人涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请许可事项，或者生产经营条件发生变化应当依法变更、备案而未主动申请变更、备案的；（四）监督抽检（验）或风险监测发现产品存在较大食品药品安全隐患的；（五）发布严重违法广告或者夸大虚假宣传欺骗消费者的；（六）未按照监管部门要求对存在的食品药品安全问题进行整改，或者未按相关规定召回不安全产品的；（七）多次被投诉举报且核查属实或者未及时妥善处理投诉举报的食品药品安全问题，可能存在食品药品安全隐患的；（八）食品药品监管部门认为需要进行责任约谈的其他情形。

广东省食品药品监督管理局、广东省财政厅举报重大食品药品违法行为奖励办法

广东省食品药品监督管理局、广东省财政厅举报重大食品药品违法行为奖励办法文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局,广东省财政厅•【公布日期】2016.01.11•【字号】粤食药监局法〔2016〕6号•【施行日期】2016.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理,食品安全正文广东省食品药品监督管理局、广东省财政厅举报重大食品药品违法行为奖励办法（广东省食品药品监督管理局广东省财政厅2016年1月11日以粤食药监局法〔2016〕6号发布自2016年3月1日起施行）第一章总则第一条为鼓励社会公众积极举报食品（含食品添加剂，下同）、药品、医疗器械、保健食品、化妆品（以下统称食品药品）生产经营中的重大违法违规行为，保障食品药品安全，依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《化妆品卫生监督条例》以及相关法律法规和规章的规定，经广东省食品药品监督管理局、广东省财政厅共同研究，制定本办法。

第二条向广东省食品药品监督管理局举报在广东省行政区域内食品药品生产经营活动中的重大违法违规行为，经查证属实的，广东省食品药品监督管理局应给予举报人奖励，奖励经费从本部门专项经费和罚没收入中列支。

第三条本办法所称食品药品生产经营活动是指：食品药品生产和加工，食品药品销售经营、食品餐饮服务。

本办法所称重大食品药品违法违规行为是指：在食品药品生产经营活动中违反相关法律法规的规定，情节严重，性质恶劣，公众反映强烈，并属于本办法第二章规定的情形。

第四条公民、法人和社会组织（以下统称为举报人）发现或获悉食品药品生产经营活动中的重大违法违规行为，可以通过信函、电话、传真、电子邮件、走访等方式，向广东省食品药品监督管理局举报。

广东省食品药品监督管理局应当向社会公布举报电话、电子邮箱、邮寄和走访地址等，方便举报人举报。

第五条广东省食品药品监督管理局应不定期召集积极举报食品药品违法行为的热心人士座谈交流，听取他们的意见与建议，并可给予他们相应的鼓励和精神荣誉。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函

国家食品药品监督管理总局办公厅关于新食品原料生
产许可审查有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2016.03.22
•【文号】食药监办食监一函〔2016〕184号
•【施行日期】2016.03.22
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函
食药监办食监一函〔2016〕184号广东省食品药品监督管理局：
你局《关于新食品原料生产许可审查有关问题的请示》（粤食药监食产〔2015〕158号）收悉。

经研究，现函复如下：
一、根据食品安全法等法律法规的规定，企业生产或使用的新食品原料，应当限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。

二、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，可以纳入相应类别的，纳入相应类别；无法纳入的，暂纳入其他食品发证。

三、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品，申请生产许可时，应当按照《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）的要求，提交新食品原料的生产工艺、执行的相关标准、产品信息、质量控制等相关材料。

食品药品监管总局办公厅
2016年3月22日。

化妆品管理条例

广东省化妆品安全条例（草案）第一章总则第一条〔立法宗旨〕为保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场经济秩序，根据有关法律法规的规定，结合本省实际，制定本条例。

第二条〔适用范围〕本条例适用于本省行政区域内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理。

法律、法规对化妆品安全另有规定的，适用其规定。

第三条〔基本原则〕化妆品生产经营者应当依照法律法规和国家相关规范标准从事生产经营活动，对所生产经营的产品质量及其安全负责，诚信自律，接受社会监督。

第四条〔管理体制〕各级人民政府食品药品监督管理部门根据本条例和省人民政府确定的职责，对各级行政区域内的化妆品研制、生产、经营活动实施监督管理。

各级人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第五条〔鼓励创新发展〕鼓励化妆品的研究与创新，发挥市场机制作用，公平对待社会第三方力量，促进化妆品新技术的推广与应用，推动化妆品产业的健康发展。

第六条〔社会共治〕鼓励化妆品生产经营者和利益相关者依法成立各类社会组织，开展和参与化妆品安全治理活动，提升行业自律和社会治理水平，推进化妆品安全诚信体系建设。

任何组织或者个人有权举报化妆品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解化妆品安全信息，对化妆品安全监督管理工作提出意见和建议。

第七条〔专家咨询〕省食品药品监督管理部门应当发挥科研、医疗、检验、法律等有关方面专家的作用，可以成立化妆品安全专家委员会，为化妆品监督管理提供支持。

第八条〔信息化建设〕各级人民政府应当加强信息化建设，建立统一的化妆品信息管理平台，实现信息资源社会共享。

第二章生产管理第九条〔生产许可〕开办化妆品生产企业，应当依照国家法律法规规定取得化妆品生产许可，并在许可的范围内按照国家相关规范和相关标准组织生产。

未取得化妆品生产许可的单位，不得从事化妆品生产。

第十条〔许可条件〕开办化妆品生产企业应当符合以下条件：（一）有与所生产化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施；（二）有与所生产化妆品相适应的专业技术人员，包括质量责任人、安全评估员、配方工艺师等；（三）有与所生产化妆品相适应的检验机构和检验技术人员；（四）有保证所生产化妆品安全的管理制度；（五）共线生产化妆品的有不影响质量安全的验证材料；（六）符合国务院食品药品监督管理部门规定的其它条件。