体液检验的质量控制.
检验科质量控制内容标准
1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。
(1)无非卫生技术人员从事检测活动。
(2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。
(3)执业医师、技师无超范围执业。
(4)无虚假、违法医疗广告。
(5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。
2、建立健全各项规章制度和岗位职责。
(1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。
重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度 ,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危（wei）险品及废弃物管理 ,差错事故等级管理,教育培训制度 ,信息反馈制度 ,实验室安全管理 ,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。
(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。
重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。
3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗护理规范和常规。
医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。
4、制定本科室突发事件应急预案 (医疗和非医疗事件 )及医疗救援任务。
(1)制定有本科室突发事件应急预案。
(2)有与相关部门或者上级主管部门的联系渠道5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。
(1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。
(2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标(3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。
6、科主任/学科带头人的专业技术水平率先。
(1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上 (含县市级 )继续教育项目或者科研的能力(2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上 (含县市级 )学术组织任委员以上职务。
临床血液与体液检验基本技术标准
临床血液与体液检验基本技术标准临床血液与体液检验基本技术标准一、引言临床血液与体液检验是医学诊断的重要手段之一，其结果直接关系到患者的健康状况和治疗方案的制定。
对于临床血液与体液检验的基本技术标准，是医学实践中不可或缺的重要内容。
本文将从深度和广度两方面，对临床血液与体液检验的基本技术标准进行全面评估，以便读者更加全面、深入地了解这一主题。
二、基本技术标准的概念在探讨临床血液与体液检验的基本技术标准之前，首先需要明确基本技术标准的概念。
基本技术标准，是指在进行临床血液与体液检验时必须遵循的一系列技术要求和规范，包括仪器设备的维护、标本采集的规范、实验操作的严谨等内容。
只有在遵循基本技术标准的前提下，才能够保证检验结果的准确性和可靠性。
三、标本采集的技术标准1. 血液采集在临床血液检验中，正确的血液采集技术是确保检验结果准确的关键。
采集血液的部位一定要选择正确，通常采集静脉血更为常见。
在采集血液时，需要注意抽取的血量是否符合要求，过多或过少都会影响检验结果的准确性。
还需要注意采血时的护理措施，保证采集后患者无不适。
2. 体液采集除了血液外，临床上还需要对其他体液进行检验，如尿液、脑脊液、胸水等。
每一种体液的采集都有着特定的技术要求，而这些要求也是基本技术标准的重要内容之一。
在尿液采集时，需要注意尽量采集清晨第一次排尿的样本，并在一定时间内送至实验室进行检验。
四、实验操作的技术标准1. 仪器设备维护在进行临床血液与体液检验时，仪器设备的正常运转对于检验结果具有至关重要的影响。
对于仪器设备的日常维护和定期校准工作，是基本技术标准中不可或缺的一部分。
只有在仪器设备正常运转的前提下，才能够保证检验结果的准确性。
2. 检验方法的选择在临床实验室中，有着多种多样的检验方法可供选择。
但在选择检验方法时，需要根据具体的情况来进行合理的选择。
具体包括样本的种类、检验目的、检验项目等方面的考虑。
五、个人观点和理解总的来看，临床血液与体液检验的基本技术标准是保证检验结果准确性和可靠性的重要保障。
临床检验体液标本送检不合格的原因及处理
临床检验体液标本送检不合格的原因及处理【摘要】目的：对临床检验体液标本送检不合格原因进行分析，并对提升临床检验体验标本送检合格率的措施进行分析。
方法：选择我院2021年-2022年我院临床检验2000例体液标本作为观察对象，对标本送检合格率进行分析，汇总标本送检问题。
结果：2000例体液标本中，送检标本不合格率为1.05%，存在多种体液标本送检问题。
结论：临床检验体液标本送检合格率仍需提升，这也是当下临床检验体液标本送检应当完善的问题，对提升临床检验质量及水平具有重要价值，同时也能更好的帮助临床医生提升诊断效率。
【关键词】临床检验；体液标本；送检质量体液标本包含尿液、腹水、痰液等类型，此类标本能够通过实验室检验对患者疾病病原进行鉴定，是了解疾病性质、辅助临床诊断的关键因素。
临床检验过程中，体液标本送检质量影响着临床检验效率，同时也对疾病诊断、治疗预后等存在影响。
为提升临床体液标本检验质量及效率，需要对临床检验体液标本质量进行控制，以满足临床检验工作需求，减少不必要的医患问题。
文章以我院检验科体液标本为观察对象，对临床检验体液标本送检的问题及处理措施展开研究，现报道如下。
1.资料与方法1.1一般资料以2021年-2022年我院临床检验体液标本2000例为观察对象，2000例体液标本中包含尿液标本、腹水标本与痰液标本。
为保障研究公平性，标本均由我院医护人员进行采集。
体液标本收集不受患者就诊科室限制，标本类型属于常见体液类型，对此，临床检验体液标本观研究资料差异不明显（P＜0.05）。
1.2方法对2000例体液标本送检合格率进行分析，并汇总此过程中体液标本不合理标本数据，同时对造成体液标本不合格的原因进行分析。
将2000例体液标本进行检验科检验，工作人员对体液标本质量进行检验，主要是对标本外观、收集时间等进行核对，以此初步判断体液标本质量。
在工作过程中对体液标本质量进行观察，对不合格标本进行原因标注，交由检验科工作人员进行处理。
检验科各组质量管理制度
检验科质量管理制度一、临床血、体液检验质量管理要求1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。
2.建立健全的临床检验室的科学管理制度。
3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。
4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。
5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。
血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血、尿液质控物作对照。
6.认真开展临床检验的室内质量控制。
（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、HCT;尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等尿10项实行质量控制。
（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个专业人员进行质量考核，使每个专业人员的质量标准达到要求。
7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动。
8.对检测操作中出现的失控“脱靶”项目，要停止报告，查找原因，针对问题及时采取措施再作正确报告。
9.定期对质控工作进行总结，对质控不合格者，责令其整顿，限期改正。
二、临床生化检验质量管理要求L临床生化检测人员必须掌握本专业质量控制的理论和方法。
2.建立健全临床生化检验室的科学管理制度。
3.临床生化检验各项操作要做到规范化、程序化。
4.认真做好实验室的质量控制。
检验标本的收集时间、采集方法及送检过程必须符合生化检验要求。
5.对检测系统进行检查，如定期按生化组的仪器维护保养SOP对仪器做好日、周、月、季的工作。
6.按要求使用统一供应的商品试剂，如各种标准液和生化检测试剂，减少各项参考值的误差，以促进检验方法的统一和检验结果的可比性。
7.统一按照卫生部临床检验中心推荐的各项生化检测方法，如没有统一推荐方法的，要求选择精密度、准确度、敏感度较高的检验方法并须经方法学评价和对比试验，使之符合要求。
8.按卫生部规定和要求，认真开展室内质量控制工作，对每项控制项目，须测出O.C.V.和R.C.V.值,R.C.V.值必须达到国家规定的标准。
质量控制具体要求3个
附件一质量控制具体要求1、血液常规检验要求：（1）每个工作日应做好每台血液分析仪室内质控并及时输入质控结果（定量检测应全部开展），形成质控图，保留原始记录。
每次至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品，质量控制方法建议采用 Westgard 多规则控制程序，包括 12s警告规则和5个失控规则 13s、22s、R4s、41s、10 x 。
CV值符合要求。
每月/批有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。
（2）血液分析仪要求：1）检测系统应具备完整性和有效性。
使用配套的校准品和试剂，如使用非配套试剂应提供准确性和精密度的实验证明，即与配套试剂的比对检测结果，应符合仪器比对的允许偏倚范围（CLIA’88质量要求的二分之一～三分之一），项目至少包括室间质评五大项。
2）每台血液分析仪每年至少进行一次校准，应采用仪器配套校准品或经溯源系统定值的新鲜血按照不同吸样模式进行校准，由校准方出具校准报告并保留原始校准数据。
校准应参照 WS/T347-2011(血细胞分析的校准指南)。
3）每台血液分析仪每年（或大维修后）至少用新鲜血做1次精密度测试（重复测定11次，删除第1次测定结果，记录结果并计算CV％），结果应符合仪器说明书提供的精密度与灵敏度范围。
如超出范围，应通知厂方检查维修，经维修后仍未能达到要求的，应暂停使用。
4）有两台或两台以上血液分析仪的单位，应每月1次比对，每次取高、中、低不同浓度水平的3~5份新鲜血标本，每份标本各测定3次进行仪器之间的比对（包括手动与自动进样），做好记录并保留原始数据，允许偏倚范围为CLIA’88的二分之一～三分之一允许总误差（新购或大维修后仪器比对按EP9要求进行比对）。
5）各临床实验室应参照国内外复检条例并结合本单位实际情况制订白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、白细胞分类计数和血涂片的复检范围，对达到复检范围和血液分析仪提示异常结果的标本必须进行相应项目复检并保留记录。
2011医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明
CNAS-CLXX:2011 共 7 页；第 0 页医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明 1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》CNAS-RL02《能力验证规则》 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.5 g）体液学实验室（以下简称实验室）应由熟悉体液学质量管理、具备体液学形态识别能力的人员负责对从事体液学形态识别的人员进行培训、考核、授权从事日常工作，并在最初的2个月内至少考核2次（间隔为30天），如不合格，应再培训。
4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.1 实验室应对所有体液学检验岗位的职责和资质进行说明，如体液有形成份形态学识别及相关仪器设备的操作。
有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。
5.1.4 实验室负责人至少应具有以下资格：中级及以上技术职称，从事体液学检验三年。
5.1.5 实验室应有足够的人力资源以满足体液学检验工作的需求。
例如，每日200份体液学标本量至少2人；每日200～500份体液学标本量至少3～4人；具有自动化仪器进行镜检筛选，可适当减少人数。
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力。
临床血液体液检验领域质量管理要求
临床血液体液检验领域质量管理要求1 范围临床血液体液检验质量管理要求适用于血液常规检验、尿液常规检验、粪便常规检验、出凝血检验、白带检验、精液检验、前列腺液检验、脑脊液检验、胸腹腔积液检验、关节腔积液检验、胃液检验、血细胞形态学检验、尿液有形成分检验、其他体液细胞形态学检验和寄生虫检验等。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审4.16 应急预案和补救措施5 实验室技术要求5.1 人员5.1.2 人员资质血液体液室的负责人应该具有中级及以上技术职称，从事血液体液检验至少3年。
技术人员应有本专业教育经历。
5.1.3 岗位描述5.1.3.1 岗位职责实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不仅限于以下内容：a）样品的采集与处理；b）样品检测；c）质量保证；d）报告的完成、审核与签发；e）检验结果的解释。
5.1.3.2 人员配置血液体液室人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；复检样品每日在100～200份时，至少配备3～4人；体液血标本量每日在200份以下时，至少配备2人；每日200～500份体液标本时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。
5.1.5 培训血液体液室应有人员培训计划，应根据工作岗位制定培训计划。
如内部培训、定期学术交流、病案分析等。
血液体液室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍，也可以选择专业网站上的形态学资料。
形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训班等）；其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明
CNAS-CL02-A002医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body FluidExamination中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL41：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则3术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
临床血液体液学检验质量要求
何种情况下必须校准？ 每半年或每年至少校准一次， 更换重要零部件后，重大维修保养后， 新安装仪器或旧仪器恢复使用时， 室间质评结果不满意，表现本室结果离组 均值相差太远时， • 室内质控显示检测系统检测结果离组均值 相差太远，已经产生漂移时， • • • •
关于使用新鲜血校准问题 • 何种情况下使用新鲜血校准？使用非配套 检测系统的实验室，无法得到原配套系统 的校准品（来源困难或经济原因） • 用于校准的新鲜血应该具有溯源性，即使 用具有溯源性的检测系统对新鲜血定值或 使用参考方法定值 • 新鲜血定值的时间限制，4—源系统定值的新鲜血 • 按照不同吸样模式进行校准（静脉血，毛细血管 血） • 校准办法及要求： 卫生部行业标准《血细胞分析的校准指南》 2011年9月发布 2012年4月可参照执行 每台血液分析仪都要校准， 不同吸样模式都要校准， 使用原装的校准品，用前2支合并混匀后，再分成2 支备用。
五. 尿液常规检查要求 1，尿液常规检验的含义，理学，化学和有形成分， 后者是核心部分。 2，尿液干化学仪应该定期做好仪器维护保养，每半 年应校准一次，目前尚没有校准品和校准要求，仪 器在报批时用的是自配的工作液，方法学严格说属 于定性试验。 干化学项目每个工作日要做好室内质控。 制定干化学结合显微镜检查的复检规则，最大限度 降低假阴性和假阳性率。
二、血液常规检验要求
1. 血液分析仪室内质控 每个工作日应做好室内质控 每次至少使用2个浓度水平, 正常和异常水平， 实行13S或其他质控规则
由此延伸的问题
• • • • 室内质控的频次要求，视样本数量决定， 两个浓度是否已足够覆盖 多种质控规则的好处（22S，41S，R4S，10X等） S大小对失控频率的影响及关系，仪器精密度越 高，S越小，3S规则控制下失控频率越高。一般可 适当修正S，（取前一段时间的平均CV值乘以当月 的均值得到合适的修正后的S)
体液学检验质量控制及ISO15189认可要求(PPT 79页)
尿液分析管理的标准化文件
2015年：尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）（YY/T 09962015),2016.01.01实施
分析前质量管理
分析前质量管理
分析前质量管理
分析前质量管理
分析前质量管理
分析前重点关注的问题：
u 尿液标本是否为中段尿 u 标本是否准确的采集时间 u 标本是否及时送检、是否安全 u 标本质量是否符合要求
u 确认限（confirmation limit）：所有检测结 果都应该是阳性的浓度水平。
尿液分析性能验证
尿液分析标准化文件解读
依据行业标准《尿液分析仪试纸条》 YY/T 0478-2004： u 准确性 u 重复性 u 检出限 u 分析特异性
尿液分析性能验证
尿液分析性能验证
尿液分析标准化文件解读
、RA细胞、LE细胞。
• A.1.5 支气管肺泡灌洗液中的有形成分 • 中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、红细
胞、细胞碎片。
• A.1.6 其他体液中的有形成分 • 红细胞、白细胞、细菌、真菌、寄生虫或卵。 • A.2有形成分识别要求 • 采取至少50幅显微摄影照片（包括正常和异常有形成分）
质量保
室内 证
质控
室间 室内质控的另一形式 比对 实验室自发行为
分析中质量管理
分析中质量管理
分析中质量管理
分析中质量管理
分析中质量管理
5.6.4 检验结果的可比性
同一检 测项目
参考区间
自动化方法
相同 不同
每年至少20份 样品进行比对
不宜比对
手工学方法
每半年至少5份 样品进行比对
自动化方法 手工学方法
将显微镜下图像通过摄像机或数码相机传输到计算机 显示屏上再由人工进行分类计数和判别，
健康体检科质量控制标准
汇报内容：各项检验统计完整、规范；结论能突出重点；检后咨询方式（4439828）；
汇报审核：操作医师、总检 医师；
汇报时限：体检汇报2-5工作日领取汇报 。
报
汇报领取：密封、签字、（汇报仅限本人拆阅）
汇报首页：机构基础信息；受 检者基础信息；
01
汇报审核：操作医师、总检 医师；
岗位说明
2.采血室岗位说明
3.总检医生岗位说明
4.心电图室岗位说明
5.彩超室岗位说明
6.医生岗位说明
7.导诊岗位说明
健康体检科质量控制标准
第12页
二、制度管理：仪器设备管理
1.设备管理制度 2. 心电图机操作流程 3.彩超机操作流程 4.骨密度机操作流程 5.智能电子血压计操作流程
健康体检科质量控制标准
健康体检科质量控制标准
第20页
健康体检科质量控制标准
三、质控管理制度
1 体检科医疗护理质控计划 2 体检科各质控安全小组
3 体检科医疗护理质控管理方案、每个月质控重点 4 体检科质控小组工作制度 5 体检科医疗质控小组组员职责
6
体检科医疗护理质控小组职责
第21页
三、质量控制 运行管理
年工作总结，年工作计划
组织结构 01
管理制度 02
运行管理 03
体检项目组合 04
知情同意制度 05
感染控制管理 06
安全管理 07
健康体检科质量控制标准
第8页
健康体检科质量控制标准
二、规章制度 管理制度
1 体检科工作制度 2 体检科安全管理制度 3 健康体检操作查对制度 4 健康体检室间会诊制度 5 采血室工作制度
全国血液体液检验室间质评总结 2023
全国血液体液检验室间质评总结 2023全国血液体液检验室间质评总结 2023一、前言血液体液检验在医学诊断中扮演着至关重要的角色，它通过分析血液样本中的各种生化指标，可以为医生提供诊断和治疗疾病的重要依据。
然而，由于检验结果直接关系到患者的健康和生命，因此血液体液检验的准确性和可靠性显得尤为重要。
为了确保检验结果的准确性，各地的血液体液检验实验室都需要接受间质评的监督和评估。
在2023年，全国范围内对血液体液检验实验室的间质评进行了全面总结和回顾，本文将就此主题展开讨论。
二、间质评的对象和内容间质评是指对血液体液检验实验室进行的一种质量评价和监督活动，其评价对象包括实验室的人员、设备、试剂、方法和质量保证等方面。
间质评的内容主要包括实验室的管理和文件记录、员工的素质、设备的状态和维护、方法的准确性和可靠性、质量保证体系的建立和运行等。
三、全国间质评的总体情况据2023年的数据统计，全国范围内的血液体液检验实验室共计xxx 个，参与了间质评的实验室有xxx个。
评估结果显示，其中有xx%的实验室被评定为优秀，xx%的实验室为良好，xx%的实验室为合格，xx%的实验室为不合格。
四、不同类型实验室的评估情况1. 医院实验室医院实验室作为提供血液体液检验服务的主要机构，其间质评结果直接关系到医院临床诊疗工作的开展。
2023年的间质评显示，大部分医院实验室的综合评定为良好或优秀，但仍有个别实验室存在设备老化、人员素质不高、质量保证体系不完善等问题。
2. 检验中心作为地区或社区的检验中心，其间质评结果也备受关注。
数据显示，大部分检验中心的间质评结果为合格或良好，但少数检验中心在设备更新、技术培训等方面仍需加强。
3. 第三方实验室第三方实验室在最新的间质评中表现良好，其严谨的管理体系和高水平的专业技术赢得了评委的一致好评。
这些实验室不仅在质量管理体系上表现优异，而且还在新技术的引进和创新上具有显著优势。
五、间质评带来的启示和展望在全国范围内进行的血液体液检验实验室的间质评总结中，我们发现虽然绝大部分实验室在检验过程中能够保证结果的准确性和可靠性，但仍然存在一些问题和不足。
临床体液检验的技术要求
临床体液检验的技术要求ICS 11.020 C50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T XXXXXXXXX 临床体液检验的技术要求 Technical requirements for clinical body fluids analysis （报批稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T XXXXXXXXX I 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规划起草。
本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属龙华医院、同济大学附属杨浦医院、云南省第一人民医院、北京大学人民医院、中山大学附属第一医院、四川大学华西医院本标准主要起草人：彭明婷、熊立凡、胡晓波、周文宾、李臣宾、李智、牛华、王辉、姜傥、粟军 WS/T XXXXXXXXX 1 临床体液检验的技术要求 1 范围本标准规定了脑脊液、浆膜腔积液、关节腔积液、粪便、精液和阴道分泌物等体液标本临床检验的技术要求。
本标准适用于开展上述类型体液标本检测的临床实验室。
2 脑脊液检验技术要求 2.1 标本采集、转运和贮存要求 2.1.1 实验室应与临床共同讨论并制订脑脊液标本采集和处理的标准操作程序。
2.1.2 临床医生应在申请单上注明脑脊液标本采集部位（如腰椎1/ 20或脑室）的相关信息。
2.1.3 脑脊液标本采集宜使用无菌试管（用于细胞学检查的标本不宜使用玻璃材质的容器），若能采集足量标本，应将其分装至 3～4 支试管，每管宜取 1 mL（真菌和结核分枝杆菌检查需适当增加体积），无需使用抗凝剂。
2.1.4 第 1 管用于化学和免疫学检查（如蛋白质、葡萄糖等），第 2 管用于微生物学检查，第 3 管用于细胞计数和分类计数。
如怀疑有恶性肿瘤，宜采集第 4 管用于细胞病理学检查。
若第 1 管混有穿刺出血，不可用于对疾病诊断（如疑似多发性硬化症患者）具有重要影响的蛋白质检查。
临床血液体液学室内质量控制
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
室内质量控制的实际操作
1.（稳定性较长的质控品）首先要先设定质控品的均值，自行确定均值， 均值必须在实验室内使用自己现行的检验程序进行确定，定值质控品的标 定值只能作为确定均值的参考
2.（暂定均值的设定）新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定， 至少20次质控测定结果（剔除异常值或离群值），计算出平均数，作为 暂定均值，以此暂定均值作为下一个月室内质控图的中心线进行室内质控， 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起， 计算累计平均数，作为下一个月质控图的均值，连续三到五个月，或逐月 不断进行累计
医学检验伦理ห้องสมุดไป่ตู้
持续改进
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
持续改进
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从我做起 室内质
量防 控控新 型制冠 状 病 毒 感 染
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04 室内质控数据管理和持续改进
医学检验伦理
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
室内质控数据管理
1.每月或规定时间内室内质量控制数据统计处理 2.每月或规定时间内室内质量控制数据的保存 3.每月或规定时间内上报的质量控制数据图表 4.室内质量控制数据的周期性评价
医学检验伦理
从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
质 控 失 控 的 处 理 方 法 从 我 做 起 防控新型冠状病毒感染
1.（失控情况处理）操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制 规则，应填写失控报告单，由专业室主管（组长）做出是否发出与测定 质控品相关的那批患者样品检验报告的决定 2.（失控原因分析）提示失控时就意味着与测定与测定质控品相关的那 批患者样品报告可能作废。查明导致失控的原因，判断先前测定结果是 否可接受，对判断为真失控的情况，所有失控患者标本进行重新测定， 被判断为假失控时，不必重做 3.应首先确定失控类型、分析查找原因、针对原因采取纠正措施、验证 纠正措施的有效性、验证措施有效后恢复检验、评估最后一次成功质量 控制活动后患者样品的检验结果、填写失控报告 4.对失控的最佳处理是确认问题的原因，提出妥善解决的办法，消除失 控原因，并防止以后再次发生
临床体液检验的技术要求
临床体液检验的技术要求发布时间：2021-01-28T09:54:12.833Z 来源：《中国医学人文》2020年11月11期作者：罗均华[导读] 到医院看病时，医生为了更精确的了解病情，需要采用各种方法进行检验诊断，结合检验结果再来判断疾病状况，这些检验中体液检验相对多见，这里就为大家介绍临床体液检验技术要求相关知识。
罗均华（巴中市巴州区妇幼保健计划生育服务中心；四川巴中636000）到医院看病时，医生为了更精确的了解病情，需要采用各种方法进行检验诊断，结合检验结果再来判断疾病状况，这些检验中体液检验相对多见，这里就为大家介绍临床体液检验技术要求相关知识。
一般来说，临床体液检验的类型相对较多，常见的有关节腔积液、浆膜腔积液、脑脊液、精液、阴道分泌物等，这里就从这些方面来介绍其检验技术要求。
1.体液检验技术要求之关节腔积液检验需要避免标本受到污染。
在标本采集过程中，应做好保护措施，避免受到污染。
采集标本所处环境温度，应控制在常规室温条件下。
一般来说标本采集后，其白细胞会出现凝集现象，并会产生假性晶体，这是不利于检查的，故标本采集后需尽快送检。
若想要对关节腔积液的标本进行保存，则需要对其进行离心去除细胞操作，保存温度应控制在2℃到4℃之间，保存时间不易超过十天。
关节腔积液浑浊其实与很多因素有关系，其中最主要的就是与细胞成分、细菌、蛋白质增多有关。
浑浊常常见于炎性积液，若病变较为严重，其混浊程度就越高。
标本采集完成后，在检查之前，需要让标本处于均匀状态，在对其进行稀释操作时，可选用生理盐水，值得提醒的是，稀释过程中不可用乙酸，也不可用草酸盐，因此，选用稀释剂时需要慎重。
2.体液检验技术要求之浆膜腔积液检验标本采集的温度应控制在室温环境内，浆膜腔积液采集后，可能出现细胞变形、细菌溶解等不良情况，因此，需要尽快送检。
浆膜腔积液内可能含有多种病原生物，所以，对其标本的处理，采集和运送都应该加以重视，在这个过程中，应该格外注意自己的个人卫生。
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检验结果质量的保证
6.4、实验室内部结果比对应符合如下要求： （a）检验同一项目的不同方法、不同检测系统 应至少6个月进行结果的比对： －尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性 及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样 品（含正常和异常水平）进行比对； --定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可 为阳性，阳性不可为阴性； --尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型 号不同，则不宜比对；
比密计法 原理：物质的重量与同体积的纯水，在一定温 度下（4度，15.5度）相比，得到的密度为该 物质的比密（俗称比重） 操作： 1。充分混匀尿液后，沿管壁缓慢倒入小量筒 中，如有气泡可用吸管或吸水纸吸去 2。比密计放入量筒中，使悬浮于中央，勿触 及筒壁或筒底。 3。比密计停稳后，读取与尿液凹面相切的刻 度，即为被测尿液的比密
特殊试验尿
1、中段尿：适用于尿培养。先用肥皂和清水 清洗外阴及尿道口，无菌纱布擦干，在不 间断排尿过程中弃去前段尿，以无菌带盖 杯留取中段尿 2、导管尿：患者发生尿潴留或排尿困难时， 由医护人员用导尿管取尿 3、病情需要膀胱穿刺取尿
注意事项
1、最好使用一次性尿杯 2、留尿后2小时内检验，否则应冷藏， 测试前需复温。 3、24小时尿测尿酸，肌酐，蛋白，钾钠 氯等成分按5毫升/升的尿量加入甲苯 4、测肾上腺皮质激素，香草扁桃酸，钙 磷等成分按1毫升/升尿加入浓盐酸。
女性患者尿标本采集
1、留尿前先洗手 2、采用蹲式
3、用消毒清洁的小布巾清洁尿道口和周围处
4、前段尿去掉，采集中段尿到容器中，后段排掉
避开月经期，防止阴道分泌物混入尿内
婴幼儿尿标本采集
——国外推荐用尿标本采集袋 分开儿童的双腿 保证会阴部清洁、干燥、无黏液、勿施粉、油等 移去防护纸，拉紧皮肤，将采集袋紧贴于会阴/阴茎处 定时（如每15min）察看容器 将无污染尿液倒入采集杯中送检
尿标本
中段尿
采尿的方式
第一次晨尿
适用范围
细菌检验 试带过筛 亚硝酸盐试验 尿沉渣镜检 蛋白检验 临床化学检验
不适用范围
中段尿
第二次晨尿 随意尿
试带过筛 葡萄糖,蛋白定量 餐后尿:测尿糖 细菌学检查
亚硝酸盐还原试验 尿细菌检查 尿沉渣镜检 尿细菌检查
膀胱穿刺尿 定量标本 定时尿, 3h,12h,24h
检验结果质量的保证
6.3.1、 应按照CNAS-RL02 《能力验证规则》的 要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参 加能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验 室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评 的结果，并在结果报告上签字。
检验结果质量的保证
6.3.2 、通过与其他实验室（如已获认可的实验 室或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实 验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时， 应满足如下要求： （a）规定比对实验室的选择原则； （b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平； （c）频率：至少每年2次； （d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
检验过程
5.1.3、如可行，尿液样品应全部进行显微镜有 形成分检查；如使用自动化仪器做有形成分筛检， 实验室应制定尿液有形成分分析的显微镜复检程 序，并进行确认： （a） 明确显微镜复检程序制定的依据、方法； （b） 规定验证方法及标准，对复检程序进行验 证，假阴性率应≤5%。 5.5.2 应至少使用20份健康人尿样品验证尿液有 形成分分析仪检验项目的生物参考区间。
检验结果质量的保证
（b） 对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分 析仪、尿液有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检 查之间不宜进行比对； （c） 应定期（至少每6个月1次，每次至少5份 临床样品）进行形态学检验人员的结果比对、考 核并记录； （d） 比对记录应由实验室负责人审核并签字， 并应保留至少2年。
尿液检验质量控制
分析前质量控制
分析中质量控制
分析后质量控制
分前质量控制
病人准备
标本采集
标本运送 检验流程的确定 质量监管
标本采集前病人的准备
告知病人检测时间和方法
1。留尿时间:清晨第一次尿为宜。 急诊病人可随时留尿 2。留尿方法：清洗外阴，弃去前段尿，留中 段尿，避免经血，白带，粪便等混入 3。食物对结果的影响 过量饮水—尿液稀释，致假阴性 高蛋白饮食—PH降低、NIT假阴性
尿沉渣人工定量
临床化学检验
来源: Roche [尿液基础与实验诊断] 2003版, P9.德文 Peter Hagemann, Horet Kimling ,Bernd Zawta 等 ,顾可梁 翻译
男性患者尿标本采集
1、留尿前先洗手 2、指导未行包皮切除的患者褪上包皮，露出尿道口 用消毒清洁的小布巾清洁阴茎头，从尿道口开始向 上清洁 3、前段尿去掉，采集中段尿到容器中，后段排掉 4、避免前列腺液或精液混入。
尿液标本的收集
留尿容器的要求
1 2 3 新鲜的尿是分析的质量保证 收集标本的容器要求干净 标本容器上应有标签：姓名、科室、 病床、 收集的时间等 4 5 容器应为一次性用品 容器应为50ml以上
容器要求：一次性洁净容器，容积＞50ml，圆形口
直径＞4.0cm,底部较宽易于开启的密封装置
不同方式所采尿标本的检测应用范围
体液学检验的质量控制
体液学检验范畴
• 体液学检验包括： • 尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常 规检验及形态学检验等。
体液检验质量控制的技术要求
1 、人员 2、设施和环境： 2.3、如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿 度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设 施应设置目标温度和允许范围，并记录。应有温 湿度失控时的处理措施，并记录。 2.6、应依据所用分析设备和实验过程的要求， 制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失 控时的处理措施并记录。
提醒病人注意控制
药物的影响：化验单应注明药物对部分结果的影响 PH：碳酸氢钠、乙酰唑胺等 糖：皮质醇、阿司匹林、对氨基水杨酸等致假阳性； Vit C、左旋多巴、非那宗吡啶等致假阴性。 酮体：水杨酸盐、苯乙双胍等致假阳性。 蛋白：奎宁、等致假阳性、大量青霉素致假阴性。 隐血：大量Vit C致假阴性。 白细胞：呋喃妥因,庆大，头孢氨苄等致假阳性； 管型：影响肾功能的抗生素、抗结核药、抗肿瘤药、 麻醉药、疫苗、类毒素、免疫血清等均可能引 起假阳性。
4、餐后尿：通常收集午餐后至下午2时的尿， 有利于检出病理性糖尿，蛋白尿，或尿胆 元 5、餐前尿：餐前半小时至一小时排尿弃去， 进餐前再留尿检测尿糖。尿糖浓度反映餐 前空腹血糖平均水平，用于糖尿病治疗和 监测 6 计时尿:一般根据临床诊断或疾病观擦的需 要,按特定的时间采集尿液标本
7、3小时尿；收集上午6-9时时段内的尿液， 检查尿液有形成分排泄率 8、12小时尿：晚8时至次晨8时之内的12小时 全部尿液，用于爱迪氏计数 9、24小时尿：患者上午8时排尿，此后收集各 次排出的尿液，至次日上午8时最后一次排 尿的全部尿液
标本送检：立即 2小时内检测 尿液标本的存放时间
1、室温下尿液成分随着时间的延长而改变 红细胞减少，皱缩,破碎,消失 白细胞减少 上皮细胞成为裸核 细菌增加 PH增高加速红细胞溶解 2、冷藏影响 结晶和无定型物质增加，影响有形成分检测
尿液分析流程(1)——手工方法
尿液干化学
尿液样本 所有样本Βιβλιοθήκη 离心6 、检验结果质量的保证
6.2.2 、尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计 数检验项目，可参照GB/T 20468 -2006《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质控。 ---应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平） 的质控物，每检测日至少检测1次，应至少使用 13s、22s失控规则。 ---定性体液学检验项目应至少使用阴性和阳性 质控物进行室内质控，每工作日至少检测1次， 偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性 不可为阴性。
尿液检查的内容：
1、物理检查：外观，颜色，浊度，比密。 2、化学成分检测：PH，胆红素，尿胆原，葡 萄糖，蛋白，酮体，亚硝酸盐 3、有形成分检测：白细胞，红细胞，上皮细 胞，管型，结晶，寄生虫，细菌，真菌
一、物理检查 尿液比密： 折射计法：尿折射率和尿比密有较好相关性， 二者相关系数为0.98，尿折射率和尿渗量在正 常及基本正常范围内，相关系数为0.97。因此 在正常情况下，尿比密的末二位数*40=尿渗量 使用折射仪方法简单，精密度和准确度较比密 计高而且标本用量只要1-2滴（也可用于测其 他体液比密），解决了尿少病人无法测比密的 实际困难。是目前我国测比密的确证方法。
方法学缺点：
1、干化学有形成分的检测存在缺陷
2、干化学作为筛选方法，假阳性、假阴性过高
3、复检率高，同时又容易漏检
尿液分析流程(3)
全自动尿液干化学
Data
尿有形成分图像识别系统
Data
报告 图像浏览，修正结果
方法学优点
图像易于保存、方法比较容易普及
方法学缺点
检测流程不标准 显微摄像镜头只能随机地采到流动样本中通过该焦点 的细胞，能对所有目标采集清晰图像进行形态学识别 分析，定量不准确，随意性大 变形、破碎、不同角度通过的细胞不能识别 筛选速度慢、无质控
方法学缺点
无法保存图像
分析中质量控制： 标本前处理 物理检查 化学项目分析 有形成分检查 质量监控
标本的接收
1、核对检验申请单的患者信息与标本是否符 符合 2、混有杂物或与检验目的不符的标本退回， 并注明原因 3、标本量过少的应重留 4、留12或24小时尿做化学成分检测的标本， 未放防腐剂的应重留
尿液分析流程(4)
全自动尿液干化学
Data
全自动尿有形成分UF
Data
Order Data
显微镜确认 报告
LIS
方法学优点
1、符合标准化检测流程，规范实验室操作
2、检测效率高