体液检验的质量控制.

检验结果质量的保证
6.3.1、 应按照CNAS-RL02 《能力验证规则》的 要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参 加能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验 室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评 的结果，并在结果报告上签字。
检验结果质量的保证
6.3.2 、通过与其他实验室（如已获认可的实验 室或其它使用相同检测方法的同级别或高级别实 验室）比对的方式确定检验结果的可接受性时， 应满足如下要求： （a）规定比对实验室的选择原则； （b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平； （c）频率：至少每年2次； （d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
女性患者尿标本采集
1、留尿前先洗手 2、采用蹲式
3、用消毒清洁的小布巾清洁尿道口和周围处
4、前段尿去掉，采集中段尿到容器中，后段排掉
避开月经期，防止阴道分泌物混入尿内
婴幼儿尿标本采集
——国外推荐用尿标本采集袋 分开儿童的双腿 保证会阴部清洁、干燥、无黏液、勿施粉、油等 移去防护纸，拉紧皮肤，将采集袋紧贴于会阴/阴茎处 定时（如每15min）察看容器 将无污染尿液倒入采集杯中送检
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尿液检验质量控制
分析前质量控制
分析中质量控制
分析后质量控制
分前质量控制
病人准备
标本采集
标本运送 检验流程的确定 质量监管
标本采集前病人的准备
告知病人检测时间和方法
1。留尿时间:清晨第一次尿为宜。 急诊病人可随时留尿 2。留尿方法：清洗外阴，弃去前段尿，留中 段尿，避免经血，白带，粪便等混入 3。食物对结果的影响 过量饮水—尿液稀释，致假阴性 高蛋白饮食—PH降低、NIT假阴性
3 、实验室设备、试剂和耗材
3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。 应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要 求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设 备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准 （适用时）。分析设备和辅助设备的内部校准应 符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。 • 尿液有形成分分析的水平离心机应有盖；应能 提供400g的相对离心力（RCF）。应每12个月 对离心机进行校准。
尿沉渣人工定量
临床化学检验
来源: Roche [尿液基础与实验诊断] 2003版, P9.德文 Peter Hagemann, Horet Kimling ,Bernd Zawta 等 ,顾可梁 翻译
男性患者尿标本采集
1、留尿前先洗手 2、指导未行包皮切除的患者褪上包皮，露出尿道口 用消毒清洁的小布巾清洁阴茎头，从尿道口开始向 上清洁 3、前段尿去掉，采集中段尿到容器中，后段排掉 4、避免前列腺液或精液混入。
尿液检查的内容：
1、物理检查：外观，颜色，浊度，比密。 2、化学成分检测：PH，胆红素，尿胆原，葡 萄糖，蛋白，酮体，亚硝酸盐 3、有形成分检测：白细胞，红细胞，上皮细 胞，管型，结晶，寄生虫，细菌，真菌
一、物理检查 尿液比密： 折射计法：尿折射率和尿比密有较好相关性， 二者相关系数为0.98，尿折射率和尿渗量在正 常及基本正常范围内，相关系数为0.97。因此 在正常情况下，尿比密的末二位数*40=尿渗量 使用折射仪方法简单，精密度和准确度较比密 计高而且标本用量只要1-2滴（也可用于测其 他体液比密），解决了尿少病人无法测比密的 实际困难。是目前我国测比密的确证方法。
检验结果质量的保证
6.4、实验室内部结果比对应符合如下要求： （a）检验同一项目的不同方法、不同检测系统 应至少6个月进行结果的比对： －尿液分析仪的比对应在确认分析系统的有效性 及其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样 品（含正常和异常水平）进行比对； --定性检测偏差应不超过1个等级，且阴性不可 为阳性，阳性不可为阴性； --尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪如型 号不同，则不宜比对；
检验过程
5.1.3、如可行，尿液样品应全部进行显微镜有 形成分检查；如使用自动化仪器做有形成分筛检， 实验室应制定尿液有形成分分析的显微镜复检程 序，并进行确认： （a） 明确显微镜复检程序制定的依据、方法； （b） 规定验证方法及标准，对复检程序进行验 证，假阴性率应≤5%。 5.5.2 应至少使用20份健康人尿样品验证尿液有 形成分分析仪检验项目的生物参考区间。
镜检
方法学优点：
1、尿液分析流程完整
2、尿有形成分分析方法符合标准化要求
3、方法容易普及
方法学缺点：
1、工作效率低
2、无法满足高峰时或较大样本的检测需求 3 干化学法存在较多假阳性，假阴性
尿液分析流程(2)
阴性
自动尿液干化学分析仪 尿液样本 阳性
离心
计数板 镜检
方法学优点：
1、快速筛选后，缩短了报告时间 2、方法比较容易普及
标本送检：立即 2小时内检测 尿液标本的存放时间
1、室温下尿液成分随着时间的延长而改变 红细胞减少，皱缩,破碎,消失 白细胞减少 上皮细胞成为裸核 细菌增加 PH增高加速红细胞溶解 2、冷藏影响 结晶和无定型物质增加，影响有形成分检测
尿液分析流程(1)——手工方法
尿液干化学
尿液样本 所有样本
离心
体液学检验的质量控制
体液学检验范畴
• 体液学检验包括： • 尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常 规检验及形态学检验等。
体液检验质量控制的技术要求
1 、人员 2、设施和环境： 2.3、如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿 度）应符合要求。用以保存临床样品和试剂的设 施应设置目标温度和允许范围，并记录。应有温 湿度失控时的处理措施，并记录。 2.6、应依据所用分析设备和实验过程的要求， 制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失 控时的处理措施并记录。
尿液标本的种类
1、晨尿：清晨第一次尿为晨尿，这种尿标本 较为浓缩，可用于肾脏浓缩能力评价，有利于 尿液形态学和化学成分分析。 2、随机尿：即随时留取的尿，标本新鲜，适 合门诊急诊患者的尿液检查。但此尿液易受多 种因素影响，使尿检成分浓度减低或增高，造 成结果对比的混乱。 3、负荷尿：为特殊需要检查一定负荷后的尿 如葡萄糖负荷后的糖耐量试验，运动负荷后的 运动后血尿，起立活动后的直立性蛋白尿等。
尿液分析流程(4)
全自动尿液干化学
Data
全自动尿有形成分UF
Data
Order Data
显微镜确认 报告
LIS
方法学优点
1、符合标准化检测流程，规范实验室操作
2、检测效率高
3、有效筛选，防止漏检
4、质控体系（室内质控室间质评）保障质量控制
5、提供新的临床参数（红细胞形态信息、尿路感 染信息），附加值高
比密计法 原理：物质的重量与同体积的纯水，在一定温 度下（4度，15.5度）相比，得到的密度为该 物质的比密（俗称比重） 操作： 1。充分混匀尿液后，沿管壁缓慢倒入小量筒 中，如有气泡可用吸管或吸水纸吸去 2。比密计放入量筒中，使悬浮于中央，勿触 及筒壁或筒底。 3。比密计停稳后，读取与尿液凹面相切的刻 度，即为被测尿液的比密
实验室设备、试剂和耗材
3.1.5 设备故障后，应首先分析故障原因，如果 设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后， 可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准验证，必要时，实 施校准； （b） 质控物检验； （c） 与其他仪器或方法比对； （d） 以前检验过的样品再检验。
4 、检验前过程
4.2、应针对不同类型的体液样品规定不同的采 集方法和要求。 --对自行采集样品的患者，实验室或相关医护人 员应指导其正确采集样品。 --有特殊采集要求的样品，应在医生或护士的协 助下完成采集。 4.5、所有体液样品应用密闭容器运送。
5、 检验过程
5.1.2、尿液干化学分析仪性能验证的内容至少 应包括阴性和阳性符合率； --尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包 括精密度、携带污染率和可报告范围。
4、餐后尿：通常收集午餐后至下午2时的尿， 有利于检出病理性糖尿，蛋白尿，或尿胆 元 5、餐前尿：餐前半小时至一小时排尿弃去， 进餐前再留尿检测尿糖。尿糖浓度反映餐 前空腹血糖平均水平，用于糖尿病治疗和 监测 6 计时尿:一般根据临床诊断或疾病观擦的需 要,按特定的时间采集尿液标本
7、3小时尿；收集上午6-9时时段内的尿液， 检查尿液有形成分排泄率 8、12小时尿：晚8时至次晨8时之内的12小时 全部尿液，用于爱迪氏计数 9、24小时尿：患者上午8时排尿，此后收集各 次排出的尿液，至次日上午8时最后一次排 尿的全部尿液
方法学缺点：
1、干化学有形成分的检测存在缺陷
2、干化学作为筛选方法，假阳性、假阴性过高
3、复检率高，同时又容易漏检
尿液分析流程(3)
全自动尿液干化学
Data
尿有形成分图像识别系统
Data
报告 图像浏览，修正结果
方法学优点
图像易于保存、方法比较容易普及
方法学缺点
检测流程不标准 显微摄像镜头只能随机地采到流动样本中通过该焦点 的细胞，能对所有目标采集清晰图像进行形态学识别 分析，定量不准确，随意性大 变形、破碎、不同角度通过的细胞不能识别 筛选速度慢、无质控
尿液标本的收集
留尿容器的要求
1 2 3 新鲜的尿是分析的质量保证 收集标本的容器要求干净 标本容器上应有标签：姓名、科室、 病床、 收集的时间等 4 5 容器应为一次性用品 容器应为50ml以上
容器要求：一次性洁净容器，容积＞50ml，圆形口
直径＞4.0cm,底部较宽易于开启的密封装置
不同方式所采尿标本的检测应用范围
原理： 入射角为 90度的光线进入另一介质（密度不 同）时，被折射的角度称为临界角，在终端观 察时，依折射临界角的大小，可见明暗视物的 改变，进而求出相对折射率。 操作：详见说明书 附注： 1、折射计的校准 用10克/升，40克/升，100 克/升蔗糖溶液校正折射仪，它们的折射率 分别为1.3344，1.3388，1.3479 2、混浊尿会影响结果判读，加热透明后再测
方法学缺点
无法保存图像
分析中质量控制： 标本前处理 物理检查 化学项目分析 有形成分检查 质量监控
标本的接收
1、核对检验申请单的患者信息与标本是否符 符合 2、混有杂物或与检验目的不符的标本退回， 并注明原因 3、标本量过少的应重留 4、留12或24小时尿做化学成分检测的标本， 未放防腐剂的应重留
尿标本
中段尿
采尿的方式
第一次晨尿
适用范围
细菌检验 试带过筛 亚硝酸盐试验 尿沉渣镜检 蛋白检验 临床化学检验
不适用范围
中段尿
第二次晨尿 随意尿
试带过筛 葡萄糖,蛋白定量 餐后尿:测尿糖 细菌学检查
亚硝酸盐还原试验 尿细菌检查 尿沉渣镜检 尿细菌检查
膀胱穿刺尿 定量标本 定时尿, 3h,12h,24h
提醒病人注意控制
药物的影响：化验单应注明药物对部分结果的影响 PH：碳酸氢钠、乙酰唑胺等 糖：皮质醇、阿司匹林、对氨基水杨酸等致假阳性； Vit C、左旋多巴、非那宗吡啶等致假阴性。 酮体：水杨酸盐、苯乙双胍等致假阳性。 蛋白：奎宁、等致假阳性、大量青霉素致假阴性。 隐血：大量Vit C致假阴性。 白细胞：呋喃妥因,庆大，头孢氨苄等致假阳性； 管型：影响肾功能的抗生素、抗结核药、抗肿瘤药、 麻醉药、疫苗、类毒素、免疫血清等均可能引 起假阳性。
特殊试验尿
1、中段尿：适用于尿培养。先用肥皂和清水 清洗外阴及尿道口，无菌纱布擦干，在不 间断排尿过程中弃去前段尿，以无菌带盖 杯留取中段尿 2、导管尿：患者发生尿潴留或排尿困难时， 由医护人员用导尿管取尿 3、病情需要膀胱穿刺取尿
注意事项
1、最好使用一次性尿杯 2、留尿后2小时内检验，否则应冷藏， 测试前需复温。 3、24小时尿测尿酸，肌酐，蛋白，钾钠 氯等成分按5毫升/升的尿量加入甲苯 4、测肾上腺皮质激素，香草扁桃酸，钙 磷等成分按1毫升/升尿加入浓盐酸。
检验结果质量的保证
（b） 对于尿液中有形成分检查，尿液干化学分 析仪、尿液有形成分分析仪、尿液沉渣显微镜检 查之间不宜进行比对； （c） 应定期（至少每6个月1次，每次至少5份 临床样品）进行形态学检验人员的结果比对、考 核并记录； （d） 比对记录应由实验室负责人审核并签字， 并应保留至少2年。
6 、检验结果质量的保证
6.2.2 、尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计 数检验项目，可参照GB/T 20468 -2006《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》进行室内质控。 ---应至少使用2 个浓度水平（正常和异常水平） 的质控物，每检测日至少检测1次，应至少使用 13s、22s失控规则。 ---定性体液学检验项目应至少使用阴性和阳性 质控物进行室内质控，每工作日至少检测1次， 偏差不超过1个等级，且阴性不可为阳性，阳性 不可为阴性。