表5兽药GMP现场检查验收不符合项目表
兽药企业GMP检查验收结果公示表(第五至十二批)
改扩 建
改扩 茬
推 稃 为 Ｇ 台 格军 阿 ２ ０ 肝 ０ ６年 １月 ｌ 组 长 李钧 文 ２ 日至 １ ｌ 月 ３日 组 员 詹 述宣 、才绍 河 、 程 江
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组 员 ：王 苏 华 、范 小平 、 丁在 亮
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至 １月 ９ 日
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兽药GSP现场检查验收评定标准
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准备注：1、根据农业部《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7大项46小项。
3、检查验收人员应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。
每一个小项的评定结果分为合格（Y）和不合格（N），凡属完整、齐全或者该项评分在80分以上的项目，应判定为Y；判定该项存在较为明显缺陷的或评分在80分以下，应判定为N；不涉及项目在该项条款后画“/”。
Y项数占现场检查验收涉及的总项数比例不低于85%为验收合格，低于85%为不合格。
综合评定结果:检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条，合格率为%。
检查验收小组成员签名：被检查单位负责人签名：安徽省兽药GSP现场检查验收评定表年号（）兽药GSP字（）号附件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称：（公章）经营地址：法定代表人：企业负责人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日安徽省农业委员会制表一兽药GSP现场检查验收申请表注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。
3. 经济性质系指国有、集体、外资、合资或私营。
表二单位人员情况一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日注：填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三单位场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日说明：1. 根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。
如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
最新GMP现场检查表
1.7厂区内废弃物暂存是否影响产品卫生并及时清理出厂？
1.8生产区是否同生活区分开 ？
2厂房与设施
2.1厂房配置是否满足卫生要求、有无交叉污染？
2.2生产工具、运输工具是否有专门的清洗场所？
2.3实验室是否配置合理，适宜检验？并不影响产品卫生？
2.4原料/辅料及有毒物品等存放设施是否分开？
2.16其它设施是否适宜？
3设备、工具
3.1加工、盛装的设备是否易清洗、避免金属异物、玻璃碎片 等污染食品？
3.2设备材质是否有霉变、生锈等污染源？
3.3现场使用的检测设备是否检定、校准？
3.4水池、加热杀菌及通风、金探、灌装设施能否良好操作， 避免污染、变质等？
4物料控制与管理
4.1原辅料进场是否有检验要求，对规定项目检验、检测？
6.3是否对生产过程监督检查？
6.4产品检验是否符合要求（内、外检）？
6.5记录结果并统计分析控制？
6.6岀现不合格品是否按规定处置。查处置记录。
7重点卫生管理
7.1生产现场设备设施卫生是否符合要求？
7.2加工间清洗消毒是否符合规定？
7.3清洁区人员卫生是否符合要求？洗手消毒、工作服、口罩 等。
7.4进入车间的人员健康、检查合格？
2.5车间不同清洁区、及鱼、肉、菜加工区是否有效隔离？
2.6车间设施牢固，易清洁符合要求？
2.7加工间地面是否易清洗、无污染、无积水？
2.8排水沟是否易清洁，并有防虫害措施？排ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ系统流向合理？2.93墙壁、门窗是否易清洁，无污染、破碎等？现场是否清洁、 无杂物？防虫纱窗是否满足要求？
2.10加工间入口是否有适宜的手/鞋消毒设施、消毒液？
兽药GSP检查验收评定标准.doc
附件3
企业名称：验收日期：年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。
二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。
四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
1
五、结果评定：
2
兽药GSP检查验收评分表
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
涉及总条款 条，其中涉及一般条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。
涉及关键条款 条，结果属于“Y ” 条，属于“N ” 条。
检查组成员签名：
日期：年月日
13。
兽药GMP现场检查验收整改资料(附件1)
兽药GMP现场检查验收不符合项目整改报告附件附件一：1、关键项目不符合项目第一项(一)、不符合项目内容质量管理部门标定室不符合要求，无菌室、抗生素效价测定室缺少相应的设备、设施。
(二)、整改措施1、重新设置一个独立房间作为质量管理部门标定室，其环境的温、湿度能达到控制要求。
2、无菌室、抗生素效价室增加钢管放置器和试管架等设备、设施。
3、时限要求：2010年10月15日前4、责任人：质保部：-----(三)、整改结果1、已在质量管理部门重新设置了独立的12㎡标定室，其温、湿度能达到控制要求；已在无菌室、抗生素效价室增加钢管放置器和试管架等设备、设施。
2、整改完成时间：2010年10月15日3、检查人：GMP办：------4、整改结果评价：质量管理部门重新设置独立的标定室，其环境的温、湿度能达到控制要求。
无菌室、抗生素效价室增加钢管放置器和试管架等设备、设施，满足了GMP生产要求。
5、相关整改材料：标定室、无菌室、抗生素效价测定室整改前后的照片(见下页)；整改前的标化室照片，空间过大（面积为28㎡），不利于控制环境的温度和湿度。
整改后的标化室照片，12㎡独立房间，能有效地控制环境的温度与湿度。
无菌室整改前的照片，无电动吸引器和试管架。
无菌室整改后的照片，添置了电动吸引器和试管架设备、设施。
抗生素效价测定室整改前的照片，无钢管放置器。
抗生素效价测定室整改后的照片，已增加了钢管放置器设备。
附件二：2、关键项目不符合项目第二项(一)、不符合项目内容中药前处理无粉碎设备及相应功能间。
(二)、整改措施1、添置、安装粉碎机及振荡筛；2、增加器具、洁具洗存室、更鞋更衣室、撵选室、粉碎过筛室、净料暂存室等功能间。
3、时限要求：2010年10月20日前4、责任人：设备部：···生产部：···(三)、整改结果1、已添置、安装了9FZ-350型粉碎机及ZS-系列高效漩涡振荡筛。
药品GMP认证现场检查不合格项目整改情况汇总表
总
经
办
曾小花
CAPA-XZ-2014-01
2014年8月18日
2
回收乙醇入库未纳入物料管理；参芪十一味颗粒浸膏结转台账未按批号登记入账管理；(第一百零三条)
主要
缺陷
1、8月13日前，将提取车间回收乙醇重新办理入库手续，纳入物料管理；
生
产
部
易公全
CAPA-SC-2014-07
2014年8月17日
11
批号20140701四味生药粉批生产记录部分数据涂改未按规定更改并签名；(第一百六十一条)
一般缺陷
1、8月13日，操作员占诚辉按记录填写修改要求对涂改的内容进行了修改签名及签日期。
2、8月16日，生产部长对周先清、邓建国、曾跃鹰、陈喜生、黄标泉、詹诚辉进行了《生产记录、批生产记录、批包装记录管理制度（GLSC-040-02）》的培训及考核。
2、8月15日，由易公全培训机修人员易宏乐、刘听、周武和质量部微生物检验员叶国兰、QA周强有关净化机组的基本知识、清清操作规程、维护保养知识，并进行考核。
3、8月14日，完成对中药材保管人员詹雄英、董美林中药材养护知识及管理制度的培训并进行了考核。
4、8月15日，质量部QA周强对仓库管理人员詹雄英、董美林进行有关物料验收管理标准等培训，并进行考核。
一般缺陷
2014年8月13日,重新制订了“中药饮片废渣处理记录”，并将其纳入提取批生产记录中
生
产
部
曾跃鹰
CAPA-SC-2014-11
2014年8月15日
生
产
部
戴伟
CAPA-SC-2014-01
兽药产品批准文号现场核查情况检查表
12
针对样品真实性，应重点检查软件部分，重点核查原辅料使用数量、产品生产数量和库存数量的一致性，发现问题，追 根溯源。
检查中药提取设备。重点核查申报双黄连制剂文号的企业是否配备有醇沉罐、酸沉罐。检查申请散剂（含中药提取）制 13 剂文号的企业收膏间是否配备有必要的减压干燥、粉碎过筛或喷粉等功能间及相应的设备。生产设备是否能正常运行，
7
批生产记录是否完整并归档；批生产记录中生产量是否与库存量、留样量等相对应，是否与申报资料中批量对应；批生 产记录中原辅料的批号、使用量是否与物料领用记录中一致。
批检验记录是否完整并归档；批检验记录中产品名称、批号等是否与批生产记录相对应。批检验报告日期与批生产记录 8 日期是否相对应；检验报告与原始记录中的检验人、复核人和批准人等关键岗位人员的签字日期与人员档案日期是否相
附件2 检查单位：（加盖公章）
兽药产品批准文号现场核查情况检查表
Hale Waihona Puke 被检查兽药生产企业：兽药产品批准文号申请受理流水号：
序号
检查内容
检查结果 符合 不符合
1 每种试生产样品剂型是否在生产许可证的许可范围内。
2 空调净化系统运行是否正常，运行时间是否与申请产品的生产时间相对应。 3 工艺用水系统运行是否正常，在线监测时间是否与申请产品的生产时间相对应。
设备运行使用时间是否与申请产品的生产时间相对应。
填表说明：1.本表一式两份，一份邮寄农业农村部兽医局，一份存档。2.检查结果为“不符合”的，请另附页说明不符合项目内容。
对应。
9 已销售产品（换发文号）的销售记录是否完整，销售量是否与生产量、库存量相对应。
10
原辅料的购入、发放记录是否完整；申请产品的库存量与生产量、销售量（换发产品）是否相对应；申请产品的原辅料 使用量与领用量是否相对应；每个原料使用总量是否与所生产品种的制剂所用数量相对应。
2015年新版兽药GMP生产质量管理规范检查验收规定
第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
兽药聚乙烯水剂瓶第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准，负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况；2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；兽药塑料疫苗瓶B66-250ml8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11.兽药GMP运行情况报告；12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15.企业自查情况和GMP实施情况；16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
gmp检验能力确认表格模板
gmp检验能力确认表格模板
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产过程符
合质量标准的管理实践，而GMP检验能力确认表格是用来确认实验
室的检验能力是否符合GMP要求的重要文件。
这个表格通常包括以
下内容：
1. 实验室信息，包括实验室名称、地址、联系方式等基本信息。
2. 检验项目，列出实验室需要确认能力的检验项目，包括检验
方法、标准要求等。
3. 仪器设备，确认实验室使用的仪器设备是否符合要求，包括
校准记录、维护记录等。
4. 人员资质，确认实验室的人员是否具有相关的资质和培训记录。
5. 质量控制，包括质量控制样品的处理、实验室内部质控记录等。
6. 检验结果，记录实验室进行能力确认的检验结果，通常包括定量分析、准确度、重复性等。
这个表格的模板可以根据实验室的具体情况进行定制，但通常需要包括上述内容以确保实验室的检验能力符合GMP要求。
在填写表格时，需要严格按照要求进行记录和确认，确保数据的准确性和可追溯性。
需要注意的是，不同国家或地区的GMP要求可能略有不同，因此在使用GMP检验能力确认表格模板时，需要结合当地的法规和标准进行相应的调整和填写。
另外，定期对实验室的检验能力进行确认是非常重要的，以确保生产过程中的质量控制得到有效的保障。
GMP检查不合格项(样本资料)
康乐杜**(***86) 2013-01-28 13:23:55一、严重缺陷：无。
二、主要缺陷：1项1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为真空进料，未见相关风险评估内容。
（第二百四十三条）三、一般缺陷：15项1. 对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。
如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。
（第二十七条）2.片剂生产用模具发放无相应记录。
（第七十八条）3.注射用水系统维护操作规程部分内容不准确，如未依据设备参数或相关验证结果制定控制进水流量等参数、手工操作方法与生产商规定不符合。
（第八十二条）4．纯化水设备系统（EDI）未制定清洁方法、程序等内容。
（第八十四条）。
5.原料药生产设备状态标识内容不完整，如未标示清洁日期、有效期等内容。
（第八十七条）6.实验室部分量具无明显标识，未标明校准有效期、清洁有效期，如移液管、试管等。
（第九十三条）7.口服制剂车间中控实验室使用超过校准有效期的AL104电子天平检查片重差异。
（第九十四条）8.特殊管理的物料如丙酮未严格执行有关规定，无安全警示标识等。
（第一百三十条）9.原料药工艺验证记录不完整，如验证记录未见稀盐酸的投料量。
（第一百四十八条）10.片剂溶出度检验记录，紫外测定数据未采用检验设备自动打印的记录。
（第一百六十条）11.药品检验仪器设备无编号，未制定编制编号的操作规程。
（第一百八十二条）12.原料药C级洁净区洁具间的容器、物品无任何标识。
（第一百九十二条）13.原料药粗品过滤工序敞开暴露，无防止污染的措施（第一百九十七条）14．无菌原料药中间体质量标准有关物质检查及含量测定方法不能提供检验方法验证资料；某片剂红外吸收鉴别检验记录、含量测定检验记录未记录必要的环境温、湿度；某片剂含量测定检验记录未标明电子天平的信息，某片剂红外吸收鉴别检验记录未标明红外光谱仪的信息。
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总
新版GMP认证现场检查缺陷项汇总由本人辛苦收集整理而成，希望他山之石，可以攻玉。
序号涉及方面缺陷项产品类别缺陷类别1 厂房在动态情况下如何维持A 级区域内良好气流组织形式.要求提供更加充分的证据。
冻干粉针主要缺陷2 文件记录半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作sop规定不够细致冻干粉针主要缺陷3 厂房胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认冻干粉针主要缺陷4 记录等原辅料称量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等冻干粉针一般缺陷5 风险评估企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学**、不同给药途径产品相互影响进行有效评估生物制剂主要缺陷6 厂房生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识。
生物制剂主要缺陷7 生产管理外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）生物制剂主要缺陷8 质量控制批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。
(对应GMP的第223条)生物制剂主要缺陷9 质量控制红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；(对应GMP的第223条）中药制剂（非注射剂）主要缺陷10 厂房液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损、不平整，未及时维护；(对应GMP的第49条)中药制剂（非注射剂）一般缺陷11 文件验证主计划（文件编号：AD-G59ZL0001)未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条) 中药制剂（非注射剂）中药制剂（非注射剂）一般缺陷12 液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，某口服液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）中药制剂（非注射剂）一般缺陷13 《液体车间F S Z K W 30JSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：ADG64-YT0023)规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力。
兽药GMP验收程序
兽药GMP验收程序及注意事项1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。
检查组长主持会议。
会议流程：1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。
2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。
检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。
3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。
4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。
根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。
5、组织评议结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。
一个条款的结果判定：Y 基本符合要求（75分以上）；Y- 存在一定缺陷（50-75分）；N 严重缺陷（50分一下）。
通过要求：关键项N为0一般项化药N《=22%中药N《=25%折算：1、只计算一般项的缺陷。
2、三个Y-折成一个N。
3、将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。
4、用100%减不符合率为得分。
6、末次会议参会人员为首次会议人员。
征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。
工作流程：1）交换意见。
检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。
必要时，其他检查人员进行补充。
检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。
兽药GMP检查验收项
生产管理
应制定工艺查证制度并组织实施。 应有防止物料及制品所产生的气体、蒸汽、 喷雾物或生物体等引起交叉污染的措施。 直接接触制品的包装材料、设备和其他物品 应按规定清洗、干燥、灭菌，对灭菌物品应 规定使用时限。 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所 生产的制品或物料的名称、批号、数量等状 态标志。
验证
关键设备的验证应全面、合理。 应根据验证方案进行验证。 影响制品质量的主要因素发生变化或生产一 定周期后应进行再验证。 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工 作负责人审核、批准。 验证文件归档应符合要求。
文件
应有完整的生产管理、质量管理文件和各类 管理制度、记录。 生产管理文件应包括生产工艺规程、岗位操 作法或标准操作规程、批生产记录等。 生产工艺规程内容应符合要求。 岗位操作法内容应符合要求。 标准操作规程内容应符合要求。 设计的批生产记录内容应符合要求。
生产管理
生产前应确认无上次生产遗留物。 不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生 产线，其生产操作不得同时进行，应在一种 制品制备后，进行有效的清洁、消毒，并进 行验证。 有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其 他有效防止混淆的设施。 生产过程中应按照工艺、质量控制要点进行 质量检测，并填写记录。
质量管理
质量管理部门应建立制品批检验记录制度， 批检验记录应符合要求。 质量管理部门应负责建立制品质量档案，质 量档案内容应符合要求。 质量管理部门应履行制订企业质量责任制和 质量管理及检验人员职责的职责。 质量管理部门应履行组织自检工作的职责。
质量管理
质量管理部门应履行审核验证方案的职责。 质量管理部门应履行制修订物料、半成品和 成品的内控标准和检验操作规程的职责。 质量管理部门应负责制定取样和留样观察制 度，内容应符合要求。 质量管理部门应负责制订检验用设施、设备、 仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、 滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用 及管理办法。
兽药产品现场审核表
兽药产品现场审核表
一、审核信息
•审核日期： [填写日期]
•审核人： [填写姓名]
•审核对象： [填写公司/机构名称]
二、基本信息
1. 兽药产品信息
•产品名称： [填写产品名称]
•产品批次： [填写批次号]
•生产日期： [填写生产日期]
•有效期至： [填写有效期]
•生产厂家： [填写生产厂家]
•生产地址： [填写生产地址]
2. 兽药成分
•主要成分： [填写主要成分及含量]
•辅助成分： [填写辅助成分及含量]
三、品质控制
1. 外观
•颜色： [描述产品颜色]
•气味： [描述产品气味]
•状态： [描述产品状态]
2. 包装
•包装完整性： [描述包装是否完好]
•标签清晰度： [描述标签是否清晰可辨]
四、生产环境
1. 生产车间
•清洁情况： [描述生产车间清洁度]
•通风情况： [描述生产车间通风情况]
•温度湿度： [记录温度湿度情况]
2. 生产设备
•设备状态： [描述设备运行状况]
•设备清洁度： [描述设备清洁情况]
五、验收记录
1. 来料验收
•原料检验证书： [是否有原料检验证书]
•原料外观： [描述原料外观情况]
2. 在制品检验
•在制品检测记录： [记录在制品检测情况]
六、审核结论
[填写具体审核结论，是否合格，存在哪些问题等]
七、审核人签名
审核人：日期：
[审核人姓名] [日期]
以上为兽药产品现场审核表，经审核结果如上所示。
(生产制度表格)兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表
组员：张华、郭萍
0028
贵阳合众药业销售公司
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
推荐为兽药GSP合格企业
2008年7月8—9日
组长：张兴伦
组员：张华、郭萍
00029
贵阳花溪江西兽药经营部
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
推荐为兽药GSP合格企业
2008年7月8—9日
组长：张兴伦
兽药生产企业GMP现场检查验收情况公示表
编号
企业名称
经营范围
验收情况
现场检查
验收时间
验收专家名单
0001
贵阳月波兽药经营部
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
推荐为兽药GSP合格企业
2008年7月8—9日
组长：隆华
组员：蔡兴洪、孙龙伟
0002
贵阳金成牧业兽药经营部
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
2008年7月8—9日
组长：隆华
组员：蔡兴洪、孙龙伟
0005
贵阳朱伟兽药经营部
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
推荐为兽药GSP合格企业
2008年7月8—9日
组长：隆华
组员：蔡兴洪、孙龙伟
0006
贵阳康达兽药经营部
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
推荐为兽药GSP合格企业
2008年7月8—9日
0013
贵阳姚力华兽药经营部
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
推荐为兽药GSP合格企业
2008年7月8—9日
组长：张剑勇
组发兽药门市部
抗生素、化学药品、外用杀虫剂、消毒剂、中成药
兽药GMP检查验收项目
059
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作区应与其制剂生产严格分开。
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*060
非无菌兽药产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
061
非无菌兽药空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应与相邻房间保持相对负压。
序号
章节
条款内容
结果
*001
机构与人员
企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。
002
管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。
003
企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。
*004
兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验，含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。
017
质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。
018
厂房与设施
厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
*019
厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流走向应合理。
081
与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽药。
082
洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，无颗粒性等物质脱落。
GSP现场检查合理缺陷项目一览表
三、不经营中 四、不经营直一、不经营冷藏药 二、经营冷藏药六、不存在直调项目及内容药材、中药饮 接收买地产药 五、特别管理药品 品、不配送疫苗的 品、不配送疫苗 材的合理缺点 药品的合理缺片的合理缺点的合理缺点项严重缺点项主要缺点项合理缺点项的合理缺点项项陷项1 **04902**04902合计 1 1 0 0 0 01 *02208 *02208*02205*02801 *069012 *02802*04801*047103 *04901 *08310*070014 *04903*079015 *04906 *083116 *04907 *087047 *05101 *096018*05102 *112019 *05103 *0930110 *05302 11 *05304 12 *05601 13 *07401 14 *07502 15 *09903 16 *10401 17 *1050118*10601合计1813091 104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203一般缺点099020800309204 5项60990408408098027099050920281040209203合计818216GSP现场检查合理缺点一览表一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺点项条款明细严重缺点1**04902储藏疫苗的，应该装备两个以上独立冷库。
项合计1项从事疫苗配送的，还应该装备 2名以上专业技术人员特意负责疫苗质量管理和查竣工作。
专业技术人员应该拥有预防医1*02208 学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3年以上从事疫苗管理或许技术工作经历。
主要缺点2*02802从事冷藏冷冻药品储藏、运输等工作的人员，应该接受有关法律法例和专业知识培训并经查核合格后方可上岗。
GMP检查不合格项(样本资料)
康乐杜**(***86) 2013-01-28 13:23:55一、严重缺陷：无。
二、主要缺陷：1项1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为真空进料，未见相关风险评估内容。
（第二百四十三条）三、一般缺陷：15项1. 对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。
如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。
（第二十七条）2.片剂生产用模具发放无相应记录。
（第七十八条）3.注射用水系统维护操作规程部分内容不准确，如未依据设备参数或相关验证结果制定控制进水流量等参数、手工操作方法与生产商规定不符合。
（第八十二条）4．纯化水设备系统（EDI）未制定清洁方法、程序等内容。
（第八十四条）。
5.原料药生产设备状态标识内容不完整，如未标示清洁日期、有效期等内容。
（第八十七条）6.实验室部分量具无明显标识，未标明校准有效期、清洁有效期，如移液管、试管等。
（第九十三条）7.口服制剂车间中控实验室使用超过校准有效期的AL104电子天平检查片重差异。
（第九十四条）8.特殊管理的物料如丙酮未严格执行有关规定，无安全警示标识等。
（第一百三十条）9.原料药工艺验证记录不完整，如验证记录未见稀盐酸的投料量。
（第一百四十八条）10.片剂溶出度检验记录，紫外测定数据未采用检验设备自动打印的记录。
（第一百六十条）11.药品检验仪器设备无编号，未制定编制编号的操作规程。
（第一百八十二条）12.原料药C级洁净区洁具间的容器、物品无任何标识。
（第一百九十二条）13.原料药粗品过滤工序敞开暴露，无防止污染的措施（第一百九十七条）14．无菌原料药中间体质量标准有关物质检查及含量测定方法不能提供检验方法验证资料；某片剂红外吸收鉴别检验记录、含量测定检验记录未记录必要的环境温、湿度；某片剂含量测定检验记录未标明电子天平的信息，某片剂红外吸收鉴别检验记录未标明红外光谱仪的信息。