洁净室技术新版2
医院洁净手术部建筑技术规范GB50333
洁净手术室基本装备
• 5 观片灯联数可按手术室大小类型配置，观片灯应设置在 术者对面墙上。
• 6 器械柜、药品柜宜嵌入病人脚侧墙内方便的位置；麻醉 柜应嵌入病人头侧墙内方便操作的位置。
• 15 洁净手术室和洁净辅助用房内不应有明露管线。 • 16 洁净手术室的吊顶及吊挂件，必须采取牢固的固定措
施。洁净手术室吊顶上不应开设人孔。
洁净手术室基本装备
装备名称 无影灯 手术台 计时器 医用气源装置 麻醉气体排放装置 免提对讲电话
观片灯（嵌入式） 清洗消毒灭菌装置 药品柜(嵌入式) 器械柜(嵌入式) 麻醉柜(嵌入式) 输液导轨或吊钩4个 记录板
压。 • 6 洁净手术室手术区(含Ⅰ级洁净辅助用房局部100 级区）工作面高
度截面平均风速和洁净手术室换气次数，是保证要求的洁净度并在运 行中不超过规定的自净时间，所必须满足的指标。 • 7 眼科手术室的工作面高度截面平均风速比其他手术室宜降低1/3。 • 8 与手术室直接连通房间的温湿度与手术室的要求相同。
• 4.Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室应处于手术部内干扰最小的区域。 • 5.洁净手术部的平面布置应对人员及物品(敷料、器械等)
分别采取有效的净化流程。净化程序应连续布置，不应被 非洁净区中断。 • 6.应有专用的污物集中地点。
洁净手术室平面布置
• 7.人、物用电梯不应设在洁净区。当只能设在洁净区时， 出口处必须设缓冲室。
洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别 作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌 浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净 度级别都必须符合划级标准。
最全的空气洁净工程技术(洁净室与手术室)【建筑工程类独家文档首发】
最全的空气洁净工程技术（洁净室与手术室）【建筑工程类独家文档首发】空气洁净技术（又称洁净技术或洁净室技术）最初是指以控制室内空气中悬浮颗粒物浓度为目标的相关技术，悬浮颗粒物的浓度用单位体积空气中大于等于某一粒径颗粒物的允许数量来表示，通常也称为空气的洁净度，并以此来划分洁净度等级或级别。
洁净室的分类按洁净室主要控制对象划分洁净室又可划分为：工业洁净室、生物洁净室。
1.工业洁净室主要的控制对象是灰尘粒子（不分有生命的、无生命的）,某些工艺过程还要求控制分子态污染物AMC。
工业洁净室主要应用在电子、航天、航空、机械、化工、化学制药、能源、纳米等工业中。
尤其是电子工业和光电子工业更是离不开洁净室和洁净技术。
2.生物洁净室主要控制对象是有生命的、活的微生物粒子，如病菌、病毒等对人类、动物、环境有害的粒子。
生物洁净室广泛地应用在医疗（洁净手术室、洁净病房）、生物制药、实验动物饲养、生物安全实验室、卫生防疫检疫的事业中。
生物洁净室的发展速度非常快，而且得到了各方的认同和重视。
比较项目工业洁净室生物洁净室研究对象（主要）灰尘、粒子只有一次污染。
微生物、病菌等活的粒子不断生长繁殖，会诱发二次污染（代谢物、粪便）。
控制方法净化措施主要是采取过滤方法。
粗、中、高三级过滤，粗、中、高、超高四级过滤和化学过滤器等。
主要是采取：铲除微生物生长的条件，控制微生物的孳生、繁殖和切断微生物的传播途径。
过滤和灭菌等。
控制目标控制有害粒径粒子浓度。
控制微生物的产生、繁殖和传播，同时控制其代谢物。
对生产工艺的危害关键部位只要一颗灰尘就能造成产品的极大危害。
有害的微生物达到一定的浓度以后才能够成危害。
对洁净室建筑材料的要求所有材料（墙、顶、地等）不产尘、不积尘、耐磨擦所有材料应耐水、耐腐且不能提供微生物孳生繁殖条件。
对人和物进入的控制人进入要换鞋、更衣、吹淋。
物进入要清洗、擦拭。
人和物要分流，洁污要分流。
人进入要换鞋、更衣、淋浴、灭菌；物进入要擦拭、清洗、灭菌；空气送入要过滤、灭菌，人物分流，洁污分流。
空气洁净技术(王海桥第2版) 第九章 空气洁净系统运行管理PPT课件
取出之前要用气体灭菌，取出后装入聚乙烯袋中 封好，然后烧掉。清扫用水一般要过滤再使用。 • 各个洁净室应使用本室专用的清扫工具。
9
洁净室清扫及灭菌
• 洁净室的清扫
– 2. 医院洁净室和手术室的清扫
• 医院洁净室的清扫工作应在每天下班前完成，手 术室的清扫工作应在手术前后进行，手术后的清 扫为主。手术完成后，在洁净空调系统运行的状 态下，打开排浊风机约15分钟，排除室内污浊空 气，然后进行清理及清洁工作。
• 保证人净的措施
– 水洗； – 换衣和换鞋；空气吹淋。
2
洁净室日常管理及日常检查
• 洁净室日常管理
– 2．洁净室日常管理采取的主要措施
• 进入洁净室物料的净化措施 • 保证进入洁净室内的空气含尘量低于洁净度规定
的含尘量值 • 保证洁净空调系统的送风量 • 按要求保证洁净室内的正静压值 • 尽量减少洁净室的产尘量
– 对各级过滤器按照规定的内容和周期进行检 查、更换和记录。
– 过滤器的检修维护内容包括：
• 检查压差计动作是否失灵，检查压差计计数是否 超出过滤器终阻力。检查滤材污染程度，检查滤 材有无变形或漏风。检查过滤器框架、连接管道 等有无明显漏风情况。检查过滤器箱体污染程度 ，检查箱体有无腐蚀。在实际运行中，应对过滤 器的两端的压差进行监测。
14
洁净室设备管理
• 过滤器的管理
– 应更换高效过滤器 的任意情况
• 气流速度降低到最低限度。即使更换初效、中效 空气过滤器后，气流速度仍不能增大；
• 高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5 ~2倍； • 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。
新一代洁净实验室建设标准
新一代洁净实验室建设标准一、定义洁净室最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。
也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。
当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。
目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。
微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
新一代洁净室用途主要有以下三个：空气洁净室：已经建造完成并可以投入使用的洁净室（设施）。
它具备所有有关的服务和功能。
但是，在设施内没有操作人员操作的设备。
静态洁净室：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室（设施），但是设施内没有操作人员。
动态洁净室：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。
二、控管项目1、能除去空气中飘游之微尘粒子。
2、能防止微尘粒子之产生。
3、温度和湿度之控制。
4、压力之调节。
5、有害气体之排除。
6、结构物与隔间之气密性。
7、静电之防制。
8、电磁干扰预防。
9、安全因素之考虑。
10、节能之考量。
三、分类乱流式(Turbulent Flow)空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。
此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。
GMP第2讲-洁净技术-G2012
洁净技术洁净技术1、洁净技术的发展历史2、洁净室的主要控制指标3、洁净室原理4、洁净室形式分类5、换气次数与洁净级别的关系6、药品生产环境的空气洁净度等级7、洁净室系统的组成8、洁净室净化系统设计9、洁净室材料10、洁净室的环境控制11、洁净区的监测和维护1. 洁净技术的发展历史v引入洁净技术部门的顺序精密机械（航空机械为主）---电子工业---食品---药品---医学---生物安全v洁净技术在个各部门普及的顺序电子工业---精密机械（航空机械为主）---药品---医学---食品---生物安全1. 洁净技术的发展历史v需要采用空气洁净技术的部门精密机械轴承电子工业集成电路宇宙航行工业高可靠性化学工业高纯度原子能工业高纯度,高精密度,防止污染印刷工业制版、油墨、防止污染1. 洁净技术的发展历史v需要采用空气洁净技术的部门(续)照相工业胶片制作,照相制版食品工业防止变质,防菌防霉制药工业高纯度,无菌制剂医疗设施手术室,白血病治疗室,烧伤病房动物实验设施无菌动物饲养,洁净实验室生物安全生物安全实验室2.洁净室的主要控制指标v洁净环境的品质v空气洁净度的主要指标2.洁净室的主要控制指标v洁净环境的品质空气洁净度空气新鲜度气流速度噪声压力照度温湿度静电2.洁净室的主要控制指标v空气洁净度的主要指标洁净度：环境中空气含尘量多少的程度。
以单位容积空气中所含某种大小微粒的数量来表示级别静态b动态b悬浮粒子最大允许数/立方米a≥0.5μm d≥5μm ≥0.5μm d≥5μm A 级352020e 352020e B 级C 352029e 3520002900C 级C 3520002900352000029000D 级C352000029000不作规定f不作规定fv 洁净度级别的标准（新版GMP2010）各级别空气悬浮粒子的标准欧盟洁净级别标准欧盟/ISO 洁净级别关系表WHO GMP美国209E美国习惯分类ISO/TC （209）EEC GMP中国新版GMPA M3.5100ISO 5A AB M3.5100ISO 5B BC M4.510 000ISO 7C C DM6.5100 000ISO 8DD洁净度级别的标准v 洁净度级别的标准（新版GMP ）洁净区微生物监测的动态标准洁净度级别浮游菌cfu/m 3沉降菌（φ90mm ）cfu /4小时表面微生物接触碟（φ55mm ）cfu /碟5指手套cfu /手套A 级<1<1<1<1B 级10555C 级1005025－D 级20010050－欧盟微生物限度 2.洁净室的主要控制指标空态:洁净室已建成，但无设备极其操作人员，仅空调净化系统正常运行的状态静态:洁净室已建成，生产设备已安装完毕但无操作人员，而空调净化系统正常运行的状态动态:洁净室已建成并处于正常运行的状态，即：生产设备，操作人员，空调净化系统均处于正常运行的状态3.洁净室的原理洁净室主要功能v阻止室外污染物侵入v控制室内污染源v排走已经发生的污染污染控制对象生产环境中影响药品质量的污染物质：微粒（尘粒）微生物（细菌、霉菌等）3.洁净室的原理v阻止室外污染物侵入A. 洁净室密封性---(维护结构、滤器、辅件安装)B. 空气过滤C. 压力D. 人员进出控制---（清洁，空气锁）E. 材料进出控制---（清洁，空气锁）3.洁净室的原理v洁净室密封性(维护结构、滤器、辅件安装)---双重密封联结结构A. 框架联结B. 每一处接口橡胶密封C. 每一处接口硅胶密封3.洁净室的原理v控制室内污染源室内污染源：人员活动---80% ? (70%)室内物体---20%生产过程---？%由操作人员引起的污染动作状态发尘数发菌数静止10万15－25轻微动作50万全身动作100万坐下站起250万行走（60m/min）500万700－5000快走（120m/mim）1000万800－7000跳跃3000万3.洁净室的原理v控制室内污染源A. 对洁净室内人员的要求：---个人清洁---正确着装---无剧烈活动3.洁净室的原理控制室内污染源---对洁净室内人员的要求洗涤法试验时状态粒径（um）一般水洗无尘水洗0.3 75 10.5 63 0.61 41 02 23 0静坐5 21 1.60.3 223 1.30.5 201 1.31 150 02 143 0起立5 101 03.洁净室的原理控制室内污染源---对洁净室内人员的要求洗涤法试验时状态粒径（um）一般水洗无尘水洗0.3 1303 40.5 1228 31 1217 0.62 1199 0起动5 1006 00.3 2255 10.5 2055 11 2011 02 1851 0慢走5 1069 03.洁净室的原理控制室内污染源---对洁净室内人员的要求洗涤法试验时状态粒径（um）一般水洗无尘水洗0.3 3321 2.60.5 3211 11 2599 0.32 2006 0.3快走5 1018 03.洁净室的原理控制室内污染源---对洁净室内人员的要求洗涤法试验时状态粒径（um）一般水洗无尘水洗静坐0.5 63 0.6起立0.5 201 1.3起动0.5 1228 3慢走0.5 2055 1快走0.5 3211 13.洁净室的原理v控制室内污染源B. 对洁净室内物体的要求：---不产尘---不积尘----容易清洁由设备引起的污染热风循环干燥箱 3.洁净室的原理v控制室内污染源c. 对生产过程的控制：控制局部污染---局部排风---局部封闭由室内空气引起的污染3.洁净室的原理v排走已经发生的污染A. 乱流洁净室---稀释原理适用A级(100级)以下洁净室B. 单向流洁净室---挤压（置换）原理适用A级及A级(100级)以上洁净室空气流型分类挤压（置换）稀释4.洁净室形式分类洁净室形式的分类：层流(单向流)洁净室乱流（紊流）洁净室层流洁净室可分为：垂直层流室水平层流室局部层流室单向流洁净室回风高效空气过滤器送风乱流洁净室回风送风高效空气过滤器空气分配装置辅助夹层5.换气次数与洁净级别的关系标准修订带来的挑战洁净区级别划分v 静态-动态的变更，送风量加大v A 区风速：国际上已统一为0.45米/秒±20%v无菌生产区：将无菌万级修改为A/B5.换气次数与洁净级别的关系B 级换气次数：≥30-45次/小时C 级换气次数：≥25次/小时D 级换气次数：≥15次/小时轧盖级别：WHO 与欧盟相一致。
洁净手术室用房主要技术指标
≤65
/
3
≤55
≥150
洁净走廊
0~+
＞0
10~13
/
/
21~27
≤65
/
3
≤52
≥150
更衣室
0~+
/
8~10
/
/
21~27
30~60
/
3
≤60
≥200
恢复室
0
0
8~10
/
/
22~25
30~60
/
4
≤50
≥200
洁净走廊
0~+
0~+ 5
8~10
/
/
21~27
≤65
/
3
≤55
≥150
注：1.“0~ + 5”表示该范围内除“0”外任一字均可。
6
≤50
≥350
一般洁净手术室
+ +
+ 8
18~22
/
≤30
22~25
35~60
60
4
≤50
≥350
准洁净手术室
+
+ 5
12~15
/
≤40
22~25
35~60
60
4
≤50
≥350
体外循环灌注专用准备室
+
+ 5
17~20
/
/
21~27
≤60
/
3
≤60
≥150
无菌辅料、器械、一次性物品室和精密仪器存放室
洁净标准规范最新版
洁净标准规范最新版一、目的与适用范围本规范旨在确保生产环境、设施和操作流程满足特定洁净度要求，适用于所有需要控制污染的工业生产领域，特别是医药、食品、电子等行业。
二、术语与定义1. 洁净室（Clean Room）：指通过特殊设计，控制空气悬浮粒子浓度，达到一定洁净度级别的封闭空间。
2. 洁净度等级：根据国际标准ISO 14644-1，洁净室按空气中悬浮粒子的浓度分为不同的等级。
三、环境控制1. 温度：根据不同行业要求，控制温度在18-26℃之间。
2. 湿度：维持在40%-60%的相对湿度范围内。
3. 空气流速：确保空气流速均匀，无涡流，以防止微粒沉积。
4. 空气净化：采用高效空气过滤系统，确保空气洁净度符合要求。
四、设备与设施要求1. 洁净室应配备空气过滤系统，包括初效、中效和高效过滤器。
2. 洁净室内的设备和工具应定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
3. 洁净室的照明应使用无尘灯具，避免产生光污染。
五、操作规程1. 进入洁净室的人员应穿着适当的洁净服，包括口罩、手套和鞋套。
2. 所有进入洁净室的物品应经过严格的清洁和消毒程序。
3. 定期对洁净室进行清洁和消毒，包括地面、墙面和设备表面。
六、质量监控1. 建立洁净度监测体系，定期检测空气中的悬浮粒子浓度。
2. 对洁净室的温湿度、压差等参数进行实时监控，确保环境稳定。
3. 记录所有监测数据，以便进行趋势分析和问题追踪。
七、培训与教育1. 对所有进入洁净室的人员进行洁净标准规范的培训。
2. 定期组织洁净技术研讨会，提高员工的洁净意识和操作技能。
八、应急处理1. 制定洁净室突发事件的应急预案，包括火灾、设备故障等情况。
2. 定期进行应急演练，确保所有人员熟悉应急流程。
九、持续改进1. 定期评估洁净标准规范的实施效果，收集反馈意见。
2. 根据评估结果和行业发展趋势，不断更新和完善洁净标准规范。
十、附录1. 洁净度等级对照表。
2. 清洁和消毒操作指南。
3. 监测设备和方法说明。
洁净区技术要求
洁净区技术要求洁净区技术要求⼿⼯板隔断技术要求：洁净区的彩钢板采⽤50mm厚双⾯玻镁中空⼿⼯彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙⾻条；⽴板垂直⽅向为空⼼便于穿管线，四周⽤ 0.8mm 镀锌钢板龙⾻边框封起；彩钢板表⾯为0.5mm 厚钢板，表⾯覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表⾯刮花颜⾊。
墙板表⾯不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施⼯要求：墙⾯与吊顶，墙⾯与地⾯、墙⾯与门框、墙⾯与窗之间连接处板缝采⽤⽩⾊中性道康宁硅酮硅胶密封，板缝宽度3mm 正负1.5 mm.板缝均匀。
墙⾯与吊顶采⽤天轨道连接⽅式，墙⾯与墙⾯之间的连接采⽤专⽤型材直⾓连接，墙⾯与地⾯采⽤可调式升降地轨道连接⽅式。
墙⾯与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，门、窗与墙板为同⼀平⾯，没有凹凸，地板胶做成圆弧⾓（内衬圆弧形胶条）与墙板相连，表⾯为同⼀平⾯。
顶板技术要求：顶板采⽤50mm厚双⾯玻镁中空⼿⼯彩钢板。
芯材为12.7mm的玻镁龙⾻条；四周⽤ 0.8mm 镀锌钢板龙⾻边框封起；彩钢板表⾯为0.5mm 厚的⽩灰⾊扬⼦江钢板，表⾯覆上塑料保护膜，以防运输或安装过程中，表⾯刮花颜⾊。
墙板表⾯不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。
施⼯要求：顶板之间采⽤中字铝联接或其他连接⽅式但强度不低于中字铝连接。
顶板吊筋杆采⽤直径不⼩于10mm 镀锌通长丝杆，配⽅形⾼度调节装置。
吊筋应与龙⾻联接，不得直接固定顶板的⾯板上。
成品门技术要求：门框:钢制门框；表⾯材质1.5mm厚钢板，表⾯烤漆（颜⾊可调配）处理。
可选⽤不锈钢门框。
门扇：厚度50mm；表⾯材质1mm厚钢板，装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构，提⾼⽓密效果，烤漆颜⾊根据建设⽅需求调配。
门扇芯材: 纸蜂窝，耐⽕极限1 ⼩时。
门上配件：不锈钢L 型门把锁，能保证⼿肘可开启门；不锈钢铰链（3 个）；⽆任何螺丝外露。
门周边为特殊刚性密封结构，门底部带⾃动升降扫地密封条，保证门有良好的密封。
所有房间门后加装防撞聚⼄烯胶垫。
洁净室技术要求
检验项目 悬浮粒子 ≥0.5μ m ≥5μ m 浮游菌
最大允许数 3 个/m 3520 29 技术要求 cfu/m3 ≤5
洁净度级别 百级
最少采样量 采样时间 最大允许数 3 L/次 min 个/m 5.66 8.5 3 3 35200 292 技术要求 cfu/m3 ≤100
千级
最少采样量 L/次 2.83 8.5 最少采样量 L/次 750 采样时间 min 3 3 采样时间 min 15 最大允许数 3 个/m 352000 2920 技术要求 cfu/m3 ≤100
最少采样量 采样时间 L/次 min 1000 20
沉降菌
换气次数 次/h 静 压 差
（洁净区与非洁 净区之间）
技术要求 最少培养皿 采样时间 技术要求 最少培养皿数 采样时间 技术要求 最少培养皿数ø 采样时间 技术要求 最少培养皿数ø 采样时间 cfu/皿,0.5h 数ø90 mm min cfu/皿,0.5h ø90 mm min cfu/皿,0.5h 90 mm min cfu/皿,0.5h 90 mm min ≤1 14 30 ≤3 2 50～60 30 ≤3 2 15～25 35
≥5 ≤65(单向流） ≥200(设计要求) / /
噪声，dB(A) 照度，lx 温度，℃ 湿度，%
备注：①测试状态：空态和静态测试时，室内测试人员不得多于2人；②布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口；③采样人员应站在采样口的下风 侧，并尽量减少走动；④采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次；⑤采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；⑥采样点计数：每 点平均值取到小数点后一位（包括沉降菌和浮游菌）。
万级
最少采样量 L/次 2.83 8.5 最少采样量 L/次 500 采样时间 最大允许数 3 min 个/m 3 3 采样时间 min 10 3520000 29200 技术要求 cfu/m3 ≤500
新版GMP与洁净技术1
静态
≥5μm(2) ≥0.5μm 3520 352000 3520000
动态(3)
≥5μm 20 2900 29000 不作规定
不作规定
4
新版GMP洁净度级别规定
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞 口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操 作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必 须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明 层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风 速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
新版GMP洁净度级别规定的变化
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级 别 静态 动态(3)
≥0.5μm
A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 20 29
≥5μm(2)
≥0.5μm
3520 352000 3520000 不作规定 20
≥5μm
2900 29000 不作规定
主要内容
第一部分：新版GMP洁净度级别的变化 第二部分：空气净化设备简介 第三部分：洁净室的检测
（时间：1～1.5小时）
1
一、新版GMP对洁净度级别要求的一些变化
2
中国 GMP（1998 修订）
洁净 级别
100 级
10 000 级
尘粒数 / 立方米
≥ 0.5μm ≥ 5μm
微生物最大允许数
CFU /立方 米
对应新版GMP洁净级别变化洁净洁净厂房的应对
三、减少尘粒的产生，获得高洁净度。 尘粒产生三个途径：外界渗入、生产工 艺过程中产生、操作人员产生和带入。 从以上三方面考虑，控制尘粒产生，如： 保持压差（不同洁净区保持10Pa,洁净 区非洁净区压差15Pa) 减少操作人员人数及降低人员活动频度。
gb50591-2010洁净室施工及验收无尘车间
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》一、洁净室施工要点1. 设计阶段在洁净室施工前，要确保设计方案的合理性。
设计单位应根据无尘车间的使用需求，充分考虑空气流动、温湿度控制、尘埃粒子控制等因素，制定出科学、合理的设计方案。
同时，设计方案需符合GB505912010的相关规定。
2. 施工材料（1）墙体材料：应选用不起尘、不积灰、易清洗的材料，如彩钢板、铝塑板等。
（2）地面材料：应选用耐磨、防滑、易清洗的材料，如环氧地坪、PVC地板等。
（3）净化设备：包括空气过滤器、风管、风机等，应选用高效、低噪音、节能的产品。
3. 施工过程（1）施工现场管理：施工现场应保持清洁、整齐，严格遵循施工规程，确保施工质量。
（2）施工顺序：先进行主体结构施工，再进行净化系统安装，进行装修工程施工。
（3）施工工艺：严格按照设计图纸和施工方案进行，确保各道工序质量。
二、无尘车间验收标准1. 空气质量（1）尘埃粒子数：根据GB505912010标准，无尘车间内尘埃粒子数应达到相应等级的要求。
（2）微生物含量：无尘车间内微生物含量应符合国家标准。
2. 噪音无尘车间内的噪音应控制在规定范围内，确保工作人员的身心健康。
3. 照明无尘车间内的照明应满足工作需求，光线均匀，无眩光。
4. 温湿度无尘车间内的温湿度应控制在规定范围内，确保产品质量。
5. 安全防护无尘车间内的安全设施应齐全，包括消防、疏散、警示等标识。
《GB505912010洁净室施工及验收无尘车间》三、无尘车间的日常维护与管理1. 人员管理（1）进出控制：无尘车间应实行严格的人员进出管理制度，所有进入无尘车间的人员必须更换专用工作服、鞋帽，并经过必要的清洁程序。
（2）培训教育：对无尘车间的操作人员进行专业培训，确保他们了解并遵守无尘车间的各项规定。
2. 设备维护（1）定期检查：对无尘车间的净化设备、空调系统等进行定期检查，确保设备运行正常。
（2）故障处理：发现设备故障应及时处理，避免影响无尘车间的正常运行。
洁净实验室技术要求说明
洁净室工程技术要求一、工程规范设计依据：1、依据设计文件的要求，本招标工程项目的材料、设备、施工必须达到现行中华人民共和国以及地方或行业的工程建设标准、技术规范的要求。
2、本工程主要验收规范《临床实验室设计总则》（GB/T20469-2006）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004)《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004)《医药工业洁净厂房设计规范》（GMP 2002.6.1)《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《微生物和生物医学实验室生物安全应用准则》WS233-2002《建筑设计防火规范》（GBJ16-87)（2001年版）《洁净室设计及验收规范》（JG71-90)《综合医院建筑设计规范》《办公建筑设计规范》（JGJ67-89)《建筑地面设计规范》（GB50037-96)《建筑给水排水设计规范》（GBJ15-88)《污水综合排放标准》（GB1981-89）《通风及空调工程施工及验收规范》（GB50243-97)《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-95）（1999年版）《建筑装饰工程设计及验收规范》（JG73-91表7．7．8)《通风及空调工程设计及验收规范》（GB50243-2002)《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-2003）《工业管道工程设计设计及验收规范》（GBJ235-82）《低压配电设计规范》（GB50054-95)《低压配电系统设计规范》（GB50052-95）《电器装置安装工程设计照明装置工程设计和验收规范》（GB50259-96）《电器装置安装工程设计接地装置设计及验收规范》（GB50169-92）《电器装置安装工程设计低压电器设计及验收规范》（GB50245-96）二、总体设计要求：1、符合各类实验室相关国家规范及标准要求2、实验区域应满足防水、易清洁要求3、风格明快，大方美观，富有现代感4、体现其人性化设计三、实验室洁净设备及安装岩棉夹芯彩钢板参考品牌：源峰或与参考品牌同质量的品牌。
标准化厂房洁净室华夫板空心楼盖施工工法(2)
标准化厂房洁净室华夫板空心楼盖施工工法标准化厂房洁净室华夫板空心楼盖施工工法一、前言标准化厂房洁净室华夫板空心楼盖施工工法，是一种高效、经济、稳定的楼盖施工方法，适用于各类标准化厂房的洁净室建设。
该工法通过使用华夫板空心楼盖系统，能够满足洁净室对空调、管道、设备等的优化布置需求，提供洁净的施工环境，保证施工质量和工期。
二、工法特点该工法具有以下特点：1. 快速施工：采用标准化的华夫板空心楼盖系统，减少了现场浇筑工序，施工速度快，可以大大缩短施工周期。
2. 易于操作：华夫板空心楼盖系统通过拼装和连接来实现，操作简单，不需要繁琐的施工工艺，减少了人工操作的难度。
3. 良好的适应性：适用于各类标准化厂房的洁净室建设，能够满足不同标准和要求。
4.经济节能：华夫板具有良好的保温性能，可以减少能源消耗，达到节能效果。
三、适应范围该工法适用于各类标准化厂房的洁净室建设，包括医药、电子、食品、化工等行业。
可以满足不同级别的洁净要求，如GMP、ISO等标准。
四、工艺原理该工法采用华夫板空心楼盖系统，将施工工法与实际工程联系起来，采取技术措施来保证施工质量和效果。
通过华夫板的拼装和连接，形成一个坚固的楼盖结构，同时满足洁净室的各项要求。
五、施工工艺1. 基础准备：对厂房的基础进行清理和处理，确保施工面干净、平整。
2. 安装支撑系统：根据楼盖的设计要求，安装支撑系统，提供稳定的施工环境。
3. 华夫板拼装：按照设计要求，将华夫板拼装成楼盖结构，并进行连接和固定。
4. 安装配件：根据洁净室的需求，安装空调、管道、设备等配件。
5. 质量检验：对施工过程中的质量进行检验，确保施工效果符合设计要求。
6. 竣工验收：完成施工后，进行竣工验收，确保楼盖结构满足洁净室的要求。
六、劳动组织在施工过程中，需要合理组织施工人员，包括工程师、技术人员、施工人员等，以保证施工工艺的顺利进行。
七、机具设备该工法所需的机具设备包括：起重机、脚手架、搅拌机、浇筑机等。
净化部技术规范
净化部技术规范(二)净化空调专业施工要求：1、标准和技术指标空调系统应采用二管制。
热湿处理控制采用湿度优先控制原则。
新风集中处理，新风机组承担全部失负荷，新风机组设置密闭阀及三级过滤(初级、中效及亚高效)。
进入循环系统的新风支管道设置双定风量阀。
循环机组采取变频技术实现变风量循环机组运行于干工况状态下。
新风机组及循环机组采用卫生型空气处理机组。
应采用综合措施有效防止空调设备二次污染。
一拖多形式的空调系统，每个手术室应能独立开启关闭及控制。
整个空调系统考虑节能与稳定结合措施。
西宁地区空调夏季室外计算湿球温度应按16.4℃计算。
冬季室外空调计算温度应按-15℃计算。
净化空调系统是核心部分，应使洁净手术部处于自动受控制状态，既能保证洁净手术室整体控制，又能使各洁净手术室灵活使用。
洁净手术室应与辅助房分开设置净化空调系统。
设计参数见表2及表3。
表2：洁净手术部的洁净用房等级标准表3：洁净手术部主要技术指标2、净化空调系统配置要求：（1）Ⅰ级手术室配备独立的净化空调机组，即“一拖一”的形式。
Ⅲ级手术室采用“一拖二”和“一拖三”形式。
（2）手术部每台空调机组的新风单独从室外引入，进入循环机组的新风支管采用双位机械式定风量调节阀控制。
3、气流组织：整体要求：选用节能环保的空气净化系统和先进的空气组织模式，各净化区按《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2002）的要求设置其相对邻室的气压，以保持洁净室的级别及无菌净化要求，并使洁净区处于受控状态。
（1）洁净手术室内送风应集中布置于手术台上方，使手术台及周边区位于洁净气流形成的主流区内。
（2）洁净手术室必须采用符合国家标准的洁净专用层流罩送风，其送风装置尺寸要满足《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2002）的要求。
（3）Ⅰ级手术室100级洁净区内气流必须是单向流，手术区手术台工作面截面平均风速符合《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2002）的规定；其他级别手术室按照规范进行施工。
ISO 14644-2 洁净室及相关受控环境—第2 部分为认证ISO14644-1 相符性用(中文版)
试计划。
表 A1——选项测试一览表
测试参数
等级
建议最大时间间隔
测试程序
已安装过滤器泄漏测试 全部等级
24 个月
ISO14644-3：—B.6 条款
气流流型测试
全部等级
24 个月
ISO14644-3：—B.7 条款
自净时间
全部等级
24 个月
ISO14644-3：—B.13 条款
污染泄漏
全部等级
24 个月
用户注意：第 3 至第 7 部分的标题应与第 2 部分同时公布时，才有效。如果要从工作大纲 中删除上述一项或多项标题 ，则要对剩余的其它标题重新加以编号 。
属于 ISO14644 的本部分的附录 A 和 B 仅作为参考资料。
引言 属于 ISO14644 的本部分提出论证 ISO14644-1 连续相符性的方法、程序，并规定最低的测
表 2 所有等级附加测试一览表
测试参数
最大时间间隔
测试程序
空气流速或空气量(a)
12 个月
ISO14644-3：—第 B.4 条款
空气压差(b)
12 个月
ISO14644-3：—第 B.5 条款
注：这类测试应按以 ISO 规定等级在动态和空态条件下加以完成 。
注：(a)空气流量既可按空气流速度测量技术测定 ，也可按空气流量测量技术测定。
通过采用规定方法和计划进行测试以 取得一项装置的性能数据而完成的监测 。
注：此项信息可应用于寻求操作状态的趋向和提供操作过程支持 。
3．2
有关频繁程度的术语
3．2．1
连续的(Continuous)至今一直发生的更新。
3．2．2
频数(frequent)在不超过规定的 60 分钟操作时间间隔内发生的
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空调系统基本构成
外 气
Cooling tower 冷 冻 水
Chiller
集水缸 分水缸
新风机
循环空调机
C/R
冷冻水泵 冷却水泵 Dispensing Box Cooling Water Pump Chilling Water Pump
Assembling Box
天然气或 柴油
锅炉
蒸汽
热交换
热水
采暖系统
1、洁净厂房设计规范
调工程施工质量验收规范
GB50243-2002
3、医药洁净厂房设计规范 4、洁净室施工及验收规范
洁净厂房设计规范
洁净室施工及验收规范
第一章总则 第二章建筑装饰 第一节一般规定 第二节材料要求 第三节构造与装饰要求第四节施工要求 第五节装配式洁净室的安装 第三章净化空调系统 第一节一般规定 第二节风管及其部件的制作 第三节系统安装 第四节高效过滤器安装 第五节空调器安装 第六节空气净化设备和装置的安装 第四章、水、电、气
施工阶段---安全管理
1）牢固树立“安全第一”的思想 2）建立安全生产监督管理体系 3）安全教育与培训 4）安全警示和安全设施
设备材料选择
• • • • 内装：壁板、顶板、门窗、架空地板、卷材、防尘涂料、方静电地面 空调净化：空调机、高效过滤器、FFU、保温材料、各种风管、风量调节阀、 风机、防火阀、排烟阀等 自动控制：各种传感器（温湿度、露点、液位、流量、压力、微压差等）、各 种调节阀门（气动、电动）、工业控制机、控制软件 生命安全：温感、烟感、水泄露检测、药品泄露检测、气体泄露检测、固定或 移动灭火装置、紧急喷淋、紧急排气、紧急排烟等 气体：空压机、气体纯化器、各种不锈钢管材及接头、阀门、检测仪器仪表 设备冷却水：水泵、水箱、热交换器、管材、阀门。 真空：真空设备、管材及阀门、压力表 排气：PVC管道、玻璃钢管道、不锈钢管道、酸碱洗气塔、有机吸附装置、防 腐风机等等 药品供应：管道、供液泵、废液回收等 供配电及照明：变压器、UPS、配电柜、电缆、桥架、照明器具 冷热源：锅炉、冷冻机、热交换设备、冷却塔等 其他关联系统：纯水制备、废水处理等等
第一节一般规定 第二节给水排水 第三节消防设施 第四节气体管道 第五节电气装置 第五章工程验收 第一节一般规定 第二节竣工验收 第三节综合性能全面评定 第四节评定标准
设计阶段划分
1、概念设计阶段 2、设计修改与完善 3、详细设计阶段
基本系统组成
• • • • • • • • 空调与净化 供配电与照明 冷热源 生命安全 CCTV 纯水 真空 设备冷却水
净化系统基本流程图
初 效 过 滤 水 喷 淋 化 学 过 滤 中 效 过 滤 高 效 过 滤
超 高 效 过 滤
人 身 净 化
中 效 过 滤
Make up air unit
洁净室构造示意1
特点：1）设备间和作业间放置在不同的分区内
2）单夹层、集中送风、上夹层为静压箱
2）净化间利用率偏低 3）安全性上来说有利也有弊 4）不利于设备布局的变化
施工阶段--进度控制
1）制订合理的施工计划表 2）不能以牺牲质量来换取进度 3）熟练的作业队伍和必要的施工机具是保证进度的基础 4）尽量减少返工 5）尽量在净化间外进行预制 6）需要中间验收的环节提前申报
施工阶段---成本控制
1）提高材料的利用率 2）减少返工率 3）提高工人的劳动效率 4）建立稳定的供应商体系减少中间环节 5）集中购买，避免零敲碎打
•排气
•药品供给 •大宗气体与特气 •自动控制 •排水
•内装
•……
净化间污染控制问题
净化间的节能问题
• • • • • • 温湿度的调节方式 冷热回收 当地自然条件的充分利用 高效率产品采用 高级别区域的最小化 隔热与保温
洁净厂房常见的几种形式
• 按照气流组织 单向流、非单向流 • 按技术下夹层 无下技术夹层、单技术夹层、双技术夹层 • 按空气搬送风机的布置 完全分散（ＦＦＵ）、相对集中（ＦＭＵ）、高度集中 • 按照设备布局方式 港湾式、大开间式（FFU+CLEAN BOOTH+SMIF）
• • • •
• • • •
设备材料国产化或现地化状况
• 目前主要依赖进口的设备及材料材料 高纯气体管道及配件、PVDF、高品质阀 门、高精度传感器或特殊用途的传感器、 FFU、超高效过滤器、特殊要求的水泵 或风机、气体纯化设备等
洁净室 clean room
中电四公司
如何建设一个好的净化间
质量、工期、建设费用、运转成本、灵活性、环保与安全
questions from cleanroom owners
• How can the cleanroom be designed and constructed without costly changes and revisions? • How can the cleanroom be made flexible to avoid future costly equipment change outs? • How can the volume of controlled air be reduced to minimize construction and operational costs? • How can a project budget be developed that is reliable? • How can project time durations be reduced without sacrificing quality or control?
洁净室构造示意2
特点：
1、双技术下夹层；FFU+CLEAN BOOTH+SMIF方式 2、设备主体与辅助设备垂直放置 3、作业层是大开间、增加设备布局变化的灵活性
施工阶段--质量控制
1）设计意图把握 2）施工规范理解与贯彻 3）把好进货质量检验关 4）合格分供方的评价 5）必要的检验与测试 6）过程控制 7）把问题消灭在萌芽状态 8）沟通协作与团队精神
业主的问题
1、如何设计一个不需要化很大代价来改变和修改 的净化间？ 2、如何建造一个灵活的净化间来避免今后设备变 化而付出昂贵代价？ 3、如何把需要控制的空气量减少从而把建造成本 和运转成本最小化？ 3、怎样才能制订出一个可以信赖的工程预算？ 4、如何才能使工期持续缩短而不以牺牲质量为代 价？
有关规范