质量管理内审检查表
2019年IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表IATF16949内审检查表
是
否是
是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清?
是
否
•是否已确定过程的所有人?
V
•
•用什么?(材料,设备)
V
•是否已对过程加以定义?
V
•
■谁做?(技能,培训)
V
•过程是否已文件化?
V
•
•用哪些指标衡量?(测量,测试)
V
•是否已对过程的接口加以定义?
V
•
•在哪里做?(方法,技术)
V
•过程是否监控?
NC
查成品库合格证,有生产批次,进而 可追溯到生产班,生产设备,并从当 天的生产记录可追溯到材料批,生产 现场有合格区、不合格区,仓库也有 相应区域标示。现场正在生产的进气 管产品,提供了其作业指导书,对现 场的操作过程进行监控, 查现场记录, 由刘长卫进行记录。程序文件规定长 时间停止作业后应进行作业准备验 证,但不能提供假期后进行作 业准备验证的证据。
V
•是否已对过程的接口加以定义?
V
•
♦在哪里做?(方法,技术)
V
•过程是否监控?
V
•记录是否保存?
V
顾客导向 的过程(COP)
输入(I)
输出(O)
绩效指标
参考的 体系文件
IATF
16949:2016
参考条款
审核发现/客观证据
评价 人
评价
COP5服务信息反
馈与满意度
需求、服务信息 售后服务、顾客 投诉/反馈、退 货、顾客满意度 信息策划/调查
验、工装保养及 使用寿命
工装和设备的采 购、验收、验证记 录、维护和预见性 维护记录、备品备 件清单、易损件更 换方案
维护保养计 划按时完成
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
1、持续改进的手段有哪些?
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施?
* 判定栏符号说明:“√”表示符合;“o”表示一般轻微不符合/观察项;“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点: 部门负责人பைடு நூலகம்认:
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些相关信息进行监视和评审?
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审?
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?是否对这些相关信息进行监视和评审?
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方?是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审?
质量管理体系内审检查表(生产部)
1.是否在生产的全过程对产品(包括原材料、半成品、成品)进行了标识?
2.是否对生产中各个环节的检验状况进行了清楚的标识? 3.当有可追溯性要求时,制造课是如何控制和记录产品的唯一的标识?
1.询问生产现场是否存放顾客财产? 2.是否有对顾客提供的原材料或仪器、设备等进行检验?是否留有检验记 录? 3.当顾客财产发生损坏时是否向顾客进行报告? 1.请问生产部在生产过程中是如何对原物料、半成品、成品进行防护的。
审核部门:生产部 审核员: 涉及要素及条款号 5.2.1质量方针 6.2质量目标 7.4内部沟通
7.5.1文件控制
7.5.3记录控制
6.2.2能力意识和培训
7.1.3基础设施
质量管理体系内部审核检查表
审核的项目、证据及方法
公司的质量方针是什么?
1.本年度公司所制定的质量目标有哪些? 2.本部门的质量目标有哪些? 3.当所制定的目标和指示未达成时您是怎么处理的?
询问生产部在工作中是如何与其他部门进行内部沟通与信息交流的?是如何 与上、下级进行沟通的。沟通的方式和方法。(查看会议记录、及邮件)
1.查看现场所使用的文件是否是否经过批准?是否进行受控管理? 2.查看现场所使用文件是否为最新版本?作废文件是否被清除? 3.受控文件是否保持清晰,易于识别和检索?
4.作业现场是否可获得有关文件的适用版本? 5.文件是否经过修改?是否保留文件的修订记录? 1.查看所使用的记录是否被编号,并为最新版本? 2.记录的填写是否规范?是否便于识别和检索? 3.记录的保管是否良好?在需要时是否能立即找到所需要的记录? 2.当人员的能力不能达到所规定的要求时,采取了何种措施以确保其达到所 规定的要求?查看培训记录 3.对于所有从事冲压操作的人员是否进行能力和资格的认定考核?(查看考 核记录)
ISO9001质量管理体系内审检查表
浙江天成机械有限公司内部审核资料2020年2月内审实施计划内审会议签到表内审实施计划浙江天成机械有限公司内审实施计划浙江天成机械有限公司内审检查表编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:高管层审核员:B 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
浙江天成机械有限公司编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:高管层审核员:B 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
浙江天成机械有限公司编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:高管层审核员:B 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
浙江天成机械有限公司编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:高管层审核员:B 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
浙江天成机械有限公司编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:高管层审核员:B 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
浙江天成机械有限公司内审检查表编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:高管层审核员:B 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
浙江天成机械有限公司内审检查表编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:高管层审核员:B 审核日期:2020年2月2日浙江天成机械有限公司编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:办公室审核员:A 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
浙江天成机械有限公司编号:QR-8.2.2-03 版次/修订次:A/0受审核部门:办公室审核员:A 审核日期:2020年2月2日注:判定一列合格划“√”,不合格说明是一般还是严重。
质量管理体系内审检查表
质量管理体系内审检查表内部审核检查表过程Q 4.1理解组织及其所处的环境审核内容1.是否建立了确定内、外部环境因素的机制(文件)。
2.在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响。
如:经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等(内部因素)及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、息渠道等(外部因素)。
3.如何收集、识别、分析、评审内外部因素。
4.是否持续地识别、分析、评审内外部因素,动态更新。
注意:该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.2理解相关方的需求和期望1.是否建立了识别相关方及其需求的机制(文件)。
2.如何识别、评价相关方;所识别的相关方是否适宜。
3.是否收集并确定这些相关方的需求及期望。
4.是否对这些相关方及其要求的息进行分析、监视和评审。
注意:该条款宜结合6.1条款风险的识别和应对一起审核。
Q 4.3确定质量管理体系的范围1.质量管理体系是否规定了明白的边界和范围。
2.公司在确定体系范围时是否考虑了内内部环境所带来的风险及其应对相关方要求和公司产品服务等因素。
3.体系范围是否形成文件,在什么文件中进行明确。
4.若体系标准的某些要求不适用,公司是否进行了声明,声明是否适宜。
审核发现(包括时间、地点、事实)结果1Q 4.4质量管理体系及其过程1.公司是否确定体系的整个过程,包括:是否确定了这些过程所需的输入和期望的输出;是否确定了这些过程的顺序和相互作用;是否确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标);是否确定这些进程所需的资源;是否分配这些进程的职责和权限;是否按照6.1的要求识别风险和机遇;是否有改进过程;是否对上述过程进行评价。
2.体系策划是否考虑了4.1、4.2条款的内容,是否包括了变换的策划。
3.形成了哪些质量管理体系文件以支持体系运行。
形成了哪些记录以证明体系的正常运行。
Q 5.1领导询问最高管理者: 作用和承诺1.是否清楚在质量管理体系中承担的职责。
内审检查表全套(企业各部门通用)
质量管理体系审核通用检查表(适合各部门)注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
续表注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1:文件查阅含记录的查阅。
三体系内审检查表
三体系内审检查表三体系指质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系。
内审检查是指组织内部对三体系的实施情况进行自我评估和审查的过程。
通过内审检查,可以及时发现问题,对问题进行纠正和防止重复发生,有效地提高管理体系的实施效果。
下面是一个三体系内审检查表的样例,共左右。
一、质量管理体系内审检查表1. 请说明该组织的质量方针和质量目标是否与组织的战略方向相一致?2. 是否进行了必要的风险评估,并根据评估结果采取相应的风险控制措施?3. 是否设立了充分的质量责任部门,并把质量责任人员的具体职责和权限明确?4. 是否现场把握和控制关键工序和重要参数,并记录和保存过程数据?5. 是否通过内部审核等方式持续改进质量管理体系?二、环境管理体系内审检查表1. 请说明该组织的环境方针是否清晰明确,并能够激发员工的环保意识?2. 是否根据法律法规及相关标准建立了环境管理体系,并定期进行内部审核和评估?3. 是否对环境影响进行了评估,并采取相应的措施,保证对环境的负面影响最小?4. 是否合理使用和管理资源,尽量减少环境污染,促进可持续发展?5. 是否培训员工有关环境保护的知识,激发员工的环保意识,以提高环境管理体系的有效性和可持续性?三、职业健康安全管理体系内审检查表1. 是否建立了职业健康安全管理体系,明确职业健康安全方针和目标?2. 是否对工作场所和岗位进行了安全评估,采取预防措施,避免意外伤害发生?3. 是否提供必要的培训和教育,使员工了解职业健康安全管理体系的要求和操作规程?4. 是否建立健全的职业健康安全管理制度和应急预案,保证应急情况下的有效管理?5.是否定期检查和评估职业健康安全管理体系并与员工进行交流,获取反馈,持续提升管理体系的有效性和可持续性?以上是三体系内审检查表的一个范例,组织也可以根据自身的实际情况进行适当的调整和修改。
ISO9001-2015内审检查表(完整要素)
7.1.3
基础设施
1.组织为实现产品符合性,必须具备哪些基础设施?这些设施是否得到维护,能够持续满足运行要求?
2.基础设施选址、布置是否适宜,有利于确保组织的工作效率和产品质量?
3.组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所,是否足够(如面积)、适宜(如位置)?
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要记录?
4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?
6.质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?
7.1.4
过程运行环境
1.组织为实现产品的符合性,有哪些重要工作环境因素(包括人和物理的因素)?这些环境因素是否得到识别和管理?
2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求(如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等)是否充分、适宜、并得到控制?
3.组织为保护员工身心健康、安全,确保工作质量和效率,是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素,预防事故,预防错误过程(活动)?
7.测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确?调整过程是否受控、防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施?
8.测量设备不符合要求时,组织对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录?组织对该设备和任何受影响的产品是否采取了适当措施?
9.计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录?对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录?
7
支持
质量体系各部门内审检查表及审核记录
变更筹划考虑体系出现变更时保持其完整性。
职责权限在质量手册中得到明确并按规定执行
Y
1)组织有无确定怎样满足体系运行并提供所需要旳人员?
1)有无人力资源规划、选人用人留人旳有关规定?
2)管理体系运行对组织所需旳知识包括哪些?有无规定和确定?
保证管理方针和目旳旳制定,进行评审,并得到宣传和沟通。
配置了管理体系运行所需旳资源
体系管理基本与企业旳各项管理相融合
具有了基本旳风险管理思维,过程措施得到初步旳运用和实践。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
可以跟踪体系运行旳过程,理解管理运行状态。
Y
Q:6.2
1)与否保证在组织旳职能和层次上建立管理目旳?
2)在有需求旳范围内能否获取?
3)有无获取和更新知识旳途径?
4)有无获取和更新知识旳途径?
企业确定了人力资源规划,明确了企业岗位任职规定。
选、用、育、留人旳机制基本形成。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
组织旳知识管理建立有知识管理控制程序,编制了知识资产管理清单,规范了企业名牌、新材料、新工艺等管理。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足?
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施?
2)确定多长时间进行一次调查?
3)调查旳内容与否合适?
4)有无进行调查记录?
5)调查记录成果怎样?能否满足规定?与否抵达目旳规定?
3)管理目旳与否可测量,并与质量方针保持一致?
内审质量审核检查表
13
关键原材料的一致性检查
检查仓库中的关键原材料是否和合格供方目录中一致
14
关键原材料要求更换时是否有向认证机构提出变更批准的申请。
检查是否有更换的记录
内审质量审核检查表
编号:ns-007年月日
受审部门
管理者代表
序号
检查内容
检查方法
检查结果
符合
不符合
1
目前,我公司体系运行情况如何?
到物料仓库随机抽取三种型号的物料,检查其账、物、卡的一致性情况。
3
仓库物品的标识有无明确体现。
检查物品的标识情况
4
对于顾客提供的财产是如何保存的?
检查顾客提供的财产的保管情况
5
顾客财产发生告丢失、损坏是如何与顾客协调的。
与生产部负责人交谈
6
对产品的保存是否按照规定要求做了?
与仓管员进行交谈
7
生产中有无工艺技术规程和生产操作规程?
3
公司是采取什么样的方法与顾客进行沟通的?
与营销部经理交谈,查看相关记录
4
顾客满意度是通过什么方式进行调查的,有无进行统计,与质量目标的符合性如何。
与营销经理交谈顾客满意度的调查、统计方法
5
当合同有更改时,是怎样处理的?
查看合同更改的相关记录
6
对客户投拆公司是怎样处理的?
查顾客投诉情况,检查对顾客投诉情况的处理结果。
检查顾客提供的技术资料和管理情况
15
当客户技术资料丢失、损坏时应怎样与顾客协调沟通?
与技术部负责人交谈
内审质量审核检查表
编号:ns-005年月日
受审部门
营销部
序号
ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)
ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:01 受审部门:管理层日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:02受审部门:行政部(文控)日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:03 受审部门:行政部(含人事 ) 日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:04 受审部门:生产部(维修 ) 日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:05受审部门:生产部日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:06受审部门:生产部日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表) NO:07审核员:被审核负责人:核准:ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:08受审部门:业务部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:09受审部门:采购部日期:2018/07/12ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO:10受审部门:采购部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:NO:11受审部门:品管部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:NO:12受审部门:品管部日期:2018/07/12审核员:被审核负责人:核准:ISO9001-2015质量管理体系内部审核检查表(9001内审检查表)NO 13审核员:被审核负责人:核准:。
【精品】质量管理体系内审检查表范本
质量管理体系内审检查表
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注1:文件查阅含记录的查阅注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
表
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注1:文件查阅含记录的查阅注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
表
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注1:文件查阅含记录的查阅注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
表
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IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)编号:FORM NO: QR-QG-019-A 版本:A。
ISO9001:内审检查表
3.发生顾客投诉时是否主动与顾客联系,就可能 8.2.1:顾客沟通 的事宜和可采取的措施进行沟通,以减轻其负面
影响。
8.2.1:顾客沟通
4.是否有应对重大顾客投诉的应急措施?(基于 风险管控的思路)
系及其过程
确定这些过程所需的输入和期望的输出?
4.4:质量管理体 系及其过程
2.是否确定了这些过程之间的相互关系?
4.4:质量管理体 系及其过程
3.对于这些过程是否设定了相应的监视和测量方 法以及目标、指标以确保这些过程能有效的运 行?
4.4:质量管理体 系及其过程
4.这些过程的职责和权限是否得到了分派?
品管部
技术部 各部门 各部门行 政部 各部门行 政部 各部门 各部门 各部门
各部门
7.5:成文信息
1.形成文件的信息,编制、审核、批准、发放、 使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符 合相关要求?(根据清单、收发记录和实际使用 情况来确认)
7.5:成文信息
2.确认形成文件信息需求场合是否可方便获得适 用形成文件信息?(确认作业标准是否为最新版 且需求工岗可随时获得、保留的形成文件信息是 否方便查阅等)
6.2:质量目标及 3.质量目标是否有进行监视、测量、沟通和适时
其实现的策划
更新?
6.2:质量目标及 其实现的策划
4.质量目标是否按4W1H来进行策划和实现?
6.3:变更的策划
1.质量管理体系变更如何进行管理的?是否对以 下4点进行了考虑: (1)变更目的及潜在后果。 (2)质量管理体系的完整性。 (3)资源的可获得性。 (4)职责和权限的分配和再分配
5.2.2:沟通质量 3.相关方如何获取质量方针?(内部相关方如何
ISO13485-2016质量管理体系内审检查表
b)是否编写了质量手册。
检查质量方针、质量目标、质量手册、程 序文件、作业指导书是否形成。
c)有无标准要求必须的“形成文件的程序 ”
d)为确保组织的过程有效策划、运行和控 确认文件结构。
制需要的文件有哪些。
c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录; e)标准要求的记录有哪些。
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和
符合性
4.1.3
对各质量管理体系过程,组织应:
a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的 准则和方法;
a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特 性理什么。
b)判定过程是否有效的准则是什么
c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体
b)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些 系的策划及产品的实现过程之中(采购过
理由;
b)是否包含或引用了形成文件的程序。
检查质量手册覆盖的产品范围。
b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其 引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能 c)质量管理体系过程之间的相互关系(输
覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标 入、输出、接口和界面)是用文字、还是
口商或经销商。
d)谁是这个过程的顾客?
查营业执照,许可证等是否有,并在有效 期内。
e)这些顾客的需求是什么?
f)谁是该过程的“所有者”?
4.1.2 组织应:
a)过程的总流程是什么。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程
及其在整个组织的应用;
b)组织怎样描述这些过程之间的关系(用
过程图、生产流程图等图示吗?)(建立
内审检查表
审核依据
ISO13485:2016/GB0287-2016、公司质量体系文件 内审员
质量内审检查表
Is the record filled in true, timely, clear, correct way?
2、部门的记录是否按规定进行整理、保管,保管是否
适宜?
Are the department records sorted out and kept
prescribed scope and content?
清楚各类报表与分析
符合规范并由部门经
理确认
合格
4.3、持续改进
1、同部门领导交谈了解改进的意识和打算。
部门领导对需要改进
合格
Continuous
improvement
Talk with the department head to know the
记录符合要求
已出现不合格的部门
针对严重的问题按规
定制定和实施纠正措
施
合格
4.5、预防措施
Prevention
measures
1、向部门负责人或相关人员了解或查询相关数据分析
趋势,确定部门是否有潜在不合格存在?
Ask or inquire the department head or related personnel
1、部门的基础设施能否得到及时的维护,运行状态是
否能够持续满足产品符合性的运行要求?
Whether the infrastructure of the department is timely
maintained? Can the operation state meet the operating
Human
resources
1、抽查重要岗位的工作人员2-5人,确定是否能满
iso9000质量管理体系内审全套检查表
√ √
√ √
√ √
√
√
注 1:文件查阅含记录的查阅。
注 2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)
。
检查 结果记录
受审核部门: 审核准则: ISO9001 ,体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
4.2.3 文件控制
续表
现场检查
检查 结果记录
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√
√
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√
◆作废文件的管理
◆是否对保留的作废文件进行标识和管理, 以
√
防止误用?
注 1:文件查阅含记录的查阅。
注 2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)
。
受审核部门: 审核准则: ISO9001 ,体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
4.2.4 记录控制
◆是否有对记录进行管理的程序
编制人 / 日期:
是否适用
参考文件
审核日期:
批准人 / 日期: 审核员:
检查方法
提问
文件查阅
◆程序中是否对记录的标识、收集、 编目、归
√
档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做
了规定?
◆本组织与有关的记录有哪些?
√
◆与受审部门有关的记录有哪些?
◆所有文件是否均注明制定或修订日期?
◆文件修改后是否重新批准?
◆识别文件现行修改状态的方法是什么?是
√
否满足要求?
◆使用处是否都使用适应文件的有效版本?
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1.请问公司建立文件化的质量管理体系,都包括哪些文件?
2.本公司共编制了多少个程序文件?其中哪几个程序文件是ISO9001:2000标准要求必须编制的?
3.文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的?
1、包括质量手册、程序文件和作业指导书等文件。
2、本公司编制了解13个程序文件,其中文件控制,质量记录控制和内审控制、不合格控制、纠正预防措施控制为必编程序文件。
5.《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特点?
6.《质量手册》是否经评审?有不适宜的地方如何进行修改?
1、主要说明了质量管理体系的范围、质量方针,质量目标,对程序文件的引用过程之间的联系。
2、对程序文件的引用。
3、有删减,删减了7.3《设计和开发》因产品属于常规产品,工艺流程已定型。
4、抽查:QM-01《质量手册》办公室主任编制,总经理批准,
1、进行了策划,并形成了文件,查质量管理体系策划书,符合要求。
2、因现有产品为常规产品,无发生重大项目合同,因此暂无质量计划书。
3、已提供充分资源。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数:01/00 №:004
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.4.2质量管理体系策划
4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求?
4.公司选择了哪些外包过程?对这些外包过程如何进行控制?
1、本公司已建立了ISO9001:2000质量管理体系并制定实施了质量手册,程序文件等。
2、使用了管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进四大过程。
3、采用了过程方法和持续改进准则。
4、本公司外包过程为成型模具,将外包过程承包方作为供方管理,并签定技术协议。
5.2以顾客为关注焦点
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望(包括顾客明示的和隐含的需求和期望)?比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触,媒体等方式,你能举出例子并提供相应的证据吗?
2.为了满足已确定的顾客的需求和期望,公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求?请结合如何确定和评审产品要求,如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。
3、取决于公司规模和公司人员素质及产品过程的复杂性等。
4.2.2质量手册
1.本公司编制的《质量手册了程度文件的内容还是对程序的引用?
3.本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容?如有删减,删减了什么内容,为什么删减?
4.本公司《质量手册》是谁编制?谁审核?谁批准?
2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求,并且是可以测量的(例如可以做定量描述)?
3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门,在各部门建立质量目标?
4.为达到公司总的质量目标,管理者代表是否建立了自己的目标?是否可以测量?
1、是依据质量方针的总体原则来制定的。
2、包括了对产品质量的要求并拟测量,例如:产品一次交验合格率为95%。
3、已分解到了各部门,并建立了质量目标。
4、已建立了目标,并可发测量。
5.4.2质量管理体系策划
1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求,总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件?
2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划?
3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求?如人、财、物三方面的资源。
b)是否制定了公司的质量方针和质量目标?
c)总经理为使公司质量管理体系有效进行,是否确定了资源的需求并提供了充分的资源?这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。
a、通过培训方式向全体人员传达了满足顾客法律法规的重要性,查NO:003培训记录,符合要求。
b、制定了质量方针和质量目标。
c、确定了各部门经理及车间管理人员,生产工人等,人力资源,已充分筹备考了资金保障企业,质量管理体系有效运行。
1、本公司的质量方针和目标:见质量手册
2、质量方针中包括了对满足顾客和法律法规及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
3、质量方针为质量目标提供了总体原则和框架。
4、通过张贴和培训方式,使全体员工理解和熟悉公司的质量方针。
5、规定在每年的管理评审中评审质量方针,保持其适宜性。
5.4.1质量目标
1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定?
5、符合本公司产品特点。
6、经评审,暂无修改。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数:01/00 №:002
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.1管理承诺
1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系,并持续改进其有效性,为了证明你已经实践了自己的承诺,你能否提供以下证据?
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性?能否提供记录?传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识,要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客,要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容?
1、主要是通过与顾客沟通方式了解顾客的要求和期望。
2、已将这些需求转化,我们在产品质量上充分体现顾客的要求以优质优价,严格管理体系确保产品质量来满足顾客,通过定期调查来了解顾客满意度情况。
内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数:01/00 №:003
标准章节号
检查内容
检查记录
备注
5.3质量方针
质量管理内审检查表
QR/QP-09-03 版本/修改次数:01/00 №:001
部门代表:
审核员:
标准章节号
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检查记录
备注
4.1质量管理体系总要求
1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去?
2.请总经理谈谈,为使公司质量管理体系正常运作,本公司建立了哪几个大的过程?
3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程,以确保其有效运行。
1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。
2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺,也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺?
3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架?
4.通过什么方式宣传公司的质量方针,使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针?
5.公司是否通过评审和修改质量方针,使其保持持续的适宜性?