中国民族医疗广告审查办法发布标准的通知

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医疗器械广告审查发布标准

医疗器械广告审查发布标准医疗器械广告审查发布标准是指对医疗器械广告内容进行审查的标准，旨在规范医疗器械广告的发布，保障公众健康和权益。

医疗器械广告作为医疗器械产品的宣传和推广手段，其内容应当符合相关法律法规和伦理规范，不得夸大宣传、虚假宣传，更不能涉及医疗器械广告审查发布标准所禁止的内容。

下面将就医疗器械广告审查发布标准进行详细介绍。

首先，医疗器械广告应当真实准确，不得夸大宣传。

广告内容应当客观真实，不得对医疗器械产品的性能、功能等进行夸大宣传，更不能进行虚假宣传。

医疗器械广告发布前应当进行严格审查，确保广告内容真实可靠。

其次，医疗器械广告不得涉及疾病预防、治疗功能。

根据《广告法》相关规定，医疗器械广告不得涉及疾病预防、治疗功能。

医疗器械广告发布时，不得使用涉及疾病预防、治疗功能的用语，不得对疾病进行宣传，更不能进行虚假宣传。

此外，医疗器械广告发布应当注明产品广告许可证号。

根据《医疗器械广告管理办法》相关规定，医疗器械广告发布时应当注明产品广告许可证号，确保广告内容合法合规。

未经审查发布的医疗器械广告，不得进行宣传推广。

最后，医疗器械广告不得涉及医疗机构、医生推荐。

根据《医疗器械广告管理办法》相关规定，医疗器械广告不得涉及医疗机构、医生推荐。

医疗器械广告发布时，不得使用医疗机构、医生推荐的用语，不得进行虚假宣传。

综上所述，医疗器械广告审查发布标准对医疗器械广告内容进行了明确规定，旨在规范医疗器械广告的发布，保障公众健康和权益。

医疗器械生产企业在发布医疗器械广告时，应当严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保广告内容真实准确，不得夸大宣传、虚假宣传，更不能涉及医疗器械广告审查发布标准所禁止的内容。

希望医疗器械生产企业能够加强自律，提高广告发布的合法合规水平，共同维护医疗器械市场秩序，保障公众健康和权益。

卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知

卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知
【法规类别】广告管理
【发文字号】卫药发[1995]第39号
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1995.05.18
【实施日期】1995.05.18
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知
（卫药发[1995]第39号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《广告法》、《药品管理法》的规定，国家工商行政管理局、卫生部发布了《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》，并从1995年6月1日起实行。

为进一步加强药品广告的监督审查和管理，更好地发挥药品广告正确引导群众用药和促进药品生产经营活动的作用，现将有关问题通知如下：
一、根据《药品广告审查办法》的规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门为药品广告审查机关。

省级卫生行政部门的药品监督管理机构，要严格按照审查办法和标准的要求，建立健全药品审查制度，并配备必要的设备，切实做好辖区药品广告的审查批准工
作。

二、从1995年7月1日起，凡未按《药品广告审查办法》。

执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规强化训练试卷B卷附答案单选题（共100题）1、根据现行《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员D.质量验收人员【答案】 A2、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括A.药物临床试验人员执业许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.执业药师执业许可【答案】 A3、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。

A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B.处方中不得使用含糊不清字句C.每张处方不得超过5种药品D.每张处方仅限于1名患者【答案】 A4、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】 B5、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】 A6、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】 C7、储存、运输的全过程不得脱离冷链的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.疫苗【答案】 D8、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是A.公立医院药学部B.疫苗生产企业C.中成药生产企业D.药物研制企业【答案】 A9、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心【答案】 D10、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 A11、执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理A.注销注册B.首次注册C.延续注册D.变更注册【答案】 D12、下列属于药品零售企业可以零售的药品是A.回收药品B.医疗机构制剂C.处方中未注明“生用”的毒性中药品种D.含特殊药品复方制剂【答案】 D13、根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 B14、药品批发企业负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 A15、有关化妆品生产许可和进口管理的说法，错误的是A.首次进口的特殊用途化妆品，经国家药品监督管理部门批准，方可签订进口合同B.首次进口的非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案C.生产特殊用途化妆品，应当经国家药品监督管理部门批准D.生产非特殊用途化妆品，应当到省级药品监督管理部门备案【答案】 B16、下列不属于药品批发企业开办条件的是A.具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备B.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯C.具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员D.具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求【答案】 D17、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【答案】 A18、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 C19、确定国家基本药物制度框架的机构是A.卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.人力资源和社会保障部门D.国家基本药物工作委员会20、在执业药师管理职责分工中，由省级食品药品监督管理部门组织实施的是A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可【答案】 D21、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。

医疗器械广告审批服务指南

医疗器械广告审批服务指南一、适用范围（一）申请国产医疗器械广告批准文号，其生产企业在四川省行政区域内；（二)申请进口医疗器械广告批准文号：1．其《医疗器械注册登记表》中列明的代理人在四川省行政区域内；2．境外医疗器械生产企业所设立组织机构在四川省行政区域内。

二、法定依据（一)《中华人民共和国广告法》（2015年主席令第二十二号）第四十六条：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下简称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布."（二）《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号)第四十五条：“医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。

广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

”（三)《医疗器械广告审查办法》（2009年中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）第四条第一款省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

(四）《医疗器械广告审查发布标准》（2009年国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)（五)《关于变更医疗器械广告审查机关的通知》（国食药监市〔2005〕123号）：“国家食品药品监督管理局决定，自2005年7月1日期,停止对境外生产的医疗器械产品广告以及在重点每天发布医疗器械产品广告的受理和审查工作.按照属地管理原则，相应的受理和审查工作改由省级食品药品监督管理部门负责。

医药广告审查制度范本

医药广告审查制度范本一、总则第一条为了规范医药广告活动，保障公众用药安全，促进医药事业健康发展，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品、医疗器械、保健食品等医药产品的广告审查活动。

第三条医药广告应当真实、合法、科学，不得误导消费者，不得含有虚假、夸大的内容。

第四条国家食品药品监督管理部门负责全国医药广告的审查管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医药广告的审查管理工作。

第五条医药广告审查机关应当建立健全审查管理制度，加强对医药广告审查工作的监督和指导。

二、审查程序第六条医药广告申请人应当向广告发布地的食品药品监督管理部门提出审查申请，提交以下材料：（一）营业执照或者其他主体资格证明文件；（二）医药产品注册证明文件或者备案文件；（三）医药广告内容的原件和复印件；（四）其他应当提交的材料。

第七条食品药品监督管理部门应当在收到审查申请之日起五个工作日内，对申请材料进行审查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，不予受理，并书面告知申请人。

第八条食品药品监督管理部门应当在受理审查申请之日起十五个工作日内，完成对医药广告的审查，符合规定的，发给广告批准文号；不符合规定的，书面告知申请人并说明理由。

第九条医药广告审查机关应当建立健全医药广告审查档案管理制度，对审查的医药广告内容、批准文号等进行归档管理。

三、审查要求第十条医药广告应当含有药品、医疗器械的通用名称、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等批准证明文件载明的事项。

第十一条医药广告不得含有以下内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医生、患者的名义或者形象作证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

医疗器械广告审查标准

医疗器械广告审查标准第一章引言第一条基本原则为了加强医疗器械广告审查工作，规范广告宣传行为，保护消费者的合法权益，制定本标准。

第二条适用范围本标准适用于在我国境内从事医疗器械广告审查工作的机构和人员。

第三条定义1. 医疗器械广告：指在广告发布媒体上刊登、播放、发布或者以其他方式进行宣传的医疗器械和相关服务的广告。

2. 广告审查：指对医疗器械广告进行审核、检查和评估的过程。

3. 广告宣传行为：指广告主对医疗器械进行宣传，并以此吸引潜在消费者。

第二章广告审查原则第四条严谨性原则广告应严谨真实，不得夸大、虚假或误导性宣传，不得诱导消费者产生误解或偏见。

第五条遵守法律法规原则广告应符合国家法律法规的规定，不得违反有关医疗器械的法律法规，不得严重扰乱市场秩序。

第六条安全性原则广告应注重产品安全，不得使用对人体可能产生重大危害的医疗器械进行宣传。

第七条遵循伦理原则广告应遵循医学伦理和医学道德规范，不得侵害患者的权益，不得进行虚假宣传或误导性的宣传。

第八条公正性原则广告应提供真实、准确、公正的信息，不得误导消费者，不得干扰消费者做出理智的选择。

第九条及时性原则广告应及时更新产品信息，不得使用已过期的或不再适用的信息进行宣传。

第三章广告审查要求第十条文件准备要求进行医疗器械广告审查前，应收集齐全相关资料，包括但不限于：广告内容和材料、产品说明书、相关研究报告等。

第十一条审查流程要求广告审查过程中，应按照程序进行，包括初审、复审和决策。

1. 初审：对广告内容和材料进行审核，确认是否符合相关法规和规范要求。

2. 复审：对初审通过的广告再次进行审核，确保广告符合审查要求。

3. 决策：根据复审结果，对广告是否通过进行决策。

第十二条宣传方式要求广告宣传方式应合法、规范，不得违反相关法律法规要求。

1. 广告媒体：选择合适的广告媒体进行宣传，确保广告受众准确。

2. 广告文字：广告文字应简洁明了，不得使用夸张、虚假或误导性文字。

医疗器械广告审查标准

医疗器械广告审查标准近年来，医疗器械市场的快速发展使得医疗器械广告的审查与监管愈发重要。

为了保护消费者的权益，各国纷纷制定了相应的医疗器械广告审查标准。

本文将介绍一些常见的医疗器械广告审查标准，并讨论医疗器械广告审查的意义和挑战。

一、医疗器械广告审查的意义医疗器械广告审查的主要目的是确保广告真实、准确传递信息，避免误导和虚假宣传，保护消费者的知情权和选择权。

审查标准可以规范广告内容和形式，使其更具可信度和权威性。

医疗器械广告往往需要涉及一些专业知识，消费者难以准确判断广告的真实性。

审查标准的引入可以帮助消费者识别虚假宣传和低质量产品，提高市场公平竞争的环境。

此外，通过审查标准，政府可以有效监管医疗器械广告，及时发现和处罚虚假广告，维护市场秩序，减少不必要的健康风险。

二、医疗器械广告审查的标准1.真实准确：广告内容应客观、真实、准确，不得夸大疗效或宣称无效。

广告中的数据、疗效或效果应有科学依据，不得虚假夸大。

2.科学合理：广告宣传不应违反科学的基本原理和规律。

医疗器械的效果与使用方法应有可靠的科学依据，不得使用伪科学或超越科学的说辞。

3.合规合法：医疗器械广告应符合相关法律法规的规定，不得含有违反法律法规的内容，如过度承诺、虚假诱导等。

4.安全可靠：广告应当提示使用医疗器械的风险和注意事项，不得掩盖或隐瞒风险信息，同时应提供批准文号和生产许可证明等证明材料。

5.专业可信：广告宣传应遵循科学、专业、可信的原则，不得使用夸张的图片或文字宣传，不得使用医学专业术语迷惑消费者。

三、医疗器械广告审查的挑战医疗器械广告审查面临着一些挑战，例如：1.国际标准差异：不同国家的医疗器械广告审查标准存在较大差异，因此，如何在国际市场上保持一致的广告标准仍然是一个挑战。

2.审查效率和准确性：广告审查机构需要具备专业知识和丰富经验，能够快速、准确地判断广告是否符合标准。

然而，现实中，审查机构可能面临资源不足和繁琐的工作事务。

器械广告管理规定细则(3篇)

第1篇第一章总则第一条为规范医疗器械广告行为，保护消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本细则。

第二条本细则适用于在中国境内发布、制作、代理、发布医疗器械广告的行为。

第三条国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）负责全国医疗器械广告的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械广告的监督管理。

第四条医疗器械广告应当真实、合法、科学、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容。

第五条医疗器械广告不得含有以下内容：（一）违反国家有关医疗器械管理规定的；（二）未经批准发布的；（三）含有虚假或者夸大宣传医疗器械功效的；（四）含有医疗机构的介绍和宣传内容的；（五）含有违反社会公德或者民族风俗的内容；（六）法律、法规禁止的其他内容。

第六条医疗器械广告的监督管理遵循以下原则：（一）依法行政，公正公开；（二）分级管理，属地负责；（三）宽严相济，教育为主；（四）科学监管，技术支撑。

第二章广告内容管理第七条医疗器械广告内容应当符合以下要求：（一）广告主应当明确标明医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息；（二）广告主应当如实介绍医疗器械的功能、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应等；（三）广告主应当说明医疗器械的适用范围、适用人群、禁忌人群等；（四）广告主应当标明医疗器械的生产企业名称、地址、联系电话等信息；（五）广告主应当标明医疗器械的批准文号、注册号等信息；（六）广告主应当标明医疗器械的广告审查证明文件。

第八条医疗器械广告不得含有以下内容：（一）未经验证的医疗器械信息；（二）未经批准的医疗器械功能主治；（三）未经批准的医疗器械疗效；（四）未经批准的医疗器械适应症；（五）未经批准的医疗器械用法用量；（六）未经批准的医疗器械不良反应；（七）未经批准的医疗器械禁忌；（八）未经批准的医疗器械适用范围；（九）未经批准的医疗器械适用人群；（十）未经批准的医疗器械禁忌人群。

广告常见违法问题审查标准

广告常见违法问题审查标准针对广告监测中发现的违法问题，特根据广告法及相关法规规定，制定审查标准（试行）。

综合类一、广告应当真实、合法，符合社会主义精神文明建设的要求。

二、广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。

三、广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动，应当遵守法律、行政法规，遵循公平、诚实信用的原则。

四、广告不得有下列情形：(一)使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；(二)使用国家机关和国家机关工作人员的名义，包括直接引用，也包括间接引用。

其中国家机关包括“各级党委所设的各部门；各级人民代表大会、各级政协、检察院和审判机关；工会、妇联、共青团等组织；各级人民政府所设的部门包括各部、委、署、办、局、司、厅、院、会、办公室等”，机关工作人员包括“上述各部门工作人员如主席、书记、委员长、总理、部长、省长、特派员、署长、局长、司长、处长、科长、主任、市长、区长、县长、镇长、乡长；检察长、审判长、督察、警监、警督、警司”等；(三)使用“国家级、最、顶级、第一、极品、极至、首、登峰造极、顶尖、绝对、唯一、前所未有、绝无仅有、无可比拟”等国家级、最高级、最佳等用语；(四)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；(五)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚，如宣扬“二奶、二房、姨太、地主、财主”或“违背尊师重教、尊老爱幼、见义勇为、拾金不昧、助人为乐、勤俭节约、艰苦朴素等”；(六)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容，如“算命、算卦、神仙、保佑、玉皇大帝、王母、鬼怪、精灵、如来、佛祖、财神、灶神、门神、大仙、魔鬼、地狱、报应等信神弄鬼的内容”；“性生活、性交、生殖器等淫乱或猥亵的文字或画面，有碍善良风俗、有伤风化的内容”；“杀戮、戕、砍、剁、砸、烧等宣扬武力、凶杀、恶性事件使人感到生命财产受到威胁的内容”；(七)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容，如“回回、鞑子、高丽棒子、老毛子、黑鬼、血统、杂种、东亚病夫、蛮夷、大男人、小女人、男尊女卑、重男轻女、洋鬼子、小日本、大汉族主义”等；(八)妨碍环境和自然资源保护，1.不利于保护和改善环境，破坏生态平衡的语言、文字、形象，如在广告中直接或间接表示灭绝性捕捞和破坏水生生物；捕猎、采伐珍贵和稀有的野生动物、野生植物等。

医疗广告管理办法

医疗广告管理办法第二条本方法所称医疗告白，是指应用各类序言或者情势直截了当或间接介绍医疗机构或医疗办事的告白。

第三条医疗机构宣布医疗告白，应当在宣布前申请医疗告白审查。

未取得《医疗告白审查证实》，不得宣布医疗告白。

第四条工商行政治理机关负责医疗告白的监督治理。

卫生行政部分、中医药治理部分负责医疗告白的审查，并对医疗机构进行监督治理。

第五条非医疗机构不得宣布医疗告白，医疗机构不得以内部科室名义宣布医疗告白。

第六条医疗告白内容仅限于以下项目：（一）医疗机构第一名称；（二）医疗机构地址；（三）所有制情势；（四）医疗机构类别；（五）诊疗科目；（六）床位数；（七）接诊时刻；（八）接洽德律风。

（一）至（六）项宣布的内容必须与卫生行政部分、中医药治理部分核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。

第七条医疗告白的表示情势不得含有以下情形：（一）涉及医疗技巧、诊疗方法、疾病名称、药物的；（二）包管治愈或者隐含包管治愈的；（三）宣传治愈率、有效力等诊疗后果的；（四）淫秽、迷信、荒诞的；（五）贬低他人的；（六）应用患者、卫生技巧人员、医学教诲科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证实的；（七）应用解放军和武警部队名义的；（八）司法、行政律例规定禁止的其他情形。

第八条医疗机构宣布医疗告白，应当向其地点地省级卫生行政部分申请，并提交以下材料：（一）《医疗告白审查申请表》；（二）《医疗机构执业许可证》副来源差不多件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部分公章；（三）医疗告白成品样件。

电视、广播告白能够先提交镜头脚本和广播文稿。

中医、中西医结合、平易近族医医疗机构宣布医疗告白，应当向其地点地省级中医药治理部分申请。

第九条省级卫生行政部分、中医药治理部分应当自受理之日起20日内对医疗告白成品样件内容进行审查。

卫生行政部分、中医药治理部分须要请有关专家进行审查的，可延长10日。

对审查合格的医疗告白，省级卫生行政部分、中医药治理部分发给《医疗告白审查证实》，并将经由过程审查的医疗告白样件和核发的《医疗告白审查证实》予以公示；对审查不合格的医疗告白，应当书面通知医疗机构并告诉来由。

(工商总局、卫生部、局令第40号)医疗器械广告审查发布标准

国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部令国家食品药品监督管理局第 40 号《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。

局长：周伯华部长：陈竺局长：邵明立二○○九年四月二十八日医疗器械广告审查发布标准第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。

第二条发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。

第三条下列产品不得发布广告：（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。

第四条医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。

第五条医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书“。

第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。

经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。

仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。

第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。

第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用“。

第九条医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。

报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。

电视台、广播电台不得在7：00－22：00发布含有前款内容的广告。

第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：（一）含有表示功效的断言或者保证的；（二）说明有效率和治愈率的；（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现“、“实验或数据证明“等方面的内容；（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；（七）含有“安全“、“无毒副作用“、“无效退款“、“无依赖“、“保险公司承保“等承诺性用语，含有“唯一“、“精确“、“最新技术“、“最先进科学“、“国家级产品“、“填补国内空白“等绝对化或排他性的用语；（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

药品广告审查标准

药品广告审查标准为了保证药品广告的真实、合法、科学，制定本标准。

一、发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。

二、下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；（二）治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；（三）《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；（四）戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品；（五）未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品；（六）卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；（七）除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

三、药品广告内容应当以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围。

四、药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。

如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全无副作用”等。

药品广告不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后的比较。

五、药品广告中不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王” 、“国家级新药”等绝对化的语言和表示；不得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容。

六、药品广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、药品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

八、药品广告不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。

九、药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到自已患某种疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，不得直接或者间接怂恿任意、过量使用药品。

十、药品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

十一、药品广告中不得声称或者暗示服用该药能应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。

医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为规范医疗器械广告的内容，保护公众利益，保障医疗器械使用者的健康和安全，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条医疗器械广告审查应当坚持法治原则，依法保障广告的真实性、合法性、科学性，促进医疗器械市场健康发展。

第三条医疗器械广告应当遵循以下原则：（一）真实性原则：广告内容应当真实、准确、无误导性，不得夸大医疗器械的功效、疗效或与其他产品对比而提供虚假、夸张的描述。

（二）合法性原则：广告应当符合国家相关法律法规的规定，不得违反医疗器械监督管理规定。

（三）科学性原则：广告内容应当科学、准确，不得违反医学、生物学等科学原理，不得与医疗器械的适用范围不相符。

第四条广告主、广告代理机构应当依法进行医疗器械广告审查，并承担医疗器械广告的法律责任。

第二章医疗器械广告审查机构第五条国家药品监督管理局负责医疗器械广告的监督管理工作，设立医疗器械广告审查机构，负责医疗器械广告的审查和监督工作。

第六条医疗器械广告审查机构职责如下：（一）制定医疗器械广告审查的操作规程和技术标准；（二）接收、审查医疗器械广告审查申请；（三）依法审核、核准符合要求的医疗器械广告；（四）对不符合要求的医疗器械广告，提出整改意见；（五）对严重违法违规的医疗器械广告，依法给予处罚并公示。

第七条医疗器械广告审查机构应当依法公开执法，接受社会监督。

第八条医疗器械广告审查机构应当建立健全医疗器械广告审查的内部管理、信息化系统和专业人员培训机制，提高医疗器械广告审查的公正性、有效性。

第三章医疗器械广告审查程序第九条广告主或广告代理机构提交医疗器械广告审查申请时，应当向审查机构提供以下材料：（一）广告文字、图片及相关资料；（二）医疗器械注册证明等相关证明文件；（三）广告主的企业营业执照和广告代理机构的相关资质证明。

第十条医疗器械广告审查机构收到申请后，应当在五个工作日内作出受理或不受理的决定，并将决定通知广告主或广告代理机构。

国家药品监督管理局关于对医疗器械广告进行检查的通知

国家药品监督管理局关于对医疗器械广告进行检查的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口广告管理
【发文字号】国药管械[1999]122号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.05.06
【实施日期】1999.05.06
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于对医疗器械广告进行检查的通知
（国药管械[1999]122号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查标准》颁布实施以来，各地医药管理部门依据国家的法律、法规及规章，在严格规范市场医疗器械广告，协助查处违法广告方面，做了大量工作，取得了明显的成效。

但是，在医疗器械广告管理方面，仍然存在着与医疗器械广告规定不符的问题，少数医疗器械广告存在着超范围宣传、贬低同类产品的问题，有的甚至出现了医生、患者或医疗机构的形象等违反广告审查标准的问题；还有一些报纸、刊物发布未经审批的虚假的医疗器械广告，误导、欺骗消费者；另外，省、市之间还存在掌握广告审查标准不统一、不一致等
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卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知-卫药发[1995]第39号

卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于加强药品广告监督审查管理工作的通知（卫药发[1995]第39号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：根据《广告法》、《药品管理法》的规定，国家工商行政管理局、卫生部发布了《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》，并从1995年6月1日起实行。

为进一步加强药品广告的监督审查和管理，更好地发挥药品广告正确引导群众用药和促进药品生产经营活动的作用，现将有关问题通知如下：一、根据《药品广告审查办法》的规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门为药品广告审查机关。

二、从1995年7月1日起，凡未按《药品广告审查办法》规定取得药品广告审查批准文号的药品广告，一律停止刊播，违者依法进行查处。

原《药品广告审批表》、药品宣传批准文号一律废止。

三、各省级药品广告审查机关在重新审查和审批药品广告期间，要对本辖区原刊播的药品广告进行认真清理，凡严重违反药品广告管理规定，擅自夸大宣传、误导群众，甚至造成一定后果的，暂不予重新办理药品广告审查批准文号。

四、卫生部批准的新药(保护期内)、取得《进口药品注册证》的进口药品和在重点新闻媒介发布的药品广告，须按规定由广告主向卫生部药政管理局提出申请，取得药品广告审查批准文号后，方可发布。

已过保护期的新药由省级药品广告审查机关负责审批。

经卫生部批准的新药、进口药品广告，在重点媒介以外发布的，需按《药品广告审查办法》第五条有关异地刊播药品广告的规定办理。

04医疗广告审查证明核发

医疗广告审查证明核发一、设定依据《中华人民共和国广告管理条例》第十一条申请刊播、设置、张贴下列广告，应当提交有关证明：(七)文化、教育、卫生广告，应当提交上级行政主管部门的证明。

《医疗广告管理办法》第八条：医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请。

《中华人民共和国中医药条例》第十三条：发布中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。

对符合规定要求的，发给中医医疗广告批准文号。

未取得中医医疗广告批准文号的，不得发布中医医疗广告。

发布的中医医疗广告，其内容应当与审查批准发布的内容一致。

二、受理范围广西医疗机构利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。

三、审批条件1、医疗机构取得有效的《医疗机构执业许可证》；2、广告内容要符合相关法律法规要求。

四、审批程序五、需提交的申报资料(用A4纸打印，并按下列顺序排列)：1、医疗广告审查申请表(一式1份，电子版一份)。

2、医疗广告成品样件表(一式5份，电子版一份)。

3、有效期限内的《医疗机构执业许可证》副本复印件(并逐页加盖医疗机构公章及核发卫生行政部门的公章，副本原件提交材料时一起带上审核)。

4、发布媒体为影视或广播的,提交影视脚本或广播文稿。

六、注意事项(一) 申报单位在提出申请前请认真阅读《医疗广告管理办法》等有关法律、法规及本须知，申报资料必须规范，符合有关规定要求。

(二)《医疗广告审查申请表》填写要求：申请表上的医疗机构第一名称、法定代表人、《医疗机构执业许可证》登记号、发证卫生行政部门、校验有效期、地址、床位数、诊疗科目、所有制形式、机构类别严格按照《医疗机构执业许可证》副本上核准的内容填写。

诊疗科目必须用汉字填写，不能用科目代码。

(三)《医疗广告成品样件表》要求：1、电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿，初审合格后再提交广告成品样件。

平面广告提供小样，网络广告提供页面样件。