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实验室异常检验结果调查及处理程序改

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。

此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。

OOE用于内部管理控制。

1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。

1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。

实验室异常检验结果调查及处理程序改

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

实验室异常检验结果调研及处理程序改

实验室异常检验结果调查与处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的1二、适用X围1三、责任1四、内容1五、附件8六、相关文件8七、变更历史8一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕调查程序，以规X调查实验室超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕的步骤与正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因〔生产、检验与其他〕，以便与时采取纠正预防措施，防止类似问题再次发生。

二、适用X围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)与超趋势检验结果〔OOT〕和非期望结果〔OOE〕等异常检验结果时的处理方法〔如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证与其他验证项目〕。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、内容定义：检验结果超标：超出质量标准的检验结果〔简称OOS结果〕和超出趋势的检验结果〔OOT结果〕与非期望结果〔OOE〕的统称。

超出质量标准的检验结果〔简称OOS结果〕：不符合既定的质量标准或承受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

超出趋势的结果〔简称OOT结果〕：此结果没有超出既定的质量标准或承受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

1.4. 非期望结果〔简称OOE结果〕此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。

此结果没有超出既定的质量标准或承受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值〔当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序〕。

OOE用于内部管理控制。

1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或承受标准的限度之内。

1.6无效结果：假如依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。

实验室意外事件处理与报告制度模板（2篇）

实验室意外事件处理与报告制度模板第一部分：引言1. 背景介绍：实验室意外事件的发生可能对人身安全、设备损坏或环境污染造成严重影响，因此建立一个完善的实验室意外事件处理与报告制度至关重要。

第二部分：实验室意外事件处理流程2. 事件发生与发现：- 描述实验室意外事件的一般分类和常见类型；- 明确事件发生的条件和可能的原因；- 强调实验室成员对事件的敏感度和及时发现的重要性；3. 事件处理与控制：- 规定事件发生后首要的紧急处理措施，例如紧急停止实验、疏散人员等；- 强调实验室成员对自身安全的保护，如穿戴个人防护装备、进行紧急救护等；- 提供处理意外事件的详细步骤和方法，确保实验室成员能够正确有效地处置意外事件；- 强调协作与沟通的重要性，包括及时汇报、协调外部帮助等；4. 事件调查与分析：- 规定事件发生后必须进行详细的事件调查和分析的程序；- 强调对事件原因的准确找寻，以便采取针对性的改善措施；- 强调责任追究和课堂学习的重要性，以避免类似事件再次发生；第三部分：实验室意外事件报告的要求5. 报告的作用与目的：- 说明实验室意外事件报告的作用和目的，包括总结经验教训、改善实验室安全管理等；6. 报告的内容要求：- 明确报告的基本信息，包括事件的发生时间、地点、人员等；- 提供事件的详细描述和调查结果，包括事件的起因、过程和结局等；- 阐明事件处理的方法和措施，包括紧急处理、救护措施等；- 分析事件的原因，并提出相应的改进建议；- 强调报告的真实性和客观性，不得隐瞒或歪曲事实；7. 报告的提交要求：- 规定报告的提交时间和方式；- 明确报告的审核和审批程序；- 强调对报告进行追踪和归档的重要性，以备将来参考；第四部分：实验室意外事件报告的处理及改进8. 报告的处理：- 规定报告的处理流程，包括由负责人负责处理事宜；- 强调对报告内容的核实和评估，以决定是否需要采取进一步措施；9. 改进措施的制定与实施：- 说明如何针对意外事件的原因制定相应的改进措施；- 强调改进措施的及时性和有效性；- 规定改进措施的实施和监督的责任人和机构；第五部分：总结与结论10. 总结：- 总结实验室意外事件处理与报告制度的基本内容和要求；- 强调实验室成员对制度的遵守和重视的重要性；11. 结论：- 强调实验室意外事件处理与报告制度对实验室安全管理的重要性；- 鼓励实验室成员积极参与制度的完善和改进。

检测异常结果调查管理制度【最新版】

检测异常结果调查管理制度1目的制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。

2范围适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。

3职责1. 检验人员职责:(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;(2)必须使用经过批准的检验方法;(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好;(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束;(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查;(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。

2. 实验室主任职责:(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。

确定有无异常和可疑信息;(4)检查仪器的性能、使用记录;(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训;(8)整个调查过程中的记录和证据。

3. 质量部部长的职责:(1)审核检验结果偏差(OOS)的实验室调查报告;(2)若检验结果偏差(OOS)是生产原因，参与生产等过程的调查;(3)负责异常调查报告归档及定期评估;(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OOS)进行评价;(5)批准检验异常情况调查报告;(6)指导实验室进行检验结果偏差(OOS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

化验室、实验室可疑、错误数据处理程序

化验室异常结果处置规定
为保证每次实验结果的准确性和可靠性，同时对仪器误操作、步骤错误或过载、显示数据可疑等实验结果进行合理、有效处置，特制定本规定。

一、本规定适合范围：
1、设备仪器误操作，实验步骤操作错误或顺序错误；
2、实验结果显示可疑，与理论或推测值相差较大；
3、在实验过程中，或实验刚完成时仪器设备出现零点不准、故障的；
二、处置方法：
1、对于发生设备仪器误操作，实验步骤操作错误或顺序错误的实验，在发现错误后应立即停止实验、妥善处置好本次实验用物品后，从新开始本实验；
2、对于实验结果显示可疑，与理论或推测值相差较大的，应从第一步开始从新做本次实验两次，如果两次结果都正常，且两次结果误差在允许范围内则以后两次结果平均值作为实验结果；如果两次结果有一次异常或两次结果误差范围超出允许的则要上报值班长与公司领导，由公司领导或值班长组织安排从做实验，并找出产生数据异常原因，并作出数据异常分析报告上报公司存档并组织相关实验人员学习警示；
3、对于在实验过程中出现设备、仪器异常的应从做本次实
验，并立即上班设备、仪器故障；
4、上次实验物品如可以确定不会对从做实验结果产生的影响的可以继续使用，如煤样实验的破碎煤、实验用标准液等；
5、部分实验取样只能做一次实验的，从新做实验取样必须能够满足两次试验用，如果再次取样不能充分代表原样的，必须在新结果上标注清楚从新取样以及从新取样原因并上报公司领导。

6、化验员未发现的可疑数据而由公司领导或客户发现的异常数据由班长对存样进行再次化验，并对公司领导或客户予以说明，如实验数据存在错误的班组应会同当事化验员找到错误原因并在整个化验室通报、学习本次错误。

检验结果异常及超标情况处理规程

检验结果异常及超标情况处理规程一、引言为保障生产过程中产品的质量和安全，对于每一个环节进行检验是必不可少的。

然而，有时候检验结果可能会出现异常或者超过标准限值的情况。

因此，制定一套完整的处理规程是非常重要的，以确保对异常情况的快速响应和适当处理。

二、异常检验结果的定义异常检验结果是指与预期结果或标准值有显著偏差的检验数据或指标。

异常结果可能表明生产或操作过程中的问题，需要进行进一步调查和处理。

三、异常检验结果处理程序1.立即通知相关人员：一旦发现异常结果，检验员应立即通知相关部门或负责人，以便他们能够采取必要的措施。

2.检查设备和方法：确认异常结果是否是由于设备故障或检验方法不准确导致的。

检查设备是否正常工作，并矫正任何错误或维修设备。

检查检验方法是否正确执行，并重新执行检验过程。

3.取样重测：如果可能，取相同样品的另一部分进行重测。

这有助于确认是否存在实际的问题，或者结果是否由于取样或实验误差引起的。

4.调查原因：如果异常结果经过重复测试后仍然存在，应进行详细调查，以确定导致异常结果的原因。

这可能包括回顾生产过程，检查原材料质量，了解操作员操作是否正确等等。

5.纠正措施：一旦原因确定，必须采取纠正措施来解决问题。

这可能包括更换设备，改变操作程序，改进培训等。

6.记录和报告：所有的异常结果和处理过程都应记录下来，并报告给相关部门或领导。

这将有助于对问题进行跟踪和分析，并确保类似问题不会再次发生。

四、超标情况处理程序1.立即通知：如果检验结果超过了设定标准值或法规限值，相关部门或负责人应立即被通知。

2.确认结果：验证检验结果是否准确。

可能需要进行重测，以确认结果的真实性。

3.调查原因：一旦确认结果准确，应立即进行调查，以找出导致超标的原因。

这可能涉及到生产过程中的错误，原材料的质量问题，或其他不可预见的情况。

4.采取措施：根据调查结果，采取必要的纠正措施来解决问题。

这可以包括停止生产，改变工艺流程，采取紧急修复措施等。

实验室异常事件处理程序

实验室异常事件处理程序Lab Unexpected Event Handling Procedure部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by1. 目的建立分析实验室异常事件处理程序，指导员工按照正确的流程处理异常事件，包括记录，调查，找出产生的根本原因，并采取纠正预防措施，避免异常事件的再次发生。

2. 适用范围适用于API QC实验室异常事件的处理。

3. 定义和术语3.1 实验室异常事件：实验过程中或者实验设施和设备的任何偏离正常条件或者规定值的情况，包括操作上的失误、设施设备或者仪器故障等没有数据产生的偏差、设备设施温湿度监控过程中的偏离，还包括产生可疑数据的情况，即不合格结果(OOS)和偏离正常趋势的结果(OOT)。

3.2 不合格结果(Out Of Specification, OOS)：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准，药典标准，企业制定的内控标准。

3.3 偏离正常趋势的结果(Out Of Trend, OOT)：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值，但没有超出规定的限度要求或放行标准。

3.4 纠正和预防措施(Corrective Action & Preventive Action, CAPA) ：纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。

纠正和预防措施不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。

4. 责任4.1 异常事件发现人：当事人或者异常事件发现人在发现异常事件后，应及时、如实记录并报告其主管，必要时参与调查。

4.2 异常事件发生岗位主管：评判是否需要对异常事件展开调查，若需要调查，负责领取调查表格，并按时完成调查，并进行原因分析，影响分析，提出相应的纠正措施，完成调查表。

异常检验结果管理制度

异常检验结果管理制度一、背景和目的在医疗检验过程中，由于各种因素的干扰，可能会出现异常的检验结果。

为了保证患者的安全和医疗检验的准确性，需要建立一套完善的异常检验结果管理制度。

本制度的目的是规范异常检验结果的处理流程，减少误诊和漏诊的风险，提升医疗检验的质量和效率。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级各类检验科室，包括临床检验、病理检验、药学检验等。

三、管理原则1.全员参与：医疗机构的各级各类人员都应参与异常检验结果的管理，共同维护患者的权益和医疗检验的准确性。

2.及时处理：一旦发现异常的检验结果，应立即采取相应措施进行处理，并及时通知相关的医务人员和患者。

3.追溯责任：对于因处理不当导致的异常检验结果，应及时进行责任追溯，并采取相应的纠正措施，防止类似事件再次发生。

四、异常检验结果管理流程1.异常结果报告：实验室检验人员在发现异常结果后，应及时填写异常结果报告，详细描述检验项目、异常数值及可能的原因，并报告给科室主管或质控人员。

2.处理措施确定：科室主管或质控人员根据异常结果报告，确定相应的处理措施，包括检验重做、与临床医生进行沟通等。

3.通知相关人员：科室主管或质控人员应及时通知相关的临床医生、患者或家属，并提供详细的解释和建议。

4.处理结果记录：异常结果的处理情况应及时记录在患者的病历或相关的文件中，包括处理措施、通知情况和医生的反馈意见等。

5.质控评估：医疗机构应定期对异常检验结果进行质控评估，发现问题及时纠正，并进行改进措施的总结和推广。

五、应急处理1.标本丢失：如果标本在检验过程中丢失，应立即通知相关人员，及时采集新的标本，并重新进行检验。

2.标本污染：如果标本在采集或保存过程中受到污染，应立即通知相关人员，采取相应的处理措施，并重新进行检验。

3.仪器故障：如果检验仪器出现故障，应立即通知仪器维修人员进行修复，并在修复前采取其他可行的检验方法。

六、培训和交流医疗机构应定期组织异常检验结果管理相关的培训和交流活动，提高医务人员对异常结果的识别能力和处理能力，加强团队合作和沟通。

实验室超出规定的结果与异常结果处理规程

实验室超出规定的结果与异常结果处理规程起草：审计专员初审：质量保证部副经理审核：副总经理批准：总经理目录1目的2范围3职责4依据5定义6内容6.1 直接判断为不合格或偏差6.2 启动OOS/OOT6.3 全面调查阶段6.4 纠正和预防措施6.5 存档7 环境与安全生产8 相关文件9 附件10、变更历史 (10)1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和异常结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。

2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；2.2本规程不适用于研究性检验过程。

3职责3.1质量保证部：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。

落实追踪整改措施。

3.2质量检验部：在OOS/OOT出现时上报质量保证部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；3.3OOS/OOT相关部门：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。

4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.2FDA Guidance for industry <Investigating Out-of-Specification(OOS) Test Results for PharmaceuticalProduction>(2006年发布)4.3《中华人民共和国药典》2010年版三部附录VB可见异物检查法5定义5.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。

5.2异常结果（Out of Trend,简写为OOT）：也叫超常检验结果，指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检验结果不一致。

实验过程异常情况处置预案

一、预案背景在实验过程中，由于实验条件、操作失误、设备故障等原因，可能会出现各种异常情况，严重时甚至可能造成人员伤亡、设备损坏、实验数据丢失等后果。

为提高实验安全系数，确保实验顺利进行，特制定本预案。

二、预案目的1. 保障实验人员的人身安全；2. 防止实验设备损坏；3. 减少实验数据丢失；4. 确保实验顺利进行。

三、预案适用范围本预案适用于本实验室所有实验项目，包括但不限于化学实验、物理实验、生物实验等。

四、异常情况分类及处置措施1. 人员伤亡（1）人员受伤1）轻微伤：立即对受伤人员进行简单包扎，并观察伤情变化。

如伤情恶化，立即送医院就诊。

2）重伤：立即拨打急救电话，同时采取现场急救措施，如止血、固定骨折等。

同时，通知实验室负责人和相关部门。

（2）人员中毒1）轻度中毒：立即将中毒人员移至通风良好处，给予吸氧、保暖等措施。

如症状加重，立即送医院就诊。

2）重度中毒：立即拨打急救电话，同时采取现场急救措施，如心肺复苏等。

同时，通知实验室负责人和相关部门。

2. 设备损坏（1）设备故障1）立即停止使用故障设备，防止事故扩大。

2）通知设备维修人员进行检查和维修。

3）对故障设备进行隔离，防止其他设备受到损坏。

（2）设备损坏1）立即停止使用损坏设备，防止事故扩大。

2）对损坏设备进行隔离，防止其他设备受到损坏。

3）通知设备供应商或维修人员进行更换或维修。

3. 实验数据丢失（1）数据损坏1）立即停止操作，避免数据进一步损坏。

2）尝试恢复数据，如备份、重建等。

3）如无法恢复，及时通知实验室负责人和相关部门。

（2）数据丢失1）立即停止操作，避免数据进一步丢失。

2）通知实验室负责人和相关部门。

3）分析数据丢失原因，采取相应措施防止类似事件再次发生。

五、应急预案实施流程1. 发现异常情况，立即停止实验操作。

2. 根据异常情况分类，采取相应处置措施。

3. 通知实验室负责人和相关部门，报告异常情况。

4. 实验室负责人组织人员进行处置，确保实验安全。

检验异常情况调查处理程序

检验异常情况调查处理程序1.目的：分析调查检测过程的不合格数据，对产品的质量作出公正的判定2.范围：检验过程的异常数据。

3.责任人：质量管理部负责人、QA人员、QC人员4.程序：4.1 检验结果异常系指结果超出法定标准或本单位内控标准的限度。

4.2 所有检验超标的情况需进行检验室复检，复检应及时、认真负责。

4.2.1 首先，QC人员应对检验结果的准确性负责。

检验超标的情况先需自己进行复检，若发现检验或计算错误，应作记录并重新检验或计算；若QC人员不能找出超标原因，则应保留试验溶液并报告组长或主管。

4.2.2 组长或主管在收到检验超标的报告后，应及时调查分析超标原因并作出适当处理。

当有明显的证据表明系检验失误时，应将超标结果判定无效并进行复检，以获得反映样品实际情况的数据；若无明显证据表明是检验室失误时，应立即通知QA人员，以便进一步调查。

4.2.3 超标结果需保留，并作出分析说明。

此分析说明应有相关人员和负责人的签名和日期，并交质量管理部。

4.2.4 检验室内部调查活动应在超标结果产生后的3个工作日内完成。

4.3 检验室不合格结果调查评估步骤4.3.1 初步调查：设备功能；计算错误；样品处理错误；过程错误（如取样）；色谱图不良；其他。

如不合格原因是黑点、异物、外观等造成，在确认不是取样造成的，而是样品自身的问题后，则直接否决该批物料。

如经过初步调查后不合格原因仍未找到，则需要全面调查。

4.3.2 全面调查：4.3.2.1 仪器设备：故障、设备受污染、仪器已校正并处校验期内(包括小容量的校正)、所有的仪器设备均正确使用4.3.2.2 方法与规程计算公式正确且计算正确：样品与对照品的称样量计算正确、稀释倍数、规格；仪器系统适应性试验；使用方法正确；遵循正确的操作规程；4.3.2.3 标准品、标准溶液在有效期内；所用标准溶液正确与否；储存应完好。

4.3.2.4 对照品与样品的制备按正确方法制备；对照品、样品是否溶解透；所用试剂、仪器、设备未受污染，且正确使用；所用试剂配制无问题（特别是pH符合要求否）；样品的研磨问题；滤材有无影响，初滤液弃去适当；样品有无代表性；移液管、容量瓶是否用错。

实验室检测过程发生异常情况处理程序

检测过程发生异常情况处理程序一、目的正确、合理处理检测过程中发生的异常情况，保证检测工作顺利进行并达到规定的质量要求，确保检测数据准确可靠。

二、范围适用于检测过程中发生下述情况时的处理：2.1 样品丢失或损坏，检测工作无法继续进行；2.2 检测过程中仪器设备的意外损坏；2.3 突然发生停水、停电、误操作或其它干扰；2.4 发生人员伤亡事故；2.5 检测过程中环境条件发生较大变化；2.6 检测结果的离散性太大等。

三、职责3.1 凡不危及人身安全、未造成仪器设备和样品损坏、可安排重新检测的异常情况由各相关检测业务科室负责处理；3.2 对造成无法恢复的检测异常情况，由技术负责人主持处理；3.3 凡造成人员伤亡、仪器设备损坏、或给用户带来损失的异常情况，由实验室主任负责主持处理。

四、程序4.1 异常情况发生时，检测人员应首先尽力保证人员、仪器设备、样品的安全，并确定是否需要停止检测工作。

4.2 如已发生人身伤亡事故，应立即组织抢救。

4.3 确认人身安全未遭受危害情况下，应确认使用的仪器设备是否正常，样品是否遭受损坏，如有仪器设备异常或样品损坏的可能，应立即停止检测并保存已有的数据。

4.4 在确认仪器、样品均正常后应对保存下来的数据进行分析，若有效可继续进行检测；若无效，对于可恢复的检测过程应重新安排检测，并报室主任备查。

4.5 对于无法恢复的检测过程，检测人员应报告室主任及技术负责人，由技术负责人召集有关人员分析研究后提出处理意见。

4.6 对造成人身伤亡或仪器设备损坏或给用户带来损失的异常情况，应按《事故处理程序》运行，并填写《事故记录表》。

4.7 对于发生的异常情况，不论检测数据取舍与否，都应在原始记录中如实记录。

五、附表或记录5.1 检测事故分析处理报告。

实验室检测结果超标、异常管理规程

一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人2.1 对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

2.2确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

2.3检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

2.4 检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

2.5检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

2.6保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、实验室负责人3.1安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。

3.2决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

3.3如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。

若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

3.4 将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。

4、质保部人员监督执行。

四、正文1、结果超标、异常的情况1.1超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

1.2 超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

1.3 异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。

2、结果超标、异常的处理要求2.1 一般要求2.1.1当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。

检验结果异常处理操作规程

检验结果异常处理操作规程一、目的检验结果异常是指鉴定、检验、测试等实验室工作中出现的与正常参考值或标准相关的异常结果。

准确处理检验结果异常是确保实验室工作质量和结果可靠性的重要环节，本操作规程旨在规范实验室对检验结果异常进行的处理流程和操作方法。

二、适用范围本操作规程适用于所有实验室工作人员。

三、定义1.检验结果异常：指与正常参考值或标准相关的结果偏离明显的结果。

2.异常结果分析：对检验结果异常进行的细致分析，确定异常原因的过程。

四、操作规程1.检验结果异常的识别与记录（1）及时识别异常结果：实验室人员在进行数据分析的过程中，应及时识别出与正常参考值或标准相关的异常结果，并与正常结果进行对比。

（2）记录异常结果：将异常结果进行详细记录，包括样品编号、检验项目、异常数值等信息，并保留原始数据。

2.异常结果验证（1）首先，对异常结果进行复检。

如复检结果与初始异常结果相同，则继续进行下一步分析；如复检结果与初始异常结果不同，则考虑是否存在仪器故障或操作失误。

（2）查阅相关参考资料，确认异常结果是否超出正常范围。

（3）如有必要，进行质检委托复核，以确保结果的可靠性。

3.异常结果分析（1）首先，对异常结果进行内部分析，包括仪器是否正常、试剂是否过期、环境条件是否合适等。

如发现问题，及时纠正。

（2）进行检验过程分析，审查样品采集、保存、运输等环节，确保样品的可靠性。

（3）如仍无法确定异常原因，可寻求其他实验室人员的帮助与意见。

4.异常结果处理与报告（1）发现异常结果后，应及时通知实验室主管人员，并提供异常结果的详细信息。

（2）与实验室主管人员共同讨论异常结果的处理方案，如需要进一步研究或进行干预测试。

（3）进行结果更正，确保结果的准确性。

（4）对异常结果进行书面报告，包括异常结果的详细描述、分析结果、处理措施等，并将报告归档。

五、相关措施1.建立及完善内部质量控制体系，在实验过程中对仪器、试剂等进行定期校验、保养和更新。

实验室异常情况调查处理相关规定

实验室异常情况调查处理相关规定引言实验室是科研单位进行科学研究和实验的重要场所。

然而，在实验室工作过程中，偶尔会遇到一些异常情况，如实验结果异常、实验设备损坏或丢失等。

为了保证实验室工作的正常进行，需要建立一套完善的实验室异常情况调查处理规定。

本文将重点介绍实验室异常情况调查处理的相关规定并提供相应的指导措施。

1. 实验室异常情况的定义实验室异常情况是指在实验室工作和研究过程中发生的与预期目标不符或不正常的情况，包括但不限于以下情况： - 实验结果异常； - 实验设备故障或损坏； -实验材料或试剂缺失； - 实验室安全事故等。

2. 实验室异常情况的调查处理流程在发生实验室异常情况后，需要进行及时的调查处理，以便找到问题的原因并采取相应的措施进行处理。

实验室异常情况的调查处理流程如下：2.1 上报异常情况实验室工作人员在发现异常情况后，应立即上报给实验室负责人或实验室管理部门。

上报内容应包括异常情况的详细描述、发生时间、涉及的实验项目和实验设备等信息。

2.2 调查异常情况实验室负责人或实验室管理部门收到异常情况的上报后，应立即组织相关人员进行调查。

调查内容包括但不限于以下方面： - 是否存在操作失误或违反实验室操作规程的行为； - 实验设备是否正常使用； - 实验材料或试剂是否符合质量要求等。

2.3 分析问题原因调查完异常情况后，需要对问题进行分析，找出问题的根本原因。

问题原因可能包括人为失误、设备故障、质量问题等。

对于不同的原因，有不同的处理方式。

2.4 制定对策措施根据问题原因的分析结果，制定相应的对策措施。

对策措施可能包括但不限于以下方面： - 修复或更换故障设备； - 加强实验操作规程宣传和培训； - 完善实验材料和试剂的管理措施等。

2.5 落实并监督执行制定对策措施后，需要及时落实并监督执行。

实验室负责人要确保对策措施得到有效执行，并定期进行检查和评估。

3. 实验室异常情况处理中的注意事项在进行实验室异常情况调查处理时，需要注意以下事项：3.1 保护实验数据和知识产权在调查处理过程中，实验数据和知识产权的保护是非常重要的。

化验室异常结果处理流程

化验室异常结果处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!化验室异常结果处理流程。

1. 审核异常结果。

核查患者信息、采样时间、检测方法等是否正确。

实验室异常检验结果调查及处理程序

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP0卜133 版本号：1一、目的 (1)二、适用围 (1)三、责任 (1)四、容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)、目的建立一个实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规调查实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他）, 以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用围本程序适用丁实验室样品检测出现超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用丁部管理控制的目的。

1.4.非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。

此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等丁上下限度值时，启动OOE调查程序）。

OOE用丁部管理控制。

1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。

1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。

实验室检测结果异常,如何处理？

实验室检测结果异常如何处理?贡献一个《实验室检测异常结果调查管理制度》供大家参考。

实验室检测异常结果调查管理制度1、目的制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。

2、范围适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。

3、职责制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。

1检验人员职责：(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；(2)必须使用经过批准的检验方法；(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束；(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查；(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。

2实验室主任职责：(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。

确定有无异常和可疑信息；(4)检查仪器的性能、使用记录；(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；(8)整个调查过程中的记录和证据。