制剂成型原理与技术
口服固体制剂生产工艺及技术要点解析
2020/11/25
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主要片剂及质量要点
普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度）、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片）：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、Higuchi、一级） 肠溶片 pH1.2不崩， pH6.8全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感(清凉感、无砂砾
粒度控制：粒度均匀、最好在20-40目 普通压片设备生产的改良工艺 1.原料制粒、辅料制粒烘干 2.粒度原辅料均匀一致 3.等量稀释法
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三、关键生产工艺技术要点
（一）粉粹、过筛生产工艺 原料的预处理包括粉粹和过筛。目的破坏晶型 （脆碎度）、增加表面积（溶出度）、减小粒 径（均匀性）。
快速制粒、趁热整粒。 阴凉处保存、冷透，加入润滑剂。
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技术要点
基质应与主药充分熔融、崁合，特别是对于骨 架缓释片，释放均匀（一般10-15分钟）。
冷媒冷却应搅拌，否则应在锅壁结块。
冷却应骤冷，形成多个胶态晶核（防止药物析 出结晶）。
制粒温度要恰当：最佳40-45C,软材成团不粘 手，快速摇摆机制粒，趁热手工整粒。
制粒：筛网10-16目，片重0.1g以下用16目， 0.3g以上用12目。尼龙筛、镀锌铁丝网。颗粒 率：60%以下，颗粒结实度（手摇）
质控要点：粒度、黑点（油点）、水分（快速 水分仪，紧握成团、松开即散）
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2.高速湿法制粒
搅拌桨
切割桨
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高速湿法造粒
搅拌（低速、高速）-混合，切割（低速、高速）-制粒：快速（2-5分钟）、均匀、结实
国外工艺大量应用，国内应用较少（原因：成 本、产量、辅料稳定性）
中药制丸机的工作原理
中药制丸机的工作原理
中药制丸机是一种用于制作中药丸剂的设备，其工作原理如下：
1.研磨：中药材首先被放入研磨室中，通过研磨装置进行粉碎。
研磨后的药材粉末将成为制作丸剂的基础材料。
2.混合：将粉碎后的药材粉末与其他成分（例如黏合剂、润滑
剂等）混合均匀。
混合的目的是确保制作的丸剂具有一定的均匀性和易于成型。
3.组坯：将混合均匀的药粉加入到制丸机的料斗中，然后启动
机器。
通过旋转，制丸机会将药粉压缩成预定形状的坯料。
这一步骤主要是为了给药丸打下基础，使之具有初步的成型。
4.成丸：在组坯完成后，制丸机将坯料送入成丸部分。
成丸部
分通常包括上下模具，通过一定的压力和振动，将坯料进一步压实，使其成为圆形、光滑的药丸。
5.调整：一般情况下，药丸的大小、重量需按照需求进行调整。
制丸机上通常配备了调整装置，可以根据具体要求对成品药丸的尺寸和重量进行调整。
6.干燥：成型的药丸通常含有一定的水分，需要经过一定时间
的干燥才能达到合适的含水率。
通常使用通风或加热的方式进行干燥。
7.包装：经过干燥的药丸可以进行包装，以保持其质量和干燥
程度。
常见的包装方式包括铝箔包装、塑料瓶装等。
通过以上步骤，中药制丸机能够将药材粉末制成形状规整、药效稳定的药丸，以满足中药制剂的需求。
固体药物制剂工艺的混合过程及混合机理
固体药物制剂工艺的混合过程及混合机理子炎对于固体药物而言，除去具有治疗效果的活性物质之外，还包括一些药物辅料。
这些辅料可以帮助药物成型，便于上市流通，方便病人使用，或让药物的生产成为可能，也或者能够减小副作用提高药效。
总之，这些辅料对药物的生产也必不可少。
药物生产的第一步往往是将活性物质与特定的辅料混合均匀，这样才能保证每一颗药物都具有同等的效果。
固体制剂生产中的混合过程，往往涉及到两种甚至多种固体粉末的混合，这些混合粉末也可以称之为粉体。
目前常用于固体制剂生产的辅料一般是采用特殊工艺制备的颗粒，颗粒大小在微米级别。
由于这些颗粒的具有较大的比表面积，同时很多类型辅料在表面或内部拥有细小孔洞，能够进一步吸附水分，或吸附更为微小的粒子。
这些颗粒与颗粒之间的气体一同组成了粉体。
除非在较大的压力下，粉体颗粒很难形成永久连接，这使得粉体具有类似液体一样的流动性，但其颗粒本身没有液体分子那样的热运动能力，只能在外力作用下移动。
粉体的组成和性质较为多样，粉体性质也随组成不同而变化，而粉末的均匀混合是保证最终制剂产品质量均一的关键因素。
为了更好地选择辅料，设计工艺，准确而全面地理解粉末混合过程对制剂研究者而言十分必要。
固体制剂的生产中，混合是最为常见的操作，但实际上，却很多有人去思考在混合过程中粉体发生了什么。
正如上文所述，粉末虽然在宏观上具有流动性，但在微观上却无法自发移动。
混合过程的本质，是粉体在外力作用下，粉体中各种组分根据自身性质和处于的环境情况再分布的过程。
如果忽略颗粒间的作用力，粉体中各个组分的在外力作用的呈现随机分布。
图1.完美混合（左）和随机混合（右）下面以最为简单的二维混合机描述一般粉体混合过程。
将待混合组分加入混合容器中，容器开始转动，混合便开始，转动停止，混合便结束。
在这期间，混合分为以下阶段：（1）混合开始之前，物料加入容器中，物料由于重力的而沉积形成粉床。
（2）仪器开始运转，容器的运动对粉末中粒子产生了作用力，粒子之间的作用力被激活，粒子之间形成间隙，这些间隙使得不同组分的粒子的穿插和交织成为可能。
中药复方制剂技术
有效成分含量
通过化学或生物测定方法检测 药材中有效成分的含量是否达
标。
杂质和重金属限量
严格控制药材中的杂质和重金 属含量，确保用药安全。
微生物限度
对药材进行微生物学检查，防 止污染和变质。
03
复方配伍原则及优化方法
君臣佐使配伍原则
君臣佐使是中药复方制剂配伍的基本原 则，其中君药起主要治疗作用，臣药辅 助君药加强治疗作用，佐药协助君臣药 治疗兼症或减轻副作用，使药引导药物
靶器官，为其临床用药提供安全性依据。
长期毒性试验
02
通过长期毒性试验，观察中药复方制剂对动物的生长发育、血
液学、生化学等方面的影响，评价其长期用药的安全性。
过敏性试验
03
通过过敏性试验，评价中药复方制剂的致敏性和变态反应，为
其临床用药提供警示。
整体质量综合评价方法
多指标综合评价
将化学成分、生物活性和安全性等多个指标进行综合评价，全面反 映中药复方制剂的整体质量。
到达病所或调和药性。
在实际应用中，需要根据病情、体质、 药物性质等多方面因素综合考虑，确定
君臣佐使的用药比例和配伍关系。
君臣佐使配伍原则体现了中药复方制剂 的整体观念和辨证论治的思想，是确保
临床疗效的关键。
现代研究手段在配伍优化中应用
现代研究手段如网络药理学、 代谢组学、基因组学等在中药 复方制剂配伍优化中发挥了重
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原料药材选择与质量控制
原料药材种类及功效
清热解毒类
如金银花、连翘等，具 有抗菌、抗病毒等作用
。
活血化瘀类
如当归、丹参等，可改 善血液循环、促进组织
修复。
补气养血类
如黄芪、党参等，能增 强机体免疫功能、提高
制剂配方设计方案
制剂配方设计方案一、制剂概述。
咱们要搞的这个制剂啊，就像是做一道超级特别的菜，每一种原料都有它独特的作用，组合在一起才能达到咱们想要的效果呢。
这个制剂主要是为了[简要说明制剂的用途，比如治疗某种疾病或者达到某种保养效果]。
二、目标设定。
1. 有效性。
这就好比是这道菜得好吃、能填饱肚子一样。
咱们的制剂得真能起到它该起的作用，比如如果是治病的，那得能有效地缓解症状或者根治疾病。
要是个保养类的制剂，就得让使用者感觉到皮肤变好了呀，或者身体更有活力之类的。
2. 安全性。
这可是重中之重啊，就像做菜不能放毒药一样。
制剂得保证在正常使用的情况下，不会对使用者造成伤害，没有那些乱七八糟的副作用。
3. 稳定性。
想象一下，这道菜不能刚做好就馊了。
制剂得在一定的储存条件下，能保持它的性质和功效不变，无论是放在常温下还是在特定的温度、湿度环境里。
三、原料选择。
# （一）活性成分。
1. 主要活性成分。
这个就是咱们制剂的核心力量啦。
对于咱们这个制剂，[写出主要活性成分的名称]是当之无愧的主角。
它就像菜里的主食材，比如说要是做红烧肉，猪肉就是主食材，这个[主要活性成分]就是专门针对咱们设定的目标起关键作用的东西。
2. 辅助活性成分。
这些就像是配菜一样，虽然不是主角，但也起着很重要的辅助作用。
[列出辅助活性成分的名称]，它们可以增强主要活性成分的效果，或者帮助解决一些在使用过程中可能出现的小问题。
比如说，主要活性成分在某个方面效果很好，但是可能会引起一点点小刺激，那辅助活性成分就能起到缓冲、减少刺激的作用。
# （二）辅料。
1. 赋形剂。
这就像做菜的时候用来塑形的模具一样。
[写出赋形剂的名称]，它能把咱们的活性成分组合成一个合适的形状或者剂型，像做成药丸啊、乳膏啊之类的。
没有它，咱们的制剂就只能是一堆散沙，没法好好使用。
2. 溶剂。
如果咱们的活性成分是固体，可能就需要溶剂来把它们溶解开，就像泡茶得用水把茶叶泡开一样。
[列出溶剂的名称]这个溶剂呢，要能很好地溶解活性成分，而且本身要安全、不会和活性成分发生什么不好的反应。
制剂成型原理与技术
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单凝聚法常用的囊材除明胶外，还有CAP、
乙基纤维素、苯乙烯-来酸共聚物等。
囊材胶凝影响因素：
①C↑，有利于胶凝。 ②↓T有利于微囊成形。C越大，可胶凝的 T上限越高。 ③电解质中阴离子促进胶凝的作用，SO4 2最强， Cl-次之。
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2．复凝聚法 利用两种带有相反电荷的高分子材料为囊材，囊心 物分散在囊材的水溶液中，一定条件下，当两种具相反 电荷的亲水胶体溶液相遇时，由于电荷中和而产生凝聚， 药物包裹形成微囊。 常用明胶-阿拉伯胶外，还可用明胶-桃胶、明胶-邻苯 二甲酸醋酸纤维素、明胶-羧甲基纤维素、明胶-海藻酸钠 等 明胶常与其他材料配对使用。因为明胶不仅无毒， 而且成膜性能好，价廉易得，能满足复凝聚法包囊工艺 的要求。
a ．物料的干混、湿混、搅拌、颗粒成型、干燥都 在同一台流化床设备内完成，减少了大量的操作环 节，节约生产时间。 b ．生产在密封环境中进行，可防止外界对药物的 污染，而且可减少操作人员同具有刺激性或毒性药 物和辅料接触的机会，更符合GMP 规范要求。 c ．制得的颗粒粒度均匀、流动性、压缩成形性好。 d ．在组分中含量非常低的药物在制得的颗粒中分 布更均匀。 此外，流化床还能制得多层和多相的功能性粒子。
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4.2.1 进口温度 进口温度要控制在适当范围。制粒时若粘合剂的溶媒为水，根 据物料性质和所需颗粒大小，进温度一般设定在25 一55 ℃ 范围 内。干燥时，进口温度一般设为60 ℃ 左右。 4.2.2 流化风量 指进入容器的空气量，应处于一个使物料呈理想流化状态的值。 喷浆制粒时，若风量适宜，物料处于很好的流化状态，热交换处 于平衡状态，有利于制粒。 4.2.3 雾化空气压力 雾化空气的作用是使粘合剂溶液形成雾滴，雾滴的粒径和制得 颗粒的粒径有直接关系。雾化空气压力越大，所得雾滴的粒径越 小、越均匀，制得颗粒的粒径就越小。 4.2.4 粘合剂的流速 根据粘合剂溶液的粘度控制流速，粘合剂的粘度低时，流速应 大些。
固体制剂制粒技术介绍
母核的形成 细粉粒子通过粘合剂粒子所产生的“液体桥”粘结形成母核； 颗粒是由母核不断粘结细粉粒子或者不同的母核互相粘结而成；
在粘合剂用量继续增加时，颗粒与颗粒将粘结成更大的球状物 （当然当黏合剂继续增加时物料将ห้องสมุดไป่ตู้为混悬液）。
在干燥时“液体桥”中的溶剂被挥发析出固体成分而成为“固 体桥”。
粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加 机械力作用下制成一定形状和大小的颗粒的 方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
成粒机理
成粒作用力
粘合剂的粘合力 颗粒对粘合剂液体的表面张力 黏合剂溶剂挥发后在细粉粒子表面形
成的“固体桥” 细粉粒子之间的吸附力 颗粒之间的机械互锁
成粒机理
粘合剂
粘合剂（adhesives):能使无粘性或粘性较小的物 料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉 末或粘稠液体。如聚维酮（PVP）、羟丙甲纤维素 （HPMC）、羧甲纤维素钠（CMC-Na）、糖浆等。
粘合剂
溶剂
通常为：水、乙醇、异丙醇
水的优缺点（相对于酒精）
优点：经济、环保、安全 缺点：可能影响药物的稳定性（水解）、
固体制剂 制粒技术介绍
技术部
制粒的定义
制粒是把粉末、熔融液、水溶液 等状态的物料经加工制成具有一 定形状与大小粒状物的操作，也 称成粒操作。
制粒的目的（一）
改善粉体的流动性，避免粘结。
通常粉体是有尺寸较小且形状不规则的 细粉粒子组成，这些粒子自身重量较小 且由于比表面积较大而呈现出较大的吸 附性（静电力、范德华力等），这些均 导致粉体的流动性较差。
制粒的目的（二）
减小物料中不同组份的分离倾向
尺寸及密度的差异是导致颗粒 或细粉粒子互相分离的主要因 素。
龟苓膏凝结的原理
龟苓膏凝结的原理
龟苓膏是一种传统中药制剂，其凝结原理是通过将入药的龟板或龟甲煮熬浓缩后的药液，加入一定的凝固剂（如明矾、石膏等）后进行凝固成型。
具体原理如下：
1. 凝固剂的作用：凝固剂是龟苓膏凝结的关键因素。
石膏和明矾是常用的凝固剂，它们能够与药液中的蛋白质发生化学反应，形成凝胶状物质，从而使药液凝结。
2. 蛋白质的变性：药液中含有丰富的蛋白质，凝固剂的加入会导致蛋白质发生变性。
蛋白质的变性是指蛋白质分子结构发生改变，失去原有的生物活性和溶解性，从而使其在溶液中聚集形成凝胶。
3. 凝胶的形成：凝固剂的作用下，药液中的蛋白质发生变性聚集，形成三维凝胶网络结构。
凝胶的形成使得药液变得黏稠和凝固，从而得到固体的龟苓膏制剂。
总之，龟苓膏凝结的原理是凝固剂与药液中的蛋白质发生反应，使蛋白质发生变性聚集形成凝胶，使药液凝固成固体的制剂。
制药工程的原理
制药工程的原理制药工程是一门综合应用工程学科，涉及化学工程、生物工程、材料科学等多个学科领域。
其原理主要包括药物合成、药物制剂、药品包装等方面。
一、药物合成原理：药物合成是指将化学合成方法应用于制药领域，通过有机合成方法得到药物化合物。
药物合成原理主要包括药物合成路径选择、反应条件控制、原料选择等。
药物合成路径选择是根据目标化合物的结构和性质来确定最合适的合成途径。
在路径选择过程中，需要考虑合成步骤的简易性、收率和纯度等因素，同时还要尽量避免对环境的负面影响。
反应条件控制是指在药物合成过程中，控制反应温度、反应时间、反应物比例等因素，以保证反应的高效进行。
反应条件的优化对于提高合成收率、降低副产物生成率具有重要意义。
原料选择是指在药物合成中选择合适的起始原料，以及选择合适的催化剂和溶剂。
起始原料的选择需要考虑其供应商可靠性、价格、纯度等因素。
催化剂和溶剂的选择需要考虑其对反应速率和产物纯度的影响。
二、药物制剂原理：药物制剂是指将合成得到的活性药物通过加工、混合等工艺制成适用于临床应用的药物制剂。
药物制剂原理主要包括制剂选择、制剂工艺、制剂质量控制等。
制剂选择是指根据活性药物的特性和应用需求，选择合适的制剂类型。
常见的制剂类型包括片剂、胶囊、注射剂、乳剂等。
制剂选择需要考虑药物的理化性质、药物的稳定性、给药途径等因素。
制剂工艺是指将活性药物与制剂辅料进行混合、加工等工艺过程，以制得最终的药物制剂。
制剂工艺通常包括颗粒制备、混合、成型等步骤。
制剂工艺需要考虑药物与辅料之间的相容性、工艺的可操作性等因素。
制剂质量控制是指对药物制剂进行质量控制的过程，以确保制剂的质量符合规定的标准。
制剂质量控制包括对原材料的质量控制、生产工艺的质量控制以及最终制剂的质量控制等方面。
常用的质量控制方法包括物化性质测试、稳定性研究、微生物检验等。
三、药品包装原理：药品包装是指将制得的药物制剂通过适当的包装材料进行封装和保护，以确保药物制剂在储存和运输过程中不受损坏或变质。
包衣颗粒的原理
包衣颗粒的原理包衣颗粒是一种在医药和农药工业中常用的制剂形式。
它是将药物颗粒表面包覆一层保护膜，以达到保护药物、控制药物释放速度和改善药物稳定性的目的。
包衣颗粒具有许多优点，例如改善药物的口感，减少药物的副作用和提高药物的生物利用度等。
包衣颗粒的原理主要包括核心颗粒的制备和包衣薄膜的形成两个方面。
核心颗粒可以由原料药物、辅料和悬剂剂系等组成。
核心颗粒的选择很重要，它必须具有良好的生物利用度和稳定性。
常用的制备核心颗粒的方法包括湿法制粒、干法制粒和滚动制粒等。
湿法制粒是最常见的方法。
它包括搅拌颗粒制备、离心制备和喷雾制备等。
搅拌颗粒制备是将药物和辅料混合，加入溶剂悬浊，边搅拌边形成颗粒。
离心制备是将药物和辅料混合后，用离心机分离出颗粒。
喷雾制备是将溶液或悬浊液通过喷雾器雾化，形成颗粒。
干法制粒是将药物和辅料通过机械碾磨、压制等干法方法制粒。
滚动制粒是将颗粒材料在滚筒内滚动，通过摩擦和碰撞形成颗粒。
制备好的核心颗粒需要包覆一层保护膜，以提高药物的稳定性和改善药物的释放性。
包衣薄膜可以选择树脂、聚合物和蜡等材料，其选择要考虑药物的性质和制备工艺。
包衣薄膜的形成方法有很多，常见的方法有溶液包衣法、悬浊液包衣法、熔融包衣法和压制包衣法等。
溶液包衣法是将包衣材料溶解于溶剂中，加入核心颗粒悬浊液，通过搅拌、喷雾或浸泡等方法，使溶液附着在颗粒表面形成薄膜。
悬浊液包衣法是将包衣材料悬浊于溶剂中，加入核心颗粒悬浊液，通过搅拌和干燥等方法，使悬浊液附着在颗粒表面形成薄膜。
熔融包衣法是将核心颗粒加热至融化状态，与包衣材料混合后冷却凝固形成薄膜。
压制包衣法是将核心颗粒与包衣材料混合，通过压制成型形成薄膜。
包衣颗粒在制备过程中还要考虑药物的释放性。
通常，包衣薄膜可以控制药物的释放速度，以达到延长药物作用时间和减少药物副作用的目的。
药物的释放速率与包衣膜的溶解速度和扩散速度有关，因此在制备过程中可以通过改变包衣材料和厚度、溶剂和溶液浓度等因素来调节药物的释放速率。
热熔制粒工艺在制药行业中的应用
热熔制粒工艺在制药行业中的应用1. 引言热熔制粒工艺是一种常见的制药工艺，它在制药行业中起着至关重要的作用。
本文将就热熔制粒工艺在制药行业中的应用进行全面评估和探讨，旨在深入了解这一工艺对制药行业的意义和影响。
2. 热熔制粒工艺的定义和原理热熔制粒工艺是指将药物原料和其他辅料通过热熔法混合均匀，以形成颗粒状物料的一种工艺。
其原理是利用热熔状物料在一定温度下的黏性和流动性，使得原料能够在混合过程中充分接触，达到均匀分散的目的。
3. 热熔制粒工艺在制药行业中的应用热熔制粒工艺在制药行业中具有广泛的应用。
它可以用于制备胶囊剂、颗粒剂等固体制剂。
热熔制粒工艺还可以用于制备口服溶解片、控释片等特殊剂型的制剂。
热熔制粒工艺还可以应用于制备医用胶带、贴片等外用制剂。
4. 热熔制粒工艺的优势和局限热熔制粒工艺相比传统的制粒工艺具有一系列优势，比如操作简单、效率高、原料利用率高等。
然而，也存在一些局限，比如对原料的热稳定性要求高、工艺中的温度控制较为严格等局限。
5. 个人观点和理解在我看来，热熔制粒工艺的应用前景十分广阔。
随着制药工艺的不断发展和创新，热熔制粒工艺将在制药行业中发挥越来越重要的作用，并为药物制剂的研发和生产提供更多可能。
6. 总结与回顾热熔制粒工艺是一种十分重要的制药工艺，其在制药行业中的应用涵盖了固体制剂、特殊剂型制剂和外用制剂等多个领域。
它具有操作简单、效率高等优势，同时也存在一些局限。
然而，随着制药技术的不断进步，热熔制粒工艺的应用前景将更加广阔。
通过以上内容，希望能够使您对热熔制粒工艺在制药行业中的应用有所了解，如果还有任何疑问，欢迎随时与我联系。
在制药行业中，热熔制粒工艺的应用显得十分重要。
它可以用于固体制剂的生产，比如胶囊剂和颗粒剂。
其原理是将药物原料和其他辅料通过热熔法混合均匀，以形成颗粒状物料，然后通过成型工艺进行制成。
这种制剂形式通常易于携带和服用，适合用于不同芳龄段的患者，因此在制药行业中有着广泛的应用。
多模成型装药的药型罩结构设计
多模成型装药的药型罩结构设计作为一种新型的装药方式，多模成型装药在药物制剂中的应用越来越广泛。
它不仅可以提高药物的包衣效果，还可以延长药效持续时间，提高药物的生物利用度，从而改善药物治疗效果。
而药型罩结构设计作为多模成型装药的重要组成部分，对药物的释放性能和稳定性有着重要影响。
在本文中，我们将从多个角度探讨多模成型装药的药型罩结构设计，以便读者更全面地了解这一主题。
一、药型罩结构设计原理药型罩结构设计是多模成型装药的重要组成部分，它通常由内核、包衣层和功能膜组成。
内核是药物的核心部分，包衣层主要用于包覆药物，保护内核并延缓药物释放。
功能膜则具有特定的功能，比如控释、靶向等。
在药型罩结构设计中，这三个部分必须合理搭配，以实现最佳的药物释放效果。
二、药型罩结构设计的影响因素1. 包衣材料的选择：包衣材料的选择对药物的释放性能和稳定性有着重要影响。
不同的包衣材料具有不同的渗透性和稳定性，因此在药型罩结构设计中需要根据药物的特性来选择最合适的包衣材料。
2. 内核形状和大小：内核的形状和大小对药物的释放速度和方式有着重要影响。
较大的内核通常释放较慢，而较小的内核释放较快。
在药型罩结构设计中需要根据药物的释放需求来确定内核的形状和大小。
3. 功能膜的性能：功能膜的性能直接影响着药物的控释效果和靶向效果。
因此在药型罩结构设计中，需要选择具有良好性能的功能膜，并合理设计功能膜的结构和组成，以实现更好的药物治疗效果。
三、药型罩结构设计的优化方法1. 组合优化：结合不同的包衣材料、内核形状和功能膜，进行组合优化，以实现最佳的药物释放效果。
2. 材料改性：对包衣材料和功能膜进行改性处理，以改善其渗透性、稳定性和控释性能。
3. 结构优化：通过调整内核形状和大小，优化药型罩的整体结构，以实现更好的药物释放效果。
总结回顾多模成型装药的药型罩结构设计是药物制剂中一个重要的研究方向，它对药物的释放性能和稳定性有着重要影响。
在药型罩结构设计中，合理搭配包衣材料、内核形状和功能膜，进行组合优化和结构优化，可以实现最佳的药物释放效果。
片剂生产技术
– 我国有药典标和工业标准。药典标准筛规格分为一号筛、二 号筛、三号筛、四号筛、五号筛、六号筛、七号筛、八号筛 和九号筛。
– 我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸 （25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
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片剂生产技术
主要粉碎设备
常用的粉碎设备包括万能粉碎机、球磨机、气 流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：
整粒与总混
• 自动提升料斗式混合机： 自动完成夹持、提
升、混合、下降、松夹 等全部动作，适用于多 品种，产量大的生产场 合。 一台混合机与多 个不同规格的料斗，就 能满意大批量多品种混 合要求，以节省面积、 节约投资和转料工序。
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片剂生产技术
压片
（一）、片重的计算 1、按主药含量计算片重：由于药物在压片前经历了一
为了便于区别固体粒度的大小，《中国 药典》规定把固体粉末分为最粗碎、粗粉、 中粉、细粉、最细粉、极细粉分六级。
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片剂生产技术
粉碎与筛分
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等级 最粗粉
粉末粒度分级表 分等标准
能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
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片剂生产技术
制粒操作的主要设备
3．一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后， 从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经 供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物 料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形 成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇 操作。
口服固体制剂车间工艺简介及验证要点
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生产工艺及验证要点
机理：在搅拌桨的作用下使物料混合、翻转、分散甩向器壁后向上运 动，并在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用 相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密而均匀颗粒。 主要影响因素： a.粘合剂的种类、加入量、加入方式； b.原料粉末的粒度，粒度越小，有利于制粒； c.搅拌速度； ｄ.搅拌器的形状和角度、切割刀的位置等。 结构特点： a.具有混合和制粒的功能，上有加料口、出气口、水管接口； b.混合操作时处于密闭状态，粉尘飞扬极少； c.转轴的缝隙有气流进行气密封，粉尘无外溢； ｄ.出料口由气动控制，气源压力＞0.5MP。
回风经侧回风口通过回 风管吸回循环，与新风 混合后经初效、中效、 高效过滤器三级过滤后 由顶部送入洁净室。初、 中效过滤器每季度或运 行压差大于或等于初始 压差两倍时应更换，高 效过滤器出现泄漏时应 及时更换，一般5年更 换一次，更换后的初、 中、高效过滤器作焚烧 处理。排风系统排风箱 中的高效过滤器每半年 更换一次 ，除尘机组的 捕尘袋每年更换一次， 作焚烧处理。
颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制，颗粒应有适 宜的含水量，含水量太多，易发生粘冲，太低易发生裂片 现象。
zzg
生产工艺及验证要点
验证要点：颗粒水分 取样频次：
批次量 检测项目 水分 1万片 2万片 6万片 10万片 20万以上
干燥后在物料周围取3点，中心 取1点
干燥后在物料上、 中、下部分别取样
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生产工艺流程图
片剂工艺流程图
外 观 理化检验
原 辅 料
品种、数量 配 制 干 料 外观 粒 燥 水 分 含量、粒度 外观、重量差 异、脆碎度、 硬度、释放度 外观、重量差 异、释放度 外 观、成 型 打印、密封度 十万级洁净区 数 量、打 印 填充物、标签 QA审核、评 价、放行 中控项目
片剂的相关知识范文
一、片剂成型原理：片剂的成型过程(几种结合力)：(1)在压力下颗粒首先发生相对移动或滑动，从而排列的更加合理，然后颗粒被迫发生塑性或弹性变形，使体积进一步变形。
(2)部分颗粒破碎生成大量新的未被污染的颗粒，具有巨大的表面积与表面能，因此表现出较强的结合力以及静电作用力，促使颗粒结合成具有一定孔隙率的片剂。
(3)颗粒受压后发生熔融现象，压力解除后形成“固体桥”。
二、制片的两个重要前提条件：即用于压片的物料(颗粒或粉末)应具有良好的可压性与流动性。
可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，易成型。
对于可压性不能满足生产需要的物料，选择可压性好的辅料来调节或改善原物料的可压性。
良好的流动性，可保证片剂的分剂量准确。
三、影响片剂成型的主要因素：1.药物可压性：(比较物料的塑性与弹性)塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。
弹性大小用弹性复原率来表示，即：弹性复原率 = (Ht-H0)/H0×100%H0为加压状态下的片剂的高度，Ht压力解除后片剂的高度。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。
立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难;疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。
另外加压时间延长有利于片剂的成型。
四、片剂的质量问题：(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。
另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。
解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。
制剂制备知识点总结
制剂制备知识点总结制剂制备是药物制剂学领域中非常重要的一部分，它涉及到对药物的加工、成型、包装等过程，可以将原始的药物物质转化为各种形式的制剂，以便更好地满足临床和患者的需要。
通过对制剂制备知识点的总结，可以更好地理解这一领域的相关知识，为今后的学习和工作提供指导。
一、制剂制备的基本知识点1. 药物的物种和性质：药物物质可以分为化学药物和天然药物两大类，它们具有不同的化学结构和药理特性。
同时，药物还具有不同的物理性质，比如颗粒度、溶解性、稳定性等，这些性质对于制剂的制备有着重要的影响。
2. 药物的剂型：药物剂型是指药物在制剂中的具体形式，比如片剂、胶囊、口服液、注射剂等。
不同的剂型适用于不同的给药途径和患者需求，因此在制剂制备时需要充分考虑剂型的选择和设计。
3. 制剂的成型技术：成型技术是制剂制备的关键环节，它涉及到对药物原料的加工、混合、压片、填充、涂膜等多个步骤。
不同的成型技术适用于不同的药物物质和剂型，因此需要根据具体情况进行选择和优化。
4. 制剂的包装与贮存：包装和贮存是制剂制备的最后环节，它涉及到对制剂的保存、运输和使用等方面。
合适的包装和贮存条件可以保证制剂的质量和稳定性，因此需要特别重视。
二、常见的制剂制备技术1. 干燥技术：干燥是制剂制备中的常见工艺，它用于去除药物中的水分，提高药物的稳定性和贮存性。
常见的干燥技术包括喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥等，可以根据具体情况选择合适的技术。
2. 粉碎技术：粉碎是将药物物质从大颗粒状态转变为细粉末状态的过程，可以通过机械研磨、球磨、超声波粉碎等多种方式实现。
粉碎技术对于改善药物的溶解性和稳定性有着重要的作用。
3. 混合技术：混合是将多种药物原料按一定比例混合在一起，以便进行后续的成型和制备。
常见的混合技术包括机械搅拌、流体化床、湿法混合等，可以根据不同的需要选择合适的技术。
4. 给药系统的制备技术：给药系统是将药物包裹在载体中，以便更好地在人体内释放和作用。
固体制剂实验-2016
实验六阿司匹林片剂的制备一、目的和要求1.通过阿司匹林片的制备，熟悉制备片剂的基本工艺过程。
2.掌握片剂的质量检查方法。
3.了解单冲压片机的基本构造、使用和保养。
二、基本概念和实验原理1.片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。
2.片剂的制法分为直接压片、干法制粒压片和湿法制粒压片。
除对湿、热不稳定的药物之外，多数药物采用湿法制粒压片。
其制备要点如下：(1)原料药与辅料应混合均匀。
含量小或含有剧毒药物的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
(2)凡具有挥发性或遇热分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。
(3)凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。
为减少某些药物的毒副作用，或为延缓某些药物的作用，或使某些药物能定位释放，可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂。
三、仪器和材料仪器：乳钵（中号），搪瓷盘2个（31×41cm），尼龙筛1个（16目），药匙，烧杯2个(150mL)，玻璃棒1根，量筒1个(100mL)，电炉1个，托盘天平，分析天平，烘箱，单冲压片机。
材料：阿司匹林，淀粉，酒石酸，滑石粉，羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素。
四、实验内容（一）粘合剂的制备15%淀粉浆的制备：将10mL含有0.2g酒石酸的蒸馏水加到15g的淀粉中，搅拌，再倒入90mL的煮沸的蒸馏水，搅拌，制得15%的淀粉浆。
（二）崩解剂内加法制备阿司匹林片1. 处方（300片用量）原辅料每300片用量(g)处方I 处方II 处方III阿司匹林30g 15g 30g淀粉10g 10g 10g微晶纤维素10g 10g 10g酒石酸0.2g 0.2g 0.2g粘合剂15%淀粉浆q·s 15%淀粉浆q·s 3%HPMC q·s滑石粉 1.5g 1.5g 1.5g2. 制法取阿司匹林与淀粉、微晶纤维素混匀，加粘合剂制成软材，过16目筛制粒，颗粒于40～60℃干燥30min后，再经16目筛整粒，将此颗粒与滑石粉（1.5g）混匀后压片。
制剂的工艺流程
制剂的工艺流程
《制剂的工艺流程》
制剂是指将药物配方成药物制剂的过程。
制剂工艺流程是指根据药物的特性和使用要求，确定药物的配方和加工工艺，最终生产出符合质量标准的药物制剂的整个过程。
下面将介绍药物制剂的工艺流程。
首先，确定制剂配方。
根据药物的性质和用途，确定配方中各种成分的种类和比例。
将需要用到的原料认真称量，确保准确无误。
接着，准备原料。
将配方中需要使用的原料按照配方要求进行准备，包括粉碎、混合、搅拌等。
同时对原料进行质量检验，确保原料质量符合要求。
然后，进行混合。
按照配方要求将各种原料进行混合，确保混合均匀，避免出现不均匀的现象。
接下来，进行成型。
将混合好的原料按照制剂的形状要求进行成型，可以是压片、制粒、浸膏等。
确保成型过程中药物的成型质量符合要求。
然后，进行加工。
对成型好的药物进行加工，包括干燥、贮存、包装等。
确保加工过程中药物不受污染，符合药品质量标准。
最后，进行质量检验。
对制剂的成品进行全面的质量检验，包
括外观、理化性质、稳定性等，确保制剂的质量符合要求。
通过以上流程，制剂的生产过程就完成了。
整个工艺流程需要严格按照药物生产的相关规范和标准进行操作，确保制剂的质量和安全性。
《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作
干燥的工艺流程与设备
干燥工艺流程
主要包括预处理、干燥、后处理三个阶段。 预处理主要是对物料进行粉碎、混合等操作 ；干燥阶段主要是将物料中的水分去除；后 处理主要是对干燥后的物料进行整理、包装 等操作。
干燥设备
主要包括烘干箱、烘房、真空干燥机、冷冻 干燥机等。不同的干燥方法需要不同的设备 ，应根据物料的性质和生产规模选择合适的
干燥是指通过除去物料中水分或其他溶剂而获得含水量（或溶剂含量）符合一定标准的物料的过程。
干燥的原理
干燥原理主要包括三个方面，即热力学、动力学和物料性质。热力学关注的是干燥过程中能量的转换 和传递；动力学则研究干燥速率与干燥条件之间的关系；物料性质则涉及到物料的物理和化学性质对 干燥过程的影响。
干燥的方法与技术
和产品质量。
02
个性化与精准化
随着生物技术和基因组学的发展，未来的中药制剂技术将更加注重个
性化治疗和精准医疗，针对患者的特定基因和病理生理特征，制定个
性化的治疗方案。
03
绿色与可持续发展
未来的中药制剂技术将更加注重环保和可持续发展，采用环保材料和
绿色生产工艺，降低生产过程中的能耗和排放，实现中药产业的可持
设备。
05
中药制剂基本单元操作成型
成型的定义与原理
要点一
定义
成型是指将药物制成满足后续加工或临床应用要求的成 型物，通常是指丸、片、膜、粒等形状的制备。
Hale Waihona Puke 要点二原理成型原理主要是依据药物成分的溶解、分散、聚集等特 性，通过不同的工艺方法将药物制成满足特定形状和规 格的成型物。
成型的方法与技术
湿法制粒
现代中药制剂技术
现代中药制剂技术进一步融合 了新材料科学、生物技术、信 息技术等，发展出了许多新的 制备技术和设备，提高了中药
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流化床制粒是一个复杂的过程，受到很多因素
的影响，可归纳为设备因素、工艺因素、处方 因素等。 设备因素与制粒机的构造有关，工艺因素与实 际的操作条件密切相关，处方因素则与制粒材 料和粘合剂的种类与浓度有关。
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在流化床制粒机中，空气分流板及容器均 对粒子的运动产生影响。其中容器的材料和 形状对粒子运动的影响更大。容器的材料主 要为含碳量低的不锈钢（sus304），形状 基本为下窄上宽的圆柱体或圆锥体，大部分 流化床的生产厂家都对筒体采取了抛光处理。 使用顶喷流化床时，喷嘴的位臵会影响喷 雾均匀性和物料的润湿程度，为使粒径分布 尽可能窄，应尽量调整喷雾面积与湿床表面 积一样大。
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1．干法制粒
普遍采用轮转式干压机或滚筒平压制粒机。 优点：在中药浸膏粉中添加适量辅料后，可直接制粒， 无需湿润、混合、干燥等过程，工艺简便，能有效保 证中药质量 缺点：压缩引起晶型转变，活性降低
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影响干法造粒的因素有：①浸膏粉的含水量。 ②辅料的种类及用量。③环境的温度和湿 度。④设备的机械性能及参数等。 板蓝根颗粒剂的干压法制粒工艺中要求的温 度、浸膏粉含水量、加入辅料量等因素运用 正交实验法进行研究 在对制粒工艺的影响程度上，辅料用量>浸膏 含水量>工艺要求温度。 最佳工艺参数为：加入辅料糊精量为 9%，浸 膏粉含水量为4%，工艺要求温度为20℃。
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微囊的制备方法
根据药物和囊材的性质以及对微囊粒度大小
和释放药物速度等的要求，可选择不同的制 备方法。 目前制备微囊的方法众多，可归纳为化学法 和物理机械法、物理化学法三大类 。 物理化学法中的单凝聚法和复凝聚法较为常 用。
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相分离-凝聚法制做微型胶囊
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1、掩盖药物不良气味和口味 2、提高药物稳定性
3、防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激
4、液态药物固态化，便于应用与贮存 5、减少复方药物配伍变化 6、控制药物释放速率 7、药物浓集于靶区 8、活细胞、疫苗、生物活性物质不会变性，
活性损失
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相分离-凝聚法制做微型胶囊步骤
①将囊心物乳化或混悬在囊材的溶液中； ②使囊材凝聚并沉积在囊心物的周围使成囊膜； ③囊膜的硬化。
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1.单凝聚法(simple coacervation)
以一种高分子化合物为囊材，将药物分散在囊材的
水溶液中，然后加入凝聚剂（强亲水性非电解质或 强亲水性电解质），由于凝聚剂夺走了囊材胶粒上 水合膜中的水，囊材的溶解度降低而凝聚出来形成 含药微囊。 凝聚作用可逆，可利用这种可逆性使凝聚过程反复 多次，直至制成满意的微囊。再利用囊材的某些理 化性质，使形成的凝聚囊胶凝结并固化，形成稳定 的微囊。 ①水相分离单凝聚法 ：油溶性固体或液体的微囊 化。 ②有机相分离单凝聚法：水溶性固体或液体的微囊 化。
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流化床制粒设备有空气压缩系统、加热系统、
喷雾系统及控制系统等组成。 按其喷液方式的不同分为3 类：顶喷流化床、 转动切喷流化床、底喷流化床。流化床制粒一 般选择顶喷流化床。
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沸腾制粒机
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与其他制粒方式相比，该技术仍具有很多优点。
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例1 甲地孕酮微囊的制备 [处方] 甲地孕酮 2g 3.3％明胶溶液 60ml [制法] 取甲地孕酮微粉2g，混悬于3.3％明胶溶液 60ml中，加 10％醋酸调pH3.5～3.8，臵50℃水 浴中搅拌。滴加60％Na2S04溶液，在显微镜下观 察已凝成囊为止，立即倒入搅拌着的稀释液中，使 微囊稀释、胶凝，然后沉降。倾去上清液，用稀释 液洗涤2～3次，除去未凝聚的囊材。最后再将微囊 混悬于适量稀释液中，加入37％甲醛溶液2～4ml， 搅拌，再加入20％NaOH调pH8～9，低温放臵过夜， 过滤，用水洗至无甲醛，即得。 [分析]本方法只用明胶做囊材，单凝聚法制备。
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1．囊材的要求及种类 种类： ①天然高分子：明胶、阿拉伯胶、壳聚糖、蛋白质 ②半合成高分子：纤维素衍生物 ③合成高分子： 生物可降解：无毒、成膜性好、用于注射给药 生物不可降解
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2．影响微囊粒径因素 ①囊心物大小； ②囊材用量与黏度 ③制备方法 ④制备温度 ⑤制备时搅拌速率 ⑥附加剂浓度
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囊心物
除了主药外，还可加入为了提高微囊质量而加入 的附加剂，如稳定剂、稀释剂及控制释放速度的阻 滞剂或促进剂等。
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1．囊材的要求及种类 条件： ①良好的成膜性能，性质稳定，能减少挥发性药 物损失，有适合要求的释药速度，有力学强度 ②无毒、无刺激，与囊心物配合不反应 ③用适当方法包裹，囊心物完全封闭，囊壳有一 定强度和弹性 ④适当的黏度、渗透性、溶解性、吸湿性 ⑤生物环境-良好的生物相容性 ⑥控释体系-生物可降解性。
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4.2.1 进口温度 进口温度要控制在适当范围。制粒时若粘合剂的溶媒为水，根 据物料性质和所需颗粒大小，进温度一般设定在25 一55 ℃ 范围 内。干燥时，进口温度一般设为60 ℃ 左右。 4.2.2 流化风量 指进入容器的空气量，应处于一个使物料呈理想流化状态的值。 喷浆制粒时，若风量适宜，物料处于很好的流化状态，热交换处 于平衡状态，有利于制粒。 4.2.3 雾化空气压力 雾化空气的作用是使粘合剂溶液形成雾滴，雾滴的粒径和制得 颗粒的粒径有直接关系。雾化空气压力越大，所得雾滴的粒径越 小、越均匀，制得颗粒的粒径就越小。 4.2.4 粘合剂的流速 根据粘合剂溶液的粘度控制流速，粘合剂的粘度低时，流速应 大些。
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第二节
制粒技术
将药物粉末与适宜的辅料混合，采用适宜的方 法聚集成颗粒的制备技术称为制粒技术。 颗粒制备常采用干法造粒、湿法制粒、流化造 粒和喷雾造粒。
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中药颗粒的制备工艺通则：选料→去杂→工
业提取→浓缩→干燥→制粒。 选择更优良的辅料和改进工艺条件，提高颗 粒的质量，改善其性状。 在辅料上，除了糖粉、糊精、可溶性淀粉外， 还选用麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素、微粉 硅胶、羟丙基淀粉等。 在工艺上，传统工艺干燥时间长、药材中热 不稳定成分损失较多，采用动态提取、真空 低温干燥或瞬间喷雾干燥、干法制粒、高速 搅拌制粒等新技术。
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在流化床制粒机中，压缩空气和粘合剂溶液
按一定比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上正 处于流化状态的物料粉末上。首先液滴使接 触到的粉末润湿并聚结在其周围形成粒子核， 同时再由继续喷入的液滴落在粒子核表面上 产生粘合架桥作用，使粒子核与粒子核之间、 粒子核与粒子之间相互结合，逐渐形成较大 的颗粒。干燥后，粉末间的液体桥变成固体 桥，即得外形圆整的多孔颗粒。因流化床制 粒全过程不受外力作用，仅受床内气流影响， 故制得的颗粒密度小，粒子强度低，但颗粒 的粒度均匀，流动性、压缩成形性好。
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单凝聚法常用的囊材除明胶外，还有CAP、
乙基纤维素、苯乙烯-来酸共聚物等。
囊材胶凝影响因素：
①C↑，有利于胶凝。 ②↓T有利于微囊成形。C越大，可胶凝的 T上限越高。 ③电解质中阴离子促进胶凝的作用，SO4 2最强， Cl-次之。
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2．复凝聚法 利用两种带有相反电荷的高分子材料为囊材，囊心 物分散在囊材的水溶液中，一定条件下，当两种具相反 电荷的亲水胶体溶液相遇时，由于电荷中和而产生凝聚， 药物包裹形成微囊。 常用明胶-阿拉伯胶外，还可用明胶-桃胶、明胶-邻苯 二甲酸醋酸纤维素、明胶-羧甲基纤维素、明胶-海藻酸钠 等 明胶常与其他材料配对使用。因为明胶不仅无毒， 而且成膜性能好，价廉易得，能满足复凝聚法包囊工艺 的要求。
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例2 牡荆油微囊的制备 [处方] 牡荆油 3g 3％阿拉伯胶溶液 100ml 3％明胶（A型）溶液 100ml [制法] 取适量阿拉伯胶与牡荆油3.3ml（3g）制成初乳， 以3％阿拉伯胶溶液100ml稀释初乳成为一般乳剂。另取3 ％明胶（A型）溶液100ml，用10％NaOH调pH至8，使两 溶液保持在50℃搅拌混合，用10％醋酸调混合液pH为 4.06，继续搅拌5min，以两倍体积的水稀释，自然降温至 28℃左右，然后冰浴中迅速冷却至10℃以下，加入 37％ 甲醛2ml，30min以后以10％NaOH调pH至7～8，继续搅 拌3～4h，放臵，微囊下沉。吸滤，水洗去甲醛，50℃干 燥即得。
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[分析] （1）明胶和阿拉伯胶为囊材，复凝聚法制备。 （2）明胶是最常用的囊材，制备时因水解方 法不同而有A型和B型之分。酸法水解制备 的是A型明胶，其等电点为7～9，B型明胶 是用碱法水解制得的，等电点为4.7～5。 当pH在等电点以上时，明胶带负电荷，pH 在等电点以下则带正电荷。两种明胶在成膜 性能上无明显差别，可根据药物性质加以选 择。但A型明胶性质较稳定且不易长霉。用 作囊材的明胶浓度一般为2％～10％。
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制剂成型原理与技术
相分离技术
制粒技术
微丸成型技术
压片技术
纳米粒制备技术
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第一节
相分离技术
相分离技术－微型胶囊的制备，1～5000μm的粒子 微型胶囊 Microcapsules （简称微囊） : 将固体或液 体药物（简称芯料型胶囊， 粒状或圆球形。 根据临床需要，可将微囊制成散剂、胶囊剂、片剂、 注射剂及软膏剂等