成都市科学技术局关于印发《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》的通知20100910

成都市科学技术局关于印发《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》的通知

2010-9-10

各有关单位：

为鼓励我市生物医药领域的自主创新，引导企业加大具有自主知识产权的新药及

医疗器械新产品的研究开发，营造激励创新创业的良好环境，我局制定了《成都市新

药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》，现印发你们，请参照实施。

附件：《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》

附件：

成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法

第一条（目的依据）

为加强管理，提高资金的使用效益，根据国家相关规定和《成都市应用技术研究与开发资金管理办法》（成财教[2006]14号），结合我市实际，特制定本办法。

第二条（经费来源）

成都市新药及医疗器械新产品研发资助经费（以下简称“新药资助经费”）是为鼓励我市生物医药领域的自主创新，引导企业加大具有自主知识产权的新药及医疗器械新产品的

研究开发而设立的专项经费。新药资助经费纳入成都市应用技术研究与开发资金预算，在市应用技术研究与开发资金中列支。

第三条（资助原则）

新药资助经费的使用按“鼓励创新、突出重点、促进转化”的原则，采取无偿资助方式，用于弥补新药及医疗器械新产品研发的成本支出。

第四条（资助范围）

申请资助的单位应为在成都市行政区划内注册登记、具有独立法人资格的企事业等单位，两个或两个以上单位联合开发的，由第一完成单位提出申请。

第五条（新药研发资助条件）

按照现行《药品注册管理办法》注册分类要求，新药经注册申请，属于中药、天然药物1-6类（含6类），化学药品1-3类（含3类）或生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1-9类（含9类）。

第六条（医疗器械研发资助条件）

按照现行《医疗器械分类规则》要求，医疗器械经注册申请，获得三类或二类医疗器械产品首次注册证，且核心材料、技术及工艺等已申请知识产权保护，取得专利（指发明专利和实用新型专利）、软件著作权等授权。

第七条（优先资助原则）

本市内多个单位分别开发的同一品种新药或医药器械新产品，资助先期获得临床试验批件或新药证书（医疗器械首次注册证）的单位。

第八条（申请期限）

新药资助申请应自获得临床试验批件（临床试验总结报告）或新药证书之日起一年内提出，医疗器械新产品资助应自获得医疗器械注册证之日起两年内提出，逾期不予受理。

第九条（按临床研发进度分阶段资助标准）

中药、天然药物1-4类（含4类），化学药品1、2类、治疗用生物制品1-5类（含5类）和预防用生物制品1-4类（含4类），按临床研发进度分阶段给予资助。资助标准为：1．进入Ⅰ期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助30万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助10万元。

2．进入Ⅱ期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助40万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助10万元。

3．进入Ш期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）

1类，每项资助50万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助30万元。

4．获得新药证书和药品注册批件资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助80万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助50万元。

第十条（新药的一次性资助标准）

中药、天然药物5-6类（含6类），化学药品3类，治疗用生物制品6-9类（含9类），预防用生物制品5-9类（含9类），获得新药证书和药品注册批件，采取一次性资助方式，资助标准为每项20万元。

第十一条（医疗器械新产品的一次性资助标准）

获得二、三类医疗器械首次注册证的医疗器械新产品，采取一次性资助方式。资助标准为：二类每项资助10万元，三类每项资助20万元。

第十二条（Ⅰ期临床试验研究阶段资助申请材料）

申请进入Ⅰ期临床试验研究阶段资助应提交以下要件材料：

1.成都市新药研发资助申请表；

2.新药注册申请表复印件；

3.国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件复印件。

4.Ⅰ期临床试验研究相关佐证材料复印件（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的I期药物临床试验审批件等）。

第十三条（Ⅱ期临床试验研究阶段资助申请材料）

申请进入Ⅱ期临床试验研究阶段资助应提供以下要件材料：

1.成都市新药研发资助申请表；

2.新药注册申请表复印件；

3.国家食品药品监督管理局颁发的Ⅱ期药物临床试验批件或临床试验研究机构出具的Ⅰ期临床试验总结报告复印件；

4.Ⅱ期临床试验研究相关佐证材料复印件（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的Ⅱ期药物临床试验审批件等）。

第十四条（Ш期临床试验研究阶段资助申请材料）

申请进入Ш期临床试验研究阶段资助应提交以下要件材料：

1.成都市新药研发资助申请表；

2.新药注册申请表复印件；

3.国家食品药品监督管理局颁发的Ш期药物临床试验批件或临床试验研究机构出具的Ⅱ期临床试验总结报告复印件；

4.Ш期临床试验研究相关佐证材料复印件（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的Ш期药物临床试验审批件等）。

第十五条（申请获得证书阶段资助申请材料）

申请获得新药证书和药品注册批件阶段资助应提交以下要件材料：

1.成都市新药研发资助申请表；

2.新药注册申请表复印件；

3．国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件复印件；

4．国家食品药品监督管理局颁发的新药证书复印件。

第十六条（新药研发资助申请材料）

申请新药研发一次性资助应提交以下要件材料：

1.成都市新药研发资助申请表；

2.新药注册申请表复印件；

3．国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件复印件；

4．国家食品药品监督管理局颁发的新药证书复印件。

第十七条（医疗器械新产品研发资助申请材料）

申请医疗器械新产品研发资助应提交以下要件材料：

1．成都市医疗器械新产品研发资助申请表；

2.医疗器械注册申请表复印件；

3.国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证复印件；