全国疑似预防接种异常反应监测方案试行
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景介绍随着疫苗接种工作的推进，为了确保疫苗的安全性和有效性，及时监测和评估疫苗接种过程中的异常反应是非常重要的。
为此，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案，旨在建立一个全面、系统的监测体系，及时发现和处理疑似异常反应事件，确保疫苗接种工作的顺利进行。
二、监测目标1. 监测范围：全国范围内的预防接种活动。
2. 监测对象：接种疫苗后浮现异常反应的个体。
3. 监测内容：包括但不限于疫苗接种后的不良反应、过敏反应、接种后感染等。
三、监测流程1. 监测机构的设置：a. 国家级监测机构：由卫生健康部门负责设立，负责全国范围内的监测工作。
b. 地方级监测机构：由各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责设立，负责本地区的监测工作。
2. 异常反应的报告和采集：a. 接种单位：负责将接种疫苗后浮现的异常反应情况报告给所在地的地方级监测机构。
b. 地方级监测机构：负责采集、整理和报告本地区接种疫苗后浮现的异常反应情况给国家级监测机构。
3. 异常反应的处理和评估：a. 国家级监测机构：负责对全国范围内的异常反应事件进行处理和评估，制定相应的措施。
b. 地方级监测机构：负责对本地区的异常反应事件进行处理和评估，及时采取措施保障接种安全。
四、监测数据的统计和分析1. 数据采集：国家级监测机构负责采集全国范围内的异常反应数据，地方级监测机构负责采集本地区的异常反应数据。
2. 数据统计：国家级监测机构负责对全国范围内的数据进行统计和分析，形成监测报告。
3. 数据分析：国家级监测机构对监测数据进行深入分析，评估疫苗安全性和有效性，提出相应的建议和措施。
五、异常反应的处理和通报1. 处理措施：根据异常反应的情况，国家级监测机构将制定相应的处理措施，包括但不限于住手接种、调查原因、调整接种方案等。
2. 通报机制：国家级监测机构将及时向各地方级监测机构通报处理措施，并指导其执行。
六、监测结果的应用1. 政策制定：国家级监测机构根据监测结果，及时调整和制定相关政策，保障疫苗接种工作的顺利进行。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
监测指标
以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标 要求： ——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%； ——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%； ——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影 响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%； ——疑似预防接种异常反应分类率≥90％； ——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。
数据的审核与分析利用
国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反
应监测机构对于全国范围内开展的群体性预 防接种活动，应当及时进行疑似预防接种异 常反应监测信息的分析报告。地方各级疾病 预防控制机构和药品不良反应监测机构对于 全省（区、市）范围内或局部地区开展的群 体性预防接种或应急接种活动，应当及时进 行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报 告。
处置原则
（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、
严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗 流通和预防接种管理条例》有关规定给予受 种者一次性补偿。 （二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业 对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争 议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》 的有关规定处理。
处置原则
资料收集
一是临床资料。了解病人的既往预
防接种异常反应史、既往健康状况 （如有无基础疾病等）、家族史、 过敏史，掌握病人的主要症状和体 征及有关的实验室检查结果、已采 取的治疗措施和效果等资料。必要 时对病人进行访视和临床检查。对 于死因不明需要进行尸体解剖检查 的病例，应当按照有关规定进行尸 检。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案引言：随着疫苗注射率的增加，疑似预防接种异常反应的监测与评估变得尤为重要。
为了更好地保障公众健康，我们制定了全国疑似预防接种异常反应监测方案。
本方案旨在建立一个全国性的疫苗接种异常反应监测系统，集中收集、评估和分析疫苗接种异常反应的信息，及时发现和处理问题，确保疫苗接种的安全性和有效性。
一、总体目标1.提供一个全国范围内的疫苗接种异常反应监测系统，以及相关的数据收集、分析和报告机制。
2.确保疫苗接种的安全性和有效性，保护公众的健康。
3.及时发现和处理疫苗接种异常反应，减少不良事件的发生。
二、监测对象1.疫苗接种异常反应监测覆盖所有符合国家疫苗接种计划的人群，包括儿童、成年人和高风险人群。
2.监测范围包括疫苗接种后出现的任何异常反应，如发热、红肿、疼痛等。
三、监测内容1.建立全国疫苗接种异常反应监测系统，包括疫苗接种异常反应信息的收集、分析和报告。
2.收集疫苗接种异常反应的相关信息，包括接种者的基本信息、接种的疫苗种类、接种时间、接种地点等。
3.根据收集到的信息，对疫苗接种异常反应进行分析和评估，包括疫苗接种异常反应的发生率、严重程度和持续时间等。
4.及时发布疫苗接种异常反应监测结果，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。
四、监测运行机制1.建立全国疫苗接种异常反应监测中心，负责监测系统的建设、运行和管理。
2.在各级疾病预防控制机构设立疫苗接种异常反应监测岗位，负责疫苗接种异常反应信息的收集和报告。
3.开展培训和指导，确保监测人员具备相关的知识和技能，并能正确、及时地收集和报告信息。
4.建立疫苗接种异常反应信息的流转和报告机制，确保信息的及时和准确传递。
五、监测结果的利用1.根据监测结果，及时发布疫苗接种异常反应监测报告，并向公众提供相关的健康建议和防护措施。
2.根据监测结果，及时发现和处理疫苗接种异常反应，并采取相应的措施进行调查和处置。
3.根据监测结果，及时调整疫苗接种计划和接种策略，确保公众的健康和安全。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景和目的疫苗接种是预防疾病的重要措施，但在接种过程中可能发生异常反应。
为了及时监测和控制接种异常反应，保障接种人群的安全与健康，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案是必要的。
本方案旨在建立全国范围内的疫苗接种异常反应监测体系，及时发现、报告和处理异常反应事件，保障疫苗接种人群的安全和健康。
二、监测对象本方案适用于全国范围内的疫苗接种人群，包括所有接种国家推荐的疫苗的人群。
三、监测内容和方法1.监测内容（1）疫苗接种异常反应的监测，包括接种人群的出现的不良反应和异常反应的情况。
（2）监测异常反应的种类和发生情况，例如局部疼痛、发热、过敏反应等。
2.监测方法（1）建立疫苗接种异常反应报告网络系统，监测接种人群的异常反应情况。
（2）建立疫苗接种异常反应监测站，派驻专业人员对疫苗接种人群进行实地监测和采样。
（3）强化医疗机构的监测和报告义务，医疗机构应主动报告接种人群的异常反应情况，并按要求提供相关证据和资料。
四、监测流程1.接种后监测（1）疫苗接种后，接种者自觉出现异常反应，应及时就医，在医疗机构进行相应治疗。
（2）医疗机构应对接种者的异常反应情况进行记录和报告，包括异常反应的性质、程度和持续时间等。
2.医疗机构报告（1）医疗机构在发现接种者出现异常反应后应及时向当地预防接种管理机构报告，并提供相关证据和资料。
（2）当地预防接种管理机构对医疗机构报告的异常反应进行核实和登记，并将信息上报至全国疫苗接种异常反应监测系统。
3.监测站采样（1）疫苗接种异常反应监测站在接到报告后，根据实际情况决定是否进行实地监测和采样。
（2）监测站派驻专业人员对接种者进行实地监测和采样，并将采样结果进行实验室检测和分析。
五、异常反应处理1.接种者休息（1）接种者出现异常反应后，应立即停止接种活动，提供必要的休息和善后服务。
（2）医护人员应密切关注接种者的身体情况，及时处理并报告相关异常情况。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案(试行)
县级疾病预防控制机构应将“AEFI个案调查表”、“群体性AEFI登记表”的信息在调查后3天内通过国家网络报告系统录入上报；根据调查进展，及时对录入上报资料进行订正和补充。市、省级疾病预防控制机构应及时通过国家网络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审核。
全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）
（征求意见稿）
随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）受到越来越广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告；各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告。
（三）AEFI调查
1、核实报告
县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实为需要报告的AEFI，应进行个案调查。
调查报告包括以下内容：AEFI基本情况；AEFI临床经过、诊断、治疗情况及实验室检查结果；疫苗流通和预防接种组织实施情况；AEFI发生后所采取的措施；AEFI发生原因分析；AEFI初步分类诊断结果及判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。
卫办疾控发[2010]94号-全国疑似预防接种异常反应监测方案
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中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94 号关于印发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局(药品监管局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心：为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监管局组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。
现印发给你们，请参照执行。
二○一○年六月日（信息公开形式：主动公开）全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immuni zation，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径> 2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
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中华人民共和国卫生部办公厅国家食品药品监督管理局办公室卫办疾控发〔2010〕94 号关于印发《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局(药品监管局)，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预防控制中心，国家药品不良反应监测中心：为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监管局组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。
现印发给你们，请参照执行。
二○一○年六月日（信息公开形式：主动公开）全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身 2化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
疑似预防接种异常反应监测实施方案
有关《全国疑似防止接种异常反应监测方案》培训计划为了加强防止接种人员对疑似防止接种异常反应旳监测提高汇报率。
确定于8月24日下午1点在防止接种门诊对接种人员进行《全国疑似防止接种异常反应监测实行方案》旳培训。
通过本次培训加强疑似防止接种异常反应旳监测力度，提高疑似防止接种异常反应旳汇报率，保证小朋友接种安全。
海都市正骨医院防保科8月23日有关《全国疑似防止接种异常反应监测方案》培训总结我防保科于今日下午1点在防止接种门诊对接种人员进行《全国疑似防止接种异常反应监测实行方案》旳培训。
培训内容：一、监测病例定义疑似防止接种异常反应（Adverse Event FollowingImmunization，简称AEFI）是指在防止接种后发生旳怀疑与防止接种有关旳反应或事件。
二、汇报范围。
疑似防止接种异常反应汇报范围按照发生时限分为如下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克旳过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生旳红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗有关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生旳无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与防止接种有关旳其他严重疑似防止接种异常反应。
三、职责接种单位。
向所在地县级疾病防止控制机构汇报所发现旳疑似防止接种异常反应；向调查人员提供所需要旳疑似防止接种异常反应临床资料和疫苗接种等状况。
全国疑似预防接种反应监测方案
全国疑似预防接种反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案(精)
全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immuni zation，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径> 2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
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全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行）随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）受到越来越广泛的关注。
为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。
一、目的通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质量提供依据。
（一）了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率，评价疫苗的安全性。
（二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。
（三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。
．二、监测内容（一）AEFI定义AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
（二）报告1、报告人执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人。
2、报告内容在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告：（1）24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。
（2）5天内发生的发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。
（3）15天内发生的、过敏性紫癜、血小板减少性过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）．紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。
（4）3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。
（5）卡介苗接种后1～12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。
（6）任何时间发生的怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。
3、报告程序与时限发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告；各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；各级卫生行政部门和药品监督管理部门及时向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。
4、报告方式AEFI报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人填写“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案报告卡”（附录1）。
具备网络直报条件的，将报告卡直接录入上报国家网络报告系统。
不具备网络直报条件的，以电话或传真方式将报告卡报至县级疾病预防控制机构，然后由县级疾病预防控制机构录入上报国家网络报告系统。
群体性反应需填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表”（附录2），按上述方式录入上报国家网络报告系统。
属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。
（三）调查1、核实报告县级疾病预防控制机构根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料。
除个案发生的红肿、硬结和体温超过38.6℃（腋温）且持续＜24小时的发热可以不开展调查外，对其他报告的AEFI均应该进行调查。
2、调查的组织小时内开展现48报告后，县级疾病预防控制机构应在AEFI接到．场调查。
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在接到报告后，立即组成联合调查组进行调查。
调查组由临床、疾病控制、药品监督管理、实验室等方面的专业人员组成。
市级以上卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等予以指导或参与调查。
属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行。
3、现场调查和资料收集调查内容包括：（1）现场访视病人，了解病人基本情况，进行临床检查，收集临床资料；（2）疫苗的基本情况；（3）预防接种组织实施情况；（4）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；（5）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；（6）当地类似疾病发生情况。
各地可以根据AEFI的具体情况增加调查内容。
AEFI个案调查按照“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表”（附录3）的内容进行。
群体性反应调查填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表”；出现组织器官损伤的，同时填写“疑似预防接种异常反应（AEFI）个案调查表”。
天内填写个案调查表和群体性3县级疾病预防控制机构在调查后反应登记表，并录入上报国家网络报告系统。
根据调查进展，及时对数据库资料进行更新。
市、省级疾病预防控制机构通过网络报告系统，每日了解AEFI发生情况，对个案报告卡、群体性反应登记表和个案调查表进行核实，指导下级疾病预防控制机构对个案报告卡、群体性反应登记表和个案调查表的报告内容进行修正和补充。
4、标本采集和实验室检查当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，由药品监督管理部门负责对疫苗、稀释液或注射器材进行采样，并送相应的检验检定机构进行检测。
当现有实验室资料不能满足AEFI分类诊断时，应根据调查组的意见采集相关标本，并送相关实验室进行检测。
死亡病例建议进行尸体解剖检查，并按照有关规定进行。
5、调查报告撰写对于死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件，调查组需在调查结束后3天内完成调查报告,并向组织调查的部门或机构报告。
调查报告的主要内容应包括：基本情况描述，临床诊断、治疗及实验室检查，调查与最终诊断分类结果，采取的措施与效果评价，发．生原因分析及工作建议。
属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处置相关要求撰写调查报告。
三、诊断与分类（一）预防接种异常反应诊断小组县级疾病预防控制机构负责组织成立预防接种异常反应诊断小组；未设立疾病预防控制机构的县（区），由其所在的市级疾病预防控制机构负责组织成立预防接种异常反应诊断小组。
预防接种异常反应诊断小组按照《预防接种工作规范》的要求，对所有报告的AEFI在调查后30天内进行分类诊断。
AEFI分类诊断流程见附件4。
预防接种异常反应诊断小组由临床、流行病、医学检验、疫苗评价等相关专业的专家组成。
当本行政区域的专家不能满足需要时，可聘请上级专家参与。
省、市级疾病预防控制机构应组织临床、流行病、医学检验、疫苗评价等相关专业的专家，对预防接种异常反应诊断小组的工作进行指导。
当发生死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI 时，需要明确诊断的，由省级卫生行政部门负责组织专家进行诊断。
．（二）AEFI分类诊断标准1、一般反应一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
3、事故（1）疫苗质量事故：指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
（2）实施差错事故：指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。
4、偶合症偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。
、心因性反应5．心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。
6、不明原因反应不明原因反应是指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的AEFI。
四、评价与质量控制（一）资料分析县级以上疾病预防控制机构每月分析AEFI数据，发现异常情况及时进行调查处理，资料分析的主要内容包括：1、不同品种疫苗AEFI发生率、分类、临床诊断和发生间隔；2、群体性反应发生率；3、偶合症发生率；4、AEFI按地区、时间和年龄分布；5、AEFI聚集性分析（聚集性是指同一时间和同一接种地点，使用同品种疫苗发生的2例以上相同或类似的AEFI）；6、有AEFI报告单位数占总单位数的比例。
（二）信息反馈省、市、县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构定期以公文或简报等形式，向同级卫生行政部门和药品监督管理部门、上级．疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构报告AEFI监测分析与评价结果，并向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位通报。
药品监督管理部门应向疫苗生产企业通报。
（三）监测指标1、AEFI48小时内报告数占报告总数比例达到80％以上；2、必填项填写完整的个案报告卡占报告卡总数比例达到80％以上；3、AEFI调查数占应调查数的比例达到90％以上；4、AEFI报告后48小时内调查数占应调查总数比例达到80％以上；5、必填项填写完整的个案调查表占调查表总数比例达到80％以上；6、个案调查表3天内上报数占个案调查表总数比例达到80％以上；7、死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件调查结束后3天内完成调查报告的比例达到100％；8、AEFI分类诊断数占报告总数的比例达到90％以上。
五、处理基本原则，应按照《预防接种工作规范》要求积极诊治。
AEFI（一）发现．（二）对AEFI诊断结果有争议时，按照有关规定进行鉴定。
（三）属于预防接种异常反应的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定对受种者予以补偿。
（四）发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展AEFI知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。
（五）因疫苗质量、接种实施差错给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗事故处理条例》等有关规定处理。
六、分工与职责（一）卫生行政部门和药品监督管理部门各级卫生行政部门和药品监督管理部门负责组织开展本辖区内AEFI 监测工作，并提供所需监测经费，保证监测工作的顺利开展。
药品监督管理部门对涉及疫苗质量或疫苗流通等问题的AEFI进行调查和处理。
（二）疾病预防控制机构协助卫生行政部门制定AEFI监测方案并具体实施，负责AEFI的报告、调查、分类诊断等工作；开展AEFI知识宣传；对疾病控制人员、医务人员和接种人员进行培训；对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位的监测工作进行督导；定期与药品不良反应监测机构进行数据交换；负责网络系统的维护。