随机对照试验
什么是随机对照试验？
什么是随机对照试验？
随机对照试验是科学研究中常用的一种实验设计方法。它被广泛应用
于医学、心理学、社会科学等各个领域，以验证某种假设或评估某种
干预措施的有效性。通过对实验组和对照组之间的随机分配，随机对
照试验可以排除一些干扰因素的影响，从而更加准确地评估干预措施
的效果。
随机对照试验的设计十分精细，主要包括以下几个步骤：
1. 确定研究问题和目标：在进行随机对照试验之前，首先需要明确研
究的目的和要解决的问题。比如，我们想要验证某种药物是否能够有
效缓解某种疾病的症状。
2. 制定研究方案和分组方法：在确定研究目标后，需要制定详细的研
究方案。包括选择实验和对照组的标准，确定样本量，制定分组方法等。在随机对照试验中，研究者通过随机分组的方法将参与者分为实
验组和对照组，以降低人为因素的影响。
3. 实施实验和对照措施：在进行随机对照试验时，研究者需要在实验
组和对照组中施行不同的干预措施。比如，在药物疗效评价的试验中，实验组会给予目标药物，而对照组则给予安慰剂或其他无治疗作用的
物质。
4. 数据收集和统计分析：在实施完试验后，研究者需要收集参与者的数据，并进行统计分析。通过比较实验组和对照组的数据，研究者可以评估干预措施的效果和统计学差异的显著性。
随机对照试验的重要性和优势：
随机对照试验作为一种高质量的研究设计方法，具有以下几个优势：
1. 排除杂乱因素：通过随机分组的方法，随机对照试验可以最大程度地减小参与者之间的差异。这样一来，研究者能够更加准确地评估干预措施的效果，排除其他因素对结果的影响。
2. 评估因果关系：随机对照试验能够更有力地评估干预措施与结果之间的因果关系。由于实验组和对照组之间只有干预措施的差异，研究者可以更有把握地确定干预措施与结果之间的因果关系。
随机对照试验
随机对照试验
随机对照试验是临床研究中最为可靠的一种研究方法之一。它是通过将被试者随机分
配到实验组和对照组来比较干预措施的效果，从而确定干预措施对病患的走向和治疗效果
的影响。
随机对照试验的设计是基于科学方法学，它是一种双盲对照设计。在试验过程中，研
究成员不知道哪一组是实验组，哪一组是对照组，以消除主观性干预的因素，从而得出更
准确、更有说服力的结论。
随机对照试验的步骤分为以下几个：
1.确定研究问题和目的：在进行随机对照试验之前，必须确保研究问题和目的是清晰
明确的。
2.招募研究对象：研究成员必须招募具有相同特征的病例对象，并对每位对象进行评
估和记录。
3.随机分配研究对象：在确定研究对象的可行性以及符合纳入标准后，将它们随机分
配到实验组和对照组。
4.盲法：为确保结果的可靠性，必须采取双盲对照设计，在实验组和对照组中都不能
得知处于哪一个组中。
5.进行干预：根据研究目的和问题，干预措施可能会是药物治疗、手术治疗或其他干
预措施。
6.记录数据：在实施干预措施的同时，必须记录病例对象的相关数据，包括初始、干
预后和跟踪随访。
7.制定分析计划：在进行随机对照试验时，必须制定一份完整的分析计划，包括数据
分析方法和统计工具，以便对数据进行清晰可靠的分析。
通过以上步骤，可以对干预措施的效果进行比较，并对其对治疗结果的影响进行评估。随机对照试验可以为医学研究提供一种科学、可靠的研究方法，为临床实践提供指导和参考。
医学研究中的随机对照实验设计
医学研究中的随机对照实验设计
一、引言
医学研究是为了提高人类健康和治疗方法的发展而进行的科学探索。在进行药
物疗效评估和新治疗方法验证的过程中，随机对照实验设计被广泛运用。本文将详细介绍医学研究中随机对照实验设计的意义、原则及其常见类型。
二、随机对照实验设计的意义
1. 降低偏倚
随机对照实验设计能够通过将参与者随机分配到不同组别中，减少与患者特点
相关的偏倚因素，从而更客观地评估不同干预手段之间的差异。
2. 提高内部有效性
由于被试者在组间比较时被随机分组，使得各组人口特征相似，其他变量相等。这可以减少混杂因素的干扰，使结果更加可信。
3. 增强外部有效性
适当地选择参与者，并将其分为干预组和对照组，能够保证结果具有一定的可
推广性，从而提高外部有效性。
三、随机对照实验设计的原则
1. 随机分组
将参与者随机分配到不同组别中，以保证各组之间的人口特征、其他干扰因素
等具有可比性。常用的随机方法有简单随机抽样和分层随机抽样等。
2. 对照组设置
对照组是指接受标准治疗或不干预的一组参与者。通过与干预组进行比较，可以评估新治疗方式是否有效。常见的对照设计包括无处理对照、安慰剂对照和活性药物对照等。
3. 盲法应用
为了减少评估结果产生的偏差，采取盲法方法来确保医生、患者和评估者在实施或观察过程中不知道干预措施。常见的盲法有单盲法、双盲法和三盲法等。
四、随机对照实验设计的常见类型
1. 平行设计试验
参与者被随机分配到两个或多个干预组，并且每个干预组各自接受特定的治疗方式或药物。此设计常用于知名药物与新型药物进行比较。
2. 交叉设计试验
临床随机对照试验名词解释
临床随机对照试验名词解释
临床随机对照试验是一种用于评估医疗干预效果的研究设计。
在这种试验中，参与者被随机分配到接受不同治疗或干预的组别，
其中一个组别接受新的治疗方法（实验组），另一个组别接受传统
治疗或安慰剂（对照组）。这种随机分配可以减少干预组和对照组
之间的混杂因素，从而更准确地评估新治疗方法的效果。
在临床随机对照试验中，研究者通常会对参与者进行随访观察，收集相关数据并进行统计分析，以比较两组之间的治疗效果。这种
试验设计能够提供较高水平的证据，帮助医疗专业人员和决策者做
出更科学的治疗选择。
临床随机对照试验通常需要经过严格的伦理审查和监管，以确
保研究过程中参与者的权益和安全得到保障。研究者也需要遵守一
系列严格的研究设计和数据收集标准，以确保研究结果的可靠性和
科学性。
总的来说，临床随机对照试验是一种重要的研究设计，能够为
医学实践提供可靠的证据支持，帮助改善临床治疗实践并促进医疗
进步。
随机对照试验
简单 随机法
分层 随机法
目的：根据各处理组的基本特征，比如疾病的轻、中、重， 抛硬币：事先约定好正面和背面分别代表哪个组 目的：简单随机法往往要完成全部观察病例时两组受试者的人数 男女性别、中医证型等，利用随机化前的分层，防止在简单 目的：临床研究实际中有时为平衡在临床上重要的预后因素，可以 抽签：此次被抽出的签必须重新放回去才能下一次抽签 才会均等，对于易受季节影响的疾病，或中途可能停止观察需要 随机化分组时有可能产生的组间不均衡。先分层，再在每一 同时区组和分层随机化。 掷骰子：事先约定好 进行统计处理的临床研究则不合适。可应用区组随机。 个层次内应用简单随机或者区组随机法进行随机。 方法：根据影响疾病预后的因素分成各个独立的层，每一层内又 查随机数字表 方法：将研究对象总人数分为一定人数的区组，临床研究时完成 分层的依据： 进行区组化。在每一层内，所受试者的处理因素是平衡的；对于每 电子计算机或计算器生成随机数字 一个区组后才进入下一个区组，直至完成全部病例。 对预后有重要影响的因素为分层因素，每个因素的不同程度 一受试者，各预后因素也是平衡的。 区组 按照课题设计的研究组的数目和研究对象的总人数来决定区组的 为水平数 随机法 分层区组 大小。 因素和水平不宜太多，否则难以实施
描述性研究
RCT的用途及地位—临床疗效评价的“金标准”
牛津大学循证医学中心的证据等级
1a 随机对照临床试验的系统综述 1b 单个随机对照临床试验 1c 全或无病例系列（all or none case series)
第14章 随机对照试
c，最小化法
具体计算各组间混杂因素的均衡性，然后确 定观察对象的入组情况。
（六）分配方案隐藏
分配方案隐藏是指通过防止分组实施者和受 试对象等利益相关方在受试者入组前事先知道 受试者将接受何种干预措施，从而避免人为操 控入组随机性的一种手段。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ （七）盲法
根据研究分析目的和设计，分别对受试者，干 预实施者，结局变量检测者或（和）结果统计 分析者实施盲法。
（八）统计分析
二、发表和报道偏倚 三、与试验注册和结果保存 WHO International Clinical Trial Registration Platform
第三节 交叉试验
（4）必须知道由样本推断总体的一些信息。 比较两总体均数或率的差异时，应当知道总体参数 间的差值的信息。 = 1 2 有时研究者很难得到总体参数的信息，可以用 专业上（临床上）认为有意义的差值代替，如平均 舒张期血压的差值 0.69kPa(5mmHg)，白细胞的平 均差值为0.5x109个/L(500个/mm3)等，也有人主张 用0.25倍或0.50倍的标准差估计总体均数间的差值。 确定两均数比较的样本含量还需要估计总体标准差 的信息。
第14章 随机对照试验
学习目的 掌握：随机对照试验的概念；构建随机对照试验的 研究涉及的问题 。 熟悉：交叉试验和整群随机对照试验设计要点
随机对照试验
随机对照试验
随机对照试验，是一种被广泛应用于医学研究中的实验设计。通过
随机分配受试者到实验组和对照组，以验证某种干预措施的有效性和
可行性，以得出有效的结论。本文将介绍随机对照试验的定义、基本
原理、设计步骤以及其在医学研究中的应用。
一、定义
随机对照试验是一种控制性实验，其目的是评估某种治疗、干预或
药物的效果。在试验中，研究者通过随机分配受试者到实验组和对照组，以减少其他干扰因素对试验结果的影响，从而比较两组之间的差异。
二、基本原理
随机对照试验的基本原理是通过随机分配受试者到实验组和对照组，使两组之间具有相似的基线特征。通过这种随机分组的方式，试验结
果的可比性得到保证，能够更准确地评估干预措施的效果。
三、设计步骤
1. 确定研究问题和目标：在进行随机对照试验之前，需要明确研究
的目的和问题，并进行详细的背景调研。
2. 确定实验组和对照组：根据研究问题，确定接受干预的实验组以
及未接受干预的对照组。
3. 确定入选标准和排除标准：明确参与试验的受试者的选择标准，同时排除一些不符合研究要求的受试者。
4. 随机分配：通过随机的方法将符合入选标准的受试者分配到实验组和对照组。
5. 实施干预措施：根据研究设计，对实验组进行相应的干预，对对照组进行安慰剂或常规治疗。
6. 数据收集与分析：在干预结束后，收集受试者的相关数据，并进行统计学分析和结果解读。
7. 结果评估与结论推断：根据数据分析的结果，评估干预措施的效果，并得出相应的结论。
四、医学研究中的应用
随机对照试验在医学研究中具有重要的地位和应用价值。它可以评估新药物、新疗法和新技术的疗效，并为临床实践提供科学依据。以下是一些医学研究领域中常见的随机对照试验应用：
随机对照试验
实用性 RCT是测量干预效果 (effectiveness)的试验，主 要目的是 effectiveness, 是指在常规条件或实际临床情 况下 , 干预产生的作用。
解释性 RCT是测量干预效力 (efficacy)的试验 ,以解释 干预的特异性作用机理为目的, 重点强调的是 efficacy, 是指在理想条件下干预产生的特异性作用。
报告随机试验所含的项目核对表（续2）
16.分析的数量：分析各组的受试者数量分母以及分析是否采用有意处 理法如果可行的话用绝对数陈述结果如10/20而不是50%
17.结果和估计：总结各组的主要和次要结果评估效应大小和精确度如 95%可信区间
18.辅助分析：说明报告其他分析的多样性包括亚组分析和调整分析指 出哪些是预定的哪些是探索性的
19.负性事件：各组的所有重要负性事件或副作用 20.讨论 解释：解释结果考虑研究假设分析发生潜在偏倚和不精确的原
因分析和结果多样性相关的危险性 21.可推广性：试验结果的可推广性外部有效性 22.全部证据：根据现有结果全面解释结果
知情与伦理
医学研究是以人为研究对象 ,涉及人道主义与伦理学的要 求 。解释性试验可谓以 “科学目标 ”为宗旨的研究,反 映的是相对理想状态的研究 ,对试验的条件控制比较严格 ,所以知情书内容相对要体现更多的细节。其评价干预的 特异性作用 ,使用安慰剂对照,涉及到更多医德的考虑以 及伦理学的要求,病人需要在完全知情的情况下 , 同意后 才能研究。实用性试验最大程度的模拟常规临床实际, 可 谓以“责任目标 ”为宗旨的研究, 思考的更多是实用性 目的, 帮助病人更好地恢复健康, 更多体现了 “以人为 本”的研究 。实用性试验可以理解成科学与伦理间最大 的平衡,临床常规中 ,提供患者的是相对简洁的知情内容 ,故实用性试验的风险和利益在详细告知患者后,知情书的 内容亦相对简洁。
随机对照试验和随机化方法
公共卫生项目效果评估
社区随机化试验
将社区或地区作为随机化的单位，随机选择部分社区实施干预措施，其余社区作为对照。通过比较干 预社区和对照社区的健康指标变化来评估项目效果。
个体随机化试验
在公共卫生项目中，也可以采用个体随机化的方法。例如，在评估某种预防措施的效果时，可以随机 选择部分个体接受干预，其余个体作为对照。然后比较两组人群的发病率、死亡率等指标来评估效果 。
分层随机抽样
定义
分层随机抽样是将总体按照某种特征分成若干层，然后从每一层中 随机抽取一定数量的样本。
优点
能够充分考虑总体内部的结构差异，使得样本更具代表性；同时， 通过对各层进行独立抽样，可以减少样本间的相关性，提高估计精 度。
缺点
需要对总体进行分层，这可能会增加抽样的复杂性和成本；同时，如 果分层不当，可能导致样本的分布与总体分布存在较大差异。
整群随机抽样
01
定义
整群随机抽样是将总体划分为若干个互不重叠的群，然后以群为单位进
行随机抽样。
02
优点
适用于总体分布较为分散的情况，可以减少抽样成本；同时，通过对群
进行随机抽样，可以保证样本的代表性。
03
缺点
由于以群为单位进行抽样，可能导致样本间的相关性增加，从而影响估
计精度；此外，如果群的划分不合理，也可能导致样本的分布与总体分
随机对照试验概述-随机对照实验
Randomized Controlled Trials,RCTs
2021/6/26
临床研究
试验性研究
随机对照试验 交叉试验
人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标
同I其考nd个 中 核i随 t处 比v体 一 药rii机 理 较病 以 患 检 测 经 因自 种 物将 程 之 关d描 学 方 康 为 还 等aul交 措 的素现 该 查 量 统例a身 治 的一度 间 联法 状 进 可述（ 。)l叉 施 设属已 病 或 并 计-与s前 疗 疗分 结 及个中 况 一 以性d对)e对 ， 计于疾确 的 复 比 学后 作 效范为 局 关系最 及 步 用s研照c照 然 方前病诊 患 查 较 检对 为 的指围不 的 联基 暴 调 来r究研i试 后 法瞻患 者 病 病 验之照 对 一同 差 大明同本 露 查 确p（究t验互。性间有或例例，确试照种的异小一的因研定id（ve（相研某健档组若存验，设亚，。的组类素究高escc交究r在特康案与两ae人比计组从患(型的提危raspb前i换，定人，对组n着ei较方，而群者e，分供人pd-dft后队处是o统疾作收照差ce按两案追判先o主布线群imomrvi理对计病为集组别n对列i种。后是e踪断要情索，ezto-措两e的对既之有学rsl治其暴否接a照研用况，评dotof施组上患照往间显lug暴疗各露受t试究来，是价cdyer，受者，危危著的sy）结自因露两r描目分公验ot)最试su关作通险险意,，于果的子s种述的析共sd又t后者为过因因义联y-是的结与某不u人是性卫)o称d将。使病询素素，v的流可差局结同y群提研生e为结用例问的的则r基别行的疑i，局中出究措描n果两，、暴暴可c本病，因比之治疾病的施o述t进种以实露露认n原学素以较间疗h病因基的t流e自 不行不没验史比为r理确及不 有研，或假础效o行s然 能对同l有 室 ， 例 该是究其定同 无a以健 设 ；果lm病条 人照的e，所暴亚 因e，d件 为露组 果下 控进 制行 试： 验条
随机对照试验的基本原则
随机对照试验的基本原则
随机对照试验的基本原则包括：
1. 随机分配：将参与者随机地分配到实验组和对照组，以确保两组的相关因素基本相似。
2. 对照组设置：对照组应与实验组在除待测变量外的其他因素保持一致，以排除其他因素对实验结果的干扰。
3. 盲法：试验过程中，参与者和研究人员不知道自己所处的组别，以避免主观偏见的产生。
4. 随机分组：实验组和对照组的分组应该是随机的，以确保两组之间没有明显的差异。
5. 统计分析：使用适当的统计方法对实验结果进行分析，以确定处理组与对照组之间的差异是否显著。
这些原则的遵循可以提高实验的可靠性和有效性，确保实验结果的准确性并排除其他因素的干扰。
临床科研设计——随机对照试验
• 7.相互对照 • 是一种不另设对照，而是将几种处理因素互 为对照或几个试验组相互比较的方法。例如 ，中药组、西药组、中西医结合组治疗某病 的对照。这种对照只能在已知几种治疗方案 均有效、需要比较哪种更好时应用。 • 8.复合处理对照 • 是在对试验组与对照组均给予一种基础处 理因素之外，试验组再加上新处理因素， 以观察新处理因素的效应，属于实验对照 的范围。
• 5.历史对照 • 又称文献对照、潜在对照或回顾对照。是 以过去疗法为对照组，以现在的新疗法为 试验组。 • 6.自身对照 • 自身对照是在同一受试对象的不同时间、不 同部位或对称部位、不同器官采取不同处理 措施的对照，对其效果进行观察和对比分析 。自身对照的特点是既节省病例数，又易控 制实验条件，因此很适合有些不便于另设对 照组的中医临床研究。一般用于慢性疾病， 如高血压、神经系统性疾病。
科学性
• 科学性原则是控制误差和偏倚的重要措施：
–随机 –对照 –均衡 –重复 –盲法
处理因素 非处理因素
研究对象
效应指标 解释专业问题
处理因素
研究对象
效应指标
研究对象A 处理因素 + 非处理因素
研究对象B 非处理因素
对照原则
对照原则
• 对照即在研究过程中，确立可供相互比较的 组别，其目的在于控制各种混杂因素、鉴别 处理因素与非处理因素的差异，消除和减小 实验误差，提高研究结果的真实性和可靠性 。对照的种类有很多，可根据研究目的和内 容加以选择。
随机对照试验定义
随机对照试验定义
随机对照试验是一种常见的实验研究方法，用于评估某种干预措施对疾病或其他健康问题的影响。本文将详细介绍随机对照试验的定义、设计原则、实施步骤以及数据分析方法，以期帮助读者更好地理解和应用这一研究方法。
一、定义
随机对照试验是一种实验研究设计，通过随机分配参与者到不同干预组和对照组，比较两组之间的差异，评估干预措施的效果。随机对照试验具有很高的内部有效性，可以控制多种偏倚因素，提供较为可靠的证据。
二、设计原则
1. 随机分配：参与者应当通过随机方法分配到不同组别，确保各组之间的基线特征相似，减少干预组和对照组之间的差异。
2. 对照组设置：随机对照试验应当设立对照组，以比较干预组的效果。对照组可以采用未接受干预的人群、接受常规治疗的人群或者接受安慰剂的人群。
3. 盲法：试验过程中，研究人员和参与者应当保持盲态，以减少主观偏倚的影响。常见的盲法包括单盲、双盲和三盲。
三、实施步骤
1. 确定研究问题：明确研究目的和假设，确定需要评估的干预措施。
2. 参与者招募：招募符合入选标准的参与者，确保样本具有代表性。
3. 随机分配：将参与者随机分配到干预组和对照组，可以使用计算机生成随机数或者封闭信封法进行分组。
4. 干预措施实施：对干预组进行干预措施的实施，对照组维持正常状态。
5. 数据收集：收集参与者的相关信息和研究指标的数据，可以使用问卷调查、体格检查、实验室检测等方法。
6. 数据分析：采用适当的统计方法对数据进行分析，比较干预组和对照组之间的差异。
7. 结果解读：根据数据分析结果，评估干预措施的效果，并进行结果的解读和讨论。
随机对照试验的基本形式 -回复
随机对照试验的基本形式-回复
【随机对照试验的基本形式】
随机对照试验是一种最基本的实验研究设计，用于评估某种干预措施对目标群体是否产生显著效果。它的基本形式包括实验组和对照组，其目的是通过随机分组控制可能的混杂因素，从而确保实验组和对照组在除干预因素外其他条件的相似性，进而验证干预措施的效果。
一、实验组和对照组的确定
随机对照试验中，首先需要确定实验组和对照组。实验组是接受干预措施的群体，而对照组是不接受干预措施，即保持原有状态的群体。为了确保结果的准确性和可靠性，应当尽可能地使实验组和对照组在诸多因素上达到相似或接近的状态。
二、随机分组
为了避免混杂因素对研究结果的影响，需要将实验对象随机分配到实验组和对照组中。随机分配可以保证每个被试有相同的机会参与实验组或对照组，降低因为个体差异导致的偏倚。
在进行随机分组时，可以利用随机数字表或随机分配软件等方法进行，确保分组的随机性。
三、干预措施的实施
完成随机分组后，需要对实验组和对照组分别实施干预措施和控制情况。这些干预措施可以是新的药物、疗法、康复训练等，而对照组则接受与实验组等效的安慰剂、常规治疗或者保持原状态。
四、数据收集和指标评估
随机对照试验过程中，需要收集与干预措施相关的数据，并利用相应的指标对实验组和对照组的效果进行评估。这些指标可以是生物学指标、心理学指标、行为学指标等，具体根据实验目的和研究领域确定。
五、结果统计和分析
在数据收集完成后，需要对结果进行统计和分析。通常使用一些统计方法，如t检验、方差分析、卡方检验等，来比较实验组和对照组之间的差异。通过比较结果，可以得出干预措施的效果是否显著。
临床研究中的随机对照试验
临床研究中的随机对照试验
随机对照试验在临床研究中的应用
引言：
临床研究是医学领域重要的科学研究方法之一，它通过对人群进行
观察、实验等手段，旨在验证、评估医疗干预措施的有效性和安全性。其中，随机对照试验是一种广泛应用的研究设计，其独特性能保证研
究结果的可信度和可靠性。本文就临床研究中随机对照试验的概念、
优势和应用进行论述，以便读者对其进行深入了解。
一、随机对照试验的概念
随机对照试验是一种将参与者随机分配到接受不同干预措施的试验
组和对照组，并用于评价新疗法、药物、治疗方案等干预措施的效果
和安全性的方法。通过随机分配的方式，试验组与对照组在人口统计
学特征和其他干预因素上具有可比性，从而提高了试验结果的可信度。随机对照试验还可进一步分为平行设计和交叉设计等不同形式。
二、随机对照试验的优势
1. 降低偏倚风险：随机对照试验能够将观察群体进行随机分组，杜
绝研究人员主观因素的干预，减少了实验结果的偏倚风险。
2. 高度可比性：试验组和对照组之间的随机分配使得两组在人口统
计学特征和其他干预因素上具有可比性，可以更准确地评估干预措施
的效果。
3. 清晰结果判定：通过对照组的设置，研究者可以将试验组的干预
效果与自然病程或者现行治疗进行比较，进而得出清晰可信的结果判定。
4. 伦理可接受性：随机对照试验设计能够尽可能减少对受试者的伦
理冲突和伤害，保证研究的伦理可接受性。
三、随机对照试验的应用
随机对照试验在临床研究中应用广泛，适用于各个领域的研究，包
括药物研发、治疗手段评估等。在药物研究中，随机对照试验能够有
效评估药物的疗效和安全性，提高药物的研发效率。在治疗手段评估中，随机对照试验可用于比较不同手段的疗效，指导医学实践。此外，随机对照试验还可应用于疫苗研究、健康干预措施评估等方面，对公
随机对照试验名词解释
随机对照试验名词解释
随机对照试验（Randomized Controlled Trial）是一种在医学和
社会科学研究中常用的实验证据范式。它通过将研究对象随机分配到实验组和对照组，对比两组在特定干预措施下的效果，以评估该干预措施的有效性和安全性。
随机对照试验通常包括以下几个关键步骤：
1. 研究设计：研究者首先确定研究的目的和假设，并设计一个合适的试验方案。这可能包括确定研究对象的特征，定义干预措施和测量指标，以及确定对照组和实验组的大小。
2. 随机分组：研究对象根据一定的随机化方法被随机分配到实验组和对照组。这个随机过程可以确保两组在基线特征上的均衡，减少了与盲目性的偏倚。
3. 干预措施实施：研究人员对实验组施加预定的干预措施，例如给予特定的药物、教育介入、生活方式干预等；对照组则接受操作上看似相同但实则不包含核心干预内容的虚假干预或常规治疗。
4. 数据收集：在干预措施开始之前、期间和之后，研究人员收集各种相关的数据和指标。这些数据可以包括患者的生理参数、疾病进展情况、生活质量评估结果等。
5. 统计分析：研究人员对收集到的数据进行统计分析。常见的分析方法包括描述性统计、方差分析、卡方检验、回归分析等。
这些分析方法可以帮助确定两组之间的差异是否具有统计学意义。
6. 结果解读：研究人员根据分析结果来解释实验的结果。他们可以确认干预措施的效果、评估其安全性，也可以检验研究的假设是否有效。
随机对照试验具有一定的优势和局限性。它的优势在于能够减少实验结果的偏倚，并提供较强的因果关系证据。但是，随机对照试验也面临一些困难和限制，例如难以完全模拟真实世界的情况、存在患者选择性退出实验等。
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part2、随机对照试验
在第一部分中，文章把询证医学作为解决临床问题的系统方法，
讲现有的研究证据和临床实践，以及患者结合起来。
在第二部分，介绍评估干预和治疗有效性的证据的分级，以及
随机对照试验---评估干预有效性的金标准
1、、edidence的分级
hierarchy of evidence概念的由来：
The hierarchy provides a framework for ranking evidence
that evaluates 。。。and indicates。。。
图一：等级：has an evolutionary order渐进的顺序 最下面是简单的观
察性的方法，一直上升到严密的方法。金字塔的形状可以显示出
越往下，研究设计固有的偏倚就越来越大。
RCT可以评价干预有效性上提供最可靠的证据，
随机对照实验使影响结果的混杂因素降到了最小。
正因为如此，随机对照试验的结果比其他研究方法得到的结果更接近真实效应。
分级的意思就是：当我们想要找到干预或治疗有效性的证据，
系统评价和随机对照试验都可以提供最有效的证据
properly conducted systematic reviews of RCTs with or
without meta-analysis or properly conducted RCTs will
provide the most powerful form of evidence。
2、、什么是随机对照试验
概念：参与者被随机分配到临床干预的各处理组中
是假设检验的最科学严谨的方法。。。也是。。。金标准
重要性：The RCT is the most scientifically rigorous method
of hypothesis testing available,5 and is regarded as the
gold standard trial for evaluating the effectiveness of
interventions.
RCT的基本结构：图2示
目标人群---抽样--随机化分到A/B组---两个组分别出现结果
除了干预，两组都接受同样的观察和处理。因此，结果出现有不
同则肯定是由于干预或治疗引起。
3、、为什么要进行随机对照试验
主要目的是：避免影响组间的试验结果的选择性偏倚。
涉及已知或者未知的可能影响结果的因素，如年龄、性别、疾病
活动性和疾病的分期，可以平衡干预组的基线系统差异。
4、、随机对照试验的评估鉴定
在评估随机对照试验时需要注意的三个重要的方面：
试验方法的有效性
治疗效果的大小和精度
结果对病人的适用性
表1 列出10个问题，用以在三个方面批判性评价RCT
研究针对了一个确切的问题么？
研究是随机对照试验么，是合适的试验么？
参与者被恰当分配到干预和对照组了么？
是否是双盲？
所有的参与者都能解释这个结论么？
所有的参与者在追踪和资料收集阶段都是采用相同的方法么？
样本量足够大么？？？？
主要的结果是什么，怎么表示？
结果的精确性
所有重要的结论是否都考虑到，能应用到当地人群么？
5、、评估试验方法的有效性
聚焦性的研
究问题：
即使是非专业领域的人也能理解为什么要进行此项研究。
随机化：每一个参与者都有相同的几率分到试验和对照组。减少
选择偏倚和混杂因素，设立一个尽可能相似的对照
方法是 ---随机数字表 产生随机数字的计算机程序
使用出生日期或者住院号都易于产生偏倚；
大样本的 小样本要使用分层或者成组随机化
成组随机化：例如---每一组4个人，随机分到两个组
AABB BBAA ABAB BABA ABBA BAAB
6、、分级stratification or stratified block sampling
例如：疾病活动性PCDAI指数-25和有没有涉及小肠
可以分为四层
7、、分配隐匿
通过隐藏分配序列一直到分配完成，来避免选择性偏倚
防止研究者有意或无意识影响参与者的分组。例如编号为9的病人
被分到治疗组，分配隐匿会避免研究者把另外一个9号也分到治疗组
最近一项观察性研究表明，未隐匿的分配，治疗效应被夸大了41%
方法是：放在一个信封里，
distance randomisation：a central randomisationservice
which issues the treatment allocation
注意：不能因为是随机对照试验就认为是有效的。甚至，差的
分配隐匿比非随机化研究更影响试验结果，因为非随机化的偏倚是
明确的可以在随后的解释中考虑在内。
8、、盲法
特别是在主观结果测量中用到盲法。病人在意识到他们接受的是一项
昂贵的新治疗，往往可能会报告出比实际情况好的结果，这就会导致
结果偏倚。
It is important whether participants,researchers, or
data evaluators were or were not aware of assigned treatment.
受试者 研究人员 数据评定者知道分配处理
受试者不知道 但是研究人员知道----单盲
participants and data collectors (health care professionals,
investigators)----双盲
包括数据评定者在内的也不知道---三盲
应该注意的是：虽然盲法避免偏倚，但是它的作用不及分配隐匿
而且盲法并不一定合适或者能够实施，在临床试验中双盲是首选，但是
并不是所有的试验都可以采用双盲试验。
9、、探讨分析
RCT的有效性取决于随机化过程。随机化确保已知和未知的基线混杂因素
能在治疗组和对照组平衡。不可避免在随机化之后，受试者退出试验
导致两组重要基线因素不同，导致可能的偏倚。
为了减少此项偏倚，intention to treat 分析！！！！！！！！
概念：
10、、把握度和样本量计算
随机对照试验的把握度就是有差异存在的时候，发现这种差异的的能力
影响把握度的因素：研究结果的频数、效应的大小、研究设计、样本
含量。
样本量必须要大，如果样本量太小，有可能监测不出真实的差别
所以在计划阶段就要保证有足够的受试者，能检测出有
统计学意义的差别
二、、治疗效果的大小和重要性
一旦确定方法是可行，下一步要确定结果是否可靠：治疗效果有多大，
获得的结果有多大可能是由于偶然因素
治疗效果大小：绝对风险 相对风险 似然比 例数
统计学意义：p值和可信区间可以表示统计学意义
1、p值 显著水平是人为定的，通常设为0.05
意思是：如果小于0.05，我们拒绝无效假设，接受被择假设
2、可信区间95%CI 90%和99%也常用
可信区间比p值有用
3、临床意义
统计学意义和临床意义
具有统计学意义不一定有临床意义
三、治疗效果的精确度
CI可信区间的宽度表示估计的精确性，区间越宽，越不精确
四、把研究结果应用到病人身上
询证医学一个很重要的概念就是判定研究结果是否适用于病人
需要考虑的有以下方面：
Are the participants in the study similar enough to my patients?
研究中的受试者是否和我的病人有足够相似性
Do the potential side effects of the drug outweigh the benefits?
潜在的副作用是否超过有益
Does the treatment conflict with the patient’s values and expectations?
治疗与病人的价值和期望冲突么
Is the treatment available and is my hospital prepared to fund it?
治疗是否有资金支持，是否可及
五、、结论
好：An RCT is the most rigorous scientific method for evaluating
the effectiveness of health care interventions.
坏：偏倚会出现
阅读医学文献提升批判性评价RCT很重要，包括评估方法的有效性，治疗效果的大小和精确性，
结果的适用性。