ISO9001：2000 质量管理体系要求标准 解释提纲与实施要点共82页文档
质量管理体系要求资料
ＧＢ/T19001-2000 IDＴＩSＯ9001《质量治理体系要求》标准的理解和实施培训教材ISO９00１的全称是《质量治理体系----要求》,是2００0版的ISO900０族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。
本教材将按照该标准的目次,详细讲明组织应该如何应用该标准。
ﻫ第一节IＳO 前言ﻫＩSO9０01的“前言”部分讲明了如下问题。
国际标准化组织（简称ＩSO),是由各国标准化团体（即ＩＳO成员团体)组成的世界性的联合会。
ﻫ注:ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。
它成立于1947年2月２3日，美国的Howard Ｃoonley 先生当选为ＩSO的第一任主席。
ﻫＩSO的全称是Ｉntenaｔiｏnａl Organｉｚation fｏｒStan ｄardiｚａｔｉon.ＩSＯ那个缩写既非英文，也非法文,因为英文的缩写应是IＯS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文IＳO,意思是“平等”。
ＩSO现有11７个成员，包括11７个国家和地区。
IＳO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ﻫISＯ的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的进展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
” ﻫ ISO 通过它的285６个技术机构开展技术活动,其中技术委员会(ＴＣ)共18５个，分技术委员会（SC)共61１个,工作组(WG）共２022个,特不工作组38个。
ﻫ ISO的2８56个技术机构的技术活动的成果(产品）是“国际标准”。
IＳO现已制定出10300多个国际标准,要紧涉及基础与方法标准，也有专门多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准,如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制)、概念学等。
ISO与国际电工委员会（简称ＩEC)在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。
注：IEC是另外一个专门大的国际标准化组织，IEC要紧负责电工、电子领域的标准化活动,ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO90012000(GBT19001-2000)质量管理体系-要求
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4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
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4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续 改进其有效性。
统一思 想和行
动
写你所 做、做 你所写
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4.1 总要求
组织应：
Act Plan
a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.C2h）eck；Do b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和
监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对
标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不 同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不 适宜，组织可删减。
对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的 要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准.
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1 范围
2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要
求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管
理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用 的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客 所要求的产品。
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2 引用标准
ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
质量管理体系(ISO9001：2000详解)
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5.4.2
质 量 管 理 体 系 策 划
质量策划是质量管理的一部分
— 提供产品、过程和体系符合要求的信任
顾客满意 识别 策划 实现 评价 改进
3
4.
标 准 的 用 途
用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价 用于第二方的评价、批准（认定）或注册 用于第三方的认证和注册 合同中引用，规定对供方质量体系要求 为法规引用，作为强制性要求 用作建立行业质量管理体系要求的基础
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5.5.3
内 部 沟 通
沟通是指信息的交换，信息由发出者传递至接受者的过程
建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程
沟通内容 — 与质量管理体系运行有关的信息 — 重点是质量管理体系的有效性
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5.6
管 理 评 审
5.6.1 总则
管理评审是指为了确定质量管理体系达到规定的适宜性、充分性和有效性，
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产 品 实 现
阐述产品实现的主要过程的管理和控制要求 本章要求允许删减
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7.1
实 现 过 程 的 策 划
产品实现的过程是一组有序的过程和子过程 确定顾客的需 求和期望
要求
所需的产品和/或服务 的实现过程
确定对质量有影响的过程（过程顺序及影响）
策划如何管理这些过程 — 与质量管理体系其他要求一致 — 形成适合的文件
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6.2
人 力 资 源
ISO9001-2000质量管理体系—要求-标准条文的理解与审核要点
《ISO9001:2000质量管理体系—要求》标准条文的理解与审核要点第一节 ISO9001:2000标准的总体变化一、思路和结构的变化(一)目的和适用范围的变化对ISO9001:2000标准修订的主要目的是为了给标准的使用者提供过程增值的机会，以及为满足顾客要求，通过持续改进过程业绩，增强顾客满意。
2000版ISO9001标准名称为《质量管理体系要求》，在0.1“总则”的第三段中，“本标准能用于内部和外部(包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”。
1994版ISO9001标准名称为《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式}，在“引言”的第一段中，“本标准是外部质量保证所使用的有关质量体系要求的三个标准中的一个。
下列三个标准中规定的质量保证模式分别代表三种不同的质量体系要求，用于供方证明其能力以及外部对其能力进行的评定”。
从两种版本的名称和表述中可以看出，ISO9001:2000标准除了要求产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。
而1994版ISO9001标准则侧重于供方对外提供质量保证。
ISO9001:2000是质量管理体系标准(见ISO9000:2000标准的0.1)，1994版IS09001是质量保证模式标准。
前者的应用范围已经得到扩展，组织需要通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，而增强顾客满意时可选用此标准。
而后者主要通过预防不合格而获得顾客满意。
ISO9001:2000标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9005标准，因此，ISO9001:2000的第1章中增加了一节1.2“应用”。
允许组织对不适用的质量管理体系要求进行删减，但删减仅限于第7章中部分条款。
(二)2000版与1994版GB／T19001标准结构的对比ISO9001:2000、标准以五个“板块”取代1994版标准的20个要素，其重点内容体现在第4、5、6、7和8章。
质量管理体系ISO9001-2000标准理解
以顾客为关注焦点 明确"以顾客为关注焦点"的管理 明确"以顾客为关注焦点" 原则
–识别,分析和确定顾客需求和期望 识别, 识别 –明确法律法规要求 明确法律法规要求 –转化为内部遵循的要求 转化为内部遵循的要求 –以顾客满意为目标 以顾客满意为目标
持续评价是否满足顾客需要和期望
质量方针 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理 体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 沟通,理解和实施 沟通, 评审持续适宜性
质量管理体系 ISO9001:2000标准理解
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质量管理体系 -- 要求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量, 测量,分析和改进
适用范围
证实组织能力
稳定提供满足 要求的产品 要求的产品 顾客要求 法规要求
职责,权限与沟通 职责,
明确规定各级人员的职责, 明确规定各级人员的职责, 权限和工作关系 任命管理者代表 确保在不同的层次和职能之 间,就质量管理体系的过程 及其有效性进行沟通
内部沟通
在工作区域内由管理者引导的沟通 小组简要情况介绍会或其他会议,如 小组简要情况介绍会或其他会议, 成绩表彰会 布告栏,内部刊物和(或)杂志 布告栏,内部刊物和( 声像和电子媒体 组织内人员的调查表和建议书
实现过程策划产品质量目标 和要求输入输入要 求
生产/服务活动 生产 服务活动
活动步骤及顺序 指导文件 过程设备,环境 人员技能与意识
输出
产品接收准则
全过程控制: 全过程控制:验证,确认,监视,检验和试验活动,及记录
与产品有关的要求的确定
ISO9001(2000)质量管理体系─要求
ISO9001(2000)质量管理体系─要求0引言0.1总则：本国际标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实顾客的满意度，以满足顾客和适用法规要求，本国际标准也可用于内部和外部各方，包括认证机构对组织满足顾客和法规要求能力的评定。
采用质量管理体系是组织必需的一项战略决策，组织的质量管理体系的设计和实施受变化的需求、特定目标、所提供的产品、使用的过程以及组织的规模和结构的影响，本国际标准的目的并不是要强行使质量体系的结构和文件统一化。
需要强调，本国际标准所规定的质量体系要求是对产品的技术要求的补充。
0.2过程方法本国际标准鼓励采用质量管理的过程方法。
任何将输入转化为输出的活动都可视为过程。
组织为了能有效地运作，必须规定和管理许多相关联的过程。
通常一个过程的输出直接成为另一个过程的输入。
系统的标识和管理、组织所采用的各个过程和这些过程的相互作用，我们称之为“过程方法”0.3与ISO9004的关系已制定出的本版ISO9001是质量管理体系的配套的一对标准之一，另一个ISO9004，这两个国际标准既可以同时使用，也可以单独使用，尽管这两个国际标准有不同的范围，然而它们相似的结构使得使用更加方便。
本版ISO9001标准对组织内部、认证或合同的质量体系的规定了要求。
ISO9004:2000对一个更为广泛的质量管理体系目标提出了指南，以改进组织的全部业绩，ISO9004:2000不是实施ISO9001:2000的指南，也不能用作认证或合同的目的。
0.4与其他管理体系的兼容性本国际标准增强了与其他国际认可管理体系标准的兼容性，如环卫管理、职业卫生和安全管理或财务管理。
然而，本国际标准允许一个组织使自身的质量管理体系与相关的质量管理体系要求保持一致或结合。
在某些情况下，一个组织可以修改其现有管理体系，以便建立一个与本国际标准要求相一致的质量管理体系。
1.范围1.1总则本国际标准规定了质量管理体系的要求，体系中的组织需要：a﹚证实其稳定地提供产品的能力，以满足顾客和适用的法规要求；b﹚通过体系的有效运作，包括持续有效的改进过程和预防不合格，以使顾客满意。
ISO90012000质量管理体系要求
5．1管理承诺
• 最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： • 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。
5．1管理承诺
•错误的理解 •组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 •质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 •向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学 习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容
质量方针和质量目标
• 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） • 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T190002000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 • 质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是 组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价 的总纲。
本标准制定考虑了GB/T19000和GB/T19004中阐明的 质量管理原则
引言
过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时 采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
•讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性?从哪些方面加以说明?
5.2 以顾客为关注焦点
• 最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保 顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和 8.2.1)。
ISO9001-2000质量管理体系要求
ISO培训系列教材(二）
第7页
0 理解要点
➢不再用“质量保证” ，除了质量保证之外，还 旨在增加顾客满意。
➢采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系 兼
容。 ➢强调过程方法，提出了新的过程模式。 ➢与ISO9004标准协调一致。
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ISO培训系列教材(二）
第8页
1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理
的控制。
ISO培训系列教材(二）
第24页
4.2.4 理解要点
➢ 标识：编号、颜色等。 ➢ 贮存：适宜环境，防损坏、防丢失。 ➢ 保护：包括对借阅、保管、防护的要求。 ➢ 检索：编目、归档等，应易于查找。 ➢ 保存期限：考虑产品特点、法规要求、合同要求。 ➢ 处置：包括记录最终如何销毁的要求。
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ISO培训系列教材(二）
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
ISO培训系列教材(二）
第21页
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种殊类型 的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004 中所阐明的质量管理原则。
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ISO培训系列教材(二）
ISO 9001：2000质量管理体系—要求
7.3设施
7.4工作环境
8产品实现
8.1产品实现的策划
8.2与顾客有关的过程
8.3设计和开发
8.4采购
8.5生产和服务的运作
8.6测量和监控设备的控制
9测量、分析和改进
9.1策划
9.2测量和监控
9.3不合格品控制
9.4资料分析
9.5改进
前言
ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。
本版标准规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。标准着眼于质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。
ISO9004：2000较ISO9001而言对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南，特别在持续改进一个组织的总体业绩效率，以及有效性。组织的最高管理层希望把ISO9001标准的要求提得更高时，建议用它作为指南。然而它不拟用于认证或合同目的。
国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。需取得至少75 %参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制
本标准的附录A和附录B都是提示的附录。
ISO9001：2000质量管理体系-要求概述(doc 58页)
引言0.1 总则ISO9001:2000，质量管理体系－要求概述0.1 总则采用质量管理体系应该是一个组织的战略决策。
组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本国际标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明相关要求的指南。
本国际标准能被内部和外部组织,包括认证机构,用来评审组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程途径ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.2 过程途径本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求来提高顾客满意度。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互联系的活动。
通过使用资源和管理,将输入转换为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；d) 基于客观的量测，持续改进过程。
以过程为基础的质量管理体系模式如图一所示，过程之间联系的说明体现在第4-8章中。
该说明显示在将要求确定为输入时，顾客扮演了很重要的角色。
顾客满意度的监控要求对与顾客感受有关的信息进行评估，顾客感受表明了组织是否已经满足了顾客要求。
图一展示的模式覆盖了本国际标准所有的要求，但没有反映详细的过程。
图一以过程为基础的质量管理体系模式0.3 与ISO 9004的关系ISO9001:2000，质量管理体系－要求0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001及ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
ISO90012000质量管理体系——要求
C
）改进体系、满足顾客要求
A
错误理解
以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最 终目标
说明：最终目标是增加顾客满意 如果顾客没有投诉说明顾客已经满意
说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不 代表顾客 满意。
顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求 说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还 包括体系方面的要求。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控 制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别 ； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
5．1管理承诺
最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 制定质量方针； 确保质量目标的制定； 进行管理评审； 确保资源的获得。
5．1管理承诺
错误的理解 组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的 学习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容 讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性?从哪些方面加以说明?
质量目标是指在质量方面所追求的目的 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。