药物分析概论(122442)

药物分析概论

药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。

《中华人民共和国药品管理法》则规定了：药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

一、药物分析的性质和任务

1. 药品具有与人的生命相关性

不同的药品有不同的适应证或者功能主治、用法和用量。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。

2. 药品具有严格的质量要求性

由于药品直接关系到人的健康，甚至生命安全，确保药品的质量尤为重要。为保证药品质量，需针对药品的安全性、有效性和质量可控制性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法等做出明确的规定，这种技术性规定称为药品标准。

《中华人民共和国药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准是保证药品质量的法定依据。现行《中华人民共

和国药典》2010版收载国家药品标准。药品的质量标准(指标)对其外观性状、鉴别方法、检查项目和含量限度等作了明确的规定，并对影响其稳定性的贮藏条件作了明确的要求。能够判定真伪、控制纯度和确定品质限度，以保障其临床使用的安全和有效。

药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，不合格品低于规定的质量标准要求，可能降低甚至失去药品的作用，不得使用。

3. 药品具有社会公共福利性

人类的疾病种类繁多，用于治疗疾病的药品的种类复杂、品种繁多。药品的研究开发成本很高、有些药品的需求量却有限，从而导致药品的成本较高。但是，由于药品是用于防治疾病、维护人类健康的商品，具有社会公共福利性质，所以，不得高定价。国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。政府和制药企业都担负着为人类健康服务的社会职责。

药品的质量控制和安全保障不应仅仅局限于对药品进行静态的药物分析检验和监督。药品生产企业是药品质量和安全的第一责任人。只有对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态的药物分析研究、监测控制和质量保障，才能够实现药品使用的安全、有效和合理的目的。

(一) 药物分析在药物研发中的应用

创新药物的研究和开发(Research and Development)是药学科学的重要任务。从先导化合物(Lead Compound)的发现开始到创新药物的临床验证和上市是一个复杂的高技术的系统工程，涉及药学、化学、生物学、临床医学和行政管理等多个领域。

药物分析既是创新药物研究的重要组成，又是这一高技术综合系统中各单元相互衔接、关联、紧密合作的重要纽带。药物分析通过对

活性药物单体(Active Pharmaceutical Ingredient, API)、原料药(Drug substance)和创新药物(Investigational New Drug, IND)的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障；对创新药物进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保开发的新药质量合理与可控；对创新药物进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用的安全、有效和合理。所以，药物分析是创新药物研究的工具和眼睛。

(二) 药物分析在药品生产过程中的应用

药品的质量与其生产过程直接相关。所以，药物分析的任务不应是静态和消极被动地对药品生产的最终产品进行分析检验，而应该深入到药品生产的实际，对生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。药品生产的工艺路线必须确定、工艺条件必须稳定。例如，在化学原料药物的生产过程中，需要对起始原料、反应液、中间体、精制纯化和残留溶剂等进行跟踪监测；在中药的生产过程中，需要对原料药材、炮制加工过程、提取物等进行质量分析控制；在水难溶性药物固体制剂的生产过程中，则常常需要对原料药的晶形和粒度的大小进行控制、对制剂处方工艺条件和药物的溶出度进行跟踪考察。只有对药品生产的中间产品进行了必要的质量分析与控制，才能够保证生产的药品质量合格。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品质量标准的产品不得出厂。

(三) 药物分析在药品经营中的应用

药品均有特定的稳定性特征，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，往往会发生降解而引起质量变化。为了保障药品的品质和安全与有效性，药品在流通和经营过程中，必须注意严格按照药品规定的条件进行贮运和保存，定期对药品进行必要的分析检验以考察其质

量的变化，并在规定的有效期限内销售和使用。

(四) 药物分析在药品使用中的应用

药品的质量合格是其临床使用安全与有效的首要保障。患者的生理因素(性别、年龄等)、病理状态(疾病的类型和程度)、基因类型、吸收、代谢及分泌排泄功能等都影响到药物在体内的经时行为，从而影响药物的疗效和使用的安全。所以，开展临床治疗药物的分析监测，揭示药物进入体内后的动态行为，指导医生合理用药与个体化用药，是保障临床用药安全、有效和合理的重要措施。

(五) 药物分析在药品监督管理中的应用

由于药品是用于治病救人保护健康的特殊商品，药品的质量和安全直接关系到人的健康，甚至生命安全。药品的质量控制和安全保障至关重要。各国政府都为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，设立有专门机构对药品的研制、生产、经营和使用进行质量与安全的指导、监督和管理工作，对药品的生产、经营和进口均实行行政许可制度。

国家食品药品监督管理局(SFDA)主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。所以，药物分析是国家对药品实施监督和管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。