杭太俊-药物分析18药物制剂分析概论ppt课件
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杭太俊-药物分析18药物制剂分析概论ppt课件
c(g/100ml ) 1% E l 1 cm
A
c (g/m )l
1% E l 100 1cm
n V 1 % E l 100 1 cm 百分含量 100 % m s
A
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应用示例
对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精 密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶 解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量 瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀， 照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按 % C8H9NO2的吸收系数( E11cm )为715计算，即得。若样品称 样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算 式为
(一)检查内容不同
扑米酮 扑米酮片 【性状】 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 白色片 溶解度 熔点 【鉴别】 取细粉适量，乙醇溶解， 化学方法(1)(2) 滤液蒸干， IR 残渣照扑米酮项下(1)(2) 【检查】 氯化物、干燥失重、炽灼残渣 溶出度 重金属、锌盐 其它符合片剂项下有关规定 【含量测定】 克氏定氮法 克氏定氮法
(weight variation) (disintegration) (content uniformity) (dissolution)
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一、片剂的检查项目
（一）重量差异 (weight variation)
按规定称量方法测得片剂每片的重量和平均片重 之间的差异程度。
0 . 1003 8 . 806 10 . 56 0 . 1 2 标示量 % 100 % 93 . 27 % 0 . 1 1000 2
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药物分析中药及其制剂分析概论PPT.
历尽量描述得具体，以杜绝不合适的应聘者。标明申请终止日期。 •给学生讲解地光的形态和颜色以及地光地声书香的时间。
三、总灰分和酸不溶性灰分测定 •决定是否面试一位应聘者之前，首先要看其工作经历是否符合要求。
•
工作重心的转移要求不同水准的员工。
•对应聘者进行评估之后，面试人选便可以确定。合适的人选通常为数不多，选择起来比较容易。但如果合适人选较多，最后面试人选
5、其他中药制剂
酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清
液体制剂。
一般检查项目
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量 微生物限度
• 第一节 概述
三 样品制备方法 （一）取样与样品保存：均匀、合理
1.中药材取样法 （1）外观检查 （2）从同批药材包件中抽取样品的原则 （3）取样部位、取样量 （4）四分法取样 （5）最终抽取样品量
粒剂。 •按照规定回答
•2、明白体育活动要做到合理安全。
粒度
•（4）在进行单、双杠和跳高训练时，器械下面必须准备好厚度符合要求的垫子，如果直接跳到坚硬的地面上，会伤及腿部关节或后
水分 脑。做单、双杠动作时，要采取各种有效的方法，使双手握杠时不打滑，避免从杠上摔下来，使身体受伤。
•1.1.2评估空缺岗位 •2.4.7要点
原则来权衡最佳的效数。在单效蒸发过程中，每蒸发1kg的水需要消耗1kg以上的加热蒸汽，在规模生产中，蒸发大量的水分时则必需 消耗大量的加热蒸汽。为了节省加热蒸汽的消耗，可采用多效蒸发。
•4．学生除父气母外固，一律色不准谱在宿：舍内接高待外分来客子人。 多孔微球，用于分离水及羟
•1．学校食堂要依照《食品卫生法》要求到市卫生防疫站申领《食品卫生许可证》，并每年年审一次。
三、总灰分和酸不溶性灰分测定 •决定是否面试一位应聘者之前，首先要看其工作经历是否符合要求。
•
工作重心的转移要求不同水准的员工。
•对应聘者进行评估之后，面试人选便可以确定。合适的人选通常为数不多，选择起来比较容易。但如果合适人选较多，最后面试人选
5、其他中药制剂
酒剂：药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
酊剂：药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清
液体制剂。
一般检查项目
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量 微生物限度
• 第一节 概述
三 样品制备方法 （一）取样与样品保存：均匀、合理
1.中药材取样法 （1）外观检查 （2）从同批药材包件中抽取样品的原则 （3）取样部位、取样量 （4）四分法取样 （5）最终抽取样品量
粒剂。 •按照规定回答
•2、明白体育活动要做到合理安全。
粒度
•（4）在进行单、双杠和跳高训练时，器械下面必须准备好厚度符合要求的垫子，如果直接跳到坚硬的地面上，会伤及腿部关节或后
水分 脑。做单、双杠动作时，要采取各种有效的方法，使双手握杠时不打滑，避免从杠上摔下来，使身体受伤。
•1.1.2评估空缺岗位 •2.4.7要点
原则来权衡最佳的效数。在单效蒸发过程中，每蒸发1kg的水需要消耗1kg以上的加热蒸汽，在规模生产中，蒸发大量的水分时则必需 消耗大量的加热蒸汽。为了节省加热蒸汽的消耗，可采用多效蒸发。
•4．学生除父气母外固，一律色不准谱在宿：舍内接高待外分来客子人。 多孔微球，用于分离水及羟
•1．学校食堂要依照《食品卫生法》要求到市卫生防疫站申领《食品卫生许可证》，并每年年审一次。
《药物制剂分析》课件
3 药物制剂生产剂符合标准。
药物制剂质量评价
1
药物制剂质量评价方法
2
学习药物制剂质量评价的常用方法，如
物理性质、化学性质和生物性质评价。
3
药物制剂质量评价概述
了解如何对药物制剂的质量进行评价。
药物制剂市场监管
探索药物制剂市场监管的重要性和相关 政策。
1 药物制剂的定义
药物制剂是指含有一个或多个药物成分的制剂，用于治疗、预防或诊断疾病。
2 药物制剂分类
药物制剂根据药物的形态、给药途径等进行分类，如片剂、注射剂、口服液等。
3 药物形态学特征
药物制剂具有不同的形态学特征，如颜色、形状、质地等。
药物制剂分析方法
1
药物制剂分析概述
了解药物制剂分析的基本原理和常用的分析方法。
2
药物制剂中药物含量测定方法
学习如何准确测定药物制剂中的药物含量。
3
药物制剂配伍稳定性测试方法
探索药物制剂中不同药物的配伍稳定性，以确保药物制剂的质量。
药物制剂质量控制
1 药物制剂质量控制概述
了解药物制剂质量控制的重要性和基本原则。
2 药物制剂质量标准制定方法
学习如何制定药物制剂的质量标准，以确保制剂的质量稳定。
结束语
1 总结回顾
2 展望未来
总结药物制剂分析的要点， 回顾课程内容。
展望药物制剂分析领域的 未来发展，激发学生的兴 趣。
3 Q&A交流
鼓励学生提问和交流，促 进深入学习和思考。
《药物制剂分析》PPT课 件
欢迎大家来到《药物制剂分析》PPT课件！今天我们将一起探索药物制剂分析 的世界，了解课程的目标和内容概述。
课程介绍
课程名称及目标
药物制剂质量评价
1
药物制剂质量评价方法
2
学习药物制剂质量评价的常用方法，如
物理性质、化学性质和生物性质评价。
3
药物制剂质量评价概述
了解如何对药物制剂的质量进行评价。
药物制剂市场监管
探索药物制剂市场监管的重要性和相关 政策。
1 药物制剂的定义
药物制剂是指含有一个或多个药物成分的制剂，用于治疗、预防或诊断疾病。
2 药物制剂分类
药物制剂根据药物的形态、给药途径等进行分类，如片剂、注射剂、口服液等。
3 药物形态学特征
药物制剂具有不同的形态学特征，如颜色、形状、质地等。
药物制剂分析方法
1
药物制剂分析概述
了解药物制剂分析的基本原理和常用的分析方法。
2
药物制剂中药物含量测定方法
学习如何准确测定药物制剂中的药物含量。
3
药物制剂配伍稳定性测试方法
探索药物制剂中不同药物的配伍稳定性，以确保药物制剂的质量。
药物制剂质量控制
1 药物制剂质量控制概述
了解药物制剂质量控制的重要性和基本原则。
2 药物制剂质量标准制定方法
学习如何制定药物制剂的质量标准，以确保制剂的质量稳定。
结束语
1 总结回顾
2 展望未来
总结药物制剂分析的要点， 回顾课程内容。
展望药物制剂分析领域的 未来发展，激发学生的兴 趣。
3 Q&A交流
鼓励学生提问和交流，促 进深入学习和思考。
《药物制剂分析》PPT课 件
欢迎大家来到《药物制剂分析》PPT课件！今天我们将一起探索药物制剂分析 的世界，了解课程的目标和内容概述。
课程介绍
课程名称及目标
药物分析课件药物制剂分析
药物分析方法的分类
物理分析法
如比重法、气相色谱法和X射线衍射法。
化学分析法
如酸碱滴定法、滴定分析法和萃取分析法。
仪器分析法
如高效液相色谱法、气相色谱法和光谱分析法。
常见的药物分析仪器和设备
高效液相色谱仪
用于分离和检测药物中的成 分，具有高灵敏度和高分辨 率。
质谱仪
可进行定性和定量分析，适 用于复杂样品中药物成分的 检测。
组学技术
组学技术包括基因组学、 蛋白质组学和代谢组学等， 可以综合分析药物在体内 的代谢和作用机理。
人工智能技术
可以对药物分析数据进行 快速分析和处理，提高药 物研发和生产的效率。
红外光谱仪
可以分析药物的分子结构， 帮助鉴别药品的真伪。
药物分析的常见技术
色谱技术
包括气相色谱和高效液相色谱 等，是药物分析中最常用的技 术之一。
光谱技术
质谱技术
包括紫外光谱和红外光谱等， 可以分析药物中的成分和结构。
包括基于时飞行质谱和三重四 极杆质谱的技术，可以确定药 物中分子的质量和结构。
药物分析的应用领域
不纯物，确保药品质量
的研究和分析，提高药
审批与监管提供数据支
符合规定的标准。
品的疗效与安全性。
持，确保药品安全有效。
药物分析的基本原理
化学原理
药物分析是基于化学反应的原 理进行分析。
光学原理
许多药物分析方法是基于光学 原理进行分析，例如分光光度 法和荧光分析法。
质谱原理
质谱技术在药物分析中得到了 广泛应用，它可以对药物的分 子结构进行分。
1
药品生产
药物分析技术可以用于药品的质量控制、研发和生产过程监控。
2
药物制剂分析概论课件
药物制剂分析概论课件
CONTENTS
药物制剂分析的基本概念药物制剂的化学分析方法药物制剂的仪器分析方法药物制剂的质量标准和质量控制药物制剂分析的新技术和新方法药物制剂分析的应用和发展前景
药物制剂分析的基本概念
01
药物制剂分析：指通过各种分析方法对药物制剂的质量进行检测、评价和控制的过程。
药物制剂分析涉及的领域广泛，包括化学、生物学、物理学和医学等。
包括化学分析、仪器分析、生物学分析等多种方法。
03
02
01
是评估药品在生产、储存和使用过程中稳定性的重要手段，对于药品的质量控制和有效期管理具有重要意义。
稳定性考察的意义
包括药品的物理稳定性、化学稳定性及生物学稳定性等方面的考察。
稳定性考察的内容
包括加速试验、长期试验、影响因素试验等试验方法。
稳定性考察的方法
在药效学研究阶段，药物制剂分析可以协助科学家们了解药物在体内的代谢和排泄情况，为药物的剂量选择和给药方式提供依据。
在安全性评价阶段，药物制剂分析可以监测药物的不良反应和毒性反应，为药物的上市审批提供重要数据支持。
药物制剂分析在药品生产中发挥着关键的作用，它涉及到原料药的检验、中间体的控制、成品的检测等多个环节。
必须基于对药物及其制剂特性的全面了解，以确保药品的安全性、有效性及质量可控性。
药品质量标准
质量标准内容
质量标准的制定原则
是确保药品质量符合既定标准的重要手段，旨在降低药品生产过程中的风险，保证患者的用药安全。
质量控制的意义
质量控制的内容
质量控制的方法
包括原料药的控制、生产过程的控制、成品的检验等环节。
药物制剂的仪器分析方法
03
总结词
高效液相色谱法是一种常用的分离和分析方法，具有高分离效能、高灵敏度、高选择性等优点。
CONTENTS
药物制剂分析的基本概念药物制剂的化学分析方法药物制剂的仪器分析方法药物制剂的质量标准和质量控制药物制剂分析的新技术和新方法药物制剂分析的应用和发展前景
药物制剂分析的基本概念
01
药物制剂分析：指通过各种分析方法对药物制剂的质量进行检测、评价和控制的过程。
药物制剂分析涉及的领域广泛，包括化学、生物学、物理学和医学等。
包括化学分析、仪器分析、生物学分析等多种方法。
03
02
01
是评估药品在生产、储存和使用过程中稳定性的重要手段，对于药品的质量控制和有效期管理具有重要意义。
稳定性考察的意义
包括药品的物理稳定性、化学稳定性及生物学稳定性等方面的考察。
稳定性考察的内容
包括加速试验、长期试验、影响因素试验等试验方法。
稳定性考察的方法
在药效学研究阶段，药物制剂分析可以协助科学家们了解药物在体内的代谢和排泄情况，为药物的剂量选择和给药方式提供依据。
在安全性评价阶段，药物制剂分析可以监测药物的不良反应和毒性反应，为药物的上市审批提供重要数据支持。
药物制剂分析在药品生产中发挥着关键的作用，它涉及到原料药的检验、中间体的控制、成品的检测等多个环节。
必须基于对药物及其制剂特性的全面了解，以确保药品的安全性、有效性及质量可控性。
药品质量标准
质量标准内容
质量标准的制定原则
是确保药品质量符合既定标准的重要手段，旨在降低药品生产过程中的风险，保证患者的用药安全。
质量控制的意义
质量控制的内容
质量控制的方法
包括原料药的控制、生产过程的控制、成品的检验等环节。
药物制剂的仪器分析方法
03
总结词
高效液相色谱法是一种常用的分离和分析方法，具有高分离效能、高灵敏度、高选择性等优点。
第十八章药物制剂分析概论(精品文档)
第十八章药物制剂分析概论药物以制剂形式供临床使用，故药物制剂分析是药物分析的一个重要组成部分。
第一节药物制剂类型及其分析特点药物制剂可分为多种类型。
一方面，与原料药分析相比，药物制剂分析具有不同的特点；另一方面，相同原料药的不同制剂类型，其分析特点也不尽相同。
一、药物制剂类型各国药典均收载了多种类型的药物制剂。
其中，片剂、胶囊剂、注射剂和半固体制剂等被ChP2010、EP7、USP32-NF27和JPl5共同收载。
二、药物制剂分析的特点与原料药相比，由于药物制剂组成复杂（含有活性成分及辅料）、药物含量低、须进行剂型检查等原因，药物制剂分析通常比原料药分析困难。
不同类型的药物制剂，其质量控制项目、质量指标、分析方法及样品预处理方法也常常不同。
（简答）（一）药物制剂性状分析的特点药物制剂的性状分析是药物制剂质量控制不可缺少的组成部分，能够在一定程度上从多方面体现药品的质量。
在药品的使用环节，药物制剂的性状分析具有非常重要的意义。
（二）药物制剂鉴别的特点药物制剂的鉴别方法通常以相应原料药的鉴别方法为基础。
由于药物制剂均采用经鉴别且符合规定的原料药为活性成分，药物制剂的鉴别有时被弱化。
药物制剂的辅料常常干扰药物的鉴别，故药物制剂的鉴别须排除干扰后进行，或取消该鉴别试验，也可改用其他方法（多改为分离分析方法）。
当药物制剂的辅料不干扰药物的鉴别时，可直接采用原料药的鉴别试验鉴别药物制剂。
示例18-4 ChP2010阿司匹林及其普通片的鉴别。
阿司匹林的鉴别：①取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
②取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。
③本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集5图）一致。
阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后，则生成白色水杨酸沉淀，并发生醋酸的臭气。
阿司匹林片的鉴别：①取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液l滴，即显紫堇色。
(优选)杭太俊药物分析合成抗菌药物的分析
【发展概况与分代】
分代
代表药
第一代(1962-1969) 萘啶酸(nalidixic acid)
❖第二代(1969-1979) 吡哌酸(pipemidic acid,PPA）
❖第三代(1980-1996) 诺氟沙星(norfloxacin)
❖
(氟喹诺酮类)
❖ 第四代(1997-)
莫西沙星(moxifloxacin)
淀.
N1和N4上取代基的反应 主要是N1上取代基的反应,取代基为含 氮杂环的可与生物碱沉淀剂反应生成
沉淀,还可发生溴代反应.
鉴别试验
金属离子的取代反应 磺胺类药物在碱性溶液中可生成钠盐,这 些钠盐与铜、银、钴等金属离子反应，生 成金属取代物的沉淀。常用金属盐为硫酸 铜盐。其颜色随N1取代基不同而不同。 磺胺甲 磺胺嘧 磺胺异 磺胺多 磺胺醋 恶唑显 啶显黄 恶唑显 辛显黄 酰钠显 草绿色 绿色， 棕色放 绿色放 蓝绿色
为提高可溶性，降低毒性，合成可溶性百浪多息。
研究结果： 百浪多息及可溶性百浪多息在体外均无抗菌活性，
其结构中的偶氮基团并非其抗菌活性的“生效基团”。
推论： 具有抗菌活性的是其体内代谢物对氨基苯磺酰胺。
磺胺类药物在20世纪30年代发展很快，临床上应用 的药物曾有20余种。
40年代以后由于青霉素等抗生素的出现，磺胺类药物在化学治 疗药物中的地位下降。但青霉素稳定性差、耐药性、过敏等问题以 及磺胺类药物有抗菌谱广、疗效确切、可以口服，吸收较迅速等特 点，使得与抗菌增效剂甲氧苄啶(Trimethoprim)等合用可使抗菌作 用增强的磺胺类药物，仍为比较常用的抗菌药。
鉴别 试验
棕色
红色
紫色
蓝色
对叔胺有选择性,但 机理尚不清楚
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应用示例
利血平的含量测定方法为：
对照品溶液的制备 精密称取利血平对照品20mg，置100ml量瓶中， 加氯仿4ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5m1， 置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 精密称取本品0.0205g，照对照品溶液同法制备。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，各加硫酸滴定液 （0.25mol/L）1.0ml与新制的0.3%亚硝酸钠溶液1.0ml，摇匀，置 55℃水浴中加热30分钟，冷却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液 0.5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照品溶液与供试品 溶液各5ml，除不加0.3%亚硝酸钠溶液外，分别用同一方法处理后 作为各自相应的空白，照分光光度法，在390±2nm的波长处分别 测定吸收度，供试品溶液的吸收度为0.604，对照品溶液的吸收度 为0.594，计算利血平的百分含量。
盐酸氯丙嗪（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测 254nm) 注射剂：UV法(λ测 306nm)
制剂含量测定：强调选择性、要求灵敏度高
原料含量测定：强调准确度、精密度
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(三)含量测定的计算方法不同
m 测得量 原料药 百分含量 100 ％ m 取样量
一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备 和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。 例：盐酸普鲁卡因注射剂中“对氨基苯甲酸” 阿司匹林片“水杨酸”
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(二)质量控制要求不同 1.含量要求范围不同
原 料 9 9 .0 阿 司 匹 林≥ V B 1 ≥ 9 9 .0 (干 ) V c ≥ 9 9 .0 9 8 .0 ～ 1 0 2 .0 (干 ) 肌 苷 9 2 0 单 位 /g 红 霉 素 ≥ 制 剂 9 5 .0 ～ 1 0 5 .0 9 0 .0 ～ 1 1 0 .0 9 3 .0 ～ 1 0 7 .0 9 3 .0 ～ 1 0 7 .0 9 0 .0 ～ 1 1 0 .0
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应用示例
精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规定用剩 余碱量法测定含量。先加入NaOH(0.1mol/L)25.00ml， 回滴时消耗0.1015mol/L的HCl为14.20ml，空白试验消 耗0.1015mol/L的盐酸液24.68ml。每1ml氢氧化钠液 (0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾，求供试品的含 量。
制剂
实测百分含量 百分标示量 100 % 标示百分含量
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1.原料药含量测定的计算
1.1容量分析法
T VF 百分含量 100 % m s
T （ V V ） F 0 百分含量 10 Nhomakorabea % m s
杭太俊-药物分析 18药物制剂分析概 论
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第十八章 药物制剂 分析
Analysis of drugs in pharmaceutical preparations
药物分析教研室
第一节 药物制剂分析的特点
Special feature 第二节 片剂和注射剂的分析 General detection in Tablets & Injection 第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定 Assay Interferences & their elimination 第四节 复方制剂分析 Assay of compound preparations
(一)检查内容不同
扑米酮 扑米酮片 【性状】 白色结晶性粉末；无臭，味微苦 白色片 溶解度 熔点 【鉴别】 取细粉适量，乙醇溶解， 化学方法(1)(2) 滤液蒸干， IR 残渣照扑米酮项下(1)(2) 【检查】 氯化物、干燥失重、炽灼残渣 溶出度 重金属、锌盐 其它符合片剂项下有关规定 【含量测定】 克氏定氮法 克氏定氮法
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第一节 药物制剂分析的特点
Special features
防治和诊断疾病的需要 保证药物用法和用量的准确 增强药物的稳定性 药物使用、贮存和运输的方便 延长药物的生物利用度
降低药物的毒性和副作用
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2.杂质限度要求不同
阿司匹林中水杨酸检查 剂型 原料 普通片 肠溶片 肠溶胶囊 泡腾片 栓剂
限度要求 ≤ 0 .1 % ≤ 0 .3 % ≤ 1 .5 % ≤ 3%
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3.含量测定方法不同
0 . 1015 37 . 25 （ 24 . 68 14 . 20 ） 0 . 1 青霉素钾 % 100 % 98 . 54 % 0 . 4021 1000
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1.2 UV法
1.2.a 直接测定
A
A
1% E1cm cl
c(g/100ml ) 1% E l 1 cm
A
c (g/m )l
1% E l 100 1cm
n V 1 % E l 100 1 cm 百分含量 100 % m s
A
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应用示例
对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精 密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶 解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量 瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀， 照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按 % C8H9NO2的吸收系数( E11cm )为715计算，即得。若样品称 样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算 式为
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1.2.b 对照法
A供 A对
% E1 1 cmc供l % E1 1 cmc对l
A供
c供 c对
A供 A对
A对
c供 c对
A 供 c n V 对 A 对 百分含量 100 % m s