中药注射剂临床应用指南培训PPT

中药注射剂的合理应用课件

反应等。
护士操作的原因
1.输液或注射器有热原和过敏原，未严格执行无菌作。
2.同一根输液皮条先后输注中药注射液和西药输液，引起中西
药之间的物理化学配伍变化，产生新的物质导致ADR的发生。
3.在中药注射液内加入其它药品或其它中药制剂，或把中药注
射剂与其它药品混合在同一输液瓶内静脉使用。
配伍方面的原因
6.对中药注射液中过敏反应的高发品种（如双黄连粉针剂，清开灵注射液）应先做皮试，可用原药物1：100稀释作皮肤斑贴试验或用药物1：1000稀释作皮肤划痕或皮内注射试验。
中药注射剂的应用原则及注意事项
7.严格依照中药注射剂在说明书规定的输液配伍,控制液体的滴注速度及浓度，滴速应缓慢。如：清开灵静滴1日20-40ml，要求以10%葡萄糖注射液或氯化纳注射液100ml稀释后使用，控制在儿童20-40滴/min，
11.澄明度欠佳的制剂也易导致ADR 的发生。
机体方面的原因
1. 中药注射剂的使用对象以中老年人（患心血管疾病）、儿童（病毒感染）和癌症病人居多，这类人群对药物的代谢、排泄能力低，易引起毒性反应；耐受性差，易发生过敏反应。
2. 在给病人静滴（肌注）中药注射液时，若病人精神状态欠佳、空腹状态，容易诱发低血糖反应、过敏反应和胃肠道
中药注射剂的应用原则及注意事项
4. 辨证论治，对症用药 ,严格掌握中药注射剂的适应症。如清开灵注射液其功效是清热、化痰、醒神，主用于热病所致神昏、上呼吸道感染、肺炎等，而对外感风寒发热者不适用。
5.合理控制用量，应以药物的性质、患者的病情及个体差异等诸多因素，综合分析而定，切勿大剂量、长疗效使用。
配伍方面的原因
• 配伍发生的物理化学变化：
喹诺酮类与中药注射剂混合滴注容易产生沉

中药注射剂临床应用指南培训

• 作用特点
药效迅速，作用力强：改变了传统给药，避免了首过效应等。剂量准确，疗效提高：有效成分和无效成分的分离，使其有效成分含量更高，发挥更好治疗作用。避免药物口服给药的局限性：对于临床常遇到的神昏、抽搐、厥脱以及禁食或不能配合者采用注射途径给药能很好发挥作用。有些刺激性强或难吸收的可以最大限度的避免。
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另外，补益类、活血化瘀类中成药在临床的慢性病治疗方面，应用较为广泛，例如：参麦注射液、参附注射液在治疗慢性心功能不全及慢性病衰竭期；丹红注射液、丹参川芎嗪注射液、天麻素注射液、血栓通注射液等在治疗心脑血管疾病的急慢性期等方面具有西药所不具备的独特优势。中药注射剂治疗SARS疗效确切，具有西药所没有的优势。国家中医药管理局推荐的新修订的《SARS 中医诊疗指南》中提出，可选用清热解毒类注射剂如清开灵注射液、鱼腥草注射液、双黄连注射剂、复方苦参注射液等，适用于早期、进展期的疫毒犯肺证、疫毒壅肺证、肺闭喘憋证。
二、不良反应/事件及其处理方法
• 1.中药注射剂的不良反应 • 我国在2011年5月4日由原卫生部颁布的中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和检测管理办法》中将药物不良反应定义为：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.与世界卫生组织药物不良反应定义含义基本一样。 • 不包括因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品或中药注射剂本身质量问题等情况所引起的有害反应。因此由于误用、医生不合理用药、药物质量等问题导致的不良事件，不能称为中药注射剂的不良反应。 • 中药（包括中成药）不良反应是药品不良反应的一部分. • 引发药物不良反应的药品既可以是中药饮片，也可以是中成药，当然，也包括中药注射剂。
• 清开灵注射液不良反应/事件的主要表现 • 局部过敏反应：皮肤瘙痒、潮红、皮疹 • 全身过敏反应：呼吸困难、烦躁不安、口唇发绀、心慌、肢冷、寒战、发热等，其中5例死亡 • 循环系统：急性左心衰、心动过缓、胸闷、心悸、血管神经性水肿 • 消化系统：轻度腹泻、胃肠不适 • 神经系统：头晕、癫痫发作、幻觉、烦躁、四肢轻瘫 • 泌尿系统：联用甘露醇并发肾衰、眼睑及四肢水肿 • 呼吸系统：咽痒、流涕、流泪、干咳、喉水肿、剧烈打嗝 • 血液系统：白细胞低、尚有出现肢体疼痛、汗出过多引起虚脱的报道。

中药注射剂临床应用指南培训 PPT【58页】

• 2.中药注射剂的不良事件
• 在药物临床使用中，药物不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
• 中药注射剂不良事件是患者或临床试验受试者接受中药注射剂后出现的任何不利的医学事件，但这类事件并非一定与用中药注射剂有因果关系。目前临床不少中药注射剂的不良反应报告是把不良事件报成了不良反应
• 5、不良反应/事件的原因分析
1.药物的自身问题 2.临床不合理使用
原料药材方面的因素
超剂量使用
制备工艺方面的因素
缺乏辨证用药
中药注射剂成分复杂
联合用药不当
质量控制标准问题
选用溶媒不合理
热原项目不符合标准规定
操作不规范
助溶剂问题
给药途径错误
中药注射剂的运输和存放
用药监测不到位
3.个体差异
• 中药注射剂由单味中药或中药复方经现代制作工艺精制而成，具有中药性味特征，即存在寒、热、温、凉之偏性，并具有不同的功效和主治特点，临床使用时既要辨病。也要辨证。药证相符才能获得应有的疗效，药证不符属于临床不合理用药，可能引发药品不良事件。
• 消化系统：轻度腹泻、胃肠不适 • 神经系统：头晕、癫痫发作、幻觉、烦躁、四肢轻瘫 • 泌尿系统：联用甘露醇并发肾衰、眼睑及四肢水肿 • 呼吸系统：咽痒、流涕、流泪、干咳、喉水肿、剧烈打嗝
• 血液系统：白细胞低、尚有出现肢体疼痛、汗出过多引起虚脱的报道。
• 清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况；合并用药品种在1~6种之间，主要为利巴韦林、头孢噻肟钠、地塞米松、林可霉素、双黄连、头孢曲松钠、头孢唑琳娜、左氧氟沙星、阿奇霉素、青霉素、庆大霉素、氨茶碱、阿米卡星等。死亡主要原因为过敏性休克、多脏器功能衰竭、猝死、急性左心衰等。

中药注射剂在临床的合理应用培训课件

这与西医理论截然不同，西医诊断和治疗是以“辨病”为标准。
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缺乏中医辨证方法的运用
抽样调查
综合性医院：95% 中医医院：80% 对于不熟悉中医理论的西医大夫在
使用中药注射剂时容易发生对病不对证的情况
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从2001年至2005年由中药注射剂引起的不良反应共22起，其中超量使用的有10 起，占45%。
血栓通注射液说明书中静脉注射用量一次2-5ml，但某些医生一次用量可达到 15ml。
பைடு நூலகம்
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忽视与输液配伍产生的超量微粒
1 口服
肌注
静脉输液
2 中药注射液使用规范或标准化，将西医临床诊断的病按中医证候分型，寒、热、虚、实的典型临床表现融进西医的病中，使西医能运用中医辨证的思想合理使用中药注射剂。
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一些建议
3 应动态补充、更新和完善中药注射剂说明书或专业性指导书的内容，将出现较多出现药物不良反应的症状、原因、已证实易发生安全隐患的一些临床反应加以总结、分析，并及时补充到药品说明书中，提请临床予以注意，特别是对于已出现了严重不良反应的情况，相关药厂和典籍编撰人员务必予以说明，以防止错误用药的不断发生。
忽视药物配伍禁忌
中西药配伍使用时，应考虑混合的药物品种越多，配伍禁忌发生的几率越高；即使不发生配伍禁忌，药物配伍后也应尽量在短时间内用完。

《中药注射剂》PPT课件

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鱼腥草事件
2003年8月，首次通报鱼腥草注射液可能引起严重不良反应。截止2006年6 月，国家ADR监测中心共收到鱼腥草注射液不良反应报告5448例。严重 ADR258例，死亡44例。
2006年6月1日暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。
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刺五加事件
2008年10月6日， SFDA接到报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批次刺五加注射液出现严重不良反应， 3例死亡
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chinese medicine injection，CMI
二、中药注射剂概念：
《中国药典》一部的定义是“系指药材经提取、纯化后制末或浓溶液的无菌制剂。”制剂若为液体，则称为中药注射液或中草药注射液；若为粉末则称为中药粉针剂或中草药粉针剂。
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2．补益类主要用于各类虚证，具有补益作用的中药注射剂。
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3．活血类主要用于心脑血管疾病．涉及脑卒中、心肌梗死及合并休克、心律失常、冠心病、心绞痛等。
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4．抗肿瘤类对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面，主公用于放化疗的减毒增效，作为抗癌的辅助治疗药，提高患者生存质量
《中药药剂学》的定义是“以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。
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《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。