一次性使用无菌医疗器械产品(注,输器具)生产实施细则检查表
无菌细则自查表
YY/T0287-2003标准和无菌实施细则、检查评定标准对照表
无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则
一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。
八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...3.本细则所要求的形成文件的程序;4.为确保质量管理体系过程的有效策划,运行和控制所需的文件;5.本细则所要求的记录;6.法规规定的其他文件....细则骑大象的蚂蚁整理编辑关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
无菌和植入性医疗器械生产企业检查表
是否按注册批准的产品技术要求、相关国家标准、相关行业标准、生产工艺组织生产
8
企业是否配与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行
存在主要问题：
检查组处理意见：
检查组成员
签字:
组 长
组 员
被检查单位：
（盖章）
企业负责人签字： 年 月 日
检查时间：
备 注
企业需提供：1、生产许可证复印件或经营许可证复印件或执业许可证复印件2、其他有关材料和证据。
无菌和植入性医疗器械生产企业检查表
企业名称
许可证编号
产品名称
序号
检查项目
是、否、不适用
1
企业所购原材料是否符合要求，是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价
2
生产环境是否按净化级别要求建立
3
灭菌过程控制是否符合要求
4
生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了有效控制。
5
产品是否具备可追溯性
6
是否建立医疗器械不良事件监测制度并保持相关记录。对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(1)
六、对于有要求或无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100级。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净 工作服室、专用工位器具的末道清洗 与消毒的区域的空气洁净度级别可低 于生产区一个级别。 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应 在10 000级洁净室（区）内。 八、洁净室（区）空气洁净度级别表
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时， 须配备工艺用水的制备设备，并有防 止污染的措施，用量较大时，通过管 道输送到洁净区的用水点。
工艺用水应当满足产品质量的要求。
• 常用的工艺用水有饮用水、纯化水、注 射用水。
第二十二条
工艺用水的管理
工艺用水管理规定 工艺用水的储罐和输送管道 材料
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、初包装材料生产环境的要求
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗 即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境 的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质 量满足所包装无菌医疗器械的要求。
• 如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材 料。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接 接触，不低于300 000级。
• 不同级别洁净室（区）之间大于5帕，洁净室（区）与室 外大于10帕。
• 应有压差指示装置。 • 相同洁净室（区）间压差梯度合理。
无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别“设 置原则”
洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中的八项内容）
一、采用使污染降至最低限的生 产技术，以保证医疗器械不受污 染或能有效排除污染 。
要定期对警戒线和措施线评审
YY 0033—2000
无菌医疗器械行业自查检查表(全套细则检查要求)
洁净室〔区〕内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。
现场核查消毒方式。询问操作人员。
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
提供工艺用水规定性文件的编号。
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。假设产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到洁净区的用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。
1301
洁净室〔区〕是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室〔区〕空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
建议企业在生产区平面图上标注。现场核查。
1302
同一洁净室〔区〕内或相邻洁净室〔区〕间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室〔区〕之间是否有气闸室或防污染措施。
1003
如果结果的输出不能被验证，是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
类似于“参数放行〞。是否适用，适用时应提供验证参数。
1101
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。〔检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况〕
现场核查工厂生产环境。
提供相应文件编号。
2002
是否制定了进入洁净室〔区〕人员的净化程序。
提供相应文件编号
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否到达人员净化的目的。
4
是否制定人员卫生管理文件和洁净室〔区〕工作守那么；洁净室〔区〕的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
提供相应文件编号。现场核查。
建议企业在生产区平面图上标注传递窗、缓冲间等。现场核查。
医疗器械检查记录表
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员有无变化查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员查看证书。
生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。
注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
医疗器械生产企业日常监督检查表条款检查内容及要求检查方式检查情况备注4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。
尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。
医疗器械检查记录表【范本模板】
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内,查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对)。
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2。企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录.
3。纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录.
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1。生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2。所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1。检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证,检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
YY02872003标准和无菌实施细则检查评定标准对照表
YY/T0287-2003标准和无菌实施细则、检查评定标准对照表
无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则
一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。
三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。
四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。
五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。
无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。
八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:。
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
检查评分方法说明：
1、本检查表评分方法为系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项目分数为止，不出现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
对缺项处理应经过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，要在记录表中注明，缺项不参与评分。
GMP实施细则
GMP实施细则国食药监械[2018]835号2009年12月16日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局(药品监督治理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量治理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量治理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2018年1月1日起，食品药品监督治理部门对无菌医疗器械进行质量治理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量治理规范检查治理方法（试行）》相关要求提出质量治理体系检查申请，食品药品监督治理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督治理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2018年12月31日，对无菌医疗器械的质量治理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2018年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量治理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量治理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知公布前依照相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后连续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直截了当接触的零、组件和爱护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查表.
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表1 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 2 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 3 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 4 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 5 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 6 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 7 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 8 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 9 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 10 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-1811 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 12 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 13 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 14 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 15 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 16 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 17 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 18 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 19 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 20 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 21 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 22 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 23 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 24 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 25 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 26 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 27 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 28 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 29 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 31 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 32 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 33 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 34 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 35 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 36 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 37 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 38 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 39 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 40 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 41 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 42 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 43 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 44 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 45 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 46 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 47 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 48 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 49 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 50 / 63一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18 51 / 63。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单第一章总则第一条为规范无菌医疗器械的生产管理，保证产品的无菌性和质量安全，制定本细则。
第二条本细则适用于无菌医疗器械的生产过程和验证活动。
第三条无菌医疗器械的生产过程应符合相关的法律法规和技术要求，确保产品的无菌性和安全性。
第四条无菌医疗器械生产过程应根据产品的特点和风险评估结果，设计医疗器械无菌生产线和相应的工艺流程。
第五条生产过程确认或验证活动包括验证计划的制定、验证方案的编制、验证实施和验证结果的评估等步骤。
第二章生产过程确认或验证计划的制定第六条生产过程确认或验证计划应根据相关法律法规和技术要求的要求进行制定，含括以下内容：（一）验证目标和范围：明确验证的目标和验证活动的范围。
（二）验证方法和方案：确定验证的方法和方案，包括实验室测试、实际运行验证等。
（三）验证时间和周期：确定验证活动的时间和周期，确保验证活动的顺利进行。
（四）验证资源：确定所需验证资源，包括人员、设备、维修等。
（五）验证文件：制定验证所需的文档和记录。
第三章生产过程确认或验证方案的编制第七条生产过程确认或验证方案应根据验证计划的要求进行制定，含括以下内容：（一）验证范围和目标：明确验证的范围和验证活动的目标。
（二）验证方法和步骤：确定验证的方法和步骤，包括实验室测试、实际运行验证等。
（三）验证样本的选择和来源：确定验证样本的选择和来源，确保验证样本具有代表性。
（四）验证参数和指标：确定验证的参数和指标，保证验证结果的准确性。
（五）验证设备和条件：确定所需的验证设备和条件，确保验证活动的顺利进行。
第四章生产过程确认或验证的实施第八条生产过程确认或验证应根据验证方案进行实施，确保验证的准确性和可靠性。
（一）样本采集：按照验证方案的要求进行样本的采集。
（二）实验室测试：对样本进行实验室测试，确保测试结果的准确性。
（三）实际运行验证：对生产过程进行实际运行验证，确保生产过程的稳定性。
一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查表
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查表
一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18
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一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18
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一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18
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一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表 2014-11-18
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检查评分方法说明：
1、该“检查评分方法”是《细则》第4章“检查评定的原则和方法”相关条款的补充，确定以系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项分数为止，不出现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
4、对缺项处理应经过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，缺项不扣分，要在记录表中注明。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证换(发)证实施细则》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证换(发)证实施细则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.10.16•【文号】国药管械[2000]483号•【施行日期】2000.10.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则＞（2001年修订）的通知》（发布日期：2001年6月20日实施日期：2001年8月1日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证换(发)证实施细则》的通知（国药管械[2000]483号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为做好一次性使用无菌医疗器械生产许可证有效期满的审查换证工作，我局根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》（国发［1984］54号）和国务院第276号令发布的《医疗器械监督管理条例》的有关规定，组织修订了《一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证实施细则》（下称《实施细则》），经商国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室同意，现将《实施细则》予以印发，并就有关情况通知如下：一、一次性使用无菌医疗器械产品是医疗器械监督管理的重点。
针对目前一次性使用输液器系列产品生产中存在的问题，《实施细则》在原《细则》基础上进行了全面修订。
修订后的《实施细则》重点提高了企业的生产条件，规范了对换（发）证的企业生产条件的审查及工作程序，结合药品监督管理部门的工作职责，明确了实施监督管理的相关规定。
该《实施细则》是对一次性使用输液（血）器，一次性使用静脉输液针生产企业实施换（发）证的审查和日常监督的重要依据。
各省（区、市）药品监督管理局应将本《实施细则》及时转发至辖区的药品监督管理部门并组织学习，全面领会、及时掌握《实施细则》的基本精神和监督管理工作的要求。
附表1 一次性使用无菌注射器产品质量监督抽验结果表.
62
淮安恒春医疗器材有限公司
天宇
2ml 0.5×20
20050324
合格
63
吉林大学白求恩医用塑料制品厂
新医大
1ml 0.5×20mm
20050601
合格
64
吉林大学白求恩医用塑料制品厂
新医大
2ml 0.5×20
20050521
合格
65
吉林省宏安医用器材有限公司
洪安（图形）
1ml 0.5
20050527
合格
66
吉林省宏安医用器材有限公司
洪安（图形）
2ml 0.5
20050527
合格
67
佳木斯市松花江医疗用品厂
莲良（图形）
2.5ml 0.55mm
20050510
合格
68
江苏吉春医用器材有限公司
吉春
2ml 0.6mm
050303
合格
69
江苏吉春医用器材有限公司
吉春
1ml 0.5
050308
合格
70
江苏健泉医疗器械有限公司
20050429
合格
103
江阴市金凤医疗器材有限公司
燕晶
1ml 0.5
20050511
合格
104
江阴市医疗器械有限公司
锋利
1ml 0.5
20050419
合格
105
江阴市医疗器械有限公司
锋利
2ml 0.5
20050430
合格
106
姜堰市新苏医疗器械有限公司
苏苏
1ml 5
20050106
合格
107
姜堰市新苏医疗器械有限公司
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国药监械[2001]288号【失效依据】国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.06.20【实施日期】2001.08.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知（国药监械[2001]288号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，我局组织制定的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）已经局领导审查同意，现予印发，自2001年8月1日起施行。
2000年10月16日国家药品监督管理局印发的《一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证实施细则》（国药监械［2000］483号）同时废止。
特此通知。
附件：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）国家药品监督管理局二00一年六月二十日附件：1.1 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。
1.2 本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。
1.3 本《细则》适用于上述产品的生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。
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一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查
表
检查评分方法说明：
1、该“检查评分方法”是《细则》第4章“检查评定的原则和方法”相关条款的补充，确定以系数评分与定量扣分相结合；
2、检查项扣分时，以扣完本项分数为止，不出现负分；
3、记录项要将企业提供的材料复印件作为检查材料上报，检查员对所提供的材料核实后写出检查意见并签名；
4、对缺项处理应经过确认或核实，不适应的检查项目列为缺项，缺项不扣分，要在记录表中注明。